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Tafasitamab + Lenalidomide + R-Chop与R-Chop在新诊断的高风险和高风险DLBCL患者中（前线）
研究描述
简要摘要：
This is a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial designed to compare the efficacy and safety of the humanized monoclonal anti CD19 antibody tafasitamab plus lenalidomide in addition to R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine,在先前未经治疗的高风险和高危患者中，新诊断的DLBCL的患者与R-Chop相对于R-Chop
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤 | 药物：Tafasitamab药物：Lenalidomide药物：利妥昔单抗药物：环磷酰胺药物：阿霉素药物：长春新碱药物：泼尼松药物：Tafasitamab安慰剂药物：Lenalidomidomide Alltobo | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 880名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，比较了tafasitamab加上勒纳替米德的疗效和安全性，除了R-Chop与先前未经治疗的高中和高风险患者的R-Chop与R-Chop以及R-Chop与新的高风险患者被诊断出的大型B细胞淋巴瘤（DLBCL） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：除R-Chop外 患者除R-Chop外，还将接受Tafasitamab加上Lenalidomide，以进行六个21天的周期： tafasitamab剂量：12 mg/kg体重。每个21天周期（周期1-6）将包括在第1天，第8天和第15天的Tafasitamab IV输注。 Lenalidomide剂量：25 mg作为每天每天一次的起始剂量在每个21天周期的1-10天每天一次（口服） R-Chop剂量：利妥昔单抗（或本地认可的生物仿制药）375 mg/m2，IV每21天周期的第一天；环磷酰胺750 mg/m2，IV第1天21天周期；阿霉素50 mg/m2，21天周期的第1天；长春新碱1.4 mg/m2（最大2 mg）21天周期的第1天；每21天周期的第1-5天，泼尼松/泼尼松100毫克/天/天 | 药物：tafasitamab Tafasitamab IV输注将按照各自ARM中指定的时间表进行管理。 其他名称：Monjuvi 药物：列纳奈度胺 Lenalidomide PO将按照各自ARM中指定的时间表进行管理。 药物：利妥昔单抗 利妥昔单抗IV输注将按照各自ARM中指定的时间表进行管理。 药物：环磷酰胺 环磷酰胺IV输注将按照各自组中指定的时间表进行给药。 药物：阿霉素 阿霉素IV输注将按照各自ARM中指定的时间表进行管理。 药物：长春新碱 Vincristine IV输注将按照各自ARM中指定的时间表进行管理。 药物：泼尼松 泼尼松PO将按照各自ARM中指定的时间表进行管理。 |
| 安慰剂比较器：Tafasitamab安慰剂加上Lenalidomide安慰剂，除了R-Chop 患者还将接受tafasitamab安慰剂加上Lenalidomide安慰剂，除了R-Chop进行六个21天的周期： Tafasitamab安慰剂：每21天周期的盐分溶液第1、8和15天0.9％ Lenalidomide安慰剂：每个21天周期的第1-10天 R-Chop剂量：利妥昔单抗（或本地认可的生物仿制药）375 mg/m2，IV每21天周期的第一天；环磷酰胺750 mg/m2，IV第1天21天周期；阿霉素50 mg/m2，21天周期的第1天；长春新碱1.4 mg/m2（最大2 mg）21天周期的第1天；每21天周期的第1-5天，泼尼松/泼尼松100毫克/天/天 | 药物：利妥昔单抗 利妥昔单抗IV输注将按照各自ARM中指定的时间表进行管理。 药物：环磷酰胺 环磷酰胺IV输注将按照各自组中指定的时间表进行给药。 药物：阿霉素 阿霉素IV输注将按照各自ARM中指定的时间表进行管理。 药物：长春新碱 Vincristine IV输注将按照各自ARM中指定的时间表进行管理。 药物：泼尼松 泼尼松PO将按照各自ARM中指定的时间表进行管理。 药物：tafasitamab安慰剂 0.9％的盐溶液IV输注将按照各自组中指定的时间表进行管理。 药物：Lenalidomide安慰剂 安慰剂匹配与Lenalidomide PO将按照各自ARM中指定的时间表进行管理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS-INV [时间范围：从随机到研究者评估的疾病进展或复发的首次出现，或任何原因的死亡，以较早者（长达43个月）的发生（最多43个月）]研究者使用Lugano反应标准进行了恶性淋巴瘤评估的无进展生存率
次要结果度量 ：
- EFS-INV [时间范围：从随机分组到首次通过INV评估的疾病进展或复发，从任何原因开始的新抗淋巴瘤治疗或死亡的开始，以任何原因（最多43个月）]研究者使用Lugano反应标准进行恶性淋巴瘤评估，无事件生存
- OS [时间范围：从随机分组到任何原因的死亡日期（最多62个月）]总体生存
- BIRC的代谢宠物阴性CR率[时间范围：治疗结束，上次剂量后4-8周]代谢宠物阴性CR率定义为根据Lugano 2014年在BiRC时在治疗结束时进行的PET/CTS标准获得代谢PET阴性CR的患者的比例。
- INV的代谢宠物阴性CR率[时间范围：治疗结束，最后剂量后4-8周]代谢宠物阴性CR率定义为根据研究人员在治疗结束时根据PET/CTS的标准根据Lugano 2014标准获得代谢PET阴性CR的比例。
- EOT处的MRD状态[时间范围：治疗结束后6±2周]通过无细胞CTDNA评估在EOT处进行MRD状态
- 3年的PFS [时间范围：随机分组后36个月]如研究者评估的无进展生存率
- EFS在3年[时间范围：随机分组后36个月]调查员评估的无事件生存
- 3年的OS [时间范围：随机分组后36个月]总体生存
- ORR按INV在EOT处[治疗结束后6±2周]总体缓解率定义为根据INV在治疗结束时根据评估的Lugano 2014标准的CR或PR患者的比例
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
主要的纳入标准：
以前未经治疗的局部活检证实，CD20阳性DLBCL的患者，包括2016年世界卫生组织（WHO）淋巴性肿瘤分类的以下诊断之一：
- DLBCL，NOS，包括GCB类型，ABC类型
- T细胞丰富的大BCL
- 爱泼斯坦 - 巴尔病毒阳性DLBCL，NOS
- 变性淋巴瘤激酶（ALK） - 阳性大BCL
- 人疱疹病毒8（HHV8）-NOS阳性DLBCL
- 与MYC和B细胞淋巴瘤2（BCL2）和/或B细胞淋巴瘤6（BCL6）重排（双重打击或三重打击淋巴瘤）的高级BCL。请注意：患者必须是R-Chop的合适候选人。如果研究者认为应对患有已知双重或三淋巴瘤（HGBL）的患者进行更积极的治疗（例如，剂量调整后的依托泊苷，泼尼松，长春新碱，环磷酰胺，阿霉素，阿霉素和ritububicin和ritububicin和Rituximab [da-epopoch-r]或环磷有跨磷酸层，长春新碱，阿霉素和地塞米松（CVAD），然后是甲氨蝶呤和细胞押滨[Hyper CVAD]），该患者不可被视为符合此研究的资格
- DLBCL与任何等级，胃麦芽淋巴瘤或非胃麦芽淋巴瘤的卵泡淋巴瘤（FL）共存
- FL 3B级
- 档案或新鲜收集的肿瘤组织的可用性发送进行回顾性中央病理审查
- IPI状态为3至5（患者> 60岁）或AAIPI 2至3（对于≤60岁的患者）
- 诊断到治疗间隔，定义为DLBCL诊断日期（根据局部病理报告的第一个活检标本的日期）和治疗开始（C1D1）≤28天
- ECOG性能状态为0、1或2
- 左心室射血分数等于或大于机构正常范围的下限，通过局部超声心动图或心脏多门控采集（MUGA）扫描评估
- 足够的血液学功能
- 女性参与者：同意戒酒（避免异性恋性交）或使用避孕方法，并避免母乳喂养和捐赠卵；在研究过程中与正在进行的妊娠试验达成一致，并且在研究疗法之后结束了
- 男性参与者：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕套和协议避免捐赠精子
主要排除标准：
- 任何其他组织学类型的淋巴瘤类型，根据WHO 2016年淋巴性肿瘤的分类，EG，原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤，Burkitt的淋巴瘤，BCL，不可分类，具有DLBCL和经典Hodgkin淋巴瘤（GREY-ZONE LYMPHOMA）的特征;一级积液淋巴瘤；初级皮肤DLBCL，腿类型；中枢神经系统的主要DLBCL； DLBCL由CLL或惰性淋巴瘤引起
除以下内容外，先前非血液学恶性肿瘤的历史：
- 除了允许的前治疗外，任何全身性抗淋巴瘤和/或研究疗法除外
- R-Chop的任何单个组件的禁忌症，包括事先收到蒽环类药物
- 已知的中枢神经系统淋巴瘤参与
- 筛查中已知的活性全身细菌，病毒，真菌或其他感染，包括怀疑有活性或潜在结核病的患者
- 在研究者认为的病史或临床上重要的心血管，中枢神经系统和/或其他全身性疾病的证据将排除参与研究或损害患者获得知情同意的能力
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Andrea Sporchia | +49 89 89927 26994 | andrea.sporchia@morphosys.com | |
| 联系人：Sascha Tillmanns | sascha.tillmanns@morphosys.com |
位置
显示316个研究地点
