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可切除胰腺癌的内窥镜和经皮胆道排水
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌阻塞性黄疸 | 程序：胰十二指肠切除术 | 不适用 |
除了进行历史检查和完整的临床检查外，还获得了全血数，国际归一化比率，肾脏和肝功能测试的结果。通过新鲜的冷冻血浆校正凝血病的患者，并重复进行维生素K注射，以在干预前至少达到1.4印度卢比，否则将其排除在外。此外，常规进行了腹部/骨盆（胰腺方案）的超声和计算机断层扫描。根据TNM分期系统，将肿瘤分阶段进行切除。
将患者通过封闭的包膜法随机分为两组。将患者分配给第一组（ERCP），后者接受了内窥镜逆行胆管造影，并放置了10-法国塑料支架；以及第二组（PTD），他们接受了荧光检查引导的经皮引流。
每次干预之前和之后，都会先进行术前胆道引流肠胃外频谱抗生素。在操作室的全身麻醉下进行ERCP，并在侧襟翼上覆盖了10叉（3.2毫米）的聚乙烯支架，以防止迁移迁移，低于胆道分叉的水平。通过标准技术，通过Olympus 4.2 mm通道内窥镜在导线上插入支架。
仅通过外部方法，通过左管下Xiphoid方法将PTD放置在局部麻醉下的介入放射科。将6个法国量规导管放置在胆道障碍物上方的尖端。 PTD后，指示患者喝大量液体以替代液体损失，或者给予暂时的静脉液体补充。
这两种手术后，患者要么被解雇或住院。那些被排出的人被重新入学以进行术前准备。患者在临床上进行跟踪以及实验室结果。从手术开始十天后，重复了总胆红素和其他肝功能测试，以估计其水平下降。干预后并发症要么与PTD相关，例如出血，胆管炎，胆汁泄漏和导管阻塞/位移；或与ERCP相关的，例如胰腺炎，胆管炎，出血和支架位移；被记录。
肝功能改善后的手术，安排患者进行PD。所有手术都是通过胰腺手术中经历的顾问外科医生通过曲棍球切口进行的。标准手术程序是胰十二指肠切除术和幽门保存。在手术时间，失血，解剖困难和术中出血方面，在手术过程中评估了术前引流的影响。尽管肝管的横断性术后移除内窥镜支架，但在两周后，将PTD导管留在肝道炎（支架吻合术）中，并在两周后插入。根据Clavien-Dindo分类，对每组分层围手术期并发症（<30天）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 内窥镜与经皮胆道引流，可切除胰腺癌，具有高胆红素血症并对胰十二指肠切除术的影响：一项前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：ERCP组 内窥镜逆行胆管造影与塑料支架插入 | 程序：胰十二指肠切除术 切除胰腺和十二指肠的头部，然后切除三重吻合 其他名称：Whipple操作 |
| 主动比较器：PTD组 超声引导的经皮经验性导管插入 | 程序：胰十二指肠切除术 切除胰腺和十二指肠的头部，然后切除三重吻合 其他名称：Whipple操作 |
- 手术外科医生评估的具有手术困难的参与者人数[时间范围：手术时最多6小时]测量解剖的难度，遇到手术并发症的数量
- 有手术后并发症的参与者人数[时间范围：最多一个月]术后早期术后并发症的检测
- 患有手术后并发症的参与者人数[时间范围：最多每次手术后一个月]发现后并发症
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 埃及 | |
| 医学院 | |
| 亚历山大，埃及 | |
| 研究主任： | Wael N Abdelsalam，医生 | 教师的院长 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患有手术后并发症的参与者人数[时间范围：最多每次手术后一个月] 发现后并发症 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 可切除胰腺癌的内窥镜和经皮胆道排水 | ||||
| 官方标题ICMJE | 内窥镜与经皮胆道引流，可切除胰腺癌，具有高胆红素血症并对胰十二指肠切除术的影响：一项前瞻性队列研究 | ||||
| 简要摘要 | 根据胆道排水的方法，将潜在可切除的胰腺癌和高胆红素水平的患者分为两组：内镜支架支架或经皮引流。 | ||||
| 详细说明 | 除了进行历史检查和完整的临床检查外，还获得了全血数，国际归一化比率，肾脏和肝功能测试的结果。通过新鲜的冷冻血浆校正凝血病的患者，并重复进行维生素K注射，以在干预前至少达到1.4印度卢比，否则将其排除在外。此外，常规进行了腹部/骨盆（胰腺方案）的超声和计算机断层扫描。根据TNM分期系统，将肿瘤分阶段进行切除。 将患者通过封闭的包膜法随机分为两组。将患者分配给第一组（ERCP），后者接受了内窥镜逆行胆管造影，并放置了10-法国塑料支架；以及第二组（PTD），他们接受了荧光检查引导的经皮引流。 每次干预之前和之后，都会先进行术前胆道引流肠胃外频谱抗生素。在操作室的全身麻醉下进行ERCP，并在侧襟翼上覆盖了10叉（3.2毫米）的聚乙烯支架，以防止迁移迁移，低于胆道分叉的水平。通过标准技术，通过Olympus 4.2 mm通道内窥镜在导线上插入支架。 仅通过外部方法，通过左管下Xiphoid方法将PTD放置在局部麻醉下的介入放射科。将6个法国量规导管放置在胆道障碍物上方的尖端。 PTD后，指示患者喝大量液体以替代液体损失，或者给予暂时的静脉液体补充。 这两种手术后，患者要么被解雇或住院。那些被排出的人被重新入学以进行术前准备。患者在临床上进行跟踪以及实验室结果。从手术开始十天后，重复了总胆红素和其他肝功能测试，以估计其水平下降。干预后并发症要么与PTD相关，例如出血，胆管炎，胆汁泄漏和导管阻塞/位移；或与ERCP相关的，例如胰腺炎，胆管炎，出血和支架位移；被记录。 肝功能改善后的手术，安排患者进行PD。所有手术都是通过胰腺手术中经历的顾问外科医生通过曲棍球切口进行的。标准手术程序是胰十二指肠切除术和幽门保存。在手术时间，失血，解剖困难和术中出血方面，在手术过程中评估了术前引流的影响。尽管肝管的横断性术后移除内窥镜支架，但在两周后，将PTD导管留在肝道炎（支架吻合术）中，并在两周后插入。根据Clavien-Dindo分类，对每组分层围手术期并发症（<30天）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 程序：胰十二指肠切除术 切除胰腺和十二指肠的头部，然后切除三重吻合 其他名称：Whipple操作 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04823832 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 30/11 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 亚历山大大学哈尼·阿尔哈达德（Hani Alhadad） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Hani Alhadad | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 亚历山大大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌阻塞性黄疸 | 程序：胰十二指肠切除术 | 不适用 |
除了进行历史检查和完整的临床检查外，还获得了全血数，国际归一化比率，肾脏和肝功能测试的结果。通过新鲜的冷冻血浆校正凝血病的患者，并重复进行维生素K注射，以在干预前至少达到1.4印度卢比，否则将其排除在外。此外，常规进行了腹部/骨盆（胰腺方案）的超声和计算机断层扫描。根据TNM分期系统，将肿瘤分阶段进行切除。
将患者通过封闭的包膜法随机分为两组。将患者分配给第一组（ERCP），后者接受了内窥镜逆行胆管造影，并放置了10-法国塑料支架；以及第二组（PTD），他们接受了荧光检查引导的经皮引流。
每次干预之前和之后，都会先进行术前胆道引流肠胃外频谱抗生素。在操作室的全身麻醉下进行ERCP，并在侧襟翼上覆盖了10叉（3.2毫米）的聚乙烯支架，以防止迁移迁移，低于胆道分叉的水平。通过标准技术，通过Olympus 4.2 mm通道内窥镜在导线上插入支架。
仅通过外部方法，通过左管下Xiphoid方法将PTD放置在局部麻醉下的介入放射科。将6个法国量规导管放置在胆道障碍物上方的尖端。 PTD后，指示患者喝大量液体以替代液体损失，或者给予暂时的静脉液体补充。
这两种手术后，患者要么被解雇或住院。那些被排出的人被重新入学以进行术前准备。患者在临床上进行跟踪以及实验室结果。从手术开始十天后，重复了总胆红素和其他肝功能测试，以估计其水平下降。干预后并发症要么与PTD相关，例如出血，胆管炎，胆汁泄漏和导管阻塞/位移；或与ERCP相关的，例如胰腺炎，胆管炎，出血和支架位移；被记录。
肝功能改善后的手术，安排患者进行PD。所有手术都是通过胰腺手术中经历的顾问外科医生通过曲棍球切口进行的。标准手术程序是胰十二指肠切除术和幽门保存。在手术时间，失血，解剖困难和术中出血方面，在手术过程中评估了术前引流的影响。尽管肝管的横断性术后移除内窥镜支架，但在两周后，将PTD导管留在肝道炎（支架吻合术）中，并在两周后插入。根据Clavien-Dindo分类，对每组分层围手术期并发症（<30天）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 内窥镜与经皮胆道引流，可切除胰腺癌，具有高胆红素血症并对胰十二指肠切除术的影响：一项前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：ERCP组 内窥镜逆行胆管造影与塑料支架插入 | 程序：胰十二指肠切除术 切除胰腺和十二指肠的头部，然后切除三重吻合 其他名称：Whipple操作 |
