4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 血管造影衍生的IMR的诊断和预后价值（Chart-Micro）

血管造影衍生的IMR的诊断和预后价值（Chart-Micro）

研究描述
简要摘要：
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）患者强调了微脉管系统在确定临床结局中的重要性。对于稳定CAD的患者，尽管经皮冠状动脉干预（PCI）成功地缓解了心外膜冠状动脉的狭窄，但微血管功能障碍仍可能排除足够的冠状动脉流和心肌灌注，可能导致较差的临床结果。随着计算流体动力学的技术开发，没有压力线，高血压剂或疗法方法的微循环耐药性（IMR）指数的血管造影推导可作为压力线衍生的IMR的潜在替代方法。在这方面，当前的研究将评估血管造影衍生的IMR的诊断意义及其在PCI后对稳定CAD患者进行PCI后的预后意义。

病情或疾病 干预/治疗
冠状动脉功能障碍心肌缺血设备：微循环阻力的血管造影驱动指数

详细说明：

动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）患者强调了微脉管系统在确定临床结局中的重要性。对于稳定CAD的患者，尽管经皮冠状动脉干预（PCI）成功地缓解了心外膜冠状动脉的狭窄，但微血管功能障碍仍可能排除足够的冠状动脉流和心肌灌注，可能导致较差的临床结果。随着计算流体动力学的技术开发，IMR的血管造影衍生物无压力线，高血压剂或疗法方法可作为压力线衍生的IMR的潜在替代方法。在这方面，当前的研究将评估血管造影衍生的IMR的诊断意义及其在PCI后对稳定CAD患者进行PCI后的预后意义。

这项研究队列与3个单独的队列组成：首先，内部诊断准确性队列，该队列将评估血管造影衍生的IMR与使用钙粘膜 - 锌 - 泰前尿素单光子发射计算机发射术（CZT-Spect）衍生的心肌的相关性和高血症微血管抗性之间的相关性血流和侵入性测量压力数据。为此，将评估53例在测量左前降冠状动脉FFR后3个月内有可用的CZT光检查的患者。第二：外部诊断队列，其中将评估血管造影衍生的IMR的诊断准确性，在缺血性和无阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（INOCA）和正常对照组中进行评估，其结果先前已发表（J NuclCardiol。2020Sep30。DOI。 ：10.1007/s12350-020-02252-8。）在该队列中，有45例没有阻塞性CAD和正常CZT-spect灌注成像的患者将被视为正常对照，在35例INOCA患者中，将被认为是正常的灌注领域的血管作为内部控制。第三，预后队列，其中138名连续的CAD患者接受了可用血管造影的PCI，并且将分析适合血管造影分数流量储备和IMR测量的PCI。主要的临床结果将是索引程序2年后的2年心脏死亡或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。次要结果将是任何心肌梗塞，缺血驱动的血运重建，明确或可能的支架血栓形成，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭入院和索引手术后2年的心绞痛入院。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 271名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：回顾
官方标题：动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者微血管抗性的血管造影指数的诊断值及其经皮冠状动脉介入后的预后意义
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2021年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
内部诊断精度队列
在测量左前降冠状动脉FFR后的3个月内，连续患者有可用的CZT光检查。在这些患者中，将评估血管造影衍生的IMR与高血症微血管抗性之间的相关性。
设备：微循环阻力的血管造影驱动指数

从冠状动脉造影图像中，将根据数学计算计算血管造影衍生的IMR。

血管造影衍生的IMR =（高血PA X血管造影衍生的FFR）X（血管长度 / {K x V duinstole}）。

根据预先指定的方程式，将从静息PA估算高血PA。

其他名称：
  • Angio-Imr
  • Caimr

外部诊断精度队列
患者是先前发表的研究的亚组（J NuclCardiol。2020Sep 30. DOI：10.1007/S12350-020-02252-8。），INOCA患者和CZT-SPECT和血管造影证实的正常对照组将用于血管造影评估 - 诊断微血管功能障碍的IMR。
设备：微循环阻力的血管造影驱动指数

从冠状动脉造影图像中，将根据数学计算计算血管造影衍生的IMR。

血管造影衍生的IMR =（高血PA X血管造影衍生的FFR）X（血管长度 / {K x V duinstole}）。

根据预先指定的方程式，将从静息PA估算高血PA。

其他名称：
  • Angio-Imr
  • Caimr

预后队列
预后队列，成功血运重建后，将在目标血管中测量血管造影衍生的IMR。这些患者在索引程序2年后具有后续数据。
设备：微循环阻力的血管造影驱动指数

从冠状动脉造影图像中，将根据数学计算计算血管造影衍生的IMR。

血管造影衍生的IMR =（高血PA X血管造影衍生的FFR）X（血管长度 / {K x V duinstole}）。

根据预先指定的方程式，将从静息PA估算高血PA。

其他名称：
  • Angio-Imr
  • Caimr

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 诊断精度[时间范围：在索引过程中]
    血管造影衍生的IMR与HMR之间的相关性

  2. 重大的不良心脏事件[时间范围：索引程序28个月时]
    重大的不良心脏事件（MACE），包括心脏衰竭引起的心脏死亡和再入院。


次要结果度量 ：
  1. 心脏死亡的复合材料，因心力衰竭和心绞痛引起的再入院[时间范围：索引程序28个月时]
    心脏死亡的复合物，因心力衰竭而引起的再入院

  2. 心脏死亡的复合物，因心力衰竭而引起的再入院，自发MI，目标血管血运重建和心绞痛[时间范围：索引程序28个月时]
    心脏死亡的复合物，由于心力衰竭，自发MI，目标血管血运重建和心绞痛。

  3. 心脏死亡[时间范围：索引程序28个月时]
    心脏死亡

  4. 由于心力衰竭而引起的再入院[时间范围：索引程序28个月时]
    因心力衰竭而引起的再入院

  5. 自发MI [时间范围：在索引程序28个月时]
    自发的mi

  6. 目标血管血运重建[时间范围：索引程序28个月时]
    目标血管血运重建

  7. 由于心绞痛而引起的再入院[时间范围：索引程序28个月时]
    由于心绞痛而引起的再入院


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19岁及以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群

诊断准确性队列，53名稳定的CAD患者在7天内接受了CZT-SPECT MBF和侵入性压力测量。

诊断准确性队列，35例通过CZT-SPECT和冠状动脉造影证实的INOCA患者，45例正常对照预后预后138例稳定患者接受了可用血管造影的PCI，并且适用于血管造影FFR和IMR测量，并进行了28个月的随访数据。

标准

纳入标准：

  • CAD患者在测量FFR的3个月内可用的CAD患者在左前降冠状动脉（队列1）
  • INOCA患者和正常对照通过CZT-SPECT和血管造影证实（队列2）
  • 稳定的CAD患者接受PCI（队列3）
  • 在索引过程中可分析的血管造影

排除标准：

  • 以前的冠状动脉搭桥术
  • 慢性总闭塞患者
  • 冠状动脉造影的图像质量有限
  • TIMI框架计数的血管造影项目不足
  • 目标血管的严重曲折
  • 没有重建的最佳投影
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Neng Dai，医学博士+8613701997266 niceday1987@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国
上海第十人医院
上海，中国，200091年
联系人：Wenliang Che，医学博士，博士
首席研究员：Wenliang Che，医学博士，博士
赞助商和合作者
上海中山医院
上海第十人医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Junbo GE，教授福丹大学
追踪信息
首先提交日期2021年3月28日
第一个发布日期2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期2021年4月1日
估计初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月28日）
  • 诊断精度[时间范围：在索引过程中]
    血管造影衍生的IMR与HMR之间的相关性
  • 重大的不良心脏事件[时间范围：索引程序28个月时]
    重大的不良心脏事件（MACE），包括心脏衰竭引起的心脏死亡和再入院。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年3月28日）
  • 心脏死亡的复合材料，因心力衰竭和心绞痛引起的再入院[时间范围：索引程序28个月时]
    心脏死亡的复合物，因心力衰竭而引起的再入院
  • 心脏死亡的复合物，因心力衰竭而引起的再入院，自发MI，目标血管血运重建和心绞痛[时间范围：索引程序28个月时]
    心脏死亡的复合物，由于心力衰竭，自发MI，目标血管血运重建和心绞痛。
  • 心脏死亡[时间范围：索引程序28个月时]
    心脏死亡
  • 由于心力衰竭而引起的再入院[时间范围：索引程序28个月时]
    因心力衰竭而引起的再入院
  • 自发MI [时间范围：在索引程序28个月时]
    自发的mi
  • 目标血管血运重建[时间范围：索引程序28个月时]
    目标血管血运重建
  • 由于心绞痛而引起的再入院[时间范围：索引程序28个月时]
    由于心绞痛而引起的再入院
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题血管造影衍生的IMR的诊断和预后价值
官方头衔动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者微血管抗性的血管造影指数的诊断值及其经皮冠状动脉介入后的预后意义
简要摘要动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）患者强调了微脉管系统在确定临床结局中的重要性。对于稳定CAD的患者，尽管经皮冠状动脉干预（PCI）成功地缓解了心外膜冠状动脉的狭窄，但微血管功能障碍仍可能排除足够的冠状动脉流和心肌灌注，可能导致较差的临床结果。随着计算流体动力学的技术开发，没有压力线，高血压剂或疗法方法的微循环耐药性（IMR）指数的血管造影推导可作为压力线衍生的IMR的潜在替代方法。在这方面，当前的研究将评估血管造影衍生的IMR的诊断意义及其在PCI后对稳定CAD患者进行PCI后的预后意义。
详细说明

动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）患者强调了微脉管系统在确定临床结局中的重要性。对于稳定CAD的患者，尽管经皮冠状动脉干预（PCI）成功地缓解了心外膜冠状动脉的狭窄，但微血管功能障碍仍可能排除足够的冠状动脉流和心肌灌注，可能导致较差的临床结果。随着计算流体动力学的技术开发，IMR的血管造影衍生物无压力线，高血压剂或疗法方法可作为压力线衍生的IMR的潜在替代方法。在这方面，当前的研究将评估血管造影衍生的IMR的诊断意义及其在PCI后对稳定CAD患者进行PCI后的预后意义。

这项研究队列与3个单独的队列组成：首先，内部诊断准确性队列，该队列将评估血管造影衍生的IMR与使用钙粘膜 - 锌 - 泰前尿素单光子发射计算机发射术（CZT-Spect）衍生的心肌的相关性和高血症微血管抗性之间的相关性血流和侵入性测量压力数据。为此，将评估53例在测量左前降冠状动脉FFR后3个月内有可用的CZT光检查的患者。第二：外部诊断队列，其中将评估血管造影衍生的IMR的诊断准确性，在缺血性和无阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（INOCA）和正常对照组中进行评估，其结果先前已发表（J NuclCardiol。2020Sep30。DOI。 ：10.1007/s12350-020-02252-8。）在该队列中，有45例没有阻塞性CAD和正常CZT-spect灌注成像的患者将被视为正常对照，在35例INOCA患者中，将被认为是正常的灌注领域的血管作为内部控制。第三，预后队列，其中138名连续的CAD患者接受了可用血管造影的PCI，并且将分析适合血管造影分数流量储备和IMR测量的PCI。主要的临床结果将是索引程序2年后的2年心脏死亡或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。次要结果将是任何心肌梗塞，缺血驱动的血运重建，明确或可能的支架血栓形成，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭入院和索引手术后2年的心绞痛入院。

研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

诊断准确性队列，53名稳定的CAD患者在7天内接受了CZT-SPECT MBF和侵入性压力测量。

诊断准确性队列，35例通过CZT-SPECT和冠状动脉造影证实的INOCA患者，45例正常对照预后预后138例稳定患者接受了可用血管造影的PCI，并且适用于血管造影FFR和IMR测量，并进行了28个月的随访数据。

健康）状况
干涉设备：微循环阻力的血管造影驱动指数

从冠状动脉造影图像中，将根据数学计算计算血管造影衍生的IMR。

血管造影衍生的IMR =（高血PA X血管造影衍生的FFR）X（血管长度 / {K x V duinstole}）。

根据预先指定的方程式，将从静息PA估算高血PA。

其他名称：
  • Angio-Imr
  • Caimr
研究组/队列
  • 内部诊断精度队列
    在测量左前降冠状动脉FFR后的3个月内，连续患者有可用的CZT光检查。在这些患者中，将评估血管造影衍生的IMR与高血症微血管抗性之间的相关性。
    干预：设备：微循环阻力的血管造影驱动指数
  • 外部诊断精度队列
    患者是先前发表的研究的亚组（J NuclCardiol。2020Sep 30. DOI：10.1007/S12350-020-02252-8。），INOCA患者和CZT-SPECT和血管造影证实的正常对照组将用于血管造影评估 - 诊断微血管功能障碍的IMR。
    干预：设备：微循环阻力的血管造影驱动指数
  • 预后队列
    预后队列，成功血运重建后，将在目标血管中测量血管造影衍生的IMR。这些患者在索引程序2年后具有后续数据。
    干预：设备：微循环阻力的血管造影驱动指数
出版物 *
  • De Maria GL，Scarsini R，Shanmuganathan M，Kotronias RA，Terentes-Printzios D，Borlotti A，Langrish JP，Lucking AJ，Choudhury RP，Kharbanda R，Ferreira VM；牛津急性心肌梗塞（Oxami）研究人员，Channon KM，Garcia-Garcia HM，Banning AP。微循环抗性的血管造影衍生指标是一种新型的无压力线工具，可评估ST升高心肌梗塞中的冠状动脉微循环。 Int J Cardiovasc成像。 2020年8月; 36（8）：1395-1406。 doi：10.1007/s10554-020-01831-7。 EPUB 2020 5月14日。
  • Ai H，Feng Y，Gong Y，Zheng B，Jin Q，Zhang HP，Sun F，Li J，Chen Y，Huo Y，Huo Y.冠状动脉血管造影衍生的微血管耐药性索引。前生理学。 2020年12月16日； 11：605356。 doi：10.3389/fphys.2020.605356。 2020年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年3月28日）		 271
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月1日
估计初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • CAD患者在测量FFR的3个月内可用的CAD患者在左前降冠状动脉（队列1）
  • INOCA患者和正常对照通过CZT-SPECT和血管造影证实（队列2）
  • 稳定的CAD患者接受PCI（队列3）
  • 在索引过程中可分析的血管造影

排除标准：

  • 以前的冠状动脉搭桥术
  • 慢性总闭塞患者
  • 冠状动脉造影的图像质量有限
  • TIMI框架计数的血管造影项目不足
  • 目标血管的严重曲折
  • 没有重建的最佳投影
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄19岁及以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Neng Dai，医学博士+8613701997266 niceday1987@hotmail.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04825028
其他研究ID编号ZS-20210328
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方上海中山医院
研究赞助商上海中山医院
合作者上海第十人医院
调查人员
学习主席： Junbo GE，教授福丹大学
PRS帐户上海中山医院
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要：
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）患者强调了微脉管系统在确定临床结局中的重要性。对于稳定CAD的患者，尽管经皮冠状动脉干预（PCI）成功地缓解了心外膜冠状动脉的狭窄，但微血管功能障碍仍可能排除足够的冠状动脉流和心肌灌注，可能导致较差的临床结果。随着计算流体动力学的技术开发，没有压力线，高血压剂或疗法方法的微循环耐药性（IMR）指数的血管造影推导可作为压力线衍生的IMR的潜在替代方法。在这方面，当前的研究将评估血管造影衍生的IMR的诊断意义及其在PCI后对稳定CAD患者进行PCI后的预后意义。

病情或疾病 干预/治疗
冠状动脉功能障碍心肌缺血设备：微循环阻力的血管造影驱动指数

详细说明：

动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）患者强调了微脉管系统在确定临床结局中的重要性。对于稳定CAD的患者，尽管经皮冠状动脉干预（PCI）成功地缓解了心外膜冠状动脉的狭窄，但微血管功能障碍仍可能排除足够的冠状动脉流和心肌灌注，可能导致较差的临床结果。随着计算流体动力学的技术开发，IMR的血管造影衍生物无压力线，高血压剂或疗法方法可作为压力线衍生的IMR的潜在替代方法。在这方面，当前的研究将评估血管造影衍生的IMR的诊断意义及其在PCI后对稳定CAD患者进行PCI后的预后意义。

这项研究队列与3个单独的队列组成：首先，内部诊断准确性队列，该队列将评估血管造影衍生的IMR与使用钙粘膜 - 锌 - 泰前尿素单光子发射计算机发射术（CZT-Spect）衍生的心肌的相关性和高血症微血管抗性之间的相关性血流和侵入性测量压力数据。为此，将评估53例在测量左前降冠状动脉FFR后3个月内有可用的CZT光检查的患者。第二：外部诊断队列，其中将评估血管造影衍生的IMR的诊断准确性，在缺血性和无阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（INOCA）和正常对照组中进行评估，其结果先前已发表（J NuclCardiol。2020Sep30。DOI。 ：10.1007/s12350-020-02252-8。）在该队列中，有45例没有阻塞性CAD和正常CZT-spect灌注成像的患者将被视为正常对照，在35例INOCA患者中，将被认为是正常的灌注领域的血管作为内部控制。第三，预后队列，其中138名连续的CAD患者接受了可用血管造影的PCI，并且将分析适合血管造影分数流量储备和IMR测量的PCI。主要的临床结果将是索引程序2年后的2年心脏死亡或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。次要结果将是任何心肌梗塞，缺血驱动的血运重建，明确或可能的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭入院和索引手术后2年的心绞痛入院。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 271名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：回顾
官方标题：动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者微血管抗性的血管造影指数的诊断值及其经皮冠状动脉介入后的预后意义
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2021年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
内部诊断精度队列
在测量左前降冠状动脉FFR后的3个月内，连续患者有可用的CZT光检查。在这些患者中，将评估血管造影衍生的IMR与高血症微血管抗性之间的相关性。
设备：微循环阻力的血管造影驱动指数

从冠状动脉造影图像中，将根据数学计算计算血管造影衍生的IMR。

血管造影衍生的IMR =（高血PA X血管造影衍生的FFR）X（血管长度 / {K x V duinstole}）。

根据预先指定的方程式，将从静息PA估算高血PA。

其他名称：
  • Angio-Imr
  • Caimr

外部诊断精度队列
患者是先前发表的研究的亚组（J NuclCardiol。2020Sep 30. DOI：10.1007/S12350-020-02252-8。），INOCA患者和CZT-SPECT和血管造影证实的正常对照组将用于血管造影评估 - 诊断微血管功能障碍的IMR。
设备：微循环阻力的血管造影驱动指数

从冠状动脉造影图像中，将根据数学计算计算血管造影衍生的IMR。

血管造影衍生的IMR =（高血PA X血管造影衍生的FFR）X（血管长度 / {K x V duinstole}）。

根据预先指定的方程式，将从静息PA估算高血PA。

其他名称：
  • Angio-Imr
  • Caimr

预后队列
预后队列，成功血运重建后，将在目标血管中测量血管造影衍生的IMR。这些患者在索引程序2年后具有后续数据。
设备：微循环阻力的血管造影驱动指数

从冠状动脉造影图像中，将根据数学计算计算血管造影衍生的IMR。

血管造影衍生的IMR =（高血PA X血管造影衍生的FFR）X（血管长度 / {K x V duinstole}）。

根据预先指定的方程式，将从静息PA估算高血PA。

其他名称：
  • Angio-Imr
  • Caimr

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 诊断精度[时间范围：在索引过程中]
    血管造影衍生的IMR与HMR之间的相关性

  2. 重大的不良心脏事件[时间范围：索引程序28个月时]
    重大的不良心脏事件（MACE），包括心脏衰竭引起的心脏死亡和再入院。


次要结果度量 ：
  1. 心脏死亡的复合材料，因心力衰竭和心绞痛引起的再入院[时间范围：索引程序28个月时]
    心脏死亡的复合物，因心力衰竭而引起的再入院

  2. 心脏死亡的复合物，因心力衰竭而引起的再入院，自发MI，目标血管血运重建和心绞痛[时间范围：索引程序28个月时]
    心脏死亡的复合物，由于心力衰竭，自发MI，目标血管血运重建和心绞痛。

  3. 心脏死亡[时间范围：索引程序28个月时]
    心脏死亡

  4. 由于心力衰竭而引起的再入院[时间范围：索引程序28个月时]
    因心力衰竭而引起的再入院

  5. 自发MI [时间范围：在索引程序28个月时]
    自发的mi

  6. 目标血管血运重建[时间范围：索引程序28个月时]
    目标血管血运重建

  7. 由于心绞痛而引起的再入院[时间范围：索引程序28个月时]
    由于心绞痛而引起的再入院


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19岁及以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群

诊断准确性队列，53名稳定的CAD患者在7天内接受了CZT-SPECT MBF和侵入性压力测量。

诊断准确性队列，35例通过CZT-SPECT和冠状动脉造影证实的INOCA患者，45例正常对照预后预后138例稳定患者接受了可用血管造影的PCI，并且适用于血管造影FFR和IMR测量，并进行了28个月的随访数据。

标准

纳入标准：

  • CAD患者在测量FFR的3个月内可用的CAD患者在左前降冠状动脉（队列1）
  • INOCA患者和正常对照通过CZT-SPECT和血管造影证实（队列2）
  • 稳定的CAD患者接受PCI（队列3）
  • 在索引过程中可分析的血管造影

排除标准：

  • 以前的冠状动脉搭桥术
  • 慢性总闭塞患者
  • 冠状动脉造影的图像质量有限
  • TIMI框架计数的血管造影项目不足
  • 目标血管的严重曲折
  • 没有重建的最佳投影
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Neng Dai，医学博士+8613701997266 niceday1987@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国
上海第十人医院
上海，中国，200091年
联系人：Wenliang Che，医学博士，博士
首席研究员：Wenliang Che，医学博士，博士
赞助商和合作者
上海中山医院
上海第十人医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Junbo GE，教授福丹大学
追踪信息
首先提交日期2021年3月28日
第一个发布日期2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期2021年4月1日
估计初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月28日）
  • 诊断精度[时间范围：在索引过程中]
    血管造影衍生的IMR与HMR之间的相关性
  • 重大的不良心脏事件[时间范围：索引程序28个月时]
    重大的不良心脏事件（MACE），包括心脏衰竭引起的心脏死亡和再入院。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年3月28日）
  • 心脏死亡的复合材料，因心力衰竭和心绞痛引起的再入院[时间范围：索引程序28个月时]
    心脏死亡的复合物，因心力衰竭而引起的再入院
  • 心脏死亡的复合物，因心力衰竭而引起的再入院，自发MI，目标血管血运重建和心绞痛[时间范围：索引程序28个月时]
    心脏死亡的复合物，由于心力衰竭，自发MI，目标血管血运重建和心绞痛。
  • 心脏死亡[时间范围：索引程序28个月时]
    心脏死亡
  • 由于心力衰竭而引起的再入院[时间范围：索引程序28个月时]
    因心力衰竭而引起的再入院
  • 自发MI [时间范围：在索引程序28个月时]
    自发的mi
  • 目标血管血运重建[时间范围：索引程序28个月时]
    目标血管血运重建
  • 由于心绞痛而引起的再入院[时间范围：索引程序28个月时]
    由于心绞痛而引起的再入院
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题血管造影衍生的IMR的诊断和预后价值
官方头衔动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者微血管抗性的血管造影指数的诊断值及其经皮冠状动脉介入后的预后意义
简要摘要动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）患者强调了微脉管系统在确定临床结局中的重要性。对于稳定CAD的患者，尽管经皮冠状动脉干预（PCI）成功地缓解了心外膜冠状动脉的狭窄，但微血管功能障碍仍可能排除足够的冠状动脉流和心肌灌注，可能导致较差的临床结果。随着计算流体动力学的技术开发，没有压力线，高血压剂或疗法方法的微循环耐药性（IMR）指数的血管造影推导可作为压力线衍生的IMR的潜在替代方法。在这方面，当前的研究将评估血管造影衍生的IMR的诊断意义及其在PCI后对稳定CAD患者进行PCI后的预后意义。
详细说明

动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）患者强调了微脉管系统在确定临床结局中的重要性。对于稳定CAD的患者，尽管经皮冠状动脉干预（PCI）成功地缓解了心外膜冠状动脉的狭窄，但微血管功能障碍仍可能排除足够的冠状动脉流和心肌灌注，可能导致较差的临床结果。随着计算流体动力学的技术开发，IMR的血管造影衍生物无压力线，高血压剂或疗法方法可作为压力线衍生的IMR的潜在替代方法。在这方面，当前的研究将评估血管造影衍生的IMR的诊断意义及其在PCI后对稳定CAD患者进行PCI后的预后意义。

这项研究队列与3个单独的队列组成：首先，内部诊断准确性队列，该队列将评估血管造影衍生的IMR与使用钙粘膜 - 锌 - 泰前尿素单光子发射计算机发射术（CZT-Spect）衍生的心肌的相关性和高血症微血管抗性之间的相关性血流和侵入性测量压力数据。为此，将评估53例在测量左前降冠状动脉FFR后3个月内有可用的CZT光检查的患者。第二：外部诊断队列，其中将评估血管造影衍生的IMR的诊断准确性，在缺血性和无阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（INOCA）和正常对照组中进行评估，其结果先前已发表（J NuclCardiol。2020Sep30。DOI。 ：10.1007/s12350-020-02252-8。）在该队列中，有45例没有阻塞性CAD和正常CZT-spect灌注成像的患者将被视为正常对照，在35例INOCA患者中，将被认为是正常的灌注领域的血管作为内部控制。第三，预后队列，其中138名连续的CAD患者接受了可用血管造影的PCI，并且将分析适合血管造影分数流量储备和IMR测量的PCI。主要的临床结果将是索引程序2年后的2年心脏死亡或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。次要结果将是任何心肌梗塞，缺血驱动的血运重建，明确或可能的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭入院和索引手术后2年的心绞痛入院。

研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

诊断准确性队列，53名稳定的CAD患者在7天内接受了CZT-SPECT MBF和侵入性压力测量。

诊断准确性队列，35例通过CZT-SPECT和冠状动脉造影证实的INOCA患者，45例正常对照预后预后138例稳定患者接受了可用血管造影的PCI，并且适用于血管造影FFR和IMR测量，并进行了28个月的随访数据。

健康）状况
干涉设备：微循环阻力的血管造影驱动指数

从冠状动脉造影图像中，将根据数学计算计算血管造影衍生的IMR。

血管造影衍生的IMR =（高血PA X血管造影衍生的FFR）X（血管长度 / {K x V duinstole}）。

根据预先指定的方程式，将从静息PA估算高血PA。

其他名称：
  • Angio-Imr
  • Caimr
研究组/队列
  • 内部诊断精度队列
    在测量左前降冠状动脉FFR后的3个月内，连续患者有可用的CZT光检查。在这些患者中，将评估血管造影衍生的IMR与高血症微血管抗性之间的相关性。
    干预：设备：微循环阻力的血管造影驱动指数
  • 外部诊断精度队列
    患者是先前发表的研究的亚组（J NuclCardiol。2020Sep 30. DOI：10.1007/S12350-020-02252-8。），INOCA患者和CZT-SPECT和血管造影证实的正常对照组将用于血管造影评估 - 诊断微血管功能障碍的IMR。
    干预：设备：微循环阻力的血管造影驱动指数
  • 预后队列
    预后队列，成功血运重建后，将在目标血管中测量血管造影衍生的IMR。这些患者在索引程序2年后具有后续数据。
    干预：设备：微循环阻力的血管造影驱动指数
出版物 *
  • De Maria GL，Scarsini R，Shanmuganathan M，Kotronias RA，Terentes-Printzios D，Borlotti A，Langrish JP，Lucking AJ，Choudhury RP，Kharbanda R，Ferreira VM；牛津急性心肌梗塞（Oxami）研究人员，Channon KM，Garcia-Garcia HM，Banning AP。微循环抗性的血管造影衍生指标是一种新型的无压力线工具，可评估ST升高心肌梗塞中的冠状动脉微循环。 Int J Cardiovasc成像。 2020年8月; 36（8）：1395-1406。 doi：10.1007/s10554-020-01831-7。 EPUB 2020 5月14日。
  • Ai H，Feng Y，Gong Y，Zheng B，Jin Q，Zhang HP，Sun F，Li J，Chen Y，Huo Y，Huo Y.冠状动脉血管造影衍生的微血管耐药性索引。前生理学。 2020年12月16日； 11：605356。 doi：10.3389/fphys.2020.605356。 2020年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年3月28日）		 271
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月1日
估计初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • CAD患者在测量FFR的3个月内可用的CAD患者在左前降冠状动脉（队列1）
  • INOCA患者和正常对照通过CZT-SPECT和血管造影证实（队列2）
  • 稳定的CAD患者接受PCI（队列3）
  • 在索引过程中可分析的血管造影

排除标准：

  • 以前的冠状动脉搭桥术
  • 慢性总闭塞患者
  • 冠状动脉造影的图像质量有限
  • TIMI框架计数的血管造影项目不足
  • 目标血管的严重曲折
  • 没有重建的最佳投影
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄19岁及以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Neng Dai，医学博士+8613701997266 niceday1987@hotmail.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04825028
其他研究ID编号ZS-20210328
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方上海中山医院
研究赞助商上海中山医院
合作者上海第十人医院
调查人员
学习主席： Junbo GE，教授福丹大学
PRS帐户上海中山医院
验证日期2021年3月

治疗医院

新药特效药

前沿医讯