• 安全终点：经历任何2年级或更高临床不良事件（AES）的参与者的比例和至少接受一次CAB LA的参与者的实验室异常。 [时间范围：通过参与者的最后一次研究访问，在研究入学后大约1.5年。这是给予的
• 耐受性终点：由于注射的不耐受性，注射频率或研究程序的负担，在全部注射阶段之前接受注射至少1次注射并停止注射的参与者的比例。 [时间范围：通过参与者的最后一次研究访问，在研究入学后大约1.5年。这是给予的
• 可接受性终点：完成所有预定注射和比例的参与者的比例，这些注射者至少会考虑将来考虑使用CAB LA进行预防HIV。 [时间范围：通过参与者的最后一次研究访问，在研究入学后大约1.5年。这是给予的

• 等离子CAB药物测量[时间范围：通过参与者的最后一次研究访问测​​量，在研究入学后约1.5年。这是给予的
  CAB药物浓度将在血浆中测量，以在研究参与者之间产生CAB-LA浓度分布。在研究的注射阶段以及药物“尾巴”阶段，将在研究访问中进行测量。
• 参与者研究的比例在蛋白质调整后的抑制剂浓度（90％; PA-IC90）[时间范围：通过参与者的最后一次研究访问测​​量，在研究进入后约1.5年。这是给予的
  在整个研究过程中，将测量CAB药物浓度，以确定参与者保持在1倍（0.166 mcg/ml），4倍，4倍（0.664 mcg/ml）和8x（1.33 mcg/ml）PA-IC90的访问比例。在非人类的灵长类动物研究中，高于3 PA-IC90的浓度与直肠保护有关，预计8倍PA-IC90以上的浓度与人类的保护有关。
• 每次注射访问时的药代动力学参数，平均值和中位药物浓度的测量。 [时间范围：通过参与者的最后一次研究访问，在研究入学后大约1.5年。这是给予的
  在整个研究过程中将测量CAB药物浓度，研究团队将通过确定平均值和中位数浓度以及相关的偏差以及CVS％来表征每次访问时浓度的可变性。
• CAB-LA的终端半衰期估计。 [时间范围：通过参与者的最后一次研究访问，在研究入学后大约1.5年。这是给予的
  在研究阶段，将在参与者上次注射访问后长达一年的研究阶段测量CAB药物浓度。这将使研究团队能够估计Cab-La的终端半衰期。
• 表征获得艾滋病毒的个体的CAB药物浓度。 [时间范围：通过参与者的最后一次研究访问，在研究入学后大约1.5年。这是给予的
  所有参与者将进行CAB药物测量，包括获取HIV的人；这些数据将用于在第一次HIV阳性访问中确定CAB药物浓度，并作为潜在艾滋病毒获取的可能性变量。在CAB的PA-IC90的背景下，将评估药物浓度。
• 在停止研究产品后，可以测量TFV和TFV-DP以评估口服准备使用（F/TDF，F/TAF）[时间范围：通过参与者的最后一次研究访问测​​量，大约在研究后约1.5年入口。这是给予的

这项研究将招募性活跃，健康，艾滋病毒未感染的青少年在出生时分配女性。整个研究的参与者的总承诺约为1。5年。

这项研究将分为三个步骤。在步骤1中，参与者将每天接受口服驾驶室片5周。在步骤2中，参与者将收到一系列五个肌肉内（IM）注射CAB LA，在4周的装载剂量（在第5、9、9、17、25和33周进行注射）后以8周的间隔给予。安全访问将遵循每次注射以确定安全数据，包括注射现场反应。在步骤3中，所有接受注射至少注射的参与者将在上次注射后48周进行季度（每3个月）进行一次（每3个月）。参与者将接受口服TDF/FTC供日常使用48周，或者在其地区加入和开放标签的扩展驾驶室研究（如果有）。

参与者将在整个研究中参加大约18次学习访问。访问可能包括身体检查，血液收集，尿液收集，阴道拭子收集，降低风险和依从性咨询以及行为或可接受性评估。

• 药物：口服Cabotegravir（驾驶室）
  30毫克平板电脑
• 药物：驾驶室LA
  在相隔4周的两个时间点和此后每8周的两个时间点中以3毫升（600 mg）的注射为3 ml（600 mg）IM注射
• 药物：口服替诺福韦毒素富马酸/Emtricitabine（TDF/FTC）
  300 mg/200 mg固定剂量组合片剂

纳入标准：

• 出生时分配的女性
• 在注册时，18岁以下
• 入学时，体重≥35千克（77磅）。
• 愿意并且能够为研究提供知情的同意/同意和/或能够获得书面父母/监护人知情同意
• 在过去的12个月中，与男性（口腔，肛门或阴道）进行自我报告的性活动
• 愿意并且能够接受所有学习程序

• 通常，身体健康，如以下实验室价值：

  • 非反应 /阴性HIV测试结果**，
  • 绝对中性粒细胞> 799个细胞/mm3，
  • 血小板计数≥100,000/mm3，
  • 血红蛋白≥11G/dL，
  • 使用修改后的Schwartz方程计算出的肌酐清除率≥60mL/分钟，
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2.0倍正常（ULN）（≤1级）和总胆红素（Tbili）≤2.5x ULN的上限的2.0倍
  • 丙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBSAG）阴性），接受疫苗接种，
  • 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阴性
• 必须在入学率和入学人数的同一天和启动研究产品之前进行（敏感性≤25mIU/mL）的负β人绒毛膜促性腺激素（βHCG）妊娠试验（灵敏度≤25mIU/mL）

• 必须同意在审判中使用可靠形式的长作用避孕措施，并在停止长时间的注射量后的48周，或者在停止口腔研究产品后30天，从下面的列表中：

  • 宫内装置（IUD）或宫内系统（IUS），如产品标签中所述，符合<1％的故障率
  • 如产品标签（仅植入物或注射剂）时，基于激素的避孕药符合<1％的失效率，该避孕率始终如一地使用；这排除了组合的口服避孕措施）
• 如果目前正在从非研究来源进行准备，则愿意在入学前停止上述准备工作，并同意切换到口服驾驶室，并注射CAB LA。
• 基于筛查和入学访问时获得的HIV测试结果，艾滋病毒未感染。必须获得筛查访问的所有艾滋病毒测试结果，并且必须全部为负/无反应。这包括测试急性艾滋病毒感染，必须在入学后14天内进行。即使随后的验证性测试表明未感染HIV的人，也不会招募一个或多个反应性或阳性HIV检测结果（S）的个体（SSP手册）。

排除标准：

• 在任何其他HIV介​​入研究研究或其他可能干扰本研究的并发研究中的共同入围（根据自我报告或其他可用文档提供）
• 过去或当前参与HIV疫苗试验，除了可以提供安慰剂文档的参与者例外
• 一生中独家与生物女性发生性关系

• 在过去的6个月中（在筛查时）：

  • 现场调查人员认为，积极或计划使用任何物质使用，这些用途将干扰研究参与（包括草药疗法），如研究者小册子（IB）（IB）或研究特定程序（SSP）和/或协议第4.4节，
• 临床意义的心血管疾病的已知史，由症状性心律失常，心绞痛/缺血，冠状动脉旁路嫁接（CABG）手术或经皮易感性冠状动脉血管成形术（PTCA）或任何临床上重要的心脏病疾病定义的史。
• 炎症皮肤条件损害了肌肉内（IM）的安全性
• 纹身或其他皮肤病条件，覆盖臀部区域，可能会干扰注射部位反应的解释
• 肝病的当前或慢性病史（例如，非酒精性或酒精性脂肪性肝炎）或已知的肝或胆道异常（除了吉尔伯特综合征，无症状胆石或胆管切除术）
• 临床意义出血的已知史
• 癫痫发作史，根据自我报告
• 现场调查员认为，医疗，社会或其他条件会干扰参与者的研究或安全性（例如，由自我报告提供，或在病史和检查中发现或在可用的医疗记录中发现）
• 现场调查员说，计划在未来18个月内搬出地理区域或无法参加学习访问
• 筛查时怀孕或目前的母乳喂养或打算在学习时怀孕和/或母乳喂养

• 安全终点：经历任何2年级或更高临床不良事件（AES）的参与者的比例和至少接受一次CAB LA的参与者的实验室异常。 [时间范围：通过参与者的最后一次研究访问，在研究入学后大约1.5年。这是给予的
• 耐受性终点：由于注射的不耐受性，注射频率或研究程序的负担，在全部注射阶段之前接受注射至少1次注射并停止注射的参与者的比例。 [时间范围：通过参与者的最后一次研究访问，在研究入学后大约1.5年。这是给予的
• 可接受性终点：完成所有预定注射和比例的参与者的比例，这些注射者至少会考虑将来考虑使用CAB LA进行预防HIV。 [时间范围：通过参与者的最后一次研究访问，在研究入学后大约1.5年。这是给予的

• 等离子CAB药物测量[时间范围：通过参与者的最后一次研究访问测​​量，在研究入学后约1.5年。这是给予的
  CAB药物浓度将在血浆中测量，以在研究参与者之间产生CAB-LA浓度分布。在研究的注射阶段以及药物“尾巴”阶段，将在研究访问中进行测量。
• 参与者研究的比例在蛋白质调整后的抑制剂浓度（90％; PA-IC90）[时间范围：通过参与者的最后一次研究访问测​​量，在研究进入后约1.5年。这是给予的
  在整个研究过程中，将测量CAB药物浓度，以确定参与者保持在1倍（0.166 mcg/ml），4倍，4倍（0.664 mcg/ml）和8x（1.33 mcg/ml）PA-IC90的访问比例。在非人类的灵长类动物研究中，高于3 PA-IC90的浓度与直肠保护有关，预计8倍PA-IC90以上的浓度与人类的保护有关。
• 每次注射访问时的药代动力学参数，平均值和中位药物浓度的测量。 [时间范围：通过参与者的最后一次研究访问，在研究入学后大约1.5年。这是给予的
  在整个研究过程中将测量CAB药物浓度，研究团队将通过确定平均值和中位数浓度以及相关的偏差以及CVS％来表征每次访问时浓度的可变性。
• CAB-LA的终端半衰期估计。 [时间范围：通过参与者的最后一次研究访问，在研究入学后大约1.5年。这是给予的
  在研究阶段，将在参与者上次注射访问后长达一年的研究阶段测量CAB药物浓度。这将使研究团队能够估计Cab-La的终端半衰期。
• 表征获得艾滋病毒的个体的CAB药物浓度。 [时间范围：通过参与者的最后一次研究访问，在研究入学后大约1.5年。这是给予的
  所有参与者将进行CAB药物测量，包括获取HIV的人；这些数据将用于在第一次HIV阳性访问中确定CAB药物浓度，并作为潜在艾滋病毒获取的可能性变量。在CAB的PA-IC90的背景下，将评估药物浓度。
• 在停止研究产品后，可以测量TFV和TFV-DP以评估口服准备使用（F/TDF，F/TAF）[时间范围：通过参与者的最后一次研究访问测​​量，大约在研究后约1.5年入口。这是给予的

这项研究将招募性活跃，健康，艾滋病毒未感染的青少年在出生时分配女性。整个研究的参与者的总承诺约为1。5年。

这项研究将分为三个步骤。在步骤1中，参与者将每天接受口服驾驶室片5周。在步骤2中，参与者将收到一系列五个肌肉内（IM）注射CAB LA，在4周的装载剂量（在第5、9、9、17、25和33周进行注射）后以8周的间隔给予。安全访问将遵循每次注射以确定安全数据，包括注射现场反应。在步骤3中，所有接受注射至少注射的参与者将在上次注射后48周进行季度（每3个月）进行一次（每3个月）。参与者将接受口服TDF/FTC供日常使用48周，或者在其地区加入和开放标签的扩展驾驶室研究（如果有）。

参与者将在整个研究中参加大约18次学习访问。访问可能包括身体检查，血液收集，尿液收集，阴道拭子收集，降低风险和依从性咨询以及行为或可接受性评估。

• 药物：口服Cabotegravir（驾驶室）
  30毫克平板电脑
• 药物：驾驶室LA
  在相隔4周的两个时间点和此后每8周的两个时间点中以3毫升（600 mg）的注射为3 ml（600 mg）IM注射
• 药物：口服替诺福韦毒素富马酸/Emtricitabine（TDF/FTC）
  300 mg/200 mg固定剂量组合片剂

纳入标准：

• 出生时分配的女性
• 在注册时，18岁以下
• 入学时，体重≥35千克（77磅）。
• 愿意并且能够为研究提供知情的同意/同意和/或能够获得书面父母/监护人知情同意
• 在过去的12个月中，与男性（口腔，肛门或阴道）进行自我报告的性活动
• 愿意并且能够接受所有学习程序

• 通常，身体健康，如以下实验室价值：

  • 非反应 /阴性HIV测试结果**，
  • 绝对中性粒细胞> 799个细胞/mm3，
  • 血小板计数≥100,000/mm3，
  • 血红蛋白≥11G/dL，
  • 使用修改后的Schwartz方程计算出的肌酐清除率≥60mL/分钟，
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2.0倍正常（ULN）（≤1级）和总胆红素（Tbili）≤2.5x ULN的上限的2.0倍
  • 丙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBSAG）阴性），接受疫苗接种，
  • 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阴性
• 必须在入学率和入学人数的同一天和启动研究产品之前进行（敏感性≤25mIU/mL）的负β人绒毛膜促性腺激素（βHCG）妊娠试验（灵敏度≤25mIU/mL）

• 必须同意在审判中使用可靠形式的长作用避孕措施，并在停止长时间的注射量后的48周，或者在停止口腔研究产品后30天，从下面的列表中：

  • 宫内装置（IUD）或宫内系统（IUS），如产品标签中所述，符合<1％的故障率
  • 如产品标签（仅植入物或注射剂）时，基于激素的避孕药符合<1％的失效率，该避孕率始终如一地使用；这排除了组合的口服避孕措施）
• 如果目前正在从非研究来源进行准备，则愿意在入学前停止上述准备工作，并同意切换到口服驾驶室，并注射CAB LA。
• 基于筛查和入学访问时获得的HIV测试结果，艾滋病毒未感染。必须获得筛查访问的所有艾滋病毒测试结果，并且必须全部为负/无反应。这包括测试急性艾滋病毒感染，必须在入学后14天内进行。即使随后的验证性测试表明未感染HIV的人，也不会招募一个或多个反应性或阳性HIV检测结果（S）的个体（SSP手册）。

排除标准：

• 在任何其他HIV介​​入研究研究或其他可能干扰本研究的并发研究中的共同入围（根据自我报告或其他可用文档提供）
• 过去或当前参与HIV疫苗试验，除了可以提供安慰剂文档的参与者例外
• 一生中独家与生物女性发生性关系

• 在过去的6个月中（在筛查时）：

  • 现场调查人员认为，积极或计划使用任何物质使用，这些用途将干扰研究参与（包括草药疗法），如研究者小册子（IB）（IB）或研究特定程序（SSP）和/或协议第4.4节，
• 临床意义的心血管疾病的已知史，由症状性心律失常，心绞痛/缺血，冠状动脉旁路嫁接（CABG）手术或经皮易感性冠状动脉血管成形术（PTCA）或任何临床上重要的心脏病疾病定义的史。
• 炎症皮肤条件损害了肌肉内（IM）的安全性
• 纹身或其他皮肤病条件，覆盖臀部区域，可能会干扰注射部位反应的解释
• 肝病的当前或慢性病史（例如，非酒精性或酒精性脂肪性肝炎）或已知的肝或胆道异常（除了吉尔伯特综合征，无症状胆石或胆管切除术）
• 临床意义出血的已知史
• 癫痫发作史，根据自我报告
• 现场调查员认为，医疗，社会或其他条件会干扰参与者的研究或安全性（例如，由自我报告提供，或在病史和检查中发现或在可用的医疗记录中发现）
• 现场调查员说，计划在未来18个月内搬出地理区域或无法参加学习访问
• 筛查时怀孕或目前的母乳喂养或打算在学习时怀孕和/或母乳喂养