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出境医 / 临床实验 / 急性缺血性中风后患者的步态恢复(步态)

急性缺血性中风后患者的步态恢复(步态)

研究描述
简要摘要:
超过80%的缺血性中风(IS)患者有一些步行障碍,这限制了他们在日常生活活动中的独立性。物理疗法(PT)显着有助于患者的步态恢复。但是,尚不清楚,哪种类型的步态训练更有效,哪些因素可能会影响步态恢复。两百五十名患者将被招募接受为期2周的强化住院康复,包括随机分配的机器人介导的步态训练(RGT)或治疗师辅助步态训练(TGT)。在研究期间,所有患者将对步态质量以及神经系统障碍,生活质量,认知和抑郁的详细临床和实验室评估。我们假设这些变量也可能影响IS之后患者的步态恢复。在随机选择的60名患者中,将进行多型磁共振成像(MRI),包括功能性MRI,以评估步态恢复的神经相关性和其他预测指标。

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺血性中风其他:机器人辅助步态训练(RGT)其他:治疗师的步态训练(TGT)不适用

详细说明:
将连续250例归类为依赖步行者(功能性卧床类别间隔<1,3>)连续的第一个缺血性中风患者,将纳入随机盲盲中心前瞻性临床试验步态,并随机分组用于机器人介导的步态训练(RGT)或治疗师辅助步态训练(TGT)急性期(中风后5-10天)。所有入学的患者将接受2周的密集住院治疗,包括随机分配的TGT或RGT,然后进行临床就诊(在住院治疗开始时,出院时,以及研究后的三个月和六个月)。每次临床访问都将包括详细的临床功能评估,时空和动力学步态参数的评估,神经系统障碍的评估,生活质量的评估,认知和抑郁症。在60个随机选择的入选中,是患者,在研究后续措施中将进行重复的多模式磁共振成像(MRI)(MRI),包括功能性MRI(fMRI),以鉴定出可能影响步态恢复的大脑结构。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 250名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在研究期间,所有参与者将被随机分配给两个平行干预组。来自每个干预组的30例患者将被随机分为大脑的多模式MRI。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:急性缺血性中风后患者的步态恢复:在跑步机上进行机器人辅助和治疗师辅助步态训练的随机比较。
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2025年12月31日
估计 学习完成日期 2026年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:机器人辅助步态训练(RGT)
由机器人装置(Lokomat Hocoma)指导的运动训练是根据预先编程的步态模式在机器人驱动的外骨骼矫形器的帮助下。在物理治疗师的监督下,步态训练的过程由计算机自动化和控制。
其他:机器人辅助步态训练(RGT)
由机器人装置(Lokomat Hocoma)指导的运动训练是根据预先编程的步态模式在机器人驱动的外骨骼矫形器的帮助下。在物理治疗师的监督下,步态训练的过程由计算机自动化和控制。

主动比较器:治疗师辅助步态训练(TGT)
运动训练是通过重复执行步行运动在跑步机步态训练中手动指导的步行运动。
其他:治疗师的步态训练(TGT)
运动训练是通过重复执行步行运动在跑步机步态训练中手动指导的步行运动。

结果措施
主要结果指标
  1. 在地面步行期间的步态速度变化[时间范围:基线(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(在中风发作后三个月后)]
    步态速度将使用10米的步行测试(用于评估步行速度在短距离内以米为单位的步行速度)来测量。该主题将被要求以舒适的速度行走10米的距离。将测量中间六米的距离的时间,这将允许行走加速和减速。每个患者将进行两次试验,并计算平均时间值。如果需要其他人的身体帮助(以防止跌倒或倒塌)才能完成测试,则将记录提供的援助水平。还将记录任何辅助设备和/或支撑(患者目前正在使用步行,需要完成测试)。


次要结果度量
  1. 国家健康研究所中风量表(NIHSS)的变化[时间范围:注册,基线(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(三个月后三个月后)中风发作)]]
    NIHSS用于客观地量化中风引起的损害。

  2. 在患者舒适速度[时间范围:基线之前(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(三个月后,在住院RHB开始之前),步态速度(km/h)的变化(km/h)(在住院RHB开始之前)中风发作后)]]
    步态速度将通过仪器跑步机步态分析系统(Zebris Medical GmbH,FDM-T系统)进行评估。

  3. 在患者舒适速度[时间范围:基线之前(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(三个月后,在患者的开始之前(在住院RHB开始)之前,步态节奏(步骤/分钟)的变化(时间范围:基线之前)中风发作后)]]
    步态节奏将通过仪器跑步机步态分析系统(Zebris Medical GmbH,FDM-T系统)进行评估。

  4. 在患者舒适速度[时间范围:基线之前(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(之后),在患者舒适速度[基线之前(基线之前)的偏度和非准腿步长(CM)的变化(CM)中风发作后三个月和六个月]]
    掌控和非准腿步长的变化将通过仪器跑步机步态分析系统(Zebris Medical GmbH,FDM-T系统)进行评估。

  5. 在患者舒适速度[时间范围:基线之前(在住院RHB开始之前)(在住院RHB的结束时),在患者舒适速度(时间范围:基线之前)的步态周期百分比(%)(在住院RHB结束时)的步态周期百分比(%)(在住院RHB结束时)的步态周期百分比(%)(在患者舒适速度(在住院RHB结束之前)) ,在后续(中风发作后三个月和六个月后)]
    立场阶段持续时间的变化将通过仪器跑步机步态分析系统(Zebris Medical GmbH,FDM-T系统)评估。

  6. 在患者舒适速度[时间范围:基线之前(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(之后),在患者舒适速度(基线之前(基线之前))和随访(之后中风发作后三个月和六个月]]
    双立场阶段的变化将通过跑步机步态分析系统(Zebris Medical GmbH,FDM-T系统)评估。

  7. 在患者的舒适速度[时间范围:基线之前(住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访时,在患者的舒适速度[时间范围:基线之前(基线之前(基线之前))改变地面反作用力(n)的地面反作用力(n)和非预性肢体的变化(中风后三个月和六个月后)]
    地面反作用力的变化将通过仪器跑步机步态分析系统(Zebris Medical GmbH,FDM-T系统)进行评估。

  8. 在患者舒适速度[时间范围:基线之前(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB的结束时),在患者的舒适速度[时间范围:基线之前(基线之前)的paret骨和非肢体肢体变化(N/CM2)的变化(N/CM2),然后-up(中风发作后三个月和六个月后)]
    足底压力分布的变化将通过仪器跑步机步态分析系统(Zebris Medical GmbH,FDM-T系统)评估。

  9. 功能性门诊类别的更改FAC [时间范围:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)]
    功能步行测试根据所需的身体支撑量,以6级为0到5的步态能力。

  10. FUGL-MEYER评估的更改[时间范围:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)]
    FUGL-MEYER评估用途用于检查受影响下肢的感觉运动功能和协调。

  11. 功能磁共振成像激活幅度的变化[时间框架:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(中风后三个月后)
    功能性MRI激活幅度将在任务和休息之间的粗体信号差异中计算出来,将在预定的步态相关的脑区域(ROI),IE,感觉运动皮层,前视皮层,补充运动区域,脑干和小脑和小脑中评估。随着时间的推移,这些ROI参数的变化将在组内进行统计测试,并且区域训练后减去每个组的训练差异将提交到组间分析中。

  12. 功能性磁共振成像激活量的变化[时间框架:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(中风发作后三个月和六个月后)]
    在预定的与步态相关的脑区域(ROIS),IE,感觉运动皮层,前视皮层,补充运动区域,脑干和小脑中,将评估与显着活化体素的功能性MRI激活量,以显着活化的体素概括。随着时间的推移,这些ROI参数的变化将在组内进行统计测试,并且区域训练后减去每个组的训练差异将提交到组间分析中。


其他结果措施:
  1. 更改蒙特利尔认知评估(MOCA)测试[时间范围:注册,基线(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风开始后三个月后进行后续行动) )]
    MOCA是旨在检测认知障碍的认知筛查测试。它评估了不同的认知领域:注意力和集中,执行功能,记忆,语言,视觉构建技能,概念思维,计算和方向。

  2. 修改后的Rankin量表的变化[时间范围:注册,基线(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)]
    中风后患者的日常活动中用于测量残疾或依赖程度的比例。中风后最广泛使用的临床结局度量。比例尺有6分,较高的分数意味着结果较差。最小值为0分,表明根本没有症状,最大为6点表示死亡。

  3. Barthel索引的更改[时间范围:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风开始后三个月后)]
    Barthel指数用于衡量日常生活活动(ADL)的表现。最高分数为100分。

  4. 更改定时和进行测试[时间范围:基线(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风发作后三个月后)]
    用于评估需要静态平衡和动态平衡的人的活动性的临床测试。该测试的目的是确定跌倒风险并衡量平衡的进度,静置站立和行走。

  5. 下肢肌肉强度评估的变化[时间范围:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)]
    医学研究委员会的肌肉力量范围将用于评估

  6. 下肢肌肉活动的改变(内侧腹腔,胫骨前,股四头肌,ham绳肌)在10米步行[时间范围:基线:基线之前(在住院RHB开始之前)(在住院RHB的末尾),并在以下-up(中风发作后三个月和六个月后)]
    下肢肌肉活性的变化(内侧腹腔,胫骨前,股四头肌,腿筋)将通过表面肌电图(Delsys trigno EMG/IMU传感器)进行评估。

  7. 下肢肌肉活性的变化(内侧腹腔内部,胫骨前,股四头肌,ham绳肌)在跑步机步态[时间框架:基线之前(在患病率RHB的开始之前)(在患病率RHB结束时)和随访后(中风后三个月和六个月后)]
    下肢肌肉活性的变化(内侧腹腔,胫骨前,股四头肌,腿筋)将通过表面肌电图(Delsys trigno EMG/IMU传感器)进行评估。

  8. 贝克抑郁量表量表的变化[时间范围:入学,三周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)]
    21个项目的自我报告评级清单,可衡量抑郁症的特征态度和症状。每个项目(问题)具有至少四个可能的响应,强度范围。 0-9:指示最小的抑郁症,30-63点表示严重的抑郁症。较高的总分数表明更严重的抑郁症状。

  9. 更改EQ-5D-3L问卷调查表[时间范围:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)
    用于记录成年人当前自我报告的健康状态的标准布局。包括标准格式,供受访者根据EQ-5D-3L描述系统和EQ VAS记录其健康状态。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在入学时,NIHSS得分为1-12点,在磁共振成像(MRI)上检测到缺血性中风
  • 在入学时,下肢运动障碍在NIH中风量表(NIHSS)上的得分至少为1分
  • 根据功能性门诊类别(FAC)的依赖性,分数间隔<1,3>(在执行步行时必须给予监督或援助,或两者兼而有之)

排除标准:

  • 任何中风的历史,要么缺血或出血
  • 其他修改或限制步行能力的疾病,目前正在接受康复或参与另一项研究
  • 严重/有症状性的缺血性心脏病或明显/症状性周围动脉疾病
  • 肥胖(BMI≥40)或重量高于110公斤(机器人辅助步态训练的重量极限)
  • 经过认证的言语治疗师证实的感觉失语症无法理解。
  • 在入学时,中度或重度抑郁症使用贝克量表评估,得分高于10。
  • 已知的认知障碍
  • 在使用修改后的Rankin量表评估的日常活动中,以前的残疾或依赖性得分为3及以上
  • 目前正在接受透析
  • 诊断和/或接受癌症治疗
  • 存在影响下肢的其他骨科或神经系统状况
  • fmri:怀孕;电子植入物,包括人工耳蜗,起搏器,神经刺激剂;不兼容的金属植入物,包括动脉瘤夹;金属眼内异物;大纹身;无聊的刺穿;体重超过150公斤;已知的幽闭恐惧症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Barbora Kolarova,博士+420 588 442 301 barbora.kolarova@fnol.cz
联系人:医学博士Daniel Sanak,博士+420588442836 daniel.sanak@fnol.cz

位置
位置表的布局表
捷克
大学医院Olomouc招募
Olomouc,捷克,77520
联系人:Petr Kolar,医学博士,博士+420588445197 Petr.kolar@fnol.cz
联系人:医学博士Daniel Sanak,博士+420588442836 daniel.sanak@fnol.cz
赞助商和合作者
大学医院Olomouc
帕拉基大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Petr Hlustik,医学博士,博士帕拉基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
在地面步行期间的步态速度变化[时间范围:基线(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(在中风发作后三个月后)]
步态速度将使用10米的步行测试(用于评估步行速度在短距离内以米为单位的步行速度)来测量。该主题将被要求以舒适的速度行走10米的距离。将测量中间六米的距离的时间,这将允许行走加速和减速。每个患者将进行两次试验,并计算平均时间值。如果需要其他人的身体帮助(以防止跌倒或倒塌)才能完成测试,则将记录提供的援助水平。还将记录任何辅助设备和/或支撑(患者目前正在使用步行,需要完成测试)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月23日)
  • 国家健康研究所中风量表(NIHSS)的变化[时间范围:注册,基线(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(三个月后三个月后)中风发作)]]
    NIHSS用于客观地量化中风引起的损害。
  • 在患者舒适速度[时间范围:基线之前(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(三个月后,在住院RHB开始之前),步态速度(km/h)的变化(km/h)(在住院RHB开始之前)中风发作后)]]
    步态速度将通过仪器跑步机步态分析系统(Zebris Medical GmbH,FDM-T系统)进行评估。
  • 在患者舒适速度[时间范围:基线之前(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(三个月后,在患者的开始之前(在住院RHB开始)之前,步态节奏(步骤/分钟)的变化(时间范围:基线之前)中风发作后)]]
    步态节奏将通过仪器跑步机步态分析系统(Zebris Medical GmbH,FDM-T系统)进行评估。
  • 在患者舒适速度[时间范围:基线之前(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(之后),在患者舒适速度[基线之前(基线之前)的偏度和非准腿步长(CM)的变化(CM)中风发作后三个月和六个月]]
    掌控和非准腿步长的变化将通过仪器跑步机步态分析系统(Zebris Medical GmbH,FDM-T系统)进行评估。
  • 在患者舒适速度[时间范围:基线之前(在住院RHB开始之前)(在住院RHB的结束时),在患者舒适速度(时间范围:基线之前)的步态周期百分比(%)(在住院RHB结束时)的步态周期百分比(%)(在住院RHB结束时)的步态周期百分比(%)(在患者舒适速度(在住院RHB结束之前)) ,在后续(中风发作后三个月和六个月后)]
    立场阶段持续时间的变化将通过仪器跑步机步态分析系统(Zebris Medical GmbH,FDM-T系统)评估。
  • 在患者舒适速度[时间范围:基线之前(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(之后),在患者舒适速度(基线之前(基线之前))和随访(之后中风发作后三个月和六个月]]
    双立场阶段的变化将通过跑步机步态分析系统(Zebris Medical GmbH,FDM-T系统)评估。
  • 在患者的舒适速度[时间范围:基线之前(住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访时,在患者的舒适速度[时间范围:基线之前(基线之前(基线之前))改变地面反作用力(n)的地面反作用力(n)和非预性肢体的变化(中风后三个月和六个月后)]
    地面反作用力的变化将通过仪器跑步机步态分析系统(Zebris Medical GmbH,FDM-T系统)进行评估。
  • 在患者舒适速度[时间范围:基线之前(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB的结束时),在患者的舒适速度[时间范围:基线之前(基线之前)的paret骨和非肢体肢体变化(N/CM2)的变化(N/CM2),然后-up(中风发作后三个月和六个月后)]
    足底压力分布的变化将通过仪器跑步机步态分析系统(Zebris Medical GmbH,FDM-T系统)评估。
  • 功能性门诊类别的更改FAC [时间范围:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)]
    功能步行测试根据所需的身体支撑量,以6级为0到5的步态能力。
  • FUGL-MEYER评估的更改[时间范围:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)]
    FUGL-MEYER评估用途用于检查受影响下肢的感觉运动功能和协调。
  • 功能磁共振成像激活幅度的变化[时间框架:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(中风后三个月后)
    功能性MRI激活幅度将在任务和休息之间的粗体信号差异中计算出来,将在预定的步态相关的脑区域(ROI),IE,感觉运动皮层,前视皮层,补充运动区域,脑干和小脑和小脑中评估。随着时间的推移,这些ROI参数的变化将在组内进行统计测试,并且区域训练后减去每个组的训练差异将提交到组间分析中。
  • 功能性磁共振成像激活量的变化[时间框架:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(中风发作后三个月和六个月后)]
    在预定的与步态相关的脑区域(ROIS),IE,感觉运动皮层,前视皮层,补充运动区域,脑干和小脑中,将评估与显着活化体素的功能性MRI激活量,以显着活化的体素概括。随着时间的推移,这些ROI参数的变化将在组内进行统计测试,并且区域训练后减去每个组的训练差异将提交到组间分析中。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月26日)
  • 国家健康研究所中风量表(NIHSS)的变化[时间范围:注册,基线(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(三个月后三个月后)中风发作)]]
    NIHSS用于客观地量化中风引起的损害。
  • 时空和动力学步态参数的变化[时间框架:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(中风发作后三个月后)]
    参数作为步态速度,偏度和非准腿的步长,偏头和非姿势姿势相位持续时间以及垂直地面反应力,用于paretic和非准四肢的垂直地面反应力,将在地上和跑步机行走(Zebris fdm-t)期间进行评估。
  • 功能性门诊类别的更改FAC [时间范围:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)]
    功能步行测试根据所需的身体支撑量,以6级为0到5的步态能力。
  • FUGL-MEYER评估的更改[时间范围:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)]
    FUGL-MEYER评估用途用于检查受影响下肢的感觉运动功能和协调。
  • 多模式磁共振成像的变化[时间框架:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)]
    通过多模式MRI评估的大脑区域和网络的变化与步态恢复有关。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月23日)
  • 更改蒙特利尔认知评估(MOCA)测试[时间范围:注册,基线(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风开始后三个月后进行后续行动) )]
    MOCA是旨在检测认知障碍的认知筛查测试。它评估了不同的认知领域:注意力和集中,执行功能,记忆,语言,视觉构建技能,概念思维,计算和方向。
  • 修改后的Rankin量表的变化[时间范围:注册,基线(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)]
    中风后患者的日常活动中用于测量残疾或依赖程度的比例。中风后最广泛使用的临床结局度量。比例尺有6分,较高的分数意味着结果较差。最小值为0分,表明根本没有症状,最大为6点表示死亡。
  • Barthel索引的更改[时间范围:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风开始后三个月后)]
    Barthel指数用于衡量日常生活活动(ADL)的表现。最高分数为100分。
  • 更改定时和进行测试[时间范围:基线(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风发作后三个月后)]
    用于评估需要静态平衡和动态平衡的人的活动性的临床测试。该测试的目的是确定跌倒风险并衡量平衡的进度,静置站立和行走。
  • 下肢肌肉强度评估的变化[时间范围:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)]
    医学研究委员会的肌肉力量范围将用于评估
  • 下肢肌肉活动的改变(内侧腹腔,胫骨前,股四头肌,ham绳肌)在10米步行[时间范围:基线:基线之前(在住院RHB开始之前)(在住院RHB的末尾),并在以下-up(中风发作后三个月和六个月后)]
    下肢肌肉活性的变化(内侧腹腔,胫骨前,股四头肌,腿筋)将通过表面肌电图(Delsys trigno EMG/IMU传感器)进行评估。
  • 下肢肌肉活性的变化(内侧腹腔内部,胫骨前,股四头肌,ham绳肌)在跑步机步态[时间框架:基线之前(在患病率RHB的开始之前)(在患病率RHB结束时)和随访后(中风后三个月和六个月后)]
    下肢肌肉活性的变化(内侧腹腔,胫骨前,股四头肌,腿筋)将通过表面肌电图(Delsys trigno EMG/IMU传感器)进行评估。
  • 贝克抑郁量表量表的变化[时间范围:入学,三周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)]
    21个项目的自我报告评级清单,可衡量抑郁症的特征态度和症状。每个项目(问题)具有至少四个可能的响应,强度范围。 0-9:指示最小的抑郁症,30-63点表示严重的抑郁症。较高的总分数表明更严重的抑郁症状。
  • 更改EQ-5D-3L问卷调查表[时间范围:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)
    用于记录成年人当前自我报告的健康状态的标准布局。包括标准格式,供受访者根据EQ-5D-3L描述系统和EQ VAS记录其健康状态。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月26日)
  • 更改蒙特利尔认知评估(MOCA)测试[时间范围:注册,基线(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风开始后三个月后进行后续行动) )]
    MOCA是旨在检测认知障碍的认知筛查测试。它评估了不同的认知领域:注意力和集中,执行功能,记忆,语言,视觉构建技能,概念思维,计算和方向。
  • 修改后的Rankin量表的变化[时间范围:注册,基线(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)]
    中风后患者的日常活动中用于测量残疾或依赖程度的比例。中风后最广泛使用的临床结局度量。比例尺有6分。
  • Barthel索引的更改[时间范围:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风开始后三个月后)]
    Barthel指数用于衡量日常生活活动(ADL)的表现。最高分数为100分。
  • 更改定时和进行测试[时间范围:基线(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风发作后三个月后)]
    用于评估需要静态平衡和动态平衡的人的活动性的临床测试。该测试的目的是确定跌倒风险并衡量平衡的进度,静置站立和行走。
  • 下肢肌肉强度评估的变化[时间范围:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)]
    医学研究委员会的肌肉力量范围将用于评估
  • 贝克抑郁量表量表的变化[时间范围:入学,三周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)]
    21个项目的自我报告评级清单,可衡量抑郁症的特征态度和症状
  • 更改EQ-5D-3L问卷调查表[时间范围:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)
    用于记录成年人当前自我报告的健康状态的标准布局。包括标准格式,供受访者根据EQ-5D-3L描述系统和EQ VAS记录其健康状态。
描述性信息
简短的标题ICMJE急性缺血性中风后患者的步态恢复
官方标题ICMJE急性缺血性中风后患者的步态恢复:在跑步机上进行机器人辅助和治疗师辅助步态训练的随机比较。
简要摘要超过80%的缺血性中风(IS)患者有一些步行障碍,这限制了他们在日常生活活动中的独立性。物理疗法(PT)显着有助于患者的步态恢复。但是,尚不清楚,哪种类型的步态训练更有效,哪些因素可能会影响步态恢复。两百五十名患者将被招募接受为期2周的强化住院康复,包括随机分配的机器人介导的步态训练(RGT)或治疗师辅助步态训练(TGT)。在研究期间,所有患者将对步态质量以及神经系统障碍,生活质量,认知和抑郁的详细临床和实验室评估。我们假设这些变量也可能影响IS之后患者的步态恢复。在随机选择的60名患者中,将进行多型磁共振成像(MRI),包括功能性MRI,以评估步态恢复的神经相关性和其他预测指标。
详细说明将连续250例归类为依赖步行者(功能性卧床类别间隔<1,3>)连续的第一个缺血性中风患者,将纳入随机盲盲中心前瞻性临床试验步态,并随机分组用于机器人介导的步态训练(RGT)或治疗师辅助步态训练(TGT)急性期(中风后5-10天)。所有入学的患者将接受2周的密集住院治疗,包括随机分配的TGT或RGT,然后进行临床就诊(在住院治疗开始时,出院时,以及研究后的三个月和六个月)。每次临床访问都将包括详细的临床功能评估,时空和动力学步态参数的评估,神经系统障碍的评估,生活质量的评估,认知和抑郁症。在60个随机选择的入选中,是患者,在研究后续措施中将进行重复的多模式磁共振成像(MRI)(MRI),包括功能性MRI(fMRI),以鉴定出可能影响步态恢复的大脑结构。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在研究期间,所有参与者将被随机分配给两个平行干预组。来自每个干预组的30例患者将被随机分为大脑的多模式MRI。
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE缺血性中风
干预ICMJE
  • 其他:机器人辅助步态训练(RGT)
    由机器人装置(Lokomat Hocoma)指导的运动训练是根据预先编程的步态模式在机器人驱动的外骨骼矫形器的帮助下。在物理治疗师的监督下,步态训练的过程由计算机自动化和控制。
  • 其他:治疗师的步态训练(TGT)
    运动训练是通过重复执行步行运动在跑步机步态训练中手动指导的步行运动。
研究臂ICMJE
  • 实验:机器人辅助步态训练(RGT)
    由机器人装置(Lokomat Hocoma)指导的运动训练是根据预先编程的步态模式在机器人驱动的外骨骼矫形器的帮助下。在物理治疗师的监督下,步态训练的过程由计算机自动化和控制。
    干预:其他:机器人辅助步态训练(RGT)
  • 主动比较器:治疗师辅助步态训练(TGT)
    运动训练是通过重复执行步行运动在跑步机步态训练中手动指导的步行运动。
    干预:其他:治疗师辅助步态训练(TGT)
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月26日)
250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月31日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在入学时,NIHSS得分为1-12点,在磁共振成像(MRI)上检测到缺血性中风
  • 在入学时,下肢运动障碍在NIH中风量表(NIHSS)上的得分至少为1分
  • 根据功能性门诊类别(FAC)的依赖性,分数间隔<1,3>(在执行步行时必须给予监督或援助,或两者兼而有之)

排除标准:

  • 任何中风的历史,要么缺血或出血
  • 其他修改或限制步行能力的疾病,目前正在接受康复或参与另一项研究
  • 严重/有症状性的缺血性心脏病或明显/症状性周围动脉疾病
  • 肥胖(BMI≥40)或重量高于110公斤(机器人辅助步态训练的重量极限)
  • 经过认证的言语治疗师证实的感觉失语症无法理解。
  • 在入学时,中度或重度抑郁症使用贝克量表评估,得分高于10。
  • 已知的认知障碍
  • 在使用修改后的Rankin量表评估的日常活动中,以前的残疾或依赖性得分为3及以上
  • 目前正在接受透析
  • 诊断和/或接受癌症治疗
  • 存在影响下肢的其他骨科或神经系统状况
  • fmri:怀孕;电子植入物,包括人工耳蜗,起搏器,神经刺激剂;不兼容的金属植入物,包括动脉瘤夹;金属眼内异物;大纹身;无聊的刺穿;体重超过150公斤;已知的幽闭恐惧症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Barbora Kolarova,博士+420 588 442 301 barbora.kolarova@fnol.cz
联系人:医学博士Daniel Sanak,博士+420588442836 daniel.sanak@fnol.cz
列出的位置国家ICMJE捷克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04824482
其他研究ID编号ICMJE NU21-04-00375
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Barbora Kolarova,大学医院Olomouc
研究赞助商ICMJE大学医院Olomouc
合作者ICMJE帕拉基大学
研究人员ICMJE
学习主席: Petr Hlustik,医学博士,博士帕拉基大学
PRS帐户大学医院Olomouc
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
超过80%的缺血性中风(IS)患者有一些步行障碍,这限制了他们在日常生活活动中的独立性。物理疗法(PT)显着有助于患者的步态恢复。但是,尚不清楚,哪种类型的步态训练更有效,哪些因素可能会影响步态恢复。两百五十名患者将被招募接受为期2周的强化住院康复,包括随机分配的机器人介导的步态训练(RGT)或治疗师辅助步态训练(TGT)。在研究期间,所有患者将对步态质量以及神经系统障碍,生活质量,认知和抑郁的详细临床和实验室评估。我们假设这些变量也可能影响IS之后患者的步态恢复。在随机选择的60名患者中,将进行多型磁共振成像(MRI),包括功能性MRI,以评估步态恢复的神经相关性和其他预测指标。

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺血性中风其他:机器人辅助步态训练(RGT)其他:治疗师的步态训练(TGT)不适用

详细说明:
将连续250例归类为依赖步行者(功能性卧床类别间隔<1,3>)连续的第一个缺血性中风患者,将纳入随机盲盲中心前瞻性临床试验步态,并随机分组用于机器人介导的步态训练(RGT)或治疗师辅助步态训练(TGT)急性期(中风后5-10天)。所有入学的患者将接受2周的密集住院治疗,包括随机分配的TGT或RGT,然后进行临床就诊(在住院治疗开始时,出院时,以及研究后的三个月和六个月)。每次临床访问都将包括详细的临床功能评估,时空和动力学步态参数的评估,神经系统障碍的评估,生活质量的评估,认知和抑郁症。在60个随机选择的入选中,是患者,在研究后续措施中将进行重复的多模式磁共振成像(MRI)(MRI),包括功能性MRI(fMRI),以鉴定出可能影响步态恢复的大脑结构。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 250名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在研究期间,所有参与者将被随机分配给两个平行干预组。来自每个干预组的30例患者将被随机分为大脑的多模式MRI。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:急性缺血性中风后患者的步态恢复:在跑步机上进行机器人辅助和治疗师辅助步态训练的随机比较。
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2025年12月31日
估计 学习完成日期 2026年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:机器人辅助步态训练(RGT)
由机器人装置(Lokomat Hocoma)指导的运动训练是根据预先编程的步态模式在机器人驱动的外骨骼矫形器的帮助下。在物理治疗师的监督下,步态训练的过程由计算机自动化和控制。
其他:机器人辅助步态训练(RGT)
由机器人装置(Lokomat Hocoma)指导的运动训练是根据预先编程的步态模式在机器人驱动的外骨骼矫形器的帮助下。在物理治疗师的监督下,步态训练的过程由计算机自动化和控制。

主动比较器:治疗师辅助步态训练(TGT)
运动训练是通过重复执行步行运动在跑步机步态训练中手动指导的步行运动。
其他:治疗师的步态训练(TGT)
运动训练是通过重复执行步行运动在跑步机步态训练中手动指导的步行运动。

结果措施
主要结果指标
  1. 在地面步行期间的步态速度变化[时间范围:基线(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(在中风发作后三个月后)]
    步态速度将使用10米的步行测试(用于评估步行速度在短距离内以米为单位的步行速度)来测量。该主题将被要求以舒适的速度行走10米的距离。将测量中间六米的距离的时间,这将允许行走加速和减速。每个患者将进行两次试验,并计算平均时间值。如果需要其他人的身体帮助(以防止跌倒或倒塌)才能完成测试,则将记录提供的援助水平。还将记录任何辅助设备和/或支撑(患者目前正在使用步行,需要完成测试)。


次要结果度量
  1. 国家健康研究所中风量表(NIHSS)的变化[时间范围:注册,基线(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(三个月后三个月后)中风发作)]]
    NIHSS用于客观地量化中风引起的损害。

  2. 在患者舒适速度[时间范围:基线之前(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(三个月后,在住院RHB开始之前),步态速度(km/h)的变化(km/h)(在住院RHB开始之前)中风发作后)]]
    步态速度将通过仪器跑步机步态分析系统(Zebris Medical GmbH,FDM-T系统)进行评估。

  3. 在患者舒适速度[时间范围:基线之前(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(三个月后,在患者的开始之前(在住院RHB开始)之前,步态节奏(步骤/分钟)的变化(时间范围:基线之前)中风发作后)]]
    步态节奏将通过仪器跑步机步态分析系统(Zebris Medical GmbH,FDM-T系统)进行评估。

  4. 在患者舒适速度[时间范围:基线之前(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(之后),在患者舒适速度[基线之前(基线之前)的偏度和非准腿步长(CM)的变化(CM)中风发作后三个月和六个月]]
    掌控和非准腿步长的变化将通过仪器跑步机步态分析系统(Zebris Medical GmbH,FDM-T系统)进行评估。

  5. 在患者舒适速度[时间范围:基线之前(在住院RHB开始之前)(在住院RHB的结束时),在患者舒适速度(时间范围:基线之前)的步态周期百分比(%)(在住院RHB结束时)的步态周期百分比(%)(在住院RHB结束时)的步态周期百分比(%)(在患者舒适速度(在住院RHB结束之前)) ,在后续(中风发作后三个月和六个月后)]
    立场阶段持续时间的变化将通过仪器跑步机步态分析系统(Zebris Medical GmbH,FDM-T系统)评估。

  6. 在患者舒适速度[时间范围:基线之前(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(之后),在患者舒适速度(基线之前(基线之前))和随访(之后中风发作后三个月和六个月]]
    双立场阶段的变化将通过跑步机步态分析系统(Zebris Medical GmbH,FDM-T系统)评估。

  7. 在患者的舒适速度[时间范围:基线之前(住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访时,在患者的舒适速度[时间范围:基线之前(基线之前(基线之前))改变地面反作用力(n)的地面反作用力(n)和非预性肢体的变化(中风后三个月和六个月后)]
    地面反作用力的变化将通过仪器跑步机步态分析系统(Zebris Medical GmbH,FDM-T系统)进行评估。

  8. 在患者舒适速度[时间范围:基线之前(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB的结束时),在患者的舒适速度[时间范围:基线之前(基线之前)的paret骨和非肢体肢体变化(N/CM2)的变化(N/CM2),然后-up(中风发作后三个月和六个月后)]
    足底压力分布的变化将通过仪器跑步机步态分析系统(Zebris Medical GmbH,FDM-T系统)评估。

  9. 功能性门诊类别的更改FAC [时间范围:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)]
    功能步行测试根据所需的身体支撑量,以6级为0到5的步态能力。

  10. FUGL-MEYER评估的更改[时间范围:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)]
    FUGL-MEYER评估用途用于检查受影响下肢的感觉运动功能和协调。

  11. 功能磁共振成像激活幅度的变化[时间框架:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(中风后三个月后)
    功能性MRI激活幅度将在任务和休息之间的粗体信号差异中计算出来,将在预定的步态相关的脑区域(ROI),IE,感觉运动皮层,前视皮层,补充运动区域,脑干和小脑和小脑中评估。随着时间的推移,这些ROI参数的变化将在组内进行统计测试,并且区域训练后减去每个组的训练差异将提交到组间分析中。

  12. 功能性磁共振成像激活量的变化[时间框架:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(中风发作后三个月和六个月后)]
    在预定的与步态相关的脑区域(ROIS),IE,感觉运动皮层,前视皮层,补充运动区域,脑干和小脑中,将评估与显着活化体素的功能性MRI激活量,以显着活化的体素概括。随着时间的推移,这些ROI参数的变化将在组内进行统计测试,并且区域训练后减去每个组的训练差异将提交到组间分析中。


其他结果措施:
  1. 更改蒙特利尔认知评估(MOCA)测试[时间范围:注册,基线(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风开始后三个月后进行后续行动) )]
    MOCA是旨在检测认知障碍的认知筛查测试。它评估了不同的认知领域:注意力和集中,执行功能,记忆,语言,视觉构建技能,概念思维,计算和方向。

  2. 修改后的Rankin量表的变化[时间范围:注册,基线(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)]
    中风后患者的日常活动中用于测量残疾或依赖程度的比例。中风后最广泛使用的临床结局度量。比例尺有6分,较高的分数意味着结果较差。最小值为0分,表明根本没有症状,最大为6点表示死亡。

  3. Barthel索引的更改[时间范围:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风开始后三个月后)]
    Barthel指数用于衡量日常生活活动(ADL)的表现。最高分数为100分。

  4. 更改定时和进行测试[时间范围:基线(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风发作后三个月后)]
    用于评估需要静态平衡和动态平衡的人的活动性的临床测试。该测试的目的是确定跌倒风险并衡量平衡的进度,静置站立和行走。

  5. 下肢肌肉强度评估的变化[时间范围:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)]
    医学研究委员会的肌肉力量范围将用于评估

  6. 下肢肌肉活动的改变(内侧腹腔,胫骨前,股四头肌,ham绳肌)在10米步行[时间范围:基线:基线之前(在住院RHB开始之前)(在住院RHB的末尾),并在以下-up(中风发作后三个月和六个月后)]
    下肢肌肉活性的变化(内侧腹腔,胫骨前,股四头肌,腿筋)将通过表面肌电图(Delsys trigno EMG/IMU传感器)进行评估。

  7. 下肢肌肉活性的变化(内侧腹腔内部,胫骨前,股四头肌,ham绳肌)在跑步机步态[时间框架:基线之前(在患病率RHB的开始之前)(在患病率RHB结束时)和随访后(中风后三个月和六个月后)]
    下肢肌肉活性的变化(内侧腹腔,胫骨前,股四头肌,腿筋)将通过表面肌电图(Delsys trigno EMG/IMU传感器)进行评估。

  8. 贝克抑郁量表量表的变化[时间范围:入学,三周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)]
    21个项目的自我报告评级清单,可衡量抑郁症的特征态度和症状。每个项目(问题)具有至少四个可能的响应,强度范围。 0-9:指示最小的抑郁症,30-63点表示严重的抑郁症。较高的总分数表明更严重的抑郁症状。

  9. 更改EQ-5D-3L问卷调查表[时间范围:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)
    用于记录成年人当前自我报告的健康状态的标准布局。包括标准格式,供受访者根据EQ-5D-3L描述系统和EQ VAS记录其健康状态。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在入学时,NIHSS得分为1-12点,在磁共振成像(MRI)上检测到缺血性中风
  • 在入学时,下肢运动障碍' target='_blank'>运动障碍在NIH中风量表(NIHSS)上的得分至少为1分
  • 根据功能性门诊类别(FAC)的依赖性,分数间隔<1,3>(在执行步行时必须给予监督或援助,或两者兼而有之)

排除标准:

  • 任何中风的历史,要么缺血或出血
  • 其他修改或限制步行能力的疾病,目前正在接受康复或参与另一项研究
  • 严重/有症状性的缺血性心脏病或明显/症状性周围动脉疾病
  • 肥胖(BMI≥40)或重量高于110公斤(机器人辅助步态训练的重量极限)
  • 经过认证的言语治疗师证实的感觉失语症无法理解。
  • 在入学时,中度或重度抑郁症使用贝克量表评估,得分高于10。
  • 已知的认知障碍
  • 在使用修改后的Rankin量表评估的日常活动中,以前的残疾或依赖性得分为3及以上
  • 目前正在接受透析
  • 诊断和/或接受癌症治疗
  • 存在影响下肢的其他骨科或神经系统状况
  • fmri:怀孕;电子植入物,包括人工耳蜗,起搏器,神经刺激剂;不兼容的金属植入物,包括动脉瘤夹;金属眼内异物;大纹身;无聊的刺穿;体重超过150公斤;已知的幽闭恐惧症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Barbora Kolarova,博士+420 588 442 301 barbora.kolarova@fnol.cz
联系人:医学博士Daniel Sanak,博士+420588442836 daniel.sanak@fnol.cz

位置
位置表的布局表
捷克
大学医院Olomouc招募
Olomouc,捷克,77520
联系人:Petr Kolar,医学博士,博士+420588445197 Petr.kolar@fnol.cz
联系人:医学博士Daniel Sanak,博士+420588442836 daniel.sanak@fnol.cz
赞助商和合作者
大学医院Olomouc
帕拉基大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Petr Hlustik,医学博士,博士帕拉基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
在地面步行期间的步态速度变化[时间范围:基线(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(在中风发作后三个月后)]
步态速度将使用10米的步行测试(用于评估步行速度在短距离内以米为单位的步行速度)来测量。该主题将被要求以舒适的速度行走10米的距离。将测量中间六米的距离的时间,这将允许行走加速和减速。每个患者将进行两次试验,并计算平均时间值。如果需要其他人的身体帮助(以防止跌倒或倒塌)才能完成测试,则将记录提供的援助水平。还将记录任何辅助设备和/或支撑(患者目前正在使用步行,需要完成测试)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月23日)
  • 国家健康研究所中风量表(NIHSS)的变化[时间范围:注册,基线(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(三个月后三个月后)中风发作)]]
    NIHSS用于客观地量化中风引起的损害。
  • 在患者舒适速度[时间范围:基线之前(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(三个月后,在住院RHB开始之前),步态速度(km/h)的变化(km/h)(在住院RHB开始之前)中风发作后)]]
    步态速度将通过仪器跑步机步态分析系统(Zebris Medical GmbH,FDM-T系统)进行评估。
  • 在患者舒适速度[时间范围:基线之前(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(三个月后,在患者的开始之前(在住院RHB开始)之前,步态节奏(步骤/分钟)的变化(时间范围:基线之前)中风发作后)]]
    步态节奏将通过仪器跑步机步态分析系统(Zebris Medical GmbH,FDM-T系统)进行评估。
  • 在患者舒适速度[时间范围:基线之前(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(之后),在患者舒适速度[基线之前(基线之前)的偏度和非准腿步长(CM)的变化(CM)中风发作后三个月和六个月]]
    掌控和非准腿步长的变化将通过仪器跑步机步态分析系统(Zebris Medical GmbH,FDM-T系统)进行评估。
  • 在患者舒适速度[时间范围:基线之前(在住院RHB开始之前)(在住院RHB的结束时),在患者舒适速度(时间范围:基线之前)的步态周期百分比(%)(在住院RHB结束时)的步态周期百分比(%)(在住院RHB结束时)的步态周期百分比(%)(在患者舒适速度(在住院RHB结束之前)) ,在后续(中风发作后三个月和六个月后)]
    立场阶段持续时间的变化将通过仪器跑步机步态分析系统(Zebris Medical GmbH,FDM-T系统)评估。
  • 在患者舒适速度[时间范围:基线之前(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(之后),在患者舒适速度(基线之前(基线之前))和随访(之后中风发作后三个月和六个月]]
    双立场阶段的变化将通过跑步机步态分析系统(Zebris Medical GmbH,FDM-T系统)评估。
  • 在患者的舒适速度[时间范围:基线之前(住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访时,在患者的舒适速度[时间范围:基线之前(基线之前(基线之前))改变地面反作用力(n)的地面反作用力(n)和非预性肢体的变化(中风后三个月和六个月后)]
    地面反作用力的变化将通过仪器跑步机步态分析系统(Zebris Medical GmbH,FDM-T系统)进行评估。
  • 在患者舒适速度[时间范围:基线之前(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB的结束时),在患者的舒适速度[时间范围:基线之前(基线之前)的paret骨和非肢体肢体变化(N/CM2)的变化(N/CM2),然后-up(中风发作后三个月和六个月后)]
    足底压力分布的变化将通过仪器跑步机步态分析系统(Zebris Medical GmbH,FDM-T系统)评估。
  • 功能性门诊类别的更改FAC [时间范围:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)]
    功能步行测试根据所需的身体支撑量,以6级为0到5的步态能力。
  • FUGL-MEYER评估的更改[时间范围:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)]
    FUGL-MEYER评估用途用于检查受影响下肢的感觉运动功能和协调。
  • 功能磁共振成像激活幅度的变化[时间框架:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(中风后三个月后)
    功能性MRI激活幅度将在任务和休息之间的粗体信号差异中计算出来,将在预定的步态相关的脑区域(ROI),IE,感觉运动皮层,前视皮层,补充运动区域,脑干和小脑和小脑中评估。随着时间的推移,这些ROI参数的变化将在组内进行统计测试,并且区域训练后减去每个组的训练差异将提交到组间分析中。
  • 功能性磁共振成像激活量的变化[时间框架:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(中风发作后三个月和六个月后)]
    在预定的与步态相关的脑区域(ROIS),IE,感觉运动皮层,前视皮层,补充运动区域,脑干和小脑中,将评估与显着活化体素的功能性MRI激活量,以显着活化的体素概括。随着时间的推移,这些ROI参数的变化将在组内进行统计测试,并且区域训练后减去每个组的训练差异将提交到组间分析中。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月26日)
  • 国家健康研究所中风量表(NIHSS)的变化[时间范围:注册,基线(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(三个月后三个月后)中风发作)]]
    NIHSS用于客观地量化中风引起的损害。
  • 时空和动力学步态参数的变化[时间框架:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(中风发作后三个月后)]
    参数作为步态速度,偏度和非准腿的步长,偏头和非姿势姿势相位持续时间以及垂直地面反应力,用于paretic和非准四肢的垂直地面反应力,将在地上和跑步机行走(Zebris fdm-t)期间进行评估。
  • 功能性门诊类别的更改FAC [时间范围:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)]
    功能步行测试根据所需的身体支撑量,以6级为0到5的步态能力。
  • FUGL-MEYER评估的更改[时间范围:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)]
    FUGL-MEYER评估用途用于检查受影响下肢的感觉运动功能和协调。
  • 多模式磁共振成像的变化[时间框架:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)]
    通过多模式MRI评估的大脑区域和网络的变化与步态恢复有关。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月23日)
  • 更改蒙特利尔认知评估(MOCA)测试[时间范围:注册,基线(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风开始后三个月后进行后续行动) )]
    MOCA是旨在检测认知障碍的认知筛查测试。它评估了不同的认知领域:注意力和集中,执行功能,记忆,语言,视觉构建技能,概念思维,计算和方向。
  • 修改后的Rankin量表的变化[时间范围:注册,基线(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)]
    中风后患者的日常活动中用于测量残疾或依赖程度的比例。中风后最广泛使用的临床结局度量。比例尺有6分,较高的分数意味着结果较差。最小值为0分,表明根本没有症状,最大为6点表示死亡。
  • Barthel索引的更改[时间范围:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风开始后三个月后)]
    Barthel指数用于衡量日常生活活动(ADL)的表现。最高分数为100分。
  • 更改定时和进行测试[时间范围:基线(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风发作后三个月后)]
    用于评估需要静态平衡和动态平衡的人的活动性的临床测试。该测试的目的是确定跌倒风险并衡量平衡的进度,静置站立和行走。
  • 下肢肌肉强度评估的变化[时间范围:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)]
    医学研究委员会的肌肉力量范围将用于评估
  • 下肢肌肉活动的改变(内侧腹腔,胫骨前,股四头肌,ham绳肌)在10米步行[时间范围:基线:基线之前(在住院RHB开始之前)(在住院RHB的末尾),并在以下-up(中风发作后三个月和六个月后)]
    下肢肌肉活性的变化(内侧腹腔,胫骨前,股四头肌,腿筋)将通过表面肌电图(Delsys trigno EMG/IMU传感器)进行评估。
  • 下肢肌肉活性的变化(内侧腹腔内部,胫骨前,股四头肌,ham绳肌)在跑步机步态[时间框架:基线之前(在患病率RHB的开始之前)(在患病率RHB结束时)和随访后(中风后三个月和六个月后)]
    下肢肌肉活性的变化(内侧腹腔,胫骨前,股四头肌,腿筋)将通过表面肌电图(Delsys trigno EMG/IMU传感器)进行评估。
  • 贝克抑郁量表量表的变化[时间范围:入学,三周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)]
    21个项目的自我报告评级清单,可衡量抑郁症的特征态度和症状。每个项目(问题)具有至少四个可能的响应,强度范围。 0-9:指示最小的抑郁症,30-63点表示严重的抑郁症。较高的总分数表明更严重的抑郁症状。
  • 更改EQ-5D-3L问卷调查表[时间范围:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)
    用于记录成年人当前自我报告的健康状态的标准布局。包括标准格式,供受访者根据EQ-5D-3L描述系统和EQ VAS记录其健康状态。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月26日)
  • 更改蒙特利尔认知评估(MOCA)测试[时间范围:注册,基线(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风开始后三个月后进行后续行动) )]
    MOCA是旨在检测认知障碍的认知筛查测试。它评估了不同的认知领域:注意力和集中,执行功能,记忆,语言,视觉构建技能,概念思维,计算和方向。
  • 修改后的Rankin量表的变化[时间范围:注册,基线(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)]
    中风后患者的日常活动中用于测量残疾或依赖程度的比例。中风后最广泛使用的临床结局度量。比例尺有6分。
  • Barthel索引的更改[时间范围:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风开始后三个月后)]
    Barthel指数用于衡量日常生活活动(ADL)的表现。最高分数为100分。
  • 更改定时和进行测试[时间范围:基线(在住院RHB开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风发作后三个月后)]
    用于评估需要静态平衡和动态平衡的人的活动性的临床测试。该测试的目的是确定跌倒风险并衡量平衡的进度,静置站立和行走。
  • 下肢肌肉强度评估的变化[时间范围:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB的结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)]
    医学研究委员会的肌肉力量范围将用于评估
  • 贝克抑郁量表量表的变化[时间范围:入学,三周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)]
    21个项目的自我报告评级清单,可衡量抑郁症的特征态度和症状
  • 更改EQ-5D-3L问卷调查表[时间范围:基线(在住院RHB的开始之前),两周后(在住院RHB结束时)和随访(在中风发作后三个月和六个月后)
    用于记录成年人当前自我报告的健康状态的标准布局。包括标准格式,供受访者根据EQ-5D-3L描述系统和EQ VAS记录其健康状态。
描述性信息
简短的标题ICMJE急性缺血性中风后患者的步态恢复
官方标题ICMJE急性缺血性中风后患者的步态恢复:在跑步机上进行机器人辅助和治疗师辅助步态训练的随机比较。
简要摘要超过80%的缺血性中风(IS)患者有一些步行障碍,这限制了他们在日常生活活动中的独立性。物理疗法(PT)显着有助于患者的步态恢复。但是,尚不清楚,哪种类型的步态训练更有效,哪些因素可能会影响步态恢复。两百五十名患者将被招募接受为期2周的强化住院康复,包括随机分配的机器人介导的步态训练(RGT)或治疗师辅助步态训练(TGT)。在研究期间,所有患者将对步态质量以及神经系统障碍,生活质量,认知和抑郁的详细临床和实验室评估。我们假设这些变量也可能影响IS之后患者的步态恢复。在随机选择的60名患者中,将进行多型磁共振成像(MRI),包括功能性MRI,以评估步态恢复的神经相关性和其他预测指标。
详细说明将连续250例归类为依赖步行者(功能性卧床类别间隔<1,3>)连续的第一个缺血性中风患者,将纳入随机盲盲中心前瞻性临床试验步态,并随机分组用于机器人介导的步态训练(RGT)或治疗师辅助步态训练(TGT)急性期(中风后5-10天)。所有入学的患者将接受2周的密集住院治疗,包括随机分配的TGT或RGT,然后进行临床就诊(在住院治疗开始时,出院时,以及研究后的三个月和六个月)。每次临床访问都将包括详细的临床功能评估,时空和动力学步态参数的评估,神经系统障碍的评估,生活质量的评估,认知和抑郁症。在60个随机选择的入选中,是患者,在研究后续措施中将进行重复的多模式磁共振成像(MRI)(MRI),包括功能性MRI(fMRI),以鉴定出可能影响步态恢复的大脑结构。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在研究期间,所有参与者将被随机分配给两个平行干预组。来自每个干预组的30例患者将被随机分为大脑的多模式MRI。
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE缺血性中风
干预ICMJE
  • 其他:机器人辅助步态训练(RGT)
    由机器人装置(Lokomat Hocoma)指导的运动训练是根据预先编程的步态模式在机器人驱动的外骨骼矫形器的帮助下。在物理治疗师的监督下,步态训练的过程由计算机自动化和控制。
  • 其他:治疗师的步态训练(TGT)
    运动训练是通过重复执行步行运动在跑步机步态训练中手动指导的步行运动。
研究臂ICMJE
  • 实验:机器人辅助步态训练(RGT)
    由机器人装置(Lokomat Hocoma)指导的运动训练是根据预先编程的步态模式在机器人驱动的外骨骼矫形器的帮助下。在物理治疗师的监督下,步态训练的过程由计算机自动化和控制。
    干预:其他:机器人辅助步态训练(RGT)
  • 主动比较器:治疗师辅助步态训练(TGT)
    运动训练是通过重复执行步行运动在跑步机步态训练中手动指导的步行运动。
    干预:其他:治疗师辅助步态训练(TGT)
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月26日)
250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月31日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在入学时,NIHSS得分为1-12点,在磁共振成像(MRI)上检测到缺血性中风
  • 在入学时,下肢运动障碍' target='_blank'>运动障碍在NIH中风量表(NIHSS)上的得分至少为1分
  • 根据功能性门诊类别(FAC)的依赖性,分数间隔<1,3>(在执行步行时必须给予监督或援助,或两者兼而有之)

排除标准:

  • 任何中风的历史,要么缺血或出血
  • 其他修改或限制步行能力的疾病,目前正在接受康复或参与另一项研究
  • 严重/有症状性的缺血性心脏病或明显/症状性周围动脉疾病
  • 肥胖(BMI≥40)或重量高于110公斤(机器人辅助步态训练的重量极限)
  • 经过认证的言语治疗师证实的感觉失语症无法理解。
  • 在入学时,中度或重度抑郁症使用贝克量表评估,得分高于10。
  • 已知的认知障碍
  • 在使用修改后的Rankin量表评估的日常活动中,以前的残疾或依赖性得分为3及以上
  • 目前正在接受透析
  • 诊断和/或接受癌症治疗
  • 存在影响下肢的其他骨科或神经系统状况
  • fmri:怀孕;电子植入物,包括人工耳蜗,起搏器,神经刺激剂;不兼容的金属植入物,包括动脉瘤夹;金属眼内异物;大纹身;无聊的刺穿;体重超过150公斤;已知的幽闭恐惧症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Barbora Kolarova,博士+420 588 442 301 barbora.kolarova@fnol.cz
联系人:医学博士Daniel Sanak,博士+420588442836 daniel.sanak@fnol.cz
列出的位置国家ICMJE捷克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04824482
其他研究ID编号ICMJE NU21-04-00375
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Barbora Kolarova,大学医院Olomouc
研究赞助商ICMJE大学医院Olomouc
合作者ICMJE帕拉基大学
研究人员ICMJE
学习主席: Petr Hlustik,医学博士,博士帕拉基大学
PRS帐户大学医院Olomouc
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素