| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 行为:立即干预组行为:延迟干预组 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 132名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 乳腺癌内分泌疗法健身(BE-FIT)试验。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:立即干预组 干预措施是一项为期8周的有氧和抵抗计划,每周两次(60分钟),虚拟,基于小组的监督运动课程。干预还包括有关健康饮食的可选教育。 | 行为:立即干预小组 这项研究是一部分超过研究。干预持续时间为8周。参与者将被随机进行立即运动或延迟运动,并且延迟的运动组将在8周后跨越干预。 |
| 实验:延迟干预组 通常的生活方式控制了8周,然后邀请参加运动干预。 | 行为:延迟干预组 这项研究是一部分超过研究。干预持续时间为8周。参与者将被随机进行立即运动或延迟运动,并且延迟的运动组将在8周后跨越干预。 |
| 符合研究资格的年龄: | 19年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:凯利·麦肯齐(Kelly Mackenzie),硕士 | 250-897-2609 | kelly.mackenzie@ubc.ca | |
| 联系人:Aaliya Merali-Dewji,MSC | 780-242-2706 | aaliya.merali@ubc.ca |
| 加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
| 临床运动生理实验室 | 招募 |
| 温哥华,加拿大不列颠哥伦比亚省,V6T 1Z3 | |
| 首席研究员: | 克里斯汀·坎贝尔(Kristin L Campbell)博士 | 物理治疗系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 身体功能[时间范围:从基线变为第8周(干预结束)] 以30秒的坐姿测量进行测试 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌内分泌疗法健身(BE-FIT)试验。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 乳腺癌内分泌疗法健身(BE-FIT)试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目将评估为期8周的虚拟运动计划对目前接受内分泌疗法的乳腺癌诊断者提供的身体功能的功效。干预措施包括每周两次的虚拟小组锻炼课程。在整个干预过程中,参与者还每周完成一到三场独立的家庭锻炼课程。测试实际上将在基线,8周(在计划结束时)进行,并且将在16周和基线测试后12个月进行随访评估。问卷将通过REDCAP管理。练习和测试将通过缩放实际进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的:本研究的目的是测试针对乳腺癌幸存者对内分泌疗法的几乎交付的监督运动计划的影响,而在部分交叉中进行了延迟锻炼。 理由:内分泌疗法通常向乳腺癌幸存者开处方5 - 10年,通常会导致副作用,例如关节痛,体重增加和骨密度损失。运动已被证明是这些副作用的有效管理策略,可以改善生活质量和身体功能。尽管已经证明了锻炼计划有效的结果,但围绕乳腺癌幸存者的运动计划实施了许多障碍。 由于Covid-19,需要虚拟分娩选择来继续为癌症患者提供运动支持。 2020年9月,调查员团队的成员成功完成了虚拟干预的飞行员(n = 30)。在不列颠哥伦比亚省,调查人员可以很好地试用虚拟环境实施锻炼计划,并针对接受内分泌疗法的妇女提供了专门的编程。这项研究所获得的知识(如果证明是有效的话)将有助于不列颠哥伦比亚省为乳腺癌幸存者提供未来的计划和实施。 目的和目标: 主要目的:评估运动干预组与延迟运动组的功效,以改善身体功能,按照30秒的SIT进行测试,从基线到程序结束(8周)。 次要目的:评估干预措施的初步疗效,以改善内分泌治疗药物依从性(voils剂量 - 不依从性措施)和内分泌症状评分(FACT-ES)从基线到程序结束(8周)。 第三级目标:评估干预措施提高运动水平(改良Godin),健康相关生活质量(RAND),平衡(串联平衡测试)和自我报告的人体测量指标(体重,身高,身高,腰围和臀部周长)的初步疗效)从基线到程序结束(8周)。 探索目的:1)通过对延迟运动干预组(0-8周比9-16周)进行组分析,以获取有关功效结果的其他数据(上面列出的所有结果),以进一步完善疗效估算,以告知未来实施试验; 2)检查在16周(仅立即干预组)和两个干预臂(即干预末端)的适用性,即在基线测试后12个月的终止。 假设干预将在8周内改善身体机能。此外,假设该干预措施将改善药物依从性,减少自我报告的内分泌症状,与健康相关的生活质量,增加运动水平,平衡和人为测量学,为8周。探索目的将在短期(16周)和长期(入学率12个月)内提供有关维护效果的信息。 研究设计:这项研究是一部分研究。干预持续时间为8周。参与者将被随机进行立即运动或延迟运动,并且延迟的运动组将在8周后跨越干预。选择此设计是为了优化招聘(所有参与者都接受干预措施),同时允许对干预与对照进行适当的比较,并获得对干预效力的更多见解,以便更好地设计未来的实施研究。不需要跨界臂之间的冲洗时间。参与者将接受虚拟基线评估,16个受监督的基于小组的锻炼课程每周两次进行,完成为期8周的锻炼计划时进行的最终评估以及16周的后续评估和基线后的12个月测试。所有会议将实际上通过安全的缩放平台进行。 统计分析:将使用两样本的t检验评估,从基线到8周的初级,二级和第三级结果的变化,将随机分配到立即干预的人的小组比较与延迟干预措施之间的变化,以进行正态分布的定量结果(初级,次要,次要,次要,次要,次要,次要的定量结果)和第三纪)。对于高度偏斜的定量结果,将使用Mann-Whitney测试进行比较。对于分类结果,比较将使用卡方的独立性测试(以及Fisher精确测试二进制结果)。 对于延迟干预组,组内比较评估基线(即无干预措施)到16周的变化(即,在延迟8周后加8周的主动干预)将使用配对的t检验进行正态分布的t检验结果和Wilcoxon签署了用于偏斜定量结果的秩检验。 将对方差进行更正式的重复测量分析,以检查多个时间点的变化,即基线,8周,16周和12个月。所有测试将是两个方面,其显着性水平为5%。 一旦招募和随机分组计划样本量的百分之五十,将进行临时分析。该分析的目的是:1)使用研究数据重新检查目标样本量以计算效果大小,并在必要时进行更新; 2)评估是否应由于巨大功效或可能徒劳而停止试验。这将由项目统计学家完成,所有其他研究团队成员都将视而不见,以免随机分组受到危害。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04824339 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H20-03123 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 克里斯汀·坎贝尔(Kristin Campbell),不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不列颠哥伦比亚省癌症局 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 行为:立即干预组行为:延迟干预组 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 132名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 乳腺癌内分泌疗法健身(BE-FIT)试验。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:立即干预组 干预措施是一项为期8周的有氧和抵抗计划,每周两次(60分钟),虚拟,基于小组的监督运动课程。干预还包括有关健康饮食的可选教育。 | 行为:立即干预小组 这项研究是一部分超过研究。干预持续时间为8周。参与者将被随机进行立即运动或延迟运动,并且延迟的运动组将在8周后跨越干预。 |
| 实验:延迟干预组 通常的生活方式控制了8周,然后邀请参加运动干预。 | 行为:延迟干预组 这项研究是一部分超过研究。干预持续时间为8周。参与者将被随机进行立即运动或延迟运动,并且延迟的运动组将在8周后跨越干预。 |
| 符合研究资格的年龄: | 19年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:凯利·麦肯齐(Kelly Mackenzie),硕士 | 250-897-2609 | kelly.mackenzie@ubc.ca | |
| 联系人:Aaliya Merali-Dewji,MSC | 780-242-2706 | aaliya.merali@ubc.ca |
| 加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
| 临床运动生理实验室 | 招募 |
| 温哥华,加拿大不列颠哥伦比亚省,V6T 1Z3 | |
| 首席研究员: | 克里斯汀·坎贝尔(Kristin L Campbell)博士 | 物理治疗系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 身体功能[时间范围:从基线变为第8周(干预结束)] 以30秒的坐姿测量进行测试 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌内分泌疗法健身(BE-FIT)试验。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 乳腺癌内分泌疗法健身(BE-FIT)试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目将评估为期8周的虚拟运动计划对目前接受内分泌疗法的乳腺癌诊断者提供的身体功能的功效。干预措施包括每周两次的虚拟小组锻炼课程。在整个干预过程中,参与者还每周完成一到三场独立的家庭锻炼课程。测试实际上将在基线,8周(在计划结束时)进行,并且将在16周和基线测试后12个月进行随访评估。问卷将通过REDCAP管理。练习和测试将通过缩放实际进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的:本研究的目的是测试针对乳腺癌幸存者对内分泌疗法的几乎交付的监督运动计划的影响,而在部分交叉中进行了延迟锻炼。 理由:内分泌疗法通常向乳腺癌幸存者开处方5 - 10年,通常会导致副作用,例如关节痛,体重增加和骨密度损失。运动已被证明是这些副作用的有效管理策略,可以改善生活质量和身体功能。尽管已经证明了锻炼计划有效的结果,但围绕乳腺癌幸存者的运动计划实施了许多障碍。 由于Covid-19,需要虚拟分娩选择来继续为癌症患者提供运动支持。 2020年9月,调查员团队的成员成功完成了虚拟干预的飞行员(n = 30)。在不列颠哥伦比亚省,调查人员可以很好地试用虚拟环境实施锻炼计划,并针对接受内分泌疗法的妇女提供了专门的编程。这项研究所获得的知识(如果证明是有效的话)将有助于不列颠哥伦比亚省为乳腺癌幸存者提供未来的计划和实施。 目的和目标: 主要目的:评估运动干预组与延迟运动组的功效,以改善身体功能,按照30秒的SIT进行测试,从基线到程序结束(8周)。 次要目的:评估干预措施的初步疗效,以改善内分泌治疗药物依从性(voils剂量 - 不依从性措施)和内分泌症状评分(FACT-ES)从基线到程序结束(8周)。 第三级目标:评估干预措施提高运动水平(改良Godin),健康相关生活质量(RAND),平衡(串联平衡测试)和自我报告的人体测量指标(体重,身高,身高,腰围和臀部周长)的初步疗效)从基线到程序结束(8周)。 探索目的:1)通过对延迟运动干预组(0-8周比9-16周)进行组分析,以获取有关功效结果的其他数据(上面列出的所有结果),以进一步完善疗效估算,以告知未来实施试验; 2)检查在16周(仅立即干预组)和两个干预臂(即干预末端)的适用性,即在基线测试后12个月的终止。 假设干预将在8周内改善身体机能。此外,假设该干预措施将改善药物依从性,减少自我报告的内分泌症状,与健康相关的生活质量,增加运动水平,平衡和人为测量学,为8周。探索目的将在短期(16周)和长期(入学率12个月)内提供有关维护效果的信息。 研究设计:这项研究是一部分研究。干预持续时间为8周。参与者将被随机进行立即运动或延迟运动,并且延迟的运动组将在8周后跨越干预。选择此设计是为了优化招聘(所有参与者都接受干预措施),同时允许对干预与对照进行适当的比较,并获得对干预效力的更多见解,以便更好地设计未来的实施研究。不需要跨界臂之间的冲洗时间。参与者将接受虚拟基线评估,16个受监督的基于小组的锻炼课程每周两次进行,完成为期8周的锻炼计划时进行的最终评估以及16周的后续评估和基线后的12个月测试。所有会议将实际上通过安全的缩放平台进行。 统计分析:将使用两样本的t检验评估,从基线到8周的初级,二级和第三级结果的变化,将随机分配到立即干预的人的小组比较与延迟干预措施之间的变化,以进行正态分布的定量结果(初级,次要,次要,次要,次要,次要,次要的定量结果)和第三纪)。对于高度偏斜的定量结果,将使用Mann-Whitney测试进行比较。对于分类结果,比较将使用卡方的独立性测试(以及Fisher精确测试二进制结果)。 对于延迟干预组,组内比较评估基线(即无干预措施)到16周的变化(即,在延迟8周后加8周的主动干预)将使用配对的t检验进行正态分布的t检验结果和Wilcoxon签署了用于偏斜定量结果的秩检验。 将对方差进行更正式的重复测量分析,以检查多个时间点的变化,即基线,8周,16周和12个月。所有测试将是两个方面,其显着性水平为5%。 一旦招募和随机分组计划样本量的百分之五十,将进行临时分析。该分析的目的是:1)使用研究数据重新检查目标样本量以计算效果大小,并在必要时进行更新; 2)评估是否应由于巨大功效或可能徒劳而停止试验。这将由项目统计学家完成,所有其他研究团队成员都将视而不见,以免随机分组受到危害。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04824339 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H20-03123 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 克里斯汀·坎贝尔(Kristin Campbell),不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不列颠哥伦比亚省癌症局 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||