4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 益生菌成分的功效和安全性作为MAFL管理的辅助

益生菌成分的功效和安全性作为MAFL管理的辅助

研究描述
简要摘要:
一些研究表明,益生菌对具有脂肪肝的受试者的肝功能的有益结果,但在益生菌配方中已经注意到了显着的可变性。这项研究旨在提供特定益生菌公式在上述受试者肝功能中的影响的全面表征。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非酒精脂肪肝饮食补充:益生菌成分其他:安慰剂不适用

详细说明:

一些研究表明,益生菌对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝(NAFL)的肝功能的有益结果也称为代谢相关脂肪肝(MAFL)。但是,荟萃分析发现益生菌制剂之间存在显着差异。实际上,许多益生菌特性被认为是特异性的。

这项研究旨在为含有NaFl个体的个体的肝功能的特定益生菌配方(以前为乳杆菌)和Levilactobacillus brevis(以前为乳杆菌乳杆菌)提供全面的表征。该研究将通过瞬态弹性学(纤维纤维)(通过血清中的肝酶(ALT,AST,GGT)中的肝酶和肝特异性炎症通过血清中的肝酶以及一些普通的代谢和炎症标志物评估肝刚度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,双盲,安慰剂对照
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:活跃的和安慰剂胶囊的形式,颜色和味道是无法区分的,并且在编码盒中提供。列表包含代码和治疗组分配之间的对应关系的列表是由不参与研究的药剂师准备的,直到研究结束之前一直保持密封的信封。
首要目标:治疗
官方标题:益生菌成分作为辅助治疗的疗效和安全性在成人代谢相关的肝脂肪变性的综合管理中
实际学习开始日期 2021年3月31日
估计初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:益生菌成分
含有益生菌菌株(1.5 x 10^9 cfu/胶囊)混合的胶囊,每天一次给药4个月
饮食补充:益生菌成分
在Maltodextrin载体(E1400)中的两种乳酸乳杆菌植物(以前为乳杆菌)和一个Brevis菌株(以前为Brevis)的混合物(以前为Brevis)

安慰剂比较器:安慰剂
一个含有安慰剂的胶囊,每天一次给药4个月
其他:安慰剂
Maltodextrin(E1400,QS)

结果措施
主要结果指标
  1. 更改丙氨酸氨基转移酶(ALT)[时间范围:从基线更改2个月]
    整个研究中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的血清水平(国际单位/L)的变化。通过血液采样获得的样本

  2. 更改丙氨酸氨基转移酶(ALT)[时间范围:从基线更改4个月]
    整个研究中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的血清水平(国际单位/L)的变化。通过血液采样获得的样本


次要结果度量
  1. 更改肝脂肪变性[时间范围:从基线更改2个月]
    通过受控衰减参数(FibroscanCap®)测得的肝脂肪变性程度的严重程度变化(FibibroscanCap®)

  2. 更改肝脂肪变性[时间范围:从基线更改第4个月]
    通过受控衰减参数(FibroscanCap®)测得的肝脂肪变性程度的严重程度变化(FibibroscanCap®)

  3. 更改纤维化分数评分[时间范围:从基线更改2个月]
    纤维骨架分数的值的变化(快速,范围为0-1),其中较高的值表明条件较差

  4. 更改纤维化分数评分[时间范围:从基线更改4个月]
    纤维骨架分数的值的变化(快速,范围为0-1),其中较高的值表明条件较差

  5. 更改脂肪肝指数[时间范围:从基线更改2个月]
    脂肪肝指数值的变化(FLI,范围为0-100),其中较高的值表明条件较差

  6. 脂肪肝指数的更改[时间范围:从基线更改第4个月]
    脂肪肝指数值的变化(FLI,范围为0-100),其中较高的值表明条件较差

  7. 更改肝脂肪变性指数[时间范围:从基线更改2个月]
    肝脂肪变性指数的值的变化(HSI,范围为0-100),其中较高的值表明条件较差

  8. 更改肝脂肪变性指数[时间范围:从基线更改4个月]
    肝脂肪变性指数的值的变化(HSI,范围为0-100),其中较高的值表明条件较差

  9. 胆固醇的变化[时间范围:从基线更改2个月]
    LDL胆固醇的变化,氧化的LDL-胆固醇,HDL-胆固醇,非HDL胆固醇,总胆固醇。通过血液采样获得的样品。

  10. 胆固醇的变化[时间范围:从基线更改第4个月]
    LDL胆固醇的变化,氧化的LDL-胆固醇,HDL-胆固醇,非HDL胆固醇,总胆固醇。通过血液采样获得的样品。

  11. 更改瘦素血清参数[时间范围:从基线更改2个月2]
    瘦素的变化。通过血液采样获得的样品。

  12. 更改瘦素血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    瘦素的变化。通过血液采样获得的样品。

  13. 更改脂联素血清参数[时间范围:从基线更改2个月]
    脂联素的变化。通过血液采样获得的样品。

  14. 更改脂联素血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    脂联素的变化。通过血液采样获得的样品。

  15. 更改HOMA血清参数[时间范围:从基线更改2个月]
    HOMA的变化(稳态模型评估)。通过血液采样获得的样品。

  16. 更改HOMA血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    HOMA的变化(稳态模型评估)。通过血液采样获得的样品。

  17. 更改葡萄糖血清参数[时间范围:从基线更改2个月]
    葡萄糖的变化。通过血液采样获得的样品。

  18. 更改葡萄糖血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    葡萄糖的变化。通过血液采样获得的样品。

  19. 变化糖基化血红蛋白血清参数[时间范围:从基线变更2个月]
    糖基化血红蛋白(HB1AC)的变化。通过血液采样获得的样品。

  20. 变化糖基化血红蛋白血清参数[时间范围:从基线变更4个月]
    糖基化血红蛋白(HB1AC)的变化。通过血液采样获得的样品。

  21. 更改胰岛素血清参数[时间范围:从基线更改2个月]
    胰岛素的变化。通过血液采样获得的样品。

  22. 更改胰岛素血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    胰岛素的变化。通过血液采样获得的样品。

  23. 更改甘油三酸酯血清参数[时间范围:从基线更改2个月2]
    甘油三酸酯的变化。通过血液采样获得的样品。

  24. 更改甘油三酸酯血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    甘油三酸酯的变化。通过血液采样获得的样品。

  25. 更改铁蛋白血清参数[时间范围:从基线更改2个月2]
    铁蛋白的变化。通过血液采样获得的样品

  26. 更改铁蛋白血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    铁蛋白的变化。通过血液采样获得的样品

  27. C反应性蛋白质血清参数的更改[时间范围:从基线更改2个月]
    铁蛋白的变化。通过血液采样获得的样品

  28. C反应性蛋白质血清参数的更改[时间范围:从基线更改4个月]
    铁蛋白的变化。通过血液采样获得的样品

  29. 更改IL-1Beta血清参数[时间范围:从基线更改2个月2]
    更改IL-1Beta。通过血液采样获得的样品

  30. 更改IL-1Beta血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    更改IL-1Beta。通过血液采样获得的样品

  31. 更改TNF-Alpha血清参数[时间范围:从基线更改2个月]
    变化TNF-Alpha。通过血液采样获得的样品

  32. 更改TNF-Alpha血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    变化TNF-Alpha。通过血液采样获得的样品

  33. 更改细胞角蛋白-18血清参数[时间范围:从基线更改2个月]
    Cytokeratin-18的变化。通过血液采样获得的样品

  34. 更改细胞角蛋白-18血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    Cytokeratin-18的变化。通过血液采样获得的样品

  35. 更改IL-17血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    更改IL-17。通过血液采样获得的样品

  36. 更改IL-17血清参数[时间范围:从基线更改2个月2]
    更改IL-17。通过血液采样获得的样品

  37. 肠道菌群组成[时间范围:从基线更改第4个月]
    通过16S细菌基因分析评估的肠道菌群的α和β多样性的变化

  38. 脂肪值的变化[时间范围:从基线更改2个月]
    通过阻抗测量评估的总体脂肪和内脏脂肪的值的变化

  39. 更改脂肪值[时间范围:从基线更改4个月]
    通过阻抗测量评估的总体脂肪和内脏脂肪的值的变化

  40. 腰部值的更改[时间范围:从基线更改2个月]
    通过阻抗测量评估的腰围值的变化

  41. 腰部值的更改[时间范围:从基线更改4个月]
    通过阻抗测量评估的腰围值的变化

  42. 更改腰围 /高度指数[时间范围:从基线更改2个月]
    通过阻抗测量评估腰围 /高度指数值的变化

  43. 更改腰围 /高度指数[时间范围:从基线更改第4个月]
    通过阻抗测量评估腰围 /高度指数值的变化

  44. 更改臀部周长值[时间范围:从基线更改2个月]
    通过阻抗测量评估的髋部周长变化

  45. 更改臀部周长值[时间范围:从基线更改4个月]
    通过阻抗测量评估的髋部周长变化

  46. BMI值的更改[时间范围:从基线更改2个月]
    通过阻抗测量评估的体重指数(BMI)值的变化

  47. 更改BMI值[时间范围:从基线更改4个月]
    通过阻抗测量评估的体重指数(BMI)值的变化

  48. 不良事件[时间范围:整个研究完成,平均4个月]
    不利事件的频率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通过纤维丝弹性图评估,与具有控制衰减参数(CAP)值相关的肝脂肪变性(MAFL,也称为非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝或NaFL),其效率(CAP)值> 269 dB / m> 269 dB / m。
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平至少比参考值上限至少35%
  • BMI在25至40 kg / m2之间
  • 签署知情同意和对要执行的程序的理解
  • 不愿改变他们当前的饮食习惯(高温和高脂习惯)

排除标准:

  • 在研究前至少3个月治疗NAFL或NASH(非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝炎),高剂量维生素E(≥200mg /天),高剂量omega-3(≥500mg / day),吡格列酮,胆汁酸螯合剂,他汀类药物,GLP-1激动剂和 /或DPP4抑制剂(“ gliptins”),没有显示出显着的生化和超声检查
  • 慢性酒精或吸毒的历史
  • 诊断感染性肝炎或HIV感染
  • 诊断血色素沉着病
  • 腹腔疾病,炎症性肠病,慢性或复发性腹泻
  • 长期使用泻药。
  • 胰腺衰竭,甲状腺功能障碍,严重肝病,胆汁功能障碍(包括胆囊切除术和血液胆红素异常)
  • 不受控制的糖尿病或大于500mg / dl的高甘油三酯血症
  • 在研究前一个月,定期使用(> 3天)口服或肠胃外抗生素的病史
  • 当前使用全身性皮质类固醇,雄激素,石地氧化物,阿果毒素,华法蛋白,苯妥英钠,苯二甲酸酯,托吡酯,锂,三环抗抑郁剂,单胺氧化酶抑制剂,第二代抗精神病药,抗精神病药,amiodarone,amiodarone,tamoxifen,tamoxifen和/或dirtiDiDiAD。
  • 摄入其他益生菌,植物衍生的固醇,β-葡聚糖,红米酵母(Monascus purpureus)或牛奶蓟提取物(Silybum marianum)或其活性成分(Silymarin,Silybin)进入研究前15天。
  • 心绞痛或心血管事件,癌症或免疫抑制的史
  • 慢性,中度到体重的吸烟(每天> 5支香烟)
  • 上一年的胃肠道手术史。
  • 衰弱的疾病(晚期肝或肾脏疾病,严重抑郁症,精神病症状,神经系统疾病)。
  • 当前的妊娠(尿液阳性测试)或计划在研究过程中怀孕。
  • 资格评估时进行母乳喂养
  • 受试者在资格评估之前的1个月内参加了临床研究
  • 目前使用4种或更多类型的药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:PedroGutiérrez-Castrellon,医学博士,博士525554198746 pedro.gutierrez@councilforprobiotics.org

位置
位置表的布局表
墨西哥
医院将军Manuel Gea Gonzalez博士招募
墨西哥墨西哥城,14080年
联系人:Pedro G Gutierrez-Castrellon,医学博士,博士5554198746 Pedro.gutierrez@ideas-salud.mx
联系人:Paola Juarez-Valdez,MD 5528950479 Paola.juarez@ideas-salud.mx
赞助商和合作者
AB Biotics,SA
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月31日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
  • 更改丙氨酸氨基转移酶(ALT)[时间范围:从基线更改2个月]
    整个研究中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的血清水平(国际单位/L)的变化。通过血液采样获得的样本
  • 更改丙氨酸氨基转移酶(ALT)[时间范围:从基线更改4个月]
    整个研究中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的血清水平(国际单位/L)的变化。通过血液采样获得的样本
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
  • 更改肝脂肪变性[时间范围:从基线更改2个月]
    通过受控衰减参数(FibroscanCap®)测得的肝脂肪变性程度的严重程度变化(FibibroscanCap®)
  • 更改肝脂肪变性[时间范围:从基线更改第4个月]
    通过受控衰减参数(FibroscanCap®)测得的肝脂肪变性程度的严重程度变化(FibibroscanCap®)
  • 更改纤维化分数评分[时间范围:从基线更改2个月]
    纤维骨架分数的值的变化(快速,范围为0-1),其中较高的值表明条件较差
  • 更改纤维化分数评分[时间范围:从基线更改4个月]
    纤维骨架分数的值的变化(快速,范围为0-1),其中较高的值表明条件较差
  • 更改脂肪肝指数[时间范围:从基线更改2个月]
    脂肪肝指数值的变化(FLI,范围为0-100),其中较高的值表明条件较差
  • 脂肪肝指数的更改[时间范围:从基线更改第4个月]
    脂肪肝指数值的变化(FLI,范围为0-100),其中较高的值表明条件较差
  • 更改肝脂肪变性指数[时间范围:从基线更改2个月]
    肝脂肪变性指数的值的变化(HSI,范围为0-100),其中较高的值表明条件较差
  • 更改肝脂肪变性指数[时间范围:从基线更改4个月]
    肝脂肪变性指数的值的变化(HSI,范围为0-100),其中较高的值表明条件较差
  • 胆固醇的变化[时间范围:从基线更改2个月]
    LDL胆固醇的变化,氧化的LDL-胆固醇,HDL-胆固醇,非HDL胆固醇,总胆固醇。通过血液采样获得的样品。
  • 胆固醇的变化[时间范围:从基线更改第4个月]
    LDL胆固醇的变化,氧化的LDL-胆固醇,HDL-胆固醇,非HDL胆固醇,总胆固醇。通过血液采样获得的样品。
  • 更改瘦素血清参数[时间范围:从基线更改2个月2]
    瘦素的变化。通过血液采样获得的样品。
  • 更改瘦素血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    瘦素的变化。通过血液采样获得的样品。
  • 更改脂联素血清参数[时间范围:从基线更改2个月]
    脂联素的变化。通过血液采样获得的样品。
  • 更改脂联素血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    脂联素的变化。通过血液采样获得的样品。
  • 更改HOMA血清参数[时间范围:从基线更改2个月]
    HOMA的变化(稳态模型评估)。通过血液采样获得的样品。
  • 更改HOMA血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    HOMA的变化(稳态模型评估)。通过血液采样获得的样品。
  • 更改葡萄糖血清参数[时间范围:从基线更改2个月]
    葡萄糖的变化。通过血液采样获得的样品。
  • 更改葡萄糖血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    葡萄糖的变化。通过血液采样获得的样品。
  • 变化糖基化血红蛋白血清参数[时间范围:从基线变更2个月]
    糖基化血红蛋白(HB1AC)的变化。通过血液采样获得的样品。
  • 变化糖基化血红蛋白血清参数[时间范围:从基线变更4个月]
    糖基化血红蛋白(HB1AC)的变化。通过血液采样获得的样品。
  • 更改胰岛素血清参数[时间范围:从基线更改2个月]
    胰岛素的变化。通过血液采样获得的样品。
  • 更改胰岛素血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    胰岛素的变化。通过血液采样获得的样品。
  • 更改甘油三酸酯血清参数[时间范围:从基线更改2个月2]
    甘油三酸酯的变化。通过血液采样获得的样品。
  • 更改甘油三酸酯血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    甘油三酸酯的变化。通过血液采样获得的样品。
  • 更改铁蛋白血清参数[时间范围:从基线更改2个月2]
    铁蛋白的变化。通过血液采样获得的样品
  • 更改铁蛋白血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    铁蛋白的变化。通过血液采样获得的样品
  • C反应性蛋白质血清参数的更改[时间范围:从基线更改2个月]
    铁蛋白的变化。通过血液采样获得的样品
  • C反应性蛋白质血清参数的更改[时间范围:从基线更改4个月]
    铁蛋白的变化。通过血液采样获得的样品
  • 更改IL-1Beta血清参数[时间范围:从基线更改2个月2]
    更改IL-1Beta。通过血液采样获得的样品
  • 更改IL-1Beta血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    更改IL-1Beta。通过血液采样获得的样品
  • 更改TNF-Alpha血清参数[时间范围:从基线更改2个月]
    变化TNF-Alpha。通过血液采样获得的样品
  • 更改TNF-Alpha血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    变化TNF-Alpha。通过血液采样获得的样品
  • 更改细胞角蛋白-18血清参数[时间范围:从基线更改2个月]
    Cytokeratin-18的变化。通过血液采样获得的样品
  • 更改细胞角蛋白-18血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    Cytokeratin-18的变化。通过血液采样获得的样品
  • 更改IL-17血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    更改IL-17。通过血液采样获得的样品
  • 更改IL-17血清参数[时间范围:从基线更改2个月2]
    更改IL-17。通过血液采样获得的样品
  • 肠道菌群组成[时间范围:从基线更改第4个月]
    通过16S细菌基因分析评估的肠道菌群的α和β多样性的变化
  • 脂肪值的变化[时间范围:从基线更改2个月]
    通过阻抗测量评估的总体脂肪和内脏脂肪的值的变化
  • 更改脂肪值[时间范围:从基线更改4个月]
    通过阻抗测量评估的总体脂肪和内脏脂肪的值的变化
  • 腰部值的更改[时间范围:从基线更改2个月]
    通过阻抗测量评估的腰围值的变化
  • 腰部值的更改[时间范围:从基线更改4个月]
    通过阻抗测量评估的腰围值的变化
  • 更改腰围 /高度指数[时间范围:从基线更改2个月]
    通过阻抗测量评估腰围 /高度指数值的变化
  • 更改腰围 /高度指数[时间范围:从基线更改第4个月]
    通过阻抗测量评估腰围 /高度指数值的变化
  • 更改臀部周长值[时间范围:从基线更改2个月]
    通过阻抗测量评估的髋部周长变化
  • 更改臀部周长值[时间范围:从基线更改4个月]
    通过阻抗测量评估的髋部周长变化
  • BMI值的更改[时间范围:从基线更改2个月]
    通过阻抗测量评估的体重指数(BMI)值的变化
  • 更改BMI值[时间范围:从基线更改4个月]
    通过阻抗测量评估的体重指数(BMI)值的变化
  • 不良事件[时间范围:整个研究完成,平均4个月]
    不利事件的频率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE益生菌成分的功效和安全性作为MAFL管理的辅助
官方标题ICMJE益生菌成分作为辅助治疗的疗效和安全性在成人代谢相关的肝脂肪变性的综合管理中
简要摘要一些研究表明,益生菌对具有脂肪肝的受试者的肝功能的有益结果,但在益生菌配方中已经注意到了显着的可变性。这项研究旨在提供特定益生菌公式在上述受试者肝功能中的影响的全面表征。
详细说明

一些研究表明,益生菌对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝(NAFL)的肝功能的有益结果也称为代谢相关脂肪肝(MAFL)。但是,荟萃分析发现益生菌制剂之间存在显着差异。实际上,许多益生菌特性被认为是特异性的。

这项研究旨在为含有NaFl个体的个体的肝功能的特定益生菌配方(以前为乳杆菌)和Levilactobacillus brevis(以前为乳杆菌乳杆菌)提供全面的表征。该研究将通过瞬态弹性学(纤维纤维)(通过血清中的肝酶(ALT,AST,GGT)中的肝酶和肝特异性炎症通过血清中的肝酶以及一些普通的代谢和炎症标志物评估肝刚度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,双盲,安慰剂对照
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
活跃的和安慰剂胶囊的形式,颜色和味道是无法区分的,并且在编码盒中提供。列表包含代码和治疗组分配之间的对应关系的列表是由不参与研究的药剂师准备的,直到研究结束之前一直保持密封的信封。
主要目的:治疗
条件ICMJE非酒精脂肪肝
干预ICMJE
  • 饮食补充:益生菌成分
    在Maltodextrin载体(E1400)中的两种乳酸乳杆菌植物(以前为乳杆菌)和一个Brevis菌株(以前为Brevis)的混合物(以前为Brevis)
  • 其他:安慰剂
    Maltodextrin(E1400,QS)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:益生菌成分
    含有益生菌菌株(1.5 x 10^9 cfu/胶囊)混合的胶囊,每天一次给药4个月
    干预:饮食补充:益生菌成分
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    一个含有安慰剂的胶囊,每天一次给药4个月
    干预:其他:安慰剂
出版物 *
  • Ma YY,Li L,Yu Ch,Shen Z,Chen LH,Li YM。益生菌对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病的影响:一项荟萃分析。世界j胃肠道。 2013年10月28日; 19(40):6911-8。 doi:10.3748/wjg.v19.i40.6911。审查。
  • Loman Br,Hernández-Saavedra D,A R,Rector RS。非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的益生元和益生菌治疗:系统评价和荟萃分析。 Nutr Rev. 2018年11月1日; 76(11):822-839。 doi:10.1093/nutrit/nuy031。
  • Hill C,Guarner F,Reid G,Gibson GR,Merenstein DJ,Pot B,Morelli L,Canani RB,Flint HJ,Salminen S,Calder PC,Sanders ME。专家共识文件。国际益生菌和益生元科学协会关于益生菌术语范围和适当使用术语的共识声明。 Nat Rev Gastroenterol Hepatol。 2014年8月; 11(8):506-14。 doi:10.1038/nrgastro.2014.66。 EPUB 2014年6月10日。
  • Bedogni G,Bellentani S,Miglioli L,Masutti F,Passalacqua M,Castiglione A,TiribelliC。脂肪肝脏指数:普通人群中肝脂肪变性的简单准确预测指标。 BMC胃肠道。 2006年11月2日; 6:33。
  • Lee JH,Kim D,Kim HJ,Lee CH,Yang JI,Kim W,Kim YJ,Yoon JH,Cho SH,Cho SH,Sung MW,Lee HS。肝脂肪变性指数:一种反映非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的简单筛查工具。挖肝。 2010年7月; 42(7):503-8。 doi:10.1016/j.dld.2009.08.002。 EPUB 2009年9月18日。
  • Newsome PN,Sasso M,Deeks JJ,Paredes A,Boursier J,Chan WK,Yilmaz Y,Czernichow S,Zheng MH,Wong VW,Wong VW,Allison M,Tsochatzis E,Anstee QM,Anstee QM,Sheridan da,Sheridan da,Eddowes PJ,Guha in,Cobbbold JF,Cobbbold JF, ,Paradis V,Bedossa P,Miette V,Fournier-Poizat C,Sandrin L,Harrison SA。非侵入性鉴定具有显着活性和纤维化的非酒精性脂肪性肝炎患者的纤维可肌(快速)评分:一项前瞻性推导和全球验证研究。柳叶刀胃肠道乙醇。 2020年4月; 5(4):362-373。 doi:10.1016/s2468-1253(19)30383-8。 EPUB 2020 2月3日。 2020年4月; 5(4):E3。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月29日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过纤维丝弹性图评估,与具有控制衰减参数(CAP)值相关的肝脂肪变性(MAFL,也称为非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝或NaFL),其效率(CAP)值> 269 dB / m> 269 dB / m。
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平至少比参考值上限至少35%
  • BMI在25至40 kg / m2之间
  • 签署知情同意和对要执行的程序的理解
  • 不愿改变他们当前的饮食习惯(高温和高脂习惯)

排除标准:

  • 在研究前至少3个月治疗NAFL或NASH(非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝炎),高剂量维生素E(≥200mg /天),高剂量omega-3(≥500mg / day),吡格列酮,胆汁酸螯合剂,他汀类药物,GLP-1激动剂和 /或DPP4抑制剂(“ gliptins”),没有显示出显着的生化和超声检查
  • 慢性酒精或吸毒的历史
  • 诊断感染性肝炎或HIV感染
  • 诊断血色素沉着病
  • 腹腔疾病,炎症性肠病,慢性或复发性腹泻
  • 长期使用泻药。
  • 胰腺衰竭,甲状腺功能障碍,严重肝病,胆汁功能障碍(包括胆囊切除术和血液胆红素异常)
  • 不受控制的糖尿病或大于500mg / dl的高甘油三酯血症
  • 在研究前一个月,定期使用(> 3天)口服或肠胃外抗生素的病史
  • 当前使用全身性皮质类固醇,雄激素,石地氧化物,阿果毒素,华法蛋白,苯妥英钠,苯二甲酸酯,托吡酯,锂,三环抗抑郁剂,单胺氧化酶抑制剂,第二代抗精神病药,抗精神病药,amiodarone,amiodarone,tamoxifen,tamoxifen和/或dirtiDiDiAD。
  • 摄入其他益生菌,植物衍生的固醇,β-葡聚糖,红米酵母(Monascus purpureus)或牛奶蓟提取物(Silybum marianum)或其活性成分(Silymarin,Silybin)进入研究前15天。
  • 心绞痛或心血管事件,癌症或免疫抑制的史
  • 慢性,中度到体重的吸烟(每天> 5支香烟)
  • 上一年的胃肠道手术史。
  • 衰弱的疾病(晚期肝或肾脏疾病,严重抑郁症,精神病症状,神经系统疾病)。
  • 当前的妊娠(尿液阳性测试)或计划在研究过程中怀孕。
  • 资格评估时进行母乳喂养
  • 受试者在资格评估之前的1个月内参加了临床研究
  • 目前使用4种或更多类型的药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:PedroGutiérrez-Castrellon,医学博士,博士525554198746 pedro.gutierrez@councilforprobiotics.org
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04823676
其他研究ID编号ICMJE ABB-MAFL21A
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方AB Biotics,SA
研究赞助商ICMJE AB Biotics,SA
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户AB Biotics,SA
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一些研究表明,益生菌对具有脂肪肝的受试者的肝功能的有益结果,但在益生菌配方' target='_blank'>益生菌配方中已经注意到了显着的可变性。这项研究旨在提供特定益生菌公式在上述受试者肝功能中的影响的全面表征。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非酒精脂肪肝饮食补充:益生菌成分其他:安慰剂不适用

详细说明:

一些研究表明,益生菌对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝(NAFL)的肝功能的有益结果也称为代谢相关脂肪肝(MAFL)。但是,荟萃分析发现益生菌制剂之间存在显着差异。实际上,许多益生菌特性被认为是特异性的。

这项研究旨在为含有NaFl个体的个体的肝功能的特定益生菌配方' target='_blank'>益生菌配方(以前为乳杆菌)和Levilactobacillus brevis(以前为乳杆菌乳杆菌)提供全面的表征。该研究将通过瞬态弹性学(纤维纤维)(通过血清中的肝酶(ALT,AST,GGT)中的肝酶和肝特异性炎症通过血清中的肝酶以及一些普通的代谢和炎症标志物评估肝刚度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,双盲,安慰剂对照
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:活跃的和安慰剂胶囊的形式,颜色和味道是无法区分的,并且在编码盒中提供。列表包含代码和治疗组分配之间的对应关系的列表是由不参与研究的药剂师准备的,直到研究结束之前一直保持密封的信封。
首要目标:治疗
官方标题:益生菌成分作为辅助治疗的疗效和安全性在成人代谢相关的肝脂肪变性的综合管理中
实际学习开始日期 2021年3月31日
估计初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:益生菌成分
含有益生菌菌株(1.5 x 10^9 cfu/胶囊)混合的胶囊,每天一次给药4个月
饮食补充:益生菌成分
在Maltodextrin载体(E1400)中的两种乳酸乳杆菌植物(以前为乳杆菌)和一个Brevis菌株(以前为Brevis)的混合物(以前为Brevis)

安慰剂比较器:安慰剂
一个含有安慰剂的胶囊,每天一次给药4个月
其他:安慰剂
Maltodextrin(E1400,QS)

结果措施
主要结果指标
  1. 更改丙氨酸氨基转移酶(ALT)[时间范围:从基线更改2个月]
    整个研究中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的血清水平(国际单位/L)的变化。通过血液采样获得的样本

  2. 更改丙氨酸氨基转移酶(ALT)[时间范围:从基线更改4个月]
    整个研究中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的血清水平(国际单位/L)的变化。通过血液采样获得的样本


次要结果度量
  1. 更改肝脂肪变性[时间范围:从基线更改2个月]
    通过受控衰减参数(FibroscanCap®)测得的肝脂肪变性程度的严重程度变化(FibibroscanCap®)

  2. 更改肝脂肪变性[时间范围:从基线更改第4个月]
    通过受控衰减参数(FibroscanCap®)测得的肝脂肪变性程度的严重程度变化(FibibroscanCap®)

  3. 更改纤维化分数评分[时间范围:从基线更改2个月]
    纤维骨架分数的值的变化(快速,范围为0-1),其中较高的值表明条件较差

  4. 更改纤维化分数评分[时间范围:从基线更改4个月]
    纤维骨架分数的值的变化(快速,范围为0-1),其中较高的值表明条件较差

  5. 更改脂肪肝指数[时间范围:从基线更改2个月]
    脂肪肝指数值的变化(FLI,范围为0-100),其中较高的值表明条件较差

  6. 脂肪肝指数的更改[时间范围:从基线更改第4个月]
    脂肪肝指数值的变化(FLI,范围为0-100),其中较高的值表明条件较差

  7. 更改肝脂肪变性指数[时间范围:从基线更改2个月]
    肝脂肪变性指数的值的变化(HSI,范围为0-100),其中较高的值表明条件较差

  8. 更改肝脂肪变性指数[时间范围:从基线更改4个月]
    肝脂肪变性指数的值的变化(HSI,范围为0-100),其中较高的值表明条件较差

  9. 胆固醇的变化[时间范围:从基线更改2个月]
    LDL胆固醇的变化,氧化的LDL-胆固醇,HDL-胆固醇,非HDL胆固醇,总胆固醇。通过血液采样获得的样品。

  10. 胆固醇的变化[时间范围:从基线更改第4个月]
    LDL胆固醇的变化,氧化的LDL-胆固醇,HDL-胆固醇,非HDL胆固醇,总胆固醇。通过血液采样获得的样品。

  11. 更改瘦素血清参数[时间范围:从基线更改2个月2]
    瘦素的变化。通过血液采样获得的样品。

  12. 更改瘦素血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    瘦素的变化。通过血液采样获得的样品。

  13. 更改脂联素血清参数[时间范围:从基线更改2个月]
    脂联素的变化。通过血液采样获得的样品。

  14. 更改脂联素血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    脂联素的变化。通过血液采样获得的样品。

  15. 更改HOMA血清参数[时间范围:从基线更改2个月]
    HOMA的变化(稳态模型评估)。通过血液采样获得的样品。

  16. 更改HOMA血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    HOMA的变化(稳态模型评估)。通过血液采样获得的样品。

  17. 更改葡萄糖血清参数[时间范围:从基线更改2个月]
    葡萄糖的变化。通过血液采样获得的样品。

  18. 更改葡萄糖血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    葡萄糖的变化。通过血液采样获得的样品。

  19. 变化糖基化血红蛋白血清参数[时间范围:从基线变更2个月]
    糖基化血红蛋白(HB1AC)的变化。通过血液采样获得的样品。

  20. 变化糖基化血红蛋白血清参数[时间范围:从基线变更4个月]
    糖基化血红蛋白(HB1AC)的变化。通过血液采样获得的样品。

  21. 更改胰岛素血清参数[时间范围:从基线更改2个月]
    胰岛素的变化。通过血液采样获得的样品。

  22. 更改胰岛素血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    胰岛素的变化。通过血液采样获得的样品。

  23. 更改甘油三酸酯血清参数[时间范围:从基线更改2个月2]
    甘油三酸酯的变化。通过血液采样获得的样品。

  24. 更改甘油三酸酯血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    甘油三酸酯的变化。通过血液采样获得的样品。

  25. 更改铁蛋白血清参数[时间范围:从基线更改2个月2]
    铁蛋白的变化。通过血液采样获得的样品

  26. 更改铁蛋白血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    铁蛋白的变化。通过血液采样获得的样品

  27. C反应性蛋白质血清参数的更改[时间范围:从基线更改2个月]
    铁蛋白的变化。通过血液采样获得的样品

  28. C反应性蛋白质血清参数的更改[时间范围:从基线更改4个月]
    铁蛋白的变化。通过血液采样获得的样品

  29. 更改IL-1Beta血清参数[时间范围:从基线更改2个月2]
    更改IL-1Beta。通过血液采样获得的样品

  30. 更改IL-1Beta血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    更改IL-1Beta。通过血液采样获得的样品

  31. 更改TNF-Alpha血清参数[时间范围:从基线更改2个月]
    变化TNF-Alpha。通过血液采样获得的样品

  32. 更改TNF-Alpha血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    变化TNF-Alpha。通过血液采样获得的样品

  33. 更改细胞角蛋白-18血清参数[时间范围:从基线更改2个月]
    Cytokeratin-18的变化。通过血液采样获得的样品

  34. 更改细胞角蛋白-18血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    Cytokeratin-18的变化。通过血液采样获得的样品

  35. 更改IL-17血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    更改IL-17。通过血液采样获得的样品

  36. 更改IL-17血清参数[时间范围:从基线更改2个月2]
    更改IL-17。通过血液采样获得的样品

  37. 肠道菌群组成[时间范围:从基线更改第4个月]
    通过16S细菌基因分析评估的肠道菌群的α和β多样性的变化

  38. 脂肪值的变化[时间范围:从基线更改2个月]
    通过阻抗测量评估的总体脂肪和内脏脂肪的值的变化

  39. 更改脂肪值[时间范围:从基线更改4个月]
    通过阻抗测量评估的总体脂肪和内脏脂肪的值的变化

  40. 腰部值的更改[时间范围:从基线更改2个月]
    通过阻抗测量评估的腰围值的变化

  41. 腰部值的更改[时间范围:从基线更改4个月]
    通过阻抗测量评估的腰围值的变化

  42. 更改腰围 /高度指数[时间范围:从基线更改2个月]
    通过阻抗测量评估腰围 /高度指数值的变化

  43. 更改腰围 /高度指数[时间范围:从基线更改第4个月]
    通过阻抗测量评估腰围 /高度指数值的变化

  44. 更改臀部周长值[时间范围:从基线更改2个月]
    通过阻抗测量评估的髋部周长变化

  45. 更改臀部周长值[时间范围:从基线更改4个月]
    通过阻抗测量评估的髋部周长变化

  46. BMI值的更改[时间范围:从基线更改2个月]
    通过阻抗测量评估的体重指数(BMI)值的变化

  47. 更改BMI值[时间范围:从基线更改4个月]
    通过阻抗测量评估的体重指数(BMI)值的变化

  48. 不良事件[时间范围:整个研究完成,平均4个月]
    不利事件的频率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通过纤维丝弹性图评估,与具有控制衰减参数(CAP)值相关的肝脂肪变性(MAFL,也称为非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝或NaFL),其效率(CAP)值> 269 dB / m> 269 dB / m。
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平至少比参考值上限至少35%
  • BMI在25至40 kg / m2之间
  • 签署知情同意和对要执行的程序的理解
  • 不愿改变他们当前的饮食习惯(高温和高脂习惯)

排除标准:

  • 在研究前至少3个月治疗NAFL或NASH(非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝炎),高剂量维生素E(≥200mg /天),高剂量omega-3(≥500mg / day),吡格列酮,胆汁酸螯合剂,他汀类药物,GLP-1激动剂和 /或DPP4抑制剂(“ gliptins”),没有显示出显着的生化和超声检查
  • 慢性酒精或吸毒的历史
  • 诊断感染性肝炎或HIV感染
  • 诊断血色素沉着病
  • 腹腔疾病,炎症性肠病,慢性或复发性腹泻
  • 长期使用泻药。
  • 胰腺衰竭,甲状腺功能障碍,严重肝病,胆汁功能障碍(包括胆囊切除术和血液胆红素异常)
  • 不受控制的糖尿病或大于500mg / dl的高甘油三酯血症
  • 在研究前一个月,定期使用(> 3天)口服或肠胃外抗生素的病史
  • 当前使用全身性皮质类固醇雄激素,石地氧化物,阿果毒素,华法蛋白,苯妥英钠,苯二甲酸酯,托吡酯,锂,三环抗抑郁剂,单胺氧化酶抑制剂,第二代抗精神病药,抗精神病药,amiodarone,amiodarone,tamoxifen,tamoxifen和/或dirtiDiDiAD。
  • 摄入其他益生菌,植物衍生的固醇,β-葡聚糖,红米酵母(Monascus purpureus)或牛奶蓟提取物(Silybum marianum)或其活性成分(Silymarin,Silybin)进入研究前15天。
  • 心绞痛或心血管事件,癌症或免疫抑制的史
  • 慢性,中度到体重的吸烟(每天> 5支香烟)
  • 上一年的胃肠道手术史。
  • 衰弱的疾病(晚期肝或肾脏疾病,严重抑郁症,精神病症状,神经系统疾病)。
  • 当前的妊娠(尿液阳性测试)或计划在研究过程中怀孕。
  • 资格评估时进行母乳喂养
  • 受试者在资格评估之前的1个月内参加了临床研究
  • 目前使用4种或更多类型的药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:PedroGutiérrez-Castrellon,医学博士,博士525554198746 pedro.gutierrez@councilforprobiotics.org

位置
位置表的布局表
墨西哥
医院将军Manuel Gea Gonzalez博士招募
墨西哥墨西哥城,14080年
联系人:Pedro G Gutierrez-Castrellon,医学博士,博士5554198746 Pedro.gutierrez@ideas-salud.mx
联系人:Paola Juarez-Valdez,MD 5528950479 Paola.juarez@ideas-salud.mx
赞助商和合作者
AB Biotics,SA
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月31日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
  • 更改丙氨酸氨基转移酶(ALT)[时间范围:从基线更改2个月]
    整个研究中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的血清水平(国际单位/L)的变化。通过血液采样获得的样本
  • 更改丙氨酸氨基转移酶(ALT)[时间范围:从基线更改4个月]
    整个研究中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的血清水平(国际单位/L)的变化。通过血液采样获得的样本
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
  • 更改肝脂肪变性[时间范围:从基线更改2个月]
    通过受控衰减参数(FibroscanCap®)测得的肝脂肪变性程度的严重程度变化(FibibroscanCap®)
  • 更改肝脂肪变性[时间范围:从基线更改第4个月]
    通过受控衰减参数(FibroscanCap®)测得的肝脂肪变性程度的严重程度变化(FibibroscanCap®)
  • 更改纤维化分数评分[时间范围:从基线更改2个月]
    纤维骨架分数的值的变化(快速,范围为0-1),其中较高的值表明条件较差
  • 更改纤维化分数评分[时间范围:从基线更改4个月]
    纤维骨架分数的值的变化(快速,范围为0-1),其中较高的值表明条件较差
  • 更改脂肪肝指数[时间范围:从基线更改2个月]
    脂肪肝指数值的变化(FLI,范围为0-100),其中较高的值表明条件较差
  • 脂肪肝指数的更改[时间范围:从基线更改第4个月]
    脂肪肝指数值的变化(FLI,范围为0-100),其中较高的值表明条件较差
  • 更改肝脂肪变性指数[时间范围:从基线更改2个月]
    肝脂肪变性指数的值的变化(HSI,范围为0-100),其中较高的值表明条件较差
  • 更改肝脂肪变性指数[时间范围:从基线更改4个月]
    肝脂肪变性指数的值的变化(HSI,范围为0-100),其中较高的值表明条件较差
  • 胆固醇的变化[时间范围:从基线更改2个月]
    LDL胆固醇的变化,氧化的LDL-胆固醇,HDL-胆固醇,非HDL胆固醇,总胆固醇。通过血液采样获得的样品。
  • 胆固醇的变化[时间范围:从基线更改第4个月]
    LDL胆固醇的变化,氧化的LDL-胆固醇,HDL-胆固醇,非HDL胆固醇,总胆固醇。通过血液采样获得的样品。
  • 更改瘦素血清参数[时间范围:从基线更改2个月2]
    瘦素的变化。通过血液采样获得的样品。
  • 更改瘦素血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    瘦素的变化。通过血液采样获得的样品。
  • 更改脂联素血清参数[时间范围:从基线更改2个月]
    脂联素的变化。通过血液采样获得的样品。
  • 更改脂联素血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    脂联素的变化。通过血液采样获得的样品。
  • 更改HOMA血清参数[时间范围:从基线更改2个月]
    HOMA的变化(稳态模型评估)。通过血液采样获得的样品。
  • 更改HOMA血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    HOMA的变化(稳态模型评估)。通过血液采样获得的样品。
  • 更改葡萄糖血清参数[时间范围:从基线更改2个月]
    葡萄糖的变化。通过血液采样获得的样品。
  • 更改葡萄糖血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    葡萄糖的变化。通过血液采样获得的样品。
  • 变化糖基化血红蛋白血清参数[时间范围:从基线变更2个月]
    糖基化血红蛋白(HB1AC)的变化。通过血液采样获得的样品。
  • 变化糖基化血红蛋白血清参数[时间范围:从基线变更4个月]
    糖基化血红蛋白(HB1AC)的变化。通过血液采样获得的样品。
  • 更改胰岛素血清参数[时间范围:从基线更改2个月]
    胰岛素的变化。通过血液采样获得的样品。
  • 更改胰岛素血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    胰岛素的变化。通过血液采样获得的样品。
  • 更改甘油三酸酯血清参数[时间范围:从基线更改2个月2]
    甘油三酸酯的变化。通过血液采样获得的样品。
  • 更改甘油三酸酯血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    甘油三酸酯的变化。通过血液采样获得的样品。
  • 更改铁蛋白血清参数[时间范围:从基线更改2个月2]
    铁蛋白的变化。通过血液采样获得的样品
  • 更改铁蛋白血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    铁蛋白的变化。通过血液采样获得的样品
  • C反应性蛋白质血清参数的更改[时间范围:从基线更改2个月]
    铁蛋白的变化。通过血液采样获得的样品
  • C反应性蛋白质血清参数的更改[时间范围:从基线更改4个月]
    铁蛋白的变化。通过血液采样获得的样品
  • 更改IL-1Beta血清参数[时间范围:从基线更改2个月2]
    更改IL-1Beta。通过血液采样获得的样品
  • 更改IL-1Beta血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    更改IL-1Beta。通过血液采样获得的样品
  • 更改TNF-Alpha血清参数[时间范围:从基线更改2个月]
    变化TNF-Alpha。通过血液采样获得的样品
  • 更改TNF-Alpha血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    变化TNF-Alpha。通过血液采样获得的样品
  • 更改细胞角蛋白-18血清参数[时间范围:从基线更改2个月]
    Cytokeratin-18的变化。通过血液采样获得的样品
  • 更改细胞角蛋白-18血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    Cytokeratin-18的变化。通过血液采样获得的样品
  • 更改IL-17血清参数[时间范围:从基线更改4个月]
    更改IL-17。通过血液采样获得的样品
  • 更改IL-17血清参数[时间范围:从基线更改2个月2]
    更改IL-17。通过血液采样获得的样品
  • 肠道菌群组成[时间范围:从基线更改第4个月]
    通过16S细菌基因分析评估的肠道菌群的α和β多样性的变化
  • 脂肪值的变化[时间范围:从基线更改2个月]
    通过阻抗测量评估的总体脂肪和内脏脂肪的值的变化
  • 更改脂肪值[时间范围:从基线更改4个月]
    通过阻抗测量评估的总体脂肪和内脏脂肪的值的变化
  • 腰部值的更改[时间范围:从基线更改2个月]
    通过阻抗测量评估的腰围值的变化
  • 腰部值的更改[时间范围:从基线更改4个月]
    通过阻抗测量评估的腰围值的变化
  • 更改腰围 /高度指数[时间范围:从基线更改2个月]
    通过阻抗测量评估腰围 /高度指数值的变化
  • 更改腰围 /高度指数[时间范围:从基线更改第4个月]
    通过阻抗测量评估腰围 /高度指数值的变化
  • 更改臀部周长值[时间范围:从基线更改2个月]
    通过阻抗测量评估的髋部周长变化
  • 更改臀部周长值[时间范围:从基线更改4个月]
    通过阻抗测量评估的髋部周长变化
  • BMI值的更改[时间范围:从基线更改2个月]
    通过阻抗测量评估的体重指数(BMI)值的变化
  • 更改BMI值[时间范围:从基线更改4个月]
    通过阻抗测量评估的体重指数(BMI)值的变化
  • 不良事件[时间范围:整个研究完成,平均4个月]
    不利事件的频率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE益生菌成分的功效和安全性作为MAFL管理的辅助
官方标题ICMJE益生菌成分作为辅助治疗的疗效和安全性在成人代谢相关的肝脂肪变性的综合管理中
简要摘要一些研究表明,益生菌对具有脂肪肝的受试者的肝功能的有益结果,但在益生菌配方' target='_blank'>益生菌配方中已经注意到了显着的可变性。这项研究旨在提供特定益生菌公式在上述受试者肝功能中的影响的全面表征。
详细说明

一些研究表明,益生菌对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝(NAFL)的肝功能的有益结果也称为代谢相关脂肪肝(MAFL)。但是,荟萃分析发现益生菌制剂之间存在显着差异。实际上,许多益生菌特性被认为是特异性的。

这项研究旨在为含有NaFl个体的个体的肝功能的特定益生菌配方' target='_blank'>益生菌配方(以前为乳杆菌)和Levilactobacillus brevis(以前为乳杆菌乳杆菌)提供全面的表征。该研究将通过瞬态弹性学(纤维纤维)(通过血清中的肝酶(ALT,AST,GGT)中的肝酶和肝特异性炎症通过血清中的肝酶以及一些普通的代谢和炎症标志物评估肝刚度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,双盲,安慰剂对照
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
活跃的和安慰剂胶囊的形式,颜色和味道是无法区分的,并且在编码盒中提供。列表包含代码和治疗组分配之间的对应关系的列表是由不参与研究的药剂师准备的,直到研究结束之前一直保持密封的信封。
主要目的:治疗
条件ICMJE非酒精脂肪肝
干预ICMJE
  • 饮食补充:益生菌成分
    在Maltodextrin载体(E1400)中的两种乳酸乳杆菌植物(以前为乳杆菌)和一个Brevis菌株(以前为Brevis)的混合物(以前为Brevis)
  • 其他:安慰剂
    Maltodextrin(E1400,QS)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:益生菌成分
    含有益生菌菌株(1.5 x 10^9 cfu/胶囊)混合的胶囊,每天一次给药4个月
    干预:饮食补充:益生菌成分
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    一个含有安慰剂的胶囊,每天一次给药4个月
    干预:其他:安慰剂
出版物 *
  • Ma YY,Li L,Yu Ch,Shen Z,Chen LH,Li YM。益生菌对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病的影响:一项荟萃分析。世界j胃肠道。 2013年10月28日; 19(40):6911-8。 doi:10.3748/wjg.v19.i40.6911。审查。
  • Loman Br,Hernández-Saavedra D,A R,Rector RS。非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的益生元和益生菌治疗:系统评价和荟萃分析。 Nutr Rev. 2018年11月1日; 76(11):822-839。 doi:10.1093/nutrit/nuy031。
  • Hill C,Guarner F,Reid G,Gibson GR,Merenstein DJ,Pot B,Morelli L,Canani RB,Flint HJ,Salminen S,Calder PC,Sanders ME。专家共识文件。国际益生菌和益生元科学协会关于益生菌术语范围和适当使用术语的共识声明。 Nat Rev Gastroenterol Hepatol。 2014年8月; 11(8):506-14。 doi:10.1038/nrgastro.2014.66。 EPUB 2014年6月10日。
  • Bedogni G,Bellentani S,Miglioli L,Masutti F,Passalacqua M,Castiglione A,TiribelliC。脂肪肝脏指数:普通人群中肝脂肪变性的简单准确预测指标。 BMC胃肠道。 2006年11月2日; 6:33。
  • Lee JH,Kim D,Kim HJ,Lee CH,Yang JI,Kim W,Kim YJ,Yoon JH,Cho SH,Cho SH,Sung MW,Lee HS。肝脂肪变性指数:一种反映非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的简单筛查工具。挖肝。 2010年7月; 42(7):503-8。 doi:10.1016/j.dld.2009.08.002。 EPUB 2009年9月18日。
  • Newsome PN,Sasso M,Deeks JJ,Paredes A,Boursier J,Chan WK,Yilmaz Y,Czernichow S,Zheng MH,Wong VW,Wong VW,Allison M,Tsochatzis E,Anstee QM,Anstee QM,Sheridan da,Sheridan da,Eddowes PJ,Guha in,Cobbbold JF,Cobbbold JF, ,Paradis V,Bedossa P,Miette V,Fournier-Poizat C,Sandrin L,Harrison SA。非侵入性鉴定具有显着活性和纤维化的非酒精性脂肪性肝炎患者的纤维可肌(快速)评分:一项前瞻性推导和全球验证研究。柳叶刀胃肠道乙醇。 2020年4月; 5(4):362-373。 doi:10.1016/s2468-1253(19)30383-8。 EPUB 2020 2月3日。 2020年4月; 5(4):E3。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月29日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过纤维丝弹性图评估,与具有控制衰减参数(CAP)值相关的肝脂肪变性(MAFL,也称为非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝或NaFL),其效率(CAP)值> 269 dB / m> 269 dB / m。
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平至少比参考值上限至少35%
  • BMI在25至40 kg / m2之间
  • 签署知情同意和对要执行的程序的理解
  • 不愿改变他们当前的饮食习惯(高温和高脂习惯)

排除标准:

  • 在研究前至少3个月治疗NAFL或NASH(非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝炎),高剂量维生素E(≥200mg /天),高剂量omega-3(≥500mg / day),吡格列酮,胆汁酸螯合剂,他汀类药物,GLP-1激动剂和 /或DPP4抑制剂(“ gliptins”),没有显示出显着的生化和超声检查
  • 慢性酒精或吸毒的历史
  • 诊断感染性肝炎或HIV感染
  • 诊断血色素沉着病
  • 腹腔疾病,炎症性肠病,慢性或复发性腹泻
  • 长期使用泻药。
  • 胰腺衰竭,甲状腺功能障碍,严重肝病,胆汁功能障碍(包括胆囊切除术和血液胆红素异常)
  • 不受控制的糖尿病或大于500mg / dl的高甘油三酯血症
  • 在研究前一个月,定期使用(> 3天)口服或肠胃外抗生素的病史
  • 当前使用全身性皮质类固醇雄激素,石地氧化物,阿果毒素,华法蛋白,苯妥英钠,苯二甲酸酯,托吡酯,锂,三环抗抑郁剂,单胺氧化酶抑制剂,第二代抗精神病药,抗精神病药,amiodarone,amiodarone,tamoxifen,tamoxifen和/或dirtiDiDiAD。
  • 摄入其他益生菌,植物衍生的固醇,β-葡聚糖,红米酵母(Monascus purpureus)或牛奶蓟提取物(Silybum marianum)或其活性成分(Silymarin,Silybin)进入研究前15天。
  • 心绞痛或心血管事件,癌症或免疫抑制的史
  • 慢性,中度到体重的吸烟(每天> 5支香烟)
  • 上一年的胃肠道手术史。
  • 衰弱的疾病(晚期肝或肾脏疾病,严重抑郁症,精神病症状,神经系统疾病)。
  • 当前的妊娠(尿液阳性测试)或计划在研究过程中怀孕。
  • 资格评估时进行母乳喂养
  • 受试者在资格评估之前的1个月内参加了临床研究
  • 目前使用4种或更多类型的药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:PedroGutiérrez-Castrellon,医学博士,博士525554198746 pedro.gutierrez@councilforprobiotics.org
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04823676
其他研究ID编号ICMJE ABB-MAFL21A
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方AB Biotics,SA
研究赞助商ICMJE AB Biotics,SA
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户AB Biotics,SA
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素