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出境医 / 临床实验 / 改善女性性健康
改善女性性健康
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估商用生殖器振动器对性健康，女性骨盆底疾病的影响以及各种各样的女性人群中的整体生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 性别功能障碍性疾病性障碍性障碍性障碍性障碍性障碍性障碍性疾病骨盆脱垂尿失禁间质膀胱炎骨盆底疾病性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍 | 行为：振动器 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 商业生殖器振动器对女性健康的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：振动器 参与者将使用市售生殖器振动器至少5分钟，或/或每周三次达到3-4个月的性高潮。 | 行为：振动器 阴蒂刺激 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估3个月的基线性功能的变化[时间范围：基线，干预后3个月]基于经过验证的问卷的评估。女性性功能指数（FSFI），这是所有四个领域中性功能的19个项目：欲望，唤醒，性高潮和性痛苦。总分范围为0-36，得分较高，表明性功能更好。总分低于26.6表示临床性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍（FSD）。
- 评估3个月的基线性功能的变化[时间范围：基线，干预后3个月]基于经过验证的问卷的评估。骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷国际泌尿妇女学协会（IUGA）修订（PISQ-IR）是对性活跃女性的性功能的验证量度，不仅是性活跃的女性，而且是性非活动的妇女。该问卷包含20个问题，用于评估尿失禁和骨盆器官脱垂的女性的性活动。分数越高，性功能越好。
- 评估3个月时盆腔器官脱垂的基线程度的变化[时间范围：基线，干预后3个月]骨盆器官脱垂量化系统（POP-Q）是评估骨盆器官脱垂程度的系统，以帮助标准化诊断，比较，记录和共享临床发现。该评估是与骨盆器官脱垂有关的研究出版物中最常使用的。
- 评估3个月（时间范围：基线，三个月后干预后的基线健康和生活质量）的总体健康和生活质量的变化]自我报告的生活质量（SF-12）是一项一般健康措施，评估健康对个人日常生活的影响。 SF-12由八个领域组成，并产生两个单独的摘要分数，即物理功能分数（PC）和心理功能得分（MCS），范围从0到100。较高的分数表明与健康相关的生活质量更好。
- 评估3个月（时间范围：基线，三个月后干预后的基线健康和生活质量）的总体健康和生活质量的变化]
- 评估3个月（时间范围：基线，三个月后干预后的基线健康和生活质量）的总体健康和生活质量的变化]骨盆底苦难库存问卷（PFDI）是针对肠，膀胱和/或骨盆症状的女性的特定条件生活质量问卷。分数在0到300之间，得分较高，表明更严重的困扰。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士亚历山德拉·杜宾斯卡亚（Alexandra Dubinskaya） | 3472205754 | Alexandra.dubinskaya@cshs.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：Alexandra Dubinskaya，MD 347-220-5754 Alexandra.dubinskaya@cshs.og | |
| 联系人：Karyn Eilber，MD Karyn.eilber@cshs.org | |
赞助商和合作者
雪松西奈医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Karyn Eilber | 雪松西奈医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 改善女性性健康 | ||||
| 官方标题ICMJE | 商业生殖器振动器对女性健康的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估商用生殖器振动器对性健康，女性骨盆底疾病的影响以及各种各样的女性人群中的整体生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 行为：振动器 阴蒂刺激 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：振动器 参与者将使用市售生殖器振动器至少5分钟，或/或每周三次达到3-4个月的性高潮。 干预：行为：振动器 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04824820 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00001138 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 卡琳·埃尔伯（Karyn Eilber），雪松西奈医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 雪松西奈医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估商用生殖器振动器对性健康，女性骨盆底疾病的影响以及各种各样的女性人群中的整体生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 性别功能障碍性疾病性障碍性障碍性障碍性障碍性障碍性障碍性疾病骨盆脱垂尿失禁间质膀胱炎骨盆底疾病性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍 | 行为：振动器 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 商业生殖器振动器对女性健康的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：振动器 参与者将使用市售生殖器振动器至少5分钟，或/或每周三次达到3-4个月的性高潮。 | 行为：振动器 阴蒂刺激 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估3个月的基线性功能的变化[时间范围：基线，干预后3个月]基于经过验证的问卷的评估。女性性功能指数（FSFI），这是所有四个领域中性功能的19个项目：欲望，唤醒，性高潮和性痛苦。总分范围为0-36，得分较高，表明性功能更好。总分低于26.6表示临床性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍（FSD）。
- 评估3个月的基线性功能的变化[时间范围：基线，干预后3个月]基于经过验证的问卷的评估。骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷国际泌尿妇女学协会（IUGA）修订（PISQ-IR）是对性活跃女性的性功能的验证量度，不仅是性活跃的女性，而且是性非活动的妇女。该问卷包含20个问题，用于评估尿失禁和骨盆器官脱垂的女性的性活动。分数越高，性功能越好。
- 评估3个月时盆腔器官脱垂的基线程度的变化[时间范围：基线，干预后3个月]骨盆器官脱垂量化系统（POP-Q）是评估骨盆器官脱垂程度的系统，以帮助标准化诊断，比较，记录和共享临床发现。该评估是与骨盆器官脱垂有关的研究出版物中最常使用的。
- 评估3个月（时间范围：基线，三个月后干预后的基线健康和生活质量）的总体健康和生活质量的变化]自我报告的生活质量（SF-12）是一项一般健康措施，评估健康对个人日常生活的影响。 SF-12由八个领域组成，并产生两个单独的摘要分数，即物理功能分数（PC）和心理功能得分（MCS），范围从0到100。较高的分数表明与健康相关的生活质量更好。
- 评估3个月（时间范围：基线，三个月后干预后的基线健康和生活质量）的总体健康和生活质量的变化]
- 评估3个月（时间范围：基线，三个月后干预后的基线健康和生活质量）的总体健康和生活质量的变化]骨盆底苦难库存问卷（PFDI）是针对肠，膀胱和/或骨盆症状的女性的特定条件生活质量问卷。分数在0到300之间，得分较高，表明更严重的困扰。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
位置
赞助商和合作者
雪松西奈医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Karyn Eilber | 雪松西奈医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 改善女性性健康 | ||||
| 官方标题ICMJE | 商业生殖器振动器对女性健康的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估商用生殖器振动器对性健康，女性骨盆底疾病的影响以及各种各样的女性人群中的整体生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 行为：振动器 阴蒂刺激 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：振动器 参与者将使用市售生殖器振动器至少5分钟，或/或每周三次达到3-4个月的性高潮。 干预：行为：振动器 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04824820 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00001138 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卡琳·埃尔伯（Karyn Eilber），雪松西奈医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 雪松西奈医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
