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出境医 / 临床实验 / 子宫内膜消融后的子宫访问，子宫通畅和子宫内粘附的评估
子宫内膜消融后的子宫访问，子宫通畅和子宫内粘附的评估
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是获取有关子宫内膜消融后子宫内急性和长期形态变化的信息。子宫腔的宫腔镜评估将用于确定是否保留了物理通道和系统评估子宫后腔的能力。宫内粘附的存在，位置和严重程度将记录在从其护理标准的子宫内膜消融标准后的3、6和12个月的参与者中记录。
| 病情或疾病 |
|---|
| 宫内粘附 |
详细说明：
前瞻性单中心观察研究。最多将招募30名受试者（每个时间点最多10个受试者）。签署机构审查委员会（IRB）批准同意书的患者将要求在同意书后14个月内进行子宫内膜消融。符合所有资格标准的患者将根据研究人员分配的3、6或12个月的诊断第二外观宫腔镜检查（SLH），具体取决于消融和知情同意的签名日期（最多10个受试者的签名日期）每个时间点）。研究人员和独立审稿人将进行诊断SLH对宫内粘附的评分。将记录进入子宫腔的能力。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 子宫内膜消融后3、6和12个月的子宫入口，子宫通畅和宫内粘附（IUA）的评估：一项前瞻性单中心观测研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月15日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| SLH 3m 隔离宫腔镜检查（SLH）进行了3个月的开放 |
| SLH 6m 隔离宫腔镜检查（SLH）进行了6个月的开放 |
| SLH 12m 隔离宫腔镜检查（SLH）进行了12个月的开放 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 宫内粘附的发生率（IUA）[时间范围：3、6或12个月的开放后]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
符合资格标准的妇女在第二次外观宫腔镜检查前3、6或12个月经历了先前的子宫内膜消融
标准
纳入标准：
- 绝经前女性患者≥18岁
- 患者在前14个月内经历了子宫内膜消融。
- 没有烧蚀系统标签中指定的子宫内膜消融的禁忌症
- 患者同意在开放后3、6或12个月接受SLH
- 患者从任何形式的荷尔蒙避孕药上弃权，包括消融后的宫内节育器以及进行SLH进行的期间。
- 患者已签署IRB批准的知情同意书。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Annette M Fagnant | 4014396311 | afagnant@verizon.net |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| Basinksi和医学博士Juran | 招募 |
| 美国印第安纳州纽堡，美国47630 | |
| 联系人：瓦莱丽·道格拉斯 | |
赞助商和合作者
Rejoni Inc.
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士辛迪·班斯基（Cindy Basinski） | Basinski和Juran MD |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 宫内粘附的发生率（IUA）[时间范围：3、6或12个月的开放后] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 子宫内膜消融后的子宫访问，子宫通畅和子宫内粘附的评估 | ||||
| 官方头衔 | 子宫内膜消融后3、6和12个月的子宫入口，子宫通畅和宫内粘附（IUA）的评估：一项前瞻性单中心观测研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是获取有关子宫内膜消融后子宫内急性和长期形态变化的信息。子宫腔的宫腔镜评估将用于确定是否保留了物理通道和系统评估子宫后腔的能力。宫内粘附的存在，位置和严重程度将记录在从其护理标准的子宫内膜消融标准后的3、6和12个月的参与者中记录。 | ||||
| 详细说明 | 前瞻性单中心观察研究。最多将招募30名受试者（每个时间点最多10个受试者）。签署机构审查委员会（IRB）批准同意书的患者将要求在同意书后14个月内进行子宫内膜消融。符合所有资格标准的患者将根据研究人员分配的3、6或12个月的诊断第二外观宫腔镜检查（SLH），具体取决于消融和知情同意的签名日期（最多10个受试者的签名日期）每个时间点）。研究人员和独立审稿人将进行诊断SLH对宫内粘附的评分。将记录进入子宫腔的能力。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 符合资格标准的妇女在第二次外观宫腔镜检查前3、6或12个月经历了先前的子宫内膜消融 | ||||
| 健康）状况 | 宫内粘附 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04824430 | ||||
| 其他研究ID编号 | EA 21-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Rejoni Inc. | ||||
| 研究赞助商 | Rejoni Inc. | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Rejoni Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是获取有关子宫内膜消融后子宫内急性和长期形态变化的信息。子宫腔的宫腔镜评估将用于确定是否保留了物理通道和系统评估子宫后腔的能力。宫内粘附的存在，位置和严重程度将记录在从其护理标准的子宫内膜消融标准后的3、6和12个月的参与者中记录。
| 病情或疾病 |
|---|
| 宫内粘附 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 子宫内膜消融后3、6和12个月的子宫入口，子宫通畅和宫内粘附（IUA）的评估：一项前瞻性单中心观测研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月15日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| SLH 3m 隔离宫腔镜检查（SLH）进行了3个月的开放 |
| SLH 6m 隔离宫腔镜检查（SLH）进行了6个月的开放 |
| SLH 12m 隔离宫腔镜检查（SLH）进行了12个月的开放 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 宫内粘附的发生率（IUA）[时间范围：3、6或12个月的开放后]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
符合资格标准的妇女在第二次外观宫腔镜检查前3、6或12个月经历了先前的子宫内膜消融
标准
纳入标准：
- 绝经前女性患者≥18岁
- 患者在前14个月内经历了子宫内膜消融。
- 没有烧蚀系统标签中指定的子宫内膜消融的禁忌症
- 患者同意在开放后3、6或12个月接受SLH
- 患者从任何形式的荷尔蒙避孕药上弃权，包括消融后的宫内节育器以及进行SLH进行的期间。
- 患者已签署IRB批准的知情同意书。
排除标准：
- 子宫内膜消融和SLH之间进行的其他宫内程序；例如，子宫内膜和/或肌层切除术。
- 原位宫宫
- 怀孕（尿液妊娠阳性）或泌乳
- 在子宫内膜消融手术或第二种外观宫腔镜检查时，主动性传播感染或生殖器感染或其他临床或/或全身感染的其他临床显着和/或全身感染（例如，宫颈炎，宫颈炎，阴道炎，子宫内膜炎' target='_blank'>子宫内膜炎或盐炎）。
- 子宫内膜消融后1周内的全身类固醇
- 先前的粘附程序或诊断为阿什曼氏病。
- 在消融时没有注意到临床意义的子宫异常（例如，子宫或其他扭曲子宫腔的异常）
- 在研究者认为的任何其他条件都可以代表对受试者的风险增加，影响本研究的主要结果和/或影响受试者遵守协议要求的能力。
- 在本研究中，参与或考虑参加其他研究药物或设备的临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Annette M Fagnant | 4014396311 | afagnant@verizon.net |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| Basinksi和医学博士Juran | 招募 |
| 美国印第安纳州纽堡，美国47630 | |
| 联系人：瓦莱丽·道格拉斯 | |
赞助商和合作者
Rejoni Inc.
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士辛迪·班斯基（Cindy Basinski） | Basinski和Juran MD |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 宫内粘附的发生率（IUA）[时间范围：3、6或12个月的开放后] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 子宫内膜消融后的子宫访问，子宫通畅和子宫内粘附的评估 | ||||
| 官方头衔 | 子宫内膜消融后3、6和12个月的子宫入口，子宫通畅和宫内粘附（IUA）的评估：一项前瞻性单中心观测研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是获取有关子宫内膜消融后子宫内急性和长期形态变化的信息。子宫腔的宫腔镜评估将用于确定是否保留了物理通道和系统评估子宫后腔的能力。宫内粘附的存在，位置和严重程度将记录在从其护理标准的子宫内膜消融标准后的3、6和12个月的参与者中记录。 | ||||
| 详细说明 | 前瞻性单中心观察研究。最多将招募30名受试者（每个时间点最多10个受试者）。签署机构审查委员会（IRB）批准同意书的患者将要求在同意书后14个月内进行子宫内膜消融。符合所有资格标准的患者将根据研究人员分配的3、6或12个月的诊断第二外观宫腔镜检查（SLH），具体取决于消融和知情同意的签名日期（最多10个受试者的签名日期）每个时间点）。研究人员和独立审稿人将进行诊断SLH对宫内粘附的评分。将记录进入子宫腔的能力。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 符合资格标准的妇女在第二次外观宫腔镜检查前3、6或12个月经历了先前的子宫内膜消融 | ||||
| 健康）状况 | 宫内粘附 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04824430 | ||||
| 其他研究ID编号 | EA 21-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Rejoni Inc. | ||||
| 研究赞助商 | Rejoni Inc. | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Rejoni Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
