免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 蓝莓对功能性胃肠道疾病的症状和潜在机制的影响
蓝莓对功能性胃肠道疾病的症状和潜在机制的影响
研究描述
简要摘要：
有广泛的临床前证据证明蓝莓的潜在健康影响。这些是相关的，但不仅是由于它们的高多酚含量。这项翻译，临床，随机，交叉，双盲，安慰剂对照研究将研究冻干粉末中蓝莓对胃肠道和胃肠外症状和功能的影响，以及特定的潜在潜在潜在机制，在患有重叠的功能性胃肠道疾病，肠易激综合征和消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 功能性胃肠道疾病 | 饮食补充剂：蓝莓饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 蓝莓对功能性胃肠道疾病的症状和潜在机制的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：蓝莓 冷冻干燥的纯蓝莓粉 | 饮食补充：蓝莓 冷冻干燥的北部高布什蓝莓粉每天两次15G = 60kcal |
| 安慰剂比较器：安慰剂 麦芽糊精粉。 | 饮食补充剂：安慰剂 匹配的粉麦芽糊精每天两次= 60kcal |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胃肠道症状评级量表（GSRS）的变化[时间范围：每个治疗臂6周之前和之后]经过验证的胃肠道症状
次要结果度量 ：
- 认知神经功能测试的变化[时间范围：每个治疗组6周之前和之后]剑桥认知神经认知测试电池（CANTAB）
- 肌肉骨骼症状的变化[时间范围：每个治疗臂6周之前和之后]经过验证的康奈尔肌肉骨骼不适调查表（CMDQ）得分
- 果糖呼吸测试期间呼吸气体浓度和症状得分[时间范围：每次治疗6周之前和之后]果糖呼气测试期间的氢，甲烷和症状评分的AUC（曲线下方）
- 更改晚期糖基化终产物的实验室标记，紧密连接蛋白[时间范围：每次治疗6周之前和之后]经过验证的晚期糖基化生化标记，紧密连接蛋白定量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在瑞士伯尔尼的胃肠病学小组实践（GGP）中，有55例连续的男性或女性患有胃肠道疾病的男性或女性患者，属于瑞士伯尔尼，被归类为肠易激综合征（IBS），功能性dempepsia（FD）或根据Rome 4标准（Drossman等，2016; Schmulson等人，2017年）
- 年龄在18至50岁之间
- 体重指数18.5-29.9 kg/m2
- 欧洲 /高加索人种族
- 能够通过签名记录的德语提供知情同意
排除标准：
- 通过通常的临床实践（病史，血液和粪便测试，成像和内窥镜检查，临床要求）和研究者评估，临床意义的疾病的证据。
- 在研究前2周内，结肠镜检查，抗生素或益生菌。
- 除研究干预措施外，计划的饮食修饰（包括富含多酚的水果或蔬菜冰沙，饮料或饮食）或新疗法的开始。
- 无法或禁忌接受调查的干预措施
- 无法遵循研究的程序，例如语言问题，心理障碍，痴呆等。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士克莱夫·怀尔德·史密斯 | +41313123737 | info@braingut.com |
位置
| 瑞士 | |
| 胃肠病学小组实践 /脑肠道研究小组 | 招募 |
| 伯尔尼，瑞士，3011 | |
| 联系人：Clive Wilder-Smith，医学博士+41313123737 info@ggp.ch | |
赞助商和合作者
脑肠道研究小组
奥尔堡大学
马斯特里赫特大学医学中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胃肠道症状评级量表（GSRS）的变化[时间范围：每个治疗臂6周之前和之后] 经过验证的胃肠道症状 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 蓝莓对功能性胃肠道疾病的症状和潜在机制的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 蓝莓对功能性胃肠道疾病的症状和潜在机制的影响 | ||||
| 简要摘要 | 有广泛的临床前证据证明蓝莓的潜在健康影响。这些是相关的，但不仅是由于它们的高多酚含量。这项翻译，临床，随机，交叉，双盲，安慰剂对照研究将研究冻干粉末中蓝莓对胃肠道和胃肠外症状和功能的影响，以及特定的潜在潜在潜在机制，在患有重叠的功能性胃肠道疾病，肠易激综合征和消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 功能性胃肠道疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04824976 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BB-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Clive H Wilder-Smith，医学博士，脑肠道研究小组 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 脑肠道研究小组 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 脑肠道研究小组 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
有广泛的临床前证据证明蓝莓的潜在健康影响。这些是相关的，但不仅是由于它们的高多酚含量。这项翻译，临床，随机，交叉，双盲，安慰剂对照研究将研究冻干粉末中蓝莓对胃肠道和胃肠外症状和功能的影响，以及特定的潜在潜在潜在机制，在患有重叠的功能性胃肠道疾病，肠易激综合征和消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 功能性胃肠道疾病 | 饮食补充剂：蓝莓饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 蓝莓对功能性胃肠道疾病的症状和潜在机制的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：蓝莓 冷冻干燥的纯蓝莓粉 | 饮食补充：蓝莓 冷冻干燥的北部高布什蓝莓粉每天两次15G = 60kcal |
| 安慰剂比较器：安慰剂 麦芽糊精粉。 | 饮食补充剂：安慰剂 匹配的粉麦芽糊精每天两次= 60kcal |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胃肠道症状评级量表（GSRS）的变化[时间范围：每个治疗臂6周之前和之后]经过验证的胃肠道症状
次要结果度量 ：
- 认知神经功能测试的变化[时间范围：每个治疗组6周之前和之后]剑桥认知神经认知测试电池（CANTAB）
- 肌肉骨骼症状的变化[时间范围：每个治疗臂6周之前和之后]经过验证的康奈尔肌肉骨骼不适调查表（CMDQ）得分
- 果糖呼吸测试期间呼吸气体浓度和症状得分[时间范围：每次治疗6周之前和之后]果糖呼气测试期间的氢，甲烷和症状评分的AUC（曲线下方）
- 更改晚期糖基化终产物的实验室标记，紧密连接蛋白[时间范围：每次治疗6周之前和之后]经过验证的晚期糖基化生化标记，紧密连接蛋白定量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胃肠道症状评级量表（GSRS）的变化[时间范围：每个治疗臂6周之前和之后] 经过验证的胃肠道症状 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 蓝莓对功能性胃肠道疾病的症状和潜在机制的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 蓝莓对功能性胃肠道疾病的症状和潜在机制的影响 | ||||
| 简要摘要 | 有广泛的临床前证据证明蓝莓的潜在健康影响。这些是相关的，但不仅是由于它们的高多酚含量。这项翻译，临床，随机，交叉，双盲，安慰剂对照研究将研究冻干粉末中蓝莓对胃肠道和胃肠外症状和功能的影响，以及特定的潜在潜在潜在机制，在患有重叠的功能性胃肠道疾病，肠易激综合征和消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 功能性胃肠道疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04824976 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BB-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Clive H Wilder-Smith，医学博士，脑肠道研究小组 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 脑肠道研究小组 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 脑肠道研究小组 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
