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Unicla-A2乳制品对大肠癌发育高风险的患者的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉 | 饮食补充剂：来自遗传选择的纯合β-casein-a2母牛的牛奶，用草料和浓缩物富含亚麻籽和硒化的酵母作为PUFAS和硒饮食补充剂的来源：常规牛奶饮食补充剂：酸奶是由基因选择的牛奶制成的酸奶 - β-蛋白-A2奶牛用草料和浓缩物富含亚麻籽和硒化的酵母作为PUFAS和硒饮食补充剂的来源：常规酸奶饮食补充剂：由遗传选择的纯合型β-Casein-A2母牛制成的新鲜奶酪饲料和浓缩物富含亚麻籽和硒化的酵母作为Pufas和硒饮食补充剂的来源：常规的新鲜奶酪 | 不适用 |
结直肠癌（CRC）是世界上最常见的癌症之一，在死亡率和健康成本方面产生了重大影响。据估计，CRC每年造成约900,000人死亡，这主要是由于在高级阶段进行的诊断。结直肠腺瘤（CRA）是癌前病变，在众所周知的腺瘤 - 癌瘤序列中发展为结直肠癌。预防计划包括对CRA进行筛查和通过多息肉切除术清除癌前病变，但是多型切除术后的高复发率使得有必要研究潜在的化学预防剂，以降低这种风险。饮食建议或化学预防含有不同的营养物质（富含纤维的饮食或红肉等）或药理学物质，包括维生素D，钙，脂肪酸，水杨酸乙酰酸，非甾体类抗炎药（NSAIDS等）具有被研究。通过这种方式，评估由某些影响脂质和蛋白质代谢的营养物质所引起的影响，在保存结肠粘膜或病变的发展可能会使人群的风险有风险。
Unicla A2乳制品的营养概况与传统的养分不同。 UNICLA A2产品在不饱和脂肪中的含量较高，也就是说，健康脂肪酸的含量增加，例如油脂，亚麻酸，eicosapentaenoic酸（EPA），二十二碳六烯酸（DHA）和共轭亚油酸（CLA）。先前的研究表明，ω-3多不饱和脂肪酸（PUFAS）的贡献是减少促炎性标记，并表明它们具有与生物膜形成有关的抗菌和负性。这些类型的生物膜结构是近端CRC的特征。由于这些原因，ω-3 PUFAS可以认为它们可以改变CRC高风险的患者肠道菌群改变的肠道菌群，以纠正肠道断疾病的疾病。此外，它们具有较高的硒水平（SE），这是具有必不可少的生物学功能的元素，该元素被认为与CRC中的其他抗癌剂相结合并参与了多种过程的调节，例如免疫反应，凋亡细胞死亡， ，DNA修复，对氧化应激的反应，致癌代谢，肿瘤发生和血管生成。最后，它们包含型A2β酪蛋白，在107氨基酸链的67位与A1 Beta酪蛋白不同。这一事实非常重要，因为β酪蛋白含有一系列称为“βcasomorphin”（BCM7）的氨基酸链，报告了负面影响。 Beta酪蛋白A2中的脯氨酸67与BCM7具有牢固的键合，不允许其分离并在牛奶中自由流动被吸收。然而，在β酪蛋白A1中，由于组氨酸67引起的轻度键使BCM7能够到达肠壁并吸收，与肠道不适，胃肠道转运时间和粪便的一致性障碍，腹痛和一些炎症标记的水平增加有关。
由于这些原因，在本提案中，研究人员旨在确定从常规乳制品变为Unicla-A2产品的变化，但在“现实生活”条件下保持惯常的消费习惯，而无需强迫或诱导更多的消费，将对维持的积极影响通过降低炎症性特征，并导致肠道菌群在CRC发育高风险的患者中，肠道完整性通过较少的致病环境。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 比较分析Unicla-A2对高风险大肠癌发展患者每天服用的常规乳制品的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Unicla-A2牛奶及其亚产品 参与者（n = 17）在3个月内为β酪蛋白A2纯合子制成的母牛摄入牛奶和乳制品。这些产品还富含非饱和脂肪酸和硒。每日摄入量反映了惯常的消费习惯。建议的量为250毫升牛奶，酸奶和50克新鲜奶酪。 | 饮食补充剂：来自遗传选择的纯合β-casein-a2母牛的牛奶，用草料和浓缩物富含亚麻籽和硒化的酵母作为Pufas和Selenium的来源 每日摄入量应反映“现实生活”条件下的习惯消费习惯，而不会强迫或诱导更多的消费。因此，建议患者每天摄入250毫升牛奶。干预持续时间为3个月 其他名称：Unicla-A2牛奶 饮食补充剂：由基因选择的纯合β-casein-a2母牛制成的酸奶，用草料和浓缩物富含亚麻籽和硒化的酵母作为Pufas和硒的来源 每日摄入量应反映“现实生活”条件下的习惯消费习惯，而不会强迫或诱导更多的消费。因此，建议患者每天摄入一只酸奶。干预持续时间为3个月 其他名称：Unicla-A2酸奶 饮食补充剂：由遗传选择的纯合β-蛋白-A2母牛制成的新鲜奶酪，用草料和浓缩物富含亚麻籽和硒化的酵母作为PUFAS和硒的来源 每日摄入量应反映“现实生活”条件下的习惯消费习惯，而不会强迫或诱导更多的消费。因此，建议患者每天摄入50克新鲜奶酪。干预持续时间为3个月 其他名称：Unicla-A2新鲜奶酪 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者（n = 17）在3个月内每天摄取常规乳制品和牛奶。正如Unicla-A2部门所发生的那样，每日摄入量反映了“现实生活”条件下的惯常乳制品消费习惯，而不会强迫或诱导更多的消费。因此，建议的含量为250毫升牛奶，酸奶和50克新鲜奶酪。 | 饮食补充：常规牛奶 每日摄入量应反映“现实生活”条件下的习惯消费习惯，而不会强迫或诱导更多的消费。因此，建议患者每天摄入250毫升牛奶。干预持续时间为3个月 饮食补充：常规酸奶 每日摄入量应反映“现实生活”条件下的习惯消费习惯，而不会强迫或诱导更多的消费。因此，建议患者每天摄入一只酸奶。干预持续时间为3个月 饮食补充：常规新鲜奶酪 每日摄入量应反映“现实生活”条件下的习惯消费习惯，而不会强迫或诱导更多的消费。因此，建议患者每天摄入50克新鲜奶酪。干预持续时间为3个月 |
- 促炎性循环标记的基线水平C反应蛋白（CRP），白介素（IL）-6，巨噬细胞抑制性细胞因子1（MIC-1）和肿瘤坏死因子α（TNFα）以及粪便核桃素。 [时间范围：在基线，3个月和通过研究完成时，结肠镜检查激发了患者的纳入后平均1年]C反应性蛋白和钙染色蛋白通过大学临床医院Lozano Blesa和循环生物标志物IL-6，MIC-1和TNFα通过酶联免疫吸附测定法测量
- 粪便菌群中的基线变化。 [时间范围：在基线，3个月和通过研究完成时，结肠镜检查激发了患者的纳入后平均1年]收集粪便样品，以进行DNA提取和粪便菌群组成的元基因组分析。使用ION 16S™宏基因组学套件进行图书馆构造，该试剂盒允许从细菌中对16S rDNA基因的高变量区域进行PCR扩增，并且获得的材料受到下一代测序（NGS），以查看主要的微型机构主要基团的比例在样本中。
- 为了评估治疗对结直肠腺瘤复发的影响[时间范围：通过研究完成，最初的结肠镜检查后平均1年，激发了患者纳入的适用性。这是给予的在随访结肠镜检查（腺瘤检测率）中确定每个手臂中每只发育一个或多个结直肠腺瘤的参与者数量，以及高级或不高级腺瘤，锯齿状息肉，亚型，位置和总数的存在。每个参与者的腺瘤。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
在结直肠癌筛查计划或亲戚的结肠癌预防计划中或因先前发现具有以下任何特征的息肉而正在随访的患者中，参与者或亲戚的结肠癌预防计划或正在随访的患者中诊断出高风险的参与者：
- 至少10个腺瘤
- 至少5个近端锯齿状息肉（PSP）
- 至少2个锯齿状息肉，直径≥10mm
- 锯齿状息肉病综合征（SPS）
- 内镜下切除的早期侵入性CRC（PT1阶段）（不需要手术）
- 连续切除术≥20毫米的无梗或扁平病变
- 先前切除息肉的患者无法评估切除边缘，被认为容易重复结肠镜检查
- 牛奶和乳制品的常规消费者。
- 签署的知情同意书。
排除标准：
- 过敏反应的史归因于与研究剂相似化学成分的化合物。
- 不完整的结肠镜检查或质量较差的标准，波士顿<6。
- 在研究期间，伴有乙酰基酸（ASA），NSAIDS，MISOVORSTOL，皮质类固醇或他汀类药物需要定期或可预测的基础。
- 先前影响养分吸收的胃肠道手术（结肠或小肠或胃肠道）。
- 家族性腺瘤性息肉病史。
| 联系人：Angel Lanas Arbeloa，医学博士，博士 | 0034 976 76 57 86 | alanas@unizar.es | |
| 联系人：Pilar Irun，博士 | mpirun.uit@gmail.com |
| 西班牙 | |
| 天使拉纳斯·阿贝洛亚（Angel Lanas Arbeloa） | |
| 西班牙Zaragoza，50009 | |
| 联系人：Angel Lanas Arbeloa，医学博士，博士+34 976 76 57 86 alanas@unizar.es | |
| 联系人：Pilar Irun，博士mpirun.uit@gmail.com | |
| 首席研究员： | Angel Lanas Arbeloa，医学博士，博士 | 大学医院Lozano Blesa。 IisAragón。 Ciber de Enfermedades肝脏消化。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 促炎性循环标记的基线水平C反应蛋白（CRP），白介素（IL）-6，巨噬细胞抑制性细胞因子1（MIC-1）和肿瘤坏死因子α（TNFα）以及粪便核桃素。 [时间范围：在基线，3个月和通过研究完成时，结肠镜检查激发了患者的纳入后平均1年] C反应性蛋白和钙染色蛋白通过大学临床医院Lozano Blesa和循环生物标志物IL-6，MIC-1和TNFα通过酶联免疫吸附测定法测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Unicla-A2乳制品对大肠癌发育高风险的患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较分析Unicla-A2对高风险大肠癌发展患者每天服用的常规乳制品的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 与含有β酪蛋白A2蛋白的Unicla-A2牛奶产品的饮食干预，较高水平的omega-3脂肪酸和硒可能有助于维持肠道完整性，减少炎症过程，使免疫系统正常化，预防氧化损伤并使胆量造成平衡进行多息肉切除术的高危大肠癌患者的菌群 | ||||||||
| 详细说明 | 结直肠癌（CRC）是世界上最常见的癌症之一，在死亡率和健康成本方面产生了重大影响。据估计，CRC每年造成约900,000人死亡，这主要是由于在高级阶段进行的诊断。结直肠腺瘤（CRA）是癌前病变，在众所周知的腺瘤 - 癌瘤序列中发展为结直肠癌。预防计划包括对CRA进行筛查和通过多息肉切除术清除癌前病变，但是多型切除术后的高复发率使得有必要研究潜在的化学预防剂，以降低这种风险。饮食建议或化学预防含有不同的营养物质（富含纤维的饮食或红肉等）或药理学物质，包括维生素D，钙，脂肪酸，水杨酸乙酰酸，非甾体类抗炎药（NSAIDS等）具有被研究。通过这种方式，评估由某些影响脂质和蛋白质代谢的营养物质所引起的影响，在保存结肠粘膜或病变的发展可能会使人群的风险有风险。 Unicla A2乳制品的营养概况与传统的养分不同。 UNICLA A2产品在不饱和脂肪中的含量较高，也就是说，健康脂肪酸的含量增加，例如油脂，亚麻酸，eicosapentaenoic酸（EPA），二十二碳六烯酸（DHA）和共轭亚油酸（CLA）。先前的研究表明，ω-3多不饱和脂肪酸（PUFAS）的贡献是减少促炎性标记，并表明它们具有与生物膜形成有关的抗菌和负性。这些类型的生物膜结构是近端CRC的特征。由于这些原因，ω-3 PUFAS可以认为它们可以改变CRC高风险的患者肠道菌群改变的肠道菌群，以纠正肠道断疾病的疾病。此外，它们具有较高的硒水平（SE），这是具有必不可少的生物学功能的元素，该元素被认为与CRC中的其他抗癌剂相结合并参与了多种过程的调节，例如免疫反应，凋亡细胞死亡， ，DNA修复，对氧化应激的反应，致癌代谢，肿瘤发生和血管生成。最后，它们包含型A2β酪蛋白，在107氨基酸链的67位与A1 Beta酪蛋白不同。这一事实非常重要，因为β酪蛋白含有一系列称为“βcasomorphin”（BCM7）的氨基酸链，报告了负面影响。 Beta酪蛋白A2中的脯氨酸67与BCM7具有牢固的键合，不允许其分离并在牛奶中自由流动被吸收。然而，在β酪蛋白A1中，由于组氨酸67引起的轻度键使BCM7能够到达肠壁并吸收，与肠道不适，胃肠道转运时间和粪便的一致性障碍，腹痛和一些炎症标记的水平增加有关。 由于这些原因，在本提案中，研究人员旨在确定从常规乳制品变为Unicla-A2产品的变化，但在“现实生活”条件下保持惯常的消费习惯，而无需强迫或诱导更多的消费，将对维持的积极影响通过降低炎症性特征，并导致肠道菌群在CRC发育高风险的患者中，肠道完整性通过较少的致病环境。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04824053 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | F19-028.0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | ÁngelLanasarbeloa，Instituto de resjitsig sanialiaaragón | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | devessiveación研究所萨拉贡 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | devessiveación研究所萨拉贡 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉 | 饮食补充剂：来自遗传选择的纯合β-casein-a2母牛的牛奶，用草料和浓缩物富含亚麻籽和硒化的酵母作为PUFAS和硒饮食补充剂的来源：常规牛奶饮食补充剂：酸奶是由基因选择的牛奶制成的酸奶 - β-蛋白-A2奶牛用草料和浓缩物富含亚麻籽和硒化的酵母作为PUFAS和硒饮食补充剂的来源：常规酸奶饮食补充剂：由遗传选择的纯合型β-Casein-A2母牛制成的新鲜奶酪饲料和浓缩物富含亚麻籽和硒化的酵母作为Pufas和硒饮食补充剂的来源：常规的新鲜奶酪 | 不适用 |
结直肠癌（CRC）是世界上最常见的癌症之一，在死亡率和健康成本方面产生了重大影响。据估计，CRC每年造成约900,000人死亡，这主要是由于在高级阶段进行的诊断。结直肠腺瘤（CRA）是癌前病变，在众所周知的腺瘤 - 癌瘤序列中发展为结直肠癌。预防计划包括对CRA进行筛查和通过多息肉切除术清除癌前病变，但是多型切除术后的高复发率使得有必要研究潜在的化学预防剂，以降低这种风险。饮食建议或化学预防含有不同的营养物质（富含纤维的饮食或红肉等）或药理学物质，包括维生素D，钙，脂肪酸，水杨酸乙酰酸，非甾体类抗炎药（NSAIDS等）具有被研究。通过这种方式，评估由某些影响脂质和蛋白质代谢的营养物质所引起的影响，在保存结肠粘膜或病变的发展可能会使人群的风险有风险。
Unicla A2乳制品的营养概况与传统的养分不同。 UNICLA A2产品在不饱和脂肪中的含量较高，也就是说，健康脂肪酸的含量增加，例如油脂，亚麻酸，eicosapentaenoic酸（EPA），二十二碳六烯酸（DHA）和共轭亚油酸（CLA）。先前的研究表明，ω-3多不饱和脂肪酸（PUFAS）的贡献是减少促炎性标记，并表明它们具有与生物膜形成有关的抗菌和负性。这些类型的生物膜结构是近端CRC的特征。由于这些原因，ω-3 PUFAS可以认为它们可以改变CRC高风险的患者肠道菌群改变的肠道菌群，以纠正肠道断疾病的疾病。此外，它们具有较高的硒水平（SE），这是具有必不可少的生物学功能的元素，该元素被认为与CRC中的其他抗癌剂相结合并参与了多种过程的调节，例如免疫反应，凋亡细胞死亡， ，DNA修复，对氧化应激的反应，致癌代谢，肿瘤发生和血管生成。最后，它们包含型A2β酪蛋白，在107氨基酸链的67位与A1 Beta酪蛋白不同。这一事实非常重要，因为β酪蛋白含有一系列称为“βcasomorphin”（BCM7）的氨基酸链，报告了负面影响。 Beta酪蛋白A2中的脯氨酸67与BCM7具有牢固的键合，不允许其分离并在牛奶中自由流动被吸收。然而，在β酪蛋白A1中，由于组氨酸67引起的轻度键使BCM7能够到达肠壁并吸收，与肠道不适，胃肠道转运时间和粪便的一致性障碍，腹痛和一些炎症标记的水平增加有关。
由于这些原因，在本提案中，研究人员旨在确定从常规乳制品变为Unicla-A2产品的变化，但在“现实生活”条件下保持惯常的消费习惯，而无需强迫或诱导更多的消费，将对维持的积极影响通过降低炎症性特征，并导致肠道菌群在CRC发育高风险的患者中，肠道完整性通过较少的致病环境。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 比较分析Unicla-A2对高风险大肠癌发展患者每天服用的常规乳制品的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Unicla-A2牛奶及其亚产品 参与者（n = 17）在3个月内为β酪蛋白A2纯合子制成的母牛摄入牛奶和乳制品。这些产品还富含非饱和脂肪酸和硒。每日摄入量反映了惯常的消费习惯。建议的量为250毫升牛奶，酸奶和50克新鲜奶酪。 | 饮食补充剂：来自遗传选择的纯合β-casein-a2母牛的牛奶，用草料和浓缩物富含亚麻籽和硒化的酵母作为Pufas和Selenium的来源 每日摄入量应反映“现实生活”条件下的习惯消费习惯，而不会强迫或诱导更多的消费。因此，建议患者每天摄入250毫升牛奶。干预持续时间为3个月 其他名称：Unicla-A2牛奶 饮食补充剂：由基因选择的纯合β-casein-a2母牛制成的酸奶，用草料和浓缩物富含亚麻籽和硒化的酵母作为Pufas和硒的来源 每日摄入量应反映“现实生活”条件下的习惯消费习惯，而不会强迫或诱导更多的消费。因此，建议患者每天摄入一只酸奶。干预持续时间为3个月 其他名称：Unicla-A2酸奶 饮食补充剂：由遗传选择的纯合β-蛋白-A2母牛制成的新鲜奶酪，用草料和浓缩物富含亚麻籽和硒化的酵母作为PUFAS和硒的来源 每日摄入量应反映“现实生活”条件下的习惯消费习惯，而不会强迫或诱导更多的消费。因此，建议患者每天摄入50克新鲜奶酪。干预持续时间为3个月 其他名称：Unicla-A2新鲜奶酪 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者（n = 17）在3个月内每天摄取常规乳制品和牛奶。正如Unicla-A2部门所发生的那样，每日摄入量反映了“现实生活”条件下的惯常乳制品消费习惯，而不会强迫或诱导更多的消费。因此，建议的含量为250毫升牛奶，酸奶和50克新鲜奶酪。 | 饮食补充：常规牛奶 每日摄入量应反映“现实生活”条件下的习惯消费习惯，而不会强迫或诱导更多的消费。因此，建议患者每天摄入250毫升牛奶。干预持续时间为3个月 饮食补充：常规酸奶 每日摄入量应反映“现实生活”条件下的习惯消费习惯，而不会强迫或诱导更多的消费。因此，建议患者每天摄入一只酸奶。干预持续时间为3个月 饮食补充：常规新鲜奶酪 每日摄入量应反映“现实生活”条件下的习惯消费习惯，而不会强迫或诱导更多的消费。因此，建议患者每天摄入50克新鲜奶酪。干预持续时间为3个月 |
- 促炎性循环标记的基线水平C反应蛋白（CRP），白介素（IL）-6，巨噬细胞抑制性细胞因子1（MIC-1）和肿瘤坏死因子α（TNFα）以及粪便核桃素。 [时间范围：在基线，3个月和通过研究完成时，结肠镜检查激发了患者的纳入后平均1年]C反应性蛋白和钙染色蛋白通过大学临床医院Lozano Blesa和循环生物标志物IL-6，MIC-1和TNFα通过酶联免疫吸附测定法测量
- 粪便菌群中的基线变化。 [时间范围：在基线，3个月和通过研究完成时，结肠镜检查激发了患者的纳入后平均1年]收集粪便样品，以进行DNA提取和粪便菌群组成的元基因组分析。使用ION 16S™宏基因组学套件进行图书馆构造，该试剂盒允许从细菌中对16S rDNA基因的高变量区域进行PCR扩增，并且获得的材料受到下一代测序（NGS），以查看主要的微型机构主要基团的比例在样本中。
- 为了评估治疗对结直肠腺瘤复发的影响[时间范围：通过研究完成，最初的结肠镜检查后平均1年，激发了患者纳入的适用性。这是给予的在随访结肠镜检查（腺瘤检测率）中确定每个手臂中每只发育一个或多个结直肠腺瘤的参与者数量，以及高级或不高级腺瘤，锯齿状息肉，亚型，位置和总数的存在。每个参与者的腺瘤。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Angel Lanas Arbeloa，医学博士，博士 | 0034 976 76 57 86 | alanas@unizar.es | |
| 联系人：Pilar Irun，博士 | mpirun.uit@gmail.com |
| 西班牙 | |
| 天使拉纳斯·阿贝洛亚（Angel Lanas Arbeloa） | |
| 西班牙Zaragoza，50009 | |
| 联系人：Angel Lanas Arbeloa，医学博士，博士+34 976 76 57 86 alanas@unizar.es | |
| 联系人：Pilar Irun，博士mpirun.uit@gmail.com | |
| 首席研究员： | Angel Lanas Arbeloa，医学博士，博士 | 大学医院Lozano Blesa。 IisAragón。 Ciber de Enfermedades肝脏消化。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 促炎性循环标记的基线水平C反应蛋白（CRP），白介素（IL）-6，巨噬细胞抑制性细胞因子1（MIC-1）和肿瘤坏死因子α（TNFα）以及粪便核桃素。 [时间范围：在基线，3个月和通过研究完成时，结肠镜检查激发了患者的纳入后平均1年] C反应性蛋白和钙染色蛋白通过大学临床医院Lozano Blesa和循环生物标志物IL-6，MIC-1和TNFα通过酶联免疫吸附测定法测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Unicla-A2乳制品对大肠癌发育高风险的患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较分析Unicla-A2对高风险大肠癌发展患者每天服用的常规乳制品的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 与含有β酪蛋白A2蛋白的Unicla-A2牛奶产品的饮食干预，较高水平的omega-3脂肪酸和硒可能有助于维持肠道完整性，减少炎症过程，使免疫系统正常化，预防氧化损伤并使胆量造成平衡进行多息肉切除术的高危大肠癌患者的菌群 | ||||||||
