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出境医 / 临床实验 / apatinib Plus IE化学疗法（Ifosfamide和Etoposide）用于复发或难治性骨肉瘤（AIEO）
apatinib Plus IE化学疗法（Ifosfamide和Etoposide）用于复发或难治性骨肉瘤（AIEO）
研究描述
简要摘要：
阿替尼在治疗骨肉瘤对一线化学疗法的骨肉瘤的治疗方面产生了积极的反应。然而，阿替尼仅表现出短暂的活性，肌肉骨骼病变的疾病控制比肺部病变的疾病更糟。通过添加Ifosfamide和依托泊苷（IE），这种治疗失败已部分克服。我们曾经回顾性地比较了中国两个肉瘤中心的复发或难治性骨肉瘤的apatinib + IE的活性，并得出结论，对于骨肉瘤而言，骨肉瘤具有多个转移性部位，apatinib + IE表现出临床上有意义的抗肿瘤活性和延迟的抗肿瘤活动和延迟的疾病进展。化学疗法衰竭后难治性骨肉瘤。但是，为了克服其他干预措施对结果的影响，我们目前正在进行一项前瞻性试验来调查这种组合，从中可以从中获得更准确的治疗策略数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药物毒性，药物的影响 | 药物：apatinib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | apatinib与Ifosfamide和Etoposide（IE）结合使用，用于复发或难治性骨肉瘤，一线化疗（AIEO）：一种前瞻性，两中性，单臂，2期试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：apatinib+IE apatinib：500 mg QD PO（BSA≥1.0）或250 mg QD PO（BSA <1.0）;即：ifosfamide 1.8 g/m2/d d1-3;依托泊苷100 mg/m2/d D1-3 Q2W | 药物：apatinib apatinib：500 mg QD PO（BSA≥1.0）或250 mg QD PO（BSA <1.0）;即：ifosfamide 1.8 g/m2/d d1-3;依托泊苷100 mg/m2/d D1-3 Q2W 其他名称：IE化学疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：2年]从目标治疗开始到疾病进展或死亡，以先到者为准。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：3年]从治疗日期开始到任何原因的死亡。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至70岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1）组织学确认的高级骨肉瘤；
- 2）在北京大学医院或北京大学医院的骨科/肿瘤学部门的初步治疗；
- 3）在一线化疗后不到6个月的进展与高剂量甲氨蝶呤，阿霉素，顺铂和ifosfamide（一线化学疗法）组合；
- 4）根据实体瘤的响应评估标准，可测量的病变（Recist 1.1）；
- 5）东部合作肿瘤组绩效状态≤2;
- 6）可接受的血液学，肝和肾功能。
排除标准：
- 那些以前接受过抗血管生成TKI和单一IE化学疗法治疗的人；
- 那些患有严重或不受控制的医疗疾病的人可能会危及研究结果。这些混淆的疾病包括心脏临床症状或左心室射血分数<50％的疾病，以及无法通过降压药很好地控制的高血压。
- 所有患者均由肉瘤委员会评估，其中包括至少10年手术经验的胸外科医生。仅仔细评估了肺转移的患者的转移切除术的资格，其中适合手术的患者被排除在本研究之外。
- 疾病前的体重减轻20％或更多；
- 脑或嗜脑膜转移；
- 入学后4周内的手术程序或放疗；
- 活性牙二二拟溃疡，先前与出血或需要抗凝的风险有关的情况；
- 蛋白尿或血尿，白蛋白血症<25 g/l的结核；
- 怀孕或母乳喂养的妇女，其他恶性肿瘤；
- 阳性HBV/HCV/HIV血清学，并已知对实验剂过敏。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lu Xie，医学博士 | +8613401044719 | xie.lu@hotmail.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学沙龙医院 | 活跃，不招募 |
| 北京，北京，中国，100035 | |
| 北京大学人民医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100044 | |
| 联系人：Lu Xie，MD +8613401044719 xie.lu@hotmail.com | |
赞助商和合作者
北京大学人民医院
北京大学沙龙医院
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Wei Guo | 北京大学人民医院的肌肉骨骼肿瘤中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：2年] 从目标治疗开始到疾病进展或死亡，以先到者为准。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：3年] 从治疗日期开始到任何原因的死亡。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | apatinib Plus IE化学疗法（Ifosfamide和Etoposide）用于复发或难治性骨肉瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | apatinib与Ifosfamide和Etoposide（IE）结合使用，用于复发或难治性骨肉瘤，一线化疗（AIEO）：一种前瞻性，两中性，单臂，2期试验 | ||||
| 简要摘要 | 阿替尼在治疗骨肉瘤对一线化学疗法的骨肉瘤的治疗方面产生了积极的反应。然而，阿替尼仅表现出短暂的活性，肌肉骨骼病变的疾病控制比肺部病变的疾病更糟。通过添加Ifosfamide和依托泊苷（IE），这种治疗失败已部分克服。我们曾经回顾性地比较了中国两个肉瘤中心的复发或难治性骨肉瘤的apatinib + IE的活性，并得出结论，对于骨肉瘤而言，骨肉瘤具有多个转移性部位，apatinib + IE表现出临床上有意义的抗肿瘤活性和延迟的抗肿瘤活动和延迟的疾病进展。化学疗法衰竭后难治性骨肉瘤。但是，为了克服其他干预措施对结果的影响，我们目前正在进行一项前瞻性试验来调查这种组合，从中可以从中获得更准确的治疗策略数据。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：apatinib apatinib：500 mg QD PO（BSA≥1.0）或250 mg QD PO（BSA <1.0）;即：ifosfamide 1.8 g/m2/d d1-3;依托泊苷100 mg/m2/d D1-3 Q2W 其他名称：IE化学疗法 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：apatinib+IE apatinib：500 mg QD PO（BSA≥1.0）或250 mg QD PO（BSA <1.0）;即：ifosfamide 1.8 g/m2/d d1-3;依托泊苷100 mg/m2/d D1-3 Q2W 干预：药物：apatinib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12年至70岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04824352 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pkuph-sarcoma 10 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 北京大学人民医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
阿替尼在治疗骨肉瘤对一线化学疗法的骨肉瘤的治疗方面产生了积极的反应。然而，阿替尼仅表现出短暂的活性，肌肉骨骼病变的疾病控制比肺部病变的疾病更糟。通过添加Ifosfamide和依托泊苷（IE），这种治疗失败已部分克服。我们曾经回顾性地比较了中国两个肉瘤中心的复发或难治性骨肉瘤的apatinib + IE的活性，并得出结论，对于骨肉瘤而言，骨肉瘤具有多个转移性部位，apatinib + IE表现出临床上有意义的抗肿瘤活性和延迟的抗肿瘤活动和延迟的疾病进展。化学疗法衰竭后难治性骨肉瘤。但是，为了克服其他干预措施对结果的影响，我们目前正在进行一项前瞻性试验来调查这种组合，从中可以从中获得更准确的治疗策略数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药物毒性，药物的影响 | 药物：apatinib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | apatinib与Ifosfamide和Etoposide（IE）结合使用，用于复发或难治性骨肉瘤，一线化疗（AIEO）：一种前瞻性，两中性，单臂，2期试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：apatinib+IE apatinib：500 mg QD PO（BSA≥1.0）或250 mg QD PO（BSA <1.0）;即：ifosfamide 1.8 g/m2/d d1-3;依托泊苷100 mg/m2/d D1-3 Q2W | 药物：apatinib apatinib：500 mg QD PO（BSA≥1.0）或250 mg QD PO（BSA <1.0）;即：ifosfamide 1.8 g/m2/d d1-3;依托泊苷100 mg/m2/d D1-3 Q2W 其他名称：IE化学疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：2年]从目标治疗开始到疾病进展或死亡，以先到者为准。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：3年]从治疗日期开始到任何原因的死亡。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至70岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1）组织学确认的高级骨肉瘤；
- 2）在北京大学医院或北京大学医院的骨科/肿瘤学部门的初步治疗；
- 3）在一线化疗后不到6个月的进展与高剂量甲氨蝶呤，阿霉素，顺铂和ifosfamide（一线化学疗法）组合；
- 4）根据实体瘤的响应评估标准，可测量的病变（Recist 1.1）；
- 5）东部合作肿瘤组绩效状态≤2;
- 6）可接受的血液学，肝和肾功能。
排除标准：
- 那些以前接受过抗血管生成TKI和单一IE化学疗法治疗的人；
- 那些患有严重或不受控制的医疗疾病的人可能会危及研究结果。这些混淆的疾病包括心脏临床症状或左心室射血分数<50％的疾病，以及无法通过降压药很好地控制的高血压。
- 所有患者均由肉瘤委员会评估，其中包括至少10年手术经验的胸外科医生。仅仔细评估了肺转移的患者的转移切除术的资格，其中适合手术的患者被排除在本研究之外。
- 疾病前的体重减轻20％或更多；
- 脑或嗜脑膜转移；
- 入学后4周内的手术程序或放疗；
- 活性牙二二拟溃疡，先前与出血或需要抗凝的风险有关的情况；
- 蛋白尿或血尿，白蛋白血症<25 g/l的结核；
- 怀孕或母乳喂养的妇女，其他恶性肿瘤；
- 阳性HBV/HCV/HIV血清学，并已知对实验剂过敏。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：2年] 从目标治疗开始到疾病进展或死亡，以先到者为准。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：3年] 从治疗日期开始到任何原因的死亡。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | apatinib Plus IE化学疗法（Ifosfamide和Etoposide）用于复发或难治性骨肉瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | apatinib与Ifosfamide和Etoposide（IE）结合使用，用于复发或难治性骨肉瘤，一线化疗（AIEO）：一种前瞻性，两中性，单臂，2期试验 | ||||
| 简要摘要 | 阿替尼在治疗骨肉瘤对一线化学疗法的骨肉瘤的治疗方面产生了积极的反应。然而，阿替尼仅表现出短暂的活性，肌肉骨骼病变的疾病控制比肺部病变的疾病更糟。通过添加Ifosfamide和依托泊苷（IE），这种治疗失败已部分克服。我们曾经回顾性地比较了中国两个肉瘤中心的复发或难治性骨肉瘤的apatinib + IE的活性，并得出结论，对于骨肉瘤而言，骨肉瘤具有多个转移性部位，apatinib + IE表现出临床上有意义的抗肿瘤活性和延迟的抗肿瘤活动和延迟的疾病进展。化学疗法衰竭后难治性骨肉瘤。但是，为了克服其他干预措施对结果的影响，我们目前正在进行一项前瞻性试验来调查这种组合，从中可以从中获得更准确的治疗策略数据。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：apatinib apatinib：500 mg QD PO（BSA≥1.0）或250 mg QD PO（BSA <1.0）;即：ifosfamide 1.8 g/m2/d d1-3;依托泊苷100 mg/m2/d D1-3 Q2W 其他名称：IE化学疗法 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：apatinib+IE apatinib：500 mg QD PO（BSA≥1.0）或250 mg QD PO（BSA <1.0）;即：ifosfamide 1.8 g/m2/d d1-3;依托泊苷100 mg/m2/d D1-3 Q2W 干预：药物：apatinib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至70岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04824352 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pkuph-sarcoma 10 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京大学人民医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
