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出境医 / 临床实验 / 机械通风重症监护患者的自由氧和保守氧疗法之间的比较研究

机械通风重症监护患者的自由氧和保守氧疗法之间的比较研究

研究描述
简要摘要：
评估机械通风患者对死亡率和心肌功能的高氧疗法与低氧疗法的益处和缺点

病情或疾病 干预/治疗阶段
氧疗法药物：氧气不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
首要目标：治疗
官方标题：机械通风重症监护患者的自由氧和保守氧疗法之间的比较研究
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2022年5月
估计 学习完成日期 ： 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：保守的氧气疗法
  • SPO2警报限制将设置如下： - 上限94％和下限88％
  • 如果SPO2> 94％，除非FIO2为0.21％，否则在不超过5分钟的时间内将FIO2降低0.10％，直到SPO2 = 94％
  • 如果目标范围内的SPO2在不超过30分钟的时间内减少FIO2 0.05％，直到Fio2 0.21％达到或SPO2 = 88％
  • 如果SPO2 <88％返回到实现目标SPO2的先前SPO2。
  • 如果动脉血气证明PAO2在临床上适当的情况下，PAO2 <60 mmHg FiO2将增加（目标PO2 PO2 60-100 mmHg）
  • 在插管期间，气道吸力，气管切开术，支气管镜检查，ICU以外的放射学或其他研究或手术或手术，其他关键情况，例如血液动力学塌陷，患者将接受标准（非研究）治疗。
  • 关于随机化和研究结束时的超声心动图：我们将根据辛普森的顶四视图来计算中风量
药物：氧气
  • 降低了受启发的氧气及其对死亡率和心肌功能的影响
  • 通过侵入性机械通气给药，启发氧的比例在0.21和1之间

安慰剂比较器：自由氧疗法
  • SPO2目标> 95％
  • 不会采取具体措施来避免高FIO2或高PO2
  • 将禁止使用SPO2的高警报限制
  • 关于随机化和研究结束时的超声心动图：我们将根据辛普森的顶四视图来计算中风量
药物：氧气
  • 降低了受启发的氧气及其对死亡率和心肌功能的影响
  • 通过侵入性机械通气给药，启发氧的比例在0.21和1之间

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 死亡率[时间范围：在28天内随机化]
    病人死亡


次要结果度量 ：
  1. 心肌梗塞[时间范围：在28天内从随机化]
    心脏酶升高

  2. 急性呼吸窘迫综合征[时间范围：在28天内随机化]
    由于非心脏原因，急性持续性缺氧伴有双侧肺浸润

  3. 败血症[时间范围：在28天内随机化]
    收缩压<90呼吸率> 22心率> 100

  4. 中风[时间范围：在28天内随机化]
    脑血管事故

  5. 机械呼吸机的无时间天[时间范围：在28天之内]
    没有机械通气的天数

  6. 休克[时间范围：在28天内随机化]
    收缩压<90 mmHg

  7. 手术修订[时间范围：随机分28天内]
    外科探索

  8. 加压器[时间范围：在28天内随机化]
    使用加压剂作为去甲肾上腺素和肾上腺素

  9. ICU停留[时间范围：在28天内随机化]
    重症监护期间的持续时间

  10. 住院[时间范围：在28天内随机分配]
    住院期限


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁或以上的成年人承认ICU，预计将在下一个日历日以外接收机械通风

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：艾哈迈德·塔马姆（Ahmed Tammam） 201027555869 a.temooo85@gmail.com

