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出境医 / 临床实验 / 他汀类药物和双重抗血小板治疗，以防止分支动脉瘤疾病（SATBRAD）的早期神经系统恶化

他汀类药物和双重抗血小板治疗，以防止分支动脉瘤疾病（SATBRAD）的早期神经系统恶化

研究描述
简要摘要：
据报道，分支动脉瘤疾病（不良）有助于小血管闭塞，并且与早期神经系统恶化的可能性更高有关（结束）。由于不良病理是由于动脉粥样硬化引起的，因此研究人员假设用双重抗血小板疗法（DAPT）和高强度他汀类药物的早期强化治疗可能会阻止结束和复发性中风。研究人员假设使用阿司匹林，氯吡格雷和高强度他汀类药物可以防止强化医疗疗法防止坏结束。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性中风双重抗血小板治疗他汀类药物药物：氯吡格雷药物：阿司匹林药物：阿托伐他汀药物：rosuvastatin阶段2

详细说明：

SATBRAD研究是一项单一中心，前瞻性，开放标签的单组试验，在台湾的Chang Gung Memorial Hospital接受了单一抗血小板疗法和常规他汀类药物治疗的历史对照组。

合格的参与者如下：

  1. 有缺血性中风的临床诊断；
  2. 国家健康中风量表（NIHSS）得分为1-8；
  3. 位于弥漫性加权成像上的缺血病变，位于大脑中部动脉（MCA）穿孔器，Heubner的动脉或椎体刺激器孔穿孔区域；
  4. 不好，由MCA穿孔区域中的三个或更多轴向MRI切割或赫布纳的动脉领域或从脑干基础表面延伸的动脉或梗塞来定义。
  5. 可以在中风发作后的24小时内接受强化医疗。

干预组的参与者将接受DAPT和高强度的他汀类药物治疗。 DAPT治疗在中风发作后的24小时内进行，阿司匹林（300 mg载荷和100 mg/天）和氯吡格雷（300mg和75m/天）。参与者将服用阿司匹林和氯吡格雷21天，然后单独保留阿司匹林或氯吡格雷。高强度他汀类药物被施用，包括阿托伐他汀40-80mg或rosuvastatin 20 mg 3个月。

从先前的前瞻性观察研究中，将得出一个接受单一口服抗血小板药物和定期他汀类药物治疗的患者的历史对照组，该研究将从2011年1月至2020年12月以来进行。干预组的总样本量为147，对照组为277。

主要终点是末端的综合，定义为在7天内增加2点NIHS，并在30天内复发性缺血性中风。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 424名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：早期强化药物治疗可预防分支疾病的早期神经系统恶化
实际学习开始日期 ： 2021年3月23日
估计初级完成日期 ： 2024年2月28日
估计 学习完成日期 ： 2026年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组

该组将接受双重抗血小板和高强度的他汀类药物治疗。

  • 双重抗血小板治疗：氯吡格雷300mg加上阿司匹林300mg的负载，然后从第2天到第2天的氯吡格雷75 mg/天和阿司匹林100 mg/d，然后是氯吡格雷75 mg/d或阿司匹林100 mg/d第90天。
  • 高强度汀类药物治疗：阿托伐他汀40-80毫克/天或rosuvastatin 20 mg/day 90天。
药物：氯吡格雷
第2天的300mg加载和75mg/天

药物：阿司匹林
阿司匹林（100-300mg/天）

药物：阿托伐他汀
Atorvastatin 40-80mg/天

药物：rosuvastatin
rosuvastatin 20毫克/天。

主动比较器：历史控制
接受单个抗血小板疗法但没有高强度的他汀类药物治疗的患者的历史对照组将从先前的前瞻性观察研究中得出。抗血小板疗法包括阿司匹林（100-300mg/天）或氯苯氯氯替勒（75mg/天）。
药物：氯吡格雷
第2天的300mg加载和75mg/天

药物：阿司匹林
阿司匹林（100-300mg/天）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 早期神经系统恶化的患者在7天内的患者百分比以及30天内复发性缺血性中风的百分比。 [时间范围：30天]

    早期神经系统恶化定义为增加2点NIHSS。

    NIHSS由11个项目组成，每个项目在0和4之间得分。对于每个项目，得分为0通常表示该特定能力中的正常功能，而更高的分数表示某种水平的损害。最大可能的分数为42，最低分数为0。



次要结果度量 ：
  1. 有利功能恢复的患者百分比定义为MRS≦1[时间范围：90天]
    定义为MRS≦1。修改后的Rankin量表（MRS）从0-6运行，从没有症状的完美健康（得分0）到死亡（分数6）。

  2. 有新的临床血管事件的患者百分比[时间范围：90天]
    缺血性中风/出血性中风/TIA/心肌梗塞/血管死亡

  3. 动脉粥样硬化斑块的变化[时间范围：6个月]
    动脉粥样硬化斑块的变化最初是通过高分辨率MRI和6个月后测量的。

  4. 中度至重度出血事件的数量[时间范围：90天]
  5. 总死亡率[时间范围：90天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 国家健康学院中风量表（NIHSS）评分为1-8的缺血性中风的临床诊断
  • 位于MCA穿孔器中的弥漫性加权成像上的缺血性病变，或Heubner的动脉区域或椎骨 - 仿生型穿孔器区域的脑干，轴向直径为20mm.--。
  • 在MCA穿孔器或Heubner的动脉领域或从脑干基础表面延伸的三个或多个轴向MRI切割中，可见病变定义。
  • 能够在24小时内随机进行随机的能力，最后已知没有新的缺血症状。
  • 头部CT或MRI排除出血或其他病理，例如血管畸形，肿瘤或脓肿，可以解释症状或禁忌症治疗。
  • 能够耐受高强度医疗疗法的能力，包括每天50-325 mg的阿司匹林，氯吡格雷，氯吡格雷，带有300mg的载荷和75mg的第2天和高强度汀类药物（Atorvastatin 40-80mg或Rosuvastatin 20 mg/day）。
  • 中风前MRS≦1

排除标准：

  • 年龄<20岁。
  • 在治疗医师的判断中
  • 溶栓，内膜切除术或血管内干预的候选者。
  • 在索引事件前1周内收到任何静脉内或动脉内溶栓。
  • 相关动脉狭窄超过50％的磁共振血管造影（MRA）的患者，包括颅内或外颈内动脉，大脑中动脉或基底动脉。
  • 心脏纤维来源高风险的患者，例如心房颤动，急性心肌梗塞，严重的心力衰竭或瓣膜心脏病。
  • 其他确定的中风病因，例如血管炎，休克，抗磷脂抗体综合征等。
  • 在索引事件发生前3个月内，胃肠道出血或大手术。
  • 非创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血的史。
  • 在研究期间明确指示抗凝（深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞或高凝状态）。
  • 由血管造影或手术引起的合格缺血事件。
  • 严重的非心血管合并症，预期寿命<3个月。
  • 氯吡格雷，阿司匹林，阿托伐他汀或苏伐他汀的禁忌症
  • 已知对氯吡格雷，阿司匹林阿司匹林或rosuvastatin过敏
  • 严重的肾脏（血清肌酐> 2 mg/dL）或肝功能不全（INR> 1.2; Alt> 40 U/L或任何结果并发症，例如静脉曲张，脑病或黄疸病）
  • 过去三个月中的止血障碍或全身性出血
  • 当前血小板减少症（血小板计数<100 x109/L）或白细胞减少症（<2 x109/l）
  • 药物诱导的血液学或肝异常病史
  • 长期（> 7天）非研究抗血小板药物（例如，二吡啶胺，ticagrelor，ticlopidine）或NSAID的预期要求。
  • 低密度脂蛋白<70mg/dL近一年或招募后2天内未经他汀类药物治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yenchu Huang +88653625642 EXT 2759 yenchu.huang@msa.hinet.net

位置
位置表的布局表
台湾
Yenchu Huang招募
台湾Chiayi City，613
联系人：Yenchu Huang Yenchu.huang@msa.hinet.net
赞助商和合作者
Chang Gung Memorial Hospital
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月23日
估计初级完成日期2024年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月28日）		早期神经系统恶化的患者在7天内的患者百分比以及30天内复发性缺血性中风的百分比。 [时间范围：30天]
早期神经系统恶化定义为增加2点NIHSS。 NIHSS由11个项目组成，每个项目在0和4之间得分。对于每个项目，得分为0通常表示该特定能力中的正常功能，而更高的分数表示某种水平的损害。最大可能的分数为42，最低分数为0。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月28日）
  • 有利功能恢复的患者百分比定义为MRS≦1[时间范围：90天]
    定义为MRS≦1。修改后的Rankin量表（MRS）从0-6运行，从没有症状的完美健康（得分0）到死亡（分数6）。
  • 有新的临床血管事件的患者百分比[时间范围：90天]
    缺血性中风/出血性中风/TIA/心肌梗塞/血管死亡
  • 动脉粥样硬化斑块的变化[时间范围：6个月]
    动脉粥样硬化斑块的变化最初是通过高分辨率MRI和6个月后测量的。
  • 中度至重度出血事件的数量[时间范围：90天]
  • 总死亡率[时间范围：90天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE他汀类药物和双重抗血小板治疗，以防止分支动脉瘤疾病的早期神经系统恶化
官方标题ICMJE早期强化药物治疗可预防分支疾病的早期神经系统恶化
简要摘要据报道，分支动脉瘤疾病（不良）有助于小血管闭塞，并且与早期神经系统恶化的可能性更高有关（结束）。由于不良病理是由于动脉粥样硬化引起的，因此研究人员假设用双重抗血小板疗法（DAPT）和高强度他汀类药物的早期强化治疗可能会阻止结束和复发性中风。研究人员假设使用阿司匹林，氯吡格雷和高强度他汀类药物可以防止强化医疗疗法防止坏结束。
详细说明

SATBRAD研究是一项单一中心，前瞻性，开放标签的单组试验，在台湾的Chang Gung Memorial Hospital接受了单一抗血小板疗法和常规他汀类药物治疗的历史对照组。

合格的参与者如下：

  1. 有缺血性中风的临床诊断；
  2. 国家健康中风量表（NIHSS）得分为1-8；
  3. 位于弥漫性加权成像上的缺血病变，位于大脑中部动脉（MCA）穿孔器，Heubner的动脉或椎体刺激器孔穿孔区域；
  4. 不好，由MCA穿孔区域中的三个或更多轴向MRI切割或赫布纳的动脉领域或从脑干基础表面延伸的动脉或梗塞来定义。
  5. 可以在中风发作后的24小时内接受强化医疗。

