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出境医 / 临床实验 / 口服营养补充剂对鼻咽癌患者体重减轻的影响

口服营养补充剂对鼻咽癌患者体重减轻的影响

研究描述
简要摘要:

并发化学疗法(CCRT)是鼻咽癌(NPC)的主要治疗方法。研究表明,在化学放疗后NPC患者中营养不良非常普遍。营养不良可以导致体重减轻,治疗中断,延长医院住院,治疗成本增加,对抗肿瘤治疗的容忍度降低,生活质量降低和存活时间缩短。营养干预可以改善营养状况,降低与治疗相关的毒性并改善NPC患者的存活率。

营养干预的首选是口服营养补充剂(ONS)。与营养晚期的营养干预相比,一些对小样本的回顾性研究发现,NPC患者的早期营养干预可以减轻体重减轻和严重的口腔粘膜炎。因此,我们提出了这样的假设,即从放射治疗开始时,可​​以减少NPC患者的营养障碍,与治疗相关的毒性和治疗成本,并改善其生活质量。该多中心随机对照临床试验的目的是评估从放射疗法开始到结束的ONS的功效和成本效用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌营养支持饮食补充剂:Abbott®Enesure辐射:强度调制放射治疗药物:顺铂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 214名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:从放疗开始开始口服营养补充剂对鼻咽癌患者体重减轻及其成本效益分析的影响:一项前瞻性多中心随机对照试验
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2023年4月
估计 学习完成日期 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
除了传统的饮食指导和个性化的营养咨询外,从放射疗法开始到结束时,还为患者提供了额外的ONS(Abbott®Enesure6勺TID)。
饮食补充:Abbott®Geneure
Abbott®Geneure:每次从放射疗法的开始到结束时每次6次勺

辐射:强度调制辐射疗法
规定的剂量为66-72 Gy,以计划原发性肿瘤的目标体积(PTVNX),66-72 Gy,以计划颈椎淋巴结(PTVND)的目标体积,60-62 GY,以计划目标卷1(PTV1),(PTV1),(PTV1),(PTV1),和50-56 Gy以30-33个分数计划目标卷2(PTV2)。有风险器官的剂量限制的细节基于放射治疗肿瘤学组(RTOG 0225)的研究0225。

药物:顺铂
80-100 mg/m²顺铂每3周与放射疗法同时进行一次静脉注射。

控制组
从放射疗法开始到结束时,常规的饮食指导和个性化的营养咨询。
辐射:强度调制辐射疗法
规定的剂量为66-72 Gy,以计划原发性肿瘤的目标体积(PTVNX),66-72 Gy,以计划颈椎淋巴结(PTVND)的目标体积,60-62 GY,以计划目标卷1(PTV1),(PTV1),(PTV1),(PTV1),和50-56 Gy以30-33个分数计划目标卷2(PTV2)。有风险器官的剂量限制的细节基于放射治疗肿瘤学组(RTOG 0225)的研究0225。

药物:顺铂
80-100 mg/m²顺铂每3周与放射疗法同时进行一次静脉注射。

结果措施
主要结果指标
  1. 体重减轻的发生率> 5%[时间范围:从随机分配到放射治疗的日期,最多7周]
    体重高于基线的5%以上的患者百分比,在放射治疗过程中,在基线和每周测量体重(以千克为单位)


次要结果度量
  1. PG-SGA分数[时间范围:从随机分配到放射疗法结束日期,长达7周]
    基线和放疗过程中每周通过患者生成的主观营养评估(PG-SGA)评估的分数

  2. ≥3级口腔粘膜炎的参与者的发病率[时间范围:放疗过程,长达7周]
    CTCAE V5.0评估的3-4级口服粘膜炎的发生率,在放疗期间每周评估

  3. 放射疗法中断的天数[时间范围:在放射治疗过程中,长达7周]
    由于治疗相关的毒性,放疗的天数被中断

  4. 欧洲研究和治疗癌症生活质量质量问卷核心30 v3.0(EORTC QLQ-C30 v3.0)的评分[时间范围:从随机分配到放射疗法结束日期,最多7周]
    由EORTC QLQ-C30 v3.0评估的标准分数在基线和放射疗法结束时。

  5. 总成本[时间范围:在化学放疗过程中,长达7周]
    同时进行化学放疗期间的所有与治疗相关的成本

  6. 增量成本效益比(ICER)[时间范围:在化学放疗过程中,长达7周]
    增量成本效益比率用于评估ONS的经济性,该经济性被计算为逐步成本除以增量实用程序。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 鼻咽癌的新组织学诊断;
  • 根据国际癌症控制联盟/美国癌症联合委员会(UICC/AJCC)分期系统的第8版,II-IVA临床阶段;
  • 所有性别,范围从18-70岁;
  • 患者生成的主观营养评估(PG-SGA)得分≤8;
  • 没有严重的消化系统疾病,代谢疾病或内分泌疾病
  • 与调查合作;
  • 签署的信息同意书。

排除标准:

  • 患有或患有其他恶性肿瘤;
  • 尚未完成放疗;
  • 没有同时进行的化学放疗;
  • 糖尿病患者;
  • 不能服用口服或肠内营养,包括肠梗阻,严重的短肠综合征或高输出瘘;
  • 半乳糖血症;
  • 已知对Abbott®Enerure或严重过敏构成的任何成分的已知过敏反应;
  • 无法与调查合作,也无法被认为不适合由医生参与。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:金洪+8613799375732 13799375732@163.com

位置
位置表的布局表
中国,福建
福建医科大学联合医院
富裕,富士,中国,350001
联系人:Benhua Xu 13696884375 benhuaxu@163.com
金港
富裕,富士,中国,350005
联系人:Jinsheng Hong +86 13799375732 13799375732@163.com
联系人:Li SU +86 13950396918 LILY2230@126.com
富士癌医院
富州,富士,中国,350014
联系人:shaojun lin 13860603879 linshaojun@yeah.net
PLA联合物流团队第900医院
富裕,富士,中国,350025
联系人:Zhichao Fu 13774562945 fauster1112@126.com
富士医科大学的南方第一附属医院
Nanping,福建,中国,353000
联系人:Rongqiang Liu 18960610588 jiniris@163.com
Quanzhou第一医院隶属于福建医科大学
中国富士州的Quanzhou,362000
联系人:Zilong Chen 13505039984 czll1234@163.com
福建医科大学第二附属医院
中国富士州的Quanzhou,362000
联系人:Zhigang Bai 13805969375 drbpc65@126.com
Xiamen大学的第一家附属医院
Xiamen,福建,中国,361003
联系人:Qin Lin 13806000926 linqin05@163.com
中山医院Xiamen大学
Xiamen,福建,中国,361004
联系人:haijie lu 13696982871 luhaijiedr@163.com
Zhangzhou附属医院福建医科大学
Zhangzhou,福建,中国,363000
联系人:Jianli Huang 13606959887 zzhuangjl@163.com
中国,广东
南科医科大学南方医院
广东,中国广东,510515
联系人:Jian Guan 1363210247 51643930@qq.com
中国,湖南
湖南癌医院
中国湖南的长沙,410013
联系人:Yaqian Han 18673176667 Hanyaqiancs@163.com
中国,江西
江西省癌症医院
中国江西北,330029
联系人:Xioochang Gong 13970020755 gxcanddw@163.com
赞助商和合作者
金港
富士癌医院
福建医科大学第二附属医院
富士医科大学的南方第一附属医院
Quanzhou第一医院隶属于福建医科大学
福建医科大学联合医院
Zhangzhou附属医院福建医科大学
湖南癌医院
江西省癌症医院
PLA联合物流团队第900医院
南科医科大学南方医院
Xiamen大学的第一家附属医院
中山医院Xiamen大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:金港福建医科大学第一附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月30日
最后更新发布日期2021年3月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
体重减轻的发生率> 5%[时间范围:从随机分配到放射治疗的日期,最多7周]
体重高于基线的5%以上的患者百分比,在放射治疗过程中,在基线和每周测量体重(以千克为单位)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
  • PG-SGA分数[时间范围:从随机分配到放射疗法结束日期,长达7周]
    基线和放疗过程中每周通过患者生成的主观营养评估(PG-SGA)评估的分数
  • ≥3级口腔粘膜炎的参与者的发病率[时间范围:放疗过程,长达7周]
    CTCAE V5.0评估的3-4级口服粘膜炎的发生率,在放疗期间每周评估
  • 放射疗法中断的天数[时间范围:在放射治疗过程中,长达7周]
    由于治疗相关的毒性,放疗的天数被中断
  • 欧洲研究和治疗癌症生活质量质量问卷核心30 v3.0(EORTC QLQ-C30 v3.0)的评分[时间范围:从随机分配到放射疗法结束日期,最多7周]
    由EORTC QLQ-C30 v3.0评估的标准分数在基线和放射疗法结束时。
  • 总成本[时间范围:在化学放疗过程中,长达7周]
    同时进行化学放疗期间的所有与治疗相关的成本
  • 增量成本效益比(ICER)[时间范围:在化学放疗过程中,长达7周]
    增量成本效益比率用于评估ONS的经济性,该经济性被计算为逐步成本除以增量实用程序。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口服营养补充剂对鼻咽癌患者体重减轻的影响
官方标题ICMJE从放疗开始开始口服营养补充剂对鼻咽癌患者体重减轻及其成本效益分析的影响:一项前瞻性多中心随机对照试验
简要摘要

并发化学疗法(CCRT)是鼻咽癌(NPC)的主要治疗方法。研究表明,在化学放疗后NPC患者中营养不良非常普遍。营养不良可以导致体重减轻,治疗中断,延长医院住院,治疗成本增加,对抗肿瘤治疗的容忍度降低,生活质量降低和存活时间缩短。营养干预可以改善营养状况,降低与治疗相关的毒性并改善NPC患者的存活率。

营养干预的首选是口服营养补充剂(ONS)。与营养晚期的营养干预相比,一些对小样本的回顾性研究发现,NPC患者的早期营养干预可以减轻体重减轻和严重的口腔粘膜炎。因此,我们提出了这样的假设,即从放射治疗开始时,可​​以减少NPC患者的营养障碍,与治疗相关的毒性和治疗成本,并改善其生活质量。该多中心随机对照临床试验的目的是评估从放射疗法开始到结束的ONS的功效和成本效用。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充:Abbott®Geneure
    Abbott®Geneure:每次从放射疗法的开始到结束时每次6次勺
  • 辐射:强度调制辐射疗法
    规定的剂量为66-72 Gy,以计划原发性肿瘤的目标体积(PTVNX),66-72 Gy,以计划颈椎淋巴结(PTVND)的目标体积,60-62 GY,以计划目标卷1(PTV1),(PTV1),(PTV1),(PTV1),和50-56 Gy以30-33个分数计划目标卷2(PTV2)。有风险器官的剂量限制的细节基于放射治疗肿瘤学组(RTOG 0225)的研究0225。
  • 药物:顺铂
    80-100 mg/m²顺铂每3周与放射疗法同时进行一次静脉注射。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    除了传统的饮食指导和个性化的营养咨询外,从放射疗法开始到结束时,还为患者提供了额外的ONS(Abbott®Enesure6勺TID)。
    干预措施:
    • 饮食补充:Abbott®Geneure
    • 辐射:强度调制辐射疗法
    • 药物:顺铂
  • 控制组
    从放射疗法开始到结束时,常规的饮食指导和个性化的营养咨询。
    干预措施:
    • 辐射:强度调制辐射疗法
    • 药物:顺铂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月26日)
214
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 鼻咽癌的新组织学诊断;
  • 根据国际癌症控制联盟/美国癌症联合委员会(UICC/AJCC)分期系统的第8版,II-IVA临床阶段;
  • 所有性别,范围从18-70岁;
  • 患者生成的主观营养评估(PG-SGA)得分≤8;
  • 没有严重的消化系统疾病,代谢疾病或内分泌疾病
  • 与调查合作;
  • 签署的信息同意书。

排除标准:

  • 患有或患有其他恶性肿瘤;
  • 尚未完成放疗;
  • 没有同时进行的化学放疗;
  • 糖尿病患者;
  • 不能服用口服或肠内营养,包括肠梗阻,严重的短肠综合征或高输出瘘;
  • 半乳糖血症;
  • 已知对Abbott®Enerure或严重过敏构成的任何成分的已知过敏反应;
  • 无法与调查合作,也无法被认为不适合由医生参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:金洪+8613799375732 13799375732@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04823468
其他研究ID编号ICMJE FYY-FLK-202001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方福吉安医科大学第一附属医院金申
研究赞助商ICMJE金港
合作者ICMJE
  • 富士癌医院
  • 福建医科大学第二附属医院
  • 富士医科大学的南方第一附属医院
  • Quanzhou第一医院隶属于福建医科大学
  • 福建医科大学联合医院
  • Zhangzhou附属医院福建医科大学
  • 湖南癌医院
  • 江西省癌症医院
  • PLA联合物流团队第900医院
  • 南科医科大学南方医院
  • Xiamen大学的第一家附属医院
  • 中山医院Xiamen大学
研究人员ICMJE
首席研究员:金港福建医科大学第一附属医院
PRS帐户福建医科大学第一附属医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

并发化学疗法(CCRT)是鼻咽癌(NPC)的主要治疗方法。研究表明,在化学放疗后NPC患者中营养不良非常普遍。营养不良可以导致体重减轻,治疗中断,延长医院住院,治疗成本增加,对抗肿瘤治疗的容忍度降低,生活质量降低和存活时间缩短。营养干预可以改善营养状况,降低与治疗相关的毒性并改善NPC患者的存活率。

营养干预的首选是口服营养补充剂(ONS)。与营养晚期的营养干预相比,一些对小样本的回顾性研究发现,NPC患者的早期营养干预可以减轻体重减轻和严重的口腔粘膜炎。因此,我们提出了这样的假设,即从放射治疗开始时,可​​以减少NPC患者的营养障碍,与治疗相关的毒性和治疗成本,并改善其生活质量。该多中心随机对照临床试验的目的是评估从放射疗法开始到结束的ONS的功效和成本效用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌营养支持饮食补充剂:Abbott®Enesure辐射:强度调制放射治疗药物:顺铂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 214名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:从放疗开始开始口服营养补充剂对鼻咽癌患者体重减轻及其成本效益分析的影响:一项前瞻性多中心随机对照试验
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2023年4月
估计 学习完成日期 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
除了传统的饮食指导和个性化的营养咨询外,从放射疗法开始到结束时,还为患者提供了额外的ONS(Abbott®Enesure6勺TID)。
饮食补充:Abbott®Geneure
Abbott®Geneure:每次从放射疗法的开始到结束时每次6次勺

辐射:强度调制辐射疗法
规定的剂量为66-72 Gy,以计划原发性肿瘤的目标体积(PTVNX),66-72 Gy,以计划颈椎淋巴结(PTVND)的目标体积,60-62 GY,以计划目标卷1(PTV1),(PTV1),(PTV1),(PTV1),和50-56 Gy以30-33个分数计划目标卷2(PTV2)。有风险器官的剂量限制的细节基于放射治疗肿瘤学组(RTOG 0225)的研究0225。

药物:顺铂
80-100 mg/m²顺铂每3周与放射疗法同时进行一次静脉注射

控制组
从放射疗法开始到结束时,常规的饮食指导和个性化的营养咨询。
辐射:强度调制辐射疗法
规定的剂量为66-72 Gy,以计划原发性肿瘤的目标体积(PTVNX),66-72 Gy,以计划颈椎淋巴结(PTVND)的目标体积,60-62 GY,以计划目标卷1(PTV1),(PTV1),(PTV1),(PTV1),和50-56 Gy以30-33个分数计划目标卷2(PTV2)。有风险器官的剂量限制的细节基于放射治疗肿瘤学组(RTOG 0225)的研究0225。

药物:顺铂
80-100 mg/m²顺铂每3周与放射疗法同时进行一次静脉注射

结果措施
主要结果指标
  1. 体重减轻的发生率> 5%[时间范围:从随机分配到放射治疗的日期,最多7周]
    体重高于基线的5%以上的患者百分比,在放射治疗过程中,在基线和每周测量体重(以千克为单位)


次要结果度量
  1. PG-SGA分数[时间范围:从随机分配到放射疗法结束日期,长达7周]
    基线和放疗过程中每周通过患者生成的主观营养评估(PG-SGA)评估的分数

  2. ≥3级口腔粘膜炎的参与者的发病率[时间范围:放疗过程,长达7周]
    CTCAE V5.0评估的3-4级口服粘膜炎的发生率,在放疗期间每周评估

  3. 放射疗法中断的天数[时间范围:在放射治疗过程中,长达7周]
    由于治疗相关的毒性,放疗的天数被中断

  4. 欧洲研究和治疗癌症生活质量质量问卷核心30 v3.0(EORTC QLQ-C30 v3.0)的评分[时间范围:从随机分配到放射疗法结束日期,最多7周]
    由EORTC QLQ-C30 v3.0评估的标准分数在基线和放射疗法结束时。

  5. 总成本[时间范围:在化学放疗过程中,长达7周]
    同时进行化学放疗期间的所有与治疗相关的成本

  6. 增量成本效益比(ICER)[时间范围:在化学放疗过程中,长达7周]
    增量成本效益比率用于评估ONS的经济性,该经济性被计算为逐步成本除以增量实用程序。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 鼻咽癌的新组织学诊断;
  • 根据国际癌症控制联盟/美国癌症联合委员会(UICC/AJCC)分期系统的第8版,II-IVA临床阶段;
  • 所有性别,范围从18-70岁;
  • 患者生成的主观营养评估(PG-SGA)得分≤8;
  • 没有严重的消化系统疾病,代谢疾病或内分泌疾病
  • 与调查合作;
  • 签署的信息同意书

排除标准:

  • 患有或患有其他恶性肿瘤;
  • 尚未完成放疗;
  • 没有同时进行的化学放疗;
  • 糖尿病患者;
  • 不能服用口服或肠内营养,包括肠梗阻,严重的短肠综合征或高输出瘘;
  • 半乳糖血症;
  • 已知对Abbott®Enerure或严重过敏构成的任何成分的已知过敏反应;
  • 无法与调查合作,也无法被认为不适合由医生参与。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:金洪+8613799375732 13799375732@163.com

位置
位置表的布局表
中国,福建
福建医科大学联合医院
富裕,富士,中国,350001
联系人:Benhua Xu 13696884375 benhuaxu@163.com
金港
富裕,富士,中国,350005
联系人:Jinsheng Hong +86 13799375732 13799375732@163.com
联系人:Li SU +86 13950396918 LILY2230@126.com
富士癌医院
富州,富士,中国,350014
联系人:shaojun lin 13860603879 linshaojun@yeah.net
PLA联合物流团队第900医院
富裕,富士,中国,350025
联系人:Zhichao Fu 13774562945 fauster1112@126.com
富士医科大学的南方第一附属医院
Nanping,福建,中国,353000
联系人:Rongqiang Liu 18960610588 jiniris@163.com
Quanzhou第一医院隶属于福建医科大学
中国富士州的Quanzhou,362000
联系人:Zilong Chen 13505039984 czll1234@163.com
福建医科大学第二附属医院
中国富士州的Quanzhou,362000
联系人:Zhigang Bai 13805969375 drbpc65@126.com
Xiamen大学的第一家附属医院
Xiamen,福建,中国,361003
联系人:Qin Lin 13806000926 linqin05@163.com
中山医院Xiamen大学
Xiamen,福建,中国,361004
联系人:haijie lu 13696982871 luhaijiedr@163.com
Zhangzhou附属医院福建医科大学
Zhangzhou,福建,中国,363000
联系人:Jianli Huang 13606959887 zzhuangjl@163.com
中国,广东
南科医科大学南方医院
广东,中国广东,510515
联系人:Jian Guan 1363210247 51643930@qq.com
中国,湖南
湖南癌医院
中国湖南的长沙,410013
联系人:Yaqian Han 18673176667 Hanyaqiancs@163.com
中国,江西
江西省癌症医院
中国江西北,330029
联系人:Xioochang Gong 13970020755 gxcanddw@163.com
赞助商和合作者
金港
富士癌医院
福建医科大学第二附属医院
富士医科大学的南方第一附属医院
Quanzhou第一医院隶属于福建医科大学
福建医科大学联合医院
Zhangzhou附属医院福建医科大学
湖南癌医院
江西省癌症医院
PLA联合物流团队第900医院
南科医科大学南方医院
Xiamen大学的第一家附属医院
中山医院Xiamen大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:金港福建医科大学第一附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月30日
最后更新发布日期2021年3月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
体重减轻的发生率> 5%[时间范围:从随机分配到放射治疗的日期,最多7周]
体重高于基线的5%以上的患者百分比,在放射治疗过程中,在基线和每周测量体重(以千克为单位)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
  • PG-SGA分数[时间范围:从随机分配到放射疗法结束日期,长达7周]
    基线和放疗过程中每周通过患者生成的主观营养评估(PG-SGA)评估的分数
  • ≥3级口腔粘膜炎的参与者的发病率[时间范围:放疗过程,长达7周]
    CTCAE V5.0评估的3-4级口服粘膜炎的发生率,在放疗期间每周评估
  • 放射疗法中断的天数[时间范围:在放射治疗过程中,长达7周]
    由于治疗相关的毒性,放疗的天数被中断
  • 欧洲研究和治疗癌症生活质量质量问卷核心30 v3.0(EORTC QLQ-C30 v3.0)的评分[时间范围:从随机分配到放射疗法结束日期,最多7周]
    由EORTC QLQ-C30 v3.0评估的标准分数在基线和放射疗法结束时。
  • 总成本[时间范围:在化学放疗过程中,长达7周]
    同时进行化学放疗期间的所有与治疗相关的成本
  • 增量成本效益比(ICER)[时间范围:在化学放疗过程中,长达7周]
    增量成本效益比率用于评估ONS的经济性,该经济性被计算为逐步成本除以增量实用程序。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口服营养补充剂对鼻咽癌患者体重减轻的影响
官方标题ICMJE从放疗开始开始口服营养补充剂对鼻咽癌患者体重减轻及其成本效益分析的影响:一项前瞻性多中心随机对照试验
简要摘要

并发化学疗法(CCRT)是鼻咽癌(NPC)的主要治疗方法。研究表明,在化学放疗后NPC患者中营养不良非常普遍。营养不良可以导致体重减轻,治疗中断,延长医院住院,治疗成本增加,对抗肿瘤治疗的容忍度降低,生活质量降低和存活时间缩短。营养干预可以改善营养状况,降低与治疗相关的毒性并改善NPC患者的存活率。

营养干预的首选是口服营养补充剂(ONS)。与营养晚期的营养干预相比,一些对小样本的回顾性研究发现,NPC患者的早期营养干预可以减轻体重减轻和严重的口腔粘膜炎。因此,我们提出了这样的假设,即从放射治疗开始时,可​​以减少NPC患者的营养障碍,与治疗相关的毒性和治疗成本,并改善其生活质量。该多中心随机对照临床试验的目的是评估从放射疗法开始到结束的ONS的功效和成本效用。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充:Abbott®Geneure
    Abbott®Geneure:每次从放射疗法的开始到结束时每次6次勺
  • 辐射:强度调制辐射疗法
    规定的剂量为66-72 Gy,以计划原发性肿瘤的目标体积(PTVNX),66-72 Gy,以计划颈椎淋巴结(PTVND)的目标体积,60-62 GY,以计划目标卷1(PTV1),(PTV1),(PTV1),(PTV1),和50-56 Gy以30-33个分数计划目标卷2(PTV2)。有风险器官的剂量限制的细节基于放射治疗肿瘤学组(RTOG 0225)的研究0225。
  • 药物:顺铂
    80-100 mg/m²顺铂每3周与放射疗法同时进行一次静脉注射
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    除了传统的饮食指导和个性化的营养咨询外,从放射疗法开始到结束时,还为患者提供了额外的ONS(Abbott®Enesure6勺TID)。
    干预措施:
    • 饮食补充:Abbott®Geneure
    • 辐射:强度调制辐射疗法
    • 药物:顺铂
  • 控制组
    从放射疗法开始到结束时,常规的饮食指导和个性化的营养咨询。
    干预措施:
    • 辐射:强度调制辐射疗法
    • 药物:顺铂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月26日)
214
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 鼻咽癌的新组织学诊断;
  • 根据国际癌症控制联盟/美国癌症联合委员会(UICC/AJCC)分期系统的第8版,II-IVA临床阶段;
  • 所有性别,范围从18-70岁;
  • 患者生成的主观营养评估(PG-SGA)得分≤8;
  • 没有严重的消化系统疾病,代谢疾病或内分泌疾病
  • 与调查合作;
  • 签署的信息同意书

排除标准:

  • 患有或患有其他恶性肿瘤;
  • 尚未完成放疗;
  • 没有同时进行的化学放疗;
  • 糖尿病患者;
  • 不能服用口服或肠内营养,包括肠梗阻,严重的短肠综合征或高输出瘘;
  • 半乳糖血症;
  • 已知对Abbott®Enerure或严重过敏构成的任何成分的已知过敏反应;
  • 无法与调查合作,也无法被认为不适合由医生参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:金洪+8613799375732 13799375732@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04823468
其他研究ID编号ICMJE FYY-FLK-202001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方福吉安医科大学第一附属医院金申
研究赞助商ICMJE金港
合作者ICMJE
  • 富士癌医院
  • 福建医科大学第二附属医院
  • 富士医科大学的南方第一附属医院
  • Quanzhou第一医院隶属于福建医科大学
  • 福建医科大学联合医院
  • Zhangzhou附属医院福建医科大学
  • 湖南癌医院
  • 江西省癌症医院
  • PLA联合物流团队第900医院
  • 南科医科大学南方医院
  • Xiamen大学的第一家附属医院
  • 中山医院Xiamen大学
研究人员ICMJE
首席研究员:金港福建医科大学第一附属医院
PRS帐户福建医科大学第一附属医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素