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出境医 / 临床实验 / 麻醉师控制与患者控制的镇静:风险和福利

麻醉师控制与患者控制的镇静:风险和福利

研究描述
简要摘要:
围手术期焦虑有许多危险,应消除。接受眼科手术的患者经常在局部麻醉下接受它。在提高患者满意度镇静的试验中。镇静剂可以通过麻醉师或患者控制的方法给出。这项研究在安全性,镇静深度和患者满意度方面比较了两种镇静方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
患者满意度药物:咪达唑仑 - 芬太尼组合阶段1

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
首要目标:支持护理
官方标题:麻醉师控制与患者控制的镇静:风险和福利,一项随机对照试验
实际学习开始日期 2019年9月14日
实际的初级完成日期 2021年2月20日
实际 学习完成日期 2021年2月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
麻醉师对照组
15例接受白内障手术的患者将根据静脉内咪达唑仑和芬太尼的形式接受麻醉师以及局部麻醉的镇静。
药物:咪达唑仑 - 芬太尼组合
在局部麻醉下进行白内障手术的患者进行镇静

患者控制的组
15例在局部麻醉下进行白内障手术的患者将通过泵对自己进行镇静。
药物:咪达唑仑 - 芬太尼组合
在局部麻醉下进行白内障手术的患者进行镇静

结果措施
主要结果指标
  1. 患者满意度通过7点李克特量表评估。 [时间范围:术中1小时。这是给予的
    通过7点李克特量表进行评估(范围为1个最小值和7个最大值),更高的值更好。


次要结果度量
  1. 收缩压和舒张压。 [时间范围:术中1小时。这是给予的
    以MMHG测量。

  2. 外科医生的满意度通过7点李克特量表评估。 [时间范围:术中1小时。这是给予的
    通过7点李克特量表进行评估(范围为1个最小值和7个最大值),更高的值更好。

  3. 患者的焦虑症通过状态特征焦虑清单评估。 [时间范围:术中1小时。这是给予的
    术前和术后,由州特征焦虑量表进行评估(40个问题的问卷),该价值根据患者对问题的回答。

  4. 心率。 [时间范围:术中1小时。这是给予的
    以每分钟的节拍测量。

  5. 氧饱和度。 [时间范围:术中1小时。这是给予的
    以百分比。

  6. 呼吸频率。 [时间范围:术中1小时。这是给予的
    每分钟呼吸。

  7. 时间在几分钟内进行患者移动的时间。 [时间范围:术后最多1小时。这是给予的
    从手术结束到患者从恢复室安全出院的时间,更高的值意味着有过度修饰的风险更糟。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • ASA身体状况I,II。
  • 年龄组40-65岁。
  • 合作患者知道说明。

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
医学院Kasr al-ainy开罗大学
开罗,开罗省,埃及,11865
赞助商和合作者
开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月30日
最后更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月14日
实际的初级完成日期2021年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
患者满意度通过7点李克特量表评估。 [时间范围:术中1小时。这是给予的
通过7点李克特量表进行评估(范围为1个最小值和7个最大值),更高的值更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
  • 收缩压和舒张压。 [时间范围:术中1小时。这是给予的
    以MMHG测量。
  • 外科医生的满意度通过7点李克特量表评估。 [时间范围:术中1小时。这是给予的
    通过7点李克特量表进行评估(范围为1个最小值和7个最大值),更高的值更好。
  • 患者的焦虑症通过状态特征焦虑清单评估。 [时间范围:术中1小时。这是给予的
    术前和术后,由州特征焦虑量表进行评估(40个问题的问卷),该价值根据患者对问题的回答。
  • 心率。 [时间范围:术中1小时。这是给予的
    以每分钟的节拍测量。
  • 氧饱和度。 [时间范围:术中1小时。这是给予的
    以百分比。
  • 呼吸频率。 [时间范围:术中1小时。这是给予的
    每分钟呼吸。
  • 时间在几分钟内进行患者移动的时间。 [时间范围:术后最多1小时。这是给予的
    从手术结束到患者从恢复室安全出院的时间,更高的值意味着有过度修饰的风险更糟。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE麻醉师控制与患者控制的镇静:风险和福利
官方标题ICMJE麻醉师控制与患者控制的镇静:风险和福利,一项随机对照试验
简要摘要围手术期焦虑有许多危险,应消除。接受眼科手术的患者经常在局部麻醉下接受它。在提高患者满意度镇静的试验中。镇静剂可以通过麻醉师或患者控制的方法给出。这项研究在安全性,镇静深度和患者满意度方面比较了两种镇静方法。
详细说明

这项随机对照试验是在埃及开罗大学眼科手术剧院的Kasr Al Ainy医院进行的。

在获得研究道德委员会批准(批准号MD-18-12)之后,并获得了每位患者的书面知情同意书,30名属于美国麻醉师学会(ASA)状态I,II,II,II,年龄为40岁至65岁的患者这项随机对照试验均纳入了所有意识到指示的性别,即意识到指示的合作患者。

然而,该研究排除了患有认知障碍或精神障碍的诊断患者,对任何使用的药物过敏,对局部麻醉的任何疾病(例如凝结障碍)被排除在研究之外。

此外,患有严重肺部疾病的患者(睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停),上个月使用镇静剂的患者以及慢性肾脏和心脏疾病(例如慢性肾衰竭心力衰竭)的患者也被排除在研究之外。

将患者随机分为两组15例患者,分别是麻醉师控制的GA(n = 15)和患者控制的GP组(n = 15)。使用计算机生成的数字进行随机化,并将参与者的分配顺序隐藏在依次编号的密封不透明信封中。

在麻醉师控制的组GA中(n = 15):

根据需要,对所有患者进行了常规术前评估(适当的病史,检查和实验室调查)。

在术前准备室中,获得了静脉注射(20量规套管),以(以10 mcg/kg的剂量为10 mcg/kg的Granitryl作为抗emementic和ranitidine)以0.2 mg/kg的剂量为抗剂量的抗发剂,作为抗发剂ULCER的抗体剂ulcer ulcer ulcer ulcer抗体, ,在10分钟内用0.9%氯化钠溶液稀释它们,然后再进行局部麻醉。然后将患者转移到手术室。

在手术室中,所有患者均通过连续的脉搏血氧仪,心电图和无创的血压在10分钟的间隔内测量(在IV插管的对侧施加血压袖口),并通过氧气支撑通过鼻套管在鼻孔附近以每分钟5升流量施加。

静脉镇静是在局部麻醉之前以0.02 mg/kg的咪达唑仑和0.2 mcg/kg的芬太尼的形式开始在局部麻醉之前开始的。

然后,根据镇静深度,通过该手术给予进一步的剂量。使用镇静量表定期评估镇静的深度。

对镇静量表上的II或III级的深度是针对的,一级I被认为是焦虑的,需要进一步的剂量,而超过III级被认为是过度修饰的风险。

用10 mg的咪达唑仑和150 mcg的芬太尼填充溶液组,用0.9%的氯化钠溶液稀释,以完成总体积50 mL。浓度为0.2 mg/ml的咪达唑仑和3 mcg/ml芬太尼。

麻醉师从Soluset撤回了2 mL,并根据镇静深度将其交给患者。

在患者控制的GP组中(n = 15):

根据需要,对所有患者进行了常规术前评估(适当的病史,检查和实验室调查)。

在术前准备室中,获得了静脉注射(20量规套管),以(以10 mcg/kg的剂量为10 mcg/kg的Granitryl作为抗emementic和ranitidine)以0.2 mg/kg的剂量为抗剂量的抗发剂,作为抗发剂ULCER的抗体剂ulcer ulcer ulcer ulcer抗体, ,在10分钟内用0.9%氯化钠溶液稀释它们,然后再进行局部麻醉。然后将患者转移到手术室。

在手术室中,所有患者均通过连续的脉搏血氧仪,心电图和无创的血压在10分钟的间隔内测量(在IV插管的对侧施加血压袖口),并通过氧气支撑通过鼻套管在鼻孔附近以每分钟5升流量施加。

静脉镇静是在局部麻醉之前以0.02 mg/kg的咪达唑仑和0.2 mcg/kg的芬太尼的形式开始在局部麻醉之前开始的。

指示患者如何使用PCS泵,然后将泵(Accufuser)连接到IV套管,一只手将输液泵的按钮给患者,另一只手则是单击器。

指示患者在觉得有必要的情况下尽可能多地按下按钮,因为有六分钟的锁定间隔以限制药物的量,在此时间间隔内,无论患者试图按下什么尝试,泵都不会提供药物按钮。指示参加麻醉师会回答患者的问题“我应该多久按按钮”的答案,因为您感到自己感到沮丧,焦虑,烦躁,不镇定,害怕手术,并且您想变得更加放松和平静按下按钮”。如果患者在许可时间(6分钟的锁定间隔之后)按下按钮,则将注入2 mL的药物混合物IV,否则,未对患者进行药物。

另一方面,在这个组中,患者每次使用泵表示尝试数量时,都会收到一个点击器,以将泵和点击器压在一起。

患者旁边的观察性麻醉师使用秒表从使用泵开始时记录了时间,以及记录的尝试的数量是患者完成的点击次数,因此麻醉师将真实的尝试与固定在6分钟的锁定间隔内完成的虚假尝试区分开。

PCS泵为100毫升体积,2毫升需求剂量,6分钟的锁定间隔和没有基础输注速率,它充满了10 mg咪达唑仑的混合物和150 mcg的芬太尼,用0.9%的氯化钠溶液稀释完成总体积50毫升。浓度为0.2 mg/ml的咪达唑仑和3 mcg/ml芬太尼。

使用6分钟的停机时间的需求剂量为2 mL。患者没有意识到锁定期,参加麻醉师意识到要干预不良事件的药物方案。

在手术当天,麻醉师在口头上对使用市售PCS泵的使用进行了说明,并在操作室(OR)再次加固。

对镇静量表上的II或III级的深度是针对的,一级I被认为是焦虑的,需要进一步的剂量,而超过III级被认为是过度修饰的风险。

两组:

在开始局部麻醉之前,要进行操作的眼睛已标记。为peribulbar块制备了8 mL的总体积,其中包括4毫升利多卡因2%,4毫升布比卡因0.5%和75 IU透明质酸酶的混合物。使用两个23量规针注入了麻醉液,将5毫升的针头注入眼睛的室外区室,在外部三分之一和内部三分之二的下部轨道边缘和3 mL的连接处注入了上部轨道下方的三分之二和内部的三分之二。缺口。通过地球凸起,眼动运动和眼睛的损失5到10分钟(间歇性压力,压迫5秒,压力压力10秒)来评估块的成功,以增强麻醉溶液的扩散并防止上升在眼内压。

在充分而完整的肌肉瘫痪之后(通过无法以6个名为凝视的6个方向移动眼睛评估),专家外科医生允许手术程序。

心率,血压,动脉氧饱和度和呼吸速率记录为镇静前和10分钟间隔的基线。

评估了患者和外科医生的满意度,镇静深度和患者焦虑症

OR配备了紧急设备和毒品。在任何点需要转化为全身麻醉所必需的所有设备还存在,包括(止痛,催眠,肌肉松弛剂,喉镜,不同的气管管尺寸尺寸尺寸上的跨磁性装置,以及效果良好的麻醉机器)。如果达到安全端点,则需要进行这种转换。

麻醉主义干预措施的安全终点包括动脉去饱和度<90%,超过一分钟,低血压<90 mmHg收缩期或20%从基线持续下降时,一分钟后重复确定,无法忍受该程序,超级障碍,气道障碍,以及气道障碍物,以及空气障碍物,且通风障碍物,以及麻醉师将干预的全身麻醉需求。

在程序结束时,记录了镇静药物的总量,并在从OR出院之前记录了自我管理的尝试数量。该患者被转移到康复室,并在安全出院之前计算出行动时间。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE患者满意度
干预ICMJE药物:咪达唑仑 - 芬太尼组合
在局部麻醉下进行白内障手术的患者进行镇静
研究臂ICMJE
  • 麻醉师对照组
    15例接受白内障手术的患者将根据静脉内咪达唑仑和芬太尼的形式接受麻醉师以及局部麻醉的镇静。
    干预:药物:咪达唑仑 - 芬太尼组合
  • 患者控制的组
    15例在局部麻醉下进行白内障手术的患者将通过泵对自己进行镇静。
    干预:药物:咪达唑仑 - 芬太尼组合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月29日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月24日
实际的初级完成日期2021年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ASA身体状况I,II。
  • 年龄组40-65岁。
  • 合作患者知道说明。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04823390
其他研究ID编号ICMJE MD-18-2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方开罗大学穆罕默德·艾哈迈德·沙玛(Mohamed Ahmed Shamma)
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
围手术期焦虑有许多危险,应消除。接受眼科手术的患者经常在局部麻醉下接受它。在提高患者满意度镇静的试验中。镇静剂可以通过麻醉师或患者控制的方法给出。这项研究在安全性,镇静深度和患者满意度方面比较了两种镇静方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
患者满意度药物:咪达唑仑 - 芬太尼组合阶段1

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
首要目标:支持护理
官方标题:麻醉师控制与患者控制的镇静:风险和福利,一项随机对照试验
实际学习开始日期 2019年9月14日
实际的初级完成日期 2021年2月20日
实际 学习完成日期 2021年2月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
麻醉师对照组
15例接受白内障手术的患者将根据静脉内咪达唑仑芬太尼的形式接受麻醉师以及局部麻醉的镇静。
药物:咪达唑仑 - 芬太尼组合
局部麻醉下进行白内障手术的患者进行镇静

患者控制的组
15例在局部麻醉下进行白内障手术的患者将通过泵对自己进行镇静。
药物:咪达唑仑 - 芬太尼组合
局部麻醉下进行白内障手术的患者进行镇静

结果措施
主要结果指标
  1. 患者满意度通过7点李克特量表评估。 [时间范围:术中1小时。这是给予的
    通过7点李克特量表进行评估(范围为1个最小值和7个最大值),更高的值更好。


次要结果度量
  1. 收缩压和舒张压。 [时间范围:术中1小时。这是给予的
    以MMHG测量。

  2. 外科医生的满意度通过7点李克特量表评估。 [时间范围:术中1小时。这是给予的
    通过7点李克特量表进行评估(范围为1个最小值和7个最大值),更高的值更好。

  3. 患者的焦虑症' target='_blank'>焦虑症通过状态特征焦虑清单评估。 [时间范围:术中1小时。这是给予的
    术前和术后,由州特征焦虑量表进行评估(40个问题的问卷),该价值根据患者对问题的回答。

  4. 心率。 [时间范围:术中1小时。这是给予的
    以每分钟的节拍测量。

  5. 氧饱和度。 [时间范围:术中1小时。这是给予的
    以百分比。

  6. 呼吸频率。 [时间范围:术中1小时。这是给予的
    每分钟呼吸。

  7. 时间在几分钟内进行患者移动的时间。 [时间范围:术后最多1小时。这是给予的
    从手术结束到患者从恢复室安全出院的时间,更高的值意味着有过度修饰的风险更糟。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • ASA身体状况I,II。
  • 年龄组40-65岁。
  • 合作患者知道说明。

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
医学院Kasr al-ainy开罗大学
开罗,开罗省,埃及,11865
赞助商和合作者
开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月30日
最后更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月14日
实际的初级完成日期2021年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
患者满意度通过7点李克特量表评估。 [时间范围:术中1小时。这是给予的
通过7点李克特量表进行评估(范围为1个最小值和7个最大值),更高的值更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
  • 收缩压和舒张压。 [时间范围:术中1小时。这是给予的
    以MMHG测量。
  • 外科医生的满意度通过7点李克特量表评估。 [时间范围:术中1小时。这是给予的
    通过7点李克特量表进行评估(范围为1个最小值和7个最大值),更高的值更好。
  • 患者的焦虑症' target='_blank'>焦虑症通过状态特征焦虑清单评估。 [时间范围:术中1小时。这是给予的
    术前和术后,由州特征焦虑量表进行评估(40个问题的问卷),该价值根据患者对问题的回答。
  • 心率。 [时间范围:术中1小时。这是给予的
    以每分钟的节拍测量。
  • 氧饱和度。 [时间范围:术中1小时。这是给予的
    以百分比。
  • 呼吸频率。 [时间范围:术中1小时。这是给予的
    每分钟呼吸。
  • 时间在几分钟内进行患者移动的时间。 [时间范围:术后最多1小时。这是给予的
    从手术结束到患者从恢复室安全出院的时间,更高的值意味着有过度修饰的风险更糟。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE麻醉师控制与患者控制的镇静:风险和福利
官方标题ICMJE麻醉师控制与患者控制的镇静:风险和福利,一项随机对照试验
简要摘要围手术期焦虑有许多危险,应消除。接受眼科手术的患者经常在局部麻醉下接受它。在提高患者满意度镇静的试验中。镇静剂可以通过麻醉师或患者控制的方法给出。这项研究在安全性,镇静深度和患者满意度方面比较了两种镇静方法。
详细说明

这项随机对照试验是在埃及开罗大学眼科手术剧院的Kasr Al Ainy医院进行的。

在获得研究道德委员会批准(批准号MD-18-12)之后,并获得了每位患者的书面知情同意书,30名属于美国麻醉师学会(ASA)状态I,II,II,II,年龄为40岁至65岁的患者这项随机对照试验均纳入了所有意识到指示的性别,即意识到指示的合作患者。

然而,该研究排除了患有认知障碍或精神障碍的诊断患者,对任何使用的药物过敏,对局部麻醉的任何疾病(例如凝结障碍)被排除在研究之外。

此外,患有严重肺部疾病的患者(睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停),上个月使用镇静剂的患者以及慢性肾脏和心脏疾病(例如慢性肾衰竭心力衰竭)的患者也被排除在研究之外。

将患者随机分为两组15例患者,分别是麻醉师控制的GA(n = 15)和患者控制的GP组(n = 15)。使用计算机生成的数字进行随机化,并将参与者的分配顺序隐藏在依次编号的密封不透明信封中。

在麻醉师控制的组GA中(n = 15):

根据需要,对所有患者进行了常规术前评估(适当的病史,检查和实验室调查)。

在术前准备室中,获得了静脉注射(20量规套管),以(以10 mcg/kg的剂量为10 mcg/kg的Granitryl作为抗emementic和ranitidine)以0.2 mg/kg的剂量为抗剂量的抗发剂,作为抗发剂ULCER的抗体剂ulcer ulcer ulcer ulcer抗体, ,在10分钟内用0.9%氯化钠溶液稀释它们,然后再进行局部麻醉。然后将患者转移到手术室。

在手术室中,所有患者均通过连续的脉搏血氧仪,心电图和无创的血压在10分钟的间隔内测量(在IV插管的对侧施加血压袖口),并通过氧气支撑通过鼻套管在鼻孔附近以每分钟5升流量施加。

静脉镇静是在局部麻醉之前以0.02 mg/kg的咪达唑仑和0.2 mcg/kg的芬太尼的形式开始在局部麻醉之前开始的。

然后,根据镇静深度,通过该手术给予进一步的剂量。使用镇静量表定期评估镇静的深度。

对镇静量表上的II或III级的深度是针对的,一级I被认为是焦虑的,需要进一步的剂量,而超过III级被认为是过度修饰的风险。

用10 mg的咪达唑仑和150 mcg的芬太尼填充溶液组,用0.9%的氯化钠溶液稀释,以完成总体积50 mL。浓度为0.2 mg/ml的咪达唑仑和3 mcg/ml芬太尼

麻醉师从Soluset撤回了2 mL,并根据镇静深度将其交给患者。

在患者控制的GP组中(n = 15):

根据需要,对所有患者进行了常规术前评估(适当的病史,检查和实验室调查)。

在术前准备室中,获得了静脉注射(20量规套管),以(以10 mcg/kg的剂量为10 mcg/kg的Granitryl作为抗emementic和ranitidine)以0.2 mg/kg的剂量为抗剂量的抗发剂,作为抗发剂ULCER的抗体剂ulcer ulcer ulcer ulcer抗体, ,在10分钟内用0.9%氯化钠溶液稀释它们,然后再进行局部麻醉。然后将患者转移到手术室。

在手术室中,所有患者均通过连续的脉搏血氧仪,心电图和无创的血压在10分钟的间隔内测量(在IV插管的对侧施加血压袖口),并通过氧气支撑通过鼻套管在鼻孔附近以每分钟5升流量施加。

静脉镇静是在局部麻醉之前以0.02 mg/kg的咪达唑仑和0.2 mcg/kg的芬太尼的形式开始在局部麻醉之前开始的。

指示患者如何使用PCS泵,然后将泵(Accufuser)连接到IV套管,一只手将输液泵的按钮给患者,另一只手则是单击器。

指示患者在觉得有必要的情况下尽可能多地按下按钮,因为有六分钟的锁定间隔以限制药物的量,在此时间间隔内,无论患者试图按下什么尝试,泵都不会提供药物按钮。指示参加麻醉师会回答患者的问题“我应该多久按按钮”的答案,因为您感到自己感到沮丧,焦虑,烦躁,不镇定,害怕手术,并且您想变得更加放松和平静按下按钮”。如果患者在许可时间(6分钟的锁定间隔之后)按下按钮,则将注入2 mL的药物混合物IV,否则,未对患者进行药物。

另一方面,在这个组中,患者每次使用泵表示尝试数量时,都会收到一个点击器,以将泵和点击器压在一起。

患者旁边的观察性麻醉师使用秒表从使用泵开始时记录了时间,以及记录的尝试的数量是患者完成的点击次数,因此麻醉师将真实的尝试与固定在6分钟的锁定间隔内完成的虚假尝试区分开。

PCS泵为100毫升体积,2毫升需求剂量,6分钟的锁定间隔和没有基础输注速率,它充满了10 mg咪达唑仑的混合物和150 mcg的芬太尼,用0.9%的氯化钠溶液稀释完成总体积50毫升。浓度为0.2 mg/ml的咪达唑仑和3 mcg/ml芬太尼

使用6分钟的停机时间的需求剂量为2 mL。患者没有意识到锁定期,参加麻醉师意识到要干预不良事件的药物方案。

在手术当天,麻醉师在口头上对使用市售PCS泵的使用进行了说明,并在操作室(OR)再次加固。

对镇静量表上的II或III级的深度是针对的,一级I被认为是焦虑的,需要进一步的剂量,而超过III级被认为是过度修饰的风险。

两组:

在开始局部麻醉之前,要进行操作的眼睛已标记。为peribulbar块制备了8 mL的总体积,其中包括4毫升利多卡因2%,4毫升布比卡因0.5%和75 IU透明质酸酶的混合物。使用两个23量规针注入了麻醉液,将5毫升的针头注入眼睛的室外区室,在外部三分之一和内部三分之二的下部轨道边缘和3 mL的连接处注入了上部轨道下方的三分之二和内部的三分之二。缺口。通过地球凸起,眼动运动和眼睛的损失5到10分钟(间歇性压力,压迫5秒,压力压力10秒)来评估块的成功,以增强麻醉溶液的扩散并防止上升在眼内压。

在充分而完整的肌肉瘫痪之后(通过无法以6个名为凝视的6个方向移动眼睛评估),专家外科医生允许手术程序。

心率,血压,动脉氧饱和度和呼吸速率记录为镇静前和10分钟间隔的基线。

评估了患者和外科医生的满意度,镇静深度和患者焦虑症' target='_blank'>焦虑症

OR配备了紧急设备和毒品。在任何点需要转化为全身麻醉所必需的所有设备还存在,包括(止痛,催眠,肌肉松弛剂,喉镜,不同的气管管尺寸尺寸尺寸上的跨磁性装置,以及效果良好的麻醉机器)。如果达到安全端点,则需要进行这种转换。

麻醉主义干预措施的安全终点包括动脉去饱和度<90%,超过一分钟,低血压<90 mmHg收缩期或20%从基线持续下降时,一分钟后重复确定,无法忍受该程序,超级障碍,气道障碍,以及气道障碍物,以及空气障碍物,且通风障碍物,以及麻醉师将干预的全身麻醉需求。

在程序结束时,记录了镇静药物的总量,并在从OR出院之前记录了自我管理的尝试数量。该患者被转移到康复室,并在安全出院之前计算出行动时间。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE患者满意度
干预ICMJE药物:咪达唑仑 - 芬太尼组合
局部麻醉下进行白内障手术的患者进行镇静
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月29日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月24日
实际的初级完成日期2021年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ASA身体状况I,II。
  • 年龄组40-65岁。
  • 合作患者知道说明。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04823390
其他研究ID编号ICMJE MD-18-2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方开罗大学穆罕默德·艾哈迈德·沙玛(Mohamed Ahmed Shamma)
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素