| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 足底疣 | 药物:局部adapalene凝胶0.1% | 早期1 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 将研究治疗应用于单组患者。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 掩盖说明: | 患者信息将保持安全,不会使用任何个人标识符。 |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 使用Adapalene凝胶的足底疣治疗 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月10日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:使用Adapalene凝胶0.1%的足底疣治疗 接受底帕烯0.1%凝胶的足底疣治疗的患者 | 药物:局部adapalene凝胶0.1% 局部涂抹Adapalene凝胶0.1% |
| 符合研究资格的年龄: | 6年至90岁(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Russell B Baker,DPM | 8033512730 | russellbbaker@gmail.com | |
| 联系人:DPM的Jonathan Towarnicki | jonathan.towarnicki@louisville.edu |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 时间直到足底疣分辨率[时间范围:30-60天] 天 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Adapalene凝胶的足底疣治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用Adapalene凝胶的足底疣治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究Adapalene 0.1%凝胶作为脚足底疣的成本效益和低风险治疗选择的功效。将提供在指定的诊所中出现/诊断的患有足底疣的诊所的患者,可以选择通过表皮的定期表面清洁剂进行治疗,每天两次在闭塞下使用Adapalene Gel 0.1%。将遵循患者直到解决。 | ||||||||
| 详细说明 | 问题/背景:足底疣是一种称为人乳头瘤病毒(HPV)的DNA病毒的结果,特别是亚型1,2,4,27和57。足底疣是成年人和儿童在站立,步行或跑步时常见的投诉当它们处于脚的重量表面上。当赤脚在公共游泳池,人行道,浴室等赤脚行走时,这些皮肤感染通常会发生。携带HPV的表面被传播,并感染受损的皮肤中的角质形成细胞,并开始在颗粒状,刺刺和皮肤乳头状的颗粒中增生。组织学细胞核被偏心被Koilocytes(Halos)围绕。这表现为一种过度性皮肤病变,是一种皮肤外的皮肤,在正常皮肤线上断裂,侧向或直接压力疼痛,引脚点出血。这些病变通常是自我限制和及时解决的。但是,患者经常抱怨疼痛并寻求治疗。 患者经常尝试无济于事的柜台补救措施,然后为该问题寻求专业帮助。临床医生的护理标准通常是使用某种形式的角化局部局部剂,例如:水杨酸,canthridin;通常使用冷冻疗法,激光(脉搏染料或CO2),博来霉素或念珠菌注射。手术切除术也经常使用。这些治疗通常是侵入性的,痛苦的,需要长时间的多次课程。研究表明,使用Adapalene Gel 0.1%作为足底疣的侵入性和更快的疗法。这项研究的目的是测试足底疣的Adapalene Gel 0.1%的美国人群,作为可行的治疗选择,其目标是更快,侵入性较小。 目标:使用Adapalene凝胶0.1%测试美国人群在足底疣治疗方面。测量使用此处理的足底疣的时间量。通过这种治疗方法记录患者疼痛。 研究设计:临床医生介入的前瞻性研究。至少有50名患者的目标将在所有健康状况,种族和性别的5-90岁中研究。孕妇将由于很少,但医学建议和准则被排除在外。在闭塞下,用手术刀向下施加了带有手术刀的清创术,将其用于门诊诊所的患者将接受清创术,然后在闭塞下应用0.1%凝胶。患者将在闭塞下每天两次应用这两次,并返回每2周的重复清创物。疣最初将在每次清创术之前和之后进行测量,直到解决。每次访问都将评估患者疼痛并记录下来。 受试者招募:患者将出席门诊诊所,如果被诊断出患有足底疣的患者,将在该诊所或Adapalene Gel研究治疗中提供护理水平,如果他们在2周内没有尝试过任何其他疗法。患者可以选择诊所的护理标准或选择本研究的治疗选择。孕妇将被排除在外。在过去2周内接受另一种治疗疗法的任何患者都将被排除在外。 知情同意:研究中包括的患者将被告知这不是护理标准,并且护理标准实际上更具侵入性。已经研究了这种替代治疗方法,并且有证据比当前的护理标准更安全,侵入性和更快。患者可以选择。 研究程序:研究小组将使用无菌15手术刀对其足底疣,评估,测量疼痛,测量,将其清然后将其清然后涂成真皮层,重新测量,将Adaplene 0.1%凝胶涂在区域,并覆盖固定绷带。患者每天将每天两次涂抹这种Adapelene凝胶0.1%,并始终保持覆盖。 统计分析:将计算出50名患有足底疣的研究的患者的描述性和推论统计。采取的措施将是患者的年龄和性别,几个月内的疣持续时间,疣的大小,通过在闭塞下使用Adapalene Gel 0.1%去除疣的时间以及使用的副作用,例如刺激,eriThyma和疤痕组织。统计数据将包括频率和百分比,并在适当的情况下表示±标准偏差。置信区间(95顺式)将在去除疣所花费的时间内计算。样本量和功率分析表明,如果使用Adapalene凝胶平均去除疣的时间为37天,标准偏差为19,则样本量为50天,使我们能够获得95%的CIS 31.6,42.4天。”研究。材料:患者的年龄,性别,种族,BMI将记录在EMR中,以及疣的大小,照片和疼痛水平。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 将研究治疗应用于单组患者。 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 患者信息将保持安全,不会使用任何个人标识符。 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 足底疣 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:局部adapalene凝胶0.1% 局部涂抹Adapalene凝胶0.1% | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:使用Adapalene凝胶0.1%的足底疣治疗 接受底帕烯0.1%凝胶的足底疣治疗的患者 干预:药物:局部Adapalene凝胶0.1% | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6年至90岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04823845 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20.1175 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 路易斯维尔大学的乔纳森·M·沃尔尼基(Jonathan M Towarnicki) | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 乔纳森·M Towarnicki | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 路易斯维尔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 足底疣 | 药物:局部adapalene凝胶0.1% | 早期1 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 将研究治疗应用于单组患者。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 掩盖说明: | 患者信息将保持安全,不会使用任何个人标识符。 |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 使用Adapalene凝胶的足底疣治疗 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月10日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月10日 |
| 符合研究资格的年龄: | 6年至90岁(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Russell B Baker,DPM | 8033512730 | russellbbaker@gmail.com | |
| 联系人:DPM的Jonathan Towarnicki | jonathan.towarnicki@louisville.edu |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 时间直到足底疣分辨率[时间范围:30-60天] 天 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Adapalene凝胶的足底疣治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用Adapalene凝胶的足底疣治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究Adapalene 0.1%凝胶作为脚足底疣的成本效益和低风险治疗选择的功效。将提供在指定的诊所中出现/诊断的患有足底疣的诊所的患者,可以选择通过表皮的定期表面清洁剂进行治疗,每天两次在闭塞下使用Adapalene Gel 0.1%。将遵循患者直到解决。 | ||||||||
| 详细说明 | 问题/背景:足底疣是一种称为人乳头瘤病毒(HPV)的DNA病毒的结果,特别是亚型1,2,4,27和57。足底疣是成年人和儿童在站立,步行或跑步时常见的投诉当它们处于脚的重量表面上。当赤脚在公共游泳池,人行道,浴室等赤脚行走时,这些皮肤感染通常会发生。携带HPV的表面被传播,并感染受损的皮肤中的角质形成细胞,并开始在颗粒状,刺刺和皮肤乳头状的颗粒中增生。组织学细胞核被偏心被Koilocytes(Halos)围绕。这表现为一种过度性皮肤病变,是一种皮肤外的皮肤,在正常皮肤线上断裂,侧向或直接压力疼痛,引脚点出血。这些病变通常是自我限制和及时解决的。但是,患者经常抱怨疼痛并寻求治疗。 患者经常尝试无济于事的柜台补救措施,然后为该问题寻求专业帮助。临床医生的护理标准通常是使用某种形式的角化局部局部剂,例如:水杨酸,canthridin;通常使用冷冻疗法,激光(脉搏染料或CO2),博来霉素或念珠菌注射。手术切除术也经常使用。这些治疗通常是侵入性的,痛苦的,需要长时间的多次课程。研究表明,使用Adapalene Gel 0.1%作为足底疣的侵入性和更快的疗法。这项研究的目的是测试足底疣的Adapalene Gel 0.1%的美国人群,作为可行的治疗选择,其目标是更快,侵入性较小。 目标:使用Adapalene凝胶0.1%测试美国人群在足底疣治疗方面。测量使用此处理的足底疣的时间量。通过这种治疗方法记录患者疼痛。 研究设计:临床医生介入的前瞻性研究。至少有50名患者的目标将在所有健康状况,种族和性别的5-90岁中研究。孕妇将由于很少,但医学建议和准则被排除在外。在闭塞下,用手术刀向下施加了带有手术刀的清创术,将其用于门诊诊所的患者将接受清创术,然后在闭塞下应用0.1%凝胶。患者将在闭塞下每天两次应用这两次,并返回每2周的重复清创物。疣最初将在每次清创术之前和之后进行测量,直到解决。每次访问都将评估患者疼痛并记录下来。 受试者招募:患者将出席门诊诊所,如果被诊断出患有足底疣的患者,将在该诊所或Adapalene Gel研究治疗中提供护理水平,如果他们在2周内没有尝试过任何其他疗法。患者可以选择诊所的护理标准或选择本研究的治疗选择。孕妇将被排除在外。在过去2周内接受另一种治疗疗法的任何患者都将被排除在外。 知情同意:研究中包括的患者将被告知这不是护理标准,并且护理标准实际上更具侵入性。已经研究了这种替代治疗方法,并且有证据比当前的护理标准更安全,侵入性和更快。患者可以选择。 研究程序:研究小组将使用无菌15手术刀对其足底疣,评估,测量疼痛,测量,将其清然后将其清然后涂成真皮层,重新测量,将Adaplene 0.1%凝胶涂在区域,并覆盖固定绷带。患者每天将每天两次涂抹这种Adapelene凝胶0.1%,并始终保持覆盖。 统计分析:将计算出50名患有足底疣的研究的患者的描述性和推论统计。采取的措施将是患者的年龄和性别,几个月内的疣持续时间,疣的大小,通过在闭塞下使用Adapalene Gel 0.1%去除疣的时间以及使用的副作用,例如刺激,eriThyma和疤痕组织。统计数据将包括频率和百分比,并在适当的情况下表示±标准偏差。置信区间(95顺式)将在去除疣所花费的时间内计算。样本量和功率分析表明,如果使用Adapalene凝胶平均去除疣的时间为37天,标准偏差为19,则样本量为50天,使我们能够获得95%的CIS 31.6,42.4天。”研究。材料:患者的年龄,性别,种族,BMI将记录在EMR中,以及疣的大小,照片和疼痛水平。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 将研究治疗应用于单组患者。 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 患者信息将保持安全,不会使用任何个人标识符。 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 足底疣 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:局部adapalene凝胶0.1% 局部涂抹Adapalene凝胶0.1% | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:使用Adapalene凝胶0.1%的足底疣治疗 接受底帕烯0.1%凝胶的足底疣治疗的患者 干预:药物:局部Adapalene凝胶0.1% | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至90岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04823845 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20.1175 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 路易斯维尔大学的乔纳森·M·沃尔尼基(Jonathan M Towarnicki) | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 乔纳森·M Towarnicki | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 路易斯维尔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||