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出境医 / 临床实验 / 新辅助PDT治疗胆管癌
新辅助PDT治疗胆管癌
研究描述
简要摘要：
对于具有可切除边缘的局部晚期胆管癌患者，符合选择标准的患者被随机分为两组A和B组。A组A：Neoadjuvant PDT治疗与根本手术结合； B组：根本手术。这项研究旨在探索新辅助光学疗法对胆管癌的临床有效性和安全性，及其在破坏局部肿瘤和增强全身炎症的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆管癌可切除 | 程序：新辅助PDT +自由基手术程序：根治性手术 | 不适用 |
详细说明：
胆管癌患者的平均5年生存率约为5-10％。只有30％-40％的患者有机会接受根治性的手术。手术切除受到沿胆管分支和段的肿瘤扩散程度的限制，以及门静脉和（或）肝动脉分支的参与程度。用负边缘（R0）完全切除是唯一可能的自由基治疗方法。胆管癌的根治性手术只有60％-78％被认为可以实现真正的R0切除，并且无肿瘤的边缘通常很短。即使在R0切除后，复发率也高达50％-76％。光动力疗法是一种具有较小副作用的肿瘤特异性消融方法，重复治疗不会产生耐药性。它为治疗胆管癌的新前景提供了新的前景。对于目前患有局部晚期胆管癌的患者，新辅助光动力疗法用于使其可切除。降级和随后的切除可能有可能改善其结果。同样，可切除边缘的患者可以通过增加进行R0切除的机会而受益于肿瘤降级。为了增加切除缘的负率，并确保胆管树桩的足够无肿瘤边缘，研究仍然是空白的。对于具有可切除边缘的局部晚期胆管癌患者，符合选择标准的患者被随机分为两组A和B组。A组A：Neoadjuvant PDT治疗与根本手术结合； B组：根本手术。这项研究旨在探索新辅助光动力疗法的临床有效性和安全性，及其在破坏局部肿瘤和增强全身性炎症中的作用。这项研究计划招募50名患者。计划在2年内完成入学操作，并且后续观察将在手术后持续5年。预计所有患者均在2年内完成新辅助PDT治疗和根治性手术，生存期（5年生存率），R0切除率和局部复发率是主要观察指标，胆红素水平，术中冻结的数量，术中的数量肿瘤组织的无肿瘤边缘的长度以及并发症的发生率（胆道渗漏，胆管炎，光毒性）是次要观察指标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助PDT的前瞻性随机对照研究在治疗胆管癌治疗中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助PDT +自由基手术 光动力疗法用于胆管癌的新辅助治疗 | 程序：新辅助PDT +自由基手术 胆管癌患者光动力疗法后将进行根本手术 |
| 主动比较器：根治性手术 胆管癌患者接受根治性手术切除 | 程序：激进手术 胆管癌患者只会接受根治性手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间的患者；
- 患者的性别不受限制；
- 局部晚期胆管癌患者对原发性疾病有明确诊断，需要手术切除或潜在的手术切除；
- 没有放疗和化学疗法的史；
- 愿意接受这项临床试验，签署知情同意，并能够与后续行动合作。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养期间的妇女以及患有精神疾病的妇女；
- 患者对卟啉药物过敏，卟啉症；
- 长期使用糖皮质激素或自身免疫性抑制；
- 手术禁忌症，包括：
患有肝性脑病的儿童 - 肺部，肺，肾功能障碍或其他器官功能障碍，无法忍受手术。HepaticDucts Stone Soneth Soneth Soneth Soneth疾病，被诊断为严重类型的急性胆管炎，尤其是患有细菌或败血性休克的急性胆管炎。末期疾病，患有胆道肝硬化或门静脉高血压复杂。具有长期阻塞性黄疸，脱水，电解质干扰或凝结缺陷的患者；患者有出血的趋势或病史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：YI LV，医学博士，博士 | 86-29-85323900 | luyi169@126.com | |
| 联系人：医学博士Rongfeng Wang | 86-29-85324467 | 15877553630@163.com |
位置
| 中国，shaanxi | |
| yi lv | |
| 西安，中国Shaanxi，710061 | |
| 联系人：YI LV，医学博士，博士0086-13991200581 luyi169@126.com | |
| 联系人：Xiaogang Zang，MD 0086-15877553630 15877553630@163.com | |
| 首席研究员：YI LV，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
调查人员
| 首席研究员： | Yi LV，医学博士，博士 | 中国，shaanxi Xian Jiaotonguniversity的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助PDT治疗胆管癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助PDT的前瞻性随机对照研究在治疗胆管癌治疗中 | ||||||||
| 简要摘要 | 对于具有可切除边缘的局部晚期胆管癌患者，符合选择标准的患者被随机分为两组A和B组。A组A：Neoadjuvant PDT治疗与根本手术结合； B组：根本手术。这项研究旨在探索新辅助光学疗法对胆管癌的临床有效性和安全性，及其在破坏局部肿瘤和增强全身炎症的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 胆管癌患者的平均5年生存率约为5-10％。只有30％-40％的患者有机会接受根治性的手术。手术切除受到沿胆管分支和段的肿瘤扩散程度的限制，以及门静脉和（或）肝动脉分支的参与程度。用负边缘（R0）完全切除是唯一可能的自由基治疗方法。胆管癌的根治性手术只有60％-78％被认为可以实现真正的R0切除，并且无肿瘤的边缘通常很短。即使在R0切除后，复发率也高达50％-76％。光动力疗法是一种具有较小副作用的肿瘤特异性消融方法，重复治疗不会产生耐药性。它为治疗胆管癌的新前景提供了新的前景。对于目前患有局部晚期胆管癌的患者，新辅助光动力疗法用于使其可切除。降级和随后的切除可能有可能改善其结果。同样，可切除边缘的患者可以通过增加进行R0切除的机会而受益于肿瘤降级。为了增加切除缘的负率，并确保胆管树桩的足够无肿瘤边缘，研究仍然是空白的。对于具有可切除边缘的局部晚期胆管癌患者，符合选择标准的患者被随机分为两组A和B组。A组A：Neoadjuvant PDT治疗与根本手术结合； B组：根本手术。这项研究旨在探索新辅助光动力疗法的临床有效性和安全性，及其在破坏局部肿瘤和增强全身性炎症中的作用。这项研究计划招募50名患者。计划在2年内完成入学操作，并且后续观察将在手术后持续5年。预计所有患者均在2年内完成新辅助PDT治疗和根治性手术，生存期（5年生存率），R0切除率和局部复发率是主要观察指标，胆红素水平，术中冻结的数量，术中的数量肿瘤组织的无肿瘤边缘的长度以及并发症的发生率（胆道渗漏，胆管炎，光毒性）是次要观察指标。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胆管癌可切除 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
患有肝性脑病的儿童 - 肺部，肺，肾功能障碍或其他器官功能障碍，无法忍受手术。HepaticDucts Stone Soneth Soneth Soneth Soneth疾病，被诊断为严重类型的急性胆管炎，尤其是患有细菌或败血性休克的急性胆管炎。末期疾病，患有胆道肝硬化或门静脉高血压复杂。具有长期阻塞性黄疸，脱水，电解质干扰或凝结缺陷的患者；患者有出血的趋势或病史。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04824742 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020ZDLSF04-08 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
对于具有可切除边缘的局部晚期胆管癌患者，符合选择标准的患者被随机分为两组A和B组。A组A：Neoadjuvant PDT治疗与根本手术结合； B组：根本手术。这项研究旨在探索新辅助光学疗法对胆管癌的临床有效性和安全性，及其在破坏局部肿瘤和增强全身炎症的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆管癌可切除 | 程序：新辅助PDT +自由基手术程序：根治性手术 | 不适用 |
详细说明：
胆管癌患者的平均5年生存率约为5-10％。只有30％-40％的患者有机会接受根治性的手术。手术切除受到沿胆管分支和段的肿瘤扩散程度的限制，以及门静脉和（或）肝动脉分支的参与程度。用负边缘（R0）完全切除是唯一可能的自由基治疗方法。胆管癌的根治性手术只有60％-78％被认为可以实现真正的R0切除，并且无肿瘤的边缘通常很短。即使在R0切除后，复发率也高达50％-76％。光动力疗法是一种具有较小副作用的肿瘤特异性消融方法，重复治疗不会产生耐药性。它为治疗胆管癌的新前景提供了新的前景。对于目前患有局部晚期胆管癌的患者，新辅助光动力疗法用于使其可切除。降级和随后的切除可能有可能改善其结果。同样，可切除边缘的患者可以通过增加进行R0切除的机会而受益于肿瘤降级。为了增加切除缘的负率，并确保胆管树桩的足够无肿瘤边缘，研究仍然是空白的。对于具有可切除边缘的局部晚期胆管癌患者，符合选择标准的患者被随机分为两组A和B组。A组A：Neoadjuvant PDT治疗与根本手术结合； B组：根本手术。这项研究旨在探索新辅助光动力疗法的临床有效性和安全性，及其在破坏局部肿瘤和增强全身性炎症中的作用。这项研究计划招募50名患者。计划在2年内完成入学操作，并且后续观察将在手术后持续5年。预计所有患者均在2年内完成新辅助PDT治疗和根治性手术，生存期（5年生存率），R0切除率和局部复发率是主要观察指标，胆红素水平，术中冻结的数量，术中的数量肿瘤组织的无肿瘤边缘的长度以及并发症的发生率（胆道渗漏，胆管炎，光毒性）是次要观察指标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助PDT的前瞻性随机对照研究在治疗胆管癌治疗中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助PDT +自由基手术 光动力疗法用于胆管癌的新辅助治疗 | 程序：新辅助PDT +自由基手术 胆管癌患者光动力疗法后将进行根本手术 |
| 主动比较器：根治性手术 胆管癌患者接受根治性手术切除 | 程序：激进手术 胆管癌患者只会接受根治性手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间的患者；
- 患者的性别不受限制；
- 局部晚期胆管癌患者对原发性疾病有明确诊断，需要手术切除或潜在的手术切除；
- 没有放疗和化学疗法的史；
- 愿意接受这项临床试验，签署知情同意，并能够与后续行动合作。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养期间的妇女以及患有精神疾病的妇女；
- 患者对卟啉药物过敏，卟啉症；
- 长期使用糖皮质激素或自身免疫性抑制；
- 手术禁忌症，包括：
患有肝性脑病的儿童 - 肺部，肺，肾功能障碍或其他器官功能障碍，无法忍受手术。HepaticDucts Stone Soneth Soneth Soneth Soneth疾病，被诊断为严重类型的急性胆管炎，尤其是患有细菌或败血性休克的急性胆管炎。末期疾病，患有胆道肝硬化或门静脉高血压复杂。具有长期阻塞性黄疸，脱水，电解质干扰或凝结缺陷的患者；患者有出血的趋势或病史。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助PDT治疗胆管癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助PDT的前瞻性随机对照研究在治疗胆管癌治疗中 | ||||||||
| 简要摘要 | 对于具有可切除边缘的局部晚期胆管癌患者，符合选择标准的患者被随机分为两组A和B组。A组A：Neoadjuvant PDT治疗与根本手术结合； B组：根本手术。这项研究旨在探索新辅助光学疗法对胆管癌的临床有效性和安全性，及其在破坏局部肿瘤和增强全身炎症的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 胆管癌患者的平均5年生存率约为5-10％。只有30％-40％的患者有机会接受根治性的手术。手术切除受到沿胆管分支和段的肿瘤扩散程度的限制，以及门静脉和（或）肝动脉分支的参与程度。用负边缘（R0）完全切除是唯一可能的自由基治疗方法。胆管癌的根治性手术只有60％-78％被认为可以实现真正的R0切除，并且无肿瘤的边缘通常很短。即使在R0切除后，复发率也高达50％-76％。光动力疗法是一种具有较小副作用的肿瘤特异性消融方法，重复治疗不会产生耐药性。它为治疗胆管癌的新前景提供了新的前景。对于目前患有局部晚期胆管癌的患者，新辅助光动力疗法用于使其可切除。降级和随后的切除可能有可能改善其结果。同样，可切除边缘的患者可以通过增加进行R0切除的机会而受益于肿瘤降级。为了增加切除缘的负率，并确保胆管树桩的足够无肿瘤边缘，研究仍然是空白的。对于具有可切除边缘的局部晚期胆管癌患者，符合选择标准的患者被随机分为两组A和B组。A组A：Neoadjuvant PDT治疗与根本手术结合； B组：根本手术。这项研究旨在探索新辅助光动力疗法的临床有效性和安全性，及其在破坏局部肿瘤和增强全身性炎症中的作用。这项研究计划招募50名患者。计划在2年内完成入学操作，并且后续观察将在手术后持续5年。预计所有患者均在2年内完成新辅助PDT治疗和根治性手术，生存期（5年生存率），R0切除率和局部复发率是主要观察指标，胆红素水平，术中冻结的数量，术中的数量肿瘤组织的无肿瘤边缘的长度以及并发症的发生率（胆道渗漏，胆管炎，光毒性）是次要观察指标。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胆管癌可切除 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
患有肝性脑病的儿童 - 肺部，肺，肾功能障碍或其他器官功能障碍，无法忍受手术。HepaticDucts Stone Soneth Soneth Soneth Soneth疾病，被诊断为严重类型的急性胆管炎，尤其是患有细菌或败血性休克的急性胆管炎。末期疾病，患有胆道肝硬化或门静脉高血压复杂。具有长期阻塞性黄疸，脱水，电解质干扰或凝结缺陷的患者；患者有出血的趋势或病史。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04824742 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020ZDLSF04-08 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
