这项研究是评估人源化单克隆抗体MBG-453在治疗骨髓增生综合征(MDS)方面的疗效。
这项研究涉及的研究药物的名称是MBG453。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
骨髓增生综合征 | 药物:MBG453 | 阶段2 |
这是一项自适应两阶段II期临床试验,用于评估抗TIM-3(T细胞免疫球蛋白结构域和粘蛋白结构域)抗体MBG453的活性,对低风险的骨髓发育异常综合征(MDS),不合格用于前线治疗或进展。
美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准用于骨髓增生综合征(MDS)的MBG453,但已被批准用于其他用途。
该研究药物(MBG453)可能与TIM-3相互作用(一种抗体,该抗体是一种附着在外国传染性/入侵细胞上的蛋白质,并信号是免疫系统),该抗体可能通过帮助免疫细胞识别,发现和破坏,并破坏并破坏免疫系统的反应。体内的癌细胞。
研究研究程序包括筛选资格和研究治疗,包括评估和后续访问。
只要他们和医生认为他们从研究药物中受益,他们就会接受学习治疗。然后,将在最后剂量的研究药物或撤回与他们的同意联系后进行12个月的参与者。
预计大约有20人将参加这项研究
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | MBG453对MDS较低的患者的TIM3抑制作用:自适应两阶段II期临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年9月 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:MG MBG453 参与者将在每个周期的第1天28天(4周)研究周期给参与者的MBG453 | 药物:MBG453 静脉输注 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
降低风险MDS患者(诊断时IPSS-R评分≤3.5),他们对先前疗法的不耐受性或不耐受性,并满足以下类别之一:
以下细胞减少症的患者否则会根据治疗医生需要治疗:
参与者必须在治疗后的21天内具有适当的器官和骨髓功能:
排除标准:
主部位或组织学不同的主动未经治疗或并发恶性肿瘤,不包括:
联系人:医学博士Andrew Brunner | 617-724-1124 | abrunner@mgh.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州综合医院癌症中心 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 | |
联系人:Andrew Brunner,MD 617-724-1124 abrunner@mgh.harvard.edu | |
首席研究员:医学博士Andrew Brunner | |
杨百翰和妇女医院 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
联系人:MARLISE LUSKIN,医学博士,MSCE 617-632-1906 marlise_luskin@dfci.harvard.edu | |
首席研究员:MARLISE LUSKIN,医学博士,MSCE | |
达纳 - 法伯癌研究所 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
联系人:MARLISE LUSKIN,医学博士,MSCE 617-632-1906 marlise_luskin@dfci.harvard.edu | |
首席研究员:MARLISE LUSKIN,医学博士,MSCE |
首席研究员: | 医学博士安德鲁·布鲁纳(Andrew Brunner) | 马萨诸塞州综合医院 |
追踪信息 | |||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率(ORR)[时间范围:6个月] 评估了国际工作组修饰的提案(IWG)反应标准(Cheson等,2006),但经过修改,包括与部分血液学改善的完全缓解CRH(Bloomfield等,2018),以及2018年提出的有关血液学反应和输血独立性(TI)的更新(Platzbecker等,2019)。发育不良型CMML的患者将使用MDS风险分层和反应评估标准。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | MBG453较低风险MDS | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | MBG453对MDS较低的患者的TIM3抑制作用:自适应两阶段II期临床试验 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究是评估人源化单克隆抗体MBG-453在治疗骨髓增生综合征(MDS)方面的疗效。 这项研究涉及的研究药物的名称是MBG453。 | ||||||||||||||
详细说明 | 这是一项自适应两阶段II期临床试验,用于评估抗TIM-3(T细胞免疫球蛋白结构域和粘蛋白结构域)抗体MBG453的活性,对低风险的骨髓发育异常综合征(MDS),不合格用于前线治疗或进展。 美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准用于骨髓增生综合征(MDS)的MBG453,但已被批准用于其他用途。 该研究药物(MBG453)可能与TIM-3相互作用(一种抗体,该抗体是一种附着在外国传染性/入侵细胞上的蛋白质,并信号是免疫系统),该抗体可能通过帮助免疫细胞识别,发现和破坏,并破坏并破坏免疫系统的反应。体内的癌细胞。 研究研究程序包括筛选资格和研究治疗,包括评估和后续访问。 只要他们和医生认为他们从研究药物中受益,他们就会接受学习治疗。然后,将在最后剂量的研究药物或撤回与他们的同意联系后进行12个月的参与者。 预计大约有20人将参加这项研究 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 骨髓增生综合征 | ||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:MBG453 静脉输注 | ||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:MG MBG453 参与者将在每个周期的第1天28天(4周)研究周期给参与者的MBG453 干预:药物:MBG453 | ||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04823624 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-637 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
责任方 | 马萨诸塞州综合医院医学博士安德鲁·马克·布鲁纳(Andrew Mark Brunner) | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 诺华 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||
PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项研究是评估人源化单克隆抗体MBG-453在治疗骨髓增生综合征(MDS)方面的疗效。
这项研究涉及的研究药物的名称是MBG453。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
骨髓增生综合征 | 药物:MBG453 | 阶段2 |
这是一项自适应两阶段II期临床试验,用于评估抗TIM-3(T细胞免疫球蛋白结构域和粘蛋白结构域)抗体MBG453的活性,对低风险的骨髓发育异常综合征(MDS),不合格用于前线治疗或进展。
美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准用于骨髓增生综合征(MDS)的MBG453,但已被批准用于其他用途。
该研究药物(MBG453)可能与TIM-3相互作用(一种抗体,该抗体是一种附着在外国传染性/入侵细胞上的蛋白质,并信号是免疫系统),该抗体可能通过帮助免疫细胞识别,发现和破坏,并破坏并破坏免疫系统的反应。体内的癌细胞。
研究研究程序包括筛选资格和研究治疗,包括评估和后续访问。
只要他们和医生认为他们从研究药物中受益,他们就会接受学习治疗。然后,将在最后剂量的研究药物或撤回与他们的同意联系后进行12个月的参与者。
预计大约有20人将参加这项研究
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | MBG453对MDS较低的患者的TIM3抑制作用:自适应两阶段II期临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年9月 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:MG MBG453 参与者将在每个周期的第1天28天(4周)研究周期给参与者的MBG453 | 药物:MBG453 静脉输注 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
降低风险MDS患者(诊断时IPSS-R评分≤3.5),他们对先前疗法的不耐受性或不耐受性,并满足以下类别之一:
以下细胞减少症的患者否则会根据治疗医生需要治疗:
参与者必须在治疗后的21天内具有适当的器官和骨髓功能:
排除标准:
主部位或组织学不同的主动未经治疗或并发恶性肿瘤,不包括:
联系人:医学博士Andrew Brunner | 617-724-1124 | abrunner@mgh.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州综合医院癌症中心 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 | |
联系人:Andrew Brunner,MD 617-724-1124 abrunner@mgh.harvard.edu | |
首席研究员:医学博士Andrew Brunner | |
杨百翰和妇女医院 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
联系人:MARLISE LUSKIN,医学博士,MSCE 617-632-1906 marlise_luskin@dfci.harvard.edu | |
首席研究员:MARLISE LUSKIN,医学博士,MSCE | |
达纳 - 法伯癌研究所 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
联系人:MARLISE LUSKIN,医学博士,MSCE 617-632-1906 marlise_luskin@dfci.harvard.edu | |
首席研究员:MARLISE LUSKIN,医学博士,MSCE |
首席研究员: | 医学博士安德鲁·布鲁纳(Andrew Brunner) | 马萨诸塞州综合医院 |
追踪信息 | |||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率(ORR)[时间范围:6个月] 评估了国际工作组修饰的提案(IWG)反应标准(Cheson等,2006),但经过修改,包括与部分血液学改善的完全缓解CRH(Bloomfield等,2018),以及2018年提出的有关血液学反应和输血独立性(TI)的更新(Platzbecker等,2019)。发育不良型CMML的患者将使用MDS风险分层和反应评估标准。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | MBG453较低风险MDS | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | MBG453对MDS较低的患者的TIM3抑制作用:自适应两阶段II期临床试验 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究是评估人源化单克隆抗体MBG-453在治疗骨髓增生综合征(MDS)方面的疗效。 这项研究涉及的研究药物的名称是MBG453。 | ||||||||||||||
详细说明 | 这是一项自适应两阶段II期临床试验,用于评估抗TIM-3(T细胞免疫球蛋白结构域和粘蛋白结构域)抗体MBG453的活性,对低风险的骨髓发育异常综合征(MDS),不合格用于前线治疗或进展。 美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准用于骨髓增生综合征(MDS)的MBG453,但已被批准用于其他用途。 该研究药物(MBG453)可能与TIM-3相互作用(一种抗体,该抗体是一种附着在外国传染性/入侵细胞上的蛋白质,并信号是免疫系统),该抗体可能通过帮助免疫细胞识别,发现和破坏,并破坏并破坏免疫系统的反应。体内的癌细胞。 研究研究程序包括筛选资格和研究治疗,包括评估和后续访问。 只要他们和医生认为他们从研究药物中受益,他们就会接受学习治疗。然后,将在最后剂量的研究药物或撤回与他们的同意联系后进行12个月的参与者。 预计大约有20人将参加这项研究 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 骨髓增生综合征 | ||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:MBG453 静脉输注 | ||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:MG MBG453 参与者将在每个周期的第1天28天(4周)研究周期给参与者的MBG453 干预:药物:MBG453 | ||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04823624 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-637 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
责任方 | 马萨诸塞州综合医院医学博士安德鲁·马克·布鲁纳(Andrew Mark Brunner) | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 诺华 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||
PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |