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出境医 / 临床实验 / 一种新的修改缝合桥技术

一种新的修改缝合桥技术

研究描述
简要摘要：
我们旨在引入一种新的修改缝合桥技术，并报告中型肩袖撕裂的改良缝合桥技术的临床结果和放射学评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肩袖撕裂步骤：传统缝合桥技术程序：修改缝合桥技术不适用

详细说明：

目的：我们旨在引入一种新的修改缝合桥技术，并报告中型肩袖撕裂的改良缝合桥技术的临床结果和放射学评估。

方法：我们从2018年12月和2019年12月进行了改装缝合桥（MSB）或传统缝合桥技术（TSB）治疗的连续50例连续肩袖撕裂患者。根据术前发现和MRI表现，26例患者接受了26例患者。 MSB维修，而24进行了TSB维修。评估了肩部运动范围，视觉模拟量表得分（VAS得分），加利福尼亚大学洛杉矶大学得分（UCLA得分），Constant-Murley肩部得分（恒定得分），美国肩膀和肘部外科医生得分（ASES得分）。术前和术后12个月进行磁共振成像。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：尽管患者和外科医生意识到小组分配，但在研究期间，结果评估者和数据分析师仍然视而不见。
首要目标：治疗
官方标题：一种用于中型肩袖撕裂的新修饰的缝合桥技术：前瞻性研究的功能和放射学结果
实际学习开始日期 ： 2018年12月30日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月2日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：传统缝合桥技术小组
对于TSB组，如果在操作过程中确认撕裂类型是中型的，则将执行TSB技术
程序：传统缝合桥技术
（a）内侧锚的缝合线的四肢穿过肌腱（b）将缝合线绑在水平床垫缝合图案中（c）横向行按在更大块茎上的打结线的自由尾巴上，肱骨（D）TSB技术完成后的效果

实验：修改后的缝合桥技术组
对于MSB组，如果在操作过程中确认撕裂类型是中型的，则将执行TSB技术
程序：修改的缝合桥技术
（a）内侧锚和2个肌腱缝合线的四肢穿过相同的撕裂肌腱的位置（b）检查后肱骨大结节上的两条腱线的侧行压缩的尾部被压在肱骨（c）的侧面。有足够的张力和稳定的固定，打结了内侧行的缝合线（D）MSB技术完成后的效果

结果措施
主要结果指标 ：
  1. MRI评估的袖口完整性等级[时间范围：术后12个月]
    I级：足够的肌腱厚度； II级：足够的肌腱厚度和肌腱内的部分高强度； III级：肌腱厚度不足而没有不连续； IV级：在斜冠平面和矢状面的1或2张图像中轻微不连续； V级：在倾斜冠状平面和矢状平面的2张以上图像中肌腱的明显不连续性。

  2. MRI评估的肌肉萎缩等级[时间范围：术后12个月]
    I级：1.00至0.60之间的比率可以视为正常或略微萎缩； II级：0.60和0.40之间的值表明中度萎缩。 III级：低于0.40的值表示严重或严重的萎缩。

  3. MRI评估的脂肪变性等级[时间范围：术后12个月]
    0级：完全正常的肌肉； 1年级：肌肉包含一些脂肪条纹； 2年级：肌肉多于脂肪。 3年级：脂肪和肌肉的平等分布； 4年级：脂肪比肌肉多。其中，0级是正常的，1级和2级被认为是中等，3级和4级被归类为严重。

  4. 肩部运动范围[时间范围：术后12个月]
    肩关节运动的不同范围

  5. 视觉模拟量表得分[时间范围：术前]
    评估0（无疼痛）至10（最坏的疼痛）的疼痛。

  6. 视觉模拟量表得分[时间范围：术后12个月]
    评估0（无疼痛）至10（最坏的疼痛）的疼痛。

  7. 加州大学洛杉矶分校得分[时间范围：术前]
    分数主要由两个部分组成。患者主观评估疼痛和功能活性；医生客观地评估肩部关节活动能力和肌肉力量。可能的分数范围从0到35，更高的分数意味着更好的结果。

  8. 加州大学洛杉矶分校得分[时间范围：术后12个月]
    分数主要由两个部分组成。患者主观评估疼痛和功能活性；医生客观地评估肩部关节活动能力和肌肉力量。可能的分数范围从0到35，更高的分数意味着更好的结果。


次要结果度量 ：
  1. 恒定的穆雷肩部得分[时间范围：术前]
    评估骨关节患者的状况时，经常使用的评估方法通常是0到100＃A较高的分数意味着更好的结果。

  2. 恒定的穆雷肩部得分[时间范围：术后12个月]
    评估骨关节患者的状况时，经常使用的评估方法通常是0到100＃A较高的分数意味着更好的结果。

  3. 美国的肩膀和肘外科医生得分[时间范围：术前]
    评估标准用于根据患者的疼痛和日常活动来评估肩部关节功能。可能的分数范围从0到100。分数越高，肩关节功能越好。

  4. 美国肩膀和肘外科医生得分[时间范围：术后12个月]
    评估标准用于根据患者的疼痛和日常活动来评估肩部关节功能。可能的分数范围从0到100。分数越高，肩关节功能越好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • （1）在术前MRI和术中关节镜检查上鉴定出原发性上张质（SSP）肌腱的全厚度培养基（1-3cm），（2）3个月的不良保守治疗，（3）术后12个月的随访时间为12个月以及坚持康复计划的患者。

排除标准：

  • （1）先前的肩部手术，（2）在关节镜手术时需要解决的其他病理变化，例如涉及肩cappular（SSC）肌腱，二头肌肌腱损伤的肩袖撕裂，（3）未能遵循我们术后康复方案和没有定期随访的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
青岛大学附属医院
中国上海
赞助商和合作者
青岛大学附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： tengbo yu青岛大学附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月30日
实际的初级完成日期2020年12月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月29日）
  • MRI评估的袖口完整性等级[时间范围：术后12个月]
    I级：足够的肌腱厚度； II级：足够的肌腱厚度和肌腱内的部分高强度； III级：肌腱厚度不足而没有不连续； IV级：在斜冠平面和矢状面的1或2张图像中轻微不连续； V级：在倾斜冠状平面和矢状平面的2张以上图像中肌腱的明显不连续性。
  • MRI评估的肌肉萎缩等级[时间范围：术后12个月]
    I级：1.00至0.60之间的比率可以视为正常或略微萎缩； II级：0.60和0.40之间的值表明中度萎缩。 III级：低于0.40的值表示严重或严重的萎缩。
  • MRI评估的脂肪变性等级[时间范围：术后12个月]
    0级：完全正常的肌肉； 1年级：肌肉包含一些脂肪条纹； 2年级：肌肉多于脂肪。 3年级：脂肪和肌肉的平等分布； 4年级：脂肪比肌肉多。其中，0级是正常的，1级和2级被认为是中等，3级和4级被归类为严重。
  • 肩部运动范围[时间范围：术后12个月]
    肩关节运动的不同范围
  • 视觉模拟量表得分[时间范围：术前]
    评估0（无疼痛）至10（最坏的疼痛）的疼痛。
  • 视觉模拟量表得分[时间范围：术后12个月]
    评估0（无疼痛）至10（最坏的疼痛）的疼痛。
  • 加州大学洛杉矶分校得分[时间范围：术前]
    分数主要由两个部分组成。患者主观评估疼痛和功能活性；医生客观地评估肩部关节活动能力和肌肉力量。可能的分数范围从0到35，更高的分数意味着更好的结果。
  • 加州大学洛杉矶分校得分[时间范围：术后12个月]
    分数主要由两个部分组成。患者主观评估疼痛和功能活性；医生客观地评估肩部关节活动能力和肌肉力量。可能的分数范围从0到35，更高的分数意味着更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月29日）
  • 恒定的穆雷肩部得分[时间范围：术前]
    评估骨关节患者的状况时，经常使用的评估方法通常是0到100＃A较高的分数意味着更好的结果。
  • 恒定的穆雷肩部得分[时间范围：术后12个月]
    评估骨关节患者的状况时，经常使用的评估方法通常是0到100＃A较高的分数意味着更好的结果。
  • 美国的肩膀和肘外科医生得分[时间范围：术前]
    评估标准用于根据患者的疼痛和日常活动来评估肩部关节功能。可能的分数范围从0到100。分数越高，肩关节功能越好。
  • 美国肩膀和肘外科医生得分[时间范围：术后12个月]
    评估标准用于根据患者的疼痛和日常活动来评估肩部关节功能。可能的分数范围从0到100。分数越高，肩关节功能越好。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一种新的修改缝合桥技术
官方标题ICMJE一种用于中型肩袖撕裂的新修饰的缝合桥技术：前瞻性研究的功能和放射学结果
简要摘要我们旨在引入一种新的修改缝合桥技术，并报告中型肩袖撕裂的改良缝合桥技术的临床结果和放射学评估。
详细说明

