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出境医 / 临床实验 / 推动和手动会阴保护技术
推动和手动会阴保护技术
研究描述
简要摘要：
阴道分娩过程中的会阴创伤非常普遍，尤其是在较高的上神经切开术的国家。会阴创伤的范围从撕裂到皮肤，皮下和阴道粘膜到涉及肛门括约肌和直肠粘膜的严重泪液。会阴创伤与短期病毒有关，例如出血，感染，疼痛，水肿。此外，这可能会引起长期的病毒，例如尿失禁，粪便尿失禁，肿瘤困难，生活质量降低，需要手术和社会心理问题。此外，它与国家医疗保健成本和渎职案件的增加有关。由于这些原因，已经讨论了多年的一些措施来减少会周围创伤的频率。其中包括在胎儿驱逐期间应用的第二阶段应用的推动技术。当前数据不足以提出明确的建议。在这项研究中，它的目的是比较劳动第二阶段的不同推动和会阴保护技术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 裂缝劳动并发症延伸的会阴撕裂性神经切开术 | 程序：指导的推动和芬兰手动会阴保护程序：未加工的推动力和手持会阴保护 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 推动和手动会阴保护技术对会阴结局的影响：一项随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：参考组 指导的推动和芬兰手动会阴保护 | 程序：指导的推动和芬兰手动会阴保护 推动技术：将在子宫收缩之间鼓励休息。随着子宫收缩的开始，将指示妇女正常呼吸。然后，他们将被指示深呼吸并握住（封闭式），并尽可能长地向下推（长达10秒）。推动努力后，将鼓励正常的呼吸，然后再次重复同样的推动指导。 胎儿驱动：胎儿头部的驱动率将由胎儿枕骨上施加的轻压控制。同时，主要手的拇指和食指将用于支撑会阴，而弯曲的中指将抓住婴儿的下巴。一旦实现了良好的抓地力，研究人员就会慢慢有助于从阴道介绍中驱逐胎儿头部。当大多数胎儿头熄灭时，会阴戒指将被推在婴儿的下巴下。 |
| 实验：研究组 未加工的推动和手工欺骗的会阴保护 | 步骤：未加工的推动力和手工欺骗的会阴保护 妇女将不会得到有关紧张和呼吸的任何指示，并将被允许遵循自己的推动冲动。在驱逐胎儿头时，研究人员的手将保持空气并准备进行干预，但是除非必要中线向肛门自发裂缝）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 室内切开术[时间范围：在第二阶段的劳动和胎儿驱逐的阶段结束时]上神经切开率
- 会阴撕裂[时间范围：在第二阶段的劳动和胎儿驱逐之际之间]会阴裂缝的频率根据其严重程度
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 在研究的第一阶段，无效的孕妇将包括在研究中。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 无效
- 妊娠37-40周
- 辛格尔顿怀孕
- 顶点介绍
- 无风险怀孕
- 估计胎儿体重2500-4000 g
- 在出生的第一阶段
- 羊膜完整
- 足够关于书面和口语土耳其语的知识
排除标准：
- 剖宫产需要
- 需要劳动力
- 需要运行（真空，镊子）
- 需要产科镇痛
- 克里斯塔尔（Kristaller）机动
- 怀孕期间的会阴制剂（怀孕最后一个月的会阴按摩等）
- 外阴阴道感染
- 外阴严重的静脉曲张
- 产后atony
- 不遵守研究后续标准
- covid-19阳性
- 不遵守涉及的小组的程序
- 神经精神病学和其他引起理解，言语和表达障碍的疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Refikagençkoyucu，Assit.prof。 | +905303149679 | refika_genc@hotmail.com | |
| 联系人：Fatma Ketenci Gencer，Oby/Gyn | +90 541 6116469 | fathma_k@hotmail.com |
赞助商和合作者
ISTINYE大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 推动和手动会阴保护技术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 推动和手动会阴保护技术对会阴结局的影响：一项随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 阴道分娩过程中的会阴创伤非常普遍，尤其是在较高的上神经切开术的国家。会阴创伤的范围从撕裂到皮肤，皮下和阴道粘膜到涉及肛门括约肌和直肠粘膜的严重泪液。会阴创伤与短期病毒有关，例如出血，感染，疼痛，水肿。此外，这可能会引起长期的病毒，例如尿失禁，粪便尿失禁，肿瘤困难，生活质量降低，需要手术和社会心理问题。此外，它与国家医疗保健成本和渎职案件的增加有关。由于这些原因，已经讨论了多年的一些措施来减少会周围创伤的频率。其中包括在胎儿驱逐期间应用的第二阶段应用的推动技术。当前数据不足以提出明确的建议。在这项研究中，它的目的是比较劳动第二阶段的不同推动和会阴保护技术。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单人（护理提供者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04823598 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Honhop | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Istinye University的Refika Genc Koyuncu | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | ISTINYE大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | ISTINYE大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
阴道分娩过程中的会阴创伤非常普遍，尤其是在较高的上神经切开术的国家。会阴创伤的范围从撕裂到皮肤，皮下和阴道粘膜到涉及肛门括约肌和直肠粘膜的严重泪液。会阴创伤与短期病毒有关，例如出血，感染，疼痛，水肿。此外，这可能会引起长期的病毒，例如尿失禁，粪便尿失禁，肿瘤困难，生活质量降低，需要手术和社会心理问题。此外，它与国家医疗保健成本和渎职案件的增加有关。由于这些原因，已经讨论了多年的一些措施来减少会周围创伤的频率。其中包括在胎儿驱逐期间应用的第二阶段应用的推动技术。当前数据不足以提出明确的建议。在这项研究中，它的目的是比较劳动第二阶段的不同推动和会阴保护技术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 裂缝劳动并发症延伸的会阴撕裂性神经切开术 | 程序：指导的推动和芬兰手动会阴保护程序：未加工的推动力和手持会阴保护 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 推动和手动会阴保护技术对会阴结局的影响：一项随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：参考组 指导的推动和芬兰手动会阴保护 | 程序：指导的推动和芬兰手动会阴保护 推动技术：将在子宫收缩之间鼓励休息。随着子宫收缩的开始，将指示妇女正常呼吸。然后，他们将被指示深呼吸并握住（封闭式），并尽可能长地向下推（长达10秒）。推动努力后，将鼓励正常的呼吸，然后再次重复同样的推动指导。 胎儿驱动：胎儿头部的驱动率将由胎儿枕骨上施加的轻压控制。同时，主要手的拇指和食指将用于支撑会阴，而弯曲的中指将抓住婴儿的下巴。一旦实现了良好的抓地力，研究人员就会慢慢有助于从阴道介绍中驱逐胎儿头部。当大多数胎儿头熄灭时，会阴戒指将被推在婴儿的下巴下。 |
| 实验：研究组 未加工的推动和手工欺骗的会阴保护 | 步骤：未加工的推动力和手工欺骗的会阴保护 妇女将不会得到有关紧张和呼吸的任何指示，并将被允许遵循自己的推动冲动。在驱逐胎儿头时，研究人员的手将保持空气并准备进行干预，但是除非必要中线向肛门自发裂缝）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 室内切开术[时间范围：在第二阶段的劳动和胎儿驱逐的阶段结束时]上神经切开率
- 会阴撕裂[时间范围：在第二阶段的劳动和胎儿驱逐之际之间]会阴裂缝的频率根据其严重程度
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 在研究的第一阶段，无效的孕妇将包括在研究中。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 无效
- 妊娠37-40周
- 辛格尔顿怀孕
- 顶点介绍
- 无风险怀孕
- 估计胎儿体重2500-4000 g
- 在出生的第一阶段
- 羊膜完整
- 足够关于书面和口语土耳其语的知识
排除标准：
- 剖宫产需要
- 需要劳动力
- 需要运行（真空，镊子）
- 需要产科镇痛
- 克里斯塔尔（Kristaller）机动
- 怀孕期间的会阴制剂（怀孕最后一个月的会阴按摩等）
- 外阴阴道感染
- 外阴严重的静脉曲张
- 产后atony
- 不遵守研究后续标准
- covid-19阳性
- 不遵守涉及的小组的程序
- 神经精神病学和其他引起理解，言语和表达障碍的疾病
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 推动和手动会阴保护技术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 推动和手动会阴保护技术对会阴结局的影响：一项随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 阴道分娩过程中的会阴创伤非常普遍，尤其是在较高的上神经切开术的国家。会阴创伤的范围从撕裂到皮肤，皮下和阴道粘膜到涉及肛门括约肌和直肠粘膜的严重泪液。会阴创伤与短期病毒有关，例如出血，感染，疼痛，水肿。此外，这可能会引起长期的病毒，例如尿失禁，粪便尿失禁，肿瘤困难，生活质量降低，需要手术和社会心理问题。此外，它与国家医疗保健成本和渎职案件的增加有关。由于这些原因，已经讨论了多年的一些措施来减少会周围创伤的频率。其中包括在胎儿驱逐期间应用的第二阶段应用的推动技术。当前数据不足以提出明确的建议。在这项研究中，它的目的是比较劳动第二阶段的不同推动和会阴保护技术。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单人（护理提供者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04823598 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Honhop | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Istinye University的Refika Genc Koyuncu | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | ISTINYE大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | ISTINYE大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
