主要目标:
与安慰剂相比,与安慰剂相比,在降低经过验证的Sinonasal结局测试-22分数和减少内窥镜鼻息息音的疗效中,每个月的mepolizumab 100毫克(MG)的疗效。参与者患有鼻息(CRSWNP),哮喘和非甾体类抗炎药加剧呼吸道疾病(NERD)的慢性鼻鼻涕三合会。研究人员将评估巨脂单抗是否减少了增加药物剂量(局部皮质类固醇或支气管扩张剂剂量)的需求,并比安慰剂更有效地改善肺和鼻功能。
首次访问确保了该主题的包含和排除标准。如有必要,书呆子将在第二次额外访问中通过ASA挑战测试进行验证。参与者还进行了6次访问,其中4次对研究产品的皮下注入。在访问期间,还采用临床检查,气道功能测试以及鼻,血液,尿液和粪便样品,以阐明严重症状的书呆子患者的预测性生物标志物。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
哮喘,阿司匹林诱导的慢性鼻窦炎伴有鼻息肉 | 药物:mepolizumab药物:安慰剂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 110名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 加重气道炎症:生物治疗研究(mepolizumab) |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:安慰剂皮下注射 皮下注射安慰剂(氯化钠溶液)每月一次16周。总共4个注射。 | 药物:安慰剂 解决方案。皮下。 |
实验:Mepolizumab的皮下注射100 mg 甲珠单抗100毫克的皮下注射16周。总共4个注射。 | 药物:mepolizumab 解决方案。皮下。 mepolizumab是一种生物学药物,一种针对白介素5的人源化单克隆抗体。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 从第16周的基线在没有支气管扩张剂的1秒钟(FEV1%)的相对强迫遭受量的相对强迫量。 [时间范围:基线,第16周] FEV1%通过肺活量测定法测量。与具有相似年龄,性别和身高相似的受试者的经过验证的国家参考价值有关,这是在最大灵感后的强迫呼气中的第一秒发出的空气(以升)的呼气。 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 加重气道炎症:生物治疗研究(mepolizumab) | ||||||
官方标题ICMJE | 加重气道炎症:生物治疗研究(mepolizumab) | ||||||
简要摘要 | 主要目标: 与安慰剂相比,与安慰剂相比,在降低经过验证的Sinonasal结局测试-22分数和减少内窥镜鼻息息音的疗效中,每个月的mepolizumab 100毫克(MG)的疗效。参与者患有鼻息(CRSWNP),哮喘和非甾体类抗炎药加剧呼吸道疾病(NERD)的慢性鼻鼻涕三合会。研究人员将评估巨脂单抗是否减少了增加药物剂量(局部皮质类固醇或支气管扩张剂剂量)的需求,并比安慰剂更有效地改善肺和鼻功能。 首次访问确保了该主题的包含和排除标准。如有必要,书呆子将在第二次额外访问中通过ASA挑战测试进行验证。参与者还进行了6次访问,其中4次对研究产品的皮下注入。在访问期间,还采用临床检查,气道功能测试以及鼻,血液,尿液和粪便样品,以阐明严重症状的书呆子患者的预测性生物标志物。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 110 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04823585 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | HUS/686/2020 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 赫尔辛基大学中央医院Sanna Salmi | ||||||
研究赞助商ICMJE | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
主要目标:
与安慰剂相比,与安慰剂相比,在降低经过验证的Sinonasal结局测试-22分数和减少内窥镜鼻息息音的疗效中,每个月的mepolizumab 100毫克(MG)的疗效。参与者患有鼻息(CRSWNP),哮喘和非甾体类抗炎药加剧呼吸道疾病(NERD)的慢性鼻鼻涕三合会。研究人员将评估巨脂单抗是否减少了增加药物剂量(局部皮质类固醇或支气管扩张剂剂量)的需求,并比安慰剂更有效地改善肺和鼻功能。
首次访问确保了该主题的包含和排除标准。如有必要,书呆子将在第二次额外访问中通过ASA挑战测试进行验证。参与者还进行了6次访问,其中4次对研究产品的皮下注入。在访问期间,还采用临床检查,气道功能测试以及鼻,血液,尿液和粪便样品,以阐明严重症状的书呆子患者的预测性生物标志物。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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哮喘,阿司匹林诱导的慢性鼻窦炎伴有鼻息肉 | 药物:mepolizumab药物:安慰剂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 110名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 加重气道炎症:生物治疗研究(mepolizumab) |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:安慰剂皮下注射 皮下注射安慰剂(氯化钠溶液)每月一次16周。总共4个注射。 | 药物:安慰剂 解决方案。皮下。 |
实验:Mepolizumab的皮下注射100 mg 甲珠单抗100毫克的皮下注射16周。总共4个注射。 | 药物:mepolizumab 解决方案。皮下。 mepolizumab是一种生物学药物,一种针对白介素5的人源化单克隆抗体。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 从第16周的基线在没有支气管扩张剂的1秒钟(FEV1%)的相对强迫遭受量的相对强迫量。 [时间范围:基线,第16周] FEV1%通过肺活量测定法测量。与具有相似年龄,性别和身高相似的受试者的经过验证的国家参考价值有关,这是在最大灵感后的强迫呼气中的第一秒发出的空气(以升)的呼气。 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 加重气道炎症:生物治疗研究(mepolizumab) | ||||||
官方标题ICMJE | 加重气道炎症:生物治疗研究(mepolizumab) | ||||||
简要摘要 | 主要目标: 与安慰剂相比,与安慰剂相比,在降低经过验证的Sinonasal结局测试-22分数和减少内窥镜鼻息息音的疗效中,每个月的mepolizumab 100毫克(MG)的疗效。参与者患有鼻息(CRSWNP),哮喘和非甾体类抗炎药加剧呼吸道疾病(NERD)的慢性鼻鼻涕三合会。研究人员将评估巨脂单抗是否减少了增加药物剂量(局部皮质类固醇或支气管扩张剂剂量)的需求,并比安慰剂更有效地改善肺和鼻功能。 首次访问确保了该主题的包含和排除标准。如有必要,书呆子将在第二次额外访问中通过ASA挑战测试进行验证。参与者还进行了6次访问,其中4次对研究产品的皮下注入。在访问期间,还采用临床检查,气道功能测试以及鼻,血液,尿液和粪便样品,以阐明严重症状的书呆子患者的预测性生物标志物。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 110 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04823585 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | HUS/686/2020 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 赫尔辛基大学中央医院Sanna Salmi | ||||||
研究赞助商ICMJE | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |