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出境医 / 临床实验 / 乳房切除术后术前焦虑和疼痛的音乐疗法

乳房切除术后术前焦虑和疼痛的音乐疗法

研究描述
简要摘要:

焦虑是患者准备进行手术时经历的常见事物。当这种焦虑未得到适当治疗时,患者倾向于在手术室消耗更多药物,并且在手术后也会增加疼痛。手术后的疼痛在刚接受手术的患者中很常见。手术后接受乳房切除术的女性通常会使用止痛药治疗。然而,止痛药不足以减轻疼痛或给患者带来一些不必要的结果。因此,补充音乐疗法的止痛药似乎是减少疼痛和因服用过多疼痛杀手而可能产生的不良结果的好方法。

这项研究旨在测试患者选择的有效音乐,考虑他们的培养和心理需求可能有助于减轻手术前的焦虑和手术后的疼痛。还将测试其对血压,呼吸率和脉搏的影响。研究人员还希望知道同意参加该研究的患者如何与他们的疼痛管理有关。

该研究将在两家尼日利亚医院进行,主要包括患有癌症的女性,年龄在18岁以上,计划进行乳房切除术,可以读或写英语或Pidgin,而无需任何心理健康挑战,并同意参加该研究。

这项研究希望将多达112名妇女注册,并将她们随机地分为两组,一组将接受音乐干预,另一组将获得医院提供的正常护理。

音乐干预小组的参与者将在手术的一周中添加到WhatsApp小组中。 WhatsApp会议将在手术的一周内进行三次,每次会议大约为30分钟。这项研究将结合非常简短的视频和语音笔记(3分钟)以及实时聊天和图片,以增强小组聊天的沟通。研究人员将开始讨论参与者在乳腺癌诊断方面的经验,教他们在手术前和手术后疼痛的焦虑。然后,他们将提出将回答的问题,并选择他们的音乐类型并将其发送给小组。这些歌曲将下载到手术当天的设备中,并给他们。接下来两天的手术后,他们将继续听音乐。

在参与者在手术当天获得音乐之前,将评估焦虑水平和生命体征。手术后,将评估参与者的疼痛水平,生命体征和对干预前后疼痛管理的满意度。第二组中的人将与研究人员进行一对一的聊天,讨论手术后的疼痛。

对于所有参与者,该研究将在手术后两天完成。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌乳腺切除术疼痛,术后其他:音乐疗法不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 112名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单盲多中心随机对照试验
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:支持护理
官方标题:在尼日利亚接受乳腺癌的女性接受乳腺癌女性的术前焦虑,急性术后疼痛和血液动力学读物的影响:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:音乐疗法
从对WhatsApp的患者教育开始的音乐疗法将在手术前3次交付给参与者,然后进行电话课程和对干预使用情况的面对面监控。
其他:音乐疗法
手术前将进行三场WhatsApp课程。在第一届会议中,参与者将描述他们在诊断乳腺癌和接受的经验。在第二届会议上,将在手术前接受焦虑,医院的焦虑以及诸如MT之类的焦虑的自我护理策略,如何报告术前焦虑的焦虑策略。第三届会议将包括术后疼痛教育。疼痛教育将包括有关手术后的疼痛类型,药物,疼痛报告和用于疼痛管理的MT的信息。电话会议;在手术当天和手术后的24和48小时,将通过短信向每个参与者发送提醒。面对面; MT的交付将涉及在手术当天以及手术后24和48小时的30分钟将MP3交付给参与者的使用情况。
其他名称:混合模式提供的音乐疗法

没有干预:通常的护理
对照组的参与者将通过一对一的WhatsApp聊天接受术前疼痛教育。疼痛教育将主要集中于手术后的疼痛类型,如何报告疼痛以及如何要求止痛药。 MT不会被介绍给该小组的参与者,也不会有任何电话寻求心理支持。其他术前护理和术后护理将根据医院和病房的实践提供。
结果措施
主要结果指标
  1. 急性术后疼痛强度的变化[时间范围:干预前以及通过在手术后48小时完成研究完成后立即进行研究]
    视觉模拟量表将用于评估疼痛强度水平。该量表的分数范围从0到10,更高的分数代表高疼痛强度


次要结果度量
  1. 术前焦虑的变化[时间范围:干预前和手术当天干预后立即
    Spielberger州特征焦虑清单将用于评估焦虑水平。这是李克特量表的四点,得分范围从0到80。较高的分数代表高焦虑水平。

