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出境医 / 临床实验 / 一项与Voyager Pad试验有关的研究,以了解有关法国患者Xarelto目标人群的更多信息(PADELTO)

一项与Voyager Pad试验有关的研究,以了解有关法国患者Xarelto目标人群的更多信息(PADELTO)

研究描述
简要摘要:

这是一项研究,以了解有关患有周围动脉疾病(PAD)并进行血运重建程序的法国患者的更多信息。通过此程序,医生使用手术或细管(称为导管)在下肢打开狭窄或阻塞的血管。

在先前的拜耳试验中,研究人员在参与者的Xarelto研究了Xarelto,他们最近在低腿中进行了血运重建程序。研究人员研究了Xarelto的工作效果以及这些参与者的安全性。

根据Voyager Pad试验的结果,本研究的研究人员想了解从2016年1月1日至2016年12月31日在法国进行血运重建程序的患者数量。这可以帮助研究人员了解更多有关更多信息。目标人群(一组特定的人)可能会接受Xarelto接受治疗。

Xarelto可以供法国医生开处方,以应有以下疾病的患者:

  • 降低急性冠状动脉综合征(包括心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和不稳定的心绞痛,严重的胸痛)的成年人中与心脏或血管相关的疾病或血管的风险某些心脏血液检查增加了
  • 降低成年人中获得斑点凝块(动脉粥样硬化事件)的风险,因为动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或周围动脉疾病高风险,这会导致症状
  • 为了防止成人髋或膝盖置换手术后静脉中的血块
  • 为了防止具有不规则心律形式的成年人体内的脑部血块(中风)和其他血管
  • 治疗腿部静脉(深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成)和肺部血管(肺栓塞)的血液凝块,并防止血凝块在腿部的血管和/或肺中重新出现。
  • 治疗血液凝块并防止血凝块在静脉或肺部的血管中重新出现,以成熟的新生婴儿,婴儿和幼儿,儿童和青少年在18年以下至少5天以下,儿童和青少年至少5天以下用于治疗血凝块的注射药物

这项研究中的所有患者都将在低腿上放垫。他们将在2016年1月1日至2019年12月31日在法国的一家住院期间进行血运重建程序。研究人员将从法国国家健康保险(NHI)医院出院数据库(PMSI)中收集患者的健康数据。研究人员将研究所有具有血运重建手术的PAD患者的健康数据,还可以参与Voyager Pad试验的患者。该小组将不包括除PAD以外的任何健康状况的患者。

研究人员将审查每个患者的病历,直到2019年12月31日或更早,如果患者死亡。研究人员还将查看从每位患者的血运重建程序之日起至2014年1月1日的任何先前病历。研究人员将使用这些病历来寻找患者血运重建之前可能拥有的PAD以外的任何健康状况2016年1月1日之后的程序。

研究人员想在这项研究中回答的主要问题是:在2016年1月1日,2016年至2019年12月31日之间,有多少人患有PAD患者进行了血运重建程序?


病情或疾病 干预/治疗
周围动脉疾病程序:下肢血运重建

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300000参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题: Xarelto与Voyager Pad研究有关的新指示的目标人群的定义
实际学习开始日期 2021年3月25日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
法国垫血管血运重建
从2016年到2019年,在法国经历了下肢血运重建(PAD血运重建人群)的下肢血运重建(PAD血运重建人群)的患者。
程序:下肢血运重建
患有下肢血运重建的较低动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的法国人群。

法国旅行者垫状的人口

2016年至2019年,法国的旅行者垫状患者。

该人群将被构成适合Voyager PAD临床试验人群。它将使用Voyager Pad排除标准创建,并类似于垫子血运重建人群的子组。

程序:下肢血运重建
法国人口符合Voyager PAD排除标准,类似于PAD血运重建人群的亚组。

结果措施
主要结果指标
  1. 患有下肢血运重建的下肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患者人数[时间范围:3年]
    从2016年至2019年,对法国国家健康保险(NHI)医院出院数据库(PMSI)进行了回顾性数据分析。


次要结果度量
  1. 与旅行者垫的纳入和排除标准相匹配的低肢体动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患者数量[时间范围:3年]
    从2016年到2019年,对法国国家健康保险(NHI)医院出院数据库(PMSI)进行了回顾性数据分析。

  2. 经历下肢血运重建的下肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的特征[时间范围:3年]
    从2016年至2019年,对法国国家健康保险(NHI)医院出院数据库(PMSI)进行了回顾性数据分析。

  3. 与Voyager PAD包含和排除标准相匹配的较低外围动脉疾病患者的特征[时间范围:3年]
    从2016年到2019年,对法国国家健康保险(NHI)医院出院数据库(PMSI)进行了回顾性数据分析。

  4. 患有下肢血运重建的下肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的重大血栓性血管事件的风险[时间范围:2年]
    回顾性数据分析对法国国家健康保险(NHI)医院出院数据库(PMSI)进行了评估,以评估重大血栓性血管事件的风险(定义为心肌梗塞(MI),缺血性中风,急性肢体肢体iSchemia(ALI)和主要的肢体症状(ALI),以及从2016年至2018年,在法国进行下肢血运重建的患者血管病因学的截肢)。

  5. 与Voyager Pad包含和排除标准相匹配的患者中重大血栓性血管事件的风险[时间范围:2年]
    回顾性数据分析对法国国家健康保险(NHI)医院出院数据库(PMSI)进行了评估,以评估重大血栓性血管事件的风险(定义为心肌梗塞(MI),缺血性中风,急性肢体肢体iSchemia(ALI)和主要的肢体症状(ALI),以及从2016年到2018年,法国的Voyager Pad样人口的血管病因截肢)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

PAD血运重建人群;在2016年1月1日,在法国的住院期间,在法国住院期间经历了下肢血运重建的患者,并在2019年12月31日结束时,将在下肢血运重建医院住院期间纳入研究。

Voyager垫状种群:

该人群将被构成适合Voyager PAD临床试验人群。它将使用Voyager Pad排除标准创建。

标准

纳入标准:PAD血运重建人群

  • 通过ICD-10和外科手术(CCAM)代码确定住院的患者:
  • 患者患有较低的超级垫。
  • 下肢血运重建程序的患者。

排除标准:PAD血运重建人群

  • 没有任何

排除标准:旅行者垫状种群

  • 在索引日期介绍以下病史的患者将被排除在类似旅行者垫的人群中:
  • 在符合条件下肢血运重建后的10天内,先前的血运重建
  • 在符合条件下肢血运重建之前2周内的ALI
  • 具有重大组织损失的患者(定义为明显的溃疡/坏疽,靠近meta骨头部,即脚跟或中脚)
  • 心房颤动和颤动
  • 机械阀门
  • 出血史
  • 慢性肝衰竭(与凝血病或出血风险相关的任何已知肝病)
  • 胃肠道溃疡
  • 食道静脉曲张
  • 透析
  • 下肢血运重建前30天内确认的急性冠状动脉综合征(ACS)
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血,中风或短暂缺血性发作(TIA)的任何病史
  • 已知的活性恶性肿瘤,不包括局部皮肤癌(基础或鳞状细胞癌
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:拜耳临床试验联系人(+)1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com

位置
位置表的布局表
法国
PMSI招募
多个地点,法国
赞助商和合作者
拜耳
外部供应商:HEVA
追踪信息
首先提交日期2021年3月15日
第一个发布日期2021年4月1日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期2021年3月25日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月30日)
患有下肢血运重建的下肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患者人数[时间范围:3年]
从2016年至2019年,对法国国家健康保险(NHI)医院出院数据库(PMSI)进行了回顾性数据分析。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月30日)
  • 与旅行者垫的纳入和排除标准相匹配的低肢体动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患者数量[时间范围:3年]
    从2016年到2019年,对法国国家健康保险(NHI)医院出院数据库(PMSI)进行了回顾性数据分析。
  • 经历下肢血运重建的下肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的特征[时间范围:3年]
    从2016年至2019年,对法国国家健康保险(NHI)医院出院数据库(PMSI)进行了回顾性数据分析。
  • 与Voyager PAD包含和排除标准相匹配的较低外围动脉疾病患者的特征[时间范围:3年]
    从2016年到2019年,对法国国家健康保险(NHI)医院出院数据库(PMSI)进行了回顾性数据分析。
  • 患有下肢血运重建的下肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的重大血栓性血管事件的风险[时间范围:2年]
    回顾性数据分析对法国国家健康保险(NHI)医院出院数据库(PMSI)进行了评估,以评估重大血栓性血管事件的风险(定义为心肌梗塞(MI),缺血性中风,急性肢体肢体iSchemia(ALI)和主要的肢体症状(ALI),以及从2016年至2018年,在法国进行下肢血运重建的患者血管病因学的截肢)。
  • 与Voyager Pad包含和排除标准相匹配的患者中重大血栓性血管事件的风险[时间范围:2年]
    回顾性数据分析对法国国家健康保险(NHI)医院出院数据库(PMSI)进行了评估,以评估重大血栓性血管事件的风险(定义为心肌梗塞(MI),缺血性中风,急性肢体肢体iSchemia(ALI)和主要的肢体症状(ALI),以及从2016年到2018年,法国的Voyager Pad样人口的血管病因截肢)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项与Voyager Pad试验有关的研究,以了解有关法国患者Xarelto目标人群的更多信息
官方头衔Xarelto与Voyager Pad研究有关的新指示的目标人群的定义
简要摘要

这是一项研究,以了解有关患有周围动脉疾病(PAD)并进行血运重建程序的法国患者的更多信息。通过此程序,医生使用手术或细管(称为导管)在下肢打开狭窄或阻塞的血管。

在先前的拜耳试验中,研究人员在参与者的Xarelto研究了Xarelto,他们最近在低腿中进行了血运重建程序。研究人员研究了Xarelto的工作效果以及这些参与者的安全性。

根据Voyager Pad试验的结果,本研究的研究人员想了解从2016年1月1日至2016年12月31日在法国进行血运重建程序的患者数量。这可以帮助研究人员了解更多有关更多信息。目标人群(一组特定的人)可能会接受Xarelto接受治疗。

Xarelto可以供法国医生开处方,以应有以下疾病的患者:

  • 降低急性冠状动脉综合征(包括心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和不稳定的心绞痛,严重的胸痛)的成年人中与心脏或血管相关的疾病或血管的风险某些心脏血液检查增加了
  • 降低成年人中获得斑点凝块(动脉粥样硬化事件)的风险,因为动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或周围动脉疾病高风险,这会导致症状
  • 为了防止成人髋或膝盖置换手术后静脉中的血块
  • 为了防止具有不规则心律形式的成年人体内的脑部血块(中风)和其他血管
  • 治疗腿部静脉(深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成)和肺部血管(肺栓塞)的血液凝块,并防止血凝块在腿部的血管和/或肺中重新出现。
  • 治疗血液凝块并防止血凝块在静脉或肺部的血管中重新出现,以成熟的新生婴儿,婴儿和幼儿,儿童和青少年在18年以下至少5天以下,儿童和青少年至少5天以下用于治疗血凝块的注射药物

这项研究中的所有患者都将在低腿上放垫。他们将在2016年1月1日至2019年12月31日在法国的一家住院期间进行血运重建程序。研究人员将从法国国家健康保险(NHI)医院出院数据库(PMSI)中收集患者的健康数据。研究人员将研究所有具有血运重建手术的PAD患者的健康数据,还可以参与Voyager Pad试验的患者。该小组将不包括除PAD以外的任何健康状况的患者。

研究人员将审查每个患者的病历,直到2019年12月31日或更早,如果患者死亡。研究人员还将查看从每位患者的血运重建程序之日起至2014年1月1日的任何先前病历。研究人员将使用这些病历来寻找患者血运重建之前可能拥有的PAD以外的任何健康状况2016年1月1日之后的程序。

研究人员想在这项研究中回答的主要问题是:在2016年1月1日,2016年至2019年12月31日之间,有多少人患有PAD患者进行了血运重建程序?

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

PAD血运重建人群;在2016年1月1日,在法国的住院期间,在法国住院期间经历了下肢血运重建的患者,并在2019年12月31日结束时,将在下肢血运重建医院住院期间纳入研究。

Voyager垫状种群:

该人群将被构成适合Voyager PAD临床试验人群。它将使用Voyager Pad排除标准创建。

健康)状况周围动脉疾病
干涉
  • 程序:下肢血运重建
    患有下肢血运重建的较低动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的法国人群。
  • 程序:下肢血运重建
    法国人口符合Voyager PAD排除标准,类似于PAD血运重建人群的亚组。
研究组/队列
  • 法国垫血管血运重建
    从2016年到2019年,在法国经历了下肢血运重建(PAD血运重建人群)的下肢血运重建(PAD血运重建人群)的患者。
    干预:程序:下肢血运重建
  • 法国旅行者垫状的人口

    2016年至2019年,法国的旅行者垫状患者。

    该人群将被构成适合Voyager PAD临床试验人群。它将使用Voyager Pad排除标准创建,并类似于垫子血运重建人群的子组。

    干预:程序:下肢血运重建
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月30日)
300000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月30日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:PAD血运重建人群

  • 通过ICD-10和外科手术(CCAM)代码确定住院的患者:
  • 患者患有较低的超级垫。
  • 下肢血运重建程序的患者。

排除标准:PAD血运重建人群

  • 没有任何

排除标准:旅行者垫状种群

  • 在索引日期介绍以下病史的患者将被排除在类似旅行者垫的人群中:
  • 在符合条件下肢血运重建后的10天内,先前的血运重建
  • 在符合条件下肢血运重建之前2周内的ALI
  • 具有重大组织损失的患者(定义为明显的溃疡/坏疽,靠近meta骨头部,即脚跟或中脚)
  • 心房颤动和颤动
  • 机械阀门
  • 出血史
  • 慢性肝衰竭(与凝血病或出血风险相关的任何已知肝病)
  • 胃肠道溃疡
  • 食道静脉曲张
  • 透析
  • 下肢血运重建前30天内确认的急性冠状动脉综合征(ACS)
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血,中风或短暂缺血性发作(TIA)的任何病史
  • 已知的活性恶性肿瘤,不包括局部皮肤癌(基础或鳞状细胞癌
性别/性别
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:拜耳临床试验联系人(+)1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04824729
其他研究ID编号21849
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:该研究数据的可用性将在贝尔对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”。这与数据访问的范围,时间点和过程有关。
责任方拜耳
研究赞助商拜耳
合作者外部供应商:HEVA
调查人员不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:

这是一项研究,以了解有关患有周围动脉疾病(PAD)并进行血运重建程序的法国患者的更多信息。通过此程序,医生使用手术或细管(称为导管)在下肢打开狭窄或阻塞的血管。

在先前的拜耳试验中,研究人员在参与者的Xarelto研究了Xarelto,他们最近在低腿中进行了血运重建程序。研究人员研究了Xarelto的工作效果以及这些参与者的安全性。

根据Voyager Pad试验的结果,本研究的研究人员想了解从2016年1月1日至2016年12月31日在法国进行血运重建程序的患者数量。这可以帮助研究人员了解更多有关更多信息。目标人群(一组特定的人)可能会接受Xarelto接受治疗。

Xarelto可以供法国医生开处方,以应有以下疾病的患者:

  • 降低急性冠状动脉综合征(包括心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和不稳定的心绞痛,严重的胸痛)的成年人中与心脏或血管相关的疾病或血管的风险某些心脏血液检查增加了
  • 降低成年人中获得斑点凝块(动脉粥样硬化事件)的风险,因为动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或周围动脉疾病高风险,这会导致症状
  • 为了防止成人髋或膝盖置换手术后静脉中的血块
  • 为了防止具有不规则心律形式的成年人体内的脑部血块(中风)和其他血管
  • 治疗腿部静脉(深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成)和肺部血管(肺栓塞)的血液凝块,并防止血凝块在腿部的血管和/或肺中重新出现。
  • 治疗血液凝块并防止血凝块在静脉或肺部的血管中重新出现,以成熟的新生婴儿,婴儿和幼儿,儿童和青少年在18年以下至少5天以下,儿童和青少年至少5天以下用于治疗血凝块的注射药物

这项研究中的所有患者都将在低腿上放垫。他们将在2016年1月1日至2019年12月31日在法国的一家住院期间进行血运重建程序。研究人员将从法国国家健康保险(NHI)医院出院数据库(PMSI)中收集患者的健康数据。研究人员将研究所有具有血运重建手术的PAD患者的健康数据,还可以参与Voyager Pad试验的患者。该小组将不包括除PAD以外的任何健康状况的患者。

研究人员将审查每个患者的病历,直到2019年12月31日或更早,如果患者死亡。研究人员还将查看从每位患者的血运重建程序之日起至2014年1月1日的任何先前病历。研究人员将使用这些病历来寻找患者血运重建之前可能拥有的PAD以外的任何健康状况2016年1月1日之后的程序。

研究人员想在这项研究中回答的主要问题是:在2016年1月1日,2016年至2019年12月31日之间,有多少人患有PAD患者进行了血运重建程序?


病情或疾病 干预/治疗
周围动脉疾病程序:下肢血运重建

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300000参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题: Xarelto与Voyager Pad研究有关的新指示的目标人群的定义
实际学习开始日期 2021年3月25日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
法国垫血管血运重建
从2016年到2019年,在法国经历了下肢血运重建(PAD血运重建人群)的下肢血运重建(PAD血运重建人群)的患者。
程序:下肢血运重建
患有下肢血运重建的较低动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的法国人群。

法国旅行者垫状的人口

2016年至2019年,法国的旅行者垫状患者。

该人群将被构成适合Voyager PAD临床试验人群。它将使用Voyager Pad排除标准创建,并类似于垫子血运重建人群的子组。

程序:下肢血运重建
法国人口符合Voyager PAD排除标准,类似于PAD血运重建人群的亚组。

结果措施
主要结果指标
  1. 患有下肢血运重建的下肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患者人数[时间范围:3年]
    从2016年至2019年,对法国国家健康保险(NHI)医院出院数据库(PMSI)进行了回顾性数据分析。


次要结果度量
  1. 与旅行者垫的纳入和排除标准相匹配的低肢体动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患者数量[时间范围:3年]
    从2016年到2019年,对法国国家健康保险(NHI)医院出院数据库(PMSI)进行了回顾性数据分析。

  2. 经历下肢血运重建的下肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的特征[时间范围:3年]
    从2016年至2019年,对法国国家健康保险(NHI)医院出院数据库(PMSI)进行了回顾性数据分析。

  3. 与Voyager PAD包含和排除标准相匹配的较低外围动脉疾病患者的特征[时间范围:3年]
    从2016年到2019年,对法国国家健康保险(NHI)医院出院数据库(PMSI)进行了回顾性数据分析。

  4. 患有下肢血运重建的下肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的重大血栓性血管事件的风险[时间范围:2年]
    回顾性数据分析对法国国家健康保险(NHI)医院出院数据库(PMSI)进行了评估,以评估重大血栓性血管事件的风险(定义为心肌梗塞(MI),缺血性中风,急性肢体肢体iSchemia(ALI)和主要的肢体症状(ALI),以及从2016年至2018年,在法国进行下肢血运重建的患者血管病因学的截肢)。

  5. 与Voyager Pad包含和排除标准相匹配的患者中重大血栓性血管事件的风险[时间范围:2年]
    回顾性数据分析对法国国家健康保险(NHI)医院出院数据库(PMSI)进行了评估,以评估重大血栓性血管事件的风险(定义为心肌梗塞(MI),缺血性中风,急性肢体肢体iSchemia(ALI)和主要的肢体症状(ALI),以及从2016年到2018年,法国的Voyager Pad样人口的血管病因截肢)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

PAD血运重建人群;在2016年1月1日,在法国的住院期间,在法国住院期间经历了下肢血运重建的患者,并在2019年12月31日结束时,将在下肢血运重建医院住院期间纳入研究。

Voyager垫状种群:

该人群将被构成适合Voyager PAD临床试验人群。它将使用Voyager Pad排除标准创建。

标准

纳入标准:PAD血运重建人群

  • 通过ICD-10和外科手术(CCAM)代码确定住院的患者:
  • 患者患有较低的超级垫。
  • 下肢血运重建程序的患者。

排除标准:PAD血运重建人群

  • 没有任何

排除标准:旅行者垫状种群

  • 在索引日期介绍以下病史的患者将被排除在类似旅行者垫的人群中:
  • 在符合条件下肢血运重建后的10天内,先前的血运重建
  • 在符合条件下肢血运重建之前2周内的ALI
  • 具有重大组织损失的患者(定义为明显的溃疡/坏疽,靠近meta骨头部,即脚跟或中脚)
  • 心房颤动和颤动
  • 机械阀门
  • 出血史
  • 慢性肝衰竭(与凝血病或出血风险相关的任何已知肝病)
  • 胃肠道溃疡
  • 食道静脉曲张
  • 透析
  • 下肢血运重建前30天内确认的急性冠状动脉综合征(ACS)
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血,中风或短暂缺血性发作(TIA)的任何病史
  • 已知的活性恶性肿瘤,不包括局部皮肤癌(基础或鳞状细胞癌
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:拜耳临床试验联系人(+)1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com

位置
位置表的布局表
法国
PMSI招募
多个地点,法国
赞助商和合作者
拜耳
外部供应商:HEVA
追踪信息
首先提交日期2021年3月15日
第一个发布日期2021年4月1日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期2021年3月25日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月30日)
患有下肢血运重建的下肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患者人数[时间范围:3年]
从2016年至2019年,对法国国家健康保险(NHI)医院出院数据库(PMSI)进行了回顾性数据分析。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月30日)
  • 与旅行者垫的纳入和排除标准相匹配的低肢体动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患者数量[时间范围:3年]
    从2016年到2019年,对法国国家健康保险(NHI)医院出院数据库(PMSI)进行了回顾性数据分析。
  • 经历下肢血运重建的下肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的特征[时间范围:3年]
    从2016年至2019年,对法国国家健康保险(NHI)医院出院数据库(PMSI)进行了回顾性数据分析。
  • 与Voyager PAD包含和排除标准相匹配的较低外围动脉疾病患者的特征[时间范围:3年]
    从2016年到2019年,对法国国家健康保险(NHI)医院出院数据库(PMSI)进行了回顾性数据分析。
  • 患有下肢血运重建的下肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的重大血栓性血管事件的风险[时间范围:2年]
    回顾性数据分析对法国国家健康保险(NHI)医院出院数据库(PMSI)进行了评估,以评估重大血栓性血管事件的风险(定义为心肌梗塞(MI),缺血性中风,急性肢体肢体iSchemia(ALI)和主要的肢体症状(ALI),以及从2016年至2018年,在法国进行下肢血运重建的患者血管病因学的截肢)。
  • 与Voyager Pad包含和排除标准相匹配的患者中重大血栓性血管事件的风险[时间范围:2年]
    回顾性数据分析对法国国家健康保险(NHI)医院出院数据库(PMSI)进行了评估,以评估重大血栓性血管事件的风险(定义为心肌梗塞(MI),缺血性中风,急性肢体肢体iSchemia(ALI)和主要的肢体症状(ALI),以及从2016年到2018年,法国的Voyager Pad样人口的血管病因截肢)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项与Voyager Pad试验有关的研究,以了解有关法国患者Xarelto目标人群的更多信息
官方头衔Xarelto与Voyager Pad研究有关的新指示的目标人群的定义
简要摘要

这是一项研究,以了解有关患有周围动脉疾病(PAD)并进行血运重建程序的法国患者的更多信息。通过此程序,医生使用手术或细管(称为导管)在下肢打开狭窄或阻塞的血管。

在先前的拜耳试验中,研究人员在参与者的Xarelto研究了Xarelto,他们最近在低腿中进行了血运重建程序。研究人员研究了Xarelto的工作效果以及这些参与者的安全性。

根据Voyager Pad试验的结果,本研究的研究人员想了解从2016年1月1日至2016年12月31日在法国进行血运重建程序的患者数量。这可以帮助研究人员了解更多有关更多信息。目标人群(一组特定的人)可能会接受Xarelto接受治疗。

Xarelto可以供法国医生开处方,以应有以下疾病的患者:

  • 降低急性冠状动脉综合征(包括心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和不稳定的心绞痛,严重的胸痛)的成年人中与心脏或血管相关的疾病或血管的风险某些心脏血液检查增加了
  • 降低成年人中获得斑点凝块(动脉粥样硬化事件)的风险,因为动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或周围动脉疾病高风险,这会导致症状
  • 为了防止成人髋或膝盖置换手术后静脉中的血块
  • 为了防止具有不规则心律形式的成年人体内的脑部血块(中风)和其他血管
  • 治疗腿部静脉(深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成)和肺部血管(肺栓塞)的血液凝块,并防止血凝块在腿部的血管和/或肺中重新出现。
  • 治疗血液凝块并防止血凝块在静脉或肺部的血管中重新出现,以成熟的新生婴儿,婴儿和幼儿,儿童和青少年在18年以下至少5天以下,儿童和青少年至少5天以下用于治疗血凝块的注射药物

这项研究中的所有患者都将在低腿上放垫。他们将在2016年1月1日至2019年12月31日在法国的一家住院期间进行血运重建程序。研究人员将从法国国家健康保险(NHI)医院出院数据库(PMSI)中收集患者的健康数据。研究人员将研究所有具有血运重建手术的PAD患者的健康数据,还可以参与Voyager Pad试验的患者。该小组将不包括除PAD以外的任何健康状况的患者。

研究人员将审查每个患者的病历,直到2019年12月31日或更早,如果患者死亡。研究人员还将查看从每位患者的血运重建程序之日起至2014年1月1日的任何先前病历。研究人员将使用这些病历来寻找患者血运重建之前可能拥有的PAD以外的任何健康状况2016年1月1日之后的程序。

研究人员想在这项研究中回答的主要问题是:在2016年1月1日,2016年至2019年12月31日之间,有多少人患有PAD患者进行了血运重建程序?

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

PAD血运重建人群;在2016年1月1日,在法国的住院期间,在法国住院期间经历了下肢血运重建的患者,并在2019年12月31日结束时,将在下肢血运重建医院住院期间纳入研究。

Voyager垫状种群:

该人群将被构成适合Voyager PAD临床试验人群。它将使用Voyager Pad排除标准创建。

健康)状况周围动脉疾病
干涉
  • 程序:下肢血运重建
    患有下肢血运重建的较低动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的法国人群。
  • 程序:下肢血运重建
    法国人口符合Voyager PAD排除标准,类似于PAD血运重建人群的亚组。
研究组/队列
  • 法国垫血管血运重建
    从2016年到2019年,在法国经历了下肢血运重建(PAD血运重建人群)的下肢血运重建(PAD血运重建人群)的患者。
    干预:程序:下肢血运重建
  • 法国旅行者垫状的人口

    2016年至2019年,法国的旅行者垫状患者。

    该人群将被构成适合Voyager PAD临床试验人群。它将使用Voyager Pad排除标准创建,并类似于垫子血运重建人群的子组。

    干预:程序:下肢血运重建
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月30日)
300000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月30日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:PAD血运重建人群

  • 通过ICD-10和外科手术(CCAM)代码确定住院的患者:
  • 患者患有较低的超级垫。
  • 下肢血运重建程序的患者。

排除标准:PAD血运重建人群

  • 没有任何

排除标准:旅行者垫状种群

  • 在索引日期介绍以下病史的患者将被排除在类似旅行者垫的人群中:
  • 在符合条件下肢血运重建后的10天内,先前的血运重建
  • 在符合条件下肢血运重建之前2周内的ALI
  • 具有重大组织损失的患者(定义为明显的溃疡/坏疽,靠近meta骨头部,即脚跟或中脚)
  • 心房颤动和颤动
  • 机械阀门
  • 出血史
  • 慢性肝衰竭(与凝血病或出血风险相关的任何已知肝病)
  • 胃肠道溃疡
  • 食道静脉曲张
  • 透析
  • 下肢血运重建前30天内确认的急性冠状动脉综合征(ACS)
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血,中风或短暂缺血性发作(TIA)的任何病史
  • 已知的活性恶性肿瘤,不包括局部皮肤癌(基础或鳞状细胞癌
性别/性别
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:拜耳临床试验联系人(+)1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04824729
其他研究ID编号21849
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:该研究数据的可用性将在贝尔对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”。这与数据访问的范围,时间点和过程有关。
责任方拜耳
研究赞助商拜耳
合作者外部供应商:HEVA
调查人员不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2021年5月