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出境医 / 临床实验 / 新辅助化疗期间的乳房弹性成像

新辅助化疗期间的乳房弹性成像

研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员提出了对新成像技术，谐波运动成像（HMI）的研究，以及评估其在预测乳腺癌对新辅助化疗（NACT）反应的潜在作用。研究人员假设HMI参数的变化将预测早期乳腺癌中对新辅助系统治疗的反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌过程：谐波运动成像不适用

详细说明：
新辅助化疗（NACT）是治疗局部晚期乳腺癌（LABC）和炎性乳腺癌的护理标准，最近在早期的乳腺癌中使用。 NACT的理想结果是病理完全反应（PCR），其本身已证明与改善无病生存有关。但是，当患者接受整个治疗周期时，目前在手术时确定PCR。早期发现非反应者裸露的方法可用于停止无效的治疗，并开始一种新的化学治疗方案，以实现更好的肿瘤反应和总体生存。基于肿瘤大小的变化来监测NACT反应的当前技术包括乳房X线摄影，体格检查，超声检查和MRI。临床评估肿瘤的大小已被证明仅对这些患者的化学疗法反应预测非常有用，因为肿瘤收缩是有效治疗的晚期标志。 NACT诱导的代谢活性和微结构变化可以使用功能成像方法（例如PET-CT，对比度增强的MRI和弥漫性光谱法）确定。但是，由于高成本和静脉注射外源性对比剂，这些方法的应用受到限制。有限的研究表明，超声弹性造影的潜力可用于根据肿瘤僵硬度预测和监测对乳腺癌肿瘤NACT的反应。谐波运动成像（HMI）是一种新型的超声弹性学技术，该技术在组织中局部和不同深度上应用振荡力，以确定使用高精度跟踪方法所得的局部谐波运动的特征。高度局部的谐波运动可以是由组织内部深处的超声梁无创产生的，并通过使用RF信号和互相关方法以高精度估计。除了不受现有技术遇到的缺点的负担，由于响应的高度局部和谐波性质，运动特性还可以直接与局部组织刚度联系起来。在这项研究中，研究人员建议比较HMI提供的测量和病理反应率，基线，治疗期间和治疗结束的变化，以评估HMI是否可以早期预测肿瘤对新辅助治疗的反应。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：其他
官方标题：在乳腺癌女性中使用谐波运动成像预测对新辅助化疗的反应
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2023年1月
估计 学习完成日期 ： 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HMI组
妇女接受标准的新辅助化学疗法治疗乳腺癌
过程：谐波运动成像
谐波运动成像（HMI）是一种非侵入性超声弹性成像技术，可产生适用于个人和随时间时间比较的组织刚度的定量相对测量。该技术在内部诱导动态组织振动以进行组织弹性表征。将要求参与者躺在他们的背上，保持浅呼吸时保持静止，而图片/图像则是使用超声检查肿瘤所在的乳房，而没有任何侵入性手术。
其他名称：HMI技术

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估新辅助治疗完成时HMI测量变化与病理反应之间的相关性[时间范围：基线和通过新辅助治疗完成（平均28周）]
    • 将对方差的重复测量分析（ANOVA）进行研究，以研究响应者（PCR和RCB1）和非反应器（RCB2）之间肿瘤和周围组织内HMI测量的总体差异。肿瘤刚度的相对百分比变化与HMI测量直接相关。
    • 病理反应将通过残留癌症负担（RCB）评分来评估，这是对病理反应的连续和分类度量，并且是无疾病生存的独立预测指标。病理反应将被二分，响应定义为0-1（RCB <2），而没有响应定义为2-3的得分（RCB2）。

  2. 评估新辅助系统治疗期间HMI测量和病理反应的变化之间的相关性[时间范围：基线和治疗后短间隙期间（治疗开始后大约4周）]
    • 将对方差的重复测量分析（ANOVA）进行研究，以研究响应者（PCR和RCB1）和非反应器（RCB2）之间肿瘤和周围组织内HMI测量的总体差异。肿瘤刚度的相对百分比变化与HMI测量直接相关。
    • 病理反应将通过残留癌症负担（RCB）评分来评估，这是对病理反应的连续和分类度量，并且是无疾病生存的独立预测指标。病理反应将被二分，响应定义为0-1（RCB <2），而没有响应定义为2-3的得分（RCB2）。


次要结果度量 ：
  1. 评估乳腺超声上肿瘤大小的变化百分比与治疗完成时的病理反应之间的相关性[时间范围：基线和通过新辅助治疗完成（平均28周）]
    研究者将使用统计Z =（F1-F2）/SE，其中Fi = .5LN [（1+RI）/（1-RI）]（RI的Fisher转换），RI是RI和SE的样品相关系数是F1-F2的标准误差。研究者将将Z与标准正态分布进行比较。

  2. 评估治疗期间肿瘤大小变化百分比的相关性[时间范围：基线和短间隙期间（治疗开始后大约4周）]
    研究者将使用统计Z =（F1-F2）/SE，其中Fi = .5LN [（1+RI）/（1-RI）]（RI的Fisher转换），RI是RI和SE的样品相关系数是F1-F2的标准误差。研究者将将Z与标准正态分布进行比较。


其他结果措施：
  1. 评估KI-67变化与HMI变化之间的相关性评估[时间范围：基线和通过新辅助治疗完成（平均28周）]
    将使用Fisher转换对此进行分析。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 妇女≥18岁
  • 被认为有资格根据治疗医师接受新辅助系统治疗，并由治疗医师认为适当的剂量和时间表。
  • 如果原发性乳腺肿瘤大小≥4毫米，则任何阶段浸润性乳腺癌

排除标准：

  • 患者怀孕或哺乳
  • 乳房植入物的存在
  • 激光或放射疗法对受影响的乳房的病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Elisa Konofagou，博士212-342-1612 ek2191@columbia.edu
联系人：Niloufar Saharkhiz，MSC 212-342-1612 ns3149@columbia.edu

位置
位置表的布局表
美国，纽约
哥伦比亚大学欧文医学中心/纽约
纽约，纽约，美国，10032
联系人：Elisa Konofagou，博士，212-342-1612 ek2191@columbia.edu
联系人：Niloufar Saharkhiz，MSC 212-342-1612 ns3149@columbia.edu
首席研究员：Elisa Konofagou，博士
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Elisa Konofagou，博士哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月26日）
  • 评估新辅助治疗完成时HMI测量变化与病理反应之间的相关性[时间范围：基线和通过新辅助治疗完成（平均28周）]
    • 将对方差的重复测量分析（ANOVA）进行研究，以研究响应者（PCR和RCB1）和非反应器（RCB2）之间肿瘤和周围组织内HMI测量的总体差异。肿瘤刚度的相对百分比变化与HMI测量直接相关。
    • 病理反应将通过残留癌症负担（RCB）评分来评估，这是对病理反应的连续和分类度量，并且是无疾病生存的独立预测指标。病理反应将被二分，响应定义为0-1（RCB <2），而没有响应定义为2-3的得分（RCB2）。
  • 评估新辅助系统治疗期间HMI测量和病理反应的变化之间的相关性[时间范围：基线和治疗后短间隙期间（治疗开始后大约4周）]
    • 将对方差的重复测量分析（ANOVA）进行研究，以研究响应者（PCR和RCB1）和非反应器（RCB2）之间肿瘤和周围组织内HMI测量的总体差异。肿瘤刚度的相对百分比变化与HMI测量直接相关。
    • 病理反应将通过残留癌症负担（RCB）评分来评估，这是对病理反应的连续和分类度量，并且是无疾病生存的独立预测指标。病理反应将被二分，响应定义为0-1（RCB <2），而没有响应定义为2-3的得分（RCB2）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月26日）
  • 评估乳腺超声上肿瘤大小的变化百分比与治疗完成时的病理反应之间的相关性[时间范围：基线和通过新辅助治疗完成（平均28周）]
    研究者将使用统计Z =（F1-F2）/SE，其中Fi = .5LN [（1+RI）/（1-RI）]（RI的Fisher转换），RI是RI和SE的样品相关系数是F1-F2的标准误差。研究者将将Z与标准正态分布进行比较。
  • 评估治疗期间肿瘤大小变化百分比的相关性[时间范围：基线和短间隙期间（治疗开始后大约4周）]
    研究者将使用统计Z =（F1-F2）/SE，其中Fi = .5LN [（1+RI）/（1-RI）]（RI的Fisher转换），RI是RI和SE的样品相关系数是F1-F2的标准误差。研究者将将Z与标准正态分布进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月26日）		评估KI-67变化与HMI变化之间的相关性评估[时间范围：基线和通过新辅助治疗完成（平均28周）]
将使用Fisher转换对此进行分析。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助化疗期间的乳房弹性成像
官方标题ICMJE在乳腺癌女性中使用谐波运动成像预测对新辅助化疗的反应
简要摘要在这项研究中，研究人员提出了对新成像技术，谐波运动成像（HMI）的研究，以及评估其在预测乳腺癌对新辅助化疗（NACT）反应的潜在作用。研究人员假设HMI参数的变化将预测早期乳腺癌中对新辅助系统治疗的反应。
详细说明新辅助化疗（NACT）是治疗局部晚期乳腺癌（LABC）和炎性乳腺癌的护理标准，最近在早期的乳腺癌中使用。 NACT的理想结果是病理完全反应（PCR），其本身已证明与改善无病生存有关。但是，当患者接受整个治疗周期时，目前在手术时确定PCR。早期发现非反应者裸露的方法可用于停止无效的治疗，并开始一种新的化学治疗方案，以实现更好的肿瘤反应和总体生存。基于肿瘤大小的变化来监测NACT反应的当前技术包括乳房X线摄影，体格检查，超声检查和MRI。临床评估肿瘤的大小已被证明仅对这些患者的化学疗法反应预测非常有用，因为肿瘤收缩是有效治疗的晚期标志。 NACT诱导的代谢活性和微结构变化可以使用功能成像方法（例如PET-CT，对比度增强的MRI和弥漫性光谱法）确定。但是，由于高成本和静脉注射外源性对比剂，这些方法的应用受到限制。有限的研究表明，超声弹性造影的潜力可用于根据肿瘤僵硬度预测和监测对乳腺癌肿瘤NACT的反应。谐波运动成像（HMI）是一种新型的超声弹性学技术，该技术在组织中局部和不同深度上应用振荡力，以确定使用高精度跟踪方法所得的局部谐波运动的特征。高度局部的谐波运动可以是由组织内部深处的超声梁无创产生的，并通过使用RF信号和互相关方法以高精度估计。除了不受现有技术遇到的缺点的负担，由于响应的高度局部和谐波性质，运动特性还可以直接与局部组织刚度联系起来。在这项研究中，研究人员建议比较HMI提供的测量和病理反应率，基线，治疗期间和治疗结束的变化，以评估HMI是否可以早期预测肿瘤对新辅助治疗的反应。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE过程：谐波运动成像
谐波运动成像（HMI）是一种非侵入性超声弹性成像技术，可产生适用于个人和随时间时间比较的组织刚度的定量相对测量。该技术在内部诱导动态组织振动以进行组织弹性表征。将要求参与者躺在他们的背上，保持浅呼吸时保持静止，而图片/图像则是使用超声检查肿瘤所在的乳房，而没有任何侵入性手术。
其他名称：HMI技术
研究臂ICMJE实验：HMI组
妇女接受标准的新辅助化学疗法治疗乳腺癌
干预：步骤：谐波运动成像
出版物 *
  • Saharkhiz N，Ha R，Taback B，Li XJ，Weber R，Nabavizadeh A，Lee SA，Hibshoosh H，Gatti V，Kamimura Have，Konofagou EE。人乳腺肿块的谐波运动成像：体内临床可行性。 SciRep。2020Sep 17; 10（1）：15254。 doi：10.1038/s41598-020-71960-5。
  • Hossain MM，Saharkhiz N，Konofagou EE。使用单个换能器的谐波运动成像的可行性：在小鼠模型和人类受试者中对乳腺癌的体内成像。 IEEE TRANS MED成像。 2021年5月; 40（5）：1390-1404。 doi：10.1109/tmi.2021.3055779。 EPUB 2021 4月30日。
  • Meng W，Zhang G，Wu C，Wu G，Song Y，Lu Z.乳腺病变的声辐射力冲动（ARFI）超声成像的初步结果。超声Med Biol。 2011年9月; 37（9）：1436-43。 doi：10.1016/j.ultrasmedbio.2011.05.022。 Epub 2011年7月20日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月26日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 妇女≥18岁
  • 被认为有资格根据治疗医师接受新辅助系统治疗，并由治疗医师认为适当的剂量和时间表。
  • 如果原发性乳腺肿瘤大小≥4毫米，则任何阶段浸润性乳腺癌

排除标准：

  • 患者怀孕或哺乳
  • 乳房植入物的存在
  • 激光或放射疗法对受影响的乳房的病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Elisa Konofagou，博士212-342-1612 ek2191@columbia.edu
联系人：Niloufar Saharkhiz，MSC 212-342-1612 ns3149@columbia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04824027
其他研究ID编号ICMJE AAAT4412
R01CA228275（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：不会与其他研究人员共享个人参与者数据（IPD）。
责任方Elisa Konofagou，哥伦比亚大学
研究赞助商ICMJE哥伦比亚大学
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员： Elisa Konofagou，博士哥伦比亚大学
PRS帐户哥伦比亚大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员提出了对新成像技术，谐波运动成像（HMI）的研究，以及评估其在预测乳腺癌对新辅助化疗（NACT）反应的潜在作用。研究人员假设HMI参数的变化将预测早期乳腺癌中对新辅助系统治疗的反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌过程：谐波运动成像不适用

详细说明：
新辅助化疗（NACT）是治疗局部晚期乳腺癌（LABC）和炎性乳腺癌的护理标准，最近在早期的乳腺癌中使用。 NACT的理想结果是病理完全反应（PCR），其本身已证明与改善无病生存有关。但是，当患者接受整个治疗周期时，目前在手术时确定PCR。早期发现非反应者裸露的方法可用于停止无效的治疗，并开始一种新的化学治疗方案，以实现更好的肿瘤反应和总体生存。基于肿瘤大小的变化来监测NACT反应的当前技术包括乳房X线摄影，体格检查，超声检查和MRI。临床评估肿瘤的大小已被证明仅对这些患者的化学疗法反应预测非常有用，因为肿瘤收缩是有效治疗的晚期标志。 NACT诱导的代谢活性和微结构变化可以使用功能成像方法（例如PET-CT，对比度增强的MRI和弥漫性光谱法）确定。但是，由于高成本和静脉注射外源性对比剂，这些方法的应用受到限制。有限的研究表明，超声弹性造影的潜力可用于根据肿瘤僵硬度预测和监测对乳腺癌肿瘤NACT的反应。谐波运动成像（HMI）是一种新型的超声弹性学技术，该技术在组织中局部和不同深度上应用振荡力，以确定使用高精度跟踪方法所得的局部谐波运动的特征。高度局部的谐波运动可以是由组织内部深处的超声梁无创产生的，并通过使用RF信号和互相关方法以高精度估计。除了不受现有技术遇到的缺点的负担，由于响应的高度局部和谐波性质，运动特性还可以直接与局部组织刚度联系起来。在这项研究中，研究人员建议比较HMI提供的测量和病理反应率，基线，治疗期间和治疗结束的变化，以评估HMI是否可以早期预测肿瘤对新辅助治疗的反应。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：其他
官方标题：在乳腺癌女性中使用谐波运动成像预测对新辅助化疗的反应
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2023年1月
估计 学习完成日期 ： 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HMI组
妇女接受标准的新辅助化学疗法治疗乳腺癌
过程：谐波运动成像
谐波运动成像（HMI）是一种非侵入性超声弹性成像技术，可产生适用于个人和随时间时间比较的组织刚度的定量相对测量。该技术在内部诱导动态组织振动以进行组织弹性表征。将要求参与者躺在他们的背上，保持浅呼吸时保持静止，而图片/图像则是使用超声检查肿瘤所在的乳房，而没有任何侵入性手术。
其他名称：HMI技术

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估新辅助治疗完成时HMI测量变化与病理反应之间的相关性[时间范围：基线和通过新辅助治疗完成（平均28周）]
    • 将对方差的重复测量分析（ANOVA）进行研究，以研究响应者（PCR和RCB1）和非反应器（RCB2）之间肿瘤和周围组织内HMI测量的总体差异。肿瘤刚度的相对百分比变化与HMI测量直接相关。
    • 病理反应将通过残留癌症负担（RCB）评分来评估，这是对病理反应的连续和分类度量，并且是无疾病生存的独立预测指标。病理反应将被二分，响应定义为0-1（RCB <2），而没有响应定义为2-3的得分（RCB2）。

  2. 评估新辅助系统治疗期间HMI测量和病理反应的变化之间的相关性[时间范围：基线和治疗后短间隙期间（治疗开始后大约4周）]
    • 将对方差的重复测量分析（ANOVA）进行研究，以研究响应者（PCR和RCB1）和非反应器（RCB2）之间肿瘤和周围组织内HMI测量的总体差异。肿瘤刚度的相对百分比变化与HMI测量直接相关。
    • 病理反应将通过残留癌症负担（RCB）评分来评估，这是对病理反应的连续和分类度量，并且是无疾病生存的独立预测指标。病理反应将被二分，响应定义为0-1（RCB <2），而没有响应定义为2-3的得分（RCB2）。


次要结果度量 ：
  1. 评估乳腺超声上肿瘤大小的变化百分比与治疗完成时的病理反应之间的相关性[时间范围：基线和通过新辅助治疗完成（平均28周）]
    研究者将使用统计Z =（F1-F2）/SE，其中Fi = .5LN [（1+RI）/（1-RI）]（RI的Fisher转换），RI是RI和SE的样品相关系数是F1-F2的标准误差。研究者将将Z与标准正态分布进行比较。

  2. 评估治疗期间肿瘤大小变化百分比的相关性[时间范围：基线和短间隙期间（治疗开始后大约4周）]
    研究者将使用统计Z =（F1-F2）/SE，其中Fi = .5LN [（1+RI）/（1-RI）]（RI的Fisher转换），RI是RI和SE的样品相关系数是F1-F2的标准误差。研究者将将Z与标准正态分布进行比较。


其他结果措施：
  1. 评估KI-67变化与HMI变化之间的相关性评估[时间范围：基线和通过新辅助治疗完成（平均28周）]
    将使用Fisher转换对此进行分析。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 妇女≥18岁
  • 被认为有资格根据治疗医师接受新辅助系统治疗，并由治疗医师认为适当的剂量和时间表。
  • 如果原发性乳腺肿瘤大小≥4毫米，则任何阶段浸润性乳腺癌

排除标准：

  • 患者怀孕或哺乳
  • 乳房植入物的存在
  • 激光或放射疗法对受影响的乳房的病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Elisa Konofagou，博士212-342-1612 ek2191@columbia.edu
联系人：Niloufar Saharkhiz，MSC 212-342-1612 ns3149@columbia.edu

位置
位置表的布局表
美国，纽约
哥伦比亚大学欧文医学中心/纽约
纽约，纽约，美国，10032
联系人：Elisa Konofagou，博士，212-342-1612 ek2191@columbia.edu
联系人：Niloufar Saharkhiz，MSC 212-342-1612 ns3149@columbia.edu
首席研究员：Elisa Konofagou，博士
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Elisa Konofagou，博士哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月26日）
  • 评估新辅助治疗完成时HMI测量变化与病理反应之间的相关性[时间范围：基线和通过新辅助治疗完成（平均28周）]
    • 将对方差的重复测量分析（ANOVA）进行研究，以研究响应者（PCR和RCB1）和非反应器（RCB2）之间肿瘤和周围组织内HMI测量的总体差异。肿瘤刚度的相对百分比变化与HMI测量直接相关。
    • 病理反应将通过残留癌症负担（RCB）评分来评估，这是对病理反应的连续和分类度量，并且是无疾病生存的独立预测指标。病理反应将被二分，响应定义为0-1（RCB <2），而没有响应定义为2-3的得分（RCB2）。
  • 评估新辅助系统治疗期间HMI测量和病理反应的变化之间的相关性[时间范围：基线和治疗后短间隙期间（治疗开始后大约4周）]
    • 将对方差的重复测量分析（ANOVA）进行研究，以研究响应者（PCR和RCB1）和非反应器（RCB2）之间肿瘤和周围组织内HMI测量的总体差异。肿瘤刚度的相对百分比变化与HMI测量直接相关。
    • 病理反应将通过残留癌症负担（RCB）评分来评估，这是对病理反应的连续和分类度量，并且是无疾病生存的独立预测指标。病理反应将被二分，响应定义为0-1（RCB <2），而没有响应定义为2-3的得分（RCB2）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月26日）
  • 评估乳腺超声上肿瘤大小的变化百分比与治疗完成时的病理反应之间的相关性[时间范围：基线和通过新辅助治疗完成（平均28周）]
    研究者将使用统计Z =（F1-F2）/SE，其中Fi = .5LN [（1+RI）/（1-RI）]（RI的Fisher转换），RI是RI和SE的样品相关系数是F1-F2的标准误差。研究者将将Z与标准正态分布进行比较。
  • 评估治疗期间肿瘤大小变化百分比的相关性[时间范围：基线和短间隙期间（治疗开始后大约4周）]
    研究者将使用统计Z =（F1-F2）/SE，其中Fi = .5LN [（1+RI）/（1-RI）]（RI的Fisher转换），RI是RI和SE的样品相关系数是F1-F2的标准误差。研究者将将Z与标准正态分布进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月26日）		评估KI-67变化与HMI变化之间的相关性评估[时间范围：基线和通过新辅助治疗完成（平均28周）]
将使用Fisher转换对此进行分析。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助化疗期间的乳房弹性成像
官方标题ICMJE在乳腺癌女性中使用谐波运动成像预测对新辅助化疗的反应
简要摘要在这项研究中，研究人员提出了对新成像技术，谐波运动成像（HMI）的研究，以及评估其在预测乳腺癌对新辅助化疗（NACT）反应的潜在作用。研究人员假设HMI参数的变化将预测早期乳腺癌中对新辅助系统治疗的反应。
详细说明新辅助化疗（NACT）是治疗局部晚期乳腺癌（LABC）和炎性乳腺癌的护理标准，最近在早期的乳腺癌中使用。 NACT的理想结果是病理完全反应（PCR），其本身已证明与改善无病生存有关。但是，当患者接受整个治疗周期时，目前在手术时确定PCR。早期发现非反应者裸露的方法可用于停止无效的治疗，并开始一种新的化学治疗方案，以实现更好的肿瘤反应和总体生存。基于肿瘤大小的变化来监测NACT反应的当前技术包括乳房X线摄影，体格检查，超声检查和MRI。临床评估肿瘤的大小已被证明仅对这些患者的化学疗法反应预测非常有用，因为肿瘤收缩是有效治疗的晚期标志。 NACT诱导的代谢活性和微结构变化可以使用功能成像方法（例如PET-CT，对比度增强的MRI和弥漫性光谱法）确定。但是，由于高成本和静脉注射外源性对比剂，这些方法的应用受到限制。有限的研究表明，超声弹性造影的潜力可用于根据肿瘤僵硬度预测和监测对乳腺癌肿瘤NACT的反应。谐波运动成像（HMI）是一种新型的超声弹性学技术，该技术在组织中局部和不同深度上应用振荡力，以确定使用高精度跟踪方法所得的局部谐波运动的特征。高度局部的谐波运动可以是由组织内部深处的超声梁无创产生的，并通过使用RF信号和互相关方法以高精度估计。除了不受现有技术遇到的缺点的负担，由于响应的高度局部和谐波性质，运动特性还可以直接与局部组织刚度联系起来。在这项研究中，研究人员建议比较HMI提供的测量和病理反应率，基线，治疗期间和治疗结束的变化，以评估HMI是否可以早期预测肿瘤对新辅助治疗的反应。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE过程：谐波运动成像
谐波运动成像（HMI）是一种非侵入性超声弹性成像技术，可产生适用于个人和随时间时间比较的组织刚度的定量相对测量。该技术在内部诱导动态组织振动以进行组织弹性表征。将要求参与者躺在他们的背上，保持浅呼吸时保持静止，而图片/图像则是使用超声检查肿瘤所在的乳房，而没有任何侵入性手术。
其他名称：HMI技术
研究臂ICMJE实验：HMI组
妇女接受标准的新辅助化学疗法治疗乳腺癌
干预：步骤：谐波运动成像
出版物 *
  • Saharkhiz N，Ha R，Taback B，Li XJ，Weber R，Nabavizadeh A，Lee SA，Hibshoosh H，Gatti V，Kamimura Have，Konofagou EE。人乳腺肿块的谐波运动成像：体内临床可行性。 SciRep。2020Sep 17; 10（1）：15254。 doi：10.1038/s41598-020-71960-5。
  • Hossain MM，Saharkhiz N，Konofagou EE。使用单个换能器的谐波运动成像的可行性：在小鼠模型和人类受试者中对乳腺癌的体内成像。 IEEE TRANS MED成像。 2021年5月; 40（5）：1390-1404。 doi：10.1109/tmi.2021.3055779。 EPUB 2021 4月30日。
  • Meng W，Zhang G，Wu C，Wu G，Song Y，Lu Z.乳腺病变的声辐射力冲动（ARFI）超声成像的初步结果。超声Med Biol。 2011年9月; 37（9）：1436-43。 doi：10.1016/j.ultrasmedbio.2011.05.022。 Epub 2011年7月20日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月26日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 妇女≥18岁
  • 被认为有资格根据治疗医师接受新辅助系统治疗，并由治疗医师认为适当的剂量和时间表。
  • 如果原发性乳腺肿瘤大小≥4毫米，则任何阶段浸润性乳腺癌

排除标准：

  • 患者怀孕或哺乳
  • 乳房植入物的存在
  • 激光或放射疗法对受影响的乳房的病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Elisa Konofagou，博士212-342-1612 ek2191@columbia.edu
联系人：Niloufar Saharkhiz，MSC 212-342-1612 ns3149@columbia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04824027
其他研究ID编号ICMJE AAAT4412
R01CA228275（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：不会与其他研究人员共享个人参与者数据（IPD）。
责任方Elisa Konofagou，哥伦比亚大学
研究赞助商ICMJE哥伦比亚大学
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员： Elisa Konofagou，博士哥伦比亚大学
PRS帐户哥伦比亚大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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