| 详细说明 | 结直肠癌（CRC）是世界上最常见的癌症之一，在死亡率和健康成本方面产生了重大影响。据估计，CRC每年造成约900,000人死亡，这主要是由于在高级阶段进行的诊断。结直肠腺瘤（CRA）是癌前病变，在众所周知的腺瘤 - 癌瘤序列中发展为结直肠癌。预防计划包括对CRA进行筛查和通过多息肉切除术清除癌前病变，但是多型切除术后的高复发率使得有必要研究潜在的化学预防剂，以降低这种风险。饮食建议或化学预防含有不同的营养物质（富含纤维的饮食或红肉等）或药理学物质，包括维生素D，钙，脂肪酸，水杨酸乙酰酸，非甾体类抗炎药（NSAIDS等）具有被研究。通过这种方式，评估由某些影响脂质和蛋白质代谢的营养物质所引起的影响，在保存结肠粘膜或病变的发展可能会使人群的风险有风险。 Unicla A2乳制品的营养概况与传统的养分不同。 UNICLA A2产品在不饱和脂肪中的含量较高，也就是说，健康脂肪酸的含量增加，例如油脂，亚麻酸，eicosapentaenoic酸（EPA），二十二碳六烯酸（DHA）和共轭亚油酸（CLA）。先前的研究表明，ω-3多不饱和脂肪酸（PUFAS）的贡献是减少促炎性标记，并表明它们具有与生物膜形成有关的抗菌和负性。这些类型的生物膜结构是近端CRC的特征。由于这些原因，ω-3 PUFAS可以认为它们可以改变CRC高风险的患者肠道菌群改变的肠道菌群，以纠正肠道断疾病的疾病。此外，它们具有较高的硒水平（SE），这是具有必不可少的生物学功能的元素，该元素被认为与CRC中的其他抗癌剂相结合并参与了多种过程的调节，例如免疫反应，凋亡细胞死亡， ，DNA修复，对氧化应激的反应，致癌代谢，肿瘤发生和血管生成。最后，它们包含型A2β酪蛋白，在107氨基酸链的67位与A1 Beta酪蛋白不同。这一事实非常重要，因为β酪蛋白含有一系列称为“βcasomorphin”（BCM7）的氨基酸链，报告了负面影响。 Beta酪蛋白A2中的脯氨酸67与BCM7具有牢固的键合，不允许其分离并在牛奶中自由流动被吸收。然而，在β酪蛋白A1中，由于组氨酸67引起的轻度键使BCM7能够到达肠壁并吸收，与肠道不适，胃肠道转运时间和粪便的一致性障碍，腹痛和一些炎症标记的水平增加有关。 由于这些原因，在本提案中，研究人员旨在确定从常规乳制品变为Unicla-A2产品的变化，但在“现实生活”条件下保持惯常的消费习惯，而无需强迫或诱导更多的消费，将对维持的积极影响通过降低炎症性特征，并导致肠道菌群在CRC发育高风险的患者中，肠道完整性通过较少的致病环境。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04824053 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | F19-028.0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | ÁngelLanasarbeloa，Instituto de resjitsig sanialiaaragón | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | devessiveación研究所萨拉贡 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | devessiveación研究所萨拉贡 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