  2. 血压的变化[时间范围:干预前以及通过在手术后48小时完成研究完成后立即进行研究]
    收缩压和舒张压将使用自动血压监测器评估。

  3. 镇痛消耗[时间范围:手术后48小时干预后]
    将在药理学疼痛处方和管理技术图中评估和记录镇痛的类型,剂量,频率和模式。

  4. 对疼痛管理的满意度[时间范围:在手术后48小时干预后立即)
    患者对疼痛管理的满意度将使用数值评级量表进行评估。这个量表的分数范围从0到10,更高的分数代表高度满意度

  5. 心率变化[时间范围:干预前以及通过在手术后48小时完成研究完成后立即进行研究]
    心率将通过自动机器评估,并记录在每分钟的节拍

  6. 呼吸率的变化[时间范围:干预前以及通过在手术后48小时完成研究完成后立即进行研究]
    呼吸率将手动计数一分钟,并记录为每分钟周期


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述: 18岁及以上的妇女被诊断出患有乳腺癌乳腺癌切除术
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:妇女:

  1. 年龄18岁及以上
  2. 被诊断出患有乳腺癌
  3. 参加手术门诊诊所进行预订
  4. 被安排进行乳房切除术
  5. 可以口头或以英语,约鲁巴或皮金的方式进行交流;
  6. 没有现有的慢性疼痛诊断
  7. 同意加入研究。 -

排除标准:

1.如果是2.在手术后的前两天内并发症,则预先存在精神健康障碍和认知障碍。

-

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yetunde O Tola博士(C) 85254801483 tolayetunde702@link.cuhk.edu.hk

赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Ka Ming Chow,DN香港中文大学的Nethersole护理学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
急性术后疼痛强度的变化[时间范围:干预前以及通过在手术后48小时完成研究完成后立即进行研究]
视觉模拟量表将用于评估疼痛强度水平。该量表的分数范围从0到10,更高的分数代表高疼痛强度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
  • 术前焦虑的变化[时间范围:干预前和手术当天干预后立即
    Spielberger州特征焦虑清单将用于评估焦虑水平。这是李克特量表的四点,得分范围从0到80。较高的分数代表高焦虑水平。
  • 血压的变化[时间范围:干预前以及通过在手术后48小时完成研究完成后立即进行研究]
    收缩压和舒张压将使用自动血压监测器评估。
  • 镇痛消耗[时间范围:手术后48小时干预后]
    将在药理学疼痛处方和管理技术图中评估和记录镇痛的类型,剂量,频率和模式。
  • 对疼痛管理的满意度[时间范围:在手术后48小时干预后立即)
    患者对疼痛管理的满意度将使用数值评级量表进行评估。这个量表的分数范围从0到10,更高的分数代表高度满意度
  • 心率变化[时间范围:干预前以及通过在手术后48小时完成研究完成后立即进行研究]
    心率将通过自动机器评估,并记录在每分钟的节拍
  • 呼吸率的变化[时间范围:干预前以及通过在手术后48小时完成研究完成后立即进行研究]
    呼吸率将手动计数一分钟,并记录为每分钟周期
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乳房切除术后术前焦虑和疼痛的音乐疗法
官方标题ICMJE在尼日利亚接受乳腺癌的女性接受乳腺癌女性的术前焦虑,急性术后疼痛和血液动力学读物的影响:一项随机对照试验
简要摘要

焦虑是患者准备进行手术时经历的常见事物。当这种焦虑未得到适当治疗时,患者倾向于在手术室消耗更多药物,并且在手术后也会增加疼痛。手术后的疼痛在刚接受手术的患者中很常见。手术后接受乳房切除术的女性通常会使用止痛药治疗。然而,止痛药不足以减轻疼痛或给患者带来一些不必要的结果。因此,补充音乐疗法的止痛药似乎是减少疼痛和因服用过多疼痛杀手而可能产生的不良结果的好方法。

这项研究旨在测试患者选择的有效音乐,考虑他们的培养和心理需求可能有助于减轻手术前的焦虑和手术后的疼痛。还将测试其对血压,呼吸率和脉搏的影响。研究人员还希望知道同意参加该研究的患者如何与他们的疼痛管理有关。

该研究将在两家尼日利亚医院进行,主要包括患有癌症的女性,年龄在18岁以上,计划进行乳房切除术,可以读或写英语或Pidgin,而无需任何心理健康挑战,并同意参加该研究。

这项研究希望将多达112名妇女注册,并将她们随机地分为两组,一组将接受音乐干预,另一组将获得医院提供的正常护理。

音乐干预小组的参与者将在手术的一周中添加到WhatsApp小组中。 WhatsApp会议将在手术的一周内进行三次,每次会议大约为30分钟。这项研究将结合非常简短的视频和语音笔记(3分钟)以及实时聊天和图片,以增强小组聊天的沟通。研究人员将开始讨论参与者在乳腺癌诊断方面的经验,教他们在手术前和手术后疼痛的焦虑。然后,他们将提出将回答的问题,并选择他们的音乐类型并将其发送给小组。这些歌曲将下载到手术当天的设备中,并给他们。接下来两天的手术后,他们将继续听音乐。

在参与者在手术当天获得音乐之前,将评估焦虑水平和生命体征。手术后,将评估参与者的疼痛水平,生命体征和对干预前后疼痛管理的满意度。第二组中的人将与研究人员进行一对一的聊天,讨论手术后的疼痛。

对于所有参与者,该研究将在手术后两天完成。

详细说明

MT被认为对各种手术人群的焦虑和疼痛管理有用。这是一种表现力的思维疗法,需要人际交往过程,这可能是活跃或被动的。在MT中,音乐的情感,身体,社会,精神,精神和审美方面的结合用于维护和改善客户的健康状况。 MT通过作用于MU焦点受体,形型-6-葡萄糖醛酸和白介素6的水平来实现其镇痛作用。它还可以与其他周围神经刺激竞争,例如通过脊髓向大脑传播疼痛。山还对人们产生了强大而微妙的心理影响,因为它源于他们的情感生活。心理效应植根于音乐节奏的夹带,这会导致横向颞叶中神经元活动的改变。

对文献进行的系统综述表明,MT在术前阶段都被用于治疗焦虑症和术后阶段,用于治疗手术中乳腺癌患者的术后疼痛。系统评论中包括的所有研究都使用了特定于文化和面对面交付方式的音乐。没有一项研究在其干预发展中使用理论驱动的方法,也没有考虑术前和术后患者结局。

最近全球大流行的续集,许多医疗机构正在限制在临床环境中与患者的接触,从而限制了仅依靠面对面交付方式的音乐治疗干预措施。因此,通过BYBRID模式提供音乐疗法成为值得研究的领域。与传统的交付方式一样,在开发干预措施时,要考虑文化背景和使用理论驱动的干预措施。为了开发理论驱动和特定文化的干预措施,本研究将采用症状管理模型(SMM)。根据对MT的其他文献的评论选择SMM,并考虑了MT的组成部分和SMM组成部分的相关性。

如前所述,基于MT的理论框架可以在本研究中为MT支撑。该模型首先是由加州大学旧金山大学护理症状管理学院开发的,并进一步修订。它具有三个症状经验,症状管理策略和症状结局的领域。这些领域取决于人,环境以及健康与疾病的护理概念。症状被描述为一种主观体验,表明患者的生物心理社会功能,认知和感觉。

症状感知,评估和对症状的反应是症状体验领域中指出的概念。症状体验领域直接受风险因素或疾病或伤害和健康状况的影响。对于乳房切除术患者,疼痛通常受乳房切除术类型及其延伸的影响。然而,要进行的乳房切除术的类型取决于癌症的阶段,患者接受放疗和预期的美学结果。症状管理策略领域被认为是一个动态领域,旨在使用专业,自我保健或生物医学策略来减慢速度或避免负面结果。 MT是一种干预措施,医疗保健专业人员和患者都可以用作疼痛管理药理治疗的辅助手段。症状管理策略的组成部分包括谁提供干预措施,什么,何时,为什么,何地,地点以及要进行多少干预措施。这些类似于报告音乐干预的标准,其中包括考虑专业知识,持续时间,频率,剂量,交付方式和环境的考虑,以进行干预。

最后,根据SMM的症状结局域包括干预对症状状况(疼痛强度和镇痛消耗),功能状态(血液动力学),情绪/情绪状况(焦虑)以及对护理满意度的影响。 SMM强调症状经验经验评估和遵守症状管理策略将影响取得的结果。由于疼痛是多维的,因此每个维度更改MT的舒适性各不相同。

关于以下发现,即实施MT的文化背景对于干预的接受和有效性以及SMM模型中与MT有关疼痛管理的MT的症状结果至关重要),功能状态(血液动力学),情绪/情绪状况(焦虑)以及对护理的满意度。据我们所知,将音乐疗法提供给接受音乐疗法的女性提供音乐疗法的混合方式从未被用来解决术后疼痛。鉴于音乐与疼痛之间的牢固关系,我们假设混合模式提供的音乐疗法将减轻术前焦虑,术后疼痛强度,heamodynalnicals,并提高对接受乳房切除术女性的疼痛管理的满意度。因此,本研究旨在评估混合模式对术前焦虑和急性术后疼痛,血液动力学读数,镇痛消耗以及对乳房切除术的疼痛管理的满意度的有效性。

研究的目标

该研究的目标是:

i)评估MT对术前焦虑症,急性术后疼痛,术后血液动力学读数的有效性,尼日利亚乳腺癌女性接受乳腺切除术的尼日利亚妇女的镇痛消耗; ii)评估乳房切除术假设后尼日利亚妇女对疼痛管理的满意度

假设,与对照组的参与者相比,接受MT的参与者将拥有:

  1. 乳房切除术前术前焦虑症的水平明显降低
  2. 乳房切除术后疼痛强度的显着降低
  3. 乳房切除术后血压,血压,心率和呼吸率的显着改善水平
  4. 乳房切除术后的镇痛消耗量明显降低
  5. 乳房切除术后对疼痛管理的满意度明显更高。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单盲多中心随机对照试验
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE其他:音乐疗法
手术前将进行三场WhatsApp课程。在第一届会议中,参与者将描述他们在诊断乳腺癌和接受的经验。在第二届会议上,将在手术前接受焦虑,医院的焦虑以及诸如MT之类的焦虑的自我护理策略,如何报告术前焦虑的焦虑策略。第三届会议将包括术后疼痛教育。疼痛教育将包括有关手术后的疼痛类型,药物,疼痛报告和用于疼痛管理的MT的信息。电话会议;在手术当天和手术后的24和48小时,将通过短信向每个参与者发送提醒。面对面; MT的交付将涉及在手术当天以及手术后24和48小时的30分钟将MP3交付给参与者的使用情况。
其他名称:混合模式提供的音乐疗法
研究臂ICMJE
  • 实验:音乐疗法
    从对WhatsApp的患者教育开始的音乐疗法将在手术前3次交付给参与者,然后进行电话课程和对干预使用情况的面对面监控。
    干预:其他:音乐疗法
  • 没有干预:通常的护理
    对照组的参与者将通过一对一的WhatsApp聊天接受术前疼痛教育。疼痛教育将主要集中于手术后的疼痛类型,如何报告疼痛以及如何要求止痛药。 MT不会被介绍给该小组的参与者,也不会有任何电话寻求心理支持。其他术前护理和术后护理将根据医院和病房的实践提供。
出版物 *
  • Anagnostopoulos,F.,2014年。乳房切除术。 encycl。素质。生活幸福感。幸福感。 141,1077-1079。 https://doi.org/10.1007/978-94-007-0753-5
  • Andersen KG,Duriaud HM,Jensen HE,Kroman N,Kehlet H.乳腺癌手术后持续性疼痛的预测因素。痛。 2015年12月; 156(12):2413-2422。 doi:10.1097/j.pain.0000000000000298。
  • Bijur PE,Silver W,Gallagher EJ。视觉模拟量表的可靠性,用于测量急性疼痛。 Acad Emerm Med。 2001年12月; 8(12):1153-7。
  • Binns-Turner PG,Wilson LL,Pryor ER,Boyd GL,Prickett CA。围手术期音乐及其对接受乳房切除术的女性焦虑,血液动力学和疼痛的影响。 AANA J. 2011年8月; 79(4个补充):S21-7。
  • Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF ,Suresh S,Sluka K,Strassels S,Thirlby R,Viscusi E,Walco GA,Warner L,Weisman SJ,Wu CL。术后疼痛的管理:美国疼痛学会,美国区域麻醉和疼痛医学学会以及美国麻醉学会区域麻醉委员会,执行委员会和行政理事会的临床实践指南。 J疼痛。 2016年2月; 17(2):131-57。 doi:10.1016/j.jpain.2015.12.008。勘误:J疼痛。 2016年4月; 17(4):508-10。文章中的剂量错误。
  • Cohen J. Power Primer。 Psychol Bull。 1992年7月; 112(1):155-9。
  • Dion LJ,Engen DJ,Lemaine V,Lawson DK,Brock CG,Thomley BS,Cha SS,Sood A,Bauer BA,Wahner-Roedler DL。单独按摩治疗,并与接受自体组织重建的乳腺癌患者的冥想结合:一项随机试验研究。补充临床实践。 2016年5月; 23:82-7。 doi:10.1016/j.ctcp.2015.04.005。 Epub 2015 5月12日。
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  • Fecho K,Miller NR,Merritt SA,Klauber-Demore N,Hultman CS,Blau WS。乳房手术后急性和持续性术后疼痛。止痛药。 2009 May-Jun; 10(4):708-15。 doi:10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x。 Epub 2009年4月22日。
  • Fields LM,Calvert JD。认知受损的患者的知情同意程序:对道德和最佳实践的审查。精神病学临床神经科学。 2015年8月; 69(8):462-71。 doi:10.1111/pcn.12289。 EPUB 2015 4月13日。评论。
  • Gan TJ。术后疼痛控制不良:患病率,后果和预防。 J Pain Res。 2017年9月25日; 10:2287-2298。 doi:10.2147/jpr.s144066。 2017年环保。
  • Gordon DB,Polomano RC,Pellino TA,Turk DC,McCracken LM,Sherwood G,Paice JA,Wallace MS,Strassels SA,Farrar JT。修订后的美国疼痛协会患者结果调查表(APS-POQ-R)用于改善住院成年人疼痛管理的质量:初步的心理测量评估。 J疼痛。 2010年11月; 11(11):1172-86。 doi:10.1016/j.jpain.2010.02.012。 Epub 2010 Apr 18。
  • Odejobi Yo,Maneewat K,Chittithavorn V.护士主导的胸外科手术疼痛管理计划:其在尼日利亚医院的结果。 Int Nurs Rev. 2019年9月; 66(3):434-441。 doi:10.1111/inr.12515。 EPUB 2019年7月19日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月30日)
112
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:妇女:

  1. 年龄18岁及以上
  2. 被诊断出患有乳腺癌
  3. 参加手术门诊诊所进行预订
  4. 被安排进行乳房切除术
  5. 可以口头或以英语,约鲁巴或皮金的方式进行交流;
  6. 没有现有的慢性疼痛诊断
  7. 同意加入研究。 -

排除标准:

1.如果是2.在手术后的前两天内并发症,则预先存在精神健康障碍和认知障碍。

-

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述: 18岁及以上的妇女被诊断出患有乳腺癌乳腺癌切除术
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yetunde O Tola博士(C) 85254801483 tolayetunde702@link.cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04824183
其他研究ID编号ICMJE 2021.127
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:个人参与者数据将不会共享以确保隐私和机密性
责任方香港中文大学的Yetunde Oluwafunmilayo Tola
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Ka Ming Chow,DN香港中文大学的Nethersole护理学院
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

焦虑是患者准备进行手术时经历的常见事物。当这种焦虑未得到适当治疗时,患者倾向于在手术室消耗更多药物,并且在手术后也会增加疼痛。手术后的疼痛在刚接受手术的患者中很常见。手术后接受乳房切除术的女性通常会使用止痛药治疗。然而,止痛药不足以减轻疼痛或给患者带来一些不必要的结果。因此,补充音乐疗法的止痛药似乎是减少疼痛和因服用过多疼痛杀手而可能产生的不良结果的好方法。

这项研究旨在测试患者选择的有效音乐,考虑他们的培养和心理需求可能有助于减轻手术前的焦虑和手术后的疼痛。还将测试其对血压,呼吸率和脉搏的影响。研究人员还希望知道同意参加该研究的患者如何与他们的疼痛管理有关。

该研究将在两家尼日利亚医院进行,主要包括患有癌症的女性,年龄在18岁以上,计划进行乳房切除术,可以读或写英语或Pidgin,而无需任何心理健康挑战,并同意参加该研究。

这项研究希望将多达112名妇女注册,并将她们随机地分为两组,一组将接受音乐干预,另一组将获得医院提供的正常护理。

音乐干预小组的参与者将在手术的一周中添加到WhatsApp小组中。 WhatsApp会议将在手术的一周内进行三次,每次会议大约为30分钟。这项研究将结合非常简短的视频和语音笔记(3分钟)以及实时聊天和图片,以增强小组聊天的沟通。研究人员将开始讨论参与者在乳腺癌诊断方面的经验,教他们在手术前和手术后疼痛的焦虑。然后,他们将提出将回答的问题,并选择他们的音乐类型并将其发送给小组。这些歌曲将下载到手术当天的设备中,并给他们。接下来两天的手术后,他们将继续听音乐。

在参与者在手术当天获得音乐之前,将评估焦虑水平和生命体征。手术后,将评估参与者的疼痛水平,生命体征和对干预前后疼痛管理的满意度。第二组中的人将与研究人员进行一对一的聊天,讨论手术后的疼痛。

对于所有参与者,该研究将在手术后两天完成。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌乳腺切除术疼痛,术后其他:音乐疗法不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 112名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单盲多中心随机对照试验
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:支持护理
官方标题:在尼日利亚接受乳腺癌的女性接受乳腺癌女性的术前焦虑,急性术后疼痛和血液动力学读物的影响:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:音乐疗法
从对WhatsApp的患者教育开始的音乐疗法将在手术前3次交付给参与者,然后进行电话课程和对干预使用情况的面对面监控。
其他:音乐疗法
手术前将进行三场WhatsApp课程。在第一届会议中,参与者将描述他们在诊断乳腺癌和接受的经验。在第二届会议上,将在手术前接受焦虑,医院的焦虑以及诸如MT之类的焦虑的自我护理策略,如何报告术前焦虑的焦虑策略。第三届会议将包括术后疼痛教育。疼痛教育将包括有关手术后的疼痛类型,药物,疼痛报告和用于疼痛管理的MT的信息。电话会议;在手术当天和手术后的24和48小时,将通过短信向每个参与者发送提醒。面对面; MT的交付将涉及在手术当天以及手术后24和48小时的30分钟将MP3交付给参与者的使用情况。
其他名称:混合模式提供的音乐疗法

没有干预:通常的护理
对照组的参与者将通过一对一的WhatsApp聊天接受术前疼痛教育。疼痛教育将主要集中于手术后的疼痛类型,如何报告疼痛以及如何要求止痛药。 MT不会被介绍给该小组的参与者,也不会有任何电话寻求心理支持。其他术前护理和术后护理将根据医院和病房的实践提供。
结果措施
主要结果指标
  1. 急性术后疼痛强度的变化[时间范围:干预前以及通过在手术后48小时完成研究完成后立即进行研究]
    视觉模拟量表将用于评估疼痛强度水平。该量表的分数范围从0到10,更高的分数代表高疼痛强度


次要结果度量
  1. 术前焦虑的变化[时间范围:干预前和手术当天干预后立即
    Spielberger州特征焦虑清单将用于评估焦虑水平。这是李克特量表的四点,得分范围从0到80。较高的分数代表高焦虑水平。

  2. 血压的变化[时间范围:干预前以及通过在手术后48小时完成研究完成后立即进行研究]
    收缩压和舒张压将使用自动血压监测器评估。

  3. 镇痛消耗[时间范围:手术后48小时干预后]
    将在药理学疼痛处方和管理技术图中评估和记录镇痛的类型,剂量,频率和模式。

  4. 对疼痛管理的满意度[时间范围:在手术后48小时干预后立即)
    患者对疼痛管理的满意度将使用数值评级量表进行评估。这个量表的分数范围从0到10,更高的分数代表高度满意度

  5. 心率变化[时间范围:干预前以及通过在手术后48小时完成研究完成后立即进行研究]
    心率将通过自动机器评估,并记录在每分钟的节拍

  6. 呼吸率的变化[时间范围:干预前以及通过在手术后48小时完成研究完成后立即进行研究]
    呼吸率将手动计数一分钟,并记录为每分钟周期


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述: 18岁及以上的妇女被诊断出患有乳腺癌乳腺癌切除术
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:妇女:

  1. 年龄18岁及以上
  2. 被诊断出患有乳腺癌
  3. 参加手术门诊诊所进行预订
  4. 被安排进行乳房切除术
  5. 可以口头或以英语,约鲁巴或皮金的方式进行交流;
  6. 没有现有的慢性疼痛诊断
  7. 同意加入研究。 -

排除标准:

1.如果是2.在手术后的前两天内并发症,则预先存在精神健康障碍和认知障碍。

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联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yetunde O Tola博士(C) 85254801483 tolayetunde702@link.cuhk.edu.hk

赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Ka Ming Chow,DN香港中文大学的Nethersole护理学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
急性术后疼痛强度的变化[时间范围:干预前以及通过在手术后48小时完成研究完成后立即进行研究]
视觉模拟量表将用于评估疼痛强度水平。该量表的分数范围从0到10,更高的分数代表高疼痛强度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
  • 术前焦虑的变化[时间范围:干预前和手术当天干预后立即
    Spielberger州特征焦虑清单将用于评估焦虑水平。这是李克特量表的四点,得分范围从0到80。较高的分数代表高焦虑水平。
  • 血压的变化[时间范围:干预前以及通过在手术后48小时完成研究完成后立即进行研究]
    收缩压和舒张压将使用自动血压监测器评估。
  • 镇痛消耗[时间范围:手术后48小时干预后]
    将在药理学疼痛处方和管理技术图中评估和记录镇痛的类型,剂量,频率和模式。
  • 对疼痛管理的满意度[时间范围:在手术后48小时干预后立即)
    患者对疼痛管理的满意度将使用数值评级量表进行评估。这个量表的分数范围从0到10,更高的分数代表高度满意度
  • 心率变化[时间范围:干预前以及通过在手术后48小时完成研究完成后立即进行研究]
    心率将通过自动机器评估,并记录在每分钟的节拍
  • 呼吸率的变化[时间范围:干预前以及通过在手术后48小时完成研究完成后立即进行研究]
    呼吸率将手动计数一分钟,并记录为每分钟周期
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乳房切除术后术前焦虑和疼痛的音乐疗法
官方标题ICMJE在尼日利亚接受乳腺癌的女性接受乳腺癌女性的术前焦虑,急性术后疼痛和血液动力学读物的影响:一项随机对照试验
简要摘要

焦虑是患者准备进行手术时经历的常见事物。当这种焦虑未得到适当治疗时,患者倾向于在手术室消耗更多药物,并且在手术后也会增加疼痛。手术后的疼痛在刚接受手术的患者中很常见。手术后接受乳房切除术的女性通常会使用止痛药治疗。然而,止痛药不足以减轻疼痛或给患者带来一些不必要的结果。因此,补充音乐疗法的止痛药似乎是减少疼痛和因服用过多疼痛杀手而可能产生的不良结果的好方法。

这项研究旨在测试患者选择的有效音乐,考虑他们的培养和心理需求可能有助于减轻手术前的焦虑和手术后的疼痛。还将测试其对血压,呼吸率和脉搏的影响。研究人员还希望知道同意参加该研究的患者如何与他们的疼痛管理有关。

该研究将在两家尼日利亚医院进行,主要包括患有癌症的女性,年龄在18岁以上,计划进行乳房切除术,可以读或写英语或Pidgin,而无需任何心理健康挑战,并同意参加该研究。

这项研究希望将多达112名妇女注册,并将她们随机地分为两组,一组将接受音乐干预,另一组将获得医院提供的正常护理。

音乐干预小组的参与者将在手术的一周中添加到WhatsApp小组中。 WhatsApp会议将在手术的一周内进行三次,每次会议大约为30分钟。这项研究将结合非常简短的视频和语音笔记(3分钟)以及实时聊天和图片,以增强小组聊天的沟通。研究人员将开始讨论参与者在乳腺癌诊断方面的经验,教他们在手术前和手术后疼痛的焦虑。然后,他们将提出将回答的问题,并选择他们的音乐类型并将其发送给小组。这些歌曲将下载到手术当天的设备中,并给他们。接下来两天的手术后,他们将继续听音乐。

在参与者在手术当天获得音乐之前,将评估焦虑水平和生命体征。手术后,将评估参与者的疼痛水平,生命体征和对干预前后疼痛管理的满意度。第二组中的人将与研究人员进行一对一的聊天,讨论手术后的疼痛。

对于所有参与者,该研究将在手术后两天完成。

详细说明

MT被认为对各种手术人群的焦虑和疼痛管理有用。这是一种表现力的思维疗法,需要人际交往过程,这可能是活跃或被动的。在MT中,音乐的情感,身体,社会,精神,精神和审美方面的结合用于维护和改善客户的健康状况。 MT通过作用于MU焦点受体,形型-6-葡萄糖醛酸和白介素6的水平来实现其镇痛作用。它还可以与其他周围神经刺激竞争,例如通过脊髓向大脑传播疼痛。山还对人们产生了强大而微妙的心理影响,因为它源于他们的情感生活。心理效应植根于音乐节奏的夹带,这会导致横向颞叶中神经元活动的改变。

对文献进行的系统综述表明,MT在术前阶段都被用于治疗焦虑症' target='_blank'>焦虑症和术后阶段,用于治疗手术中乳腺癌患者的术后疼痛。系统评论中包括的所有研究都使用了特定于文化和面对面交付方式的音乐。没有一项研究在其干预发展中使用理论驱动的方法,也没有考虑术前和术后患者结局。

最近全球大流行的续集,许多医疗机构正在限制在临床环境中与患者的接触,从而限制了仅依靠面对面交付方式的音乐治疗干预措施。因此,通过BYBRID模式提供音乐疗法成为值得研究的领域。与传统的交付方式一样,在开发干预措施时,要考虑文化背景和使用理论驱动的干预措施。为了开发理论驱动和特定文化的干预措施,本研究将采用症状管理模型(SMM)。根据对MT的其他文献的评论选择SMM,并考虑了MT的组成部分和SMM组成部分的相关性。

如前所述,基于MT的理论框架可以在本研究中为MT支撑。该模型首先是由加州大学旧金山大学护理症状管理学院开发的,并进一步修订。它具有三个症状经验,症状管理策略和症状结局的领域。这些领域取决于人,环境以及健康与疾病的护理概念。症状被描述为一种主观体验,表明患者的生物心理社会功能,认知和感觉。

症状感知,评估和对症状的反应是症状体验领域中指出的概念。症状体验领域直接受风险因素或疾病或伤害和健康状况的影响。对于乳房切除术患者,疼痛通常受乳房切除术类型及其延伸的影响。然而,要进行的乳房切除术的类型取决于癌症的阶段,患者接受放疗和预期的美学结果。症状管理策略领域被认为是一个动态领域,旨在使用专业,自我保健或生物医学策略来减慢速度或避免负面结果。 MT是一种干预措施,医疗保健专业人员和患者都可以用作疼痛管理药理治疗的辅助手段。症状管理策略的组成部分包括谁提供干预措施,什么,何时,为什么,何地,地点以及要进行多少干预措施。这些类似于报告音乐干预的标准,其中包括考虑专业知识,持续时间,频率,剂量,交付方式和环境的考虑,以进行干预。

最后,根据SMM的症状结局域包括干预对症状状况(疼痛强度和镇痛消耗),功能状态(血液动力学),情绪/情绪状况(焦虑)以及对护理满意度的影响。 SMM强调症状经验经验评估和遵守症状管理策略将影响取得的结果。由于疼痛是多维的,因此每个维度更改MT的舒适性各不相同。

关于以下发现,即实施MT的文化背景对于干预的接受和有效性以及SMM模型中与MT有关疼痛管理的MT的症状结果至关重要),功能状态(血液动力学),情绪/情绪状况(焦虑)以及对护理的满意度。据我们所知,将音乐疗法提供给接受音乐疗法的女性提供音乐疗法的混合方式从未被用来解决术后疼痛。鉴于音乐与疼痛之间的牢固关系,我们假设混合模式提供的音乐疗法将减轻术前焦虑,术后疼痛强度,heamodynalnicals,并提高对接受乳房切除术女性的疼痛管理的满意度。因此,本研究旨在评估混合模式对术前焦虑和急性术后疼痛,血液动力学读数,镇痛消耗以及对乳房切除术的疼痛管理的满意度的有效性。

研究的目标

该研究的目标是:

i)评估MT对术前焦虑症' target='_blank'>焦虑症,急性术后疼痛,术后血液动力学读数的有效性,尼日利亚乳腺癌女性接受乳腺切除术的尼日利亚妇女的镇痛消耗; ii)评估乳房切除术假设后尼日利亚妇女对疼痛管理的满意度

假设,与对照组的参与者相比,接受MT的参与者将拥有:

  1. 乳房切除术前术前焦虑症' target='_blank'>焦虑症的水平明显降低
  2. 乳房切除术后疼痛强度的显着降低
  3. 乳房切除术后血压,血压,心率和呼吸率的显着改善水平
  4. 乳房切除术后的镇痛消耗量明显降低
  5. 乳房切除术后对疼痛管理的满意度明显更高。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单盲多中心随机对照试验
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE其他:音乐疗法
手术前将进行三场WhatsApp课程。在第一届会议中,参与者将描述他们在诊断乳腺癌和接受的经验。在第二届会议上,将在手术前接受焦虑,医院的焦虑以及诸如MT之类的焦虑的自我护理策略,如何报告术前焦虑的焦虑策略。第三届会议将包括术后疼痛教育。疼痛教育将包括有关手术后的疼痛类型,药物,疼痛报告和用于疼痛管理的MT的信息。电话会议;在手术当天和手术后的24和48小时,将通过短信向每个参与者发送提醒。面对面; MT的交付将涉及在手术当天以及手术后24和48小时的30分钟将MP3交付给参与者的使用情况。
其他名称:混合模式提供的音乐疗法
研究臂ICMJE
  • 实验:音乐疗法
    从对WhatsApp的患者教育开始的音乐疗法将在手术前3次交付给参与者,然后进行电话课程和对干预使用情况的面对面监控。
    干预:其他:音乐疗法
  • 没有干预:通常的护理
    对照组的参与者将通过一对一的WhatsApp聊天接受术前疼痛教育。疼痛教育将主要集中于手术后的疼痛类型,如何报告疼痛以及如何要求止痛药。 MT不会被介绍给该小组的参与者,也不会有任何电话寻求心理支持。其他术前护理和术后护理将根据医院和病房的实践提供。
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月30日)
112
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:妇女:

  1. 年龄18岁及以上
  2. 被诊断出患有乳腺癌
  3. 参加手术门诊诊所进行预订
  4. 被安排进行乳房切除术
  5. 可以口头或以英语,约鲁巴或皮金的方式进行交流;
  6. 没有现有的慢性疼痛诊断
  7. 同意加入研究。 -

排除标准:

1.如果是2.在手术后的前两天内并发症,则预先存在精神健康障碍和认知障碍。

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性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述: 18岁及以上的妇女被诊断出患有乳腺癌乳腺癌切除术
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yetunde O Tola博士(C) 85254801483 tolayetunde702@link.cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04824183
其他研究ID编号ICMJE 2021.127
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:个人参与者数据将不会共享以确保隐私和机密性
责任方香港中文大学的Yetunde Oluwafunmilayo Tola
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Ka Ming Chow,DN香港中文大学的Nethersole护理学院
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院