干预组的参与者将接受DAPT和高强度的他汀类药物治疗。 DAPT治疗在中风发作后的24小时内进行，阿司匹林（300 mg载荷和100 mg/天）和氯吡格雷（300mg和75m/天）。参与者将服用阿司匹林和氯吡格雷21天，然后单独保留阿司匹林或氯吡格雷。高强度他汀类药物被施用，包括阿托伐他汀40-80mg或rosuvastatin 20 mg 3个月。

从先前的前瞻性观察研究中，将得出一个接受单一口服抗血小板药物和定期他汀类药物治疗的患者的历史对照组，该研究将从2011年1月至2020年12月以来进行。干预组的总样本量为147，对照组为277。

主要终点是末端的综合，定义为在7天内增加2点NIHS，并在30天内复发性缺血性中风。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 急性中风
  • 双重抗血小板疗法
  • 他汀类药物
干预ICMJE
  • 药物：氯吡格雷
    第2天的300mg加载和75mg/天
  • 药物：阿司匹林
    阿司匹林（100-300mg/天）
  • 药物：阿托伐他汀
    Atorvastatin 40-80mg/天
  • 药物：rosuvastatin
    rosuvastatin 20毫克/天。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组

    该组将接受双重抗血小板和高强度的他汀类药物治疗。

    • 双重抗血小板治疗：氯吡格雷300mg加上阿司匹林300mg的负载，然后从第2天到第2天的氯吡格雷75 mg/天和阿司匹林100 mg/d，然后是氯吡格雷75 mg/d或阿司匹林100 mg/d第90天。
    • 高强度汀类药物治疗：阿托伐他汀40-80毫克/天或rosuvastatin 20 mg/day 90天。
    干预措施：
    • 药物：氯吡格雷
    • 药物：阿司匹林
    • 药物：阿托伐他汀
    • 药物：rosuvastatin
  • 主动比较器：历史控制
    接受单个抗血小板疗法但没有高强度的他汀类药物治疗的患者的历史对照组将从先前的前瞻性观察研究中得出。抗血小板疗法包括阿司匹林（100-300mg/天）或氯苯氯氯替勒（75mg/天）。
    干预措施：
    • 药物：氯吡格雷
    • 药物：阿司匹林
出版物 *
  • Chelidimou A，Pantoni L，LoveS。零星脑小血管疾病的概念：关键定义和当前概念的路线图。 Int J Stroke。 2016年1月； 11（1）：6-18。 doi：10.1177/1747493015607485。审查。
  • Petrone L，Nannoni S，Del Bene A，Palumbo V，Inzitari D.分支动脉瘤疾病：一种临床意义但未经证实的概念。脑脑dis。 2016; 41（1-2）：87-95。 doi：10.1159/000442577。 Epub 2015 12月16日。评论。
  • Yamamoto Y，Ohara T，Hamanaka M，Hosomi A，Tamura A，Akiguchi I.颅内分支动脉瘤疾病的特征及其与进行性运动缺陷的关联。 J Neurol Sci。 2011年5月15日； 304（1-2）：78-82。 doi：10.1016/j.jns.2011.02.006。 Epub 2011 3月13日。
  • Kim JS，Yoon Y.与亲本动脉疾病相关的单皮质下梗塞：动脉粥样硬化中风的重要但被忽视的亚型。 Int J Stroke。 2013年4月； 8（3）：197-203。 doi：10.1111/j.1747-4949.2012.00816.x。 Epub 2012年5月9日。
  • Gao S，Wang YJ，Xu AD，Li YS，Wang DZ。中国缺血性中风子分类。前神经。 2011年2月15日； 2：6。 doi：10.3389/fneur.2011.00006。 2011年环保。
  • Johnston SC，Easton JD，Farrant M，Barsan W，Conwit RA，Elm JJ，Kim AS，Lindblad AS，Palesch YY；临床研究合作，神经系统紧急治疗试验网络和点研究者。急性缺血性中风和高风险TIA中的氯吡格雷和阿司匹林。 N Engl J Med。 2018年7月19日； 379（3）：215-225。 doi：10.1056/nejmoa1800410。 Epub 2018 5月16日。
  • Wang Y，Wang Y，Zhao X，Liu L，Wang D，Wang C，Wang C，Li H，Meng X，Cui L，Jia J，Dong Q，Dong Q，Xu A，Zeng J，Zeng J，Li Y，Wang Y，Wang Z，Xia H ，Johnston SC；机会调查人员。氯吡格雷与阿司匹林急性中风或短暂性缺血性发作。 N Engl J Med。 2013年7月4日； 369（1）：11-9。 doi：10.1056/nejmoa1215340。 Epub 2013 6月26日。
  • Kimura T，Tucker A，Sugimura T，Seki T，Fukuda S，Takeuchi S，Miyata S，Fujita T，Hashizume A，Izumi N，Kawasaki K，Kawasaki K，Katsuno M，Katsuno M，Katsuno M，Hashimoto M，Hashimoto M，Sako K. Ultra-early Compinationally Compinationally Compinationally Compinationally Compinationally Antipliplatilet therazz抗体疗法为了预防分支动脉瘤疾病：一项多中心前瞻性研究。脑脑脱颖而出。 2016; 6（3）：84-95。 doi：10.1159/000450835。 EPUB 2016 10月12日。
  • Wang C，Yi X，Zhang B，Liao D，Lin J，Chi L.氯吡格雷Plus阿司匹林可防止早期神经系统恶化，并改善急性大动脉粥样硬化中风患者的6个月结局。临床螺栓止血。 2015年7月; 21（5）：453-61。 doi：10.1177/1076029614551823。 EPUB 2014年9月23日。
  • Kim D，Park JM，Kang K，Cho YJ，Hong KS，Lee KB，Park TH，Lee SJ，Kim JG，Han MK，Kim BJ，Lee J，Cha JK，Kim DH，Kim DH，Nah HW，Kim de，Kim de，Ryu WS ，Kim JT，Choi KH，Choi JC，Lee BC，Yu Kh，Oh MS，Kim WJ，Kwon JH，Shin DI，Sohn SI，Hong JH，Lee JS，Lee JS，Lee J，Gorelick PB，Bae HJ。大动脉粥样硬化中风中的双重抗血小板治疗。中风。 2019年5月； 50（5）：1184-1192。 doi：10.1161/strokeaha.119.024786。
  • Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, Braun LT, de Ferranti S, Faiella-Tommasino J, Forman DE, Goldberg R, Heidenreich PA, Hlatky MA, Jones DW, Lloyd-Jones D, Lopez-Pajares N，Ndumele CE，Orringer CE，Peralta CA，Saseen JJ，Smith SC JR，Sperling L，Sperling L，Virani SS，Yeboah J.2018 AHA/ACC/AC/AACVPR/AAPA/AAPA/AAPA/AAPA/ABC/ABC/ACPM/ADA/ADA/AGS/AGS/APC/APHA/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC /NLA/PCNA血液胆固醇管理指南：美国心脏病学院/美国心脏协会临床实践指南的报告。循环。 2019年6月18日； 139（25）：E1082-E1143。 doi：10.1161/cir.00000000000625。 EPUB 2018 11月10日。 2019年6月18日； 139（25）：E1182-E1186。
  • Fang JX，Wang EQ，Wang W，Liu Y，Cheng G.高剂量汀类药物在缺血性中风和短暂性缺血性发作的急性期的功效和安全性：系统评价。实习生2017年8月; 12（5）：679-687。 doi：10.1007/s11739-017-1650-8。 EPUB 2017 3月16日。评论。
  • Chung JW，Cha J，Lee MJ，Yu IW，Park MS，Seo WK，Kim ST，Bang Oy。急性缺血性中风患者动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化的强化汀类药物治疗：一项高分辨率磁共振成像研究（耐力-MRI研究）。 J Neurol Neurosurg精神病学。 2020年2月; 91（2）：204-211。 doi：10.1136/jnnp-2019-320893。 EPUB 2019 8月1日。
  • Siegler JE，Martin-Schild S.中风后的早期神经系统恶化（结束）：结束取决于定义。 Int J Stroke。 2011年6月; 6（3）：211-2。 doi：10.1111/j.1747-4949.2011.00596.x。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月28日）		 424
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年7月30日
估计初级完成日期2024年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 国家健康学院中风量表（NIHSS）评分为1-8的缺血性中风的临床诊断
  • 位于MCA穿孔器中的弥漫性加权成像上的缺血性病变，或Heubner的动脉区域或椎骨 - 仿生型穿孔器区域的脑干，轴向直径为20mm.--。
  • 在MCA穿孔器或Heubner的动脉领域或从脑干基础表面延伸的三个或多个轴向MRI切割中，可见病变定义。
  • 能够在24小时内随机进行随机的能力，最后已知没有新的缺血症状。
  • 头部CT或MRI排除出血或其他病理，例如血管畸形，肿瘤或脓肿，可以解释症状或禁忌症治疗。
  • 能够耐受高强度医疗疗法的能力，包括每天50-325 mg的阿司匹林，氯吡格雷，氯吡格雷，带有300mg的载荷和75mg的第2天和高强度汀类药物（Atorvastatin 40-80mg或Rosuvastatin 20 mg/day）。
  • 中风前MRS≦1

排除标准：

  • 年龄<20岁。
  • 在治疗医师的判断中
  • 溶栓，内膜切除术或血管内干预的候选者。
  • 在索引事件前1周内收到任何静脉内或动脉内溶栓。
  • 相关动脉狭窄超过50％的磁共振血管造影（MRA）的患者，包括颅内或外颈内动脉，大脑中动脉或基底动脉。
  • 心脏纤维来源高风险的患者，例如心房颤动，急性心肌梗塞，严重的心力衰竭或瓣膜心脏病。
  • 其他确定的中风病因，例如血管炎，休克，抗磷脂抗体综合征等。
  • 在索引事件发生前3个月内，胃肠道出血或大手术。
  • 非创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血的史。
  • 在研究期间明确指示抗凝（深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞或高凝状态）。
  • 由血管造影或手术引起的合格缺血事件。
  • 严重的非心血管合并症，预期寿命<3个月。
  • 氯吡格雷，阿司匹林，阿托伐他汀或苏伐他汀的禁忌症
  • 已知对氯吡格雷，阿司匹林阿司匹林或rosuvastatin过敏
  • 严重的肾脏（血清肌酐> 2 mg/dL）或肝功能不全（INR> 1.2; Alt> 40 U/L或任何结果并发症，例如静脉曲张，脑病或黄疸病）
  • 过去三个月中的止血障碍或全身性出血
  • 当前血小板减少症（血小板计数<100 x109/L）或白细胞减少症（<2 x109/l）
  • 药物诱导的血液学或肝异常病史
  • 长期（> 7天）非研究抗血小板药物（例如，二吡啶胺，ticagrelor，ticlopidine）或NSAID的预期要求。
  • 低密度脂蛋白<70mg/dL近一年或招募后2天内未经他汀类药物治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yenchu Huang +88653625642 EXT 2759 yenchu.huang@msa.hinet.net
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04824911
其他研究ID编号ICMJE 202001386A3
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Chang Gung Memorial Hospital
研究赞助商ICMJE Chang Gung Memorial Hospital
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chang Gung Memorial Hospital
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
据报道，分支动脉瘤疾病（不良）有助于小血管闭塞，并且与早期神经系统恶化的可能性更高有关（结束）。由于不良病理是由于动脉粥样硬化引起的，因此研究人员假设用双重抗血小板疗法（DAPT）和高强度他汀类药物的早期强化治疗可能会阻止结束和复发性中风。研究人员假设使用阿司匹林，氯吡格雷和高强度他汀类药物可以防止强化医疗疗法防止坏结束。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性中风双重抗血小板治疗他汀类药物药物：氯吡格雷药物：阿司匹林药物：阿托伐他汀药物：rosuvastatin阶段2

详细说明：

SATBRAD研究是一项单一中心，前瞻性，开放标签的单组试验，在台湾的Chang Gung Memorial Hospital接受了单一抗血小板疗法和常规他汀类药物治疗的历史对照组。

合格的参与者如下：

  1. 有缺血性中风的临床诊断；
  2. 国家健康中风量表（NIHSS）得分为1-8；
  3. 位于弥漫性加权成像上的缺血病变，位于大脑中部动脉（MCA）穿孔器，Heubner的动脉或椎体刺激器孔穿孔区域；
  4. 不好，由MCA穿孔区域中的三个或更多轴向MRI切割或赫布纳的动脉领域或从脑干基础表面延伸的动脉或梗塞来定义。
  5. 可以在中风发作后的24小时内接受强化医疗。

干预组的参与者将接受DAPT和高强度的他汀类药物治疗。 DAPT治疗在中风发作后的24小时内进行，阿司匹林（300 mg载荷和100 mg/天）和氯吡格雷（300mg和75m/天）。参与者将服用阿司匹林和氯吡格雷21天，然后单独保留阿司匹林或氯吡格雷。高强度他汀类药物被施用，包括阿托伐他汀40-80mg或rosuvastatin 20 mg 3个月。

从先前的前瞻性观察研究中，将得出一个接受单一口服抗血小板药物和定期他汀类药物治疗的患者的历史对照组，该研究将从2011年1月至2020年12月以来进行。干预组的总样本量为147，对照组为277。

主要终点是末端的综合，定义为在7天内增加2点NIHS，并在30天内复发性缺血性中风。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 424名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：早期强化药物治疗可预防分支疾病的早期神经系统恶化
实际学习开始日期 ： 2021年3月23日
估计初级完成日期 ： 2024年2月28日
估计 学习完成日期 ： 2026年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组

该组将接受双重抗血小板和高强度的他汀类药物治疗。

药物：氯吡格雷
第2天的300mg加载和75mg/天

药物：阿司匹林
阿司匹林（100-300mg/天）

药物：阿托伐他汀
Atorvastatin 40-80mg/天

药物：rosuvastatin
rosuvastatin 20毫克/天。

主动比较器：历史控制
接受单个抗血小板疗法但没有高强度的他汀类药物治疗的患者的历史对照组将从先前的前瞻性观察研究中得出。抗血小板疗法包括阿司匹林（100-300mg/天）或氯苯氯氯替勒（75mg/天）。
药物：氯吡格雷
第2天的300mg加载和75mg/天

药物：阿司匹林
阿司匹林（100-300mg/天）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 早期神经系统恶化的患者在7天内的患者百分比以及30天内复发性缺血性中风的百分比。 [时间范围：30天]

    早期神经系统恶化定义为增加2点NIHSS。

    NIHSS由11个项目组成，每个项目在0和4之间得分。对于每个项目，得分为0通常表示该特定能力中的正常功能，而更高的分数表示某种水平的损害。最大可能的分数为42，最低分数为0。



次要结果度量 ：
  1. 有利功能恢复的患者百分比定义为MRS≦1[时间范围：90天]
    定义为MRS≦1。修改后的Rankin量表（MRS）从0-6运行，从没有症状的完美健康（得分0）到死亡（分数6）。

  2. 有新的临床血管事件的患者百分比[时间范围：90天]
    缺血性中风/出血性中风/TIA/心肌梗塞/血管死亡

  3. 动脉粥样硬化斑块的变化[时间范围：6个月]
    动脉粥样硬化斑块的变化最初是通过高分辨率MRI和6个月后测量的。

  4. 中度至重度出血事件的数量[时间范围：90天]
  5. 总死亡率[时间范围：90天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 国家健康学院中风量表（NIHSS）评分为1-8的缺血性中风的临床诊断
  • 位于MCA穿孔器中的弥漫性加权成像上的缺血性病变，或Heubner的动脉区域或椎骨 - 仿生型穿孔器区域的脑干，轴向直径为20mm.--。
  • 在MCA穿孔器或Heubner的动脉领域或从脑干基础表面延伸的三个或多个轴向MRI切割中，可见病变定义。
  • 能够在24小时内随机进行随机的能力，最后已知没有新的缺血症状。
  • 头部CT或MRI排除出血或其他病理，例如血管畸形，肿瘤或脓肿，可以解释症状或禁忌症治疗。
  • 能够耐受高强度医疗疗法的能力，包括每天50-325 mg的阿司匹林，氯吡格雷，氯吡格雷，带有300mg的载荷和75mg的第2天和高强度汀类药物（Atorvastatin 40-80mg或Rosuvastatin 20 mg/day）。
  • 中风前MRS≦1

排除标准：

  • 年龄<20岁。
  • 在治疗医师的判断中
  • 溶栓，内膜切除术或血管内干预的候选者。
  • 在索引事件前1周内收到任何静脉内或动脉内溶栓。
  • 相关动脉狭窄超过50％的磁共振血管造影（MRA）的患者，包括颅内或外颈内动脉，大脑中动脉或基底动脉。
  • 心脏纤维来源高风险的患者，例如心房颤动，急性心肌梗塞，严重的心力衰竭或瓣膜心脏病。
  • 其他确定的中风病因，例如血管炎，休克，抗磷脂抗体综合征等。
  • 在索引事件发生前3个月内，胃肠道出血或大手术。
  • 非创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血的史。
  • 在研究期间明确指示抗凝（深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞或高凝状态）。
  • 由血管造影或手术引起的合格缺血事件。
  • 严重的非心血管合并症，预期寿命<3个月。
  • 氯吡格雷，阿司匹林，阿托伐他汀或苏伐他汀的禁忌症
  • 已知对氯吡格雷，阿司匹林阿司匹林或rosuvastatin过敏
  • 严重的肾脏（血清肌酐> 2 mg/dL）或肝功能不全（INR> 1.2; Alt> 40 U/L或任何结果并发症，例如静脉曲张，脑病或黄疸病）
  • 过去三个月中的止血障碍或全身性出血
  • 当前血小板减少症（血小板计数<100 x109/L）或白细胞减少症（<2 x109/l）
  • 药物诱导的血液学或肝异常病史
  • 长期（> 7天）非研究抗血小板药物（例如，二吡啶胺，ticagrelor，ticlopidine）或NSAID的预期要求。
  • 低密度脂蛋白<70mg/dL近一年或招募后2天内未经他汀类药物治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yenchu Huang +88653625642 EXT 2759 yenchu.huang@msa.hinet.net

位置
位置表的布局表
台湾
Yenchu Huang招募
台湾Chiayi City，613
联系人：Yenchu Huang Yenchu.huang@msa.hinet.net
赞助商和合作者
Chang Gung Memorial Hospital
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月23日
估计初级完成日期2024年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月28日）		早期神经系统恶化的患者在7天内的患者百分比以及30天内复发性缺血性中风的百分比。 [时间范围：30天]
早期神经系统恶化定义为增加2点NIHSS。 NIHSS由11个项目组成，每个项目在0和4之间得分。对于每个项目，得分为0通常表示该特定能力中的正常功能，而更高的分数表示某种水平的损害。最大可能的分数为42，最低分数为0。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月28日）
  • 有利功能恢复的患者百分比定义为MRS≦1[时间范围：90天]
    定义为MRS≦1。修改后的Rankin量表（MRS）从0-6运行，从没有症状的完美健康（得分0）到死亡（分数6）。
  • 有新的临床血管事件的患者百分比[时间范围：90天]
    缺血性中风/出血性中风/TIA/心肌梗塞/血管死亡
  • 动脉粥样硬化斑块的变化[时间范围：6个月]
    动脉粥样硬化斑块的变化最初是通过高分辨率MRI和6个月后测量的。
  • 中度至重度出血事件的数量[时间范围：90天]
  • 总死亡率[时间范围：90天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE他汀类药物和双重抗血小板治疗，以防止分支动脉瘤疾病的早期神经系统恶化
官方标题ICMJE早期强化药物治疗可预防分支疾病的早期神经系统恶化
简要摘要据报道，分支动脉瘤疾病（不良）有助于小血管闭塞，并且与早期神经系统恶化的可能性更高有关（结束）。由于不良病理是由于动脉粥样硬化引起的，因此研究人员假设用双重抗血小板疗法（DAPT）和高强度他汀类药物的早期强化治疗可能会阻止结束和复发性中风。研究人员假设使用阿司匹林，氯吡格雷和高强度他汀类药物可以防止强化医疗疗法防止坏结束。
详细说明

SATBRAD研究是一项单一中心，前瞻性，开放标签的单组试验，在台湾的Chang Gung Memorial Hospital接受了单一抗血小板疗法和常规他汀类药物治疗的历史对照组。

合格的参与者如下：

  1. 有缺血性中风的临床诊断；
  2. 国家健康中风量表（NIHSS）得分为1-8；
  3. 位于弥漫性加权成像上的缺血病变，位于大脑中部动脉（MCA）穿孔器，Heubner的动脉或椎体刺激器孔穿孔区域；
  4. 不好，由MCA穿孔区域中的三个或更多轴向MRI切割或赫布纳的动脉领域或从脑干基础表面延伸的动脉或梗塞来定义。
  5. 可以在中风发作后的24小时内接受强化医疗。

干预组的参与者将接受DAPT和高强度的他汀类药物治疗。 DAPT治疗在中风发作后的24小时内进行，阿司匹林（300 mg载荷和100 mg/天）和氯吡格雷（300mg和75m/天）。参与者将服用阿司匹林和氯吡格雷21天，然后单独保留阿司匹林或氯吡格雷。高强度他汀类药物被施用，包括阿托伐他汀40-80mg或rosuvastatin 20 mg 3个月。

从先前的前瞻性观察研究中，将得出一个接受单一口服抗血小板药物和定期他汀类药物治疗的患者的历史对照组，该研究将从2011年1月至2020年12月以来进行。干预组的总样本量为147，对照组为277。

主要终点是末端的综合，定义为在7天内增加2点NIHS，并在30天内复发性缺血性中风。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 急性中风
  • 双重抗血小板疗法
  • 他汀类药物
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Chelidimou A，Pantoni L，LoveS。零星脑小血管疾病的概念：关键定义和当前概念的路线图。 Int J Stroke。 2016年1月； 11（1）：6-18。 doi：10.1177/1747493015607485。审查。
  • Petrone L，Nannoni S，Del Bene A，Palumbo V，Inzitari D.分支动脉瘤疾病：一种临床意义但未经证实的概念。脑脑dis。 2016; 41（1-2）：87-95。 doi：10.1159/000442577。 Epub 2015 12月16日。评论。
  • Yamamoto Y，Ohara T，Hamanaka M，Hosomi A，Tamura A，Akiguchi I.颅内分支动脉瘤疾病的特征及其与进行性运动缺陷的关联。 J Neurol Sci。 2011年5月15日； 304（1-2）：78-82。 doi：10.1016/j.jns.2011.02.006。 Epub 2011 3月13日。
  • Kim JS，Yoon Y.与亲本动脉疾病相关的单皮质下梗塞：动脉粥样硬化中风的重要但被忽视的亚型。 Int J Stroke。 2013年4月； 8（3）：197-203。 doi：10.1111/j.1747-4949.2012.00816.x。 Epub 2012年5月9日。
  • Gao S，Wang YJ，Xu AD，Li YS，Wang DZ。中国缺血性中风子分类。前神经。 2011年2月15日； 2：6。 doi：10.3389/fneur.2011.00006。 2011年环保。
  • Johnston SC，Easton JD，Farrant M，Barsan W，Conwit RA，Elm JJ，Kim AS，Lindblad AS，Palesch YY；临床研究合作，神经系统紧急治疗试验网络和点研究者。急性缺血性中风和高风险TIA中的氯吡格雷和阿司匹林。 N Engl J Med。 2018年7月19日； 379（3）：215-225。 doi：10.1056/nejmoa1800410。 Epub 2018 5月16日。
  • Wang Y，Wang Y，Zhao X，Liu L，Wang D，Wang C，Wang C，Li H，Meng X，Cui L，Jia J，Dong Q，Dong Q，Xu A，Zeng J，Zeng J，Li Y，Wang Y，Wang Z，Xia H ，Johnston SC；机会调查人员。氯吡格雷与阿司匹林急性中风或短暂性缺血性发作。 N Engl J Med。 2013年7月4日； 369（1）：11-9。 doi：10.1056/nejmoa1215340。 Epub 2013 6月26日。
  • Kimura T，Tucker A，Sugimura T，Seki T，Fukuda S，Takeuchi S，Miyata S，Fujita T，Hashizume A，Izumi N，Kawasaki K，Kawasaki K，Katsuno M，Katsuno M，Katsuno M，Hashimoto M，Hashimoto M，Sako K. Ultra-early Compinationally Compinationally Compinationally Compinationally Compinationally Antipliplatilet therazz抗体疗法为了预防分支动脉瘤疾病：一项多中心前瞻性研究。脑脑脱颖而出。 2016; 6（3）：84-95。 doi：10.1159/000450835。 EPUB 2016 10月12日。
  • Wang C，Yi X，Zhang B，Liao D，Lin J，Chi L.氯吡格雷Plus阿司匹林可防止早期神经系统恶化，并改善急性大动脉粥样硬化中风患者的6个月结局。临床螺栓止血。 2015年7月; 21（5）：453-61。 doi：10.1177/1076029614551823。 EPUB 2014年9月23日。
  • Kim D，Park JM，Kang K，Cho YJ，Hong KS，Lee KB，Park TH，Lee SJ，Kim JG，Han MK，Kim BJ，Lee J，Cha JK，Kim DH，Kim DH，Nah HW，Kim de，Kim de，Ryu WS ，Kim JT，Choi KH，Choi JC，Lee BC，Yu Kh，Oh MS，Kim WJ，Kwon JH，Shin DI，Sohn SI，Hong JH，Lee JS，Lee JS，Lee J，Gorelick PB，Bae HJ。大动脉粥样硬化中风中的双重抗血小板治疗。中风。 2019年5月； 50（5）：1184-1192。 doi：10.1161/strokeaha.119.024786。
  • Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, Braun LT, de Ferranti S, Faiella-Tommasino J, Forman DE, Goldberg R, Heidenreich PA, Hlatky MA, Jones DW, Lloyd-Jones D, Lopez-Pajares N，Ndumele CE，Orringer CE，Peralta CA，Saseen JJ，Smith SC JR，Sperling L，Sperling L，Virani SS，Yeboah J.2018 AHA/ACC/AC/AACVPR/AAPA/AAPA/AAPA/AAPA/ABC/ABC/ACPM/ADA/ADA/AGS/AGS/APC/APHA/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC /NLA/PCNA血液胆固醇管理指南：美国心脏病学院/美国心脏协会临床实践指南的报告。循环。 2019年6月18日； 139（25）：E1082-E1143。 doi：10.1161/cir.00000000000625。 EPUB 2018 11月10日。 2019年6月18日； 139（25）：E1182-E1186。
  • Fang JX，Wang EQ，Wang W，Liu Y，Cheng G.高剂量汀类药物在缺血性中风和短暂性缺血性发作的急性期的功效和安全性：系统评价。实习生2017年8月; 12（5）：679-687。 doi：10.1007/s11739-017-1650-8。 EPUB 2017 3月16日。评论。
  • Chung JW，Cha J，Lee MJ，Yu IW，Park MS，Seo WK，Kim ST，Bang Oy。急性缺血性中风患者动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化的强化汀类药物治疗：一项高分辨率磁共振成像研究（耐力-MRI研究）。 J Neurol Neurosurg精神病学。 2020年2月; 91（2）：204-211。 doi：10.1136/jnnp-2019-320893。 EPUB 2019 8月1日。
  • Siegler JE，Martin-Schild S.中风后的早期神经系统恶化（结束）：结束取决于定义。 Int J Stroke。 2011年6月; 6（3）：211-2。 doi：10.1111/j.1747-4949.2011.00596.x。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月28日）		 424
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年7月30日
估计初级完成日期2024年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 国家健康学院中风量表（NIHSS）评分为1-8的缺血性中风的临床诊断
  • 位于MCA穿孔器中的弥漫性加权成像上的缺血性病变，或Heubner的动脉区域或椎骨 - 仿生型穿孔器区域的脑干，轴向直径为20mm.--。
  • 在MCA穿孔器或Heubner的动脉领域或从脑干基础表面延伸的三个或多个轴向MRI切割中，可见病变定义。
  • 能够在24小时内随机进行随机的能力，最后已知没有新的缺血症状。
  • 头部CT或MRI排除出血或其他病理，例如血管畸形，肿瘤或脓肿，可以解释症状或禁忌症治疗。
  • 能够耐受高强度医疗疗法的能力，包括每天50-325 mg的阿司匹林，氯吡格雷，氯吡格雷，带有300mg的载荷和75mg的第2天和高强度汀类药物（Atorvastatin 40-80mg或Rosuvastatin 20 mg/day）。
  • 中风前MRS≦1

排除标准：

  • 年龄<20岁。
  • 在治疗医师的判断中
  • 溶栓，内膜切除术或血管内干预的候选者。
  • 在索引事件前1周内收到任何静脉内或动脉内溶栓。
  • 相关动脉狭窄超过50％的磁共振血管造影（MRA）的患者，包括颅内或外颈内动脉，大脑中动脉或基底动脉。
  • 心脏纤维来源高风险的患者，例如心房颤动，急性心肌梗塞，严重的心力衰竭或瓣膜心脏病。
  • 其他确定的中风病因，例如血管炎，休克，抗磷脂抗体综合征等。
  • 在索引事件发生前3个月内，胃肠道出血或大手术。
  • 非创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血的史。
  • 在研究期间明确指示抗凝（深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞或高凝状态）。
  • 由血管造影或手术引起的合格缺血事件。
  • 严重的非心血管合并症，预期寿命<3个月。
  • 氯吡格雷，阿司匹林，阿托伐他汀或苏伐他汀的禁忌症
  • 已知对氯吡格雷，阿司匹林阿司匹林或rosuvastatin过敏
  • 严重的肾脏（血清肌酐> 2 mg/dL）或肝功能不全（INR> 1.2; Alt> 40 U/L或任何结果并发症，例如静脉曲张，脑病或黄疸病）
  • 过去三个月中的止血障碍或全身性出血
  • 当前血小板减少症（血小板计数<100 x109/L）或白细胞减少症（<2 x109/l）
  • 药物诱导的血液学或肝异常病史
  • 长期（> 7天）非研究抗血小板药物（例如，二吡啶胺，ticagrelor，ticlopidine）或NSAID的预期要求。
  • 低密度脂蛋白<70mg/dL近一年或招募后2天内未经他汀类药物治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yenchu Huang +88653625642 EXT 2759 yenchu.huang@msa.hinet.net
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04824911
其他研究ID编号ICMJE 202001386A3
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Chang Gung Memorial Hospital
研究赞助商ICMJE Chang Gung Memorial Hospital
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chang Gung Memorial Hospital
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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