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出境医 / 临床实验 / 光生物调节和乳突手术中皮质激素的遗传性给药。

光生物调节和乳突手术中皮质激素的遗传性给药。

研究描述
简要摘要:
将进行一项随机,受控的双盲临床试验,以研究蓝光与皮质类似治疗的作用,并在术前和术后进行骨髓去除手术期间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Keloid cicatrix设备:用蓝色LED药物的光生物调节:Triamcinolone Hexacetonide设备:假LED不适用

详细说明:
酮疤痕的特征是成纤维细胞的过度扩散以及胶原蛋白的产生和降解之间的不平衡,导致其在真皮中堆积。尽管该条件的起源尚未完全阐明,但已知酮类酮具有遗传成分,并且与转化生长因子β(TGF-β)的表达增加有关。没有“黄金标准”处理,并且经常出现复发。因此,需要新颖的治疗选择。体外研究表明,光生物调节(PBM)降低了成纤维细胞的繁殖速度和数量以及TGF-β的表达。这是一种低成本的无创疗法,没有副作用,这被证明是补充最确定的治疗方法的好工具。因此,这项研究的目的是评估蓝光与皮质类似治疗的作用,在术前和术后骨髓去除手术期间。将进行一项随机,受控的双盲,临床试验,涉及两组:1)假(n = 29):在骨动物去除手术的术前和术后,皮质类似(IAC)和假PBM的遗传内给药;和2)在术前和术后旋转期去除手术期间,活性PBM与IAC(n = 29)结合。术前的时期将对骨动物进行经皮PBM,并在术后使用蓝色LED(470 nm,0,4W,每点24J,在10线性点,总和240J)上进行剩余的疤痕。患者将回答两份问卷:一项评估生活质量的评估(预选赛),另一项用于评估对疤痕(PSAQ)的满意度。整形外科医生团队将回答温哥华疤痕量表(VSS)。所有问卷将在术后进行一个,三个,六个,六个和十二个月。在治疗开始之前和切除之前,乳突将在硅酮中成型,以评估治疗前和治疗后的大小。术后三,三,六和十二个月,剩余的疤痕也将进行同样的疤痕。去除的乳子状会进行组织病理学分析,以确定成纤维细胞的数量,胶原蛋白的组织和分布(Picrosirius染色)以及TGF-β的表达。所有数据将提交统计分析。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 58名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 58例患者将分配给实验组和对照组:假(n = 29):在术前和术后,在卵形上切除手术的术前和术后,皮质类似(IAC)和假PBM的遗传内给药;和活性PBM的实验组与术前和术后旋转期去除手术的IAC(n = 29)结合。术前的时期将对骨动物进行经皮PBM,并在术后使用蓝色LED(470 nm,0,4 W,每点24J,每点24J,总计240J)进行术后剩余的疤痕。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:评估员,分析师和参与者将不知道参与者分配的小组。操作员还将不知道蓝光是否具有生物学作用还是安慰剂。
首要目标:治疗
官方标题:光生物调节疗法与术前和术后骨骼手术期间皮质类药物内施用的结合的影响:一项随机,控制,双盲试验
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:假小组

性质内给药(IAC):在术前注射20 mg/ml triamcinolonone六边形(Triancil®,apsenfarmacêuticasa) - 术前两次注射,两周的注射间隔为两周,每月注射,为期三个月时期。注射将是遗传性的,不会超过真皮。该药物将用相同数量的2%利多卡因稀释。疤痕将分为1cm²的相等部分,并且该药物将平等分布,尊重面部的每疗程为20 mg,其他地形图40毫克。

假PBM在术前和术后的骨髓去除手术时期:术前:每两周30天。术后:手术后立即,每周4周,每两周再持续4周,在第3个月内进行一次。

药物:曲安西龙六乙烯二烯化
感染20 mg/mL的注射。在术前的两次注射期间,注射和每月注射间隔为两周,术后三个月。注射将是遗传性的,不会超过真皮。该药物将用相同数量的2%利多卡因稀释。疤痕将分为1cm²的相等部分,并且该药物将平等分布,尊重面部的每疗程为20 mg,其他地形图40毫克。

设备:假LED
无力和生物学效应的蓝色LED。

实验:实验组

术前的时期将对骨动物进行经皮PBM,并在术后使用蓝色LED(470 nm,0,4W,每点24J,在10线性点,总和240J)上进行剩余的疤痕。频率:术前:每两周30天。术后:手术后立即,每周4周,每两周再持续4周,在第3个月内进行一次。

皮质类似(IAC)的遗传施用:在术前的术前注射20 mg/ml曲安赛甲乙烯二烯化:两次注射术,两周之间的注射间隔为两周,在术后三个月内注射两周。注射将是遗传性的,不会超过真皮。该药物将用相同数量的2%利多卡因稀释。疤痕将分为1cm²的相等部分,并且该药物将平等分布,尊重面部的每疗程为20 mg,其他地形图40毫克。

设备:用蓝色LED的光生物调节
术前:每两周30天。术后:手术后立即,每周4周,每两周再持续4周,在第3个月内进行一次。蓝色LED(470 nm,0,4W,每点24J,10线性点,总计240J)。

药物:曲安西龙六乙烯二烯化
感染20 mg/mL的注射。在术前的两次注射期间,注射和每月注射间隔为两周,术后三个月。注射将是遗传性的,不会超过真皮。该药物将用相同数量的2%利多卡因稀释。疤痕将分为1cm²的相等部分,并且该药物将平等分布,尊重面部的每疗程为20 mg,其他地形图40毫克。

结果措施
主要结果指标
  1. 患者的生活质量(正在评估生活质量的变化)[时间范围:基线(在干预之前进行临床评估之后)以及术后一个,三个,六个,六和十二个月。这是给予的
    乳腺癌和肥厚疤痕调查表患者的生活质量。参与者将回答问卷。答案选择是在李克特量表上具有以下选择的:-5(完全不准确),-3(不准确),-1(有点不准确),1(相当准确),3(准确),5(完全准确)。

  2. 患者对疤痕的满意度(正在评估疤痕质量的变化)[时间范围:基线(在干预之前的临床评估之后)以及术后一个,三个,六个,六和十二个月。这是给予的
    参与者还将回答患者疤痕评估问卷(PSAQ)参与者的第二部分(满意度分类)的答案:非常满意,满意和不满意。

  3. 专家的疤痕评估(正在评估疤痕的变化)[时间范围:基线(在干预之前的临床评估之后)以及术后一个,三,六和十二个月。这是给予的

    盲人,校准,经过认证的整形外科医生将回答温哥华疤痕量表(VSS),该量表由Santos等人翻译成葡萄牙。该量表重点是四个参数:

    疤痕高度和厚度,柔韧性,血管和色素沉着产生0到13分的分数。 VSS为疤痕系统评估的先例树立了先例,采用一种半定量方法来组织一系列主观评估。



次要结果度量
  1. 酮和剩余的疤痕大小[时间范围:这些程序将在基线(术前)以及术后一个,三个,六个,六和十二个月进行。这是给予的
    模具将由光凝结硅胶中的疤痕(Zhermack,Badia Polesine,意大利)制成。该材料将存储在丙烯酸菜肴中,并发送进行分析(光学相干断层扫描),以确定面积和体积。

  2. 成纤维细胞分析[时间范围:术前治疗后4周长达一次]
    将对酮样本的成纤维细胞进行定量分析。因此,带有样品的组织学载玻片将用苏木精 - 欧洲蛋白(HE)染色。该分析是为了验证仅槽视觉分析的成纤维细胞的数量。

  3. 胶原蛋白的分析[时间范围:术前治疗后4周长达一次]
    还将使用用Picrosirius Red染色的其他切片对胶原纤维进行分析。该分析是为了验证胶原蛋白的纤维数量,而您的组织仅视觉分析。

  4. TGF-β的分析[时间范围:术前治疗后4周一次]
    和RNA提取


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄:18至65岁;
  • fitzpatrick皮肤光谱I-VI;
  • 没有类型的先前治疗方法;
  • 手术切除后经常出现的酮;
  • 使用其他疗法和至少三个月未经治疗后,经常出现的酮。

排除标准:

  • 治疗中的酮;
  • 孕妇;
  • 乳突伴有皮肤的主要合成,没有切除的可能性。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
巴西
诺夫·德·朱豪大学(UNInove)
巴西圣保罗,01.504-001
赞助商和合作者
诺夫·德·朱豪大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:拉奎尔·阿姆法拉利,博士诺夫·德·朱豪大学(UNInove)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年5月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
  • 患者的生活质量(正在评估生活质量的变化)[时间范围:基线(在干预之前进行临床评估之后)以及术后一个,三个,六个,六和十二个月。这是给予的
    乳腺癌和肥厚疤痕调查表患者的生活质量。参与者将回答问卷。答案选择是在李克特量表上具有以下选择的:-5(完全不准确),-3(不准确),-1(有点不准确),1(相当准确),3(准确),5(完全准确)。
  • 患者对疤痕的满意度(正在评估疤痕质量的变化)[时间范围:基线(在干预之前的临床评估之后)以及术后一个,三个,六个,六和十二个月。这是给予的
    参与者还将回答患者疤痕评估问卷(PSAQ)参与者的第二部分(满意度分类)的答案:非常满意,满意和不满意。
  • 专家的疤痕评估(正在评估疤痕的变化)[时间范围:基线(在干预之前的临床评估之后)以及术后一个,三,六和十二个月。这是给予的
    盲人,校准,经过认证的整形外科医生将回答温哥华疤痕量表(VSS),该量表由Santos等人翻译成葡萄牙。该量表重点介绍了四个参数:疤痕高度和厚度,柔韧性,血管和色素沉着,以产生0到13分的分数。 VSS为疤痕系统评估的先例树立了先例,采用一种半定量方法来组织一系列主观评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
  • 酮和剩余的疤痕大小[时间范围:这些程序将在基线(术前)以及术后一个,三个,六个,六和十二个月进行。这是给予的
    模具将由光凝结硅胶中的疤痕(Zhermack,Badia Polesine,意大利)制成。该材料将存储在丙烯酸菜肴中,并发送进行分析(光学相干断层扫描),以确定面积和体积。
  • 成纤维细胞分析[时间范围:术前治疗后4周长达一次]
    将对酮样本的成纤维细胞进行定量分析。因此,带有样品的组织学载玻片将用苏木精 - 欧洲蛋白(HE)染色。该分析是为了验证仅槽视觉分析的成纤维细胞的数量。
  • 胶原蛋白的分析[时间范围:术前治疗后4周长达一次]
    还将使用用Picrosirius Red染色的其他切片对胶原纤维进行分析。该分析是为了验证胶原蛋白的纤维数量,而您的组织仅视觉分析。
  • TGF-β的分析[时间范围:术前治疗后4周一次]
    和RNA提取
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE光生物调节和乳突手术中皮质激素的遗传性给药。
官方标题ICMJE光生物调节疗法与术前和术后骨骼手术期间皮质类药物内施用的结合的影响:一项随机,控制,双盲试验
简要摘要将进行一项随机,受控的双盲临床试验,以研究蓝光与皮质类似治疗的作用,并在术前和术后进行骨髓去除手术期间。
详细说明酮疤痕的特征是成纤维细胞的过度扩散以及胶原蛋白的产生和降解之间的不平衡,导致其在真皮中堆积。尽管该条件的起源尚未完全阐明,但已知酮类酮具有遗传成分,并且与转化生长因子β(TGF-β)的表达增加有关。没有“黄金标准”处理,并且经常出现复发。因此,需要新颖的治疗选择。体外研究表明,光生物调节(PBM)降低了成纤维细胞的繁殖速度和数量以及TGF-β的表达。这是一种低成本的无创疗法,没有副作用,这被证明是补充最确定的治疗方法的好工具。因此,这项研究的目的是评估蓝光与皮质类似治疗的作用,在术前和术后骨髓去除手术期间。将进行一项随机,受控的双盲,临床试验,涉及两组:1)假(n = 29):在骨动物去除手术的术前和术后,皮质类似(IAC)和假PBM的遗传内给药;和2)在术前和术后旋转期去除手术期间,活性PBM与IAC(n = 29)结合。术前的时期将对骨动物进行经皮PBM,并在术后使用蓝色LED(470 nm,0,4W,每点24J,在10线性点,总和240J)上进行剩余的疤痕。患者将回答两份问卷:一项评估生活质量的评估(预选赛),另一项用于评估对疤痕(PSAQ)的满意度。整形外科医生团队将回答温哥华疤痕量表(VSS)。所有问卷将在术后进行一个,三个,六个,六个和十二个月。在治疗开始之前和切除之前,乳突将在硅酮中成型,以评估治疗前和治疗后的大小。术后三,三,六和十二个月,剩余的疤痕也将进行同样的疤痕。去除的乳子状会进行组织病理学分析,以确定成纤维细胞的数量,胶原蛋白的组织和分布(Picrosirius染色)以及TGF-β的表达。所有数据将提交统计分析。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
58例患者将分配给实验组和对照组:假(n = 29):在术前和术后,在卵形上切除手术的术前和术后,皮质类似(IAC)和假PBM的遗传内给药;和活性PBM的实验组与术前和术后旋转期去除手术的IAC(n = 29)结合。术前的时期将对骨动物进行经皮PBM,并在术后使用蓝色LED(470 nm,0,4 W,每点24J,每点24J,总计240J)进行术后剩余的疤痕。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:
评估员,分析师和参与者将不知道参与者分配的小组。操作员还将不知道蓝光是否具有生物学作用还是安慰剂。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:用蓝色LED的光生物调节
    术前:每两周30天。术后:手术后立即,每周4周,每两周再持续4周,在第3个月内进行一次。蓝色LED(470 nm,0,4W,每点24J,10线性点,总计240J)。
  • 药物:曲安西龙六乙烯二烯化
    感染20 mg/mL的注射。在术前的两次注射期间,注射和每月注射间隔为两周,术后三个月。注射将是遗传性的,不会超过真皮。该药物将用相同数量的2%利多卡因稀释。疤痕将分为1cm²的相等部分,并且该药物将平等分布,尊重面部的每疗程为20 mg,其他地形图40毫克。
  • 设备:假LED
    无力和生物学效应的蓝色LED。
研究臂ICMJE
  • 假比较器:假小组

    性质内给药(IAC):在术前注射20 mg/ml triamcinolonone六边形(Triancil®,apsenfarmacêuticasa) - 术前两次注射,两周的注射间隔为两周,每月注射,为期三个月时期。注射将是遗传性的,不会超过真皮。该药物将用相同数量的2%利多卡因稀释。疤痕将分为1cm²的相等部分,并且该药物将平等分布,尊重面部的每疗程为20 mg,其他地形图40毫克。

    假PBM在术前和术后的骨髓去除手术时期:术前:每两周30天。术后:手术后立即,每周4周,每两周再持续4周,在第3个月内进行一次。

    干预措施:
    • 药物:曲安西龙六乙烯二烯化
    • 设备:假LED
  • 实验:实验组

    术前的时期将对骨动物进行经皮PBM,并在术后使用蓝色LED(470 nm,0,4W,每点24J,在10线性点,总和240J)上进行剩余的疤痕。频率:术前:每两周30天。术后:手术后立即,每周4周,每两周再持续4周,在第3个月内进行一次。

    皮质类似(IAC)的遗传施用:在术前的术前注射20 mg/ml曲安赛甲乙烯二烯化:两次注射术,两周之间的注射间隔为两周,在术后三个月内注射两周。注射将是遗传性的,不会超过真皮。该药物将用相同数量的2%利多卡因稀释。疤痕将分为1cm²的相等部分,并且该药物将平等分布,尊重面部的每疗程为20 mg,其他地形图40毫克。

    干预措施:
    • 设备:用蓝色LED的光生物调节
    • 药物:曲安西龙六乙烯二烯化
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月26日)
58
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄:18至65岁;
  • fitzpatrick皮肤光谱I-VI;
  • 没有类型的先前治疗方法;
  • 手术切除后经常出现的酮;
  • 使用其他疗法和至少三个月未经治疗后,经常出现的酮。

排除标准:

  • 治疗中的酮;
  • 孕妇;
  • 乳突伴有皮肤的主要合成,没有切除的可能性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04824612
其他研究ID编号ICMJE瘢痕疙瘩
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana,Nove de Julho大学
研究赞助商ICMJE诺夫·德·朱豪大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:拉奎尔·阿姆法拉利,博士诺夫·德·朱豪大学(UNInove)
PRS帐户诺夫·德·朱豪大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
将进行一项随机,受控的双盲临床试验,以研究蓝光与皮质类似治疗的作用,并在术前和术后进行骨髓去除手术期间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Keloid cicatrix设备:用蓝色LED药物的光生物调节:Triamcinolone Hexacetonide设备:假LED不适用

详细说明:
酮疤痕的特征是成纤维细胞的过度扩散以及胶原蛋白的产生和降解之间的不平衡,导致其在真皮中堆积。尽管该条件的起源尚未完全阐明,但已知酮类酮具有遗传成分,并且与转化生长因子β(TGF-β)的表达增加有关。没有“黄金标准”处理,并且经常出现复发。因此,需要新颖的治疗选择。体外研究表明,光生物调节(PBM)降低了成纤维细胞的繁殖速度和数量以及TGF-β的表达。这是一种低成本的无创疗法,没有副作用,这被证明是补充最确定的治疗方法的好工具。因此,这项研究的目的是评估蓝光与皮质类似治疗的作用,在术前和术后骨髓去除手术期间。将进行一项随机,受控的双盲,临床试验,涉及两组:1)假(n = 29):在骨动物去除手术的术前和术后,皮质类似(IAC)和假PBM的遗传内给药;和2)在术前和术后旋转期去除手术期间,活性PBM与IAC(n = 29)结合。术前的时期将对骨动物进行经皮PBM,并在术后使用蓝色LED(470 nm,0,4W,每点24J,在10线性点,总和240J)上进行剩余的疤痕。患者将回答两份问卷:一项评估生活质量的评估(预选赛),另一项用于评估对疤痕(PSAQ)的满意度。整形外科医生团队将回答温哥华疤痕量表(VSS)。所有问卷将在术后进行一个,三个,六个,六个和十二个月。在治疗开始之前和切除之前,乳突将在硅酮中成型,以评估治疗前和治疗后的大小。术后三,三,六和十二个月,剩余的疤痕也将进行同样的疤痕。去除的乳子状会进行组织病理学分析,以确定成纤维细胞的数量,胶原蛋白的组织和分布(Picrosirius染色)以及TGF-β的表达。所有数据将提交统计分析。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 58名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 58例患者将分配给实验组和对照组:假(n = 29):在术前和术后,在卵形上切除手术的术前和术后,皮质类似(IAC)和假PBM的遗传内给药;和活性PBM的实验组与术前和术后旋转期去除手术的IAC(n = 29)结合。术前的时期将对骨动物进行经皮PBM,并在术后使用蓝色LED(470 nm,0,4 W,每点24J,每点24J,总计240J)进行术后剩余的疤痕。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:评估员,分析师和参与者将不知道参与者分配的小组。操作员还将不知道蓝光是否具有生物学作用还是安慰剂。
首要目标:治疗
官方标题:光生物调节疗法与术前和术后骨骼手术期间皮质类药物内施用的结合的影响:一项随机,控制,双盲试验
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:假小组

性质内给药(IAC):在术前注射20 mg/ml triamcinolonone六边形(Triancil®,apsenfarmacêuticasa) - 术前两次注射,两周的注射间隔为两周,每月注射,为期三个月时期。注射将是遗传性的,不会超过真皮。该药物将用相同数量的2%利多卡因稀释。疤痕将分为1cm²的相等部分,并且该药物将平等分布,尊重面部的每疗程为20 mg,其他地形图40毫克。

假PBM在术前和术后的骨髓去除手术时期:术前:每两周30天。术后:手术后立即,每周4周,每两周再持续4周,在第3个月内进行一次。

药物:曲安西龙六乙烯二烯化
感染20 mg/mL的注射。在术前的两次注射期间,注射和每月注射间隔为两周,术后三个月。注射将是遗传性的,不会超过真皮。该药物将用相同数量的2%利多卡因稀释。疤痕将分为1cm²的相等部分,并且该药物将平等分布,尊重面部的每疗程为20 mg,其他地形图40毫克。

设备:假LED
无力和生物学效应的蓝色LED。

实验:实验组

术前的时期将对骨动物进行经皮PBM,并在术后使用蓝色LED(470 nm,0,4W,每点24J,在10线性点,总和240J)上进行剩余的疤痕。频率:术前:每两周30天。术后:手术后立即,每周4周,每两周再持续4周,在第3个月内进行一次。

皮质类似(IAC)的遗传施用:在术前的术前注射20 mg/ml曲安赛甲乙烯二烯化:两次注射术,两周之间的注射间隔为两周,在术后三个月内注射两周。注射将是遗传性的,不会超过真皮。该药物将用相同数量的2%利多卡因稀释。疤痕将分为1cm²的相等部分,并且该药物将平等分布,尊重面部的每疗程为20 mg,其他地形图40毫克。

设备:用蓝色LED的光生物调节
术前:每两周30天。术后:手术后立即,每周4周,每两周再持续4周,在第3个月内进行一次。蓝色LED(470 nm,0,4W,每点24J,10线性点,总计240J)。

药物:曲安西龙六乙烯二烯化
感染20 mg/mL的注射。在术前的两次注射期间,注射和每月注射间隔为两周,术后三个月。注射将是遗传性的,不会超过真皮。该药物将用相同数量的2%利多卡因稀释。疤痕将分为1cm²的相等部分,并且该药物将平等分布,尊重面部的每疗程为20 mg,其他地形图40毫克。

结果措施
主要结果指标
  1. 患者的生活质量(正在评估生活质量的变化)[时间范围:基线(在干预之前进行临床评估之后)以及术后一个,三个,六个,六和十二个月。这是给予的
    乳腺癌和肥厚疤痕调查表患者的生活质量。参与者将回答问卷。答案选择是在李克特量表上具有以下选择的:-5(完全不准确),-3(不准确),-1(有点不准确),1(相当准确),3(准确),5(完全准确)。

  2. 患者对疤痕的满意度(正在评估疤痕质量的变化)[时间范围:基线(在干预之前的临床评估之后)以及术后一个,三个,六个,六和十二个月。这是给予的
    参与者还将回答患者疤痕评估问卷(PSAQ)参与者的第二部分(满意度分类)的答案:非常满意,满意和不满意。

  3. 专家的疤痕评估(正在评估疤痕的变化)[时间范围:基线(在干预之前的临床评估之后)以及术后一个,三,六和十二个月。这是给予的

    盲人,校准,经过认证的整形外科医生将回答温哥华疤痕量表(VSS),该量表由Santos等人翻译成葡萄牙。该量表重点是四个参数:

    疤痕高度和厚度,柔韧性,血管和色素沉着产生0到13分的分数。 VSS为疤痕系统评估的先例树立了先例,采用一种半定量方法来组织一系列主观评估。



次要结果度量
  1. 酮和剩余的疤痕大小[时间范围:这些程序将在基线(术前)以及术后一个,三个,六个,六和十二个月进行。这是给予的
    模具将由光凝结硅胶中的疤痕(Zhermack,Badia Polesine,意大利)制成。该材料将存储在丙烯酸菜肴中,并发送进行分析(光学相干断层扫描),以确定面积和体积。

  2. 成纤维细胞分析[时间范围:术前治疗后4周长达一次]
    将对酮样本的成纤维细胞进行定量分析。因此,带有样品的组织学载玻片将用苏木精 - 欧洲蛋白(HE)染色。该分析是为了验证仅槽视觉分析的成纤维细胞的数量。

  3. 原蛋白的分析[时间范围:术前治疗后4周长达一次]
    还将使用用Picrosirius Red染色的其他切片对胶原纤维进行分析。该分析是为了验证胶原蛋白的纤维数量,而您的组织仅视觉分析。

  4. TGF-β的分析[时间范围:术前治疗后4周一次]
    和RNA提取


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄:18至65岁;
  • fitzpatrick皮肤光谱I-VI;
  • 没有类型的先前治疗方法;
  • 手术切除后经常出现的酮;
  • 使用其他疗法和至少三个月未经治疗后,经常出现的酮。

排除标准:

  • 治疗中的酮;
  • 孕妇;
  • 乳突伴有皮肤的主要合成,没有切除的可能性。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
巴西
诺夫·德·朱豪大学(UNInove)
巴西圣保罗,01.504-001
赞助商和合作者
诺夫·德·朱豪大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:拉奎尔·阿姆法拉利,博士诺夫·德·朱豪大学(UNInove)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年5月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
  • 患者的生活质量(正在评估生活质量的变化)[时间范围:基线(在干预之前进行临床评估之后)以及术后一个,三个,六个,六和十二个月。这是给予的
    乳腺癌和肥厚疤痕调查表患者的生活质量。参与者将回答问卷。答案选择是在李克特量表上具有以下选择的:-5(完全不准确),-3(不准确),-1(有点不准确),1(相当准确),3(准确),5(完全准确)。
  • 患者对疤痕的满意度(正在评估疤痕质量的变化)[时间范围:基线(在干预之前的临床评估之后)以及术后一个,三个,六个,六和十二个月。这是给予的
    参与者还将回答患者疤痕评估问卷(PSAQ)参与者的第二部分(满意度分类)的答案:非常满意,满意和不满意。
  • 专家的疤痕评估(正在评估疤痕的变化)[时间范围:基线(在干预之前的临床评估之后)以及术后一个,三,六和十二个月。这是给予的
    盲人,校准,经过认证的整形外科医生将回答温哥华疤痕量表(VSS),该量表由Santos等人翻译成葡萄牙。该量表重点介绍了四个参数:疤痕高度和厚度,柔韧性,血管和色素沉着,以产生0到13分的分数。 VSS为疤痕系统评估的先例树立了先例,采用一种半定量方法来组织一系列主观评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
  • 酮和剩余的疤痕大小[时间范围:这些程序将在基线(术前)以及术后一个,三个,六个,六和十二个月进行。这是给予的
    模具将由光凝结硅胶中的疤痕(Zhermack,Badia Polesine,意大利)制成。该材料将存储在丙烯酸菜肴中,并发送进行分析(光学相干断层扫描),以确定面积和体积。
  • 成纤维细胞分析[时间范围:术前治疗后4周长达一次]
    将对酮样本的成纤维细胞进行定量分析。因此,带有样品的组织学载玻片将用苏木精 - 欧洲蛋白(HE)染色。该分析是为了验证仅槽视觉分析的成纤维细胞的数量。
  • 原蛋白的分析[时间范围:术前治疗后4周长达一次]
    还将使用用Picrosirius Red染色的其他切片对胶原纤维进行分析。该分析是为了验证胶原蛋白的纤维数量,而您的组织仅视觉分析。
  • TGF-β的分析[时间范围:术前治疗后4周一次]
    和RNA提取
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE光生物调节和乳突手术中皮质激素的遗传性给药。
官方标题ICMJE光生物调节疗法与术前和术后骨骼手术期间皮质类药物内施用的结合的影响:一项随机,控制,双盲试验
简要摘要将进行一项随机,受控的双盲临床试验,以研究蓝光与皮质类似治疗的作用,并在术前和术后进行骨髓去除手术期间。
详细说明酮疤痕的特征是成纤维细胞的过度扩散以及胶原蛋白的产生和降解之间的不平衡,导致其在真皮中堆积。尽管该条件的起源尚未完全阐明,但已知酮类酮具有遗传成分,并且与转化生长因子β(TGF-β)的表达增加有关。没有“黄金标准”处理,并且经常出现复发。因此,需要新颖的治疗选择。体外研究表明,光生物调节(PBM)降低了成纤维细胞的繁殖速度和数量以及TGF-β的表达。这是一种低成本的无创疗法,没有副作用,这被证明是补充最确定的治疗方法的好工具。因此,这项研究的目的是评估蓝光与皮质类似治疗的作用,在术前和术后骨髓去除手术期间。将进行一项随机,受控的双盲,临床试验,涉及两组:1)假(n = 29):在骨动物去除手术的术前和术后,皮质类似(IAC)和假PBM的遗传内给药;和2)在术前和术后旋转期去除手术期间,活性PBM与IAC(n = 29)结合。术前的时期将对骨动物进行经皮PBM,并在术后使用蓝色LED(470 nm,0,4W,每点24J,在10线性点,总和240J)上进行剩余的疤痕。患者将回答两份问卷:一项评估生活质量的评估(预选赛),另一项用于评估对疤痕(PSAQ)的满意度。整形外科医生团队将回答温哥华疤痕量表(VSS)。所有问卷将在术后进行一个,三个,六个,六个和十二个月。在治疗开始之前和切除之前,乳突将在硅酮中成型,以评估治疗前和治疗后的大小。术后三,三,六和十二个月,剩余的疤痕也将进行同样的疤痕。去除的乳子状会进行组织病理学分析,以确定成纤维细胞的数量,胶原蛋白的组织和分布(Picrosirius染色)以及TGF-β的表达。所有数据将提交统计分析。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
58例患者将分配给实验组和对照组:假(n = 29):在术前和术后,在卵形上切除手术的术前和术后,皮质类似(IAC)和假PBM的遗传内给药;和活性PBM的实验组与术前和术后旋转期去除手术的IAC(n = 29)结合。术前的时期将对骨动物进行经皮PBM,并在术后使用蓝色LED(470 nm,0,4 W,每点24J,每点24J,总计240J)进行术后剩余的疤痕。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:
评估员,分析师和参与者将不知道参与者分配的小组。操作员还将不知道蓝光是否具有生物学作用还是安慰剂。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:用蓝色LED的光生物调节
    术前:每两周30天。术后:手术后立即,每周4周,每两周再持续4周,在第3个月内进行一次。蓝色LED(470 nm,0,4W,每点24J,10线性点,总计240J)。
  • 药物:曲安西龙六乙烯二烯化
    感染20 mg/mL的注射。在术前的两次注射期间,注射和每月注射间隔为两周,术后三个月。注射将是遗传性的,不会超过真皮。该药物将用相同数量的2%利多卡因稀释。疤痕将分为1cm²的相等部分,并且该药物将平等分布,尊重面部的每疗程为20 mg,其他地形图40毫克。
  • 设备:假LED
    无力和生物学效应的蓝色LED。
研究臂ICMJE
  • 假比较器:假小组

    性质内给药(IAC):在术前注射20 mg/ml triamcinolonone六边形(Triancil®,apsenfarmacêuticasa) - 术前两次注射,两周的注射间隔为两周,每月注射,为期三个月时期。注射将是遗传性的,不会超过真皮。该药物将用相同数量的2%利多卡因稀释。疤痕将分为1cm²的相等部分,并且该药物将平等分布,尊重面部的每疗程为20 mg,其他地形图40毫克。

    假PBM在术前和术后的骨髓去除手术时期:术前:每两周30天。术后:手术后立即,每周4周,每两周再持续4周,在第3个月内进行一次。

    干预措施:
  • 实验:实验组

    术前的时期将对骨动物进行经皮PBM,并在术后使用蓝色LED(470 nm,0,4W,每点24J,在10线性点,总和240J)上进行剩余的疤痕。频率:术前:每两周30天。术后:手术后立即,每周4周,每两周再持续4周,在第3个月内进行一次。

    皮质类似(IAC)的遗传施用:在术前的术前注射20 mg/ml曲安赛甲乙烯二烯化:两次注射术,两周之间的注射间隔为两周,在术后三个月内注射两周。注射将是遗传性的,不会超过真皮。该药物将用相同数量的2%利多卡因稀释。疤痕将分为1cm²的相等部分,并且该药物将平等分布,尊重面部的每疗程为20 mg,其他地形图40毫克。

    干预措施:
    • 设备:用蓝色LED的光生物调节
    • 药物:曲安西龙六乙烯二烯化
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月26日)
58
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄:18至65岁;
  • fitzpatrick皮肤光谱I-VI;
  • 没有类型的先前治疗方法;
  • 手术切除后经常出现的酮;
  • 使用其他疗法和至少三个月未经治疗后,经常出现的酮。

排除标准:

  • 治疗中的酮;
  • 孕妇;
  • 乳突伴有皮肤的主要合成,没有切除的可能性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04824612
其他研究ID编号ICMJE瘢痕疙瘩
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana,Nove de Julho大学
研究赞助商ICMJE诺夫·德·朱豪大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:拉奎尔·阿姆法拉利,博士诺夫·德·朱豪大学(UNInove)
PRS帐户诺夫·德·朱豪大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院