目的：我们旨在引入一种新的修改缝合桥技术，并报告中型肩袖撕裂的改良缝合桥技术的临床结果和放射学评估。

方法：我们从2018年12月和2019年12月进行了改装缝合桥（MSB）或传统缝合桥技术（TSB）治疗的连续50例连续肩袖撕裂患者。根据术前发现和MRI表现，26例患者接受了26例患者。 MSB维修，而24进行了TSB维修。评估了肩部运动范围，视觉模拟量表得分（VAS得分），加利福尼亚大学洛杉矶大学得分（UCLA得分），Constant-Murley肩部得分（恒定得分），美国肩膀和肘部外科医生得分（ASES得分）。术前和术后12个月进行磁共振成像。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
尽管患者和外科医生意识到小组分配，但在研究期间，结果评估者和数据分析师仍然视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE肩袖撕裂
干预ICMJE
  • 程序：传统缝合桥技术
    （a）内侧锚的缝合线的四肢穿过肌腱（b）将缝合线绑在水平床垫缝合图案中（c）横向行按在更大块茎上的打结线的自由尾巴上，肱骨（D）TSB技术完成后的效果
  • 程序：修改的缝合桥技术
    （a）内侧锚和2个肌腱缝合线的四肢穿过相同的撕裂肌腱的位置（b）检查后肱骨大结节上的两条腱线的侧行压缩的尾部被压在肱骨（c）的侧面。有足够的张力和稳定的固定，打结了内侧行的缝合线（D）MSB技术完成后的效果
研究臂ICMJE
  • 实验：传统缝合桥技术小组
    对于TSB组，如果在操作过程中确认撕裂类型是中型的，则将执行TSB技术
    干预：程序：传统缝合桥技术
  • 实验：修改后的缝合桥技术组
    对于MSB组，如果在操作过程中确认撕裂类型是中型的，则将执行TSB技术
    干预：步骤：修改的缝合桥技术
出版物 *
  • Takeuchi Y，Sugaya H，Takahashi N，Matsuki K，Tokai M，Morioka T，Ueda Y，HoshikaS。缝合桥式桥外侧肩cuff肩肩套修复后，关节镜内侧结节后修复完整性和射击图案。 Am J Sports Med。 2020年8月; 48（10）：2510-2517。 doi：10.1177/0363546520934786。 EPUB 2020年7月14日。
  • Kim KC，Shin HD，Lee WY，Yeon KW，Han SC。关节镜肩袖修复的临床结局和修复完整性，使用缝合桥技术，具有或不带有内侧绑扎：前瞻性比较研究。 J Orthop Surg Res。 2018年8月28日； 13（1）：212。 doi：10.1186/s13018-018-0921-Z。
  • Dukan R，Ledinot P，Donadio J，Boyer P.通过无结缝合桥技术的关节镜肩袖修复：最小随访5年后的功能和放射学结果。关节镜检查。 2019年7月; 35（7）：2003-2011。 doi：10.1016/j.arthro.2019.02.028。 EPUB 2019年5月27日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月29日）		 50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月5日
实际的初级完成日期2020年12月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • （1）在术前MRI和术中关节镜检查上鉴定出原发性上张质（SSP）肌腱的全厚度培养基（1-3cm），（2）3个月的不良保守治疗，（3）术后12个月的随访时间为12个月以及坚持康复计划的患者。

排除标准：

  • （1）先前的肩部手术，（2）在关节镜手术时需要解决的其他病理变化，例如涉及肩cappular（SSC）肌腱，二头肌肌腱损伤的肩袖撕裂，（3）未能遵循我们术后康复方案和没有定期随访的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04825249
其他研究ID编号ICMJE Zhangyi
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在除识别之后（文本，表格，图和附录）之后，个人参与者数据是本文报告的结果的基础
支持材料：研究方案
大体时间：从9个月开始，结束了文章出版后的36个月
访问标准：提案应直接送到zhangsports2021@sina.com。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。数据可在第三方网站上使用5年
URL： http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx
责任方青岛大学附属医院
研究赞助商ICMJE青岛大学附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： tengbo yu青岛大学附属医院
PRS帐户青岛大学附属医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
我们旨在引入一种新的修改缝合桥技术，并报告中型肩袖撕裂的改良缝合桥技术的临床结果和放射学评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肩袖撕裂步骤：传统缝合桥技术程序：修改缝合桥技术不适用

