病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
缺血性中风 | 其他:机器人辅助步态训练(RGT)其他:治疗师的步态训练(TGT) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 250名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 在研究期间,所有参与者将被随机分配给两个平行干预组。来自每个干预组的30例患者将被随机分为大脑的多模式MRI。 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 急性缺血性中风后患者的步态恢复:在跑步机上进行机器人辅助和治疗师辅助步态训练的随机比较。 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2025年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:机器人辅助步态训练(RGT) 由机器人装置(Lokomat Hocoma)指导的运动训练是根据预先编程的步态模式在机器人驱动的外骨骼矫形器的帮助下。在物理治疗师的监督下,步态训练的过程由计算机自动化和控制。 | 其他:机器人辅助步态训练(RGT) 由机器人装置(Lokomat Hocoma)指导的运动训练是根据预先编程的步态模式在机器人驱动的外骨骼矫形器的帮助下。在物理治疗师的监督下,步态训练的过程由计算机自动化和控制。 |
主动比较器:治疗师辅助步态训练(TGT) 运动训练是通过重复执行步行运动在跑步机步态训练中手动指导的步行运动。 | 其他:治疗师的步态训练(TGT) 运动训练是通过重复执行步行运动在跑步机步态训练中手动指导的步行运动。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Barbora Kolarova,博士 | +420 588 442 301 | barbora.kolarova@fnol.cz | |
联系人:医学博士Daniel Sanak,博士 | +420588442836 | daniel.sanak@fnol.cz |
捷克 | |
大学医院Olomouc | 招募 |
Olomouc,捷克,77520 | |
联系人:Petr Kolar,医学博士,博士+420588445197 Petr.kolar@fnol.cz | |
联系人:医学博士Daniel Sanak,博士+420588442836 daniel.sanak@fnol.cz |
学习主席: | Petr Hlustik,医学博士,博士 | 帕拉基大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在地面步行期间的步态速度变化[时间范围:基线(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(在中风发作后三个月后)] 步态速度将使用10米的步行测试(用于评估步行速度在短距离内以米为单位的步行速度)来测量。该主题将被要求以舒适的速度行走10米的距离。将测量中间六米的距离的时间,这将允许行走加速和减速。每个患者将进行两次试验,并计算平均时间值。如果需要其他人的身体帮助(以防止跌倒或倒塌)才能完成测试,则将记录提供的援助水平。还将记录任何辅助设备和/或支撑(患者目前正在使用步行,需要完成测试)。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 急性缺血性中风后患者的步态恢复 | ||||||||
官方标题ICMJE | 急性缺血性中风后患者的步态恢复:在跑步机上进行机器人辅助和治疗师辅助步态训练的随机比较。 | ||||||||
简要摘要 | 超过80%的缺血性中风(IS)患者有一些步行障碍,这限制了他们在日常生活活动中的独立性。物理疗法(PT)显着有助于患者的步态恢复。但是,尚不清楚,哪种类型的步态训练更有效,哪些因素可能会影响步态恢复。两百五十名患者将被招募接受为期2周的强化住院康复,包括随机分配的机器人介导的步态训练(RGT)或治疗师辅助步态训练(TGT)。在研究期间,所有患者将对步态质量以及神经系统障碍,生活质量,认知和抑郁的详细临床和实验室评估。我们假设这些变量也可能影响IS之后患者的步态恢复。在随机选择的60名患者中,将进行多型磁共振成像(MRI),包括功能性MRI,以评估步态恢复的神经相关性和其他预测指标。 | ||||||||
详细说明 | 将连续250例归类为依赖步行者(功能性卧床类别间隔<1,3>)连续的第一个缺血性中风患者,将纳入随机盲盲中心前瞻性临床试验步态,并随机分组用于机器人介导的步态训练(RGT)或治疗师辅助步态训练(TGT)急性期(中风后5-10天)。所有入学的患者将接受2周的密集住院治疗,包括随机分配的TGT或RGT,然后进行临床就诊(在住院治疗开始时,出院时,以及研究后的三个月和六个月)。每次临床访问都将包括详细的临床功能评估,时空和动力学步态参数的评估,神经系统障碍的评估,生活质量的评估,认知和抑郁症。在60个随机选择的入选中,是患者,在研究后续措施中将进行重复的多模式磁共振成像(MRI)(MRI),包括功能性MRI(fMRI),以鉴定出可能影响步态恢复的大脑结构。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在研究期间,所有参与者将被随机分配给两个平行干预组。来自每个干预组的30例患者将被随机分为大脑的多模式MRI。 掩盖:双重(调查员,结果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 缺血性中风 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04824482 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | NU21-04-00375 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Barbora Kolarova,大学医院Olomouc | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 大学医院Olomouc | ||||||||
合作者ICMJE | 帕拉基大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 大学医院Olomouc | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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缺血性中风 | 其他:机器人辅助步态训练(RGT)其他:治疗师的步态训练(TGT) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 250名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 在研究期间,所有参与者将被随机分配给两个平行干预组。来自每个干预组的30例患者将被随机分为大脑的多模式MRI。 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 急性缺血性中风后患者的步态恢复:在跑步机上进行机器人辅助和治疗师辅助步态训练的随机比较。 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2025年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:机器人辅助步态训练(RGT) 由机器人装置(Lokomat Hocoma)指导的运动训练是根据预先编程的步态模式在机器人驱动的外骨骼矫形器的帮助下。在物理治疗师的监督下,步态训练的过程由计算机自动化和控制。 | 其他:机器人辅助步态训练(RGT) 由机器人装置(Lokomat Hocoma)指导的运动训练是根据预先编程的步态模式在机器人驱动的外骨骼矫形器的帮助下。在物理治疗师的监督下,步态训练的过程由计算机自动化和控制。 |
主动比较器:治疗师辅助步态训练(TGT) 运动训练是通过重复执行步行运动在跑步机步态训练中手动指导的步行运动。 | 其他:治疗师的步态训练(TGT) 运动训练是通过重复执行步行运动在跑步机步态训练中手动指导的步行运动。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Barbora Kolarova,博士 | +420 588 442 301 | barbora.kolarova@fnol.cz | |
联系人:医学博士Daniel Sanak,博士 | +420588442836 | daniel.sanak@fnol.cz |
捷克 | |
大学医院Olomouc | 招募 |
Olomouc,捷克,77520 | |
联系人:Petr Kolar,医学博士,博士+420588445197 Petr.kolar@fnol.cz | |
联系人:医学博士Daniel Sanak,博士+420588442836 daniel.sanak@fnol.cz |
学习主席: | Petr Hlustik,医学博士,博士 | 帕拉基大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在地面步行期间的步态速度变化[时间范围:基线(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(在中风发作后三个月后)] 步态速度将使用10米的步行测试(用于评估步行速度在短距离内以米为单位的步行速度)来测量。该主题将被要求以舒适的速度行走10米的距离。将测量中间六米的距离的时间,这将允许行走加速和减速。每个患者将进行两次试验,并计算平均时间值。如果需要其他人的身体帮助(以防止跌倒或倒塌)才能完成测试,则将记录提供的援助水平。还将记录任何辅助设备和/或支撑(患者目前正在使用步行,需要完成测试)。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 急性缺血性中风后患者的步态恢复 | ||||||||
官方标题ICMJE | 急性缺血性中风后患者的步态恢复:在跑步机上进行机器人辅助和治疗师辅助步态训练的随机比较。 | ||||||||
简要摘要 | 超过80%的缺血性中风(IS)患者有一些步行障碍,这限制了他们在日常生活活动中的独立性。物理疗法(PT)显着有助于患者的步态恢复。但是,尚不清楚,哪种类型的步态训练更有效,哪些因素可能会影响步态恢复。两百五十名患者将被招募接受为期2周的强化住院康复,包括随机分配的机器人介导的步态训练(RGT)或治疗师辅助步态训练(TGT)。在研究期间,所有患者将对步态质量以及神经系统障碍,生活质量,认知和抑郁的详细临床和实验室评估。我们假设这些变量也可能影响IS之后患者的步态恢复。在随机选择的60名患者中,将进行多型磁共振成像(MRI),包括功能性MRI,以评估步态恢复的神经相关性和其他预测指标。 | ||||||||
详细说明 | 将连续250例归类为依赖步行者(功能性卧床类别间隔<1,3>)连续的第一个缺血性中风患者,将纳入随机盲盲中心前瞻性临床试验步态,并随机分组用于机器人介导的步态训练(RGT)或治疗师辅助步态训练(TGT)急性期(中风后5-10天)。所有入学的患者将接受2周的密集住院治疗,包括随机分配的TGT或RGT,然后进行临床就诊(在住院治疗开始时,出院时,以及研究后的三个月和六个月)。每次临床访问都将包括详细的临床功能评估,时空和动力学步态参数的评估,神经系统障碍的评估,生活质量的评估,认知和抑郁症。在60个随机选择的入选中,是患者,在研究后续措施中将进行重复的多模式磁共振成像(MRI)(MRI),包括功能性MRI(fMRI),以鉴定出可能影响步态恢复的大脑结构。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在研究期间,所有参与者将被随机分配给两个平行干预组。来自每个干预组的30例患者将被随机分为大脑的多模式MRI。 掩盖:双重(调查员,结果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 缺血性中风 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04824482 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | NU21-04-00375 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Barbora Kolarova,大学医院Olomouc | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 大学医院Olomouc | ||||||||
合作者ICMJE | 帕拉基大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 大学医院Olomouc | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |