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出境医 / 临床实验 / 加重气道炎症:生物处理研究(Mepolizumab)(Airgos-Biol)

加重气道炎症:生物处理研究(Mepolizumab)(Airgos-Biol)

研究描述
简要摘要:

主要目标:

与安慰剂相比,与安慰剂相比,在降低经过验证的Sinonasal结局测试-22分数和减少内窥镜鼻息息音的疗效中,每个月的mepolizumab 100毫克(MG)的疗效。参与者患有鼻息(CRSWNP),哮喘和非甾体类抗炎药加剧呼吸道疾病(NERD)的慢性鼻鼻涕三合会。研究人员将评估巨脂单抗是否减少了增加药物剂量(局部皮质类固醇或支气管扩张剂剂量)的需求,并比安慰剂更有效地改善肺和鼻功能。

首次访问确保了该主题的包含和排除标准。如有必要,书呆子将在第二次额外访问中通过ASA挑战测试进行验证。参与者还进行了6次访问,其中4次对研究产品的皮下注入。在访问期间,还采用临床检查,气道功能测试以及鼻,血液,尿液和粪便样品,以阐明严重症状的书呆子患者的预测性生物标志物。


病情或疾病 干预/治疗阶段
哮喘,阿司匹林诱导的慢性鼻窦炎伴有鼻息肉药物:mepolizumab药物:安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 110名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:加重气道炎症:生物治疗研究(mepolizumab)
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2023年9月1日
估计 学习完成日期 2023年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂皮下注射
皮下注射安慰剂(氯化钠溶液)每月一次16周。总共4个注射。
药物:安慰剂
解决方案。皮下。

实验:Mepolizumab的皮下注射100 mg
甲珠单抗100毫克的皮下注射16周。总共4个注射。
药物:mepolizumab
解决方案。皮下。 mepolizumab是一种生物学药物,一种针对白介素5的人源化单克隆抗体。

结果措施
主要结果指标
  1. 在Sinonasal结果测试中的第16周的基线-22(SNOT -22)得分[时间范围:基线,第16周]
    SNOT-22是经过验证的症状问卷。分数在0到110之间。较高的分数意味着结果较差。

  2. 从第16周的基线变化,内窥镜鼻息音的鼻腔评分[时间范围:基线,第16周]
    鼻息音评分是根据息肉的大小从0 =无息肉到4 =大息肉的分级分级,从而完全阻塞了下鼻腔。得分范围在0到110之间。较高的分数意味着较差的结果。鼻息音得分FEV1%通过肺活量测定法测量。更高的值意味着更好的肺功能=更好的结果。


次要结果度量
  1. 从第16周的基线在没有支气管扩张剂的1秒钟(FEV1%)的相对强迫遭受量的相对强迫量。 [时间范围:基线,第16周]
    FEV1%通过肺活量测定法测量。与具有相似年龄,性别和身高相似的受试者的经过验证的国家参考价值有关,这是在最大灵感后的强迫呼气中的第一秒发出的空气(以升)的呼气。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 乙酰水杨酸(ASA)或其他NSAID加剧呼吸道症状。 (如有必要,将通过另一次访问来验证书呆子)。
  • 双侧息肉慢性鼻孔炎。内窥镜双侧鼻息音至少为5(满分8),每个鼻腔中的最低分数为2个
  • Lund Mackay评分≥12(最大24)鼻窦计算机断层扫描(CT)或锥束(CBCT)扫描。如果先前的鼻窦CT/CBCT扫描在招募前进行了36个月进行,或者如果怀疑CRS并发症(F.Ex。Mucocele,侵​​袭性真菌鼻鼻炎),则需要进行新的Sinus CT/CBCT扫描。孕妇和母乳喂养的受试者将被排除在外。可能会招募未怀孕或母乳喂养的生殖潜力(FRP)的女性。 FRP需要在进行CT/CBCT扫描之前进行妊娠试验。如果在研究之前已经进行避孕受试者,则应继续进行。如果先前的窦CT/CBCT扫描在招募前进行≤36个月,则将使用先前CT/CBCT扫描的数据。 Sinus CT/CBCT扫描的临床信息对于为研究提供适当的受试者至关重要,并且不能以其他方式轻易获得。 Sinus CT/CBCT扫描的辐射剂量小于0.1 mSV,对应于芬兰的自然背景辐射的10天。该剂量尚未显示会增加癌症风险。
  • ≥1个先前的CRS手术。请注意,最后一次CRS手术必须在第一次访问前至少进行6个月进行
  • SNOT-22≥25
  • 至少有一种其他症状,例如部分气味(缺血),鼻阻塞,气味总丧失(厌食)或前鼻或后鼻漏
  • 在过去的两年中,患者应至少有一种病史,在过去两年中必须符合以下清单至少一个标准。 ≥3个抗生素课程; ≥1CRS操作; ≥1个哮喘住院。对于先前列出的治疗或连续口服类固醇的禁忌症患者,不需要其他标准。
  • 哮喘诊断(患者拥有国家社会保险机构的哮喘药物偿还权)
  • 访问1或(PBEOS> 150个细胞/UL时,访问1时> 150个细胞/UL时,外周血嗜酸性粒细胞(PBEOS)> 300个细胞/UL,在过去的12个月中,PBEOS的病史> 300个细胞/UL)。在过去的12个月中,鼻息肉组织嗜酸性粒细胞(NPEOS)≥30%的史是一个支持标准。

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 年龄> 70岁
  • CRS手术<第一次访问前6个月
  • 怀孕/母乳喂养。 FRP需要在进行CT/CBCT扫描之前进行妊娠试验。如果在研究之前已经进行避孕受试者,则应继续进行。
  • CRS的并发症(F.Ex。粘液,浸润性真菌鼻塞炎)。如果需要,请进行窦CT/CBCT扫描!
  • 急性鼻孔/呼吸道感染
  • 与气道/免疫学有关的严重疾病:囊性纤维化,原发性睫状运动障碍(PCD),结节病,免疫抑制,诊断为特定的抗体缺乏症(SAD),CVI,HIV,真菌鼻鼻炎;年轻综合征; Kartagener综合征
  • 其他严重疾病,例如活性癌
  • 接受了生物疗法/全身免疫抑制剂/ASA脱敏治疗/实验性单克隆抗体治疗,以在研究进入后的2个月内或5个半衰期(以较长者为准)治疗炎症或自身免疫性疾病。由于心血管脱敏后的心血管原因,允许患者使用<100 mg/天的ASA剂量。
  • 当前的免疫疗法
  • 沟通问题(F.GE.神经/精神病,语言技能)
  • 不太可能遵守
  • asa-challenge负面。
  • 对甲珠单抗或赋形剂的高敏病史
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月28日)
  • 在Sinonasal结果测试中的第16周的基线-22(SNOT -22)得分[时间范围:基线,第16周]
    SNOT-22是经过验证的症状问卷。分数在0到110之间。较高的分数意味着结果较差。
  • 从第16周的基线变化,内窥镜鼻息音的鼻腔评分[时间范围:基线,第16周]
    鼻息音评分是根据息肉的大小从0 =无息肉到4 =大息肉的分级分级,从而完全阻塞了下鼻腔。得分范围在0到110之间。较高的分数意味着较差的结果。鼻息音得分FEV1%通过肺活量测定法测量。更高的值意味着更好的肺功能=更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月28日)
从第16周的基线在没有支气管扩张剂的1秒钟(FEV1%)的相对强迫遭受量的相对强迫量。 [时间范围:基线,第16周]
FEV1%通过肺活量测定法测量。与具有相似年龄,性别和身高相似的受试者的经过验证的国家参考价值有关,这是在最大灵感后的强迫呼气中的第一秒发出的空气(以升)的呼气。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE加重气道炎症:生物治疗研究(mepolizumab)
官方标题ICMJE加重气道炎症:生物治疗研究(mepolizumab)
简要摘要

主要目标:

与安慰剂相比,与安慰剂相比,在降低经过验证的Sinonasal结局测试-22分数和减少内窥镜鼻息息音的疗效中,每个月的mepolizumab 100毫克(MG)的疗效。参与者患有鼻息(CRSWNP),哮喘和非甾体类抗炎药加剧呼吸道疾病(NERD)的慢性鼻鼻涕三合会。研究人员将评估巨脂单抗是否减少了增加药物剂量(局部皮质类固醇或支气管扩张剂剂量)的需求,并比安慰剂更有效地改善肺和鼻功能。

首次访问确保了该主题的包含和排除标准。如有必要,书呆子将在第二次额外访问中通过ASA挑战测试进行验证。参与者还进行了6次访问,其中4次对研究产品的皮下注入。在访问期间,还采用临床检查,气道功能测试以及鼻,血液,尿液和粪便样品,以阐明严重症状的书呆子患者的预测性生物标志物。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 哮喘,阿司匹林诱导
  • 慢性鼻孔炎与鼻息肉
干预ICMJE
  • 药物:mepolizumab
    解决方案。皮下。 mepolizumab是一种生物学药物,一种针对白介素5的人源化单克隆抗体。
  • 药物:安慰剂
    解决方案。皮下。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂皮下注射
    皮下注射安慰剂(氯化钠溶液)每月一次16周。总共4个注射。
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:Mepolizumab的皮下注射100 mg
    甲珠单抗100毫克的皮下注射16周。总共4个注射。
    干预:药物:mepolizumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月28日)
110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月1日
估计初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 乙酰水杨酸(ASA)或其他NSAID加剧呼吸道症状。 (如有必要,将通过另一次访问来验证书呆子)。
  • 双侧息肉慢性鼻孔炎。内窥镜双侧鼻息音至少为5(满分8),每个鼻腔中的最低分数为2个
  • Lund Mackay评分≥12(最大24)鼻窦计算机断层扫描(CT)或锥束(CBCT)扫描。如果先前的鼻窦CT/CBCT扫描在招募前进行了36个月进行,或者如果怀疑CRS并发症(F.Ex。Mucocele,侵​​袭性真菌鼻鼻炎),则需要进行新的Sinus CT/CBCT扫描。孕妇和母乳喂养的受试者将被排除在外。可能会招募未怀孕或母乳喂养的生殖潜力(FRP)的女性。 FRP需要在进行CT/CBCT扫描之前进行妊娠试验。如果在研究之前已经进行避孕受试者,则应继续进行。如果先前的窦CT/CBCT扫描在招募前进行≤36个月,则将使用先前CT/CBCT扫描的数据。 Sinus CT/CBCT扫描的临床信息对于为研究提供适当的受试者至关重要,并且不能以其他方式轻易获得。 Sinus CT/CBCT扫描的辐射剂量小于0.1 mSV,对应于芬兰的自然背景辐射的10天。该剂量尚未显示会增加癌症风险。
  • ≥1个先前的CRS手术。请注意,最后一次CRS手术必须在第一次访问前至少进行6个月进行
  • SNOT-22≥25
  • 至少有一种其他症状,例如部分气味(缺血),鼻阻塞,气味总丧失(厌食)或前鼻或后鼻漏
  • 在过去的两年中,患者应至少有一种病史,在过去两年中必须符合以下清单至少一个标准。 ≥3个抗生素课程; ≥1CRS操作; ≥1个哮喘住院。对于先前列出的治疗或连续口服类固醇的禁忌症患者,不需要其他标准。
  • 哮喘诊断(患者拥有国家社会保险机构的哮喘药物偿还权)
  • 访问1或(PBEOS> 150个细胞/UL时,访问1时> 150个细胞/UL时,外周血嗜酸性粒细胞(PBEOS)> 300个细胞/UL,在过去的12个月中,PBEOS的病史> 300个细胞/UL)。在过去的12个月中,鼻息肉组织嗜酸性粒细胞(NPEOS)≥30%的史是一个支持标准。

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 年龄> 70岁
  • CRS手术<第一次访问前6个月
  • 怀孕/母乳喂养。 FRP需要在进行CT/CBCT扫描之前进行妊娠试验。如果在研究之前已经进行避孕受试者,则应继续进行。
  • CRS的并发症(F.Ex。粘液,浸润性真菌鼻塞炎)。如果需要,请进行窦CT/CBCT扫描!
  • 急性鼻孔/呼吸道感染
  • 与气道/免疫学有关的严重疾病:囊性纤维化,原发性睫状运动障碍(PCD),结节病,免疫抑制,诊断为特定的抗体缺乏症(SAD),CVI,HIV,真菌鼻鼻炎;年轻综合征; Kartagener综合征
  • 其他严重疾病,例如活性癌
  • 接受了生物疗法/全身免疫抑制剂/ASA脱敏治疗/实验性单克隆抗体治疗,以在研究进入后的2个月内或5个半衰期(以较长者为准)治疗炎症或自身免疫性疾病。由于心血管脱敏后的心血管原因,允许患者使用<100 mg/天的ASA剂量。
  • 当前的免疫疗法
  • 沟通问题(F.GE.神经/精神病,语言技能)
  • 不太可能遵守
  • asa-challenge负面。
  • 对甲珠单抗或赋形剂的高敏病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04823585
其他研究ID编号ICMJE HUS/686/2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方赫尔辛基大学中央医院Sanna Salmi
研究赞助商ICMJE赫尔辛基大学中央医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户赫尔辛基大学中央医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

主要目标:

与安慰剂相比,与安慰剂相比,在降低经过验证的Sinonasal结局测试-22分数和减少内窥镜鼻息息音的疗效中,每个月的mepolizumab 100毫克(MG)的疗效。参与者患有鼻息(CRSWNP),哮喘和非甾体类抗炎药加剧呼吸道疾病(NERD)的慢性鼻鼻涕三合会。研究人员将评估巨脂单抗是否减少了增加药物剂量(局部皮质类固醇或支气管扩张剂剂量)的需求,并比安慰剂更有效地改善肺和鼻功能。

首次访问确保了该主题的包含和排除标准。如有必要,书呆子将在第二次额外访问中通过ASA挑战测试进行验证。参与者还进行了6次访问,其中4次对研究产品的皮下注入。在访问期间,还采用临床检查,气道功能测试以及鼻,血液,尿液和粪便样品,以阐明严重症状的书呆子患者的预测性生物标志物。


病情或疾病 干预/治疗阶段
哮喘,阿司匹林诱导的慢性鼻窦炎伴有鼻息肉药物:mepolizumab药物:安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 110名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:加重气道炎症:生物治疗研究(mepolizumab)
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2023年9月1日
估计 学习完成日期 2023年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂皮下注射
皮下注射安慰剂(氯化钠溶液)每月一次16周。总共4个注射。
药物:安慰剂
解决方案。皮下。

实验:Mepolizumab的皮下注射100 mg
甲珠单抗100毫克的皮下注射16周。总共4个注射。
药物:mepolizumab
解决方案。皮下。 mepolizumab是一种生物学药物,一种针对白介素5的人源化单克隆抗体。

结果措施
主要结果指标
  1. 在Sinonasal结果测试中的第16周的基线-22(SNOT -22)得分[时间范围:基线,第16周]
    SNOT-22是经过验证的症状问卷。分数在0到110之间。较高的分数意味着结果较差。

  2. 从第16周的基线变化,内窥镜鼻息音的鼻腔评分[时间范围:基线,第16周]
    鼻息音评分是根据息肉的大小从0 =无息肉到4 =大息肉的分级分级,从而完全阻塞了下鼻腔。得分范围在0到110之间。较高的分数意味着较差的结果。鼻息音得分FEV1%通过肺活量测定法测量。更高的值意味着更好的肺功能=更好的结果。


次要结果度量
  1. 从第16周的基线在没有支气管扩张剂的1秒钟(FEV1%)的相对强迫遭受量的相对强迫量。 [时间范围:基线,第16周]
    FEV1%通过肺活量测定法测量。与具有相似年龄,性别和身高相似的受试者的经过验证的国家参考价值有关,这是在最大灵感后的强迫呼气中的第一秒发出的空气(以升)的呼气。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 乙酰水杨酸(ASA)或其他NSAID加剧呼吸道症状。 (如有必要,将通过另一次访问来验证书呆子)。
  • 双侧息肉慢性鼻孔炎。内窥镜双侧鼻息音至少为5(满分8),每个鼻腔中的最低分数为2个
  • Lund Mackay评分≥12(最大24)鼻窦计算机断层扫描(CT)或锥束(CBCT)扫描。如果先前的鼻窦CT/CBCT扫描在招募前进行了36个月进行,或者如果怀疑CRS并发症(F.Ex。Mucocele,侵​​袭性真菌鼻鼻炎),则需要进行新的Sinus CT/CBCT扫描。孕妇和母乳喂养的受试者将被排除在外。可能会招募未怀孕或母乳喂养的生殖潜力(FRP)的女性。 FRP需要在进行CT/CBCT扫描之前进行妊娠试验。如果在研究之前已经进行避孕受试者,则应继续进行。如果先前的窦CT/CBCT扫描在招募前进行≤36个月,则将使用先前CT/CBCT扫描的数据。 Sinus CT/CBCT扫描的临床信息对于为研究提供适当的受试者至关重要,并且不能以其他方式轻易获得。 Sinus CT/CBCT扫描的辐射剂量小于0.1 mSV,对应于芬兰的自然背景辐射的10天。该剂量尚未显示会增加癌症风险。
  • ≥1个先前的CRS手术。请注意,最后一次CRS手术必须在第一次访问前至少进行6个月进行
  • SNOT-22≥25
  • 至少有一种其他症状,例如部分气味(缺血),鼻阻塞,气味总丧失(厌食)或前鼻或后鼻漏
  • 在过去的两年中,患者应至少有一种病史,在过去两年中必须符合以下清单至少一个标准。 ≥3个抗生素课程; ≥1CRS操作; ≥1个哮喘住院。对于先前列出的治疗或连续口服类固醇的禁忌症患者,不需要其他标准。
  • 哮喘诊断(患者拥有国家社会保险机构的哮喘药物偿还权)
  • 访问1或(PBEOS> 150个细胞/UL时,访问1时> 150个细胞/UL时,外周血嗜酸性粒细胞(PBEOS)> 300个细胞/UL,在过去的12个月中,PBEOS的病史> 300个细胞/UL)。在过去的12个月中,鼻息肉组织嗜酸性粒细胞(NPEOS)≥30%的史是一个支持标准。

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 年龄> 70岁
  • CRS手术<第一次访问前6个月
  • 怀孕/母乳喂养。 FRP需要在进行CT/CBCT扫描之前进行妊娠试验。如果在研究之前已经进行避孕受试者,则应继续进行。
  • CRS的并发症(F.Ex。粘液,浸润性真菌鼻塞炎)。如果需要,请进行窦CT/CBCT扫描!
  • 急性鼻孔/呼吸道感染
  • 与气道/免疫学有关的严重疾病:囊性纤维化,原发性睫状运动障碍' target='_blank'>运动障碍(PCD),结节病,免疫抑制,诊断为特定的抗体缺乏症(SAD),CVI,HIV,真菌鼻鼻炎;年轻综合征; Kartagener综合征
  • 其他严重疾病,例如活性癌
  • 接受了生物疗法/全身免疫抑制剂/ASA脱敏治疗/实验性单克隆抗体治疗,以在研究进入后的2个月内或5个半衰期(以较长者为准)治疗炎症或自身免疫性疾病。由于心血管脱敏后的心血管原因,允许患者使用<100 mg/天的ASA剂量。
  • 当前的免疫疗法
  • 沟通问题(F.GE.神经/精神病,语言技能)
  • 不太可能遵守
  • asa-challenge负面。
  • 对甲珠单抗或赋形剂的高敏病史
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月28日)
  • 在Sinonasal结果测试中的第16周的基线-22(SNOT -22)得分[时间范围:基线,第16周]
    SNOT-22是经过验证的症状问卷。分数在0到110之间。较高的分数意味着结果较差。
  • 从第16周的基线变化,内窥镜鼻息音的鼻腔评分[时间范围:基线,第16周]
    鼻息音评分是根据息肉的大小从0 =无息肉到4 =大息肉的分级分级,从而完全阻塞了下鼻腔。得分范围在0到110之间。较高的分数意味着较差的结果。鼻息音得分FEV1%通过肺活量测定法测量。更高的值意味着更好的肺功能=更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月28日)
从第16周的基线在没有支气管扩张剂的1秒钟(FEV1%)的相对强迫遭受量的相对强迫量。 [时间范围:基线,第16周]
FEV1%通过肺活量测定法测量。与具有相似年龄,性别和身高相似的受试者的经过验证的国家参考价值有关,这是在最大灵感后的强迫呼气中的第一秒发出的空气(以升)的呼气。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE加重气道炎症:生物治疗研究(mepolizumab)
官方标题ICMJE加重气道炎症:生物治疗研究(mepolizumab)
简要摘要

主要目标:

与安慰剂相比,与安慰剂相比,在降低经过验证的Sinonasal结局测试-22分数和减少内窥镜鼻息息音的疗效中,每个月的mepolizumab 100毫克(MG)的疗效。参与者患有鼻息(CRSWNP),哮喘和非甾体类抗炎药加剧呼吸道疾病(NERD)的慢性鼻鼻涕三合会。研究人员将评估巨脂单抗是否减少了增加药物剂量(局部皮质类固醇或支气管扩张剂剂量)的需求,并比安慰剂更有效地改善肺和鼻功能。

首次访问确保了该主题的包含和排除标准。如有必要,书呆子将在第二次额外访问中通过ASA挑战测试进行验证。参与者还进行了6次访问,其中4次对研究产品的皮下注入。在访问期间,还采用临床检查,气道功能测试以及鼻,血液,尿液和粪便样品,以阐明严重症状的书呆子患者的预测性生物标志物。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:mepolizumab
    解决方案。皮下。 mepolizumab是一种生物学药物,一种针对白介素5的人源化单克隆抗体。
  • 药物:安慰剂
    解决方案。皮下。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂皮下注射
    皮下注射安慰剂(氯化钠溶液)每月一次16周。总共4个注射。
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:Mepolizumab的皮下注射100 mg
    甲珠单抗100毫克的皮下注射16周。总共4个注射。
    干预:药物:mepolizumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月28日)
110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月1日
估计初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 乙酰水杨酸(ASA)或其他NSAID加剧呼吸道症状。 (如有必要,将通过另一次访问来验证书呆子)。
  • 双侧息肉慢性鼻孔炎。内窥镜双侧鼻息音至少为5(满分8),每个鼻腔中的最低分数为2个
  • Lund Mackay评分≥12(最大24)鼻窦计算机断层扫描(CT)或锥束(CBCT)扫描。如果先前的鼻窦CT/CBCT扫描在招募前进行了36个月进行,或者如果怀疑CRS并发症(F.Ex。Mucocele,侵​​袭性真菌鼻鼻炎),则需要进行新的Sinus CT/CBCT扫描。孕妇和母乳喂养的受试者将被排除在外。可能会招募未怀孕或母乳喂养的生殖潜力(FRP)的女性。 FRP需要在进行CT/CBCT扫描之前进行妊娠试验。如果在研究之前已经进行避孕受试者,则应继续进行。如果先前的窦CT/CBCT扫描在招募前进行≤36个月,则将使用先前CT/CBCT扫描的数据。 Sinus CT/CBCT扫描的临床信息对于为研究提供适当的受试者至关重要,并且不能以其他方式轻易获得。 Sinus CT/CBCT扫描的辐射剂量小于0.1 mSV,对应于芬兰的自然背景辐射的10天。该剂量尚未显示会增加癌症风险。
  • ≥1个先前的CRS手术。请注意,最后一次CRS手术必须在第一次访问前至少进行6个月进行
  • SNOT-22≥25
  • 至少有一种其他症状,例如部分气味(缺血),鼻阻塞,气味总丧失(厌食)或前鼻或后鼻漏
  • 在过去的两年中,患者应至少有一种病史,在过去两年中必须符合以下清单至少一个标准。 ≥3个抗生素课程; ≥1CRS操作; ≥1个哮喘住院。对于先前列出的治疗或连续口服类固醇的禁忌症患者,不需要其他标准。
  • 哮喘诊断(患者拥有国家社会保险机构的哮喘药物偿还权)
  • 访问1或(PBEOS> 150个细胞/UL时,访问1时> 150个细胞/UL时,外周血嗜酸性粒细胞(PBEOS)> 300个细胞/UL,在过去的12个月中,PBEOS的病史> 300个细胞/UL)。在过去的12个月中,鼻息肉组织嗜酸性粒细胞(NPEOS)≥30%的史是一个支持标准。

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 年龄> 70岁
  • CRS手术<第一次访问前6个月
  • 怀孕/母乳喂养。 FRP需要在进行CT/CBCT扫描之前进行妊娠试验。如果在研究之前已经进行避孕受试者,则应继续进行。
  • CRS的并发症(F.Ex。粘液,浸润性真菌鼻塞炎)。如果需要,请进行窦CT/CBCT扫描!
  • 急性鼻孔/呼吸道感染
  • 与气道/免疫学有关的严重疾病:囊性纤维化,原发性睫状运动障碍' target='_blank'>运动障碍(PCD),结节病,免疫抑制,诊断为特定的抗体缺乏症(SAD),CVI,HIV,真菌鼻鼻炎;年轻综合征; Kartagener综合征
  • 其他严重疾病,例如活性癌
  • 接受了生物疗法/全身免疫抑制剂/ASA脱敏治疗/实验性单克隆抗体治疗,以在研究进入后的2个月内或5个半衰期(以较长者为准)治疗炎症或自身免疫性疾病。由于心血管脱敏后的心血管原因,允许患者使用<100 mg/天的ASA剂量。
  • 当前的免疫疗法
  • 沟通问题(F.GE.神经/精神病,语言技能)
  • 不太可能遵守
  • asa-challenge负面。
  • 对甲珠单抗或赋形剂的高敏病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04823585
其他研究ID编号ICMJE HUS/686/2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方赫尔辛基大学中央医院Sanna Salmi
研究赞助商ICMJE赫尔辛基大学中央医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户赫尔辛基大学中央医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素