• OSWESTRY残疾指数（ODI）得分[时间范围：与基线相比24个月]
  在ODI分数中至少提高15分（在100分中）。 ODI是一项自我报告的问卷，其中包含有关疼痛，举重，个人护理，步行，坐着，坐着，性功能，地位，社交生活，睡眠和旅行的十个部分。
• 神经系统状况的缺乏[时间范围：与基线相比24个月]
  与基线检查相比，神经系统状况的缺乏。神经系统检查将包括每个亲自研究访问的运动和感官检查。
• 缺乏继发手术干预（SSI）[时间范围：24个月]
  受试者成功将在没有次级手术干预的情况下确定，包括在指数级别进行修订，重新操作，去除或补充固定。
• 没有严重的与设备相关的不良事件（SDAE）[时间范围：24个月]
  主题成功将在没有任何与设备相关的严重不良事件（SDAE）的情况下确定

• 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）得分[时间范围：与基线相比24个月]
  Promis计算机自适应测试是一项自我报告的问卷，用于测量受试者健康和福祉的组成部分，例如身体功能和社会心理状况。与基线相比，结果测量结果将检查Promis评分的改善。
• 视觉模拟评分（VAS）[时间范围：与基线相比24个月]
  视觉模拟得分（VAS）最差的腿和背痛的改善20分。 VAS是一种测量工具，可测量受试者在连续体中感觉到从无疼痛到极端疼痛的疼痛量。
• 返回VAS更改[时间范围：24个月]
  平均更换后VAS随时间间隔
• 腿VAS更改[时间范围：24个月]
  腿部VAS的平均变化在时间间隔内
• ODI更改[时间范围：24个月]
  ODI的平均变化随时间间隔
• 是第一次SSI [时间范围：24个月]
  在整个研究中，将检查首先进行SSI（包括删除，修订，替换，补充固定））的时间。
• 影像学融合[时间范围：24个月]
  图像审查宪章定义的放射学融合并由独立的核心实验室进行评估。

• PROMIS分数（身体功能）[时间范围：相对于基线24个月]
  与基线相比
• PROMIS分数（抑郁）[时间范围：相对于基线24个月]
  与基线相比
• Promis分数（焦虑）[时间范围：相对于基线24个月]
  与基线相比，Promis得分的改善（Promis焦虑）
• PROMIS分数（社会角色/活动）[时间范围：相对于基线24个月]
  与基准相比
• 没有沉降的稳定性[时间范围：24个月]
  独立核心实验室评估的稳定性的放射学确认，没有沉降> 5mm。
• 脊椎滑星[时间范围：24个月]
  如独立核心实验室所评估的脊椎滑脱增加不超过50％的射线照相（CT）确认。
• 人口统计学[时间范围：24个月]
  该研究将通过人口统计学变量的描述性统计数据检查患者人群。
• 术中[时间范围：24个月]
  该研究将通过术中变量的描述性统计数据（手术时间，失血和所使用的装置类型）检查患者人群
• 使用可穿戴设备[时间范围：24个月]步行/天测量
  可穿戴活动数据的比较数据的步骤从基线到术后随访。 （可选队列）
• 使用可穿戴设备的睡眠数据测量[时间范围：24个月]
  从基线到术后随访的可穿戴睡眠数据的比较。 （可选队列）
• 使用可穿戴设备的热量支出测量[时间范围：24个月]
  可穿戴热量支出的比较将通过术后随访从基线进行。 （可选队列）
• EOS系统成像[时间范围：12个月]
  将收集可访问EOS扫描仪的站点的基线和12个月的EOS图像。评估将包括与基线扫描的图像比较。这将是可选的站点子集。

一项前瞻性，多中心（长达15个），非盲目的研究，对计划接受单层TLIF的患者使用椎弓根螺钉稳定。在注册受试者参加研究之前，将选择执行仪器TLIF的研究人员参与。研究人员只会选择计划在标签上使用FDA清除的TLIF设备（笼子和螺丝系统）进行治疗的患者。

完成时至少有200名具有潜在样本量重新估计的受试者。受试者将在6周，3个月，6个月，然后每年进行5年手术后进行随访。

• 腰椎变性
• 脊椎病腰椎
• 脊椎滑脱，1级
• 椎管狭窄症' target='_blank'>腰椎管狭窄症

纳入标准：

1. 男性或女性，年龄在21-70岁（包括），至少有3年的预期寿命；
2. 主题计划与本研究方案进行独立的开放式或迷你开放的TLIF程序（用椎弓根螺钉稳定）；
3. 主体应在标签上使用FDA清除的TLIF笼和椎弓根螺钉系统，而与该研究方案无关。

4. 该受试者对有症状的腰椎变性进行了主要诊断，有或没有腰椎或凹陷狭窄的腰椎狭窄，单个水平从L1/L2到L5/S1，由主题史和XoRogrication和XoRogricon成像（CT，MRI，X射线）证实，并确认为L5/S1。不超过1级（<25％的翻译）脊椎滑脱。有症状的腰椎变性可能与合并症有关，例如：

   1. 椎间盘突出；
   2. 韧带黄素，环纤维或片面胶囊的疤痕/增厚；
   3. 方面关节变性/骨植物的形成；
   4. 脊椎病（由骨植物的存在定义）；
   5. 椎间盘变性和/或环形变性；和/或
   6. 腰椎狭窄由脊髓或神经根压缩定义；
5. 耗尽的保守治疗（例如床休息，物理疗法，药物，经皮的电神经刺激（TENS），操纵和/或脊柱注射）至少3个月或有神经系统紧急情况；
6. 术前OSWESTRY残疾指数分数> 40/100；
7. 术前总腿痛和/或基线视觉模拟量表上的腰痛得分> 40/100；
8. 腰椎后验方法的手术候选；
9. 在心理，精神和身体上有能力，并愿意完全遵守该协议，包括遵守后续时间表和要求并填写表格；和
10. 签署的知情同意。

排除标准：

1. 需要治疗的多个椎骨水平以上；
2. 先前的仪器手术（即：腰椎腰部或相邻水平的前椎间盘置换，脊柱融合，棘突融合器等）；
3. 退化性或裂解性脊柱滑脱大于1级（<25％的翻译）；
4. 在要处理的水平上的旋转脊柱侧弯；
5. 先天性骨和/或脊髓异常在要治疗的水平上；
6. 亚辅助缺陷，破坏了椎弓根的完整性；
7. 由于电流或过去的创伤，临床上涉及水平上的椎体受损，例如，骨折愈伤组织的射线照相外观，malunion或骨不连。
8. 在指数水平上破坏了前纵韧带；
9. 在一个级别（包括目标和相邻水平）的水平上，上覆盖了胸腰骨脑的脑囊肿；
10. 没有腿部疼痛的未知病因的背痛；

11. 在该水平上的严重脊椎病被视为以下任何一个特征：

    1. 自动置（固体关节固定）在射线照相上确定（CT）；
    2. 完全倒塌的光盘，或；
    3. 无法动员的椎体；
12. 已知对钴，铬，钼，镍，聚乙烯，钛或维生素E的过敏；
13. 无法接受MRI扫描，CT扫描或其他X光片评估；
14. 骨质减少症：如果指示双能X射线吸收率（DEXA）扫描，所有患者均将完成筛查的分数/疗程。如果需要DEXA，则将排除定义为dexa骨密度测得的t得分≤ -1。如果在受试者筛查后的6个月内完成，则允许现有的DEXA；
15. 有任何已知会影响成骨的内分泌或代谢疾病的病史（例如：Paget疾病，肾脏骨病性疾病，Ehler-Danlos综合征或成骨症）；
16. 胰岛素依赖性糖尿病；
17. 哺乳，怀孕或有兴趣在未来三年内怀孕；
18. 主动感染 - 全身或局部感染；
19. 任何需要使用可能会干扰骨/软组织愈合或接受放射治疗的药物进行治疗的任何疾病，预计将在研究期间继续进行。
20. 体重指数> 40;
21. 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，动脉功能不全症状或血栓栓塞疾病的复发病史；
22. 全身性疾病，包括狼疮疾病，雷特病，类风湿病，艾滋病，艾滋病毒，肝炎或自身免疫性疾病，需要免疫抑制治疗，包括生物制剂，以治疗全身性炎症；
23. 脊柱肿瘤；
24. 积极的恶性肿瘤：具有侵入性恶性肿瘤病史的患者（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非他/她接受了治疗性治疗，并且至少有5年的恶性肿瘤或症状没有临床体征或症状。
25. 任何会干扰评估结果的肌肉或神经系统疾病，包括但不限于帕金森氏病，肌萎缩性侧向硬化症（ALS）或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症；
26. 患有慢性或急性肾脏和/或肝损伤和/或失败或肾脏和/或肝实质性疾病的先前史；
27. 无机行为得分为3或更高的Waddell迹象；
28. 调查员认为，该受试者具有行为，认知，社会或医学问题，可能会干扰对设备的安全性或有效性的评估；
29. 化学/酒精滥用或依赖性的当前或近期使用标准医学定义精神疾病5（DSM-5）代码的诊断和统计手册；
30. 目前吸烟或使用烟草产品，包括电子烟​​产品（例如，Vaping）；
31. 目前正在寻求或正在积极进行医疗疏忽，创伤或工人赔偿的脊柱诉讼；
32. 是囚犯，被监禁或已被强迫参加可能影响结果有效性的研究；
33. 目前正在进行研究前30天内参加研究疗法（设备和/或药物），或者计划在入学后的24个月内进行此类治疗。

• OSWESTRY残疾指数（ODI）得分[时间范围：与基线相比24个月]
  在ODI分数中至少提高15分（在100分中）。 ODI是一项自我报告的问卷，其中包含有关疼痛，举重，个人护理，步行，坐着，坐着，性功能，地位，社交生活，睡眠和旅行的十个部分。
• 神经系统状况的缺乏[时间范围：与基线相比24个月]
  与基线检查相比，神经系统状况的缺乏。神经系统检查将包括每个亲自研究访问的运动和感官检查。
• 缺乏继发手术干预（SSI）[时间范围：24个月]
  受试者成功将在没有次级手术干预的情况下确定，包括在指数级别进行修订，重新操作，去除或补充固定。
• 没有严重的与设备相关的不良事件（SDAE）[时间范围：24个月]
  主题成功将在没有任何与设备相关的严重不良事件（SDAE）的情况下确定

• 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）得分[时间范围：与基线相比24个月]
  Promis计算机自适应测试是一项自我报告的问卷，用于测量受试者健康和福祉的组成部分，例如身体功能和社会心理状况。与基线相比，结果测量结果将检查Promis评分的改善。
• 视觉模拟评分（VAS）[时间范围：与基线相比24个月]
  视觉模拟得分（VAS）最差的腿和背痛的改善20分。 VAS是一种测量工具，可测量受试者在连续体中感觉到从无疼痛到极端疼痛的疼痛量。
• 返回VAS更改[时间范围：24个月]
  平均更换后VAS随时间间隔
• 腿VAS更改[时间范围：24个月]
  腿部VAS的平均变化在时间间隔内
• ODI更改[时间范围：24个月]
  ODI的平均变化随时间间隔
• 是第一次SSI [时间范围：24个月]
  在整个研究中，将检查首先进行SSI（包括删除，修订，替换，补充固定））的时间。
• 影像学融合[时间范围：24个月]
  图像审查宪章定义的放射学融合并由独立的核心实验室进行评估。

• PROMIS分数（身体功能）[时间范围：相对于基线24个月]
  与基线相比
• PROMIS分数（抑郁）[时间范围：相对于基线24个月]
  与基线相比
• Promis分数（焦虑）[时间范围：相对于基线24个月]
  与基线相比，Promis得分的改善（Promis焦虑）
• PROMIS分数（社会角色/活动）[时间范围：相对于基线24个月]
  与基准相比
• 没有沉降的稳定性[时间范围：24个月]
  独立核心实验室评估的稳定性的放射学确认，没有沉降> 5mm。
• 脊椎滑星[时间范围：24个月]
  如独立核心实验室所评估的脊椎滑脱增加不超过50％的射线照相（CT）确认。
• 人口统计学[时间范围：24个月]
  该研究将通过人口统计学变量的描述性统计数据检查患者人群。
• 术中[时间范围：24个月]
  该研究将通过术中变量的描述性统计数据（手术时间，失血和所使用的装置类型）检查患者人群
• 使用可穿戴设备[时间范围：24个月]步行/天测量
  可穿戴活动数据的比较数据的步骤从基线到术后随访。 （可选队列）
• 使用可穿戴设备的睡眠数据测量[时间范围：24个月]
  从基线到术后随访的可穿戴睡眠数据的比较。 （可选队列）
• 使用可穿戴设备的热量支出测量[时间范围：24个月]
  可穿戴热量支出的比较将通过术后随访从基线进行。 （可选队列）
• EOS系统成像[时间范围：12个月]
  将收集可访问EOS扫描仪的站点的基线和12个月的EOS图像。评估将包括与基线扫描的图像比较。这将是可选的站点子集。

一项前瞻性，多中心（长达15个），非盲目的研究，对计划接受单层TLIF的患者使用椎弓根螺钉稳定。在注册受试者参加研究之前，将选择执行仪器TLIF的研究人员参与。研究人员只会选择计划在标签上使用FDA清除的TLIF设备（笼子和螺丝系统）进行治疗的患者。

完成时至少有200名具有潜在样本量重新估计的受试者。受试者将在6周，3个月，6个月，然后每年进行5年手术后进行随访。

• 腰椎变性
• 脊椎病腰椎
• 脊椎滑脱，1级
• 椎管狭窄症' target='_blank'>腰椎管狭窄症

纳入标准：

1. 男性或女性，年龄在21-70岁（包括），至少有3年的预期寿命；
2. 主题计划与本研究方案进行独立的开放式或迷你开放的TLIF程序（用椎弓根螺钉稳定）；
3. 主体应在标签上使用FDA清除的TLIF笼和椎弓根螺钉系统，而与该研究方案无关。

4. 该受试者对有症状的腰椎变性进行了主要诊断，有或没有腰椎或凹陷狭窄的腰椎狭窄，单个水平从L1/L2到L5/S1，由主题史和XoRogrication和XoRogricon成像（CT，MRI，X射线）证实，并确认为L5/S1。不超过1级（<25％的翻译）脊椎滑脱。有症状的腰椎变性可能与合并症有关，例如：

   1. 椎间盘突出；
   2. 韧带黄素，环纤维或片面胶囊的疤痕/增厚；
   3. 方面关节变性/骨植物的形成；
   4. 脊椎病（由骨植物的存在定义）；
   5. 椎间盘变性和/或环形变性；和/或
   6. 腰椎狭窄由脊髓或神经根压缩定义；
5. 耗尽的保守治疗（例如床休息，物理疗法，药物，经皮的电神经刺激（TENS），操纵和/或脊柱注射）至少3个月或有神经系统紧急情况；
6. 术前OSWESTRY残疾指数分数> 40/100；
7. 术前总腿痛和/或基线视觉模拟量表上的腰痛得分> 40/100；
8. 腰椎后验方法的手术候选；
9. 在心理，精神和身体上有能力，并愿意完全遵守该协议，包括遵守后续时间表和要求并填写表格；和
10. 签署的知情同意。

排除标准：

1. 需要治疗的多个椎骨水平以上；
2. 先前的仪器手术（即：腰椎腰部或相邻水平的前椎间盘置换，脊柱融合，棘突融合器等）；
3. 退化性或裂解性脊柱滑脱大于1级（<25％的翻译）；
4. 在要处理的水平上的旋转脊柱侧弯；
5. 先天性骨和/或脊髓异常在要治疗的水平上；
6. 亚辅助缺陷，破坏了椎弓根的完整性；
7. 由于电流或过去的创伤，临床上涉及水平上的椎体受损，例如，骨折愈伤组织的射线照相外观，malunion或骨不连。
8. 在指数水平上破坏了前纵韧带；
9. 在一个级别（包括目标和相邻水平）的水平上，上覆盖了胸腰骨脑的脑囊肿；
10. 没有腿部疼痛的未知病因的背痛；

11. 在该水平上的严重脊椎病被视为以下任何一个特征：

    1. 自动置（固体关节固定）在射线照相上确定（CT）；
    2. 完全倒塌的光盘，或；
    3. 无法动员的椎体；
12. 已知对钴，铬，钼，镍，聚乙烯，钛或维生素E的过敏；
13. 无法接受MRI扫描，CT扫描或其他X光片评估；
14. 骨质减少症：如果指示双能X射线吸收率（DEXA）扫描，所有患者均将完成筛查的分数/疗程。如果需要DEXA，则将排除定义为dexa骨密度测得的t得分≤ -1。如果在受试者筛查后的6个月内完成，则允许现有的DEXA；
15. 有任何已知会影响成骨的内分泌或代谢疾病的病史（例如：Paget疾病，肾脏骨病性疾病，Ehler-Danlos综合征或成骨症）；
16. 胰岛素依赖性糖尿病；
17. 哺乳，怀孕或有兴趣在未来三年内怀孕；
18. 主动感染 - 全身或局部感染；
19. 任何需要使用可能会干扰骨/软组织愈合或接受放射治疗的药物进行治疗的任何疾病，预计将在研究期间继续进行。
20. 体重指数> 40;
21. 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，动脉功能不全症状或血栓栓塞疾病的复发病史；
22. 全身性疾病，包括狼疮疾病，雷特病，类风湿病' target='_blank'>风湿病，艾滋病，艾滋病毒，肝炎或自身免疫性疾病，需要免疫抑制治疗，包括生物制剂，以治疗全身性炎症；
23. 脊柱肿瘤；
24. 积极的恶性肿瘤：具有侵入性恶性肿瘤病史的患者（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非他/她接受了治疗性治疗，并且至少有5年的恶性肿瘤或症状没有临床体征或症状。
25. 任何会干扰评估结果的肌肉或神经系统疾病，包括但不限于帕金森氏病，肌萎缩性侧向硬化症（ALS）或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症；
26. 患有慢性或急性肾脏和/或肝损伤和/或失败或肾脏和/或肝实质性疾病的先前史；
27. 无机行为得分为3或更高的Waddell迹象；
28. 调查员认为，该受试者具有行为，认知，社会或医学问题，可能会干扰对设备的安全性或有效性的评估；
29. 化学/酒精滥用或依赖性的当前或近期使用标准医学定义精神疾病5（DSM-5）代码的诊断和统计手册；
30. 目前吸烟或使用烟草产品，包括电子烟​​产品（例如，Vaping）；
31. 目前正在寻求或正在积极进行医疗疏忽，创伤或工人赔偿的脊柱诉讼；
32. 是囚犯，被监禁或已被强迫参加可能影响结果有效性的研究；
33. 目前正在进行研究前30天内参加研究疗法（设备和/或药物），或者计划在入学后的24个月内进行此类治疗。