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出境医 / 临床实验 / 使用尿多标记传感器检测临床上显着的前列腺癌

使用尿多标记传感器检测临床上显着的前列腺癌

研究描述
简要摘要:
该试验旨在开发和验证尿尿多标记传感器,该传感器可以测量从没有先前没有前列腺活检的前列腺癌的男性中自然变白尿液中的痕量生物标志物。研究人员假设尿尿多标记传感器将有助于避免不必要的前列腺活检,同时检测到临床意义的癌症。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌诊断测试:尿多标记传感器不适用

详细说明:

研究人员将开发一个尿多标记传感器,能够从天然无效的尿液中测量痕量的生物标志物。

  1. 尿液标本收集。这项研究得到了ASAN医疗中心(大韩民国首尔)机构审查委员会的批准,并将获得所有科目的知情同意。生物标志物从前列腺组织被动扩散到尿道,将从自然无效的尿液中收集。尿液将收集在含有10%RNA稳定剂和1VOL%抗生素的灭菌样品杯中,并在冰箱中储存不到一周,然后将样品运送到实验室
  2. 为了测量尿液中四个不同生物标志物的电信号,将将晶体晶体管生物传感器的扩展门中的四个感应通道偶联到抗体中,从而捕获不同的生物标志物。
  3. 没有任何预处理,尿液将直接添加到四个不同的感应通道中。在四个通道中的反应时间20分钟后,将在参考电流(1 Na)下测量底门电压偏移。每个尿液样品将从相应的生物标志物中产生四个独立的传感信号。然后将分析为每个患者收集的感应信号集。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 800名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题:使用尿多标记传感器检测临床上显着的前列腺癌
估计研究开始日期 2021年3月22日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:尿多标记传感器臂
将使用新开发的尿多标记传感器(Anxa3,PSMA,ERG,ENG)收集和测量该组的尿液
诊断测试:尿多标记传感器
我们将开发一个尿多标记传感器,能够从天然无效的尿液中测量痕量的生物标志物。

结果措施
主要结果指标
  1. 在前列腺活检中的存在与没有临床上显着的前列腺癌[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    (≥GLEASON分数3+4)


次要结果度量
  1. 存在与不存在整体前列腺癌[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    在前列腺活检中存在或不存在前列腺癌

  2. 每个生物标志物的最佳截止点[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    每个生物标志物的截止点(AnxA3,PSMA,ERG,ENG)

  3. 每个生物标志物的准确性[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    灵敏度,特异性,正/负预测值

  4. 曲线下的区域(接收器操作曲线)通过多变量线性回归模型[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    每个生物标志物或组合的曲线面积


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性接受首次前列腺活检以排除癌症
  2. 血清PSA≥3ng/ml,≤20ng/ml
  3. 年龄≥50岁,≤80岁
  4. 临床级≤t2c
  5. 患者必须能够提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 患者对前列腺进行了任何针头活检
  2. 患者先前有前列腺癌病史
  3. 患者先前有骨盆放射疗法或雄激素剥夺治疗的史
  4. 患者有BPH手术的先前历史
  5. 患有无法矫正的凝血病的患者
  6. 无法忍受TRUS引导的活检。
  7. 在过去的六个月中,患者患有5个α还原酶抑制剂。
  8. 在过去三个月中,该患者患有尿路感染或急性前列腺炎
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Choung-soo Kim,医学博士82-2-3010-3734 cskim@amc.seoul.kr

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
阿桑医疗中心招募
首尔,韩国,共和国,138-736
联系人:在Gab Jeong,MD 82-2-3010-5892 igjeong@amc.seoul.kr
联系人:Bumjin Lim,MD 82-2-3010-1835 lbj1986@hanmail.net
首席研究员:在医学博士Gab Jeong中
赞助商和合作者
阿桑医疗中心
大韩民国首尔韩国科学技术研究所(KIST)生物材料研究中心
韩国政府资助的韩国内侧设备开发基金赠款
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月22日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
在前列腺活检中的存在与没有临床上显着的前列腺癌[时间范围:通过研究完成,平均3年]
(≥GLEASON分数3+4)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
  • 存在与不存在整体前列腺癌[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    在前列腺活检中存在或不存在前列腺癌
  • 每个生物标志物的最佳截止点[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    每个生物标志物的截止点(AnxA3,PSMA,ERG,ENG)
  • 每个生物标志物的准确性[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    灵敏度,特异性,正/负预测值
  • 曲线下的区域(接收器操作曲线)通过多变量线性回归模型[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    每个生物标志物或组合的曲线面积
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用尿多标记传感器检测临床上显着的前列腺癌
官方标题ICMJE使用尿多标记传感器检测临床上显着的前列腺癌
简要摘要该试验旨在开发和验证尿尿多标记传感器,该传感器可以测量从没有先前没有前列腺活检的前列腺癌的男性中自然变白尿液中的痕量生物标志物。研究人员假设尿尿多标记传感器将有助于避免不必要的前列腺活检,同时检测到临床意义的癌症。
详细说明

研究人员将开发一个尿多标记传感器,能够从天然无效的尿液中测量痕量的生物标志物。

  1. 尿液标本收集。这项研究得到了ASAN医疗中心(大韩民国首尔)机构审查委员会的批准,并将获得所有科目的知情同意。生物标志物从前列腺组织被动扩散到尿道,将从自然无效的尿液中收集。尿液将收集在含有10%RNA稳定剂和1VOL%抗生素的灭菌样品杯中,并在冰箱中储存不到一周,然后将样品运送到实验室
  2. 为了测量尿液中四个不同生物标志物的电信号,将将晶体晶体管生物传感器的扩展门中的四个感应通道偶联到抗体中,从而捕获不同的生物标志物。
  3. 没有任何预处理,尿液将直接添加到四个不同的感应通道中。在四个通道中的反应时间20分钟后,将在参考电流(1 Na)下测量底门电压偏移。每个尿液样品将从相应的生物标志物中产生四个独立的传感信号。然后将分析为每个患者收集的感应信号集。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE诊断测试:尿多标记传感器
我们将开发一个尿多标记传感器,能够从天然无效的尿液中测量痕量的生物标志物。
研究臂ICMJE实验:尿多标记传感器臂
将使用新开发的尿多标记传感器(Anxa3,PSMA,ERG,ENG)收集和测量该组的尿液
干预:诊断测试:尿多标记传感器
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月29日)
800
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性接受首次前列腺活检以排除癌症
  2. 血清PSA≥3ng/ml,≤20ng/ml
  3. 年龄≥50岁,≤80岁
  4. 临床级≤t2c
  5. 患者必须能够提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 患者对前列腺进行了任何针头活检
  2. 患者先前有前列腺癌病史
  3. 患者先前有骨盆放射疗法或雄激素剥夺治疗的史
  4. 患者有BPH手术的先前历史
  5. 患有无法矫正的凝血病的患者
  6. 无法忍受TRUS引导的活检。
  7. 在过去的六个月中,患者患有5个α还原酶抑制剂。
  8. 在过去三个月中,该患者患有尿路感染或急性前列腺炎
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 50年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Choung-soo Kim,医学博士82-2-3010-3734 cskim@amc.seoul.kr
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04825002
其他研究ID编号ICMJE 2021-0305
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方在Asan医疗中心的Gab Jeong
研究赞助商ICMJE阿桑医疗中心
合作者ICMJE
  • 大韩民国首尔韩国科学技术研究所(KIST)生物材料研究中心
  • 韩国政府资助的韩国内侧设备开发基金赠款
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿桑医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验旨在开发和验证尿尿多标记传感器,该传感器可以测量从没有先前没有前列腺活检的前列腺癌的男性中自然变白尿液中的痕量生物标志物。研究人员假设尿尿多标记传感器将有助于避免不必要的前列腺活检,同时检测到临床意义的癌症。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌诊断测试:尿多标记传感器不适用

详细说明:

研究人员将开发一个尿多标记传感器,能够从天然无效的尿液中测量痕量的生物标志物。

  1. 尿液标本收集。这项研究得到了ASAN医疗中心(大韩民国首尔)机构审查委员会的批准,并将获得所有科目的知情同意。生物标志物从前列腺组织被动扩散到尿道,将从自然无效的尿液中收集。尿液将收集在含有10%RNA稳定剂和1VOL%抗生素的灭菌样品杯中,并在冰箱中储存不到一周,然后将样品运送到实验室
  2. 为了测量尿液中四个不同生物标志物的电信号,将将晶体晶体管生物传感器的扩展门中的四个感应通道偶联到抗体中,从而捕获不同的生物标志物。
  3. 没有任何预处理,尿液将直接添加到四个不同的感应通道中。在四个通道中的反应时间20分钟后,将在参考电流(1 Na)下测量底门电压偏移。每个尿液样品将从相应的生物标志物中产生四个独立的传感信号。然后将分析为每个患者收集的感应信号集。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 800名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题:使用尿多标记传感器检测临床上显着的前列腺癌
估计研究开始日期 2021年3月22日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:尿多标记传感器臂
将使用新开发的尿多标记传感器(Anxa3,PSMA,ERG,ENG)收集和测量该组的尿液
诊断测试:尿多标记传感器
我们将开发一个尿多标记传感器,能够从天然无效的尿液中测量痕量的生物标志物。

结果措施
主要结果指标
  1. 在前列腺活检中的存在与没有临床上显着的前列腺癌[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    (≥GLEASON分数3+4)


次要结果度量
  1. 存在与不存在整体前列腺癌[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    在前列腺活检中存在或不存在前列腺癌

  2. 每个生物标志物的最佳截止点[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    每个生物标志物的截止点(AnxA3,PSMA,ERG,ENG)

  3. 每个生物标志物的准确性[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    灵敏度,特异性,正/负预测值

  4. 曲线下的区域(接收器操作曲线)通过多变量线性回归模型[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    每个生物标志物或组合的曲线面积


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性接受首次前列腺活检以排除癌症
  2. 血清PSA≥3ng/ml,≤20ng/ml
  3. 年龄≥50岁,≤80岁
  4. 临床级≤t2c
  5. 患者必须能够提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 患者对前列腺进行了任何针头活检
  2. 患者先前有前列腺癌病史
  3. 患者先前有骨盆放射疗法或雄激素剥夺治疗的史
  4. 患者有BPH手术的先前历史
  5. 患有无法矫正的凝血病的患者
  6. 无法忍受TRUS引导的活检。
  7. 在过去的六个月中,患者患有5个α还原酶抑制剂。
  8. 在过去三个月中,该患者患有尿路感染或急性前列腺炎
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Choung-soo Kim,医学博士82-2-3010-3734 cskim@amc.seoul.kr

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
阿桑医疗中心招募
首尔,韩国,共和国,138-736
联系人:在Gab Jeong,MD 82-2-3010-5892 igjeong@amc.seoul.kr
联系人:Bumjin Lim,MD 82-2-3010-1835 lbj1986@hanmail.net
首席研究员:在医学博士Gab Jeong中
赞助商和合作者
阿桑医疗中心
大韩民国首尔韩国科学技术研究所(KIST)生物材料研究中心
韩国政府资助的韩国内侧设备开发基金赠款
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月22日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
在前列腺活检中的存在与没有临床上显着的前列腺癌[时间范围:通过研究完成,平均3年]
(≥GLEASON分数3+4)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
  • 存在与不存在整体前列腺癌[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    在前列腺活检中存在或不存在前列腺癌
  • 每个生物标志物的最佳截止点[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    每个生物标志物的截止点(AnxA3,PSMA,ERG,ENG)
  • 每个生物标志物的准确性[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    灵敏度,特异性,正/负预测值
  • 曲线下的区域(接收器操作曲线)通过多变量线性回归模型[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    每个生物标志物或组合的曲线面积
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用尿多标记传感器检测临床上显着的前列腺癌
官方标题ICMJE使用尿多标记传感器检测临床上显着的前列腺癌
简要摘要该试验旨在开发和验证尿尿多标记传感器,该传感器可以测量从没有先前没有前列腺活检的前列腺癌的男性中自然变白尿液中的痕量生物标志物。研究人员假设尿尿多标记传感器将有助于避免不必要的前列腺活检,同时检测到临床意义的癌症。
详细说明

研究人员将开发一个尿多标记传感器,能够从天然无效的尿液中测量痕量的生物标志物。

  1. 尿液标本收集。这项研究得到了ASAN医疗中心(大韩民国首尔)机构审查委员会的批准,并将获得所有科目的知情同意。生物标志物从前列腺组织被动扩散到尿道,将从自然无效的尿液中收集。尿液将收集在含有10%RNA稳定剂和1VOL%抗生素的灭菌样品杯中,并在冰箱中储存不到一周,然后将样品运送到实验室
  2. 为了测量尿液中四个不同生物标志物的电信号,将将晶体晶体管生物传感器的扩展门中的四个感应通道偶联到抗体中,从而捕获不同的生物标志物。
  3. 没有任何预处理,尿液将直接添加到四个不同的感应通道中。在四个通道中的反应时间20分钟后,将在参考电流(1 Na)下测量底门电压偏移。每个尿液样品将从相应的生物标志物中产生四个独立的传感信号。然后将分析为每个患者收集的感应信号集。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE诊断测试:尿多标记传感器
我们将开发一个尿多标记传感器,能够从天然无效的尿液中测量痕量的生物标志物。
研究臂ICMJE实验:尿多标记传感器臂
将使用新开发的尿多标记传感器(Anxa3,PSMA,ERG,ENG)收集和测量该组的尿液
干预:诊断测试:尿多标记传感器
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月29日)
800
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性接受首次前列腺活检以排除癌症
  2. 血清PSA≥3ng/ml,≤20ng/ml
  3. 年龄≥50岁,≤80岁
  4. 临床级≤t2c
  5. 患者必须能够提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 患者对前列腺进行了任何针头活检
  2. 患者先前有前列腺癌病史
  3. 患者先前有骨盆放射疗法或雄激素剥夺治疗的史
  4. 患者有BPH手术的先前历史
  5. 患有无法矫正的凝血病的患者
  6. 无法忍受TRUS引导的活检。
  7. 在过去的六个月中,患者患有5个α还原酶抑制剂。
  8. 在过去三个月中,该患者患有尿路感染或急性前列腺炎
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 50年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Choung-soo Kim,医学博士82-2-3010-3734 cskim@amc.seoul.kr
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04825002
其他研究ID编号ICMJE 2021-0305
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方在Asan医疗中心的Gab Jeong
研究赞助商ICMJE阿桑医疗中心
合作者ICMJE
  • 大韩民国首尔韩国科学技术研究所(KIST)生物材料研究中心
  • 韩国政府资助的韩国内侧设备开发基金赠款
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿桑医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院