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出境医 / 临床实验 / MBG453较低风险MDS

MBG453较低风险MDS

研究描述
简要摘要:

这项研究是评估人源化单克隆抗体MBG-453在治疗骨髓增生综合征(MDS)方面的疗效。

这项研究涉及的研究药物的名称是MBG453。


病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓增生综合征药物:MBG453阶段2

详细说明:

这是一项自适应两阶段II期临床试验,用于评估抗TIM-3(T细胞免疫球蛋白结构域和粘蛋白结构域)抗体MBG453的活性,对低风险的骨髓发育异常综合征(MDS),不合格用于前线治疗或进展。

美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准用于骨髓增生综合征(MDS)的MBG453,但已被批准用于其他用途。

该研究药物(MBG453)可能与TIM-3相互作用(一种抗体,该抗体是一种附着在外国传染性/入侵细胞上的蛋白质,并信号是免疫系统),该抗体可能通过帮助免疫细胞识别,发现和破坏,并破坏并破坏免疫系统的反应。体内的癌细胞。

研究研究程序包括筛选资格和研究治疗,包括评估和后续访问。

只要他们和医生认为他们从研究药物中受益,他们就会接受学习治疗。然后,将在最后剂量的研究药物或撤回与他们的同意联系后进行12个月的参与者。

预计大约有20人将参加这项研究

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: MBG453对MDS较低的患者的TIM3抑制作用:自适应两阶段II期临床试验
估计研究开始日期 2021年9月
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MG MBG453
参与者将在每个周期的第1天28天(4周)研究周期给参与者的MBG453
药物:MBG453
静脉输注

结果措施
主要结果指标
  1. 总回应率(ORR)[时间范围:6个月]
    评估了国际工作组修饰的提案(IWG)反应标准(Cheson等,2006),但经过修改,包括与部分血液学改善的完全缓解CRH(Bloomfield等,2018),以及2018年提出的有关血液学反应和输血独立性(TI)的更新(Platzbecker等,2019)。发育不良型CMML的患者将使用MDS风险分层和反应评估标准。


次要结果度量
  1. CTCAE版本5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:干预期间,平均1年]
    根据CTCAE版本5.0定义的不良事件的数量和比例将按类型和等级列表。

  2. 总生存期(OS)1年[时间范围:1年]
    使用Kaplan和Meier方法估计。

  3. 无进展生存率(PFS)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    使用Kaplan和Meier方法估计。

  4. 疾病进展的时间[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    使用Kaplan和Meier方法估计。

  5. 响应持续时间[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    使用Kaplan和Meier方法估计。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 降低风险MDS患者(诊断时IPSS-R评分≤3.5),他们对先前疗法的不耐受性或不耐受性,并满足以下类别之一:

    • 根据IWG标准,RBC输血依赖性必须对先前的ESA治疗无反应,或者具有EPO水平> 500
    • 先前的HMA治疗
    • 以下细胞减少症的患者否则会根据治疗医生需要治疗:

      • 血小板<50k/ul
      • ANC <500个单元/UL
    • 具有孤立DEL(5Q)(“ 5Q-综合征”)的MDS患者必须在Lenalidomide上进行或不耐受性。
    • 不认为是候选人或缺乏其他标准治疗选择的患者。先前的Luspatercept暴露患者符合条件。
    • 符合上述标准的CMML型发育不良型患者符合条件;响应将使用MDS标准评估
  • 年龄≥18岁。由于目前尚无剂量或不良事件数据在<18岁以下的参与者中使用MGB453,因此将儿童排除在这项研究之外,但有资格接受未来的儿科试验。
  • ECOG性能状态≤2(请参阅附录A)。
  • 参与者必须在治疗后的21天内具有适当的器官和骨髓功能:

    • 总胆红素≤2mg/dl(除非吉尔伯特的原因在这种情况下必须<3 mg/dl)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)≤3×机构ULN
    • 肌酐清除率≥30mL/min/1.73 m2(通过MDRD计算)
  • 在前6个月内,受到未检测到的病毒载量有效的抗逆转录病毒疗法的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的参与者有资格参加该试验。
  • 患有已知病史或心脏疾病症状的参与者,或使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。为了符合此试验的资格,参与者应为2B类或更高。
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准:

  • 在第一次剂量的研究治疗之前,在14天或五个半衰期内接受化学疗法或放疗的参与者。
  • 接受任何其他调查人员的参与者;需要清除14天或5个半衰期,以更长的速度进行。自上次剂量以来,生物学剂的清洗期应为28天。
  • 事先暴露于TIM-3抑制剂。
  • 活跃的自身免疫性疾病需要每天泼尼松或等效的每天> 10 mg。允许无活性或受控的自身免疫性疾病
  • 先前的固体器官移植是排他性的。如果先前的造血细胞移植患者有6个月以上的移植,而没有任何相关的免疫抑制治疗,则符合条件。
  • 过敏反应的史归因于与MBG453相似的化学或生物学成分的化合物。
  • 主部位或组织学不同的主动未经治疗或并发恶性肿瘤,不包括:

    • 以下不是排他性的:非黑色素瘤皮肤癌,非侵入性结肠息肉,浅膀胱肿瘤宫颈癌,原位,导管癌,乳腺癌,单克隆B细胞淋巴细胞增多症,或单核淋巴细胞增多,或单核肿瘤性肿瘤,或单核肿瘤的无明确性。
    • 允许荷尔蒙治疗。
    • 如果不需要主动管理,则允许其他恶性肿瘤的历史。
    • 在研究筛查前至少1年接受治疗的其他恶性肿瘤将被允许进行治疗。
    • 具有先验或并发的恶性肿瘤的参与者,其自然病史或治疗没有潜力干扰研究方案的安全性或有效评估,才有资格参加该试验,等待与主要研究者的讨论。
  • 参与者患有不受控制的间发性疾病。
  • 参与者不得具有临床活跃的HBV或HCV;不需要测试
  • 1天1天的28天内接收实时疫苗接种
  • 患有精神病/社交状况的参与者将限制遵守研究要求。
  • 需要女性避孕。孕妇被排除在这项研究之外,因为MBG453是具有致畸性或流拟药作用的药物。由于在母亲接受MBG453治疗的疗养婴儿中存在未知但潜在的风险,因此应停止母乳喂养。育儿潜力的妇女应在治疗期间和最后一次剂量MBG453后使用高效的避孕方法。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Andrew Brunner 617-724-1124 abrunner@mgh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院癌症中心
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
联系人:Andrew Brunner,MD 617-724-1124 abrunner@mgh.harvard.edu
首席研究员:医学博士Andrew Brunner
杨百翰和妇女医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:MARLISE LUSKIN,医学博士,MSCE 617-632-1906 marlise_luskin@dfci.harvard.edu
首席研究员:MARLISE LUSKIN,医学博士,MSCE
达纳 - 法伯癌研究所
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:MARLISE LUSKIN,医学博士,MSCE 617-632-1906 marlise_luskin@dfci.harvard.edu
首席研究员:MARLISE LUSKIN,医学博士,MSCE
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
诺华
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士安德鲁·布鲁纳(Andrew Brunner)马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月28日)
总回应率(ORR)[时间范围:6个月]
评估了国际工作组修饰的提案(IWG)反应标准(Cheson等,2006),但经过修改,包括与部分血液学改善的完全缓解CRH(Bloomfield等,2018),以及2018年提出的有关血液学反应和输血独立性(TI)的更新(Platzbecker等,2019)。发育不良型CMML的患者将使用MDS风险分层和反应评估标准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月28日)
  • CTCAE版本5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:干预期间,平均1年]
    根据CTCAE版本5.0定义的不良事件的数量和比例将按类型和等级列表。
  • 总生存期(OS)1年[时间范围:1年]
    使用Kaplan和Meier方法估计。
  • 无进展生存率(PFS)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    使用Kaplan和Meier方法估计。
  • 疾病进展的时间[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    使用Kaplan和Meier方法估计。
  • 响应持续时间[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    使用Kaplan和Meier方法估计。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MBG453较低风险MDS
官方标题ICMJE MBG453对MDS较低的患者的TIM3抑制作用:自适应两阶段II期临床试验
简要摘要

