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出境医 / 临床实验 / 使用Adapalene凝胶的足底疣治疗

使用Adapalene凝胶的足底疣治疗

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在研究Adapalene 0.1%凝胶作为脚足底疣的成本效益和低风险治疗选择的功效。将提供在指定的诊所中出现/诊断的患有足底疣的诊所的患者,可以选择通过表皮的定期表面清洁剂进行治疗,每天两次在闭塞下使用Adapalene Gel 0.1%。将遵循患者直到解决。

病情或疾病 干预/治疗阶段
足底疣药物:局部adapalene凝胶0.1%早期1

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:将研究治疗应用于单组患者。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:患者信息将保持安全,不会使用任何个人标识符。
首要目标:治疗
官方标题:使用Adapalene凝胶的足底疣治疗
估计研究开始日期 2021年4月20日
估计初级完成日期 2021年9月10日
估计 学习完成日期 2021年10月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:使用Adapalene凝胶0.1%的足底疣治疗
接受底帕烯0.1%凝胶的足底疣治疗的患者
药物:局部adapalene凝胶0.1%
局部涂抹Adapalene凝胶0.1%

结果措施
主要结果指标
  1. 时间直到足底疣分辨率[时间范围:30-60天]


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至90岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 必须被诊断出患有足底疣

排除标准:

  • 孕妇
  • 过去2周内的疣治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Russell B Baker,DPM 8033512730 russellbbaker@gmail.com
联系人:DPM的Jonathan Towarnicki jonathan.towarnicki@louisville.edu

赞助商和合作者
乔纳森·M Towarnicki
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月20日
估计初级完成日期2021年9月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月28日)
时间直到足底疣分辨率[时间范围:30-60天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用Adapalene凝胶的足底疣治疗
官方标题ICMJE使用Adapalene凝胶的足底疣治疗
简要摘要这项研究旨在研究Adapalene 0.1%凝胶作为脚足底疣的成本效益和低风险治疗选择的功效。将提供在指定的诊所中出现/诊断的患有足底疣的诊所的患者,可以选择通过表皮的定期表面清洁剂进行治疗,每天两次在闭塞下使用Adapalene Gel 0.1%。将遵循患者直到解决。
详细说明

问题/背景:足底疣是一种称为人乳头瘤病毒(HPV)的DNA病毒的结果,特别是亚型1,2,4,27和57。足底疣是成年人和儿童在站立,步行或跑步时常见的投诉当它们处于脚的重量表面上。当赤脚在公共游泳池,人行道,浴室等赤脚行走时,这些皮肤感染通常会发生。携带HPV的表面被传播,并感染受损的皮肤中的角质形成细胞,并开​​始在颗粒状,刺刺和皮肤乳头状的颗粒中增生。组织学细胞核被偏心被Koilocytes(Halos)围绕。这表现为一种过度性皮肤病变,是一种皮肤外的皮肤,在正常皮肤线上断裂,侧向或直接压力疼痛,引脚点出血。这些病变通常是自我限制和及时解决的。但是,患者经常抱怨疼痛并寻求治疗。

患者经常尝试无济于事的柜台补救措施,然后为该问题寻求专业帮助。临床医生的护理标准通常是使用某种形式的角化局部局部剂,例如:水杨酸,canthridin;通常使用冷冻疗法,激光(脉搏染料或CO2),博来霉素或念珠菌注射。手术切除术也经常使用。这些治疗通常是侵入性的,痛苦的,需要长时间的多次课程。研究表明,使用Adapalene Gel 0.1%作为足底疣的侵入性和更快的疗法。这项研究的目的是测试足底疣的Adapalene Gel 0.1%的美国人群,作为可行的治疗选择,其目标是更快,侵入性较小。

目标:使用Adapalene凝胶0.1%测试美国人群在足底疣治疗方面。测量使用此处理的足底疣的时间量。通过这种治疗方法记录患者疼痛。

研究设计:临床医生介入的前瞻性研究。至少有50名患者的目标将在所有健康状况,种族和性别的5-90岁中研究。孕妇将由于很少,但医学建议和准则被排除在外。在闭塞下,用手术刀向下施加了带有手术刀的清创术,将其用于门诊诊所的患者将接受清创术,然后在闭塞下应用0.1%凝胶。患者将在闭塞下每天两次应用这两次,并返回每2周的重复清创物。疣最初将在每次清创术之前和之后进行测量,直到解决。每次访问都将评估患者疼痛并记录下来。

受试者招募:患者将出席门诊诊所,如果被诊断出患有足底疣的患者,将在该诊所或Adapalene Gel研究治疗中提供护理水平,如果他们在2周内没有尝试过任何其他疗法。患者可以选择诊所的护理标准或选择本研究的治疗选择。孕妇将被排除在外。在过去2周内接受另一种治疗疗法的任何患者都将被排除在外。

知情同意:研究中包括的患者将被告知这不是护理标准,并且护理标准实际上更具侵入性。已经研究了这种替代治疗方法,并且有证据比当前的护理标准更安全,侵入性和更快。患者可以选择。

研究程序:研究小组将使用无菌15手术刀对其足底疣,评估,测量疼痛,测量,将其清然后将其清然后涂成真皮层,重新测量,将Adaplene 0.1%凝胶涂在区域,并覆盖固定绷带。患者每天将每天两次涂抹这种Adapelene凝胶0.1%,并始终保持覆盖。

统计分析:将计算出50名患有足底疣的研究的患者的描述性和推论统计。采取的措施将是患者的年龄和性别,几个月内的疣持续时间,疣的大小,通过在闭塞下使用Adapalene Gel 0.1%去除疣的时间以及使用的副作用,例如刺激,eriThyma和疤痕组织。统计数据将包括频率和百分比,并在适当的情况下表示±标准偏差。置信区间(95顺式)将在去除疣所花费的时间内计算。样本量和功率分析表明,如果使用Adapalene凝胶平均去除疣的时间为37天,标准偏差为19,则样本量为50天,使我们能够获得95%的CIS 31.6,42.4天。”研究。材料:患者的年龄,性别,种族,BMI将记录在EMR中,以及疣的大小,照片和疼痛水平。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
将研究治疗应用于单组患者。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
患者信息将保持安全,不会使用任何个人标识符。
主要目的:治疗
条件ICMJE足底疣
干预ICMJE药物:局部adapalene凝胶0.1%
局部涂抹Adapalene凝胶0.1%
研究臂ICMJE实验:使用Adapalene凝胶0.1%的足底疣治疗
接受底帕烯0.1%凝胶的足底疣治疗的患者
干预:药物:局部Adapalene凝胶0.1%
出版物 *
  • Gupta R,Gupta S.局部Adapalene治疗足底疣;与冷冻治疗相比,随机比较开放试验。印度J Dermatol。 2015 Jan-Feb; 60(1):102。 doi:10.4103/0019-5154.147835。
  • Gupta R. Plantar疣,用局部Adapalene处理。印度J Dermatol。 2011年9月; 56(5):513-4。 doi:10.4103/0019-5154.87135。
  • Vlahovic TC,汗Mt。人类乳头瘤病毒及其在足底疣中的作用:对诊断和管理的全面综述。 Clin Podiatr Med Surg。 2016年7月; 33(3):337-53。 doi:10.1016/j.cpm.2016.02.003。 EPUB 2016 3月29日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月28日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月10日
估计初级完成日期2021年9月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须被诊断出患有足底疣

排除标准:

  • 孕妇
  • 过去2周内的疣治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至90岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Russell B Baker,DPM 8033512730 russellbbaker@gmail.com
联系人:DPM的Jonathan Towarnicki jonathan.towarnicki@louisville.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04823845
其他研究ID编号ICMJE 20.1175
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明: IPD只能由研究人员获得/使用,并且不会使用任何个人患者识别符。
责任方路易斯维尔大学的乔纳森·M·沃尔尼基(Jonathan M Towarnicki)
研究赞助商ICMJE乔纳森·M Towarnicki
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户路易斯维尔大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在研究Adapalene 0.1%凝胶作为脚足底疣的成本效益和低风险治疗选择的功效。将提供在指定的诊所中出现/诊断的患有足底疣的诊所的患者,可以选择通过表皮的定期表面清洁剂进行治疗,每天两次在闭塞下使用Adapalene Gel 0.1%。将遵循患者直到解决。

病情或疾病 干预/治疗阶段
足底疣药物:局部adapalene凝胶0.1%早期1

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:将研究治疗应用于单组患者。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:患者信息将保持安全,不会使用任何个人标识符。
首要目标:治疗
官方标题:使用Adapalene凝胶的足底疣治疗
估计研究开始日期 2021年4月20日
估计初级完成日期 2021年9月10日
估计 学习完成日期 2021年10月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:使用Adapalene凝胶0.1%的足底疣治疗
接受底帕烯0.1%凝胶的足底疣治疗的患者
药物:局部adapalene凝胶0.1%
局部涂抹Adapalene凝胶0.1%

结果措施
主要结果指标
  1. 时间直到足底疣分辨率[时间范围:30-60天]


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至90岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 必须被诊断出患有足底疣

排除标准:

  • 孕妇
  • 过去2周内的疣治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Russell B Baker,DPM 8033512730 russellbbaker@gmail.com
联系人:DPM的Jonathan Towarnicki jonathan.towarnicki@louisville.edu

赞助商和合作者
乔纳森·M Towarnicki
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月20日
估计初级完成日期2021年9月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月28日)
时间直到足底疣分辨率[时间范围:30-60天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用Adapalene凝胶的足底疣治疗
官方标题ICMJE使用Adapalene凝胶的足底疣治疗
简要摘要这项研究旨在研究Adapalene 0.1%凝胶作为脚足底疣的成本效益和低风险治疗选择的功效。将提供在指定的诊所中出现/诊断的患有足底疣的诊所的患者,可以选择通过表皮的定期表面清洁剂进行治疗,每天两次在闭塞下使用Adapalene Gel 0.1%。将遵循患者直到解决。
详细说明

问题/背景:足底疣是一种称为人乳头瘤病毒(HPV)的DNA病毒的结果,特别是亚型1,2,4,27和57。足底疣是成年人和儿童在站立,步行或跑步时常见的投诉当它们处于脚的重量表面上。当赤脚在公共游泳池,人行道,浴室等赤脚行走时,这些皮肤感染通常会发生。携带HPV的表面被传播,并感染受损的皮肤中的角质形成细胞,并开​​始在颗粒状,刺刺和皮肤乳头状的颗粒中增生。组织学细胞核被偏心被Koilocytes(Halos)围绕。这表现为一种过度性皮肤病变,是一种皮肤外的皮肤,在正常皮肤线上断裂,侧向或直接压力疼痛,引脚点出血。这些病变通常是自我限制和及时解决的。但是,患者经常抱怨疼痛并寻求治疗。

患者经常尝试无济于事的柜台补救措施,然后为该问题寻求专业帮助。临床医生的护理标准通常是使用某种形式的角化局部局部剂,例如:水杨酸,canthridin;通常使用冷冻疗法,激光(脉搏染料或CO2),博来霉素或念珠菌注射。手术切除术也经常使用。这些治疗通常是侵入性的,痛苦的,需要长时间的多次课程。研究表明,使用Adapalene Gel 0.1%作为足底疣的侵入性和更快的疗法。这项研究的目的是测试足底疣的Adapalene Gel 0.1%的美国人群,作为可行的治疗选择,其目标是更快,侵入性较小。

目标:使用Adapalene凝胶0.1%测试美国人群在足底疣治疗方面。测量使用此处理的足底疣的时间量。通过这种治疗方法记录患者疼痛。

研究设计:临床医生介入的前瞻性研究。至少有50名患者的目标将在所有健康状况,种族和性别的5-90岁中研究。孕妇将由于很少,但医学建议和准则被排除在外。在闭塞下,用手术刀向下施加了带有手术刀的清创术,将其用于门诊诊所的患者将接受清创术,然后在闭塞下应用0.1%凝胶。患者将在闭塞下每天两次应用这两次,并返回每2周的重复清创物。疣最初将在每次清创术之前和之后进行测量,直到解决。每次访问都将评估患者疼痛并记录下来。

受试者招募:患者将出席门诊诊所,如果被诊断出患有足底疣的患者,将在该诊所或Adapalene Gel研究治疗中提供护理水平,如果他们在2周内没有尝试过任何其他疗法。患者可以选择诊所的护理标准或选择本研究的治疗选择。孕妇将被排除在外。在过去2周内接受另一种治疗疗法的任何患者都将被排除在外。

知情同意:研究中包括的患者将被告知这不是护理标准,并且护理标准实际上更具侵入性。已经研究了这种替代治疗方法,并且有证据比当前的护理标准更安全,侵入性和更快。患者可以选择。

研究程序:研究小组将使用无菌15手术刀对其足底疣,评估,测量疼痛,测量,将其清然后将其清然后涂成真皮层,重新测量,将Adaplene 0.1%凝胶涂在区域,并覆盖固定绷带。患者每天将每天两次涂抹这种Adapelene凝胶0.1%,并始终保持覆盖。

统计分析:将计算出50名患有足底疣的研究的患者的描述性和推论统计。采取的措施将是患者的年龄和性别,几个月内的疣持续时间,疣的大小,通过在闭塞下使用Adapalene Gel 0.1%去除疣的时间以及使用的副作用,例如刺激,eriThyma和疤痕组织。统计数据将包括频率和百分比,并在适当的情况下表示±标准偏差。置信区间(95顺式)将在去除疣所花费的时间内计算。样本量和功率分析表明,如果使用Adapalene凝胶平均去除疣的时间为37天,标准偏差为19,则样本量为50天,使我们能够获得95%的CIS 31.6,42.4天。”研究。材料:患者的年龄,性别,种族,BMI将记录在EMR中,以及疣的大小,照片和疼痛水平。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
将研究治疗应用于单组患者。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
患者信息将保持安全,不会使用任何个人标识符。
主要目的:治疗
条件ICMJE足底疣
干预ICMJE药物:局部adapalene凝胶0.1%
局部涂抹Adapalene凝胶0.1%
研究臂ICMJE实验:使用Adapalene凝胶0.1%的足底疣治疗
接受底帕烯0.1%凝胶的足底疣治疗的患者
干预:药物:局部Adapalene凝胶0.1%
出版物 *
  • Gupta R,Gupta S.局部Adapalene治疗足底疣;与冷冻治疗相比,随机比较开放试验。印度J Dermatol。 2015 Jan-Feb; 60(1):102。 doi:10.4103/0019-5154.147835。
  • Gupta R. Plantar疣,用局部Adapalene处理。印度J Dermatol。 2011年9月; 56(5):513-4。 doi:10.4103/0019-5154.87135。
  • Vlahovic TC,汗Mt。人类乳头瘤病毒及其在足底疣中的作用:对诊断和管理的全面综述。 Clin Podiatr Med Surg。 2016年7月; 33(3):337-53。 doi:10.1016/j.cpm.2016.02.003。 EPUB 2016 3月29日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月28日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月10日
估计初级完成日期2021年9月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须被诊断出患有足底疣

排除标准:

  • 孕妇
  • 过去2周内的疣治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至90岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Russell B Baker,DPM 8033512730 russellbbaker@gmail.com
联系人:DPM的Jonathan Towarnicki jonathan.towarnicki@louisville.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04823845
其他研究ID编号ICMJE 20.1175
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明: IPD只能由研究人员获得/使用,并且不会使用任何个人患者识别符。
责任方路易斯维尔大学的乔纳森·M·沃尔尼基(Jonathan M Towarnicki)
研究赞助商ICMJE乔纳森·M Towarnicki
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户路易斯维尔大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素