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出境医 / 临床实验 / 颈动脉无症状狭窄(卡拉斯)

颈动脉无症状狭窄(卡拉斯)

研究描述
简要摘要:
关于无症状的严重颈动脉狭窄的自然史存在争议。 20多年前进行的先前研究表明,与医疗疗法仅在预防中,颈动脉内膜切除术的好处。但是,如今,目前的医疗方案似乎可以降低无症状严重颈动脉狭窄患者的脑缺血事件率每年不到1%,因此选择手术治疗是值得怀疑的。

病情或疾病 干预/治疗
无症状的颈动脉狭窄诊断测试:双工超声和计算机断层扫描血管造影

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:现代无症状颈动脉狭窄的自然史
实际学习开始日期 2019年1月1日
实际的初级完成日期 2021年1月1日
估计 学习完成日期 2025年1月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 脑缺血事件[时间范围:5年]
    中风和瞬态脑缺血性事件或肌瘤fugax,通过临床神经科医生通过临床检查(国立卫生研究院中风量表,NIHSS或改良的Rankin量表,MRS)评估

  2. 同侧脑缺血性事件[时间范围:5年]
    同侧中风和短暂性脑缺血事件或肌肢体Fugax,通过临床神经科医生通过临床检查(国立卫生研究院中风量表,NIHSS或改良的Rankin Scale,MRS)评估


次要结果度量
  1. 斑块进展[时间范围:5年]
    双链超声流量测量值(新生标准)的增加,颈动脉狭窄从60%-79%增加到> 80%

  2. 患者遵守药物治疗[时间范围:5年]
    遵守规定的医疗药物

  3. 生存[时间范围:5年]
    存活率


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年3月26日
第一个发布日期2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期2019年1月1日
实际的初级完成日期2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月30日)
  • 脑缺血事件[时间范围:5年]
    中风和瞬态脑缺血性事件或肌瘤fugax,通过临床神经科医生通过临床检查(国立卫生研究院中风量表,NIHSS或改良的Rankin量表,MRS)评估
  • 同侧脑缺血性事件[时间范围:5年]
    同侧中风和短暂性脑缺血事件或肌肢体Fugax,通过临床神经科医生通过临床检查(国立卫生研究院中风量表,NIHSS或改良的Rankin Scale,MRS)评估
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月30日)
  • 斑块进展[时间范围:5年]
    双链超声流量测量值(新生标准)的增加,颈动脉狭窄从60%-79%增加到> 80%
  • 患者遵守药物治疗[时间范围:5年]
    遵守规定的医疗药物
  • 生存[时间范围:5年]
    存活率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题颈动脉无症状狭窄
官方头衔现代无症状颈动脉狭窄的自然史
简要摘要关于无症状的严重颈动脉狭窄的自然史存在争议。 20多年前进行的先前研究表明,与医疗疗法仅在预防中,颈动脉内膜切除术的好处。但是,如今,目前的医疗方案似乎可以降低无症状严重颈动脉狭窄患者的脑缺血事件率每年不到1%,因此选择手术治疗是值得怀疑的。
详细说明

主要终点是在5年的随访期内评估无症状颈动脉狭窄> 60%(NASCET标准)的患者的脑缺血性事件(中风或短暂性缺血性发作)的速率。这是一项针对2019年1月至2020年3月招募的患者的前瞻性观察研究,并于2025年进行了随访。

建议的医疗疗法包括降压药,以维持良好的血压控制,他汀类药物疗法和抗血小板的给药。

次要终点是评估斑块进展,合并症或斑块特征的鉴定,与更高的脑缺血事件风险相关,以及在现实世界中的患者遵守对最佳药物治疗的遵守。还将研究全球生存和影响生存的因素。

对总颈动脉闭塞或颈动脉再延伸的患者进行了单独的分析。

患者队列:在5年的随访期内,每100名患者/年的3个神经系统(短暂性缺血性攻击或中风)的假设,因此有40-50个事件(主要结果),该研究与本地的研究队列无症状的颈动脉狭窄将至少包括300名患者。单独评估颈动脉闭塞或再狭窄的患者仅评估次级分析。

前瞻性鉴定出患者并参与单个中心血管手术和双工超声检查(DUS)实验室。鉴定出颈动脉狭窄,并根据当前通过血流速度鉴定的狭窄鉴定指南评估狭窄程度> 60%(NASCET标准)。患者入学率从2019年1月到2020年3月。

数据库中包括:年龄,性别,高血压(收缩压≥140或/和舒张压≥90mmHg或特定疗法),血脂异常(总胆固醇≥200mg/dl或低密度脂蛋白≥120mg/dl或DL≥120mg/dl或低密度)特定疗法),糖尿病(在口服降血糖药物或胰岛素治疗中,预先诊断为治疗),当前的吸烟,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(定义为心绞痛的病史慢性支气管炎肺气肿),慢性肾脏疾病(肾小球滤过率<60 mL/min),对侧颈动脉闭塞,狭窄和心房颤动(阵发性或永久性)。

医疗疗法:抗血小板类型,抗凝治疗,他汀类药物疗法,抗高血压药物疗法。

用于分析的颈动脉斑块特征:狭窄程度(流量测量分析),牙菌斑溃疡和回声。

随访包括任意六个月的电话采访,并进行年度临床和双工检查,直到进行5年的随访或患者退出研究为止。

将入学的患者将签署具体的同意。在数据分析期间,敏感的患者信息将无法获得。临床研究将根据赫尔辛基宣言的伦理原则以及观察性研究的主动法规进行。

在入学人数之前在​​6个月内经历了短暂性缺血附着或中风的患者被排除在研究之外。随访期间发生的任何神经系统症状都需要通过医院神经科医生体格检查来认证。

统计分析:均值和标准偏差描述了连续变量。在正态分布的情况下,通过未配对的学生t检验比较连续变量,否则曼恩·惠特尼的测试。在适当的情况下,使用Fisher的测试或卡方检验评估百分比之间的差异。单变量分析将通过Kaplan Meier分析(对数秩检验)和单个因子COX分析进行。将对COX分析进行多变量分析,包括在单变量分析中认为统计显着的因素(P值≤.05)。据报道,危险比率(HR)和95%的置信区间(CI)。 p≤.05(两尾)的值被认为是显着的。使用SPSS®21.0forWindows®(SPSS,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行统计测试。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群前瞻性鉴定出患者并参与单个中心血管手术和双工超声检查(DUS)实验室。鉴定出颈动脉狭窄,并根据当前通过血流速度鉴定狭窄的指南评估狭窄程度> 60%。患者入学率从2019年1月到2020年3月。
健康)状况无症状的颈动脉狭窄
干涉诊断测试:双工超声和计算机断层扫描血管造影
颈动脉狭窄的识别> 60%NASCET标准
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2021年3月30日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年1月1日
实际的初级完成日期2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

- 2019年至2025年,无症状的颈动脉狭窄(根据ESV指南)> 60%(NASCET标准),并在S. Orsola Malpighi医院进行体格检查和DUS。

排除标准:

  • 提交颈动脉血运重建的患者将包括在血运重建之前。
  • 在入学人数之前,在6个月内接受了短暂性缺血附着或中风的患者被排除在研究之外
  • 再狭窄
  • 颈动脉总阻塞
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04825080
其他研究ID编号Steca
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方博洛尼亚大学Rodolfo Pini
研究赞助商博洛尼亚大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户博洛尼亚大学
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
关于无症状的严重颈动脉狭窄的自然史存在争议。 20多年前进行的先前研究表明,与医疗疗法仅在预防中,颈动脉内膜切除术的好处。但是,如今,目前的医疗方案似乎可以降低无症状严重颈动脉狭窄患者的脑缺血事件率每年不到1%,因此选择手术治疗是值得怀疑的。

病情或疾病 干预/治疗
无症状的颈动脉狭窄诊断测试:双工超声和计算机断层扫描血管造影

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:现代无症状颈动脉狭窄的自然史
实际学习开始日期 2019年1月1日
实际的初级完成日期 2021年1月1日
估计 学习完成日期 2025年1月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 脑缺血事件[时间范围:5年]
    中风和瞬态脑缺血性事件或肌瘤fugax,通过临床神经科医生通过临床检查(国立卫生研究院中风量表,NIHSS或改良的Rankin量表,MRS)评估

  2. 同侧脑缺血性事件[时间范围:5年]
    同侧中风和短暂性脑缺血事件或肌肢体Fugax,通过临床神经科医生通过临床检查(国立卫生研究院中风量表,NIHSS或改良的Rankin Scale,MRS)评估


次要结果度量
  1. 斑块进展[时间范围:5年]
    双链超声流量测量值(新生标准)的增加,颈动脉狭窄从60%-79%增加到> 80%

  2. 患者遵守药物治疗[时间范围:5年]
    遵守规定的医疗药物

  3. 生存[时间范围:5年]
    存活率


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年3月26日
第一个发布日期2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期2019年1月1日
实际的初级完成日期2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月30日)
  • 脑缺血事件[时间范围:5年]
    中风和瞬态脑缺血性事件或肌瘤fugax,通过临床神经科医生通过临床检查(国立卫生研究院中风量表,NIHSS或改良的Rankin量表,MRS)评估
  • 同侧脑缺血性事件[时间范围:5年]
    同侧中风和短暂性脑缺血事件或肌肢体Fugax,通过临床神经科医生通过临床检查(国立卫生研究院中风量表,NIHSS或改良的Rankin Scale,MRS)评估
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月30日)
  • 斑块进展[时间范围:5年]
    双链超声流量测量值(新生标准)的增加,颈动脉狭窄从60%-79%增加到> 80%
  • 患者遵守药物治疗[时间范围:5年]
    遵守规定的医疗药物
  • 生存[时间范围:5年]
    存活率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题颈动脉无症状狭窄
官方头衔现代无症状颈动脉狭窄的自然史
简要摘要关于无症状的严重颈动脉狭窄的自然史存在争议。 20多年前进行的先前研究表明,与医疗疗法仅在预防中,颈动脉内膜切除术的好处。但是,如今,目前的医疗方案似乎可以降低无症状严重颈动脉狭窄患者的脑缺血事件率每年不到1%,因此选择手术治疗是值得怀疑的。
详细说明

主要终点是在5年的随访期内评估无症状颈动脉狭窄> 60%(NASCET标准)的患者的脑缺血性事件(中风或短暂性缺血性发作)的速率。这是一项针对2019年1月至2020年3月招募的患者的前瞻性观察研究,并于2025年进行了随访。

建议的医疗疗法包括降压药,以维持良好的血压控制,他汀类药物疗法和抗血小板的给药。

次要终点是评估斑块进展,合并症或斑块特征的鉴定,与更高的脑缺血事件风险相关,以及在现实世界中的患者遵守对最佳药物治疗的遵守。还将研究全球生存和影响生存的因素。

对总颈动脉闭塞或颈动脉再延伸的患者进行了单独的分析。

患者队列:在5年的随访期内,每100名患者/年的3个神经系统(短暂性缺血性攻击或中风)的假设,因此有40-50个事件(主要结果),该研究与本地的研究队列无症状的颈动脉狭窄将至少包括300名患者。单独评估颈动脉闭塞或再狭窄的患者仅评估次级分析。

前瞻性鉴定出患者并参与单个中心血管手术和双工超声检查(DUS)实验室。鉴定出颈动脉狭窄,并根据当前通过血流速度鉴定的狭窄鉴定指南评估狭窄程度> 60%(NASCET标准)。患者入学率从2019年1月到2020年3月。

数据库中包括:年龄,性别,高血压(收缩压≥140或/和舒张压≥90mmHg或特定疗法),血脂异常(总胆固醇≥200mg/dl或低密度脂蛋白≥120mg/dl或DL≥120mg/dl或低密度)特定疗法),糖尿病(在口服降血糖药物或胰岛素治疗中,预先诊断为治疗),当前的吸烟,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(定义为心绞痛的病史慢性支气管炎肺气肿),慢性肾脏疾病(肾小球滤过率<60 mL/min),对侧颈动脉闭塞,狭窄和心房颤动(阵发性或永久性)。

医疗疗法:抗血小板类型,抗凝治疗,他汀类药物疗法,抗高血压药物疗法。

用于分析的颈动脉斑块特征:狭窄程度(流量测量分析),牙菌斑溃疡和回声。

随访包括任意六个月的电话采访,并进行年度临床和双工检查,直到进行5年的随访或患者退出研究为止。

将入学的患者将签署具体的同意。在数据分析期间,敏感的患者信息将无法获得。临床研究将根据赫尔辛基宣言的伦理原则以及观察性研究的主动法规进行。

在入学人数之前在​​6个月内经历了短暂性缺血附着或中风的患者被排除在研究之外。随访期间发生的任何神经系统症状都需要通过医院神经科医生体格检查来认证。

统计分析:均值和标准偏差描述了连续变量。在正态分布的情况下,通过未配对的学生t检验比较连续变量,否则曼恩·惠特尼的测试。在适当的情况下,使用Fisher的测试或卡方检验评估百分比之间的差异。单变量分析将通过Kaplan Meier分析(对数秩检验)和单个因子COX分析进行。将对COX分析进行多变量分析,包括在单变量分析中认为统计显着的因素(P值≤.05)。据报道,危险比率(HR)和95%的置信区间(CI)。 p≤.05(两尾)的值被认为是显着的。使用SPSS®21.0forWindows®(SPSS,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行统计测试。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群前瞻性鉴定出患者并参与单个中心血管手术和双工超声检查(DUS)实验室。鉴定出颈动脉狭窄,并根据当前通过血流速度鉴定狭窄的指南评估狭窄程度> 60%。患者入学率从2019年1月到2020年3月。
健康)状况无症状的颈动脉狭窄
干涉诊断测试:双工超声和计算机断层扫描血管造影
颈动脉狭窄的识别> 60%NASCET标准
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2021年3月30日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年1月1日
实际的初级完成日期2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

- 2019年至2025年,无症状的颈动脉狭窄(根据ESV指南)> 60%(NASCET标准),并在S. Orsola Malpighi医院进行体格检查和DUS。

排除标准:

  • 提交颈动脉血运重建的患者将包括在血运重建之前。
  • 在入学人数之前,在6个月内接受了短暂性缺血附着或中风的患者被排除在研究之外
  • 再狭窄
  • 颈动脉总阻塞
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04825080
其他研究ID编号Steca
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方博洛尼亚大学Rodolfo Pini
研究赞助商博洛尼亚大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户博洛尼亚大学
验证日期2021年3月