病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
非酒精脂肪肝 | 饮食补充:益生菌成分其他:安慰剂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,双盲,安慰剂对照 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 活跃的和安慰剂胶囊的形式,颜色和味道是无法区分的,并且在编码盒中提供。列表包含代码和治疗组分配之间的对应关系的列表是由不参与研究的药剂师准备的,直到研究结束之前一直保持密封的信封。 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 益生菌成分作为辅助治疗的疗效和安全性在成人代谢相关的肝脂肪变性的综合管理中 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月31日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:益生菌成分 含有益生菌菌株(1.5 x 10^9 cfu/胶囊)混合的胶囊,每天一次给药4个月 | 饮食补充:益生菌成分 在Maltodextrin载体(E1400)中的两种乳酸乳杆菌植物(以前为乳杆菌)和一个Brevis菌株(以前为Brevis)的混合物(以前为Brevis) |
安慰剂比较器:安慰剂 一个含有安慰剂的胶囊,每天一次给药4个月 | 其他:安慰剂 Maltodextrin(E1400,QS) |
符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:PedroGutiérrez-Castrellon,医学博士,博士 | 525554198746 | pedro.gutierrez@councilforprobiotics.org |
墨西哥 | |
医院将军Manuel Gea Gonzalez博士 | 招募 |
墨西哥墨西哥城,14080年 | |
联系人:Pedro G Gutierrez-Castrellon,医学博士,博士5554198746 Pedro.gutierrez@ideas-salud.mx | |
联系人:Paola Juarez-Valdez,MD 5528950479 Paola.juarez@ideas-salud.mx |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 益生菌成分的功效和安全性作为MAFL管理的辅助 | ||||
官方标题ICMJE | 益生菌成分作为辅助治疗的疗效和安全性在成人代谢相关的肝脂肪变性的综合管理中 | ||||
简要摘要 | 一些研究表明,益生菌对具有脂肪肝的受试者的肝功能的有益结果,但在益生菌配方中已经注意到了显着的可变性。这项研究旨在提供特定益生菌公式在上述受试者肝功能中的影响的全面表征。 | ||||
详细说明 | 一些研究表明,益生菌对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝(NAFL)的肝功能的有益结果也称为代谢相关脂肪肝(MAFL)。但是,荟萃分析发现益生菌制剂之间存在显着差异。实际上,许多益生菌特性被认为是特异性的。 这项研究旨在为含有NaFl个体的个体的肝功能的特定益生菌配方(以前为乳杆菌)和Levilactobacillus brevis(以前为乳杆菌乳杆菌)提供全面的表征。该研究将通过瞬态弹性学(纤维纤维)(通过血清中的肝酶(ALT,AST,GGT)中的肝酶和肝特异性炎症通过血清中的肝酶以及一些普通的代谢和炎症标志物评估肝刚度。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,双盲,安慰剂对照 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 活跃的和安慰剂胶囊的形式,颜色和味道是无法区分的,并且在编码盒中提供。列表包含代码和治疗组分配之间的对应关系的列表是由不参与研究的药剂师准备的,直到研究结束之前一直保持密封的信封。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 非酒精脂肪肝 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04823676 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ABB-MAFL21A | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | AB Biotics,SA | ||||
研究赞助商ICMJE | AB Biotics,SA | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | AB Biotics,SA | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非酒精脂肪肝 | 饮食补充:益生菌成分其他:安慰剂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,双盲,安慰剂对照 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 活跃的和安慰剂胶囊的形式,颜色和味道是无法区分的,并且在编码盒中提供。列表包含代码和治疗组分配之间的对应关系的列表是由不参与研究的药剂师准备的,直到研究结束之前一直保持密封的信封。 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 益生菌成分作为辅助治疗的疗效和安全性在成人代谢相关的肝脂肪变性的综合管理中 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月31日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:PedroGutiérrez-Castrellon,医学博士,博士 | 525554198746 | pedro.gutierrez@councilforprobiotics.org |
墨西哥 | |
医院将军Manuel Gea Gonzalez博士 | 招募 |
墨西哥墨西哥城,14080年 | |
联系人:Pedro G Gutierrez-Castrellon,医学博士,博士5554198746 Pedro.gutierrez@ideas-salud.mx | |
联系人:Paola Juarez-Valdez,MD 5528950479 Paola.juarez@ideas-salud.mx |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 益生菌成分的功效和安全性作为MAFL管理的辅助 | ||||
官方标题ICMJE | 益生菌成分作为辅助治疗的疗效和安全性在成人代谢相关的肝脂肪变性的综合管理中 | ||||
简要摘要 | 一些研究表明,益生菌对具有脂肪肝的受试者的肝功能的有益结果,但在益生菌配方' target='_blank'>益生菌配方中已经注意到了显着的可变性。这项研究旨在提供特定益生菌公式在上述受试者肝功能中的影响的全面表征。 | ||||
详细说明 | 一些研究表明,益生菌对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝(NAFL)的肝功能的有益结果也称为代谢相关脂肪肝(MAFL)。但是,荟萃分析发现益生菌制剂之间存在显着差异。实际上,许多益生菌特性被认为是特异性的。 这项研究旨在为含有NaFl个体的个体的肝功能的特定益生菌配方' target='_blank'>益生菌配方(以前为乳杆菌)和Levilactobacillus brevis(以前为乳杆菌乳杆菌)提供全面的表征。该研究将通过瞬态弹性学(纤维纤维)(通过血清中的肝酶(ALT,AST,GGT)中的肝酶和肝特异性炎症通过血清中的肝酶以及一些普通的代谢和炎症标志物评估肝刚度。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,双盲,安慰剂对照 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 活跃的和安慰剂胶囊的形式,颜色和味道是无法区分的,并且在编码盒中提供。列表包含代码和治疗组分配之间的对应关系的列表是由不参与研究的药剂师准备的,直到研究结束之前一直保持密封的信封。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 非酒精脂肪肝 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04823676 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ABB-MAFL21A | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | AB Biotics,SA | ||||
研究赞助商ICMJE | AB Biotics,SA | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | AB Biotics,SA | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |