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出境医 / 临床实验 / Sacroiliac关节功能障碍(MASSIF)的运动分析

Sacroiliac关节功能障碍(MASSIF)的运动分析

研究描述
简要摘要:

理由:Sacroiliac关节(SIJ)越来越被认为是慢性下背部和臀部疼痛的潜在原因。患有这种疼痛的患者的SIJ受到14-22%的影响。保守的治疗选择包括口服镇痛药,物理疗法,射频神经疗法和关节内类固醇注射。当非手术治疗仍然无效时,手术干预是一种合理的选择,以微创Sacroiliac关节融合(MISJF)的形式。最近的文献表明,SIJ功能障碍患者可能发生不平衡和矢状sag骨形态。

使用运动分析,研究人员希望评估SIJ患者的全部运动模式。可能会在MISJF手术前后观察到这些参数的变化。

目的:确定在MISJF手术前后患者患有SIJ功能障碍的患者的时空参数,骨盆倾斜,重心和负荷能力。还将在健康个体中确定运动参数与患有SIJ功能障碍的患者相比。

方法:这项前瞻性队列研究将包括因SIJ功能障碍而入伍MISJF手术的患者。时空参数,骨盆倾斜,重心和负载能力将在专业运动实验室进行手术前和3个月前检查。健康个体的运动参数也将在运动实验室进行评估。所有数据将使用MATLAB软件进行分析。


病情或疾病 干预/治疗
s骨关节功能障碍其他:运动分析

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 3个月
官方标题: s骨关节功能障碍患者手术s骨关节融合前后的运动分析
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
健康的受试者其他:运动分析
运动分析是使用VICON系统在MotionLAB中进行的。手术(如果是SI患者),则使用Ifuse植入物系统进行s骨关节融合

健康受试者与患者匹配基线特征其他:运动分析
运动分析是使用VICON系统在MotionLAB中进行的。手术(如果是SI患者),则使用Ifuse植入物系统进行s骨关节融合

Sarociliac关节功能障碍患者其他:运动分析
运动分析是使用VICON系统在MotionLAB中进行的。手术(如果是SI患者),则使用Ifuse植入物系统进行s骨关节融合

结果措施
主要结果指标
  1. 使用Vicon Nexus系统收集一条腿姿势期间骨盆斜率的变化。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量

  2. 使用Vicon Nexus系统收集一条腿姿势期间骨盆倾斜的变化。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量

  3. 静坐任务期间骨盆倾斜的变化将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量

  4. 静坐任务期间骨盆倾斜的变化将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量

  5. 步态过程中的节奏变化将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量

  6. 步态过程中的步幅变化将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量

  7. 步态过程中的步长更改将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量

  8. 步态过程中挥杆阶段百分比的变化将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    总步态百分比

  9. 步态过程中单个支撑阶段百分比的变化将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    总步态百分比

  10. 步态过程中双支持阶段百分比的变化将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    总步态百分比

  11. 步态期间重心的变化将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量

  12. 使用Vicon Nexus系统将收集一条腿立场期间重心的变化。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量

  13. 在静坐任务期间,将使用Vicon Nexus系统收集重心的重心。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量


次要结果度量
  1. 视觉分析量表疼痛评分的变化(0到10)[时间范围:手术前和3个月]
  2. 使用Oswestry残疾指数(ODI)[时间范围:手术前和3个月后的残疾变化]
  3. 用EQ-5D-5L测量的质量调整后的寿命(QALY)[QALY)[时间范围:手术前和3个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述: s骨关节功能障碍主要影响女性。
采样方法:非概率样本
研究人群
总共10例患有SIJ功能障碍的患者患有MISJF的指示,将包括10名25岁以下的健康个体和10个健康个体,与患有SI功能障碍患者的人口统计学特征相匹配。这是总共30个人。
标准

参加健康研究小组的参与客户的纳入标准:

- 25岁以下的健康个体,没有SI功能障碍或下背部相关疾病的病史

参加健康研究小组的参与客户的纳入标准与SI功能障碍患者具有相同的人口统计学特征:

- 25至45岁的健康个体,女性性别和产后,没有SI功能障碍或下背部相关疾病的病史

MISJF组的纳入标准:

  • 由于产后骨盆不稳定性或Ehlers Danlos综合征,该患者患有SIJ功能障碍(单侧或双侧),并被征入初级MISJF手术。
  • 该患者足以在运动实验室进行多项测试,需要获得时空参数,骨盆倾斜,重心和负载能力。

所有参与客户的排除标准是:

  • 该个人不是移动的和/或无法在运动实验室执行测试,需要获得时空参数,骨盆倾斜,重心和负载能力。
  • 荷兰语的指挥不足。
  • 年龄不到18岁。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:SEM Hermans,BSC +31627453199 se.hermans@zuyderland.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
Zuyderland MC招募
Heerlen,荷兰林堡,6419 PC
联系人:SEM Hermans,BSC +31627453199 se.hermans@zuyderland.nl
赞助商和合作者
Zuyderland Medisch Centrum
祖德应用科学大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Inez Curfs,医学博士,博士Zuyderland MC
追踪信息
首先提交日期2021年3月13日
第一个发布日期2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月27日)
  • 使用Vicon Nexus系统收集一条腿姿势期间骨盆斜率的变化。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量
  • 使用Vicon Nexus系统收集一条腿姿势期间骨盆倾斜的变化。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量
  • 静坐任务期间骨盆倾斜的变化将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量
  • 静坐任务期间骨盆倾斜的变化将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量
  • 步态过程中的节奏变化将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量
  • 步态过程中的步幅变化将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量
  • 步态过程中的步长更改将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量
  • 步态过程中挥杆阶段百分比的变化将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    总步态百分比
  • 步态过程中单个支撑阶段百分比的变化将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    总步态百分比
  • 步态过程中双支持阶段百分比的变化将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    总步态百分比
  • 步态期间重心的变化将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量
  • 使用Vicon Nexus系统将收集一条腿立场期间重心的变化。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量
  • 在静坐任务期间,将使用Vicon Nexus系统收集重心的重心。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月27日)
  • 视觉分析量表疼痛评分的变化(0到10)[时间范围:手术前和3个月]
  • 使用Oswestry残疾指数(ODI)[时间范围:手术前和3个月后的残疾变化]
  • 用EQ-5D-5L测量的质量调整后的寿命(QALY)[QALY)[时间范围:手术前和3个月]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Sacroiliac关节功能障碍的运动分析
官方头衔s骨关节功能障碍患者手术s骨关节融合前后的运动分析
简要摘要

理由:Sacroiliac关节(SIJ)越来越被认为是慢性下背部和臀部疼痛的潜在原因。患有这种疼痛的患者的SIJ受到14-22%的影响。保守的治疗选择包括口服镇痛药,物理疗法,射频神经疗法和关节内类固醇注射。当非手术治疗仍然无效时,手术干预是一种合理的选择,以微创Sacroiliac关节融合(MISJF)的形式。最近的文献表明,SIJ功能障碍患者可能发生不平衡和矢状sag骨形态。

使用运动分析,研究人员希望评估SIJ患者的全部运动模式。可能会在MISJF手术前后观察到这些参数的变化。

目的:确定在MISJF手术前后患者患有SIJ功能障碍的患者的时空参数,骨盆倾斜,重心和负荷能力。还将在健康个体中确定运动参数与患有SIJ功能障碍的患者相比。

方法:这项前瞻性队列研究将包括因SIJ功能障碍而入伍MISJF手术的患者。时空参数,骨盆倾斜,重心和负载能力将在专业运动实验室进行手术前和3个月前检查。健康个体的运动参数也将在运动实验室进行评估。所有数据将使用MATLAB软件进行分析。

详细说明

1.2基本原理Sacroiliac关节(SIJ)是一种解剖结构,越来越多地被认为是慢性下背部和臀部疼痛的潜在原因。 SIJ在14-22%的患者中受到这种疼痛的影响。1,2在SIJ功能障碍的临床表现中存在广泛的可变性,从SIJ周围的局部疼痛到将疼痛辐射到腹股沟甚至整个下肢。 3这有时使得在体格检查期间准确诊断SIJ功能障碍变得具有挑战性。大多数外科医生触诊SIJ以确定压痛的水平和面积。也有一些挑衅性的测试,但其可靠性受到限制。4,5当前,诊断性SIJ SIJ关节内注射是诊断SIJ功能障碍的基准。6保守治疗方案包括口服镇痛,物理疗法,放射性弗雷素治疗和关节内类固醇注射。 7-11当非手术治疗仍然无效,微创sacroiliac关节融合(MISJF)是一个合理的选择。12当前的文献表明,SIJ功能障碍的患者可能会出现不平衡和矢状sag脚sag脚sagopelvic。 14研究人员想知道,在MISJF外科手术前后患者中,可以观察到SIJ功能障碍的患者是否可以观察到SIJ的补偿性运动,导致更大的功能障碍和疼痛。借助运动分析。预计,这些变化与临床状况患者相关

1.3目标。

这项研究由两个不同的部分组成,每个部分都有不同的目标:

  1. 关于测量运动实验室运动模式的过程评估:

    一种。在时空参数,骨盆倾斜,重心和健康个体和患有SI功能障碍患者之间的负载能力中可以检测到什么差异?

  2. SI功能障碍患者的MISJF手术的临床评估:

    1. 在MISJF手术前后,患有SI功能障碍的患者的时空参数,骨盆倾斜,重心和负载能力可以检测到什么差异?
    2. MISJF手术后患有SI功能障碍的患者发生了什么变化?

2.研究设计2.1研究人群总共10例患有SIJ功能障碍的患者,并指示MISJF的指示,将包括25岁以下的健康个体和10个健康个体,与10个健康个体相匹配的患者的人口统计学特征将包括患有SI功能障碍的患者的人口统计学特征。这是总共30个人。

2.2纳入标准

参加健康研究小组的参与客户的纳入标准:

- 25岁以下的健康个体,没有SI功能障碍或下背部相关疾病的病史

参加健康研究小组的参与客户的纳入标准与SI功能障碍患者具有相同的人口统计学特征:

- 25至45岁的健康个体,女性性别和产后,没有SI功能障碍或下背部相关疾病的病史

MISJF组的纳入标准:

  • 由于产后骨盆不稳定性或Ehlers Danlos综合征,该患者患有SIJ功能障碍(单侧或双侧),并被征入初级MISJF手术。
  • 该患者足以在运动实验室进行多项测试,需要获得时空参数,骨盆倾斜,重心和负载能力。

2.3排除标准

所有参与客户的排除标准是:

  • 该个人不是移动的和/或无法在运动实验室执行测试,需要获得时空参数,骨盆倾斜,重心和负载能力。
  • 荷兰语的指挥不足。
  • 年龄不到18岁。

    3.方法这项前瞻性研究将检查健康个体和患者在MISJF手术前后患有SI功能障碍的患者的时空参数,骨盆倾斜,重心和负载能力。

3.1研究参数时空参数,骨盆倾斜,重心和负载能力是主要的研究参数,在行走(步态分析)和单腿立场(双方)时,将在运动实验室中确定。进一步的测试可能包括坐下和升级时(双方)时的直腿升高。

3.2研究程序首先,时空参数,骨盆倾斜,重心和负荷能力将在25岁以下的10个健康个体中确定。将在10个健康个体中确定相同的参数,与患有SI功能障碍患者的人口统计学特征相匹配(女性,25至45岁,产后)。在这两组之间,将评估潜在差异。

在研究的第二部分中,在MISJF手术前患有SI功能障碍的患者将确定骨盆倾斜,重心和负荷能力。 These patients are elected for primary MISJF surgery for SI dysfunction (uni- or bilateral) because of postpartum pelvic instability or because of Ehlers Danlos syndrome.这些数据将与健康研究组的数据进行比较。术后3个月左右,将在同一患者中再次测量时空参数,骨盆倾斜,重心和负荷能力。将分析和比较术前和术后结果。来自健康个体的数据将用作这些分析中的参考数据。

为了限制潜在偏见,研究人员从研究的所有主题中收集了额外的信息。将收集人口统计学特征,并将使用视觉模拟量表(VAS)进行临床结局,以解决疼痛,OSWESTRY残疾指数(ODI),用于背部功能和EQ-5D-3L,以实现与健康相关的生活质量。

关于患有SI功能障碍的患者,将收集一些有关日常活动的其他数据。所有这些患者将在手术前后1周内携带活动监测仪/加速度计,以确定这些患者的活性。手术前后的差异将根据时空参数进行分析。最后,将要求受试者提供有关康复过程和理疗(哪个程序,持续时间,频率等)的信息。

4.运动分析期间所有受试者在运动实验室中的“访问者”,在测试期间有责任保险。该保险也涵盖了讲师/研究人员。不需要额外的保险。

5.研究参与者的统计分析人口基础特征(例如年龄,ASA分类,性别,受影响的一面)将被描述为描述。

5.1研究参数主要研究参数是时空参数,骨盆斜率,重心和负载能力在MISJF手术前后的运动分析期间针对患有SI功能障碍的患者的运动分析。这些测量将在运动实验室中收集,并分析到数据中,以比较组差异之间的不同参数(健康与SI功能障碍,例如)。

其他结果参数是在视觉模拟量表(VAS)疼痛评分,使用OSWESTRY残疾指数(ODI)测量的疼痛中的问卷调查结果变化,以及用EQ-5D-3L测量的质量调整后的生命年(QALY)的变化。线性混合模型将对这些舞会进行分析,以确定固定时间点下的总体效果以及分数变化的差异以及基线/术前的变化差异。基线得分的群体差异之间也将确定,包括有关康复过程和理疗的数据。

通过活动监测器/加速度计测量的活性将是不同的结果参数。将对活性数据进行分析,以确定MISJF手术后3个月分数的总体差异。

6.行政方面的人口基准特征数据收集将使用研究管理软件进行。为了保护所有参与者的隐私,所有收集的数据将进行编码。与每个患者相关的代码保存在带有密码的Excel文件中。只有特定站点的主要研究人员才能访问编码密钥。运动实验室的结果参数将保存在HSZ使用的软件上。数据将使用有担保的电子邮件在HSZ和Zuyderland医疗中心之间进行交换。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间3个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群总共10例患有SIJ功能障碍的患者患有MISJF的指示,将包括10名25岁以下的健康个体和10个健康个体,与患有SI功能障碍患者的人口统计学特征相匹配。这是总共30个人。
健康)状况s骨关节功能障碍
干涉其他:运动分析
运动分析是使用VICON系统在MotionLAB中进行的。手术(如果是SI患者),则使用Ifuse植入物系统进行s骨关节融合
研究组/队列
  • 健康的受试者
    干预:其他:运动分析
  • 健康受试者与患者匹配基线特征
    干预:其他:运动分析
  • Sarociliac关节功能障碍患者
    干预:其他:运动分析
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月27日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月30日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

参加健康研究小组的参与客户的纳入标准:

- 25岁以下的健康个体,没有SI功能障碍或下背部相关疾病的病史

参加健康研究小组的参与客户的纳入标准与SI功能障碍患者具有相同的人口统计学特征:

- 25至45岁的健康个体,女性性别和产后,没有SI功能障碍或下背部相关疾病的病史

MISJF组的纳入标准:

  • 由于产后骨盆不稳定性或Ehlers Danlos综合征,该患者患有SIJ功能障碍(单侧或双侧),并被征入初级MISJF手术。
  • 该患者足以在运动实验室进行多项测试,需要获得时空参数,骨盆倾斜,重心和负载能力。

所有参与客户的排除标准是:

  • 该个人不是移动的和/或无法在运动实验室执行测试,需要获得时空参数,骨盆倾斜,重心和负载能力。
  • 荷兰语的指挥不足。
  • 年龄不到18岁。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述: s骨关节功能障碍主要影响女性。
年龄18年至50年(成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:SEM Hermans,BSC +31627453199 se.hermans@zuyderland.nl
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04824534
其他研究ID编号Z2020223
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Sem Hermans,Zuyderland Medisch Centrum
研究赞助商Zuyderland Medisch Centrum
合作者祖德应用科学大学
调查人员
首席研究员: Inez Curfs,医学博士,博士Zuyderland MC
PRS帐户Zuyderland Medisch Centrum
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

理由:Sacroiliac关节(SIJ)越来越被认为是慢性下背部和臀部疼痛的潜在原因。患有这种疼痛的患者的SIJ受到14-22%的影响。保守的治疗选择包括口服镇痛药,物理疗法,射频神经疗法和关节内类固醇注射。当非手术治疗仍然无效时,手术干预是一种合理的选择,以微创Sacroiliac关节融合(MISJF)的形式。最近的文献表明,SIJ功能障碍患者可能发生不平衡和矢状sag骨形态。

使用运动分析,研究人员希望评估SIJ患者的全部运动模式。可能会在MISJF手术前后观察到这些参数的变化。

目的:确定在MISJF手术前后患者患有SIJ功能障碍的患者的时空参数,骨盆倾斜,重心和负荷能力。还将在健康个体中确定运动参数与患有SIJ功能障碍的患者相比。

方法:这项前瞻性队列研究将包括因SIJ功能障碍而入伍MISJF手术的患者。时空参数,骨盆倾斜,重心和负载能力将在专业运动实验室进行手术前和3个月前检查。健康个体的运动参数也将在运动实验室进行评估。所有数据将使用MATLAB软件进行分析。


病情或疾病 干预/治疗
s骨关节功能障碍其他:运动分析

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 3个月
官方标题: s骨关节功能障碍患者手术s骨关节融合前后的运动分析
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
健康的受试者其他:运动分析
运动分析是使用VICON系统在MotionLAB中进行的。手术(如果是SI患者),则使用Ifuse植入物系统进行s骨关节融合

健康受试者与患者匹配基线特征其他:运动分析
运动分析是使用VICON系统在MotionLAB中进行的。手术(如果是SI患者),则使用Ifuse植入物系统进行s骨关节融合

Sarociliac关节功能障碍患者其他:运动分析
运动分析是使用VICON系统在MotionLAB中进行的。手术(如果是SI患者),则使用Ifuse植入物系统进行s骨关节融合

结果措施
主要结果指标
  1. 使用Vicon Nexus系统收集一条腿姿势期间骨盆斜率的变化。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量

  2. 使用Vicon Nexus系统收集一条腿姿势期间骨盆倾斜的变化。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量

  3. 静坐任务期间骨盆倾斜的变化将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量

  4. 静坐任务期间骨盆倾斜的变化将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量

  5. 步态过程中的节奏变化将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量

  6. 步态过程中的步幅变化将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量

  7. 步态过程中的步长更改将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量

  8. 步态过程中挥杆阶段百分比的变化将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    总步态百分比

  9. 步态过程中单个支撑阶段百分比的变化将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    总步态百分比

  10. 步态过程中双支持阶段百分比的变化将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    总步态百分比

  11. 步态期间重心的变化将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量

  12. 使用Vicon Nexus系统将收集一条腿立场期间重心的变化。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量

  13. 在静坐任务期间,将使用Vicon Nexus系统收集重心的重心。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量


次要结果度量
  1. 视觉分析量表疼痛评分的变化(0到10)[时间范围:手术前和3个月]
  2. 使用Oswestry残疾指数(ODI)[时间范围:手术前和3个月后的残疾变化]
  3. 用EQ-5D-5L测量的质量调整后的寿命(QALY)[QALY)[时间范围:手术前和3个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述: s骨关节功能障碍主要影响女性。
采样方法:非概率样本
研究人群
总共10例患有SIJ功能障碍的患者患有MISJF的指示,将包括10名25岁以下的健康个体和10个健康个体,与患有SI功能障碍患者的人口统计学特征相匹配。这是总共30个人。
标准

参加健康研究小组的参与客户的纳入标准:

- 25岁以下的健康个体,没有SI功能障碍或下背部相关疾病的病史

参加健康研究小组的参与客户的纳入标准与SI功能障碍患者具有相同的人口统计学特征:

- 25至45岁的健康个体,女性性别和产后,没有SI功能障碍或下背部相关疾病的病史

MISJF组的纳入标准:

  • 由于产后骨盆不稳定性或Ehlers Danlos综合征,该患者患有SIJ功能障碍(单侧或双侧),并被征入初级MISJF手术。
  • 该患者足以在运动实验室进行多项测试,需要获得时空参数,骨盆倾斜,重心和负载能力。

所有参与客户的排除标准是:

  • 该个人不是移动的和/或无法在运动实验室执行测试,需要获得时空参数,骨盆倾斜,重心和负载能力。
  • 荷兰语的指挥不足。
  • 年龄不到18岁。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:SEM Hermans,BSC +31627453199 se.hermans@zuyderland.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
Zuyderland MC招募
Heerlen,荷兰林堡,6419 PC
联系人:SEM Hermans,BSC +31627453199 se.hermans@zuyderland.nl
赞助商和合作者
Zuyderland Medisch Centrum
祖德应用科学大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Inez Curfs,医学博士,博士Zuyderland MC
追踪信息
首先提交日期2021年3月13日
第一个发布日期2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月27日)
  • 使用Vicon Nexus系统收集一条腿姿势期间骨盆斜率的变化。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量
  • 使用Vicon Nexus系统收集一条腿姿势期间骨盆倾斜的变化。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量
  • 静坐任务期间骨盆倾斜的变化将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量
  • 静坐任务期间骨盆倾斜的变化将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量
  • 步态过程中的节奏变化将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量
  • 步态过程中的步幅变化将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量
  • 步态过程中的步长更改将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量
  • 步态过程中挥杆阶段百分比的变化将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    总步态百分比
  • 步态过程中单个支撑阶段百分比的变化将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    总步态百分比
  • 步态过程中双支持阶段百分比的变化将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    总步态百分比
  • 步态期间重心的变化将使用Vicon Nexus系统收集。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量
  • 使用Vicon Nexus系统将收集一条腿立场期间重心的变化。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量
  • 在静坐任务期间,将使用Vicon Nexus系统收集重心的重心。 [时间范围:手术前和三个月后]
    以3个不同轴以mm测量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月27日)
  • 视觉分析量表疼痛评分的变化(0到10)[时间范围:手术前和3个月]
  • 使用Oswestry残疾指数(ODI)[时间范围:手术前和3个月后的残疾变化]
  • 用EQ-5D-5L测量的质量调整后的寿命(QALY)[QALY)[时间范围:手术前和3个月]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Sacroiliac关节功能障碍的运动分析
官方头衔s骨关节功能障碍患者手术s骨关节融合前后的运动分析
简要摘要

理由:Sacroiliac关节(SIJ)越来越被认为是慢性下背部和臀部疼痛的潜在原因。患有这种疼痛的患者的SIJ受到14-22%的影响。保守的治疗选择包括口服镇痛药,物理疗法,射频神经疗法和关节内类固醇注射。当非手术治疗仍然无效时,手术干预是一种合理的选择,以微创Sacroiliac关节融合(MISJF)的形式。最近的文献表明,SIJ功能障碍患者可能发生不平衡和矢状sag骨形态。

使用运动分析,研究人员希望评估SIJ患者的全部运动模式。可能会在MISJF手术前后观察到这些参数的变化。

目的:确定在MISJF手术前后患者患有SIJ功能障碍的患者的时空参数,骨盆倾斜,重心和负荷能力。还将在健康个体中确定运动参数与患有SIJ功能障碍的患者相比。

方法:这项前瞻性队列研究将包括因SIJ功能障碍而入伍MISJF手术的患者。时空参数,骨盆倾斜,重心和负载能力将在专业运动实验室进行手术前和3个月前检查。健康个体的运动参数也将在运动实验室进行评估。所有数据将使用MATLAB软件进行分析。

详细说明

1.2基本原理Sacroiliac关节(SIJ)是一种解剖结构,越来越多地被认为是慢性下背部和臀部疼痛的潜在原因。 SIJ在14-22%的患者中受到这种疼痛的影响。1,2在SIJ功能障碍的临床表现中存在广泛的可变性,从SIJ周围的局部疼痛到将疼痛辐射到腹股沟甚至整个下肢。 3这有时使得在体格检查期间准确诊断SIJ功能障碍变得具有挑战性。大多数外科医生触诊SIJ以确定压痛的水平和面积。也有一些挑衅性的测试,但其可靠性受到限制。4,5当前,诊断性SIJ SIJ关节内注射是诊断SIJ功能障碍的基准。6保守治疗方案包括口服镇痛,物理疗法,放射性弗雷素治疗和关节内类固醇注射。 7-11当非手术治疗仍然无效,微创sacroiliac关节融合(MISJF)是一个合理的选择。12当前的文献表明,SIJ功能障碍的患者可能会出现不平衡和矢状sag脚sag脚sagopelvic。 14研究人员想知道,在MISJF外科手术前后患者中,可以观察到SIJ功能障碍的患者是否可以观察到SIJ的补偿性运动,导致更大的功能障碍和疼痛。借助运动分析。预计,这些变化与临床状况患者相关

1.3目标。

这项研究由两个不同的部分组成,每个部分都有不同的目标:

  1. 关于测量运动实验室运动模式的过程评估:

    一种。在时空参数,骨盆倾斜,重心和健康个体和患有SI功能障碍患者之间的负载能力中可以检测到什么差异?

  2. SI功能障碍患者的MISJF手术的临床评估:

    1. 在MISJF手术前后,患有SI功能障碍的患者的时空参数,骨盆倾斜,重心和负载能力可以检测到什么差异?
    2. MISJF手术后患有SI功能障碍的患者发生了什么变化?

2.研究设计2.1研究人群总共10例患有SIJ功能障碍的患者,并指示MISJF的指示,将包括25岁以下的健康个体和10个健康个体,与10个健康个体相匹配的患者的人口统计学特征将包括患有SI功能障碍的患者的人口统计学特征。这是总共30个人。

2.2纳入标准

参加健康研究小组的参与客户的纳入标准:

- 25岁以下的健康个体,没有SI功能障碍或下背部相关疾病的病史

参加健康研究小组的参与客户的纳入标准与SI功能障碍患者具有相同的人口统计学特征:

- 25至45岁的健康个体,女性性别和产后,没有SI功能障碍或下背部相关疾病的病史

MISJF组的纳入标准:

  • 由于产后骨盆不稳定性或Ehlers Danlos综合征,该患者患有SIJ功能障碍(单侧或双侧),并被征入初级MISJF手术。
  • 该患者足以在运动实验室进行多项测试,需要获得时空参数,骨盆倾斜,重心和负载能力。

2.3排除标准

所有参与客户的排除标准是:

  • 该个人不是移动的和/或无法在运动实验室执行测试,需要获得时空参数,骨盆倾斜,重心和负载能力。
  • 荷兰语的指挥不足。
  • 年龄不到18岁。

    3.方法这项前瞻性研究将检查健康个体和患者在MISJF手术前后患有SI功能障碍的患者的时空参数,骨盆倾斜,重心和负载能力。

3.1研究参数时空参数,骨盆倾斜,重心和负载能力是主要的研究参数,在行走(步态分析)和单腿立场(双方)时,将在运动实验室中确定。进一步的测试可能包括坐下和升级时(双方)时的直腿升高。

3.2研究程序首先,时空参数,骨盆倾斜,重心和负荷能力将在25岁以下的10个健康个体中确定。将在10个健康个体中确定相同的参数,与患有SI功能障碍患者的人口统计学特征相匹配(女性,25至45岁,产后)。在这两组之间,将评估潜在差异。

在研究的第二部分中,在MISJF手术前患有SI功能障碍的患者将确定骨盆倾斜,重心和负荷能力。 These patients are elected for primary MISJF surgery for SI dysfunction (uni- or bilateral) because of postpartum pelvic instability or because of Ehlers Danlos syndrome.这些数据将与健康研究组的数据进行比较。术后3个月左右,将在同一患者中再次测量时空参数,骨盆倾斜,重心和负荷能力。将分析和比较术前和术后结果。来自健康个体的数据将用作这些分析中的参考数据。

为了限制潜在偏见,研究人员从研究的所有主题中收集了额外的信息。将收集人口统计学特征,并将使用视觉模拟量表(VAS)进行临床结局,以解决疼痛,OSWESTRY残疾指数(ODI),用于背部功能和EQ-5D-3L,以实现与健康相关的生活质量。

关于患有SI功能障碍的患者,将收集一些有关日常活动的其他数据。所有这些患者将在手术前后1周内携带活动监测仪/加速度计,以确定这些患者的活性。手术前后的差异将根据时空参数进行分析。最后,将要求受试者提供有关康复过程和理疗(哪个程序,持续时间,频率等)的信息。

4.运动分析期间所有受试者在运动实验室中的“访问者”,在测试期间有责任保险。该保险也涵盖了讲师/研究人员。不需要额外的保险。

5.研究参与者的统计分析人口基础特征(例如年龄,ASA分类,性别,受影响的一面)将被描述为描述。

5.1研究参数主要研究参数是时空参数,骨盆斜率,重心和负载能力在MISJF手术前后的运动分析期间针对患有SI功能障碍的患者的运动分析。这些测量将在运动实验室中收集,并分析到数据中,以比较组差异之间的不同参数(健康与SI功能障碍,例如)。

其他结果参数是在视觉模拟量表(VAS)疼痛评分,使用OSWESTRY残疾指数(ODI)测量的疼痛中的问卷调查结果变化,以及用EQ-5D-3L测量的质量调整后的生命年(QALY)的变化。线性混合模型将对这些舞会进行分析,以确定固定时间点下的总体效果以及分数变化的差异以及基线/术前的变化差异。基线得分的群体差异之间也将确定,包括有关康复过程和理疗的数据。

通过活动监测器/加速度计测量的活性将是不同的结果参数。将对活性数据进行分析,以确定MISJF手术后3个月分数的总体差异。

6.行政方面的人口基准特征数据收集将使用研究管理软件进行。为了保护所有参与者的隐私,所有收集的数据将进行编码。与每个患者相关的代码保存在带有密码的Excel文件中。只有特定站点的主要研究人员才能访问编码密钥。运动实验室的结果参数将保存在HSZ使用的软件上。数据将使用有担保的电子邮件在HSZ和Zuyderland医疗中心之间进行交换。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间3个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群总共10例患有SIJ功能障碍的患者患有MISJF的指示,将包括10名25岁以下的健康个体和10个健康个体,与患有SI功能障碍患者的人口统计学特征相匹配。这是总共30个人。
健康)状况s骨关节功能障碍
干涉其他:运动分析
运动分析是使用VICON系统在MotionLAB中进行的。手术(如果是SI患者),则使用Ifuse植入物系统进行s骨关节融合
研究组/队列
  • 健康的受试者
    干预:其他:运动分析
  • 健康受试者与患者匹配基线特征
    干预:其他:运动分析
  • Sarociliac关节功能障碍患者
    干预:其他:运动分析
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月27日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月30日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

参加健康研究小组的参与客户的纳入标准:

- 25岁以下的健康个体,没有SI功能障碍或下背部相关疾病的病史

参加健康研究小组的参与客户的纳入标准与SI功能障碍患者具有相同的人口统计学特征:

- 25至45岁的健康个体,女性性别和产后,没有SI功能障碍或下背部相关疾病的病史

MISJF组的纳入标准:

  • 由于产后骨盆不稳定性或Ehlers Danlos综合征,该患者患有SIJ功能障碍(单侧或双侧),并被征入初级MISJF手术。
  • 该患者足以在运动实验室进行多项测试,需要获得时空参数,骨盆倾斜,重心和负载能力。

所有参与客户的排除标准是:

  • 该个人不是移动的和/或无法在运动实验室执行测试,需要获得时空参数,骨盆倾斜,重心和负载能力。
  • 荷兰语的指挥不足。
  • 年龄不到18岁。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述: s骨关节功能障碍主要影响女性。
年龄18年至50年(成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:SEM Hermans,BSC +31627453199 se.hermans@zuyderland.nl
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04824534
其他研究ID编号Z2020223
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Sem Hermans,Zuyderland Medisch Centrum
研究赞助商Zuyderland Medisch Centrum
合作者祖德应用科学大学
调查人员
首席研究员: Inez Curfs,医学博士,博士Zuyderland MC
PRS帐户Zuyderland Medisch Centrum
验证日期2021年3月

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