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出境医 / 临床实验 / 沉浸式虚拟现实应用对儿童围手术期间焦虑，疼痛和家庭满意度的影响

沉浸式虚拟现实应用对儿童围手术期间焦虑，疼痛和家庭满意度的影响

研究描述
简要摘要：
手术前对手术室进行沉浸式虚拟现实（VR）游览可以减轻术前焦虑。这项研究的目的是分析术前虚拟现实之旅是否表明焦虑症' target='_blank'>儿童焦虑症和父母满意度的增加。

病情或疾病 干预/治疗阶段
焦虑疼痛满意度设备：虚拟现实不适用

详细说明：
将首次接受手术及其家人随机分配到对照组或VR组中的孩子。对照组接受了有关手术手术过程的常规教育。 VR组观看了1.5分钟的VR视频，显示了手术室并解释了围手术期的过程。主要发现是在手术前使用儿童州焦虑（CSA）评估术前焦虑。次要发现包括使用Wong-Baker面对疼痛评级量表和使用PEDSQL医疗保健满意度量表的儿童术后疼痛等级
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 70名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
掩蔽：单人（调查员）
首要目标：治疗
官方标题：沉浸式虚拟现实应用对儿童围手术期间焦虑，疼痛和家庭满意度的影响
实际学习开始日期 ： 2019年3月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年8月31日
实际 学习完成日期 ： 2019年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：虚拟现实小组
虚拟现实小组观看了1.5分钟的VR视频，显示了手术室并解释了围手术期的过程。手术后，该小组在麻醉后的第一个标准护理程序中观看了动画片。
设备：虚拟现实
手术前的手术和分心方法的沉浸式虚拟现实之旅都使用VR耳机

没有干预：对照组
对照组接受了有关手术手术过程的常规护理和教育。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术前焦虑由儿童的状态焦虑（CAM-S）评估[时间范围：这是在孩子进入手术室 /与父母分离之前先衡量的。这是给予的
    绘制CAM-S量表以类似于温度计，底部的灯泡和水平线的间隔为顶部。指示孩子们“假装所有担心或紧张的感觉都在温度计的灯泡或底部。如果您有点担心或紧张，那么温度计可能会出现一些。如果您感觉可能一直到顶部。


次要结果度量 ：
  1. Wong-Baker评估的术后疼痛面对疼痛评级量表[时间范围：这是在手术后立即测量的。这是给予的
    该量表在世界各地都有3岁及以上的人。最小分数：0＆最高分数：5

  2. 父母满意度通过PEDSQL医疗保健满意度量表评估[时间范围：这是在干预后立即测量的。这是给予的
    父母通过指示他们对提供给他们及其子女的服务的满意来回答以下规模的问题。最小分数：0＆最高分数：100

  3. 术后焦虑由儿童状态焦虑（CAM-S）评估[时间范围：这是在手术后立即测量的。这是给予的
    绘制CAM-S量表以类似于温度计，底部的灯泡和水平线的间隔为顶部。指示孩子们“假装所有担心或紧张的感觉都在温度计的灯泡或底部。如果您有点担心或紧张，那么温度计可能会出现一些。如果您感觉可能一直到顶部。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 4年至10岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 4-10岁的孩子
  • ASA I级或II级
  • 全身麻醉
  • 选修手术

排除标准：

  • 以前有手术史的孩子
  • 局部麻醉或紧急手术
  • 早产或先天性疾病史
  • 视觉和听力障碍
  • 心理和发育迟缓
  • 有癫痫病和癫痫病史
  • 服用精神药物的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Bolu Abant修大大学
土耳其Bolu，14030
赞助商和合作者
Abant Izzet Baysal大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月1日
实际的初级完成日期2019年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月29日）		术前焦虑由儿童的状态焦虑（CAM-S）评估[时间范围：这是在孩子进入手术室 /与父母分离之前先衡量的。这是给予的
绘制CAM-S量表以类似于温度计，底部的灯泡和水平线的间隔为顶部。指示孩子们“假装所有担心或紧张的感觉都在温度计的灯泡或底部。如果您有点担心或紧张，那么温度计可能会出现一些。如果您感觉可能一直到顶部。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月29日）
  • Wong-Baker评估的术后疼痛面对疼痛评级量表[时间范围：这是在手术后立即测量的。这是给予的
    该量表在世界各地都有3岁及以上的人。最小分数：0＆最高分数：5
  • 父母满意度通过PEDSQL医疗保健满意度量表评估[时间范围：这是在干预后立即测量的。这是给予的
    父母通过指示他们对提供给他们及其子女的服务的满意来回答以下规模的问题。最小分数：0＆最高分数：100
  • 术后焦虑由儿童状态焦虑（CAM-S）评估[时间范围：这是在手术后立即测量的。这是给予的
    绘制CAM-S量表以类似于温度计，底部的灯泡和水平线的间隔为顶部。指示孩子们“假装所有担心或紧张的感觉都在温度计的灯泡或底部。如果您有点担心或紧张，那么温度计可能会出现一些。如果您感觉可能一直到顶部。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE沉浸式虚拟现实应用对儿童围手术期间焦虑，疼痛和家庭满意度的影响
官方标题ICMJE沉浸式虚拟现实应用对儿童围手术期间焦虑，疼痛和家庭满意度的影响
简要摘要手术前对手术室进行沉浸式虚拟现实（VR）游览可以减轻术前焦虑。这项研究的目的是分析术前虚拟现实之旅是否表明焦虑症' target='_blank'>儿童焦虑症和父母满意度的增加。
详细说明将首次接受手术及其家人随机分配到对照组或VR组中的孩子。对照组接受了有关手术手术过程的常规教育。 VR组观看了1.5分钟的VR视频，显示了手术室并解释了围手术期的过程。主要发现是在手术前使用儿童州焦虑（CSA）评估术前焦虑。次要发现包括使用Wong-Baker面对疼痛评级量表和使用PEDSQL医疗保健满意度量表的儿童术后疼痛等级
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
掩蔽：单人（调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 焦虑
  • 痛
  • 满足
干预ICMJE设备：虚拟现实
手术前的手术和分心方法的沉浸式虚拟现实之旅都使用VR耳机
研究臂ICMJE
  • 实验：虚拟现实小组
    虚拟现实小组观看了1.5分钟的VR视频，显示了手术室并解释了围手术期的过程。手术后，该小组在麻醉后的第一个标准护理程序中观看了动画片。
    干预：设备：虚拟现实
  • 没有干预：对照组
    对照组接受了有关手术手术过程的常规护理和教育。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月29日）		 70
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年8月31日
实际的初级完成日期2019年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 4-10岁的孩子
  • ASA I级或II级
  • 全身麻醉
  • 选修手术

排除标准：

  • 以前有手术史的孩子
  • 局部麻醉或紧急手术
  • 早产或先天性疾病史
  • 视觉和听力障碍
  • 心理和发育迟缓
  • 有癫痫病和癫痫病史
  • 服用精神药物的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 4年至10岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04824690
其他研究ID编号ICMJE 2019_78
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Aykut Turgut，Abant Izzet Baysal大学
研究赞助商ICMJE Abant Izzet Baysal大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Abant Izzet Baysal大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
手术前对手术室进行沉浸式虚拟现实（VR）游览可以减轻术前焦虑。这项研究的目的是分析术前虚拟现实之旅是否表明焦虑症' target='_blank'>焦虑症' target='_blank'>儿童焦虑症' target='_blank'>焦虑症和父母满意度的增加。

病情或疾病 干预/治疗阶段
焦虑疼痛满意度设备：虚拟现实不适用

详细说明：
将首次接受手术及其家人随机分配到对照组或VR组中的孩子。对照组接受了有关手术手术过程的常规教育。 VR组观看了1.5分钟的VR视频，显示了手术室并解释了围手术期的过程。主要发现是在手术前使用儿童州焦虑（CSA）评估术前焦虑。次要发现包括使用Wong-Baker面对疼痛评级量表和使用PEDSQL医疗保健满意度量表的儿童术后疼痛等级
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 70名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
掩蔽：单人（调查员）
首要目标：治疗
官方标题：沉浸式虚拟现实应用对儿童围手术期间焦虑，疼痛和家庭满意度的影响
实际学习开始日期 ： 2019年3月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年8月31日
实际 学习完成日期 ： 2019年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：虚拟现实小组
虚拟现实小组观看了1.5分钟的VR视频，显示了手术室并解释了围手术期的过程。手术后，该小组在麻醉后的第一个标准护理程序中观看了动画片。
设备：虚拟现实
手术前的手术和分心方法的沉浸式虚拟现实之旅都使用VR耳机

没有干预：对照组
对照组接受了有关手术手术过程的常规护理和教育。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术前焦虑由儿童的状态焦虑（CAM-S）评估[时间范围：这是在孩子进入手术室 /与父母分离之前先衡量的。这是给予的
    绘制CAM-S量表以类似于温度计，底部的灯泡和水平线的间隔为顶部。指示孩子们“假装所有担心或紧张的感觉都在温度计的灯泡或底部。如果您有点担心或紧张，那么温度计可能会出现一些。如果您感觉可能一直到顶部。


次要结果度量 ：
  1. Wong-Baker评估的术后疼痛面对疼痛评级量表[时间范围：这是在手术后立即测量的。这是给予的
    该量表在世界各地都有3岁及以上的人。最小分数：0＆最高分数：5

  2. 父母满意度通过PEDSQL医疗保健满意度量表评估[时间范围：这是在干预后立即测量的。这是给予的
    父母通过指示他们对提供给他们及其子女的服务的满意来回答以下规模的问题。最小分数：0＆最高分数：100

  3. 术后焦虑由儿童状态焦虑（CAM-S）评估[时间范围：这是在手术后立即测量的。这是给予的
    绘制CAM-S量表以类似于温度计，底部的灯泡和水平线的间隔为顶部。指示孩子们“假装所有担心或紧张的感觉都在温度计的灯泡或底部。如果您有点担心或紧张，那么温度计可能会出现一些。如果您感觉可能一直到顶部。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 4年至10岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 以前有手术史的孩子
  • 局部麻醉或紧急手术
  • 早产或先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病史
  • 视觉和听力障碍
  • 心理和发育迟缓
  • 有癫痫病和癫痫病史
  • 服用精神药物的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Bolu Abant修大大学
土耳其Bolu，14030
赞助商和合作者
Abant Izzet Baysal大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月1日
实际的初级完成日期2019年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月29日）		术前焦虑由儿童的状态焦虑（CAM-S）评估[时间范围：这是在孩子进入手术室 /与父母分离之前先衡量的。这是给予的
绘制CAM-S量表以类似于温度计，底部的灯泡和水平线的间隔为顶部。指示孩子们“假装所有担心或紧张的感觉都在温度计的灯泡或底部。如果您有点担心或紧张，那么温度计可能会出现一些。如果您感觉可能一直到顶部。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月29日）
  • Wong-Baker评估的术后疼痛面对疼痛评级量表[时间范围：这是在手术后立即测量的。这是给予的
    该量表在世界各地都有3岁及以上的人。最小分数：0＆最高分数：5
  • 父母满意度通过PEDSQL医疗保健满意度量表评估[时间范围：这是在干预后立即测量的。这是给予的
    父母通过指示他们对提供给他们及其子女的服务的满意来回答以下规模的问题。最小分数：0＆最高分数：100
  • 术后焦虑由儿童状态焦虑（CAM-S）评估[时间范围：这是在手术后立即测量的。这是给予的
    绘制CAM-S量表以类似于温度计，底部的灯泡和水平线的间隔为顶部。指示孩子们“假装所有担心或紧张的感觉都在温度计的灯泡或底部。如果您有点担心或紧张，那么温度计可能会出现一些。如果您感觉可能一直到顶部。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE沉浸式虚拟现实应用对儿童围手术期间焦虑，疼痛和家庭满意度的影响
官方标题ICMJE沉浸式虚拟现实应用对儿童围手术期间焦虑，疼痛和家庭满意度的影响
简要摘要手术前对手术室进行沉浸式虚拟现实（VR）游览可以减轻术前焦虑。这项研究的目的是分析术前虚拟现实之旅是否表明焦虑症' target='_blank'>焦虑症' target='_blank'>儿童焦虑症' target='_blank'>焦虑症和父母满意度的增加。
详细说明将首次接受手术及其家人随机分配到对照组或VR组中的孩子。对照组接受了有关手术手术过程的常规教育。 VR组观看了1.5分钟的VR视频，显示了手术室并解释了围手术期的过程。主要发现是在手术前使用儿童州焦虑（CSA）评估术前焦虑。次要发现包括使用Wong-Baker面对疼痛评级量表和使用PEDSQL医疗保健满意度量表的儿童术后疼痛等级
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
掩蔽：单人（调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 焦虑
  • 痛
  • 满足
干预ICMJE设备：虚拟现实
手术前的手术和分心方法的沉浸式虚拟现实之旅都使用VR耳机
研究臂ICMJE
  • 实验：虚拟现实小组
    虚拟现实小组观看了1.5分钟的VR视频，显示了手术室并解释了围手术期的过程。手术后，该小组在麻醉后的第一个标准护理程序中观看了动画片。
    干预：设备：虚拟现实
  • 没有干预：对照组
    对照组接受了有关手术手术过程的常规护理和教育。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月29日）		 70
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年8月31日
实际的初级完成日期2019年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 以前有手术史的孩子
  • 局部麻醉或紧急手术
  • 早产或先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病史
  • 视觉和听力障碍
  • 心理和发育迟缓
  • 有癫痫病和癫痫病史
  • 服用精神药物的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 4年至10岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04824690
其他研究ID编号ICMJE 2019_78
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Aykut Turgut，Abant Izzet Baysal大学
研究赞助商ICMJE Abant Izzet Baysal大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Abant Izzet Baysal大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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