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出境医 / 临床实验 / 达西格鲁瓜龙治疗鲁克斯 - en-y胃旁路（RYGB）手术成人的疗效和安全性
达西格鲁瓜龙治疗鲁克斯 - en-y胃旁路（RYGB）手术成人的疗效和安全性
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是评估dasiglucagon v vs andbo的单一皮下剂量对野后血糖葡萄糖纳迪尔（Roux-en-Y-Y Y-Y胃旁路）后的后质量葡萄糖NADIR的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低血糖葡萄糖代谢疾病 | 药物：dasiglucagon药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 双盲，安慰剂对照，交叉试验，评估dasiglucagon在Roux-en-Y-Y-Y胃旁路（RYGB）操作的成年人中的肺炎治疗后血糖降血糖治疗的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：序列1 达西格鲁瓜龙高剂量，然后是安慰剂，然后是dasiglucagon低剂量 | 药物：dasiglucagon Dasiglucagon SC，低剂量 药物：dasiglucagon Dasiglucagon SC，高剂量 药物：安慰剂 安慰剂用于dasiglucagon |
| 实验：序列2 dasiglucagn低剂量，然后是dasiglucagon高剂量，然后是安慰剂 | 药物：dasiglucagon Dasiglucagon SC，低剂量 药物：dasiglucagon Dasiglucagon SC，高剂量 药物：安慰剂 安慰剂用于dasiglucagon |
| 实验：序列3 安慰剂，然后是达西格鲁瓜贡低剂量 | 药物：dasiglucagon Dasiglucagon SC，低剂量 药物：dasiglucagon Dasiglucagon SC，高剂量 药物：安慰剂 安慰剂用于dasiglucagon |
| 实验：序列4 达西格鲁瓜瓜高剂量，然后是达西格鲁瓜贡低剂量，然后是安慰剂 | 药物：dasiglucagon Dasiglucagon SC，低剂量 药物：dasiglucagon Dasiglucagon SC，高剂量 药物：安慰剂 安慰剂用于dasiglucagon |
| 实验：序列5 安慰剂，其次是达西格鲁瓜贡高剂量 | 药物：dasiglucagon Dasiglucagon SC，低剂量 药物：dasiglucagon Dasiglucagon SC，高剂量 药物：安慰剂 安慰剂用于dasiglucagon |
| 实验：序列6 达西格鲁瓜龙低剂量，然后是安慰剂，然后是dasiglucagon高剂量 | 药物：dasiglucagon Dasiglucagon SC，低剂量 药物：dasiglucagon Dasiglucagon SC，高剂量 药物：安慰剂 安慰剂用于dasiglucagon |
结果措施
主要结果指标 ：
- Nadir血浆葡萄糖浓度[时间范围：从试验药物给药到启动混合餐测试后240分钟]
次要结果度量 ：
- 低血糖的时间百分比[时间范围：从试用药物管理到启动混合餐测试后240分钟]定义为70 mg/dL（3.9 mmol/l）的血浆葡萄糖值定义
- 在临床明显低血糖症上花费的时间百分比[时间范围：从试用药物管理到启动混合餐测试后240分钟]定义为54 mg/dL（3.0 mmol/l）的血浆葡萄糖值定义
- 在目标范围内花费的时间百分比[时间范围：从试用药物管理到启动混合餐测试后240分钟]定义为70-180 mg/dl的血浆葡萄糖值（3.9-10.0 mmol/l）
- 在高血糖中花费的时间百分比[时间范围：从试用药物管理到启动混合餐测试后240分钟]定义为血浆葡萄糖值> 180 mg/dl（> 10 mmol/l）的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 以前在筛查前至少6个月接受了Roux-en-Y胃旁路（RYGB）手术
- 先前诊断出肺炎后低血糖症（PBH），需要摄入口服碳水化合物。
- 体重指数（BMI）≤40kg/m2
- 空腹血糖在72-106 mg/dl（4.0-6.0 mmol/l）之间
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：MSC的Benedikte Bandak | +4550603766 | bba@zealandpharma.com |
赞助商和合作者
Zealand Pharma
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Nadir血浆葡萄糖浓度[时间范围：从试验药物给药到启动混合餐测试后240分钟] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 达西格鲁瓜龙治疗鲁克斯 - en-y胃旁路（RYGB）手术成人的疗效和安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 双盲，安慰剂对照，交叉试验，评估dasiglucagon在Roux-en-Y-Y-Y胃旁路（RYGB）操作的成年人中的肺炎治疗后血糖降血糖治疗的疗效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是评估dasiglucagon v vs andbo的单一皮下剂量对野后血糖葡萄糖纳迪尔（Roux-en-Y-Y Y-Y胃旁路）后的后质量葡萄糖NADIR的影响 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04824872 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZP4207-20123 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Zealand Pharma | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zealand Pharma | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Zealand Pharma | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低血糖葡萄糖代谢疾病 | 药物：dasiglucagon药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 双盲，安慰剂对照，交叉试验，评估dasiglucagon在Roux-en-Y-Y-Y胃旁路（RYGB）操作的成年人中的肺炎治疗后血糖降血糖治疗的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：序列1 达西格鲁瓜龙高剂量，然后是安慰剂，然后是dasiglucagon低剂量 | 药物：dasiglucagon Dasiglucagon SC，低剂量 药物：dasiglucagon Dasiglucagon SC，高剂量 药物：安慰剂 安慰剂用于dasiglucagon |
| 实验：序列2 dasiglucagn低剂量，然后是dasiglucagon高剂量，然后是安慰剂 | 药物：dasiglucagon Dasiglucagon SC，低剂量 药物：dasiglucagon Dasiglucagon SC，高剂量 药物：安慰剂 安慰剂用于dasiglucagon |
| 实验：序列3 安慰剂，然后是达西格鲁瓜贡低剂量 | 药物：dasiglucagon Dasiglucagon SC，低剂量 药物：dasiglucagon Dasiglucagon SC，高剂量 药物：安慰剂 安慰剂用于dasiglucagon |
| 实验：序列4 达西格鲁瓜瓜高剂量，然后是达西格鲁瓜贡低剂量，然后是安慰剂 | 药物：dasiglucagon Dasiglucagon SC，低剂量 药物：dasiglucagon Dasiglucagon SC，高剂量 药物：安慰剂 安慰剂用于dasiglucagon |
| 实验：序列5 安慰剂，其次是达西格鲁瓜贡高剂量 | 药物：dasiglucagon Dasiglucagon SC，低剂量 药物：dasiglucagon Dasiglucagon SC，高剂量 药物：安慰剂 安慰剂用于dasiglucagon |
| 实验：序列6 达西格鲁瓜龙低剂量，然后是安慰剂，然后是dasiglucagon高剂量 | 药物：dasiglucagon Dasiglucagon SC，低剂量 药物：dasiglucagon Dasiglucagon SC，高剂量 药物：安慰剂 安慰剂用于dasiglucagon |
结果措施
主要结果指标 ：
- Nadir血浆葡萄糖浓度[时间范围：从试验药物给药到启动混合餐测试后240分钟]
次要结果度量 ：
- 低血糖的时间百分比[时间范围：从试用药物管理到启动混合餐测试后240分钟]定义为70 mg/dL（3.9 mmol/l）的血浆葡萄糖值定义
- 在临床明显低血糖症上花费的时间百分比[时间范围：从试用药物管理到启动混合餐测试后240分钟]定义为54 mg/dL（3.0 mmol/l）的血浆葡萄糖值定义
- 在目标范围内花费的时间百分比[时间范围：从试用药物管理到启动混合餐测试后240分钟]定义为70-180 mg/dl的血浆葡萄糖值（3.9-10.0 mmol/l）
- 在高血糖中花费的时间百分比[时间范围：从试用药物管理到启动混合餐测试后240分钟]定义为血浆葡萄糖值> 180 mg/dl（> 10 mmol/l）的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 以前在筛查前至少6个月接受了Roux-en-Y胃旁路（RYGB）手术
- 先前诊断出肺炎后低血糖症（PBH），需要摄入口服碳水化合物。
- 体重指数（BMI）≤40kg/m2
- 空腹血糖在72-106 mg/dl（4.0-6.0 mmol/l）之间
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Nadir血浆葡萄糖浓度[时间范围：从试验药物给药到启动混合餐测试后240分钟] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 达西格鲁瓜龙治疗鲁克斯 - en-y胃旁路（RYGB）手术成人的疗效和安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 双盲，安慰剂对照，交叉试验，评估dasiglucagon在Roux-en-Y-Y-Y胃旁路（RYGB）操作的成年人中的肺炎治疗后血糖降血糖治疗的疗效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是评估dasiglucagon v vs andbo的单一皮下剂量对野后血糖葡萄糖纳迪尔（Roux-en-Y-Y Y-Y胃旁路）后的后质量葡萄糖NADIR的影响 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04824872 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZP4207-20123 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Zealand Pharma | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zealand Pharma | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Zealand Pharma | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
