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出境医 / 临床实验 / 与半骨切除术相比，体温过低加半开关的有益作用
与半骨切除术相比，体温过低加半开关的有益作用
研究描述
简要摘要：
与单独的半骨切除术相比，在减压半骨切除术后轻度治疗性低温的安全性和可行性，对患有恶性脑梗塞的患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低温 | 设备：艺术太阳 | 不适用 |
详细说明：
当前的临床试验是一项研究人员，它是在多中心，单臂，开放标签的前瞻性设计下进行的。符合纳入/排除标准的主题将分配给治疗组。
治疗组的受试者应在手术后尽快开始低温治疗（少于6小时）。根据主题状态，可能至少为72小时。还将在20-40小时内允许恢复温度周期的过程。 6个月后，症状发作12个月后，测量了MRS评分。接下来是关闭临床试验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在恶性脑梗塞的患者中，治疗性低温和半晶切除术的有益作用与单独的半开裂术相比（伯利汉姆研究） - 前瞻性，开放性，开放性，单臂，多中心II期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗性体温过低组 使用表面冷却装置（北极太阳）的治疗性体温过低（北极太阳）根据国际指南进行了减压半骨切除术护理，但使用表面冷却装置的治疗性低温除外。 | 设备：艺术太阳
其他名称：治疗性体温过低组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Rankin量表[时间范围：治疗后1年]1年修改的Rankin量表为0至4的功能结果
次要结果度量 ：
- 死亡率[时间范围：6个月，治疗后1年]6个月，1年的死亡率
- 功能结果[时间范围：治疗后6个月]6个月修改后的Rankin比例为0至4
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至82年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
A.从患者或他/她合法可接受的代表B.急性缺血性中风或内部颈动脉闭塞的书面知情同意书。
- 不论前脑动脉（ACA）或后脑动脉（PCA）参与C.两性男性的患者均≥19岁，≤82岁D. NIHSS得分≥15点，NIHSS的意识丧失1A分数E.患者E.患者E.患者E.患者E.患者。伴有近端脑动脉闭塞（例如中大脑或内部颈动脉）F。至少2/3的脑动脉中部2/3的单侧缺血病变（MCA）领土（涉及基底神经节），这些神经神经节通过计算机扫描（CT）或磁共振成像证实（ MRI）
- 决定在症状发作后的48小时内进行减压的半开裂切除术 - 开始定义为患者最后看正常的时间
排除标准：
A.病前改良的Rankin量表（MRS）评分≥2B。存在其他类型的脑病变，包括脑外伤，对侧或不一致梗塞。
C.缺乏双侧瞳孔反射D.已知的出血障碍或凝血病E.败血症。终阶段恶性病G.妊娠或母乳喂养H.预期寿命小于3年
联系人和位置
联系人
| 联系人：Moon-Ku Han | 82-31-787-7464 | mkhan@snu.ac.kr | |
| 联系人：汉吉尔 | han.g.jeong@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 月亮ku han | |
| Seongnam-Si，Bundang/Kyeonggido，韩国，共和国 | |
| 联系人：Moon-Ku Han 82-31-787-7464 mkhan@snu.ac.kr | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
Bard Medical Division CR Bard Inc
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Rankin量表[时间范围：治疗后1年] 1年修改的Rankin量表为0至4的功能结果 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与半骨切除术相比，体温过低加半开关的有益作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在恶性脑梗塞的患者中，治疗性低温和半晶切除术的有益作用与单独的半开裂术相比（伯利汉姆研究） - 前瞻性，开放性，开放性，单臂，多中心II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 与单独的半骨切除术相比，在减压半骨切除术后轻度治疗性低温的安全性和可行性，对患有恶性脑梗塞的患者 | ||||||||
| 详细说明 | 当前的临床试验是一项研究人员，它是在多中心，单臂，开放标签的前瞻性设计下进行的。符合纳入/排除标准的主题将分配给治疗组。 治疗组的受试者应在手术后尽快开始低温治疗（少于6小时）。根据主题状态，可能至少为72小时。还将在20-40小时内允许恢复温度周期的过程。 6个月后，症状发作12个月后，测量了MRS评分。接下来是关闭临床试验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 低温 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：艺术太阳
其他名称：治疗性体温过低组 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗性体温过低组 使用表面冷却装置（北极太阳）的治疗性体温过低（北极太阳）根据国际指南进行了减压半骨切除术护理，但使用表面冷却装置的治疗性低温除外。 干预：设备：货币太阳 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： A.从患者或他/她合法可接受的代表B.急性缺血性中风或内部颈动脉闭塞的书面知情同意书。