| 主动比较器：PTD组 超声引导的经皮经验性导管插入 | 程序：胰十二指肠切除术 切除胰腺和十二指肠的头部，然后切除三重吻合 其他名称：Whipple操作 |
- 手术外科医生评估的具有手术困难的参与者人数[时间范围：手术时最多6小时]测量解剖的难度，遇到手术并发症的数量
- 有手术后并发症的参与者人数[时间范围：最多一个月]术后早期术后并发症的检测
- 患有手术后并发症的参与者人数[时间范围：最多每次手术后一个月]发现后并发症
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 埃及 | |
| 医学院 | |
| 亚历山大，埃及 | |
| 研究主任： | Wael N Abdelsalam，医生 | 教师的院长 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患有手术后并发症的参与者人数[时间范围：最多每次手术后一个月] 发现后并发症 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 可切除胰腺癌的内窥镜和经皮胆道排水 | ||||
| 官方标题ICMJE | 内窥镜与经皮胆道引流，可切除胰腺癌，具有高胆红素血症并对胰十二指肠切除术的影响：一项前瞻性队列研究 | ||||
| 简要摘要 | 根据胆道排水的方法，将潜在可切除的胰腺癌和高胆红素水平的患者分为两组：内镜支架支架或经皮引流。 | ||||
| 详细说明 | 除了进行历史检查和完整的临床检查外，还获得了全血数，国际归一化比率，肾脏和肝功能测试的结果。通过新鲜的冷冻血浆校正凝血病的患者，并重复进行维生素K注射，以在干预前至少达到1.4印度卢比，否则将其排除在外。此外，常规进行了腹部/骨盆（胰腺方案）的超声和计算机断层扫描。根据TNM分期系统，将肿瘤分阶段进行切除。 将患者通过封闭的包膜法随机分为两组。将患者分配给第一组（ERCP），后者接受了内窥镜逆行胆管造影，并放置了10-法国塑料支架；以及第二组（PTD），他们接受了荧光检查引导的经皮引流。 每次干预之前和之后，都会先进行术前胆道引流肠胃外频谱抗生素。在操作室的全身麻醉下进行ERCP，并在侧襟翼上覆盖了10叉（3.2毫米）的聚乙烯支架，以防止迁移迁移，低于胆道分叉的水平。通过标准技术，通过Olympus 4.2 mm通道内窥镜在导线上插入支架。 仅通过外部方法，通过左管下Xiphoid方法将PTD放置在局部麻醉下的介入放射科。将6个法国量规导管放置在胆道障碍物上方的尖端。 PTD后，指示患者喝大量液体以替代液体损失，或者给予暂时的静脉液体补充。 这两种手术后，患者要么被解雇或住院。那些被排出的人被重新入学以进行术前准备。患者在临床上进行跟踪以及实验室结果。从手术开始十天后，重复了总胆红素和其他肝功能测试，以估计其水平下降。干预后并发症要么与PTD相关，例如出血，胆管炎，胆汁泄漏和导管阻塞/位移；或与ERCP相关的，例如胰腺炎，胆管炎，出血和支架位移；被记录。 肝功能改善后的手术，安排患者进行PD。所有手术都是通过胰腺手术中经历的顾问外科医生通过曲棍球切口进行的。标准手术程序是胰十二指肠切除术和幽门保存。在手术时间，失血，解剖困难和术中出血方面，在手术过程中评估了术前引流的影响。尽管肝管的横断性术后移除内窥镜支架，但在两周后，将PTD导管留在肝道炎（支架吻合术）中，并在两周后插入。根据Clavien-Dindo分类，对每组分层围手术期并发症（<30天）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 程序：胰十二指肠切除术 切除胰腺和十二指肠的头部，然后切除三重吻合 其他名称：Whipple操作 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04823832 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 30/11 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亚历山大大学哈尼·阿尔哈达德（Hani Alhadad） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Hani Alhadad | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亚历山大大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
