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出境医 / 临床实验 / 佩戴时间试用助听器
佩戴时间试用助听器
研究描述
简要摘要：
本文档描述了一项针对GN自我拟合最佳实践方法的双盲重复测量对比较研究的临床验证研究，该研究适合GN自拟合助听器，这是一种针对18岁的人的设备-75岁的听力损失轻度到中度。将进行跨界磨损时间试验。这项研究的重点是用于为GN自拟合助听器选择适当的频率增益特征的自拟合过程的有效性以及设备的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 听力损失，感觉性 | 设备：助听器 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 为轻度到中度听力损失的听众进行自动助听器磨损时间试验的协议 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Pro-Fit 专业听力护理提供商使用最佳实践的助听器。 | 设备：助听器 耳塞风格的助听器适合两个耳朵 |
| 实验：自拟合 助听器适合患者。 | 设备：助听器 耳塞风格的助听器适合两个耳朵 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 助听器益处的缩写（APHAB）[时间范围：10-14天]每项项目的7个可能的响应
次要结果度量 ：
- 噪声测试中的快速语音（Quicksin）[时间范围：10-14天后的立即测量]在竞争性演讲中的句子识别的自适应度量，有6个句子（30个关键字）得分为正确或不正确
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 轻度至中度的双边感觉神经听力损失（250-8000 Hz的阈值小于60 dB HL和2000-8000 Hz，至少一个阈值大于20 dB HL）
- 男性和女性受试者的混合（瞄准代表性的平衡）
- 先前的助听器使用的混合（针对70-80％的人，没有事先使用助听器）
- 18-75岁（主要是50-70岁，年龄约为65岁）
- Apple iPhone（iOS 14兼容或更大，根据自身拟合应用的要求）
- 能够阅读和理解英语
- 愿意提供知情同意的患者
排除标准：
- 在上面指出的范围之外听证会
- 自我报告的与耳朵相关的病理（包括慢性严重头晕或慢性严重耳鸣）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Todd Fortune博士 | 763-772-5566 | tfortune@gnresound.com |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 西北大学 | |
| 美国伊利诺伊州埃文斯顿，美国60209 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37235 | |
赞助商和合作者
GN听到A/S
西北大学
范德比尔特大学
调查人员
| 首席研究员： | 托德·里基茨（Todd Ricketts）博士 | 范德比尔特大学 | |
| 首席研究员： | Sumitrajit Dhar博士 | 西北大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 助听器益处的缩写（APHAB）[时间范围：10-14天] 每项项目的7个可能的响应 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 噪声测试中的快速语音（Quicksin）[时间范围：10-14天后的立即测量] 在竞争性演讲中的句子识别的自适应度量，有6个句子（30个关键字）得分为正确或不正确 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 佩戴时间试用助听器 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 为轻度到中度听力损失的听众进行自动助听器磨损时间试验的协议 | ||||||||
| 简要摘要 | 本文档描述了一项针对GN自我拟合最佳实践方法的双盲重复测量对比较研究的临床验证研究，该研究适合GN自拟合助听器，这是一种针对18岁的人的设备-75岁的听力损失轻度到中度。将进行跨界磨损时间试验。这项研究的重点是用于为GN自拟合助听器选择适当的频率增益特征的自拟合过程的有效性以及设备的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 听力损失，感觉性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：助听器 耳塞风格的助听器适合两个耳朵 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04823494 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | X战警 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | GN听到A/S | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | GN听到A/S | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | GN听到A/S | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
本文档描述了一项针对GN自我拟合最佳实践方法的双盲重复测量对比较研究的临床验证研究，该研究适合GN自拟合助听器，这是一种针对18岁的人的设备-75岁的听力损失轻度到中度。将进行跨界磨损时间试验。这项研究的重点是用于为GN自拟合助听器选择适当的频率增益特征的自拟合过程的有效性以及设备的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 听力损失，感觉性 | 设备：助听器 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 为轻度到中度听力损失的听众进行自动助听器磨损时间试验的协议 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Pro-Fit 专业听力护理提供商使用最佳实践的助听器。 | 设备：助听器 耳塞风格的助听器适合两个耳朵 |
| 实验：自拟合 助听器适合患者。 | 设备：助听器 耳塞风格的助听器适合两个耳朵 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 助听器益处的缩写（APHAB）[时间范围：10-14天]每项项目的7个可能的响应
次要结果度量 ：
- 噪声测试中的快速语音（Quicksin）[时间范围：10-14天后的立即测量]在竞争性演讲中的句子识别的自适应度量，有6个句子（30个关键字）得分为正确或不正确
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 轻度至中度的双边感觉神经听力损失（250-8000 Hz的阈值小于60 dB HL和2000-8000 Hz，至少一个阈值大于20 dB HL）
- 男性和女性受试者的混合（瞄准代表性的平衡）
- 先前的助听器使用的混合（针对70-80％的人，没有事先使用助听器）
- 18-75岁（主要是50-70岁，年龄约为65岁）
- Apple iPhone（iOS 14兼容或更大，根据自身拟合应用的要求）
- 能够阅读和理解英语
- 愿意提供知情同意的患者
排除标准：
- 在上面指出的范围之外听证会
- 自我报告的与耳朵相关的病理（包括慢性严重头晕或慢性严重耳鸣）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Todd Fortune博士 | 763-772-5566 | tfortune@gnresound.com |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 西北大学 | |
| 美国伊利诺伊州埃文斯顿，美国60209 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37235 | |
赞助商和合作者
GN听到A/S
西北大学
范德比尔特大学
调查人员
| 首席研究员： | 托德·里基茨（Todd Ricketts）博士 | 范德比尔特大学 | |
| 首席研究员： | Sumitrajit Dhar博士 | 西北大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 助听器益处的缩写（APHAB）[时间范围：10-14天] 每项项目的7个可能的响应 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 噪声测试中的快速语音（Quicksin）[时间范围：10-14天后的立即测量] 在竞争性演讲中的句子识别的自适应度量，有6个句子（30个关键字）得分为正确或不正确 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 佩戴时间试用助听器 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 为轻度到中度听力损失的听众进行自动助听器磨损时间试验的协议 | ||||||||
| 简要摘要 | 本文档描述了一项针对GN自我拟合最佳实践方法的双盲重复测量对比较研究的临床验证研究，该研究适合GN自拟合助听器，这是一种针对18岁的人的设备-75岁的听力损失轻度到中度。将进行跨界磨损时间试验。这项研究的重点是用于为GN自拟合助听器选择适当的频率增益特征的自拟合过程的有效性以及设备的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 听力损失，感觉性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：助听器 耳塞风格的助听器适合两个耳朵 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04823494 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | X战警 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | GN听到A/S | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | GN听到A/S | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | GN听到A/S | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