赞助商和合作者
阿斯旺大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月30日）		死亡率[时间范围：在28天内随机化]
病人死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月30日）
  • 心肌梗塞[时间范围：在28天内从随机化]
    心脏酶升高
  • 急性呼吸窘迫综合征[时间范围：在28天内随机化]
    由于非心脏原因，急性持续性缺氧伴有双侧肺浸润
  • 败血症[时间范围：在28天内随机化]
    收缩压<90呼吸率> 22心率> 100
  • 中风[时间范围：在28天内随机化]
    脑血管事故
  • 机械呼吸机的无时间天[时间范围：在28天之内]
    没有机械通气的天数
  • 休克[时间范围：在28天内随机化]
    收缩压<90 mmHg
  • 手术修订[时间范围：随机分28天内]
    外科探索
  • 加压器[时间范围：在28天内随机化]
    使用加压剂作为去甲肾上腺素和肾上腺素
  • ICU停留[时间范围：在28天内随机化]
    重症监护期间的持续时间
  • 住院[时间范围：在28天内随机分配]
    住院期限
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE机械通风重症监护患者的自由氧和保守氧疗法之间的比较研究
官方标题ICMJE机械通风重症监护患者的自由氧和保守氧疗法之间的比较研究
简要摘要评估机械通风患者对死亡率和心肌功能的高氧疗法与低氧疗法的益处和缺点
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE氧疗法
干预ICMJE药物：氧气
  • 降低了受启发的氧气及其对死亡率和心肌功能的影响
  • 通过侵入性机械通气给药，启发氧的比例在0.21和1之间
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：保守的氧气疗法
    • SPO2警报限制将设置如下： - 上限94％和下限88％
    • 如果SPO2> 94％，除非FIO2为0.21％，否则在不超过5分钟的时间内将FIO2降低0.10％，直到SPO2 = 94％
    • 如果目标范围内的SPO2在不超过30分钟的时间内减少FIO2 0.05％，直到Fio2 0.21％达到或SPO2 = 88％
    • 如果SPO2 <88％返回到实现目标SPO2的先前SPO2。
    • 如果动脉血气证明PAO2在临床上适当的情况下，PAO2 <60 mmHg FiO2将增加（目标PO2 PO2 60-100 mmHg）
    • 在插管期间，气道吸力，气管切开术，支气管镜检查，ICU以外的放射学或其他研究或手术或手术，其他关键情况，例如血液动力学塌陷，患者将接受标准（非研究）治疗。
    • 关于随机化和研究结束时的超声心动图：我们将根据辛普森的顶四视图来计算中风量
    干预：药物：氧气
  • 安慰剂比较器：自由氧疗法
    • SPO2目标> 95％
    • 不会采取具体措施来避免高FIO2或高PO2
    • 将禁止使用SPO2的高警报限制
    • 关于随机化和研究结束时的超声心动图：我们将根据辛普森的顶四视图来计算中风量
    干预：药物：氧气
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月30日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁或以上的成年人承认ICU，预计将在下一个日历日以外接收机械通风

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：艾哈迈德·塔马姆（Ahmed Tammam） 201027555869 a.temooo85@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04824703
其他研究ID编号ICMJE ASWU/460/5/20
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
责任方艾哈迈德·赛义德·穆罕默德·塔马姆（Ahmed Sayed Mohamed Tammam），阿斯旺大学医院
研究赞助商ICMJE阿斯旺大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯旺大学医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
评估机械通风患者对死亡率和心肌功能的高氧疗法与低氧疗法的益处和缺点

病情或疾病 干预/治疗阶段
氧疗法药物：氧气不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
首要目标：治疗
官方标题：机械通风重症监护患者的自由氧和保守氧疗法之间的比较研究
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2022年5月
估计 学习完成日期 ： 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：保守的氧气疗法
  • SPO2警报限制将设置如下： - 上限94％和下限88％
  • 如果SPO2> 94％，除非FIO2为0.21％，否则在不超过5分钟的时间内将FIO2降低0.10％，直到SPO2 = 94％
  • 如果目标范围内的SPO2在不超过30分钟的时间内减少FIO2 0.05％，直到Fio2 0.21％达到或SPO2 = 88％
  • 如果SPO2 <88％返回到实现目标SPO2的先前SPO2。
  • 如果动脉血气证明PAO2在临床上适当的情况下，PAO2 <60 mmHg FiO2将增加（目标PO2 PO2 60-100 mmHg）
  • 在插管期间，气道吸力，气管切开术，支气管镜检查，ICU以外的放射学或其他研究或手术或手术，其他关键情况，例如血液动力学塌陷，患者将接受标准（非研究）治疗。
  • 关于随机化和研究结束时的超声心动图：我们将根据辛普森的顶四视图来计算中风量
药物：氧气
  • 降低了受启发的氧气及其对死亡率和心肌功能的影响
  • 通过侵入性机械通气给药，启发氧的比例在0.21和1之间

安慰剂比较器：自由氧疗法
  • SPO2目标> 95％
  • 不会采取具体措施来避免高FIO2或高PO2
  • 将禁止使用SPO2的高警报限制
  • 关于随机化和研究结束时的超声心动图：我们将根据辛普森的顶四视图来计算中风量
药物：氧气
  • 降低了受启发的氧气及其对死亡率和心肌功能的影响
  • 通过侵入性机械通气给药，启发氧的比例在0.21和1之间

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 死亡率[时间范围：在28天内随机化]
    病人死亡


次要结果度量 ：
  1. 心肌梗塞[时间范围：在28天内从随机化]
    心脏酶升高

  2. 急性呼吸窘迫综合征[时间范围：在28天内随机化]
    由于非心脏原因，急性持续性缺氧伴有双侧肺浸润

  3. 败血症[时间范围：在28天内随机化]
    收缩压<90呼吸率> 22心率> 100

  4. 中风[时间范围：在28天内随机化]
    脑血管事故

  5. 机械呼吸机的无时间天[时间范围：在28天之内]
    没有机械通气的天数

  6. 休克[时间范围：在28天内随机化]
    收缩压<90 mmHg

  7. 手术修订[时间范围：随机分28天内]
    外科探索

  8. 加压器[时间范围：在28天内随机化]
    使用加压剂作为去甲肾上腺素和肾上腺素

  9. ICU停留[时间范围：在28天内随机化]
    重症监护期间的持续时间

  10. 住院[时间范围：在28天内随机分配]
    住院期限


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁或以上的成年人承认ICU，预计将在下一个日历日以外接收机械通风

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：艾哈迈德·塔马姆（Ahmed Tammam） 201027555869 a.temooo85@gmail.com

赞助商和合作者
阿斯旺大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月30日）		死亡率[时间范围：在28天内随机化]
病人死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月30日）
  • 心肌梗塞[时间范围：在28天内从随机化]
    心脏酶升高
  • 急性呼吸窘迫综合征[时间范围：在28天内随机化]
    由于非心脏原因，急性持续性缺氧伴有双侧肺浸润
  • 败血症[时间范围：在28天内随机化]
    收缩压<90呼吸率> 22心率> 100
  • 中风[时间范围：在28天内随机化]
    脑血管事故
  • 机械呼吸机的无时间天[时间范围：在28天之内]
    没有机械通气的天数
  • 休克[时间范围：在28天内随机化]
    收缩压<90 mmHg
  • 手术修订[时间范围：随机分28天内]
    外科探索
  • 加压器[时间范围：在28天内随机化]
    使用加压剂作为去甲肾上腺素和肾上腺素
  • ICU停留[时间范围：在28天内随机化]
    重症监护期间的持续时间
  • 住院[时间范围：在28天内随机分配]
    住院期限
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE机械通风重症监护患者的自由氧和保守氧疗法之间的比较研究
官方标题ICMJE机械通风重症监护患者的自由氧和保守氧疗法之间的比较研究
简要摘要评估机械通风患者对死亡率和心肌功能的高氧疗法与低氧疗法的益处和缺点
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE氧疗法
干预ICMJE药物：氧气
  • 降低了受启发的氧气及其对死亡率和心肌功能的影响
  • 通过侵入性机械通气给药，启发氧的比例在0.21和1之间
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：保守的氧气疗法
    • SPO2警报限制将设置如下： - 上限94％和下限88％
    • 如果SPO2> 94％，除非FIO2为0.21％，否则在不超过5分钟的时间内将FIO2降低0.10％，直到SPO2 = 94％
    • 如果目标范围内的SPO2在不超过30分钟的时间内减少FIO2 0.05％，直到Fio2 0.21％达到或SPO2 = 88％
    • 如果SPO2 <88％返回到实现目标SPO2的先前SPO2。
    • 如果动脉血气证明PAO2在临床上适当的情况下，PAO2 <60 mmHg FiO2将增加（目标PO2 PO2 60-100 mmHg）
    • 在插管期间，气道吸力，气管切开术，支气管镜检查，ICU以外的放射学或其他研究或手术或手术，其他关键情况，例如血液动力学塌陷，患者将接受标准（非研究）治疗。
    • 关于随机化和研究结束时的超声心动图：我们将根据辛普森的顶四视图来计算中风量
    干预：药物：氧气
  • 安慰剂比较器：自由氧疗法
    • SPO2目标> 95％
    • 不会采取具体措施来避免高FIO2或高PO2
    • 将禁止使用SPO2的高警报限制
    • 关于随机化和研究结束时的超声心动图：我们将根据辛普森的顶四视图来计算中风量
    干预：药物：氧气
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月30日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁或以上的成年人承认ICU，预计将在下一个日历日以外接收机械通风

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：艾哈迈德·塔马姆（Ahmed Tammam） 201027555869 a.temooo85@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04824703
其他研究ID编号ICMJE ASWU/460/5/20
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
责任方艾哈迈德·赛义德·穆罕默德·塔马姆（Ahmed Sayed Mohamed Tammam），阿斯旺大学医院
研究赞助商ICMJE阿斯旺大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯旺大学医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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