这项研究是评估人源化单克隆抗体MBG-453在治疗骨髓增生综合征(MDS)方面的疗效。

这项研究涉及的研究药物的名称是MBG453。

详细说明

这是一项自适应两阶段II期临床试验,用于评估抗TIM-3(T细胞免疫球蛋白结构域和粘蛋白结构域)抗体MBG453的活性,对低风险的骨髓发育异常综合征(MDS),不合格用于前线治疗或进展。

美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准用于骨髓增生综合征(MDS)的MBG453,但已被批准用于其他用途。

该研究药物(MBG453)可能与TIM-3相互作用(一种抗体,该抗体是一种附着在外国传染性/入侵细胞上的蛋白质,并信号是免疫系统),该抗体可能通过帮助免疫细胞识别,发现和破坏,并破坏并破坏免疫系统的反应。体内的癌细胞。

研究研究程序包括筛选资格和研究治疗,包括评估和后续访问。

只要他们和医生认为他们从研究药物中受益,他们就会接受学习治疗。然后,将在最后剂量的研究药物或撤回与他们的同意联系后进行12个月的参与者。

预计大约有20人将参加这项研究

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE骨髓增生综合征
干预ICMJE药物:MBG453
静脉输注
研究臂ICMJE实验:MG MBG453
参与者将在每个周期的第1天28天(4周)研究周期给参与者的MBG453
干预:药物:MBG453
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月28日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 降低风险MDS患者(诊断时IPSS-R评分≤3.5),他们对先前疗法的不耐受性或不耐受性,并满足以下类别之一:

    • 根据IWG标准,RBC输血依赖性必须对先前的ESA治疗无反应,或者具有EPO水平> 500
    • 先前的HMA治疗
    • 以下细胞减少症的患者否则会根据治疗医生需要治疗:

      • 血小板<50k/ul
      • ANC <500个单元/UL
    • 具有孤立DEL(5Q)(“ 5Q-综合征”)的MDS患者必须在Lenalidomide上进行或不耐受性。
    • 不认为是候选人或缺乏其他标准治疗选择的患者。先前的Luspatercept暴露患者符合条件。
    • 符合上述标准的CMML型发育不良型患者符合条件;响应将使用MDS标准评估
  • 年龄≥18岁。由于目前尚无剂量或不良事件数据在<18岁以下的参与者中使用MGB453,因此将儿童排除在这项研究之外,但有资格接受未来的儿科试验。
  • ECOG性能状态≤2(请参阅附录A)。
  • 参与者必须在治疗后的21天内具有适当的器官和骨髓功能:

    • 总胆红素≤2mg/dl(除非吉尔伯特的原因在这种情况下必须<3 mg/dl)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)≤3×机构ULN
    • 肌酐清除率≥30mL/min/1.73 m2(通过MDRD计算)
  • 在前6个月内,受到未检测到的病毒载量有效的抗逆转录病毒疗法的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的参与者有资格参加该试验。
  • 患有已知病史或心脏疾病症状的参与者,或使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。为了符合此试验的资格,参与者应为2B类或更高。
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准:

  • 在第一次剂量的研究治疗之前,在14天或五个半衰期内接受化学疗法或放疗的参与者。
  • 接受任何其他调查人员的参与者;需要清除14天或5个半衰期,以更长的速度进行。自上次剂量以来,生物学剂的清洗期应为28天。
  • 事先暴露于TIM-3抑制剂。
  • 活跃的自身免疫性疾病需要每天泼尼松或等效的每天> 10 mg。允许无活性或受控的自身免疫性疾病
  • 先前的固体器官移植是排他性的。如果先前的造血细胞移植患者有6个月以上的移植,而没有任何相关的免疫抑制治疗,则符合条件。
  • 过敏反应的史归因于与MBG453相似的化学或生物学成分的化合物。
  • 主部位或组织学不同的主动未经治疗或并发恶性肿瘤,不包括:

    • 以下不是排他性的:非黑色素瘤皮肤癌,非侵入性结肠息肉,浅膀胱肿瘤宫颈癌,原位,导管癌,乳腺癌,单克隆B细胞淋巴细胞增多症,或单核淋巴细胞增多,或单核肿瘤性肿瘤,或单核肿瘤的无明确性。
    • 允许荷尔蒙治疗。
    • 如果不需要主动管理,则允许其他恶性肿瘤的历史。
    • 在研究筛查前至少1年接受治疗的其他恶性肿瘤将被允许进行治疗。
    • 具有先验或并发的恶性肿瘤的参与者,其自然病史或治疗没有潜力干扰研究方案的安全性或有效评估,才有资格参加该试验,等待与主要研究者的讨论。
  • 参与者患有不受控制的间发性疾病。
  • 参与者不得具有临床活跃的HBV或HCV;不需要测试
  • 1天1天的28天内接收实时疫苗接种
  • 患有精神病/社交状况的参与者将限制遵守研究要求。
  • 需要女性避孕。孕妇被排除在这项研究之外,因为MBG453是具有致畸性或流拟药作用的药物。由于在母亲接受MBG453治疗的疗养婴儿中存在未知但潜在的风险,因此应停止母乳喂养。育儿潜力的妇女应在治疗期间和最后一次剂量MBG453后使用高效的避孕方法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Andrew Brunner 617-724-1124 abrunner@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04823624
其他研究ID编号ICMJE 20-637
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以针对:[赞助商调查员或指定人员的联系信息]。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准:请与http://www.partners.org/innovation联系合作伙伴创新团队
责任方马萨诸塞州综合医院医学博士安德鲁·马克·布鲁纳(Andrew Mark Brunner)
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE诺华
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士安德鲁·布鲁纳(Andrew Brunner)马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究是评估人源化单克隆抗体MBG-453在治疗骨髓增生综合征(MDS)方面的疗效。

这项研究涉及的研究药物的名称是MBG453。


病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓增生综合征药物:MBG453阶段2

详细说明:

这是一项自适应两阶段II期临床试验,用于评估抗TIM-3(T细胞免疫球蛋白结构域和粘蛋白结构域)抗体MBG453的活性,对低风险的骨髓发育异常综合征(MDS),不合格用于前线治疗或进展。

美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准用于骨髓增生综合征(MDS)的MBG453,但已被批准用于其他用途。

该研究药物(MBG453)可能与TIM-3相互作用(一种抗体,该抗体是一种附着在外国传染性/入侵细胞上的蛋白质,并信号是免疫系统),该抗体可能通过帮助免疫细胞识别,发现和破坏,并破坏并破坏免疫系统的反应。体内的癌细胞。

研究研究程序包括筛选资格和研究治疗,包括评估和后续访问。

只要他们和医生认为他们从研究药物中受益,他们就会接受学习治疗。然后,将在最后剂量的研究药物或撤回与他们的同意联系后进行12个月的参与者。

预计大约有20人将参加这项研究

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: MBG453对MDS较低的患者的TIM3抑制作用:自适应两阶段II期临床试验
估计研究开始日期 2021年9月
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MG MBG453
参与者将在每个周期的第1天28天(4周)研究周期给参与者的MBG453
药物:MBG453
静脉输注

结果措施
主要结果指标
  1. 总回应率(ORR)[时间范围:6个月]
    评估了国际工作组修饰的提案(IWG)反应标准(Cheson等,2006),但经过修改,包括与部分血液学改善的完全缓解CRH(Bloomfield等,2018),以及2018年提出的有关血液学反应和输血独立性(TI)的更新(Platzbecker等,2019)。发育不良型CMML的患者将使用MDS风险分层和反应评估标准。


次要结果度量
  1. CTCAE版本5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:干预期间,平均1年]
    根据CTCAE版本5.0定义的不良事件的数量和比例将按类型和等级列表。

  2. 总生存期(OS)1年[时间范围:1年]
    使用Kaplan和Meier方法估计。

  3. 无进展生存率(PFS)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    使用Kaplan和Meier方法估计。

  4. 疾病进展的时间[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    使用Kaplan和Meier方法估计。

  5. 响应持续时间[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    使用Kaplan和Meier方法估计。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 降低风险MDS患者(诊断时IPSS-R评分≤3.5),他们对先前疗法的不耐受性或不耐受性,并满足以下类别之一:

    • 根据IWG标准,RBC输血依赖性必须对先前的ESA治疗无反应,或者具有EPO水平> 500
    • 先前的HMA治疗
    • 以下细胞减少症的患者否则会根据治疗医生需要治疗:

      • 血小板<50k/ul
      • ANC <500个单元/UL
    • 具有孤立DEL(5Q)(“ 5Q-综合征”)的MDS患者必须在Lenalidomide上进行或不耐受性。
    • 不认为是候选人或缺乏其他标准治疗选择的患者。先前的Luspatercept暴露患者符合条件。
    • 符合上述标准的CMML型发育不良型患者符合条件;响应将使用MDS标准评估
  • 年龄≥18岁。由于目前尚无剂量或不良事件数据在<18岁以下的参与者中使用MGB453,因此将儿童排除在这项研究之外,但有资格接受未来的儿科试验。
  • ECOG性能状态≤2(请参阅附录A)。
  • 参与者必须在治疗后的21天内具有适当的器官和骨髓功能:

    • 总胆红素≤2mg/dl(除非吉尔伯特的原因在这种情况下必须<3 mg/dl)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)≤3×机构ULN
    • 肌酐清除率≥30mL/min/1.73 m2(通过MDRD计算)
  • 在前6个月内,受到未检测到的病毒载量有效的抗逆转录病毒疗法的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的参与者有资格参加该试验。
  • 患有已知病史或心脏疾病症状的参与者,或使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。为了符合此试验的资格,参与者应为2B类或更高。
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准:

  • 在第一次剂量的研究治疗之前,在14天或五个半衰期内接受化学疗法或放疗的参与者。
  • 接受任何其他调查人员的参与者;需要清除14天或5个半衰期,以更长的速度进行。自上次剂量以来,生物学剂的清洗期应为28天。
  • 事先暴露于TIM-3抑制剂。
  • 活跃的自身免疫性疾病需要每天泼尼松或等效的每天> 10 mg。允许无活性或受控的自身免疫性疾病
  • 先前的固体器官移植是排他性的。如果先前的造血细胞移植患者有6个月以上的移植,而没有任何相关的免疫抑制治疗,则符合条件。
  • 过敏反应的史归因于与MBG453相似的化学或生物学成分的化合物。
  • 主部位或组织学不同的主动未经治疗或并发恶性肿瘤,不包括:

    • 以下不是排他性的:非黑色素瘤皮肤癌,非侵入性结肠息肉,浅膀胱肿瘤宫颈癌,原位,导管癌,乳腺癌,单克隆B细胞淋巴细胞增多症,或单核淋巴细胞增多,或单核肿瘤性肿瘤,或单核肿瘤的无明确性。
    • 允许荷尔蒙治疗。
    • 如果不需要主动管理,则允许其他恶性肿瘤的历史。
    • 在研究筛查前至少1年接受治疗的其他恶性肿瘤将被允许进行治疗。
    • 具有先验或并发的恶性肿瘤的参与者,其自然病史或治疗没有潜力干扰研究方案的安全性或有效评估,才有资格参加该试验,等待与主要研究者的讨论。
  • 参与者患有不受控制的间发性疾病。
  • 参与者不得具有临床活跃的HBV或HCV;不需要测试
  • 1天1天的28天内接收实时疫苗接种
  • 患有精神病/社交状况的参与者将限制遵守研究要求。
  • 需要女性避孕。孕妇被排除在这项研究之外,因为MBG453是具有致畸性或流拟药作用的药物。由于在母亲接受MBG453治疗的疗养婴儿中存在未知但潜在的风险,因此应停止母乳喂养。育儿潜力的妇女应在治疗期间和最后一次剂量MBG453后使用高效的避孕方法。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Andrew Brunner 617-724-1124 abrunner@mgh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院癌症中心
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
联系人:Andrew Brunner,MD 617-724-1124 abrunner@mgh.harvard.edu
首席研究员:医学博士Andrew Brunner
杨百翰和妇女医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:MARLISE LUSKIN,医学博士,MSCE 617-632-1906 marlise_luskin@dfci.harvard.edu
首席研究员:MARLISE LUSKIN,医学博士,MSCE
达纳 - 法伯癌研究所
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:MARLISE LUSKIN,医学博士,MSCE 617-632-1906 marlise_luskin@dfci.harvard.edu
首席研究员:MARLISE LUSKIN,医学博士,MSCE
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
诺华
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士安德鲁·布鲁纳(Andrew Brunner)马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月28日)
总回应率(ORR)[时间范围:6个月]
评估了国际工作组修饰的提案(IWG)反应标准(Cheson等,2006),但经过修改,包括与部分血液学改善的完全缓解CRH(Bloomfield等,2018),以及2018年提出的有关血液学反应和输血独立性(TI)的更新(Platzbecker等,2019)。发育不良型CMML的患者将使用MDS风险分层和反应评估标准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月28日)
  • CTCAE版本5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:干预期间,平均1年]
    根据CTCAE版本5.0定义的不良事件的数量和比例将按类型和等级列表。
  • 总生存期(OS)1年[时间范围:1年]
    使用Kaplan和Meier方法估计。
  • 无进展生存率(PFS)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    使用Kaplan和Meier方法估计。
  • 疾病进展的时间[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    使用Kaplan和Meier方法估计。
  • 响应持续时间[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    使用Kaplan和Meier方法估计。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MBG453较低风险MDS
官方标题ICMJE MBG453对MDS较低的患者的TIM3抑制作用:自适应两阶段II期临床试验
简要摘要

这项研究是评估人源化单克隆抗体MBG-453在治疗骨髓增生综合征(MDS)方面的疗效。

这项研究涉及的研究药物的名称是MBG453。

详细说明

这是一项自适应两阶段II期临床试验,用于评估抗TIM-3(T细胞免疫球蛋白结构域和粘蛋白结构域)抗体MBG453的活性,对低风险的骨髓发育异常综合征(MDS),不合格用于前线治疗或进展。

美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准用于骨髓增生综合征(MDS)的MBG453,但已被批准用于其他用途。

该研究药物(MBG453)可能与TIM-3相互作用(一种抗体,该抗体是一种附着在外国传染性/入侵细胞上的蛋白质,并信号是免疫系统),该抗体可能通过帮助免疫细胞识别,发现和破坏,并破坏并破坏免疫系统的反应。体内的癌细胞。

研究研究程序包括筛选资格和研究治疗,包括评估和后续访问。

只要他们和医生认为他们从研究药物中受益,他们就会接受学习治疗。然后,将在最后剂量的研究药物或撤回与他们的同意联系后进行12个月的参与者。

预计大约有20人将参加这项研究

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE骨髓增生综合征
干预ICMJE药物:MBG453
静脉输注
研究臂ICMJE实验:MG MBG453
参与者将在每个周期的第1天28天(4周)研究周期给参与者的MBG453
干预:药物:MBG453
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月28日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 降低风险MDS患者(诊断时IPSS-R评分≤3.5),他们对先前疗法的不耐受性或不耐受性,并满足以下类别之一:

    • 根据IWG标准,RBC输血依赖性必须对先前的ESA治疗无反应,或者具有EPO水平> 500
    • 先前的HMA治疗
    • 以下细胞减少症的患者否则会根据治疗医生需要治疗:

      • 血小板<50k/ul
      • ANC <500个单元/UL
    • 具有孤立DEL(5Q)(“ 5Q-综合征”)的MDS患者必须在Lenalidomide上进行或不耐受性。
    • 不认为是候选人或缺乏其他标准治疗选择的患者。先前的Luspatercept暴露患者符合条件。
    • 符合上述标准的CMML型发育不良型患者符合条件;响应将使用MDS标准评估
  • 年龄≥18岁。由于目前尚无剂量或不良事件数据在<18岁以下的参与者中使用MGB453,因此将儿童排除在这项研究之外,但有资格接受未来的儿科试验。
  • ECOG性能状态≤2(请参阅附录A)。
  • 参与者必须在治疗后的21天内具有适当的器官和骨髓功能:

    • 总胆红素≤2mg/dl(除非吉尔伯特的原因在这种情况下必须<3 mg/dl)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)≤3×机构ULN
    • 肌酐清除率≥30mL/min/1.73 m2(通过MDRD计算)
  • 在前6个月内,受到未检测到的病毒载量有效的抗逆转录病毒疗法的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的参与者有资格参加该试验。
  • 患有已知病史或心脏疾病症状的参与者,或使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。为了符合此试验的资格,参与者应为2B类或更高。
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准:

  • 在第一次剂量的研究治疗之前,在14天或五个半衰期内接受化学疗法或放疗的参与者。
  • 接受任何其他调查人员的参与者;需要清除14天或5个半衰期,以更长的速度进行。自上次剂量以来,生物学剂的清洗期应为28天。
  • 事先暴露于TIM-3抑制剂。
  • 活跃的自身免疫性疾病需要每天泼尼松或等效的每天> 10 mg。允许无活性或受控的自身免疫性疾病
  • 先前的固体器官移植是排他性的。如果先前的造血细胞移植患者有6个月以上的移植,而没有任何相关的免疫抑制治疗,则符合条件。
  • 过敏反应的史归因于与MBG453相似的化学或生物学成分的化合物。
  • 主部位或组织学不同的主动未经治疗或并发恶性肿瘤,不包括:

    • 以下不是排他性的:非黑色素瘤皮肤癌,非侵入性结肠息肉,浅膀胱肿瘤宫颈癌,原位,导管癌,乳腺癌,单克隆B细胞淋巴细胞增多症,或单核淋巴细胞增多,或单核肿瘤性肿瘤,或单核肿瘤的无明确性。
    • 允许荷尔蒙治疗。
    • 如果不需要主动管理,则允许其他恶性肿瘤的历史。
    • 在研究筛查前至少1年接受治疗的其他恶性肿瘤将被允许进行治疗。
    • 具有先验或并发的恶性肿瘤的参与者,其自然病史或治疗没有潜力干扰研究方案的安全性或有效评估,才有资格参加该试验,等待与主要研究者的讨论。
  • 参与者患有不受控制的间发性疾病。
  • 参与者不得具有临床活跃的HBV或HCV;不需要测试
  • 1天1天的28天内接收实时疫苗接种
  • 患有精神病/社交状况的参与者将限制遵守研究要求。
  • 需要女性避孕。孕妇被排除在这项研究之外,因为MBG453是具有致畸性或流拟药作用的药物。由于在母亲接受MBG453治疗的疗养婴儿中存在未知但潜在的风险,因此应停止母乳喂养。育儿潜力的妇女应在治疗期间和最后一次剂量MBG453后使用高效的避孕方法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Andrew Brunner 617-724-1124 abrunner@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04823624
其他研究ID编号ICMJE 20-637
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以针对:[赞助商调查员或指定人员的联系信息]。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准:请与http://www.partners.org/innovation联系合作伙伴创新团队
责任方马萨诸塞州综合医院医学博士安德鲁·马克·布鲁纳(Andrew Mark Brunner)
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE诺华
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士安德鲁·布鲁纳(Andrew Brunner)马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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