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出境医 / 临床实验 / 可穿戴设备在心胸外科手术中的作用：预测和检测早期术后并发症
可穿戴设备在心胸外科手术中的作用：预测和检测早期术后并发症
研究描述
简要摘要：
这项研究的总体目的是使用可穿戴技术的高分辨率数据收集的高分辨率数据收集的机器学习分析，以评估最早的阶段恢复和检测并发症
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 手术 - 简单 | 设备：设备：可穿戴设备 |
详细说明：
这是一项单中心非随机前瞻性队列研究，使用可穿戴设备在心胸外科手术患者中检测术后并发症。从IRB批准该方案之前，接受符合纳入和排除标准的心胸外科手术的患者将连续招募和排除标准。术前约30天，受试者将在手腕上放置一个可穿戴设备（例如Fitbit），并在术后大约60天内佩戴该设备。该设备将无线传输有关活动和睡眠质量的数据在磨损期间内的智能手机应用程序，并由我们的Case Western Reserve University的合作者分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 可穿戴设备在心胸外科手术中的作用：预测和检测早期术后并发症 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心胸外科队列 计划接受心胸手术并符合纳入和排除标准的成年患者。 | 设备：设备：可穿戴设备 可穿戴设备将在患者预定的手术前30天放置在患者的手腕上，手术期间切除，并在术后替换约60天。该设备将根据步骤，睡眠质量，心率等记录活动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 特定目标1结果：通过可穿戴技术从心胸外科手术患者中收集生物识别技术，以高危术后并发症发展。 [时间范围：四年]可以为机器学习提供可用数据的患者比例
- 特定目标2结果：基于生物识别数据创建一种机器学习算法，以回顾性预测术后明显的并发症的发展。 [时间范围：两年]患有术后并发症的患者比例使用可穿戴设备检测到生物特征特征。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受心胸外科手术的患者可以佩戴感兴趣的设备并符合上面的纳入标准，以获得知情同意。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chi-Fu Jeffrey Yang，医学博士 | 617-726-5200 | cjyang@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：杰西卡·M哥普兰医学博士 | 617-726-5200 | jcopeland7@mgh.harvard.edu |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
案例西部储备大学
调查人员
| 首席研究员： | Chi-Fu Jeffrey Yang | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 可穿戴设备在心胸外科手术中的作用：预测和检测早期术后并发症 | ||||||||
| 官方头衔 | 可穿戴设备在心胸外科手术中的作用：预测和检测早期术后并发症 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目的是使用可穿戴技术的高分辨率数据收集的高分辨率数据收集的机器学习分析，以评估最早的阶段恢复和检测并发症 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单中心非随机前瞻性队列研究，使用可穿戴设备在心胸外科手术患者中检测术后并发症。从IRB批准该方案之前，接受符合纳入和排除标准的心胸外科手术的患者将连续招募和排除标准。术前约30天，受试者将在手腕上放置一个可穿戴设备（例如Fitbit），并在术后大约60天内佩戴该设备。该设备将无线传输有关活动和睡眠质量的数据在磨损期间内的智能手机应用程序，并由我们的Case Western Reserve University的合作者分析。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受心胸外科手术的患者可以佩戴感兴趣的设备并符合上面的纳入标准，以获得知情同意。 | ||||||||
| 健康）状况 | 手术 - 简单 | ||||||||
| 干涉 | 设备：设备：可穿戴设备 可穿戴设备将在患者预定的手术前30天放置在患者的手腕上，手术期间切除，并在术后替换约60天。该设备将根据步骤，睡眠质量，心率等记录活动。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 心胸外科队列 计划接受心胸手术并符合纳入和排除标准的成年患者。 干预：设备：设备：可穿戴设备 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04824066 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020P002984 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州总医院的Chi-Fu Jeffrey Yang | ||||||||
| 研究赞助商 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者 | 案例西部储备大学 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的总体目的是使用可穿戴技术的高分辨率数据收集的高分辨率数据收集的机器学习分析，以评估最早的阶段恢复和检测并发症
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 手术 - 简单 | 设备：设备：可穿戴设备 |
详细说明：
这是一项单中心非随机前瞻性队列研究，使用可穿戴设备在心胸外科手术患者中检测术后并发症。从IRB批准该方案之前，接受符合纳入和排除标准的心胸外科手术的患者将连续招募和排除标准。术前约30天，受试者将在手腕上放置一个可穿戴设备（例如Fitbit），并在术后大约60天内佩戴该设备。该设备将无线传输有关活动和睡眠质量的数据在磨损期间内的智能手机应用程序，并由我们的Case Western Reserve University的合作者分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 可穿戴设备在心胸外科手术中的作用：预测和检测早期术后并发症 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心胸外科队列 计划接受心胸手术并符合纳入和排除标准的成年患者。 | 设备：设备：可穿戴设备 可穿戴设备将在患者预定的手术前30天放置在患者的手腕上，手术期间切除，并在术后替换约60天。该设备将根据步骤，睡眠质量，心率等记录活动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 特定目标1结果：通过可穿戴技术从心胸外科手术患者中收集生物识别技术，以高危术后并发症发展。 [时间范围：四年]可以为机器学习提供可用数据的患者比例
- 特定目标2结果：基于生物识别数据创建一种机器学习算法，以回顾性预测术后明显的并发症的发展。 [时间范围：两年]患有术后并发症的患者比例使用可穿戴设备检测到生物特征特征。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受心胸外科手术的患者可以佩戴感兴趣的设备并符合上面的纳入标准，以获得知情同意。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chi-Fu Jeffrey Yang，医学博士 | 617-726-5200 | cjyang@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：杰西卡·M哥普兰医学博士 | 617-726-5200 | jcopeland7@mgh.harvard.edu |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
案例西部储备大学
调查人员
| 首席研究员： | Chi-Fu Jeffrey Yang | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 可穿戴设备在心胸外科手术中的作用：预测和检测早期术后并发症 | ||||||||
| 官方头衔 | 可穿戴设备在心胸外科手术中的作用：预测和检测早期术后并发症 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目的是使用可穿戴技术的高分辨率数据收集的高分辨率数据收集的机器学习分析，以评估最早的阶段恢复和检测并发症 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单中心非随机前瞻性队列研究，使用可穿戴设备在心胸外科手术患者中检测术后并发症。从IRB批准该方案之前，接受符合纳入和排除标准的心胸外科手术的患者将连续招募和排除标准。术前约30天，受试者将在手腕上放置一个可穿戴设备（例如Fitbit），并在术后大约60天内佩戴该设备。该设备将无线传输有关活动和睡眠质量的数据在磨损期间内的智能手机应用程序，并由我们的Case Western Reserve University的合作者分析。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受心胸外科手术的患者可以佩戴感兴趣的设备并符合上面的纳入标准，以获得知情同意。 | ||||||||
| 健康）状况 | 手术 - 简单 | ||||||||
| 干涉 | 设备：设备：可穿戴设备 可穿戴设备将在患者预定的手术前30天放置在患者的手腕上，手术期间切除，并在术后替换约60天。该设备将根据步骤，睡眠质量，心率等记录活动。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 心胸外科队列 计划接受心胸手术并符合纳入和排除标准的成年患者。 干预：设备：设备：可穿戴设备 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04824066 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020P002984 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州总医院的Chi-Fu Jeffrey Yang | ||||||||
| 研究赞助商 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者 | 案例西部储备大学 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