详细说明：

目的：我们旨在引入一种新的修改缝合桥技术，并报告中型肩袖撕裂的改良缝合桥技术的临床结果和放射学评估。

方法：我们从2018年12月和2019年12月进行了改装缝合桥（MSB）或传统缝合桥技术（TSB）治疗的连续50例连续肩袖撕裂患者。根据术前发现和MRI表现，26例患者接受了26例患者。 MSB维修，而24进行了TSB维修。评估了肩部运动范围，视觉模拟量表得分（VAS得分），加利福尼亚大学洛杉矶大学得分（UCLA得分），Constant-Murley肩部得分（恒定得分），美国肩膀和肘部外科医生得分（ASES得分）。术前和术后12个月进行磁共振成像。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：尽管患者和外科医生意识到小组分配，但在研究期间，结果评估者和数据分析师仍然视而不见。
首要目标：治疗
官方标题：一种用于中型肩袖撕裂的新修饰的缝合桥技术：前瞻性研究的功能和放射学结果
实际学习开始日期 ： 2018年12月30日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月2日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：传统缝合桥技术小组
对于TSB组，如果在操作过程中确认撕裂类型是中型的，则将执行TSB技术
程序：传统缝合桥技术
（a）内侧锚的缝合线的四肢穿过肌腱（b）将缝合线绑在水平床垫缝合图案中（c）横向行按在更大块茎上的打结线的自由尾巴上，肱骨（D）TSB技术完成后的效果

实验：修改后的缝合桥技术组
对于MSB组，如果在操作过程中确认撕裂类型是中型的，则将执行TSB技术
程序：修改的缝合桥技术
（a）内侧锚和2个肌腱缝合线的四肢穿过相同的撕裂肌腱的位置（b）检查后肱骨大结节上的两条腱线的侧行压缩的尾部被压在肱骨（c）的侧面。有足够的张力和稳定的固定，打结了内侧行的缝合线（D）MSB技术完成后的效果

结果措施
主要结果指标 ：
  1. MRI评估的袖口完整性等级[时间范围：术后12个月]
    I级：足够的肌腱厚度； II级：足够的肌腱厚度和肌腱内的部分高强度； III级：肌腱厚度不足而没有不连续； IV级：在斜冠平面和矢状面的1或2张图像中轻微不连续； V级：在倾斜冠状平面和矢状平面的2张以上图像中肌腱的明显不连续性。

  2. MRI评估的肌肉萎缩等级[时间范围：术后12个月]
    I级：1.00至0.60之间的比率可以视为正常或略微萎缩； II级：0.60和0.40之间的值表明中度萎缩。 III级：低于0.40的值表示严重或严重的萎缩。

  3. MRI评估的脂肪变性等级[时间范围：术后12个月]
    0级：完全正常的肌肉； 1年级：肌肉包含一些脂肪条纹； 2年级：肌肉多于脂肪。 3年级：脂肪和肌肉的平等分布； 4年级：脂肪比肌肉多。其中，0级是正常的，1级和2级被认为是中等，3级和4级被归类为严重。

  4. 肩部运动范围[时间范围：术后12个月]
    肩关节运动的不同范围

  5. 视觉模拟量表得分[时间范围：术前]
    评估0（无疼痛）至10（最坏的疼痛）的疼痛。

  6. 视觉模拟量表得分[时间范围：术后12个月]
    评估0（无疼痛）至10（最坏的疼痛）的疼痛。

  7. 加州大学洛杉矶分校得分[时间范围：术前]
    分数主要由两个部分组成。患者主观评估疼痛和功能活性；医生客观地评估肩部关节活动能力和肌肉力量。可能的分数范围从0到35，更高的分数意味着更好的结果。

  8. 加州大学洛杉矶分校得分[时间范围：术后12个月]
    分数主要由两个部分组成。患者主观评估疼痛和功能活性；医生客观地评估肩部关节活动能力和肌肉力量。可能的分数范围从0到35，更高的分数意味着更好的结果。


次要结果度量 ：
  1. 恒定的穆雷肩部得分[时间范围：术前]
    评估骨关节患者的状况时，经常使用的评估方法通常是0到100＃A较高的分数意味着更好的结果。

  2. 恒定的穆雷肩部得分[时间范围：术后12个月]
    评估骨关节患者的状况时，经常使用的评估方法通常是0到100＃A较高的分数意味着更好的结果。

  3. 美国的肩膀和肘外科医生得分[时间范围：术前]
    评估标准用于根据患者的疼痛和日常活动来评估肩部关节功能。可能的分数范围从0到100。分数越高，肩关节功能越好。

  4. 美国肩膀和肘外科医生得分[时间范围：术后12个月]
    评估标准用于根据患者的疼痛和日常活动来评估肩部关节功能。可能的分数范围从0到100。分数越高，肩关节功能越好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • （1）在术前MRI和术中关节镜检查上鉴定出原发性上张质（SSP）肌腱的全厚度培养基（1-3cm），（2）3个月的不良保守治疗，（3）术后12个月的随访时间为12个月以及坚持康复计划的患者。

排除标准：

  • （1）先前的肩部手术，（2）在关节镜手术时需要解决的其他病理变化，例如涉及肩cappular（SSC）肌腱，二头肌肌腱损伤的肩袖撕裂，（3）未能遵循我们术后康复方案和没有定期随访的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
青岛大学附属医院
中国上海
赞助商和合作者
青岛大学附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： tengbo yu青岛大学附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月30日
实际的初级完成日期2020年12月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月29日）
  • MRI评估的袖口完整性等级[时间范围：术后12个月]
    I级：足够的肌腱厚度； II级：足够的肌腱厚度和肌腱内的部分高强度； III级：肌腱厚度不足而没有不连续； IV级：在斜冠平面和矢状面的1或2张图像中轻微不连续； V级：在倾斜冠状平面和矢状平面的2张以上图像中肌腱的明显不连续性。
  • MRI评估的肌肉萎缩等级[时间范围：术后12个月]
    I级：1.00至0.60之间的比率可以视为正常或略微萎缩； II级：0.60和0.40之间的值表明中度萎缩。 III级：低于0.40的值表示严重或严重的萎缩。
  • MRI评估的脂肪变性等级[时间范围：术后12个月]
    0级：完全正常的肌肉； 1年级：肌肉包含一些脂肪条纹； 2年级：肌肉多于脂肪。 3年级：脂肪和肌肉的平等分布； 4年级：脂肪比肌肉多。其中，0级是正常的，1级和2级被认为是中等，3级和4级被归类为严重。
  • 肩部运动范围[时间范围：术后12个月]
    肩关节运动的不同范围
  • 视觉模拟量表得分[时间范围：术前]
    评估0（无疼痛）至10（最坏的疼痛）的疼痛。
  • 视觉模拟量表得分[时间范围：术后12个月]
    评估0（无疼痛）至10（最坏的疼痛）的疼痛。
  • 加州大学洛杉矶分校得分[时间范围：术前]
    分数主要由两个部分组成。患者主观评估疼痛和功能活性；医生客观地评估肩部关节活动能力和肌肉力量。可能的分数范围从0到35，更高的分数意味着更好的结果。
  • 加州大学洛杉矶分校得分[时间范围：术后12个月]
    分数主要由两个部分组成。患者主观评估疼痛和功能活性；医生客观地评估肩部关节活动能力和肌肉力量。可能的分数范围从0到35，更高的分数意味着更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月29日）
  • 恒定的穆雷肩部得分[时间范围：术前]
    评估骨关节患者的状况时，经常使用的评估方法通常是0到100＃A较高的分数意味着更好的结果。
  • 恒定的穆雷肩部得分[时间范围：术后12个月]
    评估骨关节患者的状况时，经常使用的评估方法通常是0到100＃A较高的分数意味着更好的结果。
  • 美国的肩膀和肘外科医生得分[时间范围：术前]
    评估标准用于根据患者的疼痛和日常活动来评估肩部关节功能。可能的分数范围从0到100。分数越高，肩关节功能越好。
  • 美国肩膀和肘外科医生得分[时间范围：术后12个月]
    评估标准用于根据患者的疼痛和日常活动来评估肩部关节功能。可能的分数范围从0到100。分数越高，肩关节功能越好。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一种新的修改缝合桥技术
官方标题ICMJE一种用于中型肩袖撕裂的新修饰的缝合桥技术：前瞻性研究的功能和放射学结果
简要摘要我们旨在引入一种新的修改缝合桥技术，并报告中型肩袖撕裂的改良缝合桥技术的临床结果和放射学评估。
详细说明

目的：我们旨在引入一种新的修改缝合桥技术，并报告中型肩袖撕裂的改良缝合桥技术的临床结果和放射学评估。

方法：我们从2018年12月和2019年12月进行了改装缝合桥（MSB）或传统缝合桥技术（TSB）治疗的连续50例连续肩袖撕裂患者。根据术前发现和MRI表现，26例患者接受了26例患者。 MSB维修，而24进行了TSB维修。评估了肩部运动范围，视觉模拟量表得分（VAS得分），加利福尼亚大学洛杉矶大学得分（UCLA得分），Constant-Murley肩部得分（恒定得分），美国肩膀和肘部外科医生得分（ASES得分）。术前和术后12个月进行磁共振成像。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
尽管患者和外科医生意识到小组分配，但在研究期间，结果评估者和数据分析师仍然视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE肩袖撕裂
干预ICMJE
  • 程序：传统缝合桥技术
    （a）内侧锚的缝合线的四肢穿过肌腱（b）将缝合线绑在水平床垫缝合图案中（c）横向行按在更大块茎上的打结线的自由尾巴上，肱骨（D）TSB技术完成后的效果
  • 程序：修改的缝合桥技术
    （a）内侧锚和2个肌腱缝合线的四肢穿过相同的撕裂肌腱的位置（b）检查后肱骨大结节上的两条腱线的侧行压缩的尾部被压在肱骨（c）的侧面。有足够的张力和稳定的固定，打结了内侧行的缝合线（D）MSB技术完成后的效果
研究臂ICMJE
  • 实验：传统缝合桥技术小组
    对于TSB组，如果在操作过程中确认撕裂类型是中型的，则将执行TSB技术
    干预：程序：传统缝合桥技术
  • 实验：修改后的缝合桥技术组
    对于MSB组，如果在操作过程中确认撕裂类型是中型的，则将执行TSB技术
    干预：步骤：修改的缝合桥技术
出版物 *
  • Takeuchi Y，Sugaya H，Takahashi N，Matsuki K，Tokai M，Morioka T，Ueda Y，HoshikaS。缝合桥式桥外侧肩cuff肩肩套修复后，关节镜内侧结节后修复完整性和射击图案。 Am J Sports Med。 2020年8月; 48（10）：2510-2517。 doi：10.1177/0363546520934786。 EPUB 2020年7月14日。
  • Kim KC，Shin HD，Lee WY，Yeon KW，Han SC。关节镜肩袖修复的临床结局和修复完整性，使用缝合桥技术，具有或不带有内侧绑扎：前瞻性比较研究。 J Orthop Surg Res。 2018年8月28日； 13（1）：212。 doi：10.1186/s13018-018-0921-Z。
  • Dukan R，Ledinot P，Donadio J，Boyer P.通过无结缝合桥技术的关节镜肩袖修复：最小随访5年后的功能和放射学结果。关节镜检查。 2019年7月; 35（7）：2003-2011。 doi：10.1016/j.arthro.2019.02.028。 EPUB 2019年5月27日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月29日）		 50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月5日
实际的初级完成日期2020年12月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • （1）在术前MRI和术中关节镜检查上鉴定出原发性上张质（SSP）肌腱的全厚度培养基（1-3cm），（2）3个月的不良保守治疗，（3）术后12个月的随访时间为12个月以及坚持康复计划的患者。

排除标准：

  • （1）先前的肩部手术，（2）在关节镜手术时需要解决的其他病理变化，例如涉及肩cappular（SSC）肌腱，二头肌肌腱损伤的肩袖撕裂，（3）未能遵循我们术后康复方案和没有定期随访的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04825249
其他研究ID编号ICMJE Zhangyi
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在除识别之后（文本，表格，图和附录）之后，个人参与者数据是本文报告的结果的基础
支持材料：研究方案
大体时间：从9个月开始，结束了文章出版后的36个月
访问标准：提案应直接送到zhangsports2021@sina.com。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。数据可在第三方网站上使用5年
URL： http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx
责任方青岛大学附属医院
研究赞助商ICMJE青岛大学附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： tengbo yu青岛大学附属医院
PRS帐户青岛大学附属医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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