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出境医 / 临床实验 / 通过基于家庭的高强度间隔训练（Feel-Hiit）恢复低血糖意识
通过基于家庭的高强度间隔训练（Feel-Hiit）恢复低血糖意识
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是调查为旨在防止低血糖事件的标准教育计划中增加12周的家庭高强度间隔培训计划，以恢复患有1型糖尿病患者的低血糖意识，并降低了对患有1型糖尿病的人的意识和受损的意识。低血糖在一定程度上比仅一项标准教育计划。
参与者将在有或没有高强度间隔训练的情况下随机分配到标准教育计划中。黄金方法将用于识别患有低血糖认识的人。
教育计划将包括两次有关避免低血糖的教育课程，低血糖的原因，低血糖治疗（例如胰高血糖症），如何更好地识别低血糖症状，了解如何使用CGM/Flash-GM并了解CGM/Flash-GM/Flash-GM-GM-GM-GM-GM-GM-GM-GM-GM-GM调整胰岛素剂量的报告。
将要求随机分配培训计划的参与者每周三次训练，共12周后，将提供给他们的家庭计划。将要求参与者在虚拟平台上与练习专家每周至少进行2次培训课程（理想情况下是所有3个课程）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病低血糖不认识 | 设备：连续葡萄糖监测设备其他：黄金方法其他：克拉克问卷其他：爱丁堡低血糖症状量表其他：巴帕德问卷：其他：降血糖调查恐惧调查ii其他：身体活动调查表：其他：其他：其他：治疗满意度：其他：低血糖日记手段：低血糖日记手段：压电RXD设备：心率监测器其他：锻炼日记 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 62名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过基于家庭的高强度间隔训练在患有1型糖尿病的成年人的高强度间隔训练以及低血糖的意识障碍的情况下，恢复低血糖意识 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准教育计划 参与者将紧随糖尿病专家团队。参与者将参加两次教育课程，讨论以下主题：避免低血糖，低血糖的原因，低血糖治疗（例如甘古血激素），如何更好地识别低血糖症状，了解如何使用连续的葡萄糖监测仪（CGM）和了解CGM报告调整胰岛素剂量。 | 设备：连续葡萄糖监测装置 在整个研究过程中，参与者将不得不穿连续的葡萄糖监测装置。 其他：黄金方法 黄金方法将用于评估低血糖意识的受损 其他：克拉克问卷 Clarke问卷将用于评估低血糖的可取障碍 其他：爱丁堡低血糖症状量表 其他：巴帕德问卷 1型糖尿病（BAPAD）问卷中的体育活动障碍将用于评估体育锻炼的障碍 其他：低血糖恐惧调查II 低血糖恐惧调查II将用于评估对低血糖的恐惧 其他：身体活动问卷 国际体育锻炼问卷将用于评估体育锻炼实践 其他：幸福 WHO-5幸福感指数将用于评估福祉。 其他：治疗满意度 糖尿病治疗满意度问卷将用于评估治疗满意度。 其他：低血糖日记 将要求参与者记录降血糖事件的日记治疗 设备：压电RXD 在整个研究过程中，将要求参与者佩戴计步器 |
| 主动比较器：标准教育计划与高强度间隔培训结合 参与者将紧随糖尿病专家团队。参与者将参加两次教育课程，讨论以下主题：避免低血糖，低血糖的原因，低血糖治疗（例如甘古血激素），如何更好地识别低血糖症状，了解如何使用连续的葡萄糖监测仪（CGM）和了解CGM报告调整胰岛素剂量。 将要求每个研究参与者在提供给他们的家庭计划后每周训练3次。将要求参与者在虚拟平台上每周至少与运动专家进行2次培训。训练课程将包括3至5分钟的低强度热身，然后进行6至12 1分钟的高强度运动，散布着1分钟的低强度运动。每个会话将以3分钟的冷静期结束。 | 设备：连续葡萄糖监测装置 在整个研究过程中，参与者将不得不穿连续的葡萄糖监测装置。 其他：黄金方法 黄金方法将用于评估低血糖意识的受损 其他：克拉克问卷 Clarke问卷将用于评估低血糖的可取障碍 其他：爱丁堡低血糖症状量表 其他：巴帕德问卷 1型糖尿病（BAPAD）问卷中的体育活动障碍将用于评估体育锻炼的障碍 其他：低血糖恐惧调查II 低血糖恐惧调查II将用于评估对低血糖的恐惧 其他：身体活动问卷 国际体育锻炼问卷将用于评估体育锻炼实践 其他：幸福 WHO-5幸福感指数将用于评估福祉。 其他：治疗满意度 糖尿病治疗满意度问卷将用于评估治疗满意度。 其他：低血糖日记 将要求参与者记录降血糖事件的日记治疗 设备：压电RXD 在整个研究过程中，将要求参与者佩戴计步器 设备：心率监测器 在培训期间，将要求参与者穿心率监测器 其他：运动日记 在每次培训课程之前，将要求参与者在日记中注明其葡萄糖水平，如果他们服用了零食，以及是否接受了胰岛素。每次培训会议结束后，将要求参与者注意相同的信息。此外，他们将被要求注意他们的就寝时间血糖，如果他们服用了睡前小吃，是否对胰岛素剂量进行了调整。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 黄金分数的变化[时间范围：12周]黄金方法用于评估低血糖的认识受损。量表从1到7。分数为4或更多，表明对低血糖的认识受损
次要结果度量 ：
- 更改Clarke分数[时间范围：12周]Clarke问卷用于评估低血糖的认识受损。量表从0到7。分数为4或更多，表明低血糖的意识受损
- 爱丁堡低血糖症状量表的分数变化[时间范围：12周]低血糖的症状
- 更改Bapad问卷的得分[时间范围：12周]体育锻炼的障碍。分数可以在12到84之间。较高的分数意味着更多的体育活动障碍。
- 低血糖恐惧调查的分数变化II [时间范围：12周]害怕低血糖。得分可以在0到132之间。较高的分数意味着更高的低血糖症的恐惧水平。
- 体育活动练习的变化[时间范围：12周]国际体育锻炼问卷的分数
- 改变幸福感[时间范围：12周]WHO-5幸福感指数的分数。分数可以在0到5之间。更高的分数意味着更好的幸福感。
- 治疗满意度的变化[时间范围：12周]糖尿病治疗满意度问卷的评分。分数可以在0到36之间。更高的分数意味着更好的满意度。
- 不再损害低血糖意识的参与者的百分比[时间范围：12周]
- 葡萄糖水平的时间百分比<4.0 mmol/l [时间范围：12周]基于连续的葡萄糖监测数据
- 葡萄糖水平的时间百分比<3.0 mmol/l [时间范围：12周]基于连续的葡萄糖监测数据
- 葡萄糖水平的时间百分比在3.9-10.0 mmol/l [时间范围：12周]之间基于连续的葡萄糖监测数据
- 葡萄糖水平的时间百分比> 10.0 mmol/l [时间范围：12周]基于连续的葡萄糖监测数据
- 葡萄糖水平的标准偏差[时间范围：12周]基于连续的葡萄糖监测数据
- 葡萄糖水平变化系数[时间范围：12周]基于连续的葡萄糖监测数据
- 降血糖事件的数量[时间范围：12周]葡萄糖水平<4 mmol/l或<3 mmol/l
- 治疗的降血糖事件的数量[时间范围：12周]花费碳水化合物治疗低血糖事件的时间数量
- 严重低血糖症的数量[时间范围：12周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至65岁的男性和女性。
- 1型糖尿病至少五年的临床诊断。
- 用多种日常胰岛素注射或胰岛素泵治疗以及使用胰岛素类似物（快速，超增强或基础）治疗。胰岛素的类型应稳定至少1个月。不使用胰岛素模拟的参与者将有机会切换到胰岛素类似物，这将在纳入前至少1个月进行。
- 低血糖的意识受损（黄金评分≥4）。
- HBA1C≤10％
- 使用连续的葡萄糖监测器或愿意开始使用该监测器进行研究
- 具有支持极性节拍应用程序（心率监视器）的电子设备。
排除标准：
- 临床上显着的微血管并发症：肾病（估计的肾小球滤过率低于40 mL/min），神经病（尤其是晚期神经病，尤其是晚期下肢的晚期外周神经病），或者如患者报告和/或调查员所报告的那样，明显下肢降低了前肢感受感知感）或严重的增殖性视网膜病变。
- 高风险脚问题（例如，先前的截肢，脚伤病史，已知的严重神经病或周围动脉疾病）
- 最近（<3个月）急性大血管事件，例如急性冠状动脉综合征或心脏手术或严重心脏病病史。
- 根据研究者的判断，已知的明显心律异常。
- 血液面板异常和/或贫血（HB <100g/L）。
- 持续的怀孕或母乳喂养。
- 筛查后1个月内，严重的降血糖发作或糖尿病性酮症酸中毒。
- 服用任何影响心率的药物（例如，β受体阻滞剂）。
- 不受控制的高血压（血压> 160/100 mm Hg）。
- 不受控制的心绞痛。
- 在过去三个月内用口服类固醇治疗。
- 重大肺部疾病的病史将限制运动。
- 在过去三个月内癫痫发作。
- 在过去6个月中，参加高强度间隔训练（或同等学历）。
- 防止完成为期12周的培训计划的身体能力（例如，骨科限制）。
- 无法同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：CorinneAdvesère | 514-987-5597 | corinne.suppere@ircm.qc.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 蒙特利尔研究所 | |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H2W 1R7 | |
| 联系人：CorinneSuppère514-987-5597 Corinne.suppere@ircm.qc.ca | |
| 首席研究员：RémiRabasa-lhoret | |
赞助商和合作者
蒙特利尔奖学金学院
调查人员
| 首席研究员： | RémiRabasa-lhoret | 蒙特利尔研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 黄金分数的变化[时间范围：12周] 黄金方法用于评估低血糖的认识受损。量表从1到7。分数为4或更多，表明对低血糖的认识受损 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 黄金分数的变化[时间范围：12周] 黄金方法用于评估低血糖意识的受损 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过基于家庭的高强度间隔训练恢复低血糖意识 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过基于家庭的高强度间隔训练在患有1型糖尿病的成年人的高强度间隔训练以及低血糖的意识障碍的情况下，恢复低血糖意识 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是调查为旨在防止低血糖事件的标准教育计划中增加12周的家庭高强度间隔培训计划，以恢复患有1型糖尿病患者的低血糖意识，并降低了对患有1型糖尿病的人的意识和受损的意识。低血糖在一定程度上比仅一项标准教育计划。 参与者将在有或没有高强度间隔训练的情况下随机分配到标准教育计划中。黄金方法将用于识别患有低血糖认识的人。 教育计划将包括两次有关避免低血糖的教育课程，低血糖的原因，低血糖治疗（例如胰高血糖症），如何更好地识别低血糖症状，了解如何使用CGM/Flash-GM并了解CGM/Flash-GM/Flash-GM-GM-GM-GM-GM-GM-GM-GM-GM-GM调整胰岛素剂量的报告。 将要求随机分配培训计划的参与者每周三次训练，共12周后，将提供给他们的家庭计划。将要求参与者在虚拟平台上与练习专家每周至少进行2次培训课程（理想情况下是所有3个课程）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 62 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04825366 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-1117 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | RémiRabasa-lhoret，蒙特利尔研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特利尔奖学金学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 蒙特利尔奖学金学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是调查为旨在防止低血糖事件的标准教育计划中增加12周的家庭高强度间隔培训计划，以恢复患有1型糖尿病患者的低血糖意识，并降低了对患有1型糖尿病的人的意识和受损的意识。低血糖在一定程度上比仅一项标准教育计划。
参与者将在有或没有高强度间隔训练的情况下随机分配到标准教育计划中。黄金方法将用于识别患有低血糖认识的人。
教育计划将包括两次有关避免低血糖的教育课程，低血糖的原因，低血糖治疗（例如胰高血糖症），如何更好地识别低血糖症状，了解如何使用CGM/Flash-GM并了解CGM/Flash-GM/Flash-GM-GM-GM-GM-GM-GM-GM-GM-GM-GM调整胰岛素剂量的报告。
将要求随机分配培训计划的参与者每周三次训练，共12周后，将提供给他们的家庭计划。将要求参与者在虚拟平台上与练习专家每周至少进行2次培训课程（理想情况下是所有3个课程）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病低血糖不认识 | 设备：连续葡萄糖监测设备其他：黄金方法其他：克拉克问卷其他：爱丁堡低血糖症状量表其他：巴帕德问卷：其他：降血糖调查恐惧调查ii其他：身体活动调查表：其他：其他：其他：治疗满意度：其他：低血糖日记手段：低血糖日记手段：压电RXD设备：心率监测器其他：锻炼日记 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 62名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过基于家庭的高强度间隔训练在患有1型糖尿病的成年人的高强度间隔训练以及低血糖的意识障碍的情况下，恢复低血糖意识 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准教育计划 | 设备：连续葡萄糖监测装置 在整个研究过程中，参与者将不得不穿连续的葡萄糖监测装置。 