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出境医 / 临床实验 / 丙酮酸钠鼻喷雾剂治疗COVID-19和流感感染

丙酮酸钠鼻喷雾剂治疗COVID-19和流感感染

研究描述
简要摘要:
Cellular Sciences Inc已向FDA提交了17多种人类临床(包括动物安全数据,包括动物安全数据),以减少呼吸道炎症和炎症细胞因子,包括IL-6,包括IL-6的Covid患者的细胞因子风暴原因。这些临床表明,患有COPD,肺纤维化,CF,哮喘,鼻窦炎,流感和鼻部炎症和充血的患者,所有肺和鼻窦疾病的炎症减少。吸入丙酮酸钠可减少炎症,充血,以及在我们对特发性肺纤维化患者的III期临床研究中,我们在统计学上证明了FEV-1,SAO2,FVC,FVC,FEV-1/FVC比(表格52%至86%)和临床显着增加低氧血症的减少和咳嗽的减少。吸入的丙酮酸钠可以缓解与肺纤维化中的CoVID-19患者相关的症状,并且可能是解决患有COVID-19的患者(例如长途交易者)的缠绵CoVID-19症状的方法。与安慰剂对照相比,在流感和共卷感染的小鼠中,硫酸钠硫酸钠降低了发病率,体重减轻,炎症细胞因子和病毒滴度的降低。这项在密苏里州立大学进行的研究标题为(为期两周的亚智双盲安慰剂对照试验,旨在确定丙酮酸钠鼻喷雾是否会减少Covid-19和流感感染的症状,持续时间和复制)

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid19流感药物:丙酮酸钠其他:盐水第2阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:总共有60名患者,将15例患者分配给安慰剂,并分配给Covid19和流感组的药物治疗。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:两周的亚智双盲安慰剂对照试验旨在确定丙酮酸钠鼻喷雾是否会减少症状,持续时间和复制,COVID-19和流感感染
实际学习开始日期 2021年4月12日
估计初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:丙酮酸钠鼻喷雾剂治疗Covid-19或流感感染的患者
在此手臂中,将为患者提供N115丙酮酸钠鼻喷雾剂,并指示每天3倍使用14天。将将该组与安慰剂对照组进行比较,以确定丙酮酸钠是否减少了COVIV-19和流感感染的症状,持续时间和复制。
药物:丙酮酸钠
受试者将每天3倍使用丙酮酸钠鼻喷雾,持续14天。
其他名称:N115

安慰剂比较器:COVID-19或流感感染患者的安慰剂控制治疗
在此手臂中,将为患者提供盐水鼻喷雾剂作为安慰剂控制。患者将每天3倍使用盐水鼻喷雾剂,持续14天,类似于丙酮酸钠药物臂。这将作为COVIV-19和流感感染的症状,持续时间和复制的控制。
其他:盐水
受试者每天3倍使用盐水鼻喷雾剂14天。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估吸入丙酮酸钠钠钠改变COVID-19或流感病毒滴度的能力。 [时间范围:14天]
    RT-PCR将用于评估来自Covid19或流感患者的鼻拭子的病毒滴度。拭子将每2天收集和测试14天或直到阴性。

  2. 评估吸入丙酮酸吸入鼻钠的能力,改变Covid-19或流感的症状。 [时间范围:14天]
    为了评估鼻喷雾剂改善COVID19或流感的症状的能力,将使用患者对数。登录的体征和症状包括发烧,身体疼痛,头痛,发冷,咳嗽/打喷嚏喉咙痛,拥塞,呼吸困难和其他(提供患者)。患者将使用1到10的李克特量表来评估症状和症状,除了发烧,该症状将以华氏度的温度记录为温度。在鼻拭子收集时,护士或PA将每2天收集血压和脉搏/牛。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 由合格的实验室测试确定,患有确认的Covid-19/病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的个体。 QPCR分析的鼻拭子或唾液测试对流感的鼻拭子进行了COVID19或快速流感测试。
  2. 在整个研究过程中,同意放弃性交的个人,或同意使用避孕套,阴道隔膜或其他旨在防止避孕的设备

排除标准

  1. 除Covid-19或流感外,其他病毒感染
  2. 临床意义的心脏病,包括不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和不稳定的心绞痛
  3. 怀孕
  4. 具有潜在年龄的儿童女性不足以避孕或哺乳
  5. 筛查后一个月内接受全身性皮质类固醇治疗的受试者
  6. 小于18岁的受试者
  7. 由于气道疾病的急性加重,最近6个月内住院
  8. 过去12个月内具有临床明显异常胸部X射线异常异常的受试者
  9. 在学习的一个月内,用药更改
  10. 上个月参加了另一项调查药物治疗研究的受试者。
  11. 具有当前酒精或休闲药物滥用病史的受试者。
  12. 在筛查前24小时内服用含有丙酮酸的饮食补充剂的受试者。

包括妇女和少数族裔的所有尝试都将包括所有性别,以及由于排除标准而没有免除的活跃的共证或流感感染的少数族裔。

-

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Christopher Lupfer博士901 461 9215 Christopherlupfer@missouristate.edu
联系人:Alain Martin博士908 237 1561 martin@erols.com博士

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
家庭第一医学研究中心招募
佛罗里达州弗吉尼亚花园,美国,33166
联系人:Manuel M Lam,MD 786-665-9374 mmlam.pi.ff@gmail.com
联系人:Barbara Rordriguez,ARPN 786-665-9374 Barbara.family.pi@gmail.com
美国,密苏里州
密苏里州立大学招募
美国密苏里州斯普林菲尔德,美国65897
联系人:Christopher Lupfer博士417-836-6887 Christopherlupfer@missouristate.edu
联系人:Alain Martin 9082371561 dr.martin@erols.com
首席研究员:克里斯托弗·卢普弗(Christopher Lupfer)博士
赞助商和合作者
蜂窝科学公司
密苏里州立大学
动态DNA实验室
三一医疗保健
家庭第一医学研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:罗纳德·阿门(Ronald Amen)博士监管事务副总裁
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月12日
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
  • 评估吸入丙酮酸钠钠钠改变COVID-19或流感病毒滴度的能力。 [时间范围:14天]
    RT-PCR将用于评估来自Covid19或流感患者的鼻拭子的病毒滴度。拭子将每2天收集和测试14天或直到阴性。
  • 评估吸入丙酮酸吸入鼻钠的能力,改变Covid-19或流感的症状。 [时间范围:14天]
    为了评估鼻喷雾剂改善COVID19或流感的症状的能力,将使用患者对数。登录的体征和症状包括发烧,身体疼痛,头痛,发冷,咳嗽/打喷嚏喉咙痛,拥塞,呼吸困难和其他(提供患者)。患者将使用1到10的李克特量表来评估症状和症状,除了发烧,该症状将以华氏度的温度记录为温度。在鼻拭子收集时,护士或PA将每2天收集血压和脉搏/牛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE丙酮酸钠鼻喷雾剂治疗COVID-19和流感感染
官方标题ICMJE两周的亚智双盲安慰剂对照试验旨在确定丙酮酸钠鼻喷雾是否会减少症状,持续时间和复制,COVID-19和流感感染
简要摘要Cellular Sciences Inc已向FDA提交了17多种人类临床(包括动物安全数据,包括动物安全数据),以减少呼吸道炎症和炎症细胞因子,包括IL-6,包括IL-6的Covid患者的细胞因子风暴原因。这些临床表明,患有COPD,肺纤维化,CF,哮喘,鼻窦炎,流感和鼻部炎症和充血的患者,所有肺和鼻窦疾病的炎症减少。吸入丙酮酸钠可减少炎症,充血,以及在我们对特发性肺纤维化患者的III期临床研究中,我们在统计学上证明了FEV-1,SAO2,FVC,FVC,FEV-1/FVC比(表格52%至86%)和临床显着增加低氧血症的减少和咳嗽的减少。吸入的丙酮酸钠可以缓解与肺纤维化中的CoVID-19患者相关的症状,并且可能是解决患有COVID-19的患者(例如长途交易者)的缠绵CoVID-19症状的方法。与安慰剂对照相比,在流感和共卷感染的小鼠中,硫酸钠硫酸钠降低了发病率,体重减轻,炎症细胞因子和病毒滴度的降低。这项在密苏里州立大学进行的研究标题为(为期两周的亚智双盲安慰剂对照试验,旨在确定丙酮酸钠鼻喷雾是否会减少Covid-19和流感感染的症状,持续时间和复制)
详细说明

抑制病毒复制,减少“细胞因子风暴”以及减少COVID-19症状 - 潜在的治疗以及Covid-19和Flu的预防疗法

在许多人类临床试验(17阶段,II,III期临床试验)中,提交给FDA,肺部纤维化,COPD和囊性纤维化患者,吸入丙酮酸钠和肺部炎症,通过减少包括IL-il-iL-il-iL-il-cintokines的鼻炎钠,可减少IL-iL-nasal炎症。 6导致所谓的细胞因子风暴而没有已知不良反应的细胞因子。细胞科学接受了孤儿药物名称,用于肺纤维化和囊性纤维化。密苏里州立大学Lupfer博士进行的小鼠研究通过测试了流感(流感型H1N1病毒)感染的小鼠,从而证实了我们的发现,与降低发病率,促炎细胞因子和减少病毒滴度(病毒数量)相比,感染了病毒(病毒数量),从而证实了我们的发现。安慰剂控制。此外,经过治疗的小鼠在感染过程中消耗了更多的CHOW,表明症状改善了(在COVID-19研究中报告了相同的结果)。与安慰剂对照动物相比,在用丙酮酸钠治疗的小鼠感染后第7天,第7天感染后第7天,促炎性细胞因子的产生(IL-1β)和较低的病毒滴度(病毒数量)有了显着改善。由于丙酮酸作用于宿主免疫反应,代谢途径,而不是直接在病毒上,我们的数据表明,丙酮酸钠是一种有前途的治疗选择,是安全,有效且不太可能引起抗病毒药抗性的。此外,我们有初步数据表明,在包括COVID19/SARS-COV-2在内的其他呼吸道病毒感染期间,它可能同样有效。

在一项III期安慰剂对照临床试验中,特发性肺纤维化患者吸入了丙酮酸钠,非甾体类鼻喷雾剂(N115)表现出FEV-1,SAO2,FVC,FVC,FEV-1/FVC比率的统计学和临床​​显着增加(FEV-1/FVC)(从52%到86%),咳嗽,低氧血症以及鼻和肺部炎症的降低在统计学和临床​​上显着降低。吸入丙酮酸钠可缓解COPD和肺纤维化患者的COVID-19感染相关的症状。鼻氮氧化物降低了健康的幼儿和流感,鼻病毒和冠状病毒的健康成年人中病毒感染的持续时间,持续时间和严重程度。文献报道说,一氧化氮是引起的,并抑制感染猪呼吸道冠状病毒的猪病毒复制。另外,哮喘患者(87%),COPD(73%)CF(44%)和原发性睫状运动障碍(7%),鼻腔(87%),COPD(73%)患者(73%)患者(87%)患者(73%)患者(7%),鼻腔一氧化氮水平降低了。感染率随鼻氮氧化物水平降低而增加。 6-17岁的幼儿产生的(142%)比健康的成年人多,这可能解释了他们对Covid-19的抵抗力。最近,研究人员宣布,住院治疗的199名感染患者中有很高的比例是糖尿病患者或糖尿病前期。文献报道,糖尿病患者的葡萄糖水平升高会导致一氧化氮合成的一氧化氮产生缺乏,这可能解释了他们对Covid-19的敏感性。丙酮酸钠会增加一氧化氮,并且可以安全地供糖尿病患者使用。丙酮酸鼻钠的吸入使鼻氮氧化物的合成至正常水平,其中一氧化氮水平较低,以增加所有肺功能并降低感染率。

对367例服用类似于Emphycorp的N115配方的鼻喷雾剂的患者进行的临床调查显示,季节性流感呼吸道感染的数量,症状和严重程度在统计学上显着减少。儿童的流感或感冒数量减少了70%,孕妇,过敏性鼻炎,糖尿病和肺纤维化的患者约为52%。在过去的5年中,全球超过200万名医院成功使用了它,以治疗鼻炎和肺部炎症,COPD患者的拥塞,过敏性鼻炎,肺纤维化,鼻窦炎,流感和囊性纤维化,没有不良报告的事件。它已被儿童,糖尿病患者和高血压使用,具有功效,没有已知的副作用。甚至已证明孕妇安全使用,因为孕妇会禁忌使用类固醇,因为它们增加了低出生体重婴儿的风险。

丙酮酸钠的主动治疗无毒,可能对受许多呼吸道病毒折磨的儿童有益,并作为对长期长途交易者的潜在治疗方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
总共有60名患者,将15例患者分配给安慰剂,并分配给Covid19和流感组的药物治疗。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 流感
干预ICMJE
  • 药物:丙酮酸钠
    受试者将每天3倍使用丙酮酸钠鼻喷雾,持续14天。
    其他名称:N115
  • 其他:盐水
    受试者每天3倍使用盐水鼻喷雾剂14天。
研究臂ICMJE
  • 实验:丙酮酸钠鼻喷雾剂治疗Covid-19或流感感染的患者
    在此手臂中,将为患者提供N115丙酮酸钠鼻喷雾剂,并指示每天3倍使用14天。将将该组与安慰剂对照组进行比较,以确定丙酮酸钠是否减少了COVIV-19和流感感染的症状,持续时间和复制。
    干预:药物:丙酮酸钠
  • 安慰剂比较器:COVID-19或流感感染患者的安慰剂控制治疗
    在此手臂中,将为患者提供盐水鼻喷雾剂作为安慰剂控制。患者将每天3倍使用盐水鼻喷雾剂,持续14天,类似于丙酮酸钠药物臂。这将作为COVIV-19和流感感染的症状,持续时间和复制的控制。
    干预:其他:盐水
出版物 *
  • Reel JM,Lupfer Cr。丙酮酸钠可改善体内病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染。微生物学研究。 2021; 12:258-267。
  • Abusalamah H,Reel JM,Lupfer CR。丙酮酸会影响病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染过程中巨噬细胞的炎症反应。病毒res。 2020年9月; 286:198088。 doi:10.1016/j.virusres.2020.198088。 EPUB 2020年7月4日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月29日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 由合格的实验室测试确定,患有确认的Covid-19/病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的个体。 QPCR分析的鼻拭子或唾液测试对流感的鼻拭子进行了COVID19或快速流感测试。
  2. 在整个研究过程中,同意放弃性交的个人,或同意使用避孕套,阴道隔膜或其他旨在防止避孕的设备

排除标准

  1. 除Covid-19或流感外,其他病毒感染
  2. 临床意义的心脏病,包括不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和不稳定的心绞痛
  3. 怀孕
  4. 具有潜在年龄的儿童女性不足以避孕或哺乳
  5. 筛查后一个月内接受全身性皮质类固醇治疗的受试者
  6. 小于18岁的受试者
  7. 由于气道疾病的急性加重,最近6个月内住院
  8. 过去12个月内具有临床明显异常胸部X射线异常异常的受试者
  9. 在学习的一个月内,用药更改
  10. 上个月参加了另一项调查药物治疗研究的受试者。
  11. 具有当前酒精或休闲药物滥用病史的受试者。
  12. 在筛查前24小时内服用含有丙酮酸的饮食补充剂的受试者。

包括妇女和少数族裔的所有尝试都将包括所有性别,以及由于排除标准而没有免除的活跃的共证或流感感染的少数族裔。

-

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Christopher Lupfer博士901 461 9215 Christopherlupfer@missouristate.edu
联系人:Alain Martin博士908 237 1561 martin@erols.com博士
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04824365
其他研究ID编号ICMJE CSI-COVID-19_007
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方蜂窝科学公司
研究赞助商ICMJE蜂窝科学公司
合作者ICMJE
  • 密苏里州立大学
  • 动态DNA实验室
  • 三一医疗保健
  • 家庭第一医学研究中心
研究人员ICMJE
研究主任:罗纳德·阿门(Ronald Amen)博士监管事务副总裁
PRS帐户蜂窝科学公司
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
Cellular Sciences Inc已向FDA提交了17多种人类临床(包括动物安全数据,包括动物安全数据),以减少呼吸道炎症和炎症细胞因子,包括IL-6,包括IL-6的Covid患者的细胞因子风暴原因。这些临床表明,患有COPD,肺纤维化,CF,哮喘,鼻窦炎,流感和鼻部炎症和充血的患者,所有肺和鼻窦疾病的炎症减少。吸入丙酮酸钠可减少炎症,充血,以及在我们对特发性肺纤维化患者的III期临床研究中,我们在统计学上证明了FEV-1,SAO2,FVC,FVC,FEV-1/FVC比(表格52%至86%)和临床显着增加低氧血症的减少和咳嗽的减少。吸入的丙酮酸钠可以缓解与肺纤维化中的CoVID-19患者相关的症状,并且可能是解决患有COVID-19的患者(例如长途交易者)的缠绵CoVID-19症状的方法。与安慰剂对照相比,在流感和共卷感染的小鼠中,硫酸钠硫酸钠降低了发病率,体重减轻,炎症细胞因子和病毒滴度的降低。这项在密苏里州立大学进行的研究标题为(为期两周的亚智双盲安慰剂对照试验,旨在确定丙酮酸钠鼻喷雾是否会减少Covid-19和流感感染的症状,持续时间和复制)

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid19流感药物:丙酮酸钠其他:盐水第2阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:总共有60名患者,将15例患者分配给安慰剂,并分配给Covid19和流感组的药物治疗
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:两周的亚智双盲安慰剂对照试验旨在确定丙酮酸钠鼻喷雾是否会减少症状,持续时间和复制,COVID-19和流感感染
实际学习开始日期 2021年4月12日
估计初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:丙酮酸钠鼻喷雾剂治疗Covid-19或流感感染的患者
在此手臂中,将为患者提供N115丙酮酸钠鼻喷雾剂,并指示每天3倍使用14天。将将该组与安慰剂对照组进行比较,以确定丙酮酸钠是否减少了COVIV-19和流感感染的症状,持续时间和复制。
药物:丙酮酸钠
受试者将每天3倍使用丙酮酸钠鼻喷雾,持续14天。
其他名称:N115

安慰剂比较器:COVID-19或流感感染患者的安慰剂控制治疗
在此手臂中,将为患者提供盐水鼻喷雾剂作为安慰剂控制。患者将每天3倍使用盐水鼻喷雾剂,持续14天,类似于丙酮酸钠药物臂。这将作为COVIV-19和流感感染的症状,持续时间和复制的控制。
其他:盐水
受试者每天3倍使用盐水鼻喷雾剂14天。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估吸入丙酮酸钠钠钠改变COVID-19或流感病毒滴度的能力。 [时间范围:14天]
    RT-PCR将用于评估来自Covid19或流感患者的鼻拭子的病毒滴度。拭子将每2天收集和测试14天或直到阴性。

  2. 评估吸入丙酮酸吸入鼻钠的能力,改变Covid-19或流感的症状。 [时间范围:14天]
    为了评估鼻喷雾剂改善COVID19或流感的症状的能力,将使用患者对数。登录的体征和症状包括发烧,身体疼痛,头痛,发冷,咳嗽/打喷嚏喉咙痛,拥塞,呼吸困难和其他(提供患者)。患者将使用1到10的李克特量表来评估症状和症状,除了发烧,该症状将以华氏度的温度记录为温度。在鼻拭子收集时,护士或PA将每2天收集血压和脉搏/牛。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 由合格的实验室测试确定,患有确认的Covid-19/病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的个体。 QPCR分析的鼻拭子或唾液测试对流感的鼻拭子进行了COVID19或快速流感测试。
  2. 在整个研究过程中,同意放弃性交的个人,或同意使用避孕套,阴道隔膜或其他旨在防止避孕的设备

排除标准

  1. 除Covid-19或流感外,其他病毒感染
  2. 临床意义的心脏病,包括不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和不稳定的心绞痛
  3. 怀孕
  4. 具有潜在年龄的儿童女性不足以避孕或哺乳
  5. 筛查后一个月内接受全身性皮质类固醇治疗的受试者
  6. 小于18岁的受试者
  7. 由于气道疾病的急性加重,最近6个月内住院
  8. 过去12个月内具有临床明显异常胸部X射线异常异常的受试者
  9. 在学习的一个月内,用药更改
  10. 上个月参加了另一项调查药物治疗研究的受试者。
  11. 具有当前酒精或休闲药物滥用病史的受试者。
  12. 在筛查前24小时内服用含有丙酮酸的饮食补充剂的受试者。

包括妇女和少数族裔的所有尝试都将包括所有性别,以及由于排除标准而没有免除的活跃的共证或流感感染的少数族裔。

-

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Christopher Lupfer博士901 461 9215 Christopherlupfer@missouristate.edu
联系人:Alain Martin博士908 237 1561 martin@erols.com博士

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
家庭第一医学研究中心招募
佛罗里达州弗吉尼亚花园,美国,33166
联系人:Manuel M Lam,MD 786-665-9374 mmlam.pi.ff@gmail.com
联系人:Barbara Rordriguez,ARPN 786-665-9374 Barbara.family.pi@gmail.com
美国,密苏里州
密苏里州立大学招募
美国密苏里州斯普林菲尔德,美国65897
联系人:Christopher Lupfer博士417-836-6887 Christopherlupfer@missouristate.edu
联系人:Alain Martin 9082371561 dr.martin@erols.com
首席研究员:克里斯托弗·卢普弗(Christopher Lupfer)博士
赞助商和合作者
蜂窝科学公司
密苏里州立大学
动态DNA实验室
三一医疗保健
家庭第一医学研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:罗纳德·阿门(Ronald Amen)博士监管事务副总裁
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月12日
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
  • 评估吸入丙酮酸钠钠钠改变COVID-19或流感病毒滴度的能力。 [时间范围:14天]
    RT-PCR将用于评估来自Covid19或流感患者的鼻拭子的病毒滴度。拭子将每2天收集和测试14天或直到阴性。
  • 评估吸入丙酮酸吸入鼻钠的能力,改变Covid-19或流感的症状。 [时间范围:14天]
    为了评估鼻喷雾剂改善COVID19或流感的症状的能力,将使用患者对数。登录的体征和症状包括发烧,身体疼痛,头痛,发冷,咳嗽/打喷嚏喉咙痛,拥塞,呼吸困难和其他(提供患者)。患者将使用1到10的李克特量表来评估症状和症状,除了发烧,该症状将以华氏度的温度记录为温度。在鼻拭子收集时,护士或PA将每2天收集血压和脉搏/牛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE丙酮酸钠鼻喷雾剂治疗COVID-19和流感感染
官方标题ICMJE两周的亚智双盲安慰剂对照试验旨在确定丙酮酸钠鼻喷雾是否会减少症状,持续时间和复制,COVID-19和流感感染
简要摘要Cellular Sciences Inc已向FDA提交了17多种人类临床(包括动物安全数据,包括动物安全数据),以减少呼吸道炎症和炎症细胞因子,包括IL-6,包括IL-6的Covid患者的细胞因子风暴原因。这些临床表明,患有COPD,肺纤维化,CF,哮喘,鼻窦炎,流感和鼻部炎症和充血的患者,所有肺和鼻窦疾病的炎症减少。吸入丙酮酸钠可减少炎症,充血,以及在我们对特发性肺纤维化患者的III期临床研究中,我们在统计学上证明了FEV-1,SAO2,FVC,FVC,FEV-1/FVC比(表格52%至86%)和临床显着增加低氧血症的减少和咳嗽的减少。吸入的丙酮酸钠可以缓解与肺纤维化中的CoVID-19患者相关的症状,并且可能是解决患有COVID-19的患者(例如长途交易者)的缠绵CoVID-19症状的方法。与安慰剂对照相比,在流感和共卷感染的小鼠中,硫酸钠硫酸钠降低了发病率,体重减轻,炎症细胞因子和病毒滴度的降低。这项在密苏里州立大学进行的研究标题为(为期两周的亚智双盲安慰剂对照试验,旨在确定丙酮酸钠鼻喷雾是否会减少Covid-19和流感感染的症状,持续时间和复制)
详细说明

抑制病毒复制,减少“细胞因子风暴”以及减少COVID-19症状 - 潜在的治疗以及Covid-19和Flu的预防疗法

在许多人类临床试验(17阶段,II,III期临床试验)中,提交给FDA,肺部纤维化,COPD和囊性纤维化患者,吸入丙酮酸钠和肺部炎症,通过减少包括IL-il-iL-il-iL-il-cintokines的鼻炎钠,可减少IL-iL-nasal炎症。 6导致所谓的细胞因子风暴而没有已知不良反应的细胞因子。细胞科学接受了孤儿药物名称,用于肺纤维化和囊性纤维化。密苏里州立大学Lupfer博士进行的小鼠研究通过测试了流感(流感型H1N1病毒)感染的小鼠,从而证实了我们的发现,与降低发病率,促炎细胞因子和减少病毒滴度(病毒数量)相比,感染了病毒(病毒数量),从而证实了我们的发现。安慰剂控制。此外,经过治疗的小鼠在感染过程中消耗了更多的CHOW,表明症状改善了(在COVID-19研究中报告了相同的结果)。与安慰剂对照动物相比,在用丙酮酸钠治疗的小鼠感染后第7天,第7天感染后第7天,促炎性细胞因子的产生(IL-1β)和较低的病毒滴度(病毒数量)有了显着改善。由于丙酮酸作用于宿主免疫反应,代谢途径,而不是直接在病毒上,我们的数据表明,丙酮酸钠是一种有前途的治疗选择,是安全,有效且不太可能引起抗病毒药抗性的。此外,我们有初步数据表明,在包括COVID19/SARS-COV-2在内的其他呼吸道病毒感染期间,它可能同样有效。

在一项III期安慰剂对照临床试验中,特发性肺纤维化患者吸入了丙酮酸钠,非甾体类鼻喷雾剂(N115)表现出FEV-1,SAO2,FVC,FVC,FEV-1/FVC比率的统计学和临床​​显着增加(FEV-1/FVC)(从52%到86%),咳嗽,低氧血症以及鼻和肺部炎症的降低在统计学和临床​​上显着降低。吸入丙酮酸钠可缓解COPD和肺纤维化患者的COVID-19感染相关的症状。鼻氮氧化物降低了健康的幼儿和流感,鼻病毒和冠状病毒的健康成年人中病毒感染持续时间持续时间和严重程度。文献报道说,一氧化氮是引起的,并抑制感染猪呼吸道冠状病毒的猪病毒复制。另外,哮喘患者(87%),COPD(73%)CF(44%)和原发性睫状运动障碍' target='_blank'>运动障碍(7%),鼻腔(87%),COPD(73%)患者(73%)患者(87%)患者(73%)患者(7%),鼻腔一氧化氮水平降低了。感染率随鼻氮氧化物水平降低而增加。 6-17岁的幼儿产生的(142%)比健康的成年人多,这可能解释了他们对Covid-19的抵抗力。最近,研究人员宣布,住院治疗的199名感染患者中有很高的比例是糖尿病患者或糖尿病前期。文献报道,糖尿病患者的葡萄糖水平升高会导致一氧化氮合成的一氧化氮产生缺乏,这可能解释了他们对Covid-19的敏感性。丙酮酸钠会增加一氧化氮,并且可以安全地供糖尿病患者使用。丙酮酸鼻钠的吸入使鼻氮氧化物的合成至正常水平,其中一氧化氮水平较低,以增加所有肺功能并降低感染率。

对367例服用类似于Emphycorp的N115配方的鼻喷雾剂的患者进行的临床调查显示,季节性流感呼吸道感染的数量,症状和严重程度在统计学上显着减少。儿童的流感或感冒数量减少了70%,孕妇,过敏性鼻炎,糖尿病和肺纤维化的患者约为52%。在过去的5年中,全球超过200万名医院成功使用了它,以治疗鼻炎和肺部炎症,COPD患者的拥塞,过敏性鼻炎,肺纤维化,鼻窦炎,流感和囊性纤维化,没有不良报告的事件。它已被儿童,糖尿病患者和高血压使用,具有功效,没有已知的副作用。甚至已证明孕妇安全使用,因为孕妇会禁忌使用类固醇,因为它们增加了低出生体重婴儿的风险。

丙酮酸钠的主动治疗无毒,可能对受许多呼吸道病毒折磨的儿童有益,并作为对长期长途交易者的潜在治疗方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
总共有60名患者,将15例患者分配给安慰剂,并分配给Covid19和流感组的药物治疗
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 流感
干预ICMJE
  • 药物:丙酮酸钠
    受试者将每天3倍使用丙酮酸钠鼻喷雾,持续14天。
    其他名称:N115
  • 其他:盐水
    受试者每天3倍使用盐水鼻喷雾剂14天。
研究臂ICMJE
  • 实验:丙酮酸钠鼻喷雾剂治疗Covid-19或流感感染的患者
    在此手臂中,将为患者提供N115丙酮酸钠鼻喷雾剂,并指示每天3倍使用14天。将将该组与安慰剂对照组进行比较,以确定丙酮酸钠是否减少了COVIV-19和流感感染的症状,持续时间和复制。
    干预:药物:丙酮酸钠
  • 安慰剂比较器:COVID-19或流感感染患者的安慰剂控制治疗
    在此手臂中,将为患者提供盐水鼻喷雾剂作为安慰剂控制。患者将每天3倍使用盐水鼻喷雾剂,持续14天,类似于丙酮酸钠药物臂。这将作为COVIV-19和流感感染的症状,持续时间和复制的控制。
    干预:其他:盐水
出版物 *
  • Reel JM,Lupfer Cr。丙酮酸钠可改善体内病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染。微生物学研究。 2021; 12:258-267。
  • Abusalamah H,Reel JM,Lupfer CR。丙酮酸会影响病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染过程中巨噬细胞的炎症反应。病毒res。 2020年9月; 286:198088。 doi:10.1016/j.virusres.2020.198088。 EPUB 2020年7月4日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月29日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 由合格的实验室测试确定,患有确认的Covid-19/病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的个体。 QPCR分析的鼻拭子或唾液测试对流感的鼻拭子进行了COVID19或快速流感测试。
  2. 在整个研究过程中,同意放弃性交的个人,或同意使用避孕套,阴道隔膜或其他旨在防止避孕的设备

排除标准

  1. 除Covid-19或流感外,其他病毒感染
  2. 临床意义的心脏病,包括不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和不稳定的心绞痛
  3. 怀孕
  4. 具有潜在年龄的儿童女性不足以避孕或哺乳
  5. 筛查后一个月内接受全身性皮质类固醇治疗的受试者
  6. 小于18岁的受试者
  7. 由于气道疾病的急性加重,最近6个月内住院
  8. 过去12个月内具有临床明显异常胸部X射线异常异常的受试者
  9. 在学习的一个月内,用药更改
  10. 上个月参加了另一项调查药物治疗研究的受试者。
  11. 具有当前酒精或休闲药物滥用病史的受试者。
  12. 在筛查前24小时内服用含有丙酮酸的饮食补充剂的受试者。

包括妇女和少数族裔的所有尝试都将包括所有性别,以及由于排除标准而没有免除的活跃的共证或流感感染的少数族裔。

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性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Christopher Lupfer博士901 461 9215 Christopherlupfer@missouristate.edu
联系人:Alain Martin博士908 237 1561 martin@erols.com博士
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04824365
其他研究ID编号ICMJE CSI-COVID-19_007
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方蜂窝科学公司
研究赞助商ICMJE蜂窝科学公司
合作者ICMJE
  • 密苏里州立大学
  • 动态DNA实验室
  • 三一医疗保健
  • 家庭第一医学研究中心
研究人员ICMJE
研究主任:罗纳德·阿门(Ronald Amen)博士监管事务副总裁
PRS帐户蜂窝科学公司
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素