排除标准： A.病前改良的Rankin量表（MRS）评分≥2B。存在其他类型的脑病变，包括脑外伤，对侧或不一致梗塞。 C.缺乏双侧瞳孔反射D.已知的出血障碍或凝血病E.败血症。终阶段恶性病G.妊娠或母乳喂养H.预期寿命小于3年 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19年至82年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04825418 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 伯利汉姆 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Bard Medical Division CR Bard Inc | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
与单独的半骨切除术相比，在减压半骨切除术后轻度治疗性低温的安全性和可行性，对患有恶性脑梗塞的患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低温 | 设备：艺术太阳 | 不适用 |
详细说明：
当前的临床试验是一项研究人员，它是在多中心，单臂，开放标签的前瞻性设计下进行的。符合纳入/排除标准的主题将分配给治疗组。
治疗组的受试者应在手术后尽快开始低温治疗（少于6小时）。根据主题状态，可能至少为72小时。还将在20-40小时内允许恢复温度周期的过程。 6个月后，症状发作12个月后，测量了MRS评分。接下来是关闭临床试验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在恶性脑梗塞的患者中，治疗性低温和半晶切除术的有益作用与单独的半开裂术相比（伯利汉姆研究） - 前瞻性，开放性，开放性，单臂，多中心II期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗性体温过低组 使用表面冷却装置（北极太阳）的治疗性体温过低（北极太阳）根据国际指南进行了减压半骨切除术护理，但使用表面冷却装置的治疗性低温除外。 | 设备：艺术太阳 其他名称：治疗性体温过低组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Rankin量表[时间范围：治疗后1年]1年修改的Rankin量表为0至4的功能结果
次要结果度量 ：
- 死亡率[时间范围：6个月，治疗后1年]6个月，1年的死亡率
- 功能结果[时间范围：治疗后6个月]6个月修改后的Rankin比例为0至4
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至82年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
A.从患者或他/她合法可接受的代表B.急性缺血性中风或内部颈动脉闭塞的书面知情同意书。
- 不论前脑动脉（ACA）或后脑动脉（PCA）参与C.两性男性的患者均≥19岁，≤82岁D. NIHSS得分≥15点，NIHSS的意识丧失1A分数E.患者E.患者E.患者E.患者E.患者。伴有近端脑动脉闭塞（例如中大脑或内部颈动脉）F。至少2/3的脑动脉中部2/3的单侧缺血病变（MCA）领土（涉及基底神经节），这些神经神经节通过计算机扫描（CT）或磁共振成像证实（ MRI）
- 决定在症状发作后的48小时内进行减压的半开裂切除术 - 开始定义为患者最后看正常的时间
排除标准：
A.病前改良的Rankin量表（MRS）评分≥2B。存在其他类型的脑病变，包括脑外伤，对侧或不一致梗塞。
C.缺乏双侧瞳孔反射D.已知的出血障碍或凝血病E.败血症。终阶段恶性病G.妊娠或母乳喂养H.预期寿命小于3年
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Rankin量表[时间范围：治疗后1年] 1年修改的Rankin量表为0至4的功能结果 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与半骨切除术相比，体温过低加半开关的有益作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在恶性脑梗塞的患者中，治疗性低温和半晶切除术的有益作用与单独的半开裂术相比（伯利汉姆研究） - 前瞻性，开放性，开放性，单臂，多中心II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 与单独的半骨切除术相比，在减压半骨切除术后轻度治疗性低温的安全性和可行性，对患有恶性脑梗塞的患者 | ||||||||
| 详细说明 | 当前的临床试验是一项研究人员，它是在多中心，单臂，开放标签的前瞻性设计下进行的。符合纳入/排除标准的主题将分配给治疗组。 治疗组的受试者应在手术后尽快开始低温治疗（少于6小时）。根据主题状态，可能至少为72小时。还将在20-40小时内允许恢复温度周期的过程。 6个月后，症状发作12个月后，测量了MRS评分。接下来是关闭临床试验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 低温 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：艺术太阳 其他名称：治疗性体温过低组 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗性体温过低组 使用表面冷却装置（北极太阳）的治疗性体温过低（北极太阳）根据国际指南进行了减压半骨切除术护理，但使用表面冷却装置的治疗性低温除外。 干预：设备：货币太阳 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： A.从患者或他/她合法可接受的代表B.急性缺血性中风或内部颈动脉闭塞的书面知情同意书。
排除标准： A.病前改良的Rankin量表（MRS）评分≥2B。存在其他类型的脑病变，包括脑外伤，对侧或不一致梗塞。 C.缺乏双侧瞳孔反射D.已知的出血障碍或凝血病E.败血症。终阶段恶性病G.妊娠或母乳喂养H.预期寿命小于3年 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至82年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04825418 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 伯利汉姆 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Bard Medical Division CR Bard Inc | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
