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医疗流产后的凝血参数（C-Plan）
静脉血栓栓塞（VTE-在深静脉或肺中形成的血液凝块）已被确定为经济发达国家的孕妇和最近怀孕的妇女的主要死亡原因。
有证据表明，凝结参数可能需要长达6周的时间才能恢复到已有期限的妇女的正常情况，但是在凝结参数的时间内没有信息以无法在流产后正常化的时间。
因此，现有的准则仅基于专家意见，并建议从短暂的7天（堕胎后6周）开始预防VTE持续时间。
对所有妇女的VTE风险进行了评估，但是需要数据来告知这些妇女预防VTE的循证方法。
这项试点研究的发现有可能为临床指导提供信息，并可能随后进行更大的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 堕胎早期流产，完全流产，妊娠妊娠终止，栓塞血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成静脉血栓栓塞静脉血栓栓塞静脉血栓栓塞疾病凝血疾病 | 诊断测试：血栓射击测试诊断测试：凝血研究诊断测试：全血数诊断测试：定量HCG诊断测试：妊娠试验 |
样本人群：参加查尔默斯中心堕胎服务的妇女接受堕胎评估和堕胎护理。将根据怀孕的胎龄招募3组 - 第1组：妊娠小于10周（10个参与者），第2组：妊娠10+0 -13+6周（10名参与者），第3组：妊娠14+0 -20+0周（10名参与者）。
信息表：所有参加诊所的新患者将获得参与者信息表的副本，以便他们有时间阅读有关该研究的信息。该信息表也将在诊所网站的“研究”部分上找到 - 所有妇女在参加诊所之前通常会直接针对此页面。
研究人员的方法：注册后，所有患者均由临床支持人员进行超声检查以确认妊娠。此后，患者移至等待区，直到可以看到他们的评估为止。当他们等待时，诊所协调员会询问患者是否很高兴他们能与研究人员联系，以进一步讨论这项研究。如果他们很乐意进一步讨论，研究人员将在私人房间中进行讨论并讨论这项研究。
同意：如果患者很乐意参加研究，则研究人员将在诊所工作人员接受血液之前获得书面知情同意书，如果需要常规护理的血液，如果不需要常规血液，研究人员将获得血液样本。将询问参与者堕胎后是否打算使用避孕的荷尔蒙形式 - 如果是的话，他们将被要求等到他们获得第二个血液样本以开始进行研究。
首次血液检查：这将在诊所出勤和超声扫描当天获得。将获得血液样本（小于20 mL），并将其带到爱丁堡皇家医务室的NHS Lothian实验室和Clotpro Hollastography Care测试点。
第二次验血：将进行预约，以查看Chalmers中心或家中的患者，以获得进一步的血液样本，以与初始测试相比。这将发生在米非酮给药后10-14天。对于重复样本，我们将进行COVID-19风险评估，仅邀请他们进行回访/访问时，如果以下情况：
- 参与者已经确认他们和密切的接触良好，并且不怀疑Covid-19。
- 参与者同意进行家庭访问。
- 进行家庭访问的研究人员应该很好，并且在过去的14天里与Covid-19-19的正面个人没有认识。
如果他们有宫内避孕药，植入物或注射，则可以在进入诊所时采用第二个血液样本，以最大程度地减少就诊次数。
比较组：一个比较小组，第4组（10名参与者）是健康的志愿者，是从Chalmers Center的性和生殖健康诊所招募的，将要求为CLOTPRO和LAB测试提供单个血液测试，以及尿液妊娠测试HCG充当非怀孕比较。这些参与者不得使用荷尔蒙避孕药，也不能怀孕。在SRH诊所工作的临床医生将接触该小组，研究人员将在手头获得同意并抽血。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 测量医疗流产之前和之后凝血参数的变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组：妊娠小于10周 基线时的血液检查和尿液样品以及米非司酮给药后10-14天 | 诊断测试：血栓射击测量法 凝结参数（ClotPro设备）的护理点测试 诊断测试：凝血研究 凝结的标准实验室测试：
诊断测试：全血数 用于血小板计数 诊断测试：定量HCG 血清人类绒毛膜促性腺营养素 |
| 第2组：妊娠10-14周 基线时的血液检查和尿液样品以及米非司酮给药后10-14天 | 诊断测试：血栓射击测量法 凝结参数（ClotPro设备）的护理点测试 诊断测试：凝血研究 凝结的标准实验室测试：
诊断测试：全血数 用于血小板计数 诊断测试：定量HCG 血清人类绒毛膜促性腺营养素 |
| 第3组：妊娠14-20周 基线时的血液检查和尿液样品以及米非司酮给药后10-14天 | 诊断测试：血栓射击测量法 凝结参数（ClotPro设备）的护理点测试 诊断测试：凝血研究 凝结的标准实验室测试：
诊断测试：全血数 用于血小板计数 诊断测试：定量HCG 血清人类绒毛膜促性腺营养素 |
| 第4组：非妊娠控制 仅在基线时进行血液检查。 | 诊断测试：血栓射击测量法 凝结参数（ClotPro设备）的护理点测试 诊断测试：凝血研究 凝结的标准实验室测试：
诊断测试：全血数 用于血小板计数 诊断测试：妊娠测试 护理点尿妊娠试验 |
- 凝结时间在几秒钟内[时间范围：10-14天]使用基线和跟进1-3的ClotPro设备进行测量。
- 凝块形成时间为秒[时间范围：10-14天]使用基线和跟进1-3的ClotPro设备进行测量。
- 最大振幅为毫米[时间范围：10-14天]在凝结曲线上，使用基线和跟进1-3的ClotPro设备测量。
- 凝块的最大裂解百分比[时间范围：10-14天]使用基线和跟进1-3的ClotPro设备进行测量。
- 凝块裂解指数百分比[时间范围：10-14天]使用基线和跟进1-3的ClotPro设备进行测量。
- 以秒为单位的裂解时间[时间范围：10-14天]使用基线和跟进1-3的ClotPro设备进行测量。
- 凝血酶原时间为几秒钟[时间范围：10-14天]通过基线和跟进1-3组的实验室测试评估，并与第4组相比。
- 激活的部分凝血活蛋白在几秒钟内[时间范围：10-14天]通过基线和跟进1-3组的实验室测试评估，并与第4组相比。
- 国际标准化比率（INR）[时间范围：10-14天]通过基线和跟进1-3组的实验室测试评估，并与第4组相比。
- 克每升的纤维蛋白原[时间范围：10-14天]通过基线和跟进1-3组的实验室测试评估，并与第4组相比。
- 血小板计数（x10^9每升）[时间范围：10-14天]通过基线和跟进1-3组的实验室测试评估，并与第4组相比。
- 血栓射击参数（与非妊娠组的比较）[时间范围：10-14天]组4-3与组4组之间的血栓射击参数（使用ClotPro设备测量）的比较。
- 血清HCG每升单位[时间范围：10-14天]比较基线和跟进的血清HCG水平1-3
- 以秒为单位的裂解时间[时间范围：10-14天]使用基线和跟进1-3的ClotPro设备进行测量。
- 凝块裂解指数百分比[时间范围：10-14天]使用ClotPro设备测量，将1-3组与第4组进行比较
- 凝块的最大裂解百分比[时间范围：10-14天]使用ClotPro设备测量，将1-3组与第4组进行比较
- 最大振幅为毫米[时间范围：10-14天]使用ClotPro设备测量，将1-3组与第4组进行比较。
- 凝块形成时间为秒[时间范围：10-14天]使用ClotPro设备测量，将1-3组与第4组进行比较
- 凝结时间在几秒钟内[时间范围：10-14天]使用ClotPro设备测量，将1-3组与第4组进行比较
生物测量保留：没有DNA的样品
血液样本 - 凝血因子的测试
尿液 - 护理点妊娠试验
| 符合研究资格的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 赋予妇女。只要不使用任何荷尔蒙治疗（跨性别，阻滞剂或其他），就会考虑出生时非二元分配的女性和变性男性。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：John J Reynolds-Wright，MBCHB | 01315361070 | john.reynolds-wright@nhslothian.scot.nhs.uk | |
| 联系人：安妮·约翰斯通 | 01315361070 | Anne.johnstone@ed.ac.uk |
| 英国 | |
| 查尔默斯性健康和生殖健康中心 | 招募 |
| 爱丁堡，英国，EH39ES | |
| 联系人：John J Reynolds-Wright，MBCHB John.reynolds-wright@nhslothian.scot.nhs.uk | |
| 联系人：Anne Johnstone Anne.johnstone@nhslothian.scot.nhs.uk | |
| 首席研究员： | John J Reynolds-Wright，MBCHB | 爱丁堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 医疗流产后的凝血参数 | ||||||||
| 官方头衔 | 测量医疗流产之前和之后凝血参数的变化 | ||||||||
| 简要摘要 | 静脉血栓栓塞（VTE-在深静脉或肺中形成的血液凝块）已被确定为经济发达国家的孕妇和最近怀孕的妇女的主要死亡原因。 有证据表明，凝结参数可能需要长达6周的时间才能恢复到已有期限的妇女的正常情况，但是在凝结参数的时间内没有信息以无法在流产后正常化的时间。 因此，现有的准则仅基于专家意见，并建议从短暂的7天（堕胎后6周）开始预防VTE持续时间。 对所有妇女的VTE风险进行了评估，但是需要数据来告知这些妇女预防VTE的循证方法。 这项试点研究的发现有可能为临床指导提供信息，并可能随后进行更大的研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 样本人群：参加查尔默斯中心堕胎服务的妇女接受堕胎评估和堕胎护理。将根据怀孕的胎龄招募3组 - 第1组：妊娠小于10周（10个参与者），第2组：妊娠10+0 -13+6周（10名参与者），第3组：妊娠14+0 -20+0周（10名参与者）。 信息表：所有参加诊所的新患者将获得参与者信息表的副本，以便他们有时间阅读有关该研究的信息。该信息表也将在诊所网站的“研究”部分上找到 - 所有妇女在参加诊所之前通常会直接针对此页面。 研究人员的方法：注册后，所有患者均由临床支持人员进行超声检查以确认妊娠。此后，患者移至等待区，直到可以看到他们的评估为止。当他们等待时，诊所协调员会询问患者是否很高兴他们能与研究人员联系，以进一步讨论这项研究。如果他们很乐意进一步讨论，研究人员将在私人房间中进行讨论并讨论这项研究。 同意：如果患者很乐意参加研究，则研究人员将在诊所工作人员接受血液之前获得书面知情同意书，如果需要常规护理的血液，如果不需要常规血液，研究人员将获得血液样本。将询问参与者堕胎后是否打算使用避孕的荷尔蒙形式 - 如果是的话，他们将被要求等到他们获得第二个血液样本以开始进行研究。 首次血液检查：这将在诊所出勤和超声扫描当天获得。将获得血液样本（小于20 mL），并将其带到爱丁堡皇家医务室的NHS Lothian实验室和Clotpro Hollastography Care测试点。 第二次验血：将进行预约，以查看Chalmers中心或家中的患者，以获得进一步的血液样本，以与初始测试相比。这将发生在米非酮给药后10-14天。对于重复样本，我们将进行COVID-19风险评估，仅邀请他们进行回访/访问时，如果以下情况：
如果他们有宫内避孕药，植入物或注射，则可以在进入诊所时采用第二个血液样本，以最大程度地减少就诊次数。 比较组：一个比较小组，第4组（10名参与者）是健康的志愿者，是从Chalmers Center的性和生殖健康诊所招募的，将要求为CLOTPRO和LAB测试提供单个血液测试，以及尿液妊娠测试HCG充当非怀孕比较。这些参与者不得使用荷尔蒙避孕药，也不能怀孕。在SRH诊所工作的临床医生将接触该小组，研究人员将在手头获得同意并抽血。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液样本 - 凝血因子的测试 尿液 - 护理点妊娠试验 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在各种妊娠和非怀孕比较者组中寻求医学流产的妇女。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 第1组：
第2组：
第3组：
第4组：
排除标准： 所有组： 第1-3组： - 计划在第二次血液检查之前开始激素避孕。 第4组： - 在基线访问时使用荷尔蒙避孕 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04824118 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | AC20164 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | NHS Lothian | ||||||||
| 研究赞助商 | NHS Lothian | ||||||||
| 合作者 | 爱丁堡大学 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | NHS Lothian | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
静脉血栓栓塞（VTE-在深静脉或肺中形成的血液凝块）已被确定为经济发达国家的孕妇和最近怀孕的妇女的主要死亡原因。
有证据表明，凝结参数可能需要长达6周的时间才能恢复到已有期限的妇女的正常情况，但是在凝结参数的时间内没有信息以无法在流产后正常化的时间。
因此，现有的准则仅基于专家意见，并建议从短暂的7天（堕胎后6周）开始预防VTE持续时间。
对所有妇女的VTE风险进行了评估，但是需要数据来告知这些妇女预防VTE的循证方法。
这项试点研究的发现有可能为临床指导提供信息，并可能随后进行更大的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 堕胎早期流产，完全流产，妊娠妊娠终止，栓塞血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成静脉血栓栓塞静脉血栓栓塞静脉血栓栓塞疾病凝血疾病 | 诊断测试：血栓射击测试诊断测试：凝血研究诊断测试：全血数诊断测试：定量HCG诊断测试：妊娠试验 |
样本人群：参加查尔默斯中心堕胎服务的妇女接受堕胎评估和堕胎护理。将根据怀孕的胎龄招募3组 - 第1组：妊娠小于10周（10个参与者），第2组：妊娠10+0 -13+6周（10名参与者），第3组：妊娠14+0 -20+0周（10名参与者）。
信息表：所有参加诊所的新患者将获得参与者信息表的副本，以便他们有时间阅读有关该研究的信息。该信息表也将在诊所网站的“研究”部分上找到 - 所有妇女在参加诊所之前通常会直接针对此页面。
研究人员的方法：注册后，所有患者均由临床支持人员进行超声检查以确认妊娠。此后，患者移至等待区，直到可以看到他们的评估为止。当他们等待时，诊所协调员会询问患者是否很高兴他们能与研究人员联系，以进一步讨论这项研究。如果他们很乐意进一步讨论，研究人员将在私人房间中进行讨论并讨论这项研究。
同意：如果患者很乐意参加研究，则研究人员将在诊所工作人员接受血液之前获得书面知情同意书，如果需要常规护理的血液，如果不需要常规血液，研究人员将获得血液样本。将询问参与者堕胎后是否打算使用避孕的荷尔蒙形式 - 如果是的话，他们将被要求等到他们获得第二个血液样本以开始进行研究。
首次血液检查：这将在诊所出勤和超声扫描当天获得。将获得血液样本（小于20 mL），并将其带到爱丁堡皇家医务室的NHS Lothian实验室和Clotpro Hollastography Care测试点。
第二次验血：将进行预约，以查看Chalmers中心或家中的患者，以获得进一步的血液样本，以与初始测试相比。这将发生在米非酮给药后10-14天。对于重复样本，我们将进行COVID-19风险评估，仅邀请他们进行回访/访问时，如果以下情况：
- 参与者已经确认他们和密切的接触良好，并且不怀疑Covid-19。
- 参与者同意进行家庭访问。
- 进行家庭访问的研究人员应该很好，并且在过去的14天里与Covid-19-19的正面个人没有认识。
如果他们有宫内避孕药，植入物或注射，则可以在进入诊所时采用第二个血液样本，以最大程度地减少就诊次数。
比较组：一个比较小组，第4组（10名参与者）是健康的志愿者，是从Chalmers Center的性和生殖健康诊所招募的，将要求为CLOTPRO和LAB测试提供单个血液测试，以及尿液妊娠测试HCG充当非怀孕比较。这些参与者不得使用荷尔蒙避孕药，也不能怀孕。在SRH诊所工作的临床医生将接触该小组，研究人员将在手头获得同意并抽血。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 测量医疗流产之前和之后凝血参数的变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组：妊娠小于10周 基线时的血液检查和尿液样品以及米非司酮给药后10-14天 | 诊断测试：血栓射击测量法 凝结参数（ClotPro设备）的护理点测试 诊断测试：凝血研究 诊断测试：全血数 用于血小板计数 诊断测试：定量HCG 血清人类绒毛膜促性腺营养素 |
| 第2组：妊娠10-14周 基线时的血液检查和尿液样品以及米非司酮给药后10-14天 | 诊断测试：血栓射击测量法 凝结参数（ClotPro设备）的护理点测试 诊断测试：凝血研究 诊断测试：全血数 用于血小板计数 诊断测试：定量HCG 血清人类绒毛膜促性腺营养素 |
| 第3组：妊娠14-20周 基线时的血液检查和尿液样品以及米非司酮给药后10-14天 | 诊断测试：血栓射击测量法 凝结参数（ClotPro设备）的护理点测试 诊断测试：凝血研究 诊断测试：全血数 用于血小板计数 诊断测试：定量HCG 血清人类绒毛膜促性腺营养素 |
| 第4组：非妊娠控制 仅在基线时进行血液检查。 | 诊断测试：血栓射击测量法 凝结参数（ClotPro设备）的护理点测试 诊断测试：凝血研究 诊断测试：全血数 用于血小板计数 诊断测试：妊娠测试 护理点尿妊娠试验 |
- 凝结时间在几秒钟内[时间范围：10-14天]使用基线和跟进1-3的ClotPro设备进行测量。
- 凝块形成时间为秒[时间范围：10-14天]使用基线和跟进1-3的ClotPro设备进行测量。
- 最大振幅为毫米[时间范围：10-14天]在凝结曲线上，使用基线和跟进1-3的ClotPro设备测量。
- 凝块的最大裂解百分比[时间范围：10-14天]使用基线和跟进1-3的ClotPro设备进行测量。
- 凝块裂解指数百分比[时间范围：10-14天]使用基线和跟进1-3的ClotPro设备进行测量。
- 以秒为单位的裂解时间[时间范围：10-14天]使用基线和跟进1-3的ClotPro设备进行测量。
- 凝血酶原时间为几秒钟[时间范围：10-14天]通过基线和跟进1-3组的实验室测试评估，并与第4组相比。
- 激活的部分凝血活蛋白在几秒钟内[时间范围：10-14天]通过基线和跟进1-3组的实验室测试评估，并与第4组相比。
- 国际标准化比率（INR）[时间范围：10-14天]通过基线和跟进1-3组的实验室测试评估，并与第4组相比。
- 克每升的纤维蛋白原[时间范围：10-14天]通过基线和跟进1-3组的实验室测试评估，并与第4组相比。
- 血小板计数（x10^9每升）[时间范围：10-14天]通过基线和跟进1-3组的实验室测试评估，并与第4组相比。
- 血栓射击参数（与非妊娠组的比较）[时间范围：10-14天]组4-3与组4组之间的血栓射击参数（使用ClotPro设备测量）的比较。
- 血清HCG每升单位[时间范围：10-14天]比较基线和跟进的血清HCG水平1-3
- 以秒为单位的裂解时间[时间范围：10-14天]使用基线和跟进1-3的ClotPro设备进行测量。
- 凝块裂解指数百分比[时间范围：10-14天]使用ClotPro设备测量，将1-3组与第4组进行比较
- 凝块的最大裂解百分比[时间范围：10-14天]使用ClotPro设备测量，将1-3组与第4组进行比较
- 最大振幅为毫米[时间范围：10-14天]使用ClotPro设备测量，将1-3组与第4组进行比较。
- 凝块形成时间为秒[时间范围：10-14天]使用ClotPro设备测量，将1-3组与第4组进行比较
- 凝结时间在几秒钟内[时间范围：10-14天]使用ClotPro设备测量，将1-3组与第4组进行比较
生物测量保留：没有DNA的样品
血液样本 - 凝血因子的测试
尿液 - 护理点妊娠试验
| 符合研究资格的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 赋予妇女。只要不使用任何荷尔蒙治疗（跨性别，阻滞剂或其他），就会考虑出生时非二元分配的女性和变性男性。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：John J Reynolds-Wright，MBCHB | 01315361070 | john.reynolds-wright@nhslothian.scot.nhs.uk | |
| 联系人：安妮·约翰斯通 | 01315361070 | Anne.johnstone@ed.ac.uk |
| 英国 | |
| 查尔默斯性健康和生殖健康中心 | 招募 |
| 爱丁堡，英国，EH39ES | |
| 联系人：John J Reynolds-Wright，MBCHB John.reynolds-wright@nhslothian.scot.nhs.uk | |
| 联系人：Anne Johnstone Anne.johnstone@nhslothian.scot.nhs.uk | |
| 首席研究员： | John J Reynolds-Wright，MBCHB | 爱丁堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 医疗流产后的凝血参数 | ||||||||
| 官方头衔 | 测量医疗流产之前和之后凝血参数的变化 | ||||||||
| 简要摘要 | 静脉血栓栓塞（VTE-在深静脉或肺中形成的血液凝块）已被确定为经济发达国家的孕妇和最近怀孕的妇女的主要死亡原因。 有证据表明，凝结参数可能需要长达6周的时间才能恢复到已有期限的妇女的正常情况，但是在凝结参数的时间内没有信息以无法在流产后正常化的时间。 因此，现有的准则仅基于专家意见，并建议从短暂的7天（堕胎后6周）开始预防VTE持续时间。 对所有妇女的VTE风险进行了评估，但是需要数据来告知这些妇女预防VTE的循证方法。 这项试点研究的发现有可能为临床指导提供信息，并可能随后进行更大的研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 样本人群：参加查尔默斯中心堕胎服务的妇女接受堕胎评估和堕胎护理。将根据怀孕的胎龄招募3组 - 第1组：妊娠小于10周（10个参与者），第2组：妊娠10+0 -13+6周（10名参与者），第3组：妊娠14+0 -20+0周（10名参与者）。 信息表：所有参加诊所的新患者将获得参与者信息表的副本，以便他们有时间阅读有关该研究的信息。该信息表也将在诊所网站的“研究”部分上找到 - 所有妇女在参加诊所之前通常会直接针对此页面。 研究人员的方法：注册后，所有患者均由临床支持人员进行超声检查以确认妊娠。此后，患者移至等待区，直到可以看到他们的评估为止。当他们等待时，诊所协调员会询问患者是否很高兴他们能与研究人员联系，以进一步讨论这项研究。如果他们很乐意进一步讨论，研究人员将在私人房间中进行讨论并讨论这项研究。 同意：如果患者很乐意参加研究，则研究人员将在诊所工作人员接受血液之前获得书面知情同意书，如果需要常规护理的血液，如果不需要常规血液，研究人员将获得血液样本。将询问参与者堕胎后是否打算使用避孕的荷尔蒙形式 - 如果是的话，他们将被要求等到他们获得第二个血液样本以开始进行研究。 首次血液检查：这将在诊所出勤和超声扫描当天获得。将获得血液样本（小于20 mL），并将其带到爱丁堡皇家医务室的NHS Lothian实验室和Clotpro Hollastography Care测试点。 第二次验血：将进行预约，以查看Chalmers中心或家中的患者，以获得进一步的血液样本，以与初始测试相比。这将发生在米非酮给药后10-14天。对于重复样本，我们将进行COVID-19风险评估，仅邀请他们进行回访/访问时，如果以下情况：
如果他们有宫内避孕药，植入物或注射，则可以在进入诊所时采用第二个血液样本，以最大程度地减少就诊次数。 比较组：一个比较小组，第4组（10名参与者）是健康的志愿者，是从Chalmers Center的性和生殖健康诊所招募的，将要求为CLOTPRO和LAB测试提供单个血液测试，以及尿液妊娠测试HCG充当非怀孕比较。这些参与者不得使用荷尔蒙避孕药，也不能怀孕。在SRH诊所工作的临床医生将接触该小组，研究人员将在手头获得同意并抽血。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液样本 - 凝血因子的测试 尿液 - 护理点妊娠试验 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在各种妊娠和非怀孕比较者组中寻求医学流产的妇女。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 第1组：
第2组：
第3组：
第4组：
排除标准： 所有组： 第1-3组： - 计划在第二次血液检查之前开始激素避孕。 第4组： - 在基线访问时使用荷尔蒙避孕 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04824118 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | AC20164 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | NHS Lothian | ||||||||
| 研究赞助商 | NHS Lothian | ||||||||
| 合作者 | 爱丁堡大学 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | NHS Lothian | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
