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出境医 / 临床实验 / 右美托汀在姑息治疗中搅动del妄的患者

右美托汀在姑息治疗中搅动del妄的患者

研究描述
简要摘要:
这一多中心I/II期开放标签的目标是单臂研究的目的是确定右美托咪定的可行性,最佳剂量和初步疗效,以在生命终止附近的患者中管理激动的deli妄,随后是姑息治疗提供者在非监控设置中。五十名患者皮下接受右美托咪定(0.2 mcg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/小时)。将测量可行性(招聘率,成本),安全性(不良事件率),剂量和初步疗效(搅动,ir妄严重性)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
混合起源的多动del药物:右美托咪定盐酸盐第1阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:该研究是一项多站点,开放标签,单臂1/2 prooce-of-concept,剂量找到,可行性和初步疗效临床试验。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:右美托汀在姑息治疗中搅动del妄的患者:开放标签期1/2 pookive-of-of-concept,可行性和剂量找到临床试验
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:右美托汀皮下连续输注
参与者将每小时接受0.2mcg/kg/hr的右美托咪定接受0.1 mcg/kg/hr的滴定,皮下连续输注最大剂量为0.7mcg/kg/hr。
药物:右美托咪定盐酸盐
右美托咪定将通过使用连续的卧床递送装置(CADD泵)的皮下连续输注来给药。
其他名称:
  • 右美托胺
  • 预性

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量 - 治疗剂量[时间范围:研究退出,出院或死亡的入学人数,以先到者为准]
    目标里士满搅动镇静量表 - 帕利亚特(RASS-PAL)得分为-1(“ droldy”),0(“警报和镇定”)或+1(“焦躁不安”)。 RASS-PAL是一个10分制,得分范围从-5(不可操)到+4(好斗)。

  2. 剂量 - 时间[时间范围:研究退出,出院或死亡的入学人数,以先到者为准]
    目标里士满搅动镇静量表 - 帕利亚特(RASS-PAL)得分为-1(“ droldy”),0(“警报和镇定”)或+1(“焦躁不安”)。 RASS-PAL是一个10分制,得分范围从-5(不可操)到+4(好斗)。

  3. 有不良事件的参与者数量 - 心动过缓[时间范围:研究退出,出院或死亡的入学人数,以先到者为准]
    心动过缓的参与者比例(连续两次心率读数(HR)<40 BEATS/分钟)

  4. 有不良事件的参与者数量 - 低血压[时间范围:研究退出,出院或死亡的入学人数,以先到者为准]
    低血压参与者(收缩压(SBP)<70 mmHg或从基线下降40%,意识或意识丧失的比例。

  5. 有不良事件的参与者数量 - 皮肤耐受性[时间范围:研究退出,出院或死亡的入学人数,以先到者为准]
    基于国家癌症研究所对不良事件的共同毒性,输注部位的皮肤不耐受性的参与者比例的比例。

  6. 招聘率[时间范围:通过学习完成,最多1年]
    入学的患者人数除以接近的患者数量。

  7. 成本[时间范围:通过学习完成,长达15个月]
    比较右美托咪定的总药物成本(考虑到总剂量和治疗持续时间),并将总成本与治疗医师确定的替代第一线镇静剂的成本进行比较。

  8. 基线搅动[时间范围:基线]
    使用里士满搅动镇静量表 - 帕利亚特(RASS-PAL)测量。 RASS-PAL是一个10分制,得分范围从-5(不可操)到+4(好斗)。

  9. 基线ir妄严重性[时间范围:基线]
    使用护理ir妄筛查工具(NU-DESC)测量。 NU-DESC得分范围为0到10,得分较高,表明del妄较差。

  10. 搅拌的变化[时间范围:在管理后第1-1小时测量,在任何剂量变化后一小时,从第1天到干预完成(最多15个月)。这是给予的
    使用里士满搅动镇静量表 - 帕利亚特(RASS-PAL)测量。 RASS-PAL是一个10分制,得分范围从-5(不可操)到+4(好斗)。

  11. ir妄严重程度的变化[时间范围:从第1天到干预完成每8小时测量(最多15个月)]
    使用护理ir妄筛查工具(NU-DESC)测量。 NU-DESC得分范围为0到10,得分较高,表明del妄较差。


次要结果度量
  1. 基线疼痛[时间范围:基线]
    使用重症监护疼痛观察工具(CPOT)测量(较高的分数表明疼痛较差)。

  2. 基线的疼痛变化[时间范围:从第1天到干预完成一次每天测量一次(最多15个月)]
    使用重症监护疼痛观察工具(CPOT)测量(较高的分数表明疼痛较差)。

  3. 基线阿片类药物使用[时间范围:在基线时测量]
    使用口服吗啡等效的每日剂量(MEDD)和每个参与者的突破剂量频率测量

  4. 阿片类药物使用的变化从基线[时间范围:从第1天到干预完成每天测量一次(最多15个月)]
    使用口服吗啡等效的每日剂量(MEDD)和每个参与者的突破剂量频率测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成人患者(≥18岁)
  2. 接受参加的住院姑息治疗部门
  3. 搅动del妄:(a)姑息治疗患者的里士满搅动式衡量标准(RASS-PAL)评分+2或更高,以及(b)混乱评估方法(CAM)正状态和(c)没有已知的潜在可逆原因(例如)高钙血症,特定的药物感染等)或患者/替代决策者(SDM)要求不治疗原因的患者/替代者/替代者。

排除标准:

  1. 血液动力学不稳定(收缩压<80mmHg)
  2. 基线时心律失常(心率<60)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:詹姆斯·唐纳(James Downar),MDCM,MSC 6135626262 EXT 1502 jdownar@toh.ca
联系人:朱莉·拉彭斯基(Julie Lapenskie),硕士6135626262 EXT 1498 jlapenskie@bruyere.org

赞助商和合作者
渥太华医院研究所
渥太华医院
Bruyere研究所
金斯敦健康科学中心
普罗维登斯医院
加拿大玛格丽特公主医院
山麓医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:詹姆斯·唐纳(James Downar),MDCM,MSC渥太华医院研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
  • 剂量 - 治疗剂量[时间范围:研究退出,出院或死亡的入学人数,以先到者为准]
    目标里士满搅动镇静量表 - 帕利亚特(RASS-PAL)得分为-1(“ droldy”),0(“警报和镇定”)或+1(“焦躁不安”)。 RASS-PAL是一个10分制,得分范围从-5(不可操)到+4(好斗)。
  • 剂量 - 时间[时间范围:研究退出,出院或死亡的入学人数,以先到者为准]
    目标里士满搅动镇静量表 - 帕利亚特(RASS-PAL)得分为-1(“ droldy”),0(“警报和镇定”)或+1(“焦躁不安”)。 RASS-PAL是一个10分制,得分范围从-5(不可操)到+4(好斗)。
  • 有不良事件的参与者数量 - 心动过缓[时间范围:研究退出,出院或死亡的入学人数,以先到者为准]
    心动过缓的参与者比例(连续两次心率读数(HR)<40 BEATS/分钟)
  • 有不良事件的参与者数量 - 低血压[时间范围:研究退出,出院或死亡的入学人数,以先到者为准]
    低血压参与者(收缩压(SBP)<70 mmHg或从基线下降40%,意识或意识丧失的比例。
  • 有不良事件的参与者数量 - 皮肤耐受性[时间范围:研究退出,出院或死亡的入学人数,以先到者为准]
    基于国家癌症研究所对不良事件的共同毒性,输注部位的皮肤不耐受性的参与者比例的比例。
  • 招聘率[时间范围:通过学习完成,最多1年]
    入学的患者人数除以接近的患者数量。
  • 成本[时间范围:通过学习完成,长达15个月]
    比较右美托咪定的总药物成本(考虑到总剂量和治疗持续时间),并将总成本与治疗医师确定的替代第一线镇静剂的成本进行比较。
  • 基线搅动[时间范围:基线]
    使用里士满搅动镇静量表 - 帕利亚特(RASS-PAL)测量。 RASS-PAL是一个10分制,得分范围从-5(不可操)到+4(好斗)。
  • 基线ir妄严重性[时间范围:基线]
    使用护理ir妄筛查工具(NU-DESC)测量。 NU-DESC得分范围为0到10,得分较高,表明del妄较差。
  • 搅拌的变化[时间范围:在管理后第1-1小时测量,在任何剂量变化后一小时,从第1天到干预完成(最多15个月)。这是给予的
    使用里士满搅动镇静量表 - 帕利亚特(RASS-PAL)测量。 RASS-PAL是一个10分制,得分范围从-5(不可操)到+4(好斗)。
  • ir妄严重程度的变化[时间范围:从第1天到干预完成每8小时测量(最多15个月)]
    使用护理ir妄筛查工具(NU-DESC)测量。 NU-DESC得分范围为0到10,得分较高,表明del妄较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
  • 基线疼痛[时间范围:基线]
    使用重症监护疼痛观察工具(CPOT)测量(较高的分数表明疼痛较差)。
  • 基线的疼痛变化[时间范围:从第1天到干预完成一次每天测量一次(最多15个月)]
    使用重症监护疼痛观察工具(CPOT)测量(较高的分数表明疼痛较差)。
  • 基线阿片类药物使用[时间范围:在基线时测量]
    使用口服吗啡等效的每日剂量(MEDD)和每个参与者的突破剂量频率测量
  • 阿片类药物使用的变化从基线[时间范围:从第1天到干预完成每天测量一次(最多15个月)]
    使用口服吗啡等效的每日剂量(MEDD)和每个参与者的突破剂量频率测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE右美托汀在姑息治疗中搅动del妄的患者
官方标题ICMJE右美托汀在姑息治疗中搅动del妄的患者:开放标签期1/2 pookive-of-of-concept,可行性和剂量找到临床试验
简要摘要这一多中心I/II期开放标签的目标是单臂研究的目的是确定右美托咪定的可行性,最佳剂量和初步疗效,以在生命终止附近的患者中管理激动的deli妄,随后是姑息治疗提供者在非监控设置中。五十名患者皮下接受右美托咪定(0.2 mcg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/小时)。将测量可行性(招聘率,成本),安全性(不良事件率),剂量和初步疗效(搅动,ir妄严重性)。
详细说明

在生命的尽头管理是一种常见且具有挑战性的并发症。在死亡前几周,估计有75%(范围为58-88%)的患者在姑息住院期间经历了del妄。 del妄基于心理运动活性分类为低血液活性和混合亚型。搅动是多活跃和混合亚型的特征,当存在时,del妄的发作通常称为搅动del妄。搅动的ir妄的特征是搅动,口头或身体侵略以及感知性干扰的特征。此外,这些事件可能会通过降低患者与亲人和护理团队沟通的能力来引起患者,家人和护理团队的严重困扰。对在住院住院入院报告中回想起自己的ir妄经验的患者的研究很高,并且由于意识到他们无法与家人和医疗团队沟通,这种困扰加剧了这种困扰。

然而,与患者经历的研究相比,家庭成员之间与ir妄相关的困扰更大。在姑息治疗的背景下,垂死阶段的躁动del妄对家庭成员尤其毁灭性 - 在与他们的最终互动期间无法与亲人有意义地与亲人进行有意义的交流,并见证了表征烦恼的del妄的可见痛苦,可能会造成重大痛苦的痛苦。几项研究表明,大多数照顾de妄的人的看护人中的严重困扰水平。最终ir妄患者的家庭成员报告与ir妄有关的身体和心理负担负面负担,包括家庭成员的痛苦,焦虑和无助,精疲力尽和难以应对的感觉。此外,发现在生命的最后6个月中,以护理人员感知的del妄与家庭护理人员普遍焦虑的症状显着增加的风险显着增加。特别是,躁动del妄的患者症状特征,例如躁动不安和躁动,精神病症状,认知障碍和沟通困难,与家庭成员之间的心理和情绪困扰程度更高有关。失去亲人的家庭成员表达经历愤怒和悲伤,他们在生命的尽头无法与亲人进行有意义的互动,并感到妄想在死亡之前过早地抢劫了他们的这些互动,并阻碍了他们的机会说再见。家庭成员进一步将这种现象描述为与护理人员患者关系过早丧失以及失去熟悉的人成为陌生人有关的困扰。家庭成员还报告了与决策有关的困扰,以平衡他们在生命结束时对有意义的沟通的渴望与减少患者的痛苦。最常见的是,这种困境在围绕使用镇静的家庭决定中表现出来。

激动的ir妄对护理人员及其评估患者需求的能力也有显着影响。姑息治疗护士对part妄患者的经验的定性研究发现,护士很难以一种他们认为维持患者的尊严和“最小化混乱”的方式管理患者del妄,并且据报道,del妄和相关症状对他们产生了极大的困扰。具体而言,护士经历的与ir妄相关的困扰与患者ir妄严重程度以及感知障碍的存在和严重程度显着相关。临床专业人员还表达了ir妄对他们与家庭成员互动的负面影响,这是由于对患者需求的不同理解而引起的分歧和张力。

有限的证据支持使用药理学干预措施来治疗姑息治疗患者的ir妄症状,并且目前在加拿大批准的药物以表明del妄。但是,已发表的准则确实认识到在苦恼的妄想患者中使用药物(例如低剂量的抗精神病药和/或苯二氮卓类药物)的作用有限,或者是否存在安全问题。在即将垂死的患者中,药理学镇静(例如,带有咪达唑仑,甲状腺素或苯巴比妥)通常用于管理搅动的del妄;但是,在垂死阶段使用这些药物来管理ir妄,这是基于病例系列和专家意见。从更广泛的角度来看,姑息药物镇静剂的临床准则和系统评价得出的结论是,使用这些药物对镇静作用的症状控制功效的证据不足。此外,镇静剂治疗激动的ir妄的限制是因为它通常会消除患者保持警惕和与他人互动的能力,如上所述,这一限制通常与患者的护理目标和家庭成员的福祉相反。 。需要采取替代干预措施,以更好地与患者的护理目标和支持患者,家庭成员和临床人员的目标保持一致,这是通过有意义的沟通来结束的。

越来越多的小病例系列和评论表明,右美托咪定可能是管理姑息治疗中搅动del妄的有效选择。右美托咪定是一种中心活跃的α-2受体激动剂,具有轻度镇静和阿片类药物的共耐效作用,而无需抑制呼吸驱动。在大多数急性护理医院环境中,右美托咪定受到重症监护病房的限制,并通过麻醉用于短期镇静。在针对重症患者的镇静试验中,通常将del妄治疗和预防作为次要终点,在很大程度上证明了右美托咪定对妄想管理对当前在姑息治疗中使用的药物的有效性,包括卤素类药物,米达沙唑仑和丙二苯二甲苯。鉴于右美托咪定是目前推荐的唯一用于治疗重症患者躁动del妄的药物,因此在其他情况下,在其他情况下,已经出现了有关其在其他情况下的使用情况,即高度普遍,即姑息治疗。右美托咪定的最大和最新病例系列(n = 6)管理躁动的ir妄报告称,在所有情况下,患者的躁动和困扰都得到了改善,同时保持了令人愉悦的,有意识的状态,从而为患者提供了在生命尽头与他人互动的机会。同样,姑息治疗中躁动del妄的其他案例研究(总n = 4)都报告了在生命年代结束时对患者躁动del妄的成功分辨率和/或症状控制。

与通常用于管理搅拌del妄的其他药物相反,右美托咪定提供了令人愉悦的镇静,更好地支持沟通需求和生命结束时的护理目标。右美托胺现在不优秀,降低了以前的使用成本障碍。此外,尽管在重症监护术中静脉注射右美托汀,但皮下给药的预先准备更有利于用于姑息治疗。为了促进这一点,我们的团队最近完成了稳定性测试,并在室温下(25°C±2°C)和重新聚集(25°C±2°C)的储存9天后,在氯化钠袋中在0.9%的氯化钠和重新配置(25°C±2°C)储存后,在0.9%的氯化钠中保留了> 90%的右美托咪定。 4°C±2°C)(接受出版)。此外,有证据表明皮下给药右美托咪定导致相对的生物利用度约为80%。

研究人员建议评估右美托咪定对姑息治疗中搅拌del妄的管理的安全性,可行性和初步疗效。目前尚无辅助palliative del妄的疗法,但是重症监护,降低药物成本以及姑息治疗中已发表的病例系列的证据表明,右美托咪定可能有效治疗这种挑战性疾病。一种可能在不引起过量镇静的情况下治疗ir妄的疗法,使患者能够继续与亲人和护理团队进行互动,这将是姑息治疗中的“改变游戏规则”。有可能以与他们的护理目标更一致的方式改善患者及其家人的临终护理,并提供必要的症状管理,同时减少家庭和医疗团队成员所经历的困扰。

在其他地方提供了资格,干预方案和结果指标的详细信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
该研究是一项多站点,开放标签,单臂1/2 prooce-of-concept,剂量找到,可行性和初步疗效临床试验。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 多动del妄
  • 混合起源的妄想
干预ICMJE药物:右美托咪定盐酸盐
右美托咪定将通过使用连续的卧床递送装置(CADD泵)的皮下连续输注来给药。
其他名称:
  • 右美托胺
  • 预性
研究臂ICMJE实验:右美托汀皮下连续输注
参与者将每小时接受0.2mcg/kg/hr的右美托咪定接受0.1 mcg/kg/hr的滴定,皮下连续输注最大剂量为0.7mcg/kg/hr。
干预:药物:右美托咪定盐酸盐
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月30日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成人患者(≥18岁)
  2. 接受参加的住院姑息治疗部门
  3. 搅动del妄:(a)姑息治疗患者的里士满搅动式衡量标准(RASS-PAL)评分+2或更高,以及(b)混乱评估方法(CAM)正状态和(c)没有已知的潜在可逆原因(例如)高钙血症,特定的药物感染等)或患者/替代决策者(SDM)要求不治疗原因的患者/替代者/替代者。

排除标准:

  1. 血液动力学不稳定(收缩压<80mmHg)
  2. 基线时心律失常(心率<60)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:詹姆斯·唐纳(James Downar),MDCM,MSC 6135626262 EXT 1502 jdownar@toh.ca
联系人:朱莉·拉彭斯基(Julie Lapenskie),硕士6135626262 EXT 1498 jlapenskie@bruyere.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04824144
其他研究ID编号ICMJE 339633386643463
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方渥太华医院研究所的詹姆斯·唐纳(James Downar)
研究赞助商ICMJE渥太华医院研究所
合作者ICMJE
  • 渥太华医院
  • Bruyere研究所
  • 金斯敦健康科学中心
  • 普罗维登斯医院
  • 加拿大玛格丽特公主医院
  • 山麓医疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员:詹姆斯·唐纳(James Downar),MDCM,MSC渥太华医院研究所
PRS帐户渥太华医院研究所
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这一多中心I/II期开放标签的目标是单臂研究的目的是确定右美托咪定的可行性,最佳剂量和初步疗效,以在生命终止附近的患者中管理激动的deli妄,随后是姑息治疗提供者在非监控设置中。五十名患者皮下接受右美托咪定(0.2 mcg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/小时)。将测量可行性(招聘率,成本),安全性(不良事件率),剂量和初步疗效(搅动,ir妄严重性)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
混合起源的多动del药物:右美托咪定盐酸盐第1阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:该研究是一项多站点,开放标签,单臂1/2 prooce-of-concept,剂量找到,可行性和初步疗效临床试验。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:右美托汀在姑息治疗中搅动del妄的患者:开放标签期1/2 pookive-of-of-concept,可行性和剂量找到临床试验
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:右美托汀皮下连续输注
参与者将每小时接受0.2mcg/kg/hr的右美托咪定接受0.1 mcg/kg/hr的滴定,皮下连续输注最大剂量为0.7mcg/kg/hr。
药物:右美托咪定盐酸盐
右美托咪定将通过使用连续的卧床递送装置(CADD泵)的皮下连续输注来给药。
其他名称:
  • 右美托胺
  • 预性

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量 - 治疗剂量[时间范围:研究退出,出院或死亡的入学人数,以先到者为准]
    目标里士满搅动镇静量表 - 帕利亚特(RASS-PAL)得分为-1(“ droldy”),0(“警报和镇定”)或+1(“焦躁不安”)。 RASS-PAL是一个10分制,得分范围从-5(不可操)到+4(好斗)。

  2. 剂量 - 时间[时间范围:研究退出,出院或死亡的入学人数,以先到者为准]
    目标里士满搅动镇静量表 - 帕利亚特(RASS-PAL)得分为-1(“ droldy”),0(“警报和镇定”)或+1(“焦躁不安”)。 RASS-PAL是一个10分制,得分范围从-5(不可操)到+4(好斗)。

  3. 有不良事件的参与者数量 - 心动过缓[时间范围:研究退出,出院或死亡的入学人数,以先到者为准]
    心动过缓的参与者比例(连续两次心率读数(HR)<40 BEATS/分钟)

  4. 有不良事件的参与者数量 - 低血压[时间范围:研究退出,出院或死亡的入学人数,以先到者为准]
    低血压参与者(收缩压(SBP)<70 mmHg或从基线下降40%,意识或意识丧失的比例。

  5. 有不良事件的参与者数量 - 皮肤耐受性[时间范围:研究退出,出院或死亡的入学人数,以先到者为准]
    基于国家癌症研究所对不良事件的共同毒性,输注部位的皮肤不耐受性的参与者比例的比例。

  6. 招聘率[时间范围:通过学习完成,最多1年]
    入学的患者人数除以接近的患者数量。

  7. 成本[时间范围:通过学习完成,长达15个月]
    比较右美托咪定的总药物成本(考虑到总剂量和治疗持续时间),并将总成本与治疗医师确定的替代第一线镇静剂的成本进行比较。

  8. 基线搅动[时间范围:基线]
    使用里士满搅动镇静量表 - 帕利亚特(RASS-PAL)测量。 RASS-PAL是一个10分制,得分范围从-5(不可操)到+4(好斗)。

  9. 基线ir妄严重性[时间范围:基线]
    使用护理ir妄筛查工具(NU-DESC)测量。 NU-DESC得分范围为0到10,得分较高,表明del妄较差。

  10. 搅拌的变化[时间范围:在管理后第1-1小时测量,在任何剂量变化后一小时,从第1天到干预完成(最多15个月)。这是给予的
    使用里士满搅动镇静量表 - 帕利亚特(RASS-PAL)测量。 RASS-PAL是一个10分制,得分范围从-5(不可操)到+4(好斗)。

  11. ir妄严重程度的变化[时间范围:从第1天到干预完成每8小时测量(最多15个月)]
    使用护理ir妄筛查工具(NU-DESC)测量。 NU-DESC得分范围为0到10,得分较高,表明del妄较差。


次要结果度量
  1. 基线疼痛[时间范围:基线]
    使用重症监护疼痛观察工具(CPOT)测量(较高的分数表明疼痛较差)。

  2. 基线的疼痛变化[时间范围:从第1天到干预完成一次每天测量一次(最多15个月)]
    使用重症监护疼痛观察工具(CPOT)测量(较高的分数表明疼痛较差)。

  3. 基线阿片类药物使用[时间范围:在基线时测量]
    使用口服吗啡等效的每日剂量(MEDD)和每个参与者的突破剂量频率测量

  4. 阿片类药物使用的变化从基线[时间范围:从第1天到干预完成每天测量一次(最多15个月)]
    使用口服吗啡等效的每日剂量(MEDD)和每个参与者的突破剂量频率测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成人患者(≥18岁)
  2. 接受参加的住院姑息治疗部门
  3. 搅动del妄:(a)姑息治疗患者的里士满搅动式衡量标准(RASS-PAL)评分+2或更高,以及(b)混乱评估方法(CAM)正状态和(c)没有已知的潜在可逆原因(例如)高钙血症,特定的药物感染等)或患者/替代决策者(SDM)要求不治疗原因的患者/替代者/替代者。

排除标准:

  1. 血液动力学不稳定(收缩压<80mmHg)
  2. 基线时心律失常(心率<60)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:詹姆斯·唐纳(James Downar),MDCM,MSC 6135626262 EXT 1502 jdownar@toh.ca
联系人:朱莉·拉彭斯基(Julie Lapenskie),硕士6135626262 EXT 1498 jlapenskie@bruyere.org

赞助商和合作者
渥太华医院研究所
渥太华医院
Bruyere研究所
金斯敦健康科学中心
普罗维登斯医院
加拿大玛格丽特公主医院
山麓医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:詹姆斯·唐纳(James Downar),MDCM,MSC渥太华医院研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
  • 剂量 - 治疗剂量[时间范围:研究退出,出院或死亡的入学人数,以先到者为准]
    目标里士满搅动镇静量表 - 帕利亚特(RASS-PAL)得分为-1(“ droldy”),0(“警报和镇定”)或+1(“焦躁不安”)。 RASS-PAL是一个10分制,得分范围从-5(不可操)到+4(好斗)。
  • 剂量 - 时间[时间范围:研究退出,出院或死亡的入学人数,以先到者为准]
    目标里士满搅动镇静量表 - 帕利亚特(RASS-PAL)得分为-1(“ droldy”),0(“警报和镇定”)或+1(“焦躁不安”)。 RASS-PAL是一个10分制,得分范围从-5(不可操)到+4(好斗)。
  • 有不良事件的参与者数量 - 心动过缓[时间范围:研究退出,出院或死亡的入学人数,以先到者为准]
    心动过缓的参与者比例(连续两次心率读数(HR)<40 BEATS/分钟)
  • 有不良事件的参与者数量 - 低血压[时间范围:研究退出,出院或死亡的入学人数,以先到者为准]
    低血压参与者(收缩压(SBP)<70 mmHg或从基线下降40%,意识或意识丧失的比例。
  • 有不良事件的参与者数量 - 皮肤耐受性[时间范围:研究退出,出院或死亡的入学人数,以先到者为准]
    基于国家癌症研究所对不良事件的共同毒性,输注部位的皮肤不耐受性的参与者比例的比例。
  • 招聘率[时间范围:通过学习完成,最多1年]
    入学的患者人数除以接近的患者数量。
  • 成本[时间范围:通过学习完成,长达15个月]
    比较右美托咪定的总药物成本(考虑到总剂量和治疗持续时间),并将总成本与治疗医师确定的替代第一线镇静剂的成本进行比较。
  • 基线搅动[时间范围:基线]
    使用里士满搅动镇静量表 - 帕利亚特(RASS-PAL)测量。 RASS-PAL是一个10分制,得分范围从-5(不可操)到+4(好斗)。
  • 基线ir妄严重性[时间范围:基线]
    使用护理ir妄筛查工具(NU-DESC)测量。 NU-DESC得分范围为0到10,得分较高,表明del妄较差。
  • 搅拌的变化[时间范围:在管理后第1-1小时测量,在任何剂量变化后一小时,从第1天到干预完成(最多15个月)。这是给予的
    使用里士满搅动镇静量表 - 帕利亚特(RASS-PAL)测量。 RASS-PAL是一个10分制,得分范围从-5(不可操)到+4(好斗)。
  • ir妄严重程度的变化[时间范围:从第1天到干预完成每8小时测量(最多15个月)]
    使用护理ir妄筛查工具(NU-DESC)测量。 NU-DESC得分范围为0到10,得分较高,表明del妄较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
  • 基线疼痛[时间范围:基线]
    使用重症监护疼痛观察工具(CPOT)测量(较高的分数表明疼痛较差)。
  • 基线的疼痛变化[时间范围:从第1天到干预完成一次每天测量一次(最多15个月)]
    使用重症监护疼痛观察工具(CPOT)测量(较高的分数表明疼痛较差)。
  • 基线阿片类药物使用[时间范围:在基线时测量]
    使用口服吗啡等效的每日剂量(MEDD)和每个参与者的突破剂量频率测量
  • 阿片类药物使用的变化从基线[时间范围:从第1天到干预完成每天测量一次(最多15个月)]
    使用口服吗啡等效的每日剂量(MEDD)和每个参与者的突破剂量频率测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE右美托汀在姑息治疗中搅动del妄的患者
官方标题ICMJE右美托汀在姑息治疗中搅动del妄的患者:开放标签期1/2 pookive-of-of-concept,可行性和剂量找到临床试验
简要摘要这一多中心I/II期开放标签的目标是单臂研究的目的是确定右美托咪定的可行性,最佳剂量和初步疗效,以在生命终止附近的患者中管理激动的deli妄,随后是姑息治疗提供者在非监控设置中。五十名患者皮下接受右美托咪定(0.2 mcg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/小时)。将测量可行性(招聘率,成本),安全性(不良事件率),剂量和初步疗效(搅动,ir妄严重性)。
详细说明

在生命的尽头管理是一种常见且具有挑战性的并发症。在死亡前几周,估计有75%(范围为58-88%)的患者在姑息住院期间经历了del妄。 del妄基于心理运动活性分类为低血液活性和混合亚型。搅动是多活跃和混合亚型的特征,当存在时,del妄的发作通常称为搅动del妄。搅动的ir妄的特征是搅动,口头或身体侵略以及感知性干扰的特征。此外,这些事件可能会通过降低患者与亲人和护理团队沟通的能力来引起患者,家人和护理团队的严重困扰。对在住院住院入院报告中回想起自己的ir妄经验的患者的研究很高,并且由于意识到他们无法与家人和医疗团队沟通,这种困扰加剧了这种困扰。

然而,与患者经历的研究相比,家庭成员之间与ir妄相关的困扰更大。在姑息治疗的背景下,垂死阶段的躁动del妄对家庭成员尤其毁灭性 - 在与他们的最终互动期间无法与亲人有意义地与亲人进行有意义的交流,并见证了表征烦恼的del妄的可见痛苦,可能会造成重大痛苦的痛苦。几项研究表明,大多数照顾de妄的人的看护人中的严重困扰水平。最终ir妄患者的家庭成员报告与ir妄有关的身体和心理负担负面负担,包括家庭成员的痛苦,焦虑和无助,精疲力尽和难以应对的感觉。此外,发现在生命的最后6个月中,以护理人员感知的del妄与家庭护理人员普遍焦虑的症状显着增加的风险显着增加。特别是,躁动del妄的患者症状特征,例如躁动不安和躁动,精神病症状,认知障碍和沟通困难,与家庭成员之间的心理和情绪困扰程度更高有关。失去亲人的家庭成员表达经历愤怒和悲伤,他们在生命的尽头无法与亲人进行有意义的互动,并感到妄想在死亡之前过早地抢劫了他们的这些互动,并阻碍了他们的机会说再见。家庭成员进一步将这种现象描述为与护理人员患者关系过早丧失以及失去熟悉的人成为陌生人有关的困扰。家庭成员还报告了与决策有关的困扰,以平衡他们在生命结束时对有意义的沟通的渴望与减少患者的痛苦。最常见的是,这种困境在围绕使用镇静的家庭决定中表现出来。

激动的ir妄对护理人员及其评估患者需求的能力也有显着影响。姑息治疗护士对part妄患者的经验的定性研究发现,护士很难以一种他们认为维持患者的尊严和“最小化混乱”的方式管理患者del妄,并且据报道,del妄和相关症状对他们产生了极大的困扰。具体而言,护士经历的与ir妄相关的困扰与患者ir妄严重程度以及感知障碍的存在和严重程度显着相关。临床专业人员还表达了ir妄对他们与家庭成员互动的负面影响,这是由于对患者需求的不同理解而引起的分歧和张力。

有限的证据支持使用药理学干预措施来治疗姑息治疗患者的ir妄症状,并且目前在加拿大批准的药物以表明del妄。但是,已发表的准则确实认识到在苦恼的妄想患者中使用药物(例如低剂量的抗精神病药和/或苯二氮卓类药物)的作用有限,或者是否存在安全问题。在即将垂死的患者中,药理学镇静(例如,带有咪达唑仑甲状腺素或苯巴比妥)通常用于管理搅动的del妄;但是,在垂死阶段使用这些药物来管理ir妄,这是基于病例系列和专家意见。从更广泛的角度来看,姑息药物镇静剂的临床准则和系统评价得出的结论是,使用这些药物对镇静作用的症状控制功效的证据不足。此外,镇静剂治疗激动的ir妄的限制是因为它通常会消除患者保持警惕和与他人互动的能力,如上所述,这一限制通常与患者的护理目标和家庭成员的福祉相反。 。需要采取替代干预措施,以更好地与患者的护理目标和支持患者,家庭成员和临床人员的目标保持一致,这是通过有意义的沟通来结束的。

越来越多的小病例系列和评论表明,右美托咪定可能是管理姑息治疗中搅动del妄的有效选择。右美托咪定是一种中心活跃的α-2受体激动剂,具有轻度镇静和阿片类药物的共耐效作用,而无需抑制呼吸驱动。在大多数急性护理医院环境中,右美托咪定受到重症监护病房的限制,并通过麻醉用于短期镇静。在针对重症患者的镇静试验中,通常将del妄治疗和预防作为次要终点,在很大程度上证明了右美托咪定对妄想管理对当前在姑息治疗中使用的药物的有效性,包括卤素类药物,米达沙唑仑和丙二苯二甲苯。鉴于右美托咪定是目前推荐的唯一用于治疗重症患者躁动del妄的药物,因此在其他情况下,在其他情况下,已经出现了有关其在其他情况下的使用情况,即高度普遍,即姑息治疗。右美托咪定的最大和最新病例系列(n = 6)管理躁动的ir妄报告称,在所有情况下,患者的躁动和困扰都得到了改善,同时保持了令人愉悦的,有意识的状态,从而为患者提供了在生命尽头与他人互动的机会。同样,姑息治疗中躁动del妄的其他案例研究(总n = 4)都报告了在生命年代结束时对患者躁动del妄的成功分辨率和/或症状控制。

与通常用于管理搅拌del妄的其他药物相反,右美托咪定提供了令人愉悦的镇静,更好地支持沟通需求和生命结束时的护理目标。右美托胺现在不优秀,降低了以前的使用成本障碍。此外,尽管在重症监护术中静脉注射右美托汀,但皮下给药的预先准备更有利于用于姑息治疗。为了促进这一点,我们的团队最近完成了稳定性测试,并在室温下(25°C±2°C)和重新聚集(25°C±2°C)的储存9天后,在氯化钠袋中在0.9%的氯化钠和重新配置(25°C±2°C)储存后,在0.9%的氯化钠中保留了> 90%的右美托咪定。 4°C±2°C)(接受出版)。此外,有证据表明皮下给药右美托咪定导致相对的生物利用度约为80%。

研究人员建议评估右美托咪定对姑息治疗中搅拌del妄的管理的安全性,可行性和初步疗效。目前尚无辅助palliative del妄的疗法,但是重症监护,降低药物成本以及姑息治疗中已发表的病例系列的证据表明,右美托咪定可能有效治疗这种挑战性疾病。一种可能在不引起过量镇静的情况下治疗ir妄的疗法,使患者能够继续与亲人和护理团队进行互动,这将是姑息治疗中的“改变游戏规则”。有可能以与他们的护理目标更一致的方式改善患者及其家人的临终护理,并提供必要的症状管理,同时减少家庭和医疗团队成员所经历的困扰。

在其他地方提供了资格,干预方案和结果指标的详细信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
该研究是一项多站点,开放标签,单臂1/2 prooce-of-concept,剂量找到,可行性和初步疗效临床试验。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 多动del妄
  • 混合起源的妄想
干预ICMJE药物:右美托咪定盐酸盐
右美托咪定将通过使用连续的卧床递送装置(CADD泵)的皮下连续输注来给药。
其他名称:
  • 右美托胺
  • 预性
研究臂ICMJE实验:右美托汀皮下连续输注
参与者将每小时接受0.2mcg/kg/hr的右美托咪定接受0.1 mcg/kg/hr的滴定,皮下连续输注最大剂量为0.7mcg/kg/hr。
干预:药物:右美托咪定盐酸盐
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月30日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成人患者(≥18岁)
  2. 接受参加的住院姑息治疗部门
  3. 搅动del妄:(a)姑息治疗患者的里士满搅动式衡量标准(RASS-PAL)评分+2或更高,以及(b)混乱评估方法(CAM)正状态和(c)没有已知的潜在可逆原因(例如)高钙血症,特定的药物感染等)或患者/替代决策者(SDM)要求不治疗原因的患者/替代者/替代者。

排除标准:

  1. 血液动力学不稳定(收缩压<80mmHg)
  2. 基线时心律失常(心率<60)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:詹姆斯·唐纳(James Downar),MDCM,MSC 6135626262 EXT 1502 jdownar@toh.ca
联系人:朱莉·拉彭斯基(Julie Lapenskie),硕士6135626262 EXT 1498 jlapenskie@bruyere.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04824144
其他研究ID编号ICMJE 339633386643463
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方渥太华医院研究所的詹姆斯·唐纳(James Downar)
研究赞助商ICMJE渥太华医院研究所
合作者ICMJE
  • 渥太华医院
  • Bruyere研究所
  • 金斯敦健康科学中心
  • 普罗维登斯医院
  • 加拿大玛格丽特公主医院
  • 山麓医疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员:詹姆斯·唐纳(James Downar),MDCM,MSC渥太华医院研究所
PRS帐户渥太华医院研究所
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素