并发化学疗法(CCRT)是鼻咽癌(NPC)的主要治疗方法。研究表明,在化学放疗后NPC患者中营养不良非常普遍。营养不良可以导致体重减轻,治疗中断,延长医院住院,治疗成本增加,对抗肿瘤治疗的容忍度降低,生活质量降低和存活时间缩短。营养干预可以改善营养状况,降低与治疗相关的毒性并改善NPC患者的存活率。
营养干预的首选是口服营养补充剂(ONS)。与营养晚期的营养干预相比,一些对小样本的回顾性研究发现,NPC患者的早期营养干预可以减轻体重减轻和严重的口腔粘膜炎。因此,我们提出了这样的假设,即从放射治疗开始时,可以减少NPC患者的营养障碍,与治疗相关的毒性和治疗成本,并改善其生活质量。该多中心随机对照临床试验的目的是评估从放射疗法开始到结束的ONS的功效和成本效用。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
鼻咽癌营养支持 | 饮食补充剂:Abbott®Enesure辐射:强度调制放射治疗药物:顺铂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 214名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 从放疗开始开始口服营养补充剂对鼻咽癌患者体重减轻及其成本效益分析的影响:一项前瞻性多中心随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2023年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验组 除了传统的饮食指导和个性化的营养咨询外,从放射疗法开始到结束时,还为患者提供了额外的ONS(Abbott®Enesure6勺TID)。 | 饮食补充:Abbott®Geneure Abbott®Geneure:每次从放射疗法的开始到结束时每次6次勺 辐射:强度调制辐射疗法 规定的剂量为66-72 Gy,以计划原发性肿瘤的目标体积(PTVNX),66-72 Gy,以计划颈椎淋巴结(PTVND)的目标体积,60-62 GY,以计划目标卷1(PTV1),(PTV1),(PTV1),(PTV1),和50-56 Gy以30-33个分数计划目标卷2(PTV2)。有风险器官的剂量限制的细节基于放射治疗肿瘤学组(RTOG 0225)的研究0225。 药物:顺铂 80-100 mg/m²顺铂每3周与放射疗法同时进行一次静脉注射。 |
控制组 从放射疗法开始到结束时,常规的饮食指导和个性化的营养咨询。 | 辐射:强度调制辐射疗法 规定的剂量为66-72 Gy,以计划原发性肿瘤的目标体积(PTVNX),66-72 Gy,以计划颈椎淋巴结(PTVND)的目标体积,60-62 GY,以计划目标卷1(PTV1),(PTV1),(PTV1),(PTV1),和50-56 Gy以30-33个分数计划目标卷2(PTV2)。有风险器官的剂量限制的细节基于放射治疗肿瘤学组(RTOG 0225)的研究0225。 药物:顺铂 80-100 mg/m²顺铂每3周与放射疗法同时进行一次静脉注射。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:金洪 | +8613799375732 | 13799375732@163.com |
中国,福建 | |
福建医科大学联合医院 | |
富裕,富士,中国,350001 | |
联系人:Benhua Xu 13696884375 benhuaxu@163.com | |
金港 | |
富裕,富士,中国,350005 | |
联系人:Jinsheng Hong +86 13799375732 13799375732@163.com | |
联系人:Li SU +86 13950396918 LILY2230@126.com | |
富士癌医院 | |
富州,富士,中国,350014 | |
联系人:shaojun lin 13860603879 linshaojun@yeah.net | |
PLA联合物流团队第900医院 | |
富裕,富士,中国,350025 | |
联系人:Zhichao Fu 13774562945 fauster1112@126.com | |
富士医科大学的南方第一附属医院 | |
Nanping,福建,中国,353000 | |
联系人:Rongqiang Liu 18960610588 jiniris@163.com | |
Quanzhou第一医院隶属于福建医科大学 | |
中国富士州的Quanzhou,362000 | |
联系人:Zilong Chen 13505039984 czll1234@163.com | |
福建医科大学第二附属医院 | |
中国富士州的Quanzhou,362000 | |
联系人:Zhigang Bai 13805969375 drbpc65@126.com | |
Xiamen大学的第一家附属医院 | |
Xiamen,福建,中国,361003 | |
联系人:Qin Lin 13806000926 linqin05@163.com | |
中山医院Xiamen大学 | |
Xiamen,福建,中国,361004 | |
联系人:haijie lu 13696982871 luhaijiedr@163.com | |
Zhangzhou附属医院福建医科大学 | |
Zhangzhou,福建,中国,363000 | |
联系人:Jianli Huang 13606959887 zzhuangjl@163.com | |
中国,广东 | |
南科医科大学南方医院 | |
广东,中国广东,510515 | |
联系人:Jian Guan 1363210247 51643930@qq.com | |
中国,湖南 | |
湖南癌医院 | |
中国湖南的长沙,410013 | |
联系人:Yaqian Han 18673176667 Hanyaqiancs@163.com | |
中国,江西 | |
江西省癌症医院 | |
中国江西北,330029 | |
联系人:Xioochang Gong 13970020755 gxcanddw@163.com |
首席研究员: | 金港 | 福建医科大学第一附属医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 体重减轻的发生率> 5%[时间范围:从随机分配到放射治疗的日期,最多7周] 体重高于基线的5%以上的患者百分比,在放射治疗过程中,在基线和每周测量体重(以千克为单位) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 口服营养补充剂对鼻咽癌患者体重减轻的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 从放疗开始开始口服营养补充剂对鼻咽癌患者体重减轻及其成本效益分析的影响:一项前瞻性多中心随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 并发化学疗法(CCRT)是鼻咽癌(NPC)的主要治疗方法。研究表明,在化学放疗后NPC患者中营养不良非常普遍。营养不良可以导致体重减轻,治疗中断,延长医院住院,治疗成本增加,对抗肿瘤治疗的容忍度降低,生活质量降低和存活时间缩短。营养干预可以改善营养状况,降低与治疗相关的毒性并改善NPC患者的存活率。 营养干预的首选是口服营养补充剂(ONS)。与营养晚期的营养干预相比,一些对小样本的回顾性研究发现,NPC患者的早期营养干预可以减轻体重减轻和严重的口腔粘膜炎。因此,我们提出了这样的假设,即从放射治疗开始时,可以减少NPC患者的营养障碍,与治疗相关的毒性和治疗成本,并改善其生活质量。该多中心随机对照临床试验的目的是评估从放射疗法开始到结束的ONS的功效和成本效用。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 214 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04823468 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | FYY-FLK-202001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 福吉安医科大学第一附属医院金申 | ||||
研究赞助商ICMJE | 金港 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 福建医科大学第一附属医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
并发化学疗法(CCRT)是鼻咽癌(NPC)的主要治疗方法。研究表明,在化学放疗后NPC患者中营养不良非常普遍。营养不良可以导致体重减轻,治疗中断,延长医院住院,治疗成本增加,对抗肿瘤治疗的容忍度降低,生活质量降低和存活时间缩短。营养干预可以改善营养状况,降低与治疗相关的毒性并改善NPC患者的存活率。
营养干预的首选是口服营养补充剂(ONS)。与营养晚期的营养干预相比,一些对小样本的回顾性研究发现,NPC患者的早期营养干预可以减轻体重减轻和严重的口腔粘膜炎。因此,我们提出了这样的假设,即从放射治疗开始时,可以减少NPC患者的营养障碍,与治疗相关的毒性和治疗成本,并改善其生活质量。该多中心随机对照临床试验的目的是评估从放射疗法开始到结束的ONS的功效和成本效用。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
鼻咽癌营养支持 | 饮食补充剂:Abbott®Enesure辐射:强度调制放射治疗药物:顺铂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 214名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 从放疗开始开始口服营养补充剂对鼻咽癌患者体重减轻及其成本效益分析的影响:一项前瞻性多中心随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2023年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验组 除了传统的饮食指导和个性化的营养咨询外,从放射疗法开始到结束时,还为患者提供了额外的ONS(Abbott®Enesure6勺TID)。 | 饮食补充:Abbott®Geneure Abbott®Geneure:每次从放射疗法的开始到结束时每次6次勺 辐射:强度调制辐射疗法 规定的剂量为66-72 Gy,以计划原发性肿瘤的目标体积(PTVNX),66-72 Gy,以计划颈椎淋巴结(PTVND)的目标体积,60-62 GY,以计划目标卷1(PTV1),(PTV1),(PTV1),(PTV1),和50-56 Gy以30-33个分数计划目标卷2(PTV2)。有风险器官的剂量限制的细节基于放射治疗肿瘤学组(RTOG 0225)的研究0225。 药物:顺铂 80-100 mg/m²顺铂每3周与放射疗法同时进行一次静脉注射。 |
控制组 从放射疗法开始到结束时,常规的饮食指导和个性化的营养咨询。 | 辐射:强度调制辐射疗法 规定的剂量为66-72 Gy,以计划原发性肿瘤的目标体积(PTVNX),66-72 Gy,以计划颈椎淋巴结(PTVND)的目标体积,60-62 GY,以计划目标卷1(PTV1),(PTV1),(PTV1),(PTV1),和50-56 Gy以30-33个分数计划目标卷2(PTV2)。有风险器官的剂量限制的细节基于放射治疗肿瘤学组(RTOG 0225)的研究0225。 药物:顺铂 80-100 mg/m²顺铂每3周与放射疗法同时进行一次静脉注射。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:金洪 | +8613799375732 | 13799375732@163.com |
中国,福建 | |
福建医科大学联合医院 | |
富裕,富士,中国,350001 | |
联系人:Benhua Xu 13696884375 benhuaxu@163.com | |
金港 | |
富裕,富士,中国,350005 | |
联系人:Jinsheng Hong +86 13799375732 13799375732@163.com | |
联系人:Li SU +86 13950396918 LILY2230@126.com | |
富士癌医院 | |
富州,富士,中国,350014 | |
联系人:shaojun lin 13860603879 linshaojun@yeah.net | |
PLA联合物流团队第900医院 | |
富裕,富士,中国,350025 | |
联系人:Zhichao Fu 13774562945 fauster1112@126.com | |
富士医科大学的南方第一附属医院 | |
Nanping,福建,中国,353000 | |
联系人:Rongqiang Liu 18960610588 jiniris@163.com | |
Quanzhou第一医院隶属于福建医科大学 | |
中国富士州的Quanzhou,362000 | |
联系人:Zilong Chen 13505039984 czll1234@163.com | |
福建医科大学第二附属医院 | |
中国富士州的Quanzhou,362000 | |
联系人:Zhigang Bai 13805969375 drbpc65@126.com | |
Xiamen大学的第一家附属医院 | |
Xiamen,福建,中国,361003 | |
联系人:Qin Lin 13806000926 linqin05@163.com | |
中山医院Xiamen大学 | |
Xiamen,福建,中国,361004 | |
联系人:haijie lu 13696982871 luhaijiedr@163.com | |
Zhangzhou附属医院福建医科大学 | |
Zhangzhou,福建,中国,363000 | |
联系人:Jianli Huang 13606959887 zzhuangjl@163.com | |
中国,广东 | |
南科医科大学南方医院 | |
广东,中国广东,510515 | |
联系人:Jian Guan 1363210247 51643930@qq.com | |
中国,湖南 | |
湖南癌医院 | |
中国湖南的长沙,410013 | |
联系人:Yaqian Han 18673176667 Hanyaqiancs@163.com | |
中国,江西 | |
江西省癌症医院 | |
中国江西北,330029 | |
联系人:Xioochang Gong 13970020755 gxcanddw@163.com |
首席研究员: | 金港 | 福建医科大学第一附属医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 体重减轻的发生率> 5%[时间范围:从随机分配到放射治疗的日期,最多7周] 体重高于基线的5%以上的患者百分比,在放射治疗过程中,在基线和每周测量体重(以千克为单位) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 口服营养补充剂对鼻咽癌患者体重减轻的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 从放疗开始开始口服营养补充剂对鼻咽癌患者体重减轻及其成本效益分析的影响:一项前瞻性多中心随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 并发化学疗法(CCRT)是鼻咽癌(NPC)的主要治疗方法。研究表明,在化学放疗后NPC患者中营养不良非常普遍。营养不良可以导致体重减轻,治疗中断,延长医院住院,治疗成本增加,对抗肿瘤治疗的容忍度降低,生活质量降低和存活时间缩短。营养干预可以改善营养状况,降低与治疗相关的毒性并改善NPC患者的存活率。 营养干预的首选是口服营养补充剂(ONS)。与营养晚期的营养干预相比,一些对小样本的回顾性研究发现,NPC患者的早期营养干预可以减轻体重减轻和严重的口腔粘膜炎。因此,我们提出了这样的假设,即从放射治疗开始时,可以减少NPC患者的营养障碍,与治疗相关的毒性和治疗成本,并改善其生活质量。该多中心随机对照临床试验的目的是评估从放射疗法开始到结束的ONS的功效和成本效用。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 214 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04823468 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | FYY-FLK-202001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 福吉安医科大学第一附属医院金申 | ||||
研究赞助商ICMJE | 金港 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 福建医科大学第一附属医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |