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出境医 / 临床实验 / 使用新型生物标志物用新的临床终点对心脏缺血后的功效分析
使用新型生物标志物用新的临床终点对心脏缺血后的功效分析
研究描述
简要摘要：
本研究的目的是研究急性心肌梗塞患者缺血后的后调节功效。在整个研究中确保了参加研究的患者的安全。这项研究已有18岁以上的男女入学，他们由于急性心肌梗塞而到达了最受公认的匈牙利心脏中心之一，并根据方案符合所有纳入和排除标准。按照到达顺序的患者被指定为对照或邮政的转弯。根据标准经皮冠状动脉干预（PCI）指南进行对照组的医疗治疗，即在动脉开放8分钟后没有进一步的干预措施，然后进行支架。在条件组中，在证实再灌注后，冠状动脉被支架气球的充气4次（持续1-1分钟），然后反复诱导缺血性后调节后进行1-1分钟的再灌注。后调节程序之后如对照组一样支架。根据指南，两个患者组的所有其他干预措施和治疗都是相同的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死与ST高程 | 步骤：后处理装置：经皮冠状动脉干预 | 不适用 |
详细说明：
这项研究已有18岁以上的男女入学，他们由于急性心肌梗塞而到达了最受公认的匈牙利心脏中心之一，并根据方案符合所有纳入和排除标准。按照到达顺序的患者被指定为对照或邮政的转弯。关闭患者入学后，如果达到足够的小组大小，将进行进一步的亚组，如下所示：（1）正常，对照，（2）正常，条件，（3）高胆固醇血症，（3）未用他汀类药物治疗，对照，对照，（4）（4 ）高胆固醇血症，未用他汀类药物治疗，条件后，（5）经汀类药物治疗，对照，（6）汀类药物治疗，条件后。
后条件的表征由以下参数执行：
- 血液检查前5分钟以及PCI后的8、60分钟24小时和3个月测量硝基酪氨酸，ELISA的过氧亚硝酸盐形成（硝化应激）的生物标志物是ELISA的生物标志物； B型纳特里尿肽，ELISA心力衰竭的生物标志物；基质金属蛋白酶活性（MMP-2和MMP-9）通过zymography的心脏重塑的假定生物标志物；通过测序及其通过定量实时聚合酶链反应（PCR）验证的microRNA表达模式。
- PCI后6、12和48小时进行常规实验室测试，包括肌酸激酶（CKMB）和心脏肌钙蛋白T（CTNT）。
- 在60和90分钟后重新定性和干预后，ECG立即在注册12、24、36和48小时后注册12个铅ECG。
- 超声心动图：干预后48小时，判断左心室运动障碍的标准视图
- 血管造影：确定腮红，语法评分和缺血风险区（AAR面积为AAR）
- 心脏晚期增强磁共振（MR）成像以确定梗塞大小
在3个月的随访中访问以下参数：用于恢复评估的超声心动图，心脏后期增强MR成像以确定梗塞大小和心脏功能，上述生化实验室测试的血液采样
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 评估缺血性胸腔梗死患者的缺血性术后病的功效和生化特征，接受经皮冠状动脉介入 |
| 实际学习开始日期 ： | 2013年1月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年10月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：后调节 原发性经皮冠状动脉干预后接受后调节的患者。 | 程序：后调节 根据大多数有关后条件研究的相关科学文献和最新准则，根据描述执行原发性PCI的方案。在调节后组中，重新定性后，动脉被支架气球的充气（4次持续1-1分钟），然后反复进行1-1分钟的再灌注。检查开始后八分钟，进行血管造影以确定血流。干预由操作员完成，并制作另一个血管造影图像（与初始标准投影相同）。 |
| 控制 接受原发性经皮冠状动脉干预的患者。 | 设备：经皮冠状动脉干预 根据欧洲心脏病学会指南，经皮冠状动脉干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心脏磁共振成像[时间范围：急性心肌梗塞后3个月]左和右心室功能，心肌疤痕，透射性，扩散光谱成像（DSI）测量和评估
次要结果度量 ：
- 心脏射血分数的超声心动图测量[时间范围：急性心肌梗塞后48小时零3个月]使用Teicholz和Simpson方法在两个研究臂上使用心脏射血分数进行测量。
- 壁运动异常的心脏左心室段的超声心动图测量[时间范围：急性心肌梗塞后48小时零3个月]两个研究组上心脏壁运动评分指数的计算。
- 血液亚硝基酪氨酸水平的实验室测量。 [时间范围：PCI前5分钟以及8分钟后，60分钟，6、12、24、48小时和3个月之后在两个研究组上，用ELISA的血液样本中的硝基酪氨酸水平测量实验室测量。
- 血液MMP活性的实验室测量。 [时间范围：PCI前5分钟以及8分钟后，60分钟，6、12、24、48小时和3个月之后在两个研究臂上的Zymography的血液样本中MMP活性的实验室测量。
- MicroRNA阵列的MicroRNA图案的实验室表征[时间范围：PCI前5分钟以及60分钟后，6、6、12、24、48小时和3个月后心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死]两个研究组上具有microRNA阵列的血液样本中microRNA表达模式的实验室表征。
- 用定量实时PCR验证选定的microRNA [时间范围：PCI前5分钟以及心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死后60分钟，6、12、24、48小时和3个月之后的8分钟验证]在结果6中鉴定出的差异表达的microRNA中，将选择多达10种不同的miRNA，以进一步验证其特定的表达变化（通过倍数变化表达）通过定量的实时PCR，最多可随机选择的10位随机选择的患者武器分别。
- 心电图ST段后处理评估[时间范围：后期培训60、90分钟和12、24、48小时。这是给予的通过在两个研究臂上评估通过12铅心电图（ECG）测量的手术后，在毫秒（MS）中以毫秒（MS）测得的毫秒（MS）的ST段幅度的失真和持续时间。
- 心电图T波后处理评估[时间范围：后期培训60、90分钟和12、24、48小时。这是给予的通过在两个研究臂上测量的手术测得的毫秒（MS），在毫秒（MS）中以毫秒（MS）测量的T波幅度的失真幅度和持续时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
赞助商和合作者
彼得·费迪南迪（Peter Ferdinandy）
Semmelweis大学心脏和血管中心
Szeged University
调查人员
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2013年1月14日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心脏磁共振成像[时间范围：急性心肌梗塞后3个月] 左和右心室功能，心肌疤痕，透射性，扩散光谱成像（DSI）测量和评估 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用新型生物标志物用新的临床终点对心脏缺血后的功效分析 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估缺血性胸腔梗死患者的缺血性术后病的功效和生化特征，接受经皮冠状动脉介入 | |||||||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是研究急性心肌梗塞患者缺血后的后调节功效。在整个研究中确保了参加研究的患者的安全。这项研究已有18岁以上的男女入学，他们由于急性心肌梗塞而到达了最受公认的匈牙利心脏中心之一，并根据方案符合所有纳入和排除标准。按照到达顺序的患者被指定为对照或邮政的转弯。根据标准经皮冠状动脉干预（PCI）指南进行对照组的医疗治疗，即在动脉开放8分钟后没有进一步的干预措施，然后进行支架。在条件组中，在证实再灌注后，冠状动脉被支架气球的充气4次（持续1-1分钟），然后反复诱导缺血性后调节后进行1-1分钟的再灌注。后调节程序之后如对照组一样支架。根据指南，两个患者组的所有其他干预措施和治疗都是相同的。 | |||||||||
| 详细说明 | 这项研究已有18岁以上的男女入学，他们由于急性心肌梗塞而到达了最受公认的匈牙利心脏中心之一，并根据方案符合所有纳入和排除标准。按照到达顺序的患者被指定为对照或邮政的转弯。关闭患者入学后，如果达到足够的小组大小，将进行进一步的亚组，如下所示：（1）正常，对照，（2）正常，条件，（3）高胆固醇血症，（3）未用他汀类药物治疗，对照，对照，（4）（4 ）高胆固醇血症，未用他汀类药物治疗，条件后，（5）经汀类药物治疗，对照，（6）汀类药物治疗，条件后。 后条件的表征由以下参数执行：
在3个月的随访中访问以下参数：用于恢复评估的超声心动图，心脏后期增强MR成像以确定梗塞大小和心脏功能，上述生化实验室测试的血液采样 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：基础科学 | |||||||||
| 条件ICMJE | 心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死与ST高程 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 100 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年10月15日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 匈牙利 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04824716 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IPOST-01，v2.0，2012年11月22日 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 彼得·费迪南迪（Peter Ferdinandy），制药集团 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 彼得·费迪南迪（Peter Ferdinandy） | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 制药集团 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
本研究的目的是研究急性心肌梗塞患者缺血后的后调节功效。在整个研究中确保了参加研究的患者的安全。这项研究已有18岁以上的男女入学，他们由于急性心肌梗塞而到达了最受公认的匈牙利心脏中心之一，并根据方案符合所有纳入和排除标准。按照到达顺序的患者被指定为对照或邮政的转弯。根据标准经皮冠状动脉干预（PCI）指南进行对照组的医疗治疗，即在动脉开放8分钟后没有进一步的干预措施，然后进行支架。在条件组中，在证实再灌注后，冠状动脉被支架气球的充气4次（持续1-1分钟），然后反复诱导缺血性后调节后进行1-1分钟的再灌注。后调节程序之后如对照组一样支架。根据指南，两个患者组的所有其他干预措施和治疗都是相同的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死与ST高程 | 步骤：后处理装置：经皮冠状动脉干预 | 不适用 |
详细说明：
这项研究已有18岁以上的男女入学，他们由于急性心肌梗塞而到达了最受公认的匈牙利心脏中心之一，并根据方案符合所有纳入和排除标准。按照到达顺序的患者被指定为对照或邮政的转弯。关闭患者入学后，如果达到足够的小组大小，将进行进一步的亚组，如下所示：（1）正常，对照，（2）正常，条件，（3）高胆固醇血症，（3）未用他汀类药物治疗，对照，对照，（4）（4 ）高胆固醇血症，未用他汀类药物治疗，条件后，（5）经汀类药物治疗，对照，（6）汀类药物治疗，条件后。
后条件的表征由以下参数执行：
- 血液检查前5分钟以及PCI后的8、60分钟24小时和3个月测量硝基酪氨酸，ELISA的过氧亚硝酸盐形成（硝化应激）的生物标志物是ELISA的生物标志物； B型纳特里尿肽，ELISA心力衰竭的生物标志物；基质金属蛋白酶活性（MMP-2和MMP-9）通过zymography的心脏重塑的假定生物标志物；通过测序及其通过定量实时聚合酶链反应（PCR）验证的microRNA表达模式。
- PCI后6、12和48小时进行常规实验室测试，包括肌酸激酶（CKMB）和心脏肌钙蛋白T（CTNT）。
- 在60和90分钟后重新定性和干预后，ECG立即在注册12、24、36和48小时后注册12个铅ECG。
- 超声心动图：干预后48小时，判断左心室运动障碍' target='_blank'>运动障碍的标准视图
- 血管造影：确定腮红，语法评分和缺血风险区（AAR面积为AAR）
- 心脏晚期增强磁共振（MR）成像以确定梗塞大小
在3个月的随访中访问以下参数：用于恢复评估的超声心动图，心脏后期增强MR成像以确定梗塞大小和心脏功能，上述生化实验室测试的血液采样
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 评估缺血性胸腔梗死患者的缺血性术后病的功效和生化特征，接受经皮冠状动脉介入 |
| 实际学习开始日期 ： | 2013年1月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年10月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：后调节 原发性经皮冠状动脉干预后接受后调节的患者。 | 程序：后调节 根据大多数有关后条件研究的相关科学文献和最新准则，根据描述执行原发性PCI的方案。在调节后组中，重新定性后，动脉被支架气球的充气（4次持续1-1分钟），然后反复进行1-1分钟的再灌注。检查开始后八分钟，进行血管造影以确定血流。干预由操作员完成，并制作另一个血管造影图像（与初始标准投影相同）。 |
| 控制 接受原发性经皮冠状动脉干预的患者。 | 设备：经皮冠状动脉干预 根据欧洲心脏病学会指南，经皮冠状动脉干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心脏磁共振成像[时间范围：急性心肌梗塞后3个月]左和右心室功能，心肌疤痕，透射性，扩散光谱成像（DSI）测量和评估
次要结果度量 ：
- 心脏射血分数的超声心动图测量[时间范围：急性心肌梗塞后48小时零3个月]使用Teicholz和Simpson方法在两个研究臂上使用心脏射血分数进行测量。
- 壁运动异常的心脏左心室段的超声心动图测量[时间范围：急性心肌梗塞后48小时零3个月]两个研究组上心脏壁运动评分指数的计算。
- 血液亚硝基酪氨酸水平的实验室测量。 [时间范围：PCI前5分钟以及8分钟后，60分钟，6、12、24、48小时和3个月之后在两个研究组上，用ELISA的血液样本中的硝基酪氨酸水平测量实验室测量。
- 血液MMP活性的实验室测量。 [时间范围：PCI前5分钟以及8分钟后，60分钟，6、12、24、48小时和3个月之后在两个研究臂上的Zymography的血液样本中MMP活性的实验室测量。
- MicroRNA阵列的MicroRNA图案的实验室表征[时间范围：PCI前5分钟以及60分钟后，6、6、12、24、48小时和3个月后心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死]两个研究组上具有microRNA阵列的血液样本中microRNA表达模式的实验室表征。
- 用定量实时PCR验证选定的microRNA [时间范围：PCI前5分钟以及心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死后60分钟，6、12、24、48小时和3个月之后的8分钟验证]在结果6中鉴定出的差异表达的microRNA中，将选择多达10种不同的miRNA，以进一步验证其特定的表达变化（通过倍数变化表达）通过定量的实时PCR，最多可随机选择的10位随机选择的患者武器分别。
- 心电图ST段后处理评估[时间范围：后期培训60、90分钟和12、24、48小时。这是给予的通过在两个研究臂上评估通过12铅心电图（ECG）测量的手术后，在毫秒（MS）中以毫秒（MS）测得的毫秒（MS）的ST段幅度的失真和持续时间。
- 心电图T波后处理评估[时间范围：后期培训60、90分钟和12、24、48小时。这是给予的通过在两个研究臂上测量的手术测得的毫秒（MS），在毫秒（MS）中以毫秒（MS）测量的T波幅度的失真幅度和持续时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
赞助商和合作者
彼得·费迪南迪（Peter Ferdinandy）
Semmelweis大学心脏和血管中心
Szeged University
调查人员
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2013年1月14日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心脏磁共振成像[时间范围：急性心肌梗塞后3个月] 左和右心室功能，心肌疤痕，透射性，扩散光谱成像（DSI）测量和评估 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
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| 简短的标题ICMJE | 使用新型生物标志物用新的临床终点对心脏缺血后的功效分析 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估缺血性胸腔梗死患者的缺血性术后病的功效和生化特征，接受经皮冠状动脉介入 | |||||||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是研究急性心肌梗塞患者缺血后的后调节功效。在整个研究中确保了参加研究的患者的安全。这项研究已有18岁以上的男女入学，他们由于急性心肌梗塞而到达了最受公认的匈牙利心脏中心之一，并根据方案符合所有纳入和排除标准。按照到达顺序的患者被指定为对照或邮政的转弯。根据标准经皮冠状动脉干预（PCI）指南进行对照组的医疗治疗，即在动脉开放8分钟后没有进一步的干预措施，然后进行支架。在条件组中，在证实再灌注后，冠状动脉被支架气球的充气4次（持续1-1分钟），然后反复诱导缺血性后调节后进行1-1分钟的再灌注。后调节程序之后如对照组一样支架。根据指南，两个患者组的所有其他干预措施和治疗都是相同的。 | |||||||||
| 详细说明 | 这项研究已有18岁以上的男女入学，他们由于急性心肌梗塞而到达了最受公认的匈牙利心脏中心之一，并根据方案符合所有纳入和排除标准。按照到达顺序的患者被指定为对照或邮政的转弯。关闭患者入学后，如果达到足够的小组大小，将进行进一步的亚组，如下所示：（1）正常，对照，（2）正常，条件，（3）高胆固醇血症，（3）未用他汀类药物治疗，对照，对照，（4）（4 ）高胆固醇血症，未用他汀类药物治疗，条件后，（5）经汀类药物治疗，对照，（6）汀类药物治疗，条件后。 后条件的表征由以下参数执行：
在3个月的随访中访问以下参数：用于恢复评估的超声心动图，心脏后期增强MR成像以确定梗塞大小和心脏功能，上述生化实验室测试的血液采样 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：基础科学 | |||||||||
| 条件ICMJE | 心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死与ST高程 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 100 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年10月15日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 匈牙利 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04824716 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IPOST-01，v2.0，2012年11月22日 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 彼得·费迪南迪（Peter Ferdinandy），制药集团 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 彼得·费迪南迪（Peter Ferdinandy） | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 制药集团 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