其他：黄金方法 黄金方法将用于评估低血糖意识的受损 其他：克拉克问卷 Clarke问卷将用于评估低血糖的可取障碍 其他：爱丁堡低血糖症状量表 其他：巴帕德问卷 1型糖尿病（BAPAD）问卷中的体育活动障碍将用于评估体育锻炼的障碍 其他：低血糖恐惧调查II 低血糖恐惧调查II将用于评估对低血糖的恐惧 其他：身体活动问卷 国际体育锻炼问卷将用于评估体育锻炼实践 其他：幸福 WHO-5幸福感指数将用于评估福祉。 其他：治疗满意度 糖尿病治疗满意度问卷将用于评估治疗满意度。 其他：低血糖日记 将要求参与者记录降血糖事件的日记治疗 设备：压电RXD 在整个研究过程中，将要求参与者佩戴计步器 |
| 主动比较器：标准教育计划与高强度间隔培训结合 | 设备：连续葡萄糖监测装置 在整个研究过程中，参与者将不得不穿连续的葡萄糖监测装置。 其他：黄金方法 黄金方法将用于评估低血糖意识的受损 其他：克拉克问卷 Clarke问卷将用于评估低血糖的可取障碍 其他：爱丁堡低血糖症状量表 其他：巴帕德问卷 1型糖尿病（BAPAD）问卷中的体育活动障碍将用于评估体育锻炼的障碍 其他：低血糖恐惧调查II 低血糖恐惧调查II将用于评估对低血糖的恐惧 其他：身体活动问卷 国际体育锻炼问卷将用于评估体育锻炼实践 其他：幸福 WHO-5幸福感指数将用于评估福祉。 其他：治疗满意度 糖尿病治疗满意度问卷将用于评估治疗满意度。 其他：低血糖日记 将要求参与者记录降血糖事件的日记治疗 设备：压电RXD 在整个研究过程中，将要求参与者佩戴计步器 设备：心率监测器 在培训期间，将要求参与者穿心率监测器 其他：运动日记 在每次培训课程之前，将要求参与者在日记中注明其葡萄糖水平，如果他们服用了零食，以及是否接受了胰岛素。每次培训会议结束后，将要求参与者注意相同的信息。此外，他们将被要求注意他们的就寝时间血糖，如果他们服用了睡前小吃，是否对胰岛素剂量进行了调整。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 黄金分数的变化[时间范围：12周]黄金方法用于评估低血糖的认识受损。量表从1到7。分数为4或更多，表明对低血糖的认识受损
次要结果度量 ：
- 更改Clarke分数[时间范围：12周]Clarke问卷用于评估低血糖的认识受损。量表从0到7。分数为4或更多，表明低血糖的意识受损
- 爱丁堡低血糖症状量表的分数变化[时间范围：12周]低血糖的症状
- 更改Bapad问卷的得分[时间范围：12周]体育锻炼的障碍。分数可以在12到84之间。较高的分数意味着更多的体育活动障碍。
- 低血糖恐惧调查的分数变化II [时间范围：12周]害怕低血糖。得分可以在0到132之间。较高的分数意味着更高的低血糖症的恐惧水平。
- 体育活动练习的变化[时间范围：12周]国际体育锻炼问卷的分数
- 改变幸福感[时间范围：12周]WHO-5幸福感指数的分数。分数可以在0到5之间。更高的分数意味着更好的幸福感。
- 治疗满意度的变化[时间范围：12周]糖尿病治疗满意度问卷的评分。分数可以在0到36之间。更高的分数意味着更好的满意度。
- 不再损害低血糖意识的参与者的百分比[时间范围：12周]
- 葡萄糖水平的时间百分比<4.0 mmol/l [时间范围：12周]基于连续的葡萄糖监测数据
- 葡萄糖水平的时间百分比<3.0 mmol/l [时间范围：12周]基于连续的葡萄糖监测数据
- 葡萄糖水平的时间百分比在3.9-10.0 mmol/l [时间范围：12周]之间基于连续的葡萄糖监测数据
- 葡萄糖水平的时间百分比> 10.0 mmol/l [时间范围：12周]基于连续的葡萄糖监测数据
- 葡萄糖水平的标准偏差[时间范围：12周]基于连续的葡萄糖监测数据
- 葡萄糖水平变化系数[时间范围：12周]基于连续的葡萄糖监测数据
- 降血糖事件的数量[时间范围：12周]葡萄糖水平<4 mmol/l或<3 mmol/l
- 治疗的降血糖事件的数量[时间范围：12周]花费碳水化合物治疗低血糖事件的时间数量
- 严重低血糖症的数量[时间范围：12周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至65岁的男性和女性。
- 1型糖尿病至少五年的临床诊断。
- 用多种日常胰岛素注射或胰岛素泵治疗以及使用胰岛素类似物（快速，超增强或基础）治疗。胰岛素的类型应稳定至少1个月。不使用胰岛素模拟的参与者将有机会切换到胰岛素类似物，这将在纳入前至少1个月进行。
- 低血糖的意识受损（黄金评分≥4）。
- HBA1C≤10％
- 使用连续的葡萄糖监测器或愿意开始使用该监测器进行研究
- 具有支持极性节拍应用程序（心率监视器）的电子设备。
排除标准：
- 临床上显着的微血管并发症：肾病（估计的肾小球滤过率低于40 mL/min），神经病（尤其是晚期神经病，尤其是晚期下肢的晚期外周神经病），或者如患者报告和/或调查员所报告的那样，明显下肢降低了前肢感受感知感）或严重的增殖性视网膜病变。
- 高风险脚问题（例如，先前的截肢，脚伤病史，已知的严重神经病或周围动脉疾病）
- 最近（<3个月）急性大血管事件，例如急性冠状动脉综合征或心脏手术或严重心脏病病史。
- 根据研究者的判断，已知的明显心律异常。
- 血液面板异常和/或贫血（HB <100g/L）。
- 持续的怀孕或母乳喂养。
- 筛查后1个月内，严重的降血糖发作或糖尿病性酮症酸中毒。
- 服用任何影响心率的药物（例如，β受体阻滞剂）。
- 不受控制的高血压（血压> 160/100 mm Hg）。
- 不受控制的心绞痛。
- 在过去三个月内用口服类固醇治疗。
- 重大肺部疾病的病史将限制运动。
- 在过去三个月内癫痫发作。
- 在过去6个月中，参加高强度间隔训练（或同等学历）。
- 防止完成为期12周的培训计划的身体能力（例如，骨科限制）。
- 无法同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：CorinneAdvesère | 514-987-5597 | corinne.suppere@ircm.qc.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 蒙特利尔研究所 | |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H2W 1R7 | |
| 联系人：CorinneSuppère514-987-5597 Corinne.suppere@ircm.qc.ca | |
| 首席研究员：RémiRabasa-lhoret | |
赞助商和合作者
蒙特利尔奖学金学院
调查人员
| 首席研究员： | RémiRabasa-lhoret | 蒙特利尔研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 黄金分数的变化[时间范围：12周] 黄金方法用于评估低血糖的认识受损。量表从1到7。分数为4或更多，表明对低血糖的认识受损 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 黄金分数的变化[时间范围：12周] 黄金方法用于评估低血糖意识的受损 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过基于家庭的高强度间隔训练恢复低血糖意识 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过基于家庭的高强度间隔训练在患有1型糖尿病的成年人的高强度间隔训练以及低血糖的意识障碍的情况下，恢复低血糖意识 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是调查为旨在防止低血糖事件的标准教育计划中增加12周的家庭高强度间隔培训计划，以恢复患有1型糖尿病患者的低血糖意识，并降低了对患有1型糖尿病的人的意识和受损的意识。低血糖在一定程度上比仅一项标准教育计划。 参与者将在有或没有高强度间隔训练的情况下随机分配到标准教育计划中。黄金方法将用于识别患有低血糖认识的人。 教育计划将包括两次有关避免低血糖的教育课程，低血糖的原因，低血糖治疗（例如胰高血糖症），如何更好地识别低血糖症状，了解如何使用CGM/Flash-GM并了解CGM/Flash-GM/Flash-GM-GM-GM-GM-GM-GM-GM-GM-GM-GM调整胰岛素剂量的报告。 将要求随机分配培训计划的参与者每周三次训练，共12周后，将提供给他们的家庭计划。将要求参与者在虚拟平台上与练习专家每周至少进行2次培训课程（理想情况下是所有3个课程）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 62 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04825366 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-1117 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | RémiRabasa-lhoret，蒙特利尔研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特利尔奖学金学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 蒙特利尔奖学金学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
