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出境医 / 临床实验 / 胸神经阻止部分乳房切除术与伤口浸润 - 前瞻性随机试验。
胸神经阻止部分乳房切除术与伤口浸润 - 前瞻性随机试验。
研究描述
简要摘要：
Blanco在2011年首次描述的胸腔神经平面块（PEC）已成为乳房手术，胸外科手术和胸痛的术后疼痛管理的一部分。胸膜硬膜外麻醉（TEDA）和毛ver骨阻塞（PVB）的疼痛治疗的疼痛治疗的疼痛治疗的疼痛治疗是胸膜硬膜外麻醉（TEDA），使其成为胸膜硬膜外麻醉（TEDA）和胸膜硬膜外麻醉（TEDA）的替代方案的相结合，使其成为一种有趣的替代方法。几项研究表明，当PEC与PVB进行比较时，结果良好。但是，PECS封锁是一项过程，需要手术室中的一些资源。另一种方法是外科医生在手术领域注入局部麻醉药（LA）。
在这项研究中检验的假设主要是：PECS封锁优于LA在手术室中的外科医生注射的终点，例如：术后疼痛，术后疼痛，术后镇痛药的使用，术后恶心或呕吐（ PONV）和在麻醉后护理单元（PACU）中的住宿时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺肿瘤 | 程序：PECS II步骤：局部麻醉浸润程序：局部麻醉浸润药物：Ropivacaine设备：BK Medical Flex Focus 500超声机器 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 胸腔界面块与部分乳房切除术的伤口浸润 - 一项前瞻性随机试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：PECS+皮下局部麻醉浸润 术前超声导致的PECS II阻断，Ropivacaine 3,75mg/ml（2mg/kg）。手术后 - 外科医生用Ropivacaine 2mg/mL（1mg/kg）浸润。 | 程序：PECS II 胸神经阻滞（PECS II）借助超声进行。在两个筋膜平面上进行了两次注射。在胸大肌主要肌肉和前肌之间的一个之间。胸大肌和小肌肉之间的第二个。 其他名称：胸神经块 程序：局部麻醉浸润 Ropivacaine由外科医生在手术结束时管理 药物：ropivacaine 根据研究方案，局部麻醉ropivacaine均在两个研究臂中施用 其他名称：局部麻醉 设备：BK Medical Flex Focus 500超声机器 进行线性探针的超声检查。使用平面技术，将正确放置注射针的位置。 其他名称：高频线性8870探针 |
| 主动比较器：局部麻醉浸润 在擦洗外科医生之前，用ropivacaine 3,75/ml（1mg/kg）浸润思想切口区域。切除肿瘤后围手术期间，ropivacaine 3,75mg/ml（2mg/kg）的伤口深深浸润。 | 程序：局部麻醉浸润 ropivacaine是由外科医生在擦洗之前和切除肿瘤之前由外科医生管理的。 药物：ropivacaine 根据研究方案，局部麻醉ropivacaine均在两个研究臂中施用 其他名称：局部麻醉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PACU的最大疼痛用11点数值等级量表（NRS）测量[时间框架：从PACU出院时测量（平均4小时）。这是给予的NRS量表已经过验证，用于评估疼痛。
次要结果度量 ：
- PACU中最大的术后恶心和呕吐（PONV），用11点数值等级量表（NRS）测量[时间框架：在PACU出院时测量（平均4小时）。这是给予的与疼痛NR相似的PONV NR是一个11点量表，用于估计术后恶心的严重程度。
- 术后镇痛作用[时间范围：术后24小时测量。这是给予的术后镇痛作用与疼痛严重程度有关，可能是导致PACU住院时间增加的因素。
- PACU的住宿时间[时间范围：平均4小时。这是给予的是多种因素的依赖，也是一个重要的测量，可以表明有益的治疗选择。
- 从PACU出院后的最大疼痛，用11点数值等级量表（NRS）[时间范围：24小时]NRS量表已经过验证，用于评估疼痛。
- 从PACU出院后，用11点数值评分量表（NRS）[时间范围：24小时]测量的PACU后，最大的术后恶心和呕吐（PONV）（PONV）与疼痛NR相似的PONV NR是一个11点量表，用于估计术后恶心的严重程度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 计划进行部分乳房切除术（乳房切除术）。
排除标准：
- 预定的冷冻
- 腋窝淋巴结清扫
- 重新切除
- 年龄不到18岁或无法给出知情的浓度
- 慢性疼痛史
- 对局部麻醉药过敏
- 活跃药物成瘾的史
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：Patryk Eisler | +46（0）10 83 15156 | patryk.eisler@regionvarmland.se | |
| 联系人：Ragnar Henningson，博士 | +46（0）10 83 17435 | ragnar.henningsson@regionvarmland.se |
位置
| 瑞典 | |
| 卡尔施塔德中央医院 | 招募 |
| 瑞典Värmland的Karlstad，652 30 | |
| 联系人：Patryk Eisler Patryk.eisler@regionvarmland.se | |
| 联系人：Ragnar Henningsson，博士Ragnar.henningsson@regionvarmland.se | |
赞助商和合作者
卡尔斯塔德中央医院
调查人员
| 首席研究员： | Ragnar Henningsson博士 | 瑞典Örebro大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PACU的最大疼痛用11点数值等级量表（NRS）测量[时间框架：从PACU出院时测量（平均4小时）。这是给予的 NRS量表已经过验证，用于评估疼痛。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胸神经阻止部分乳房切除术与伤口浸润 - 前瞻性随机试验。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胸腔界面块与部分乳房切除术的伤口浸润 - 一项前瞻性随机试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | Blanco在2011年首次描述的胸腔神经平面块（PEC）已成为乳房手术，胸外科手术和胸痛的术后疼痛管理的一部分。胸膜硬膜外麻醉（TEDA）和毛ver骨阻塞（PVB）的疼痛治疗的疼痛治疗的疼痛治疗的疼痛治疗是胸膜硬膜外麻醉（TEDA），使其成为胸膜硬膜外麻醉（TEDA）和胸膜硬膜外麻醉（TEDA）的替代方案的相结合，使其成为一种有趣的替代方法。几项研究表明，当PEC与PVB进行比较时，结果良好。但是，PECS封锁是一项过程，需要手术室中的一些资源。另一种方法是外科医生在手术领域注入局部麻醉药（LA）。 在这项研究中检验的假设主要是：PECS封锁优于LA在手术室中的外科医生注射的终点，例如：术后疼痛，术后疼痛，术后镇痛药的使用，术后恶心或呕吐（ PONV）和在麻醉后护理单元（PACU）中的住宿时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04824599 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Livfou-930411 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 卡尔斯塔德中央医院的帕特里克·艾斯勒（Patryk Eisler） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔斯塔德中央医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 卡尔斯塔德中央医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Blanco在2011年首次描述的胸腔神经平面块（PEC）已成为乳房手术，胸外科手术和胸痛的术后疼痛管理的一部分。胸膜硬膜外麻醉（TEDA）和毛ver骨阻塞（PVB）的疼痛治疗的疼痛治疗的疼痛治疗的疼痛治疗是胸膜硬膜外麻醉（TEDA），使其成为胸膜硬膜外麻醉（TEDA）和胸膜硬膜外麻醉（TEDA）的替代方案的相结合，使其成为一种有趣的替代方法。几项研究表明，当PEC与PVB进行比较时，结果良好。但是，PECS封锁是一项过程，需要手术室中的一些资源。另一种方法是外科医生在手术领域注入局部麻醉药（LA）。
在这项研究中检验的假设主要是：PECS封锁优于LA在手术室中的外科医生注射的终点，例如：术后疼痛，术后疼痛，术后镇痛药的使用，术后恶心或呕吐（ PONV）和在麻醉后护理单元（PACU）中的住宿时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺肿瘤 | 程序：PECS II步骤：局部麻醉浸润程序：局部麻醉浸润药物：Ropivacaine设备：BK Medical Flex Focus 500超声机器 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 胸腔界面块与部分乳房切除术的伤口浸润 - 一项前瞻性随机试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：PECS+皮下局部麻醉浸润 术前超声导致的PECS II阻断，Ropivacaine 3,75mg/ml（2mg/kg）。手术后 - 外科医生用Ropivacaine 2mg/mL（1mg/kg）浸润。 | 程序：PECS II 胸神经阻滞（PECS II）借助超声进行。在两个筋膜平面上进行了两次注射。在胸大肌主要肌肉和前肌之间的一个之间。胸大肌和小肌肉之间的第二个。 其他名称：胸神经块 程序：局部麻醉浸润 Ropivacaine由外科医生在手术结束时管理 药物：ropivacaine 根据研究方案，局部麻醉ropivacaine均在两个研究臂中施用 其他名称：局部麻醉 设备：BK Medical Flex Focus 500超声机器 进行线性探针的超声检查。使用平面技术，将正确放置注射针的位置。 其他名称：高频线性8870探针 |
| 主动比较器：局部麻醉浸润 在擦洗外科医生之前，用ropivacaine 3,75/ml（1mg/kg）浸润思想切口区域。切除肿瘤后围手术期间，ropivacaine 3,75mg/ml（2mg/kg）的伤口深深浸润。 | 程序：局部麻醉浸润 ropivacaine是由外科医生在擦洗之前和切除肿瘤之前由外科医生管理的。 药物：ropivacaine 根据研究方案，局部麻醉ropivacaine均在两个研究臂中施用 其他名称：局部麻醉 |
结果措施
次要结果度量 ：
- PACU中最大的术后恶心和呕吐（PONV），用11点数值等级量表（NRS）测量[时间框架：在PACU出院时测量（平均4小时）。这是给予的与疼痛NR相似的PONV NR是一个11点量表，用于估计术后恶心的严重程度。
- 术后镇痛作用[时间范围：术后24小时测量。这是给予的术后镇痛作用与疼痛严重程度有关，可能是导致PACU住院时间增加的因素。
- PACU的住宿时间[时间范围：平均4小时。这是给予的是多种因素的依赖，也是一个重要的测量，可以表明有益的治疗选择。
- 从PACU出院后的最大疼痛，用11点数值等级量表（NRS）[时间范围：24小时]NRS量表已经过验证，用于评估疼痛。
- 从PACU出院后，用11点数值评分量表（NRS）[时间范围：24小时]测量的PACU后，最大的术后恶心和呕吐（PONV）（PONV）与疼痛NR相似的PONV NR是一个11点量表，用于估计术后恶心的严重程度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Patryk Eisler | +46（0）10 83 15156 | patryk.eisler@regionvarmland.se | |
| 联系人：Ragnar Henningson，博士 | +46（0）10 83 17435 | ragnar.henningsson@regionvarmland.se |
位置
| 瑞典 | |
| 卡尔施塔德中央医院 | 招募 |
| 瑞典Värmland的Karlstad，652 30 | |
| 联系人：Patryk Eisler Patryk.eisler@regionvarmland.se | |
| 联系人：Ragnar Henningsson，博士Ragnar.henningsson@regionvarmland.se | |
赞助商和合作者
卡尔斯塔德中央医院
调查人员
| 首席研究员： | Ragnar Henningsson博士 | 瑞典Örebro大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PACU的最大疼痛用11点数值等级量表（NRS）测量[时间框架：从PACU出院时测量（平均4小时）。这是给予的 NRS量表已经过验证，用于评估疼痛。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胸神经阻止部分乳房切除术与伤口浸润 - 前瞻性随机试验。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胸腔界面块与部分乳房切除术的伤口浸润 - 一项前瞻性随机试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | Blanco在2011年首次描述的胸腔神经平面块（PEC）已成为乳房手术，胸外科手术和胸痛的术后疼痛管理的一部分。胸膜硬膜外麻醉（TEDA）和毛ver骨阻塞（PVB）的疼痛治疗的疼痛治疗的疼痛治疗的疼痛治疗是胸膜硬膜外麻醉（TEDA），使其成为胸膜硬膜外麻醉（TEDA）和胸膜硬膜外麻醉（TEDA）的替代方案的相结合，使其成为一种有趣的替代方法。几项研究表明，当PEC与PVB进行比较时，结果良好。但是，PECS封锁是一项过程，需要手术室中的一些资源。另一种方法是外科医生在手术领域注入局部麻醉药（LA）。 在这项研究中检验的假设主要是：PECS封锁优于LA在手术室中的外科医生注射的终点，例如：术后疼痛，术后疼痛，术后镇痛药的使用，术后恶心或呕吐（ PONV）和在麻醉后护理单元（PACU）中的住宿时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04824599 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Livfou-930411 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卡尔斯塔德中央医院的帕特里克·艾斯勒（Patryk Eisler） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔斯塔德中央医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡尔斯塔德中央医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
