背景:
注意缺陷多动障碍(ADHD)是最普遍的神经生物学脑疾病之一。成人的ADHD诊断是复杂而主观的。最近的研究为谷氨酸能和GABA能神经递质参与ADHD的病理生理提供了进一步的支持。研究表明,谷氨酸(GLU)和GABA根据刺激治疗而改变。测量GLU和GABA前扣带回皮层(ACC)中的调节可能有助于探索ADHD的病理生理学,并为成人提供ADHD的诊断生物标志物工具。
目的:
通过使用质子磁共振光谱([1H] MRS)在ACC中表征ACC中的GLU和GABA水平,与健康对照组相比,刺激治疗前后,成人ADHD中的成人中的GLU和GABA水平([1H] MRS)系统,并在GLU和GABA之间相关水平和临床症状。
方法:
年龄在18-40岁的ADHD成年人(n = 35),HCS(n = 25)将填写DSMV和ASRS问卷。
与HCS相比,将使用ADHD成年人,刺激性治疗(哌醋甲酯 /混合苯丙胺盐)之前和之后使用1H MRS(3T)进行光谱分析。质子光谱将从ACC获取。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
注意缺陷多动障碍(ADHD) | 其他:MRS的神经递质评估 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 第1组控制健康人组2 ADHD |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 没有掩蔽 |
首要目标: | 基础科学 |
官方标题: | 使用磁共振光谱(MRS),在患有注意力缺陷多动障碍(ADHD)的成年人中测量谷氨酸和GABA脑水平 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月26日 |
估计初级完成日期 : | 2024年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较者:医学健康的成年人被诊断为多动症 接受ADHD(男性和女性)年龄诊断为18-40岁(n = 35)的医学健康成年人,接受了苯丙胺(混合苯丙胺盐(敬业)或短效甲酯(利他林)治疗 | 其他:MRS的神经递质评估 接受兴奋剂药物治疗后,对志愿者和ADHD组的基线MRS筛查以及多动症组的重复测量 |
没有干预:控制 HCS(n = 25)18-40岁的志愿者未报告多动症或任何其他疾病或医疗状况,并且不服用慢性药物的志愿者将从一般人群中招募。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
给予知情的书面同意,以自愿参加。
对于健康对照组:
年龄在18-40岁之间的男性和女性未报告多动症或任何其他慢性或精神病或医疗状况(最多两种注意力不集中和/或活跃/或过度/冲动)。
对于多动症组患者:
排除标准:
与患者和对照组相同的排除标准:
联系人:医学博士Gabriel Vainstein | +972543301150 | vainstein_g@mac.org.il | |
联系人:Marganit Shahargonen | 0547595980 | marganit.sh@gmail.com |
学习主席: | 阿萨夫·塔尔(Assaf Tal)博士。 | 马卡比医疗保健服务,以色列 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | GLU和GABA水平与兴奋剂之前和之后的临床症状相关[刺激后210分钟] 通过Neuro Trax Braincare检验和/或ASRS和DSMV问卷评估GLU和GABA水平与后/先前的临床表现的相关性分析。 | ||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 评估ADHD成年人,兴奋剂治疗前后的脑神经递质水平 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 使用磁共振光谱(MRS),在患有注意力缺陷多动障碍(ADHD)的成年人中测量谷氨酸和GABA脑水平 | ||||||||||
简要摘要 | 背景: 注意缺陷多动障碍(ADHD)是最普遍的神经生物学脑疾病之一。成人的ADHD诊断是复杂而主观的。最近的研究为谷氨酸能和GABA能神经递质参与ADHD的病理生理提供了进一步的支持。研究表明,谷氨酸(GLU)和GABA根据刺激治疗而改变。测量GLU和GABA前扣带回皮层(ACC)中的调节可能有助于探索ADHD的病理生理学,并为成人提供ADHD的诊断生物标志物工具。 目的: 通过使用质子磁共振光谱([1H] MRS)在ACC中表征ACC中的GLU和GABA水平,与健康对照组相比,刺激治疗前后,成人ADHD中的成人中的GLU和GABA水平([1H] MRS)系统,并在GLU和GABA之间相关水平和临床症状。 方法: 年龄在18-40岁的ADHD成年人(n = 35),HCS(n = 25)将填写DSMV和ASRS问卷。 与HCS相比,将使用ADHD成年人,刺激性治疗(哌醋甲酯 /混合苯丙胺盐)之前和之后使用1H MRS(3T)进行光谱分析。质子光谱将从ACC获取。 | ||||||||||
详细说明 | 假设:
主要目标: 与健康受试者相比,成人ACC的GLU和GABA水平的变化与健康受试者相比,在患有ADHD的成年人ACC和1.5小时的ACC中表征了GLU和GABA水平。使用1H MRS系统进行刺激治疗后。 次要目标: 研究ASRS和DSMV和/或Neurotrax BrainCare计算机化测试的ADHD患者(治疗前后)GLU和GABA水平之间的相关性 设计和研究人群: 这是一项前瞻性观察,开放标签,比较研究,由Maccabi Healthcare Services机构审查委员会(IRB)批准,并与Weizmann科学研究所合作。将招募18-40岁(n = 35)和匹配的HC(n = 25)的医学健康的ADHD成年人。 过程ADHD参与者将从Maccabi数据库中注册。志愿者将作为对照组招募
筛选后,符合纳入标准的参与者将被邀请到魏兹曼科学学院的计算神经影像中心进行扫描太太。 ADHD患者将在到达前至少72小时内不要服用药物,并将被要求进行医疗药物治疗。 所有参与者将使用1H MRS(在3特斯拉)对照组参与者进行光谱分析,并完成一项MRS并完成研究。患有多动症的成年人将在接受药物治疗后1.5小时重复MRS筛查(哌醋甲酯 /混合苯丙胺盐)。 研究人群: 从MACCABI数据库中招募了诊断为ADHD(男性和女性)18-40岁(n = 35)的成年人(男性和女性)18-40岁(n = 35)(n = 35)(n = 35)(n = 35)(混合苯丙胺盐(敬业)或短期甲基苯甲酸酯(Ritalin))。与未报告多动症或任何其他疾病或医疗状况且不服用慢性药物的HCS(n = 25)年龄在18-40岁之间的志愿者将从一般人群中招募。 成人ADHD自我报告量表和DSMV问卷将用于确定两组的ADHD症状。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 第1组控制健康人组2 ADHD 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 没有掩蔽 主要目的:基础科学 | ||||||||||
条件ICMJE | 注意缺陷多动障碍(ADHD) | ||||||||||
干预ICMJE | 其他:MRS的神经递质评估 接受兴奋剂药物治疗后,对志愿者和ADHD组的基线MRS筛查以及多动症组的重复测量 | ||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 给予知情的书面同意,以自愿参加。 对于健康对照组: 年龄在18-40岁之间的男性和女性未报告多动症或任何其他慢性或精神病或医疗状况(最多两种注意力不集中和/或活跃/或过度/冲动)。 对于多动症组患者:
排除标准: 与患者和对照组相同的排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04823364 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 0109-19-MOH | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 魏兹曼科学学院 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 魏兹曼科学学院 | ||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 魏兹曼科学学院 | ||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
背景:
注意缺陷多动障碍(ADHD)是最普遍的神经生物学脑疾病之一。成人的ADHD诊断是复杂而主观的。最近的研究为谷氨酸能和GABA能神经递质参与ADHD的病理生理提供了进一步的支持。研究表明,谷氨酸(GLU)和GABA根据刺激治疗而改变。测量GLU和GABA前扣带回皮层(ACC)中的调节可能有助于探索ADHD的病理生理学,并为成人提供ADHD的诊断生物标志物工具。
目的:
通过使用质子磁共振光谱([1H] MRS)在ACC中表征ACC中的GLU和GABA水平,与健康对照组相比,刺激治疗前后,成人ADHD中的成人中的GLU和GABA水平([1H] MRS)系统,并在GLU和GABA之间相关水平和临床症状。
方法:
年龄在18-40岁的ADHD成年人(n = 35),HCS(n = 25)将填写DSMV和ASRS问卷。
与HCS相比,将使用ADHD成年人,刺激性治疗(哌醋甲酯 /混合苯丙胺盐)之前和之后使用1H MRS(3T)进行光谱分析。质子光谱将从ACC获取。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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注意缺陷多动障碍(ADHD) | 其他:MRS的神经递质评估 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 第1组控制健康人组2 ADHD |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 没有掩蔽 |
首要目标: | 基础科学 |
官方标题: | 使用磁共振光谱(MRS),在患有注意力缺陷多动障碍(ADHD)的成年人中测量谷氨酸和GABA脑水平 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月26日 |
估计初级完成日期 : | 2024年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较者:医学健康的成年人被诊断为多动症 | 其他:MRS的神经递质评估 接受兴奋剂药物治疗后,对志愿者和ADHD组的基线MRS筛查以及多动症组的重复测量 |
没有干预:控制 HCS(n = 25)18-40岁的志愿者未报告多动症或任何其他疾病或医疗状况,并且不服用慢性药物的志愿者将从一般人群中招募。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
给予知情的书面同意,以自愿参加。
对于健康对照组:
年龄在18-40岁之间的男性和女性未报告多动症或任何其他慢性或精神病或医疗状况(最多两种注意力不集中和/或活跃/或过度/冲动)。
对于多动症组患者:
排除标准:
与患者和对照组相同的排除标准:
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | GLU和GABA水平与兴奋剂之前和之后的临床症状相关[刺激后210分钟] 通过Neuro Trax Braincare检验和/或ASRS和DSMV问卷评估GLU和GABA水平与后/先前的临床表现的相关性分析。 | ||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 评估ADHD成年人,兴奋剂治疗前后的脑神经递质水平 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 使用磁共振光谱(MRS),在患有注意力缺陷多动障碍(ADHD)的成年人中测量谷氨酸和GABA脑水平 | ||||||||||
简要摘要 | 背景: 注意缺陷多动障碍(ADHD)是最普遍的神经生物学脑疾病之一。成人的ADHD诊断是复杂而主观的。最近的研究为谷氨酸能和GABA能神经递质参与ADHD的病理生理提供了进一步的支持。研究表明,谷氨酸(GLU)和GABA根据刺激治疗而改变。测量GLU和GABA前扣带回皮层(ACC)中的调节可能有助于探索ADHD的病理生理学,并为成人提供ADHD的诊断生物标志物工具。 目的: 通过使用质子磁共振光谱([1H] MRS)在ACC中表征ACC中的GLU和GABA水平,与健康对照组相比,刺激治疗前后,成人ADHD中的成人中的GLU和GABA水平([1H] MRS)系统,并在GLU和GABA之间相关水平和临床症状。 方法: 年龄在18-40岁的ADHD成年人(n = 35),HCS(n = 25)将填写DSMV和ASRS问卷。 与HCS相比,将使用ADHD成年人,刺激性治疗(哌醋甲酯 /混合苯丙胺盐)之前和之后使用1H MRS(3T)进行光谱分析。质子光谱将从ACC获取。 | ||||||||||
详细说明 | 假设:
主要目标: 与健康受试者相比,成人ACC的GLU和GABA水平的变化与健康受试者相比,在患有ADHD的成年人ACC和1.5小时的ACC中表征了GLU和GABA水平。使用1H MRS系统进行刺激治疗后。 次要目标: 研究ASRS和DSMV和/或Neurotrax BrainCare计算机化测试的ADHD患者(治疗前后)GLU和GABA水平之间的相关性 设计和研究人群: 这是一项前瞻性观察,开放标签,比较研究,由Maccabi Healthcare Services机构审查委员会(IRB)批准,并与Weizmann科学研究所合作。将招募18-40岁(n = 35)和匹配的HC(n = 25)的医学健康的ADHD成年人。 过程ADHD参与者将从Maccabi数据库中注册。志愿者将作为对照组招募
筛选后,符合纳入标准的参与者将被邀请到魏兹曼科学学院的计算神经影像中心进行扫描太太。 ADHD患者将在到达前至少72小时内不要服用药物,并将被要求进行医疗药物治疗。 所有参与者将使用1H MRS(在3特斯拉)对照组参与者进行光谱分析,并完成一项MRS并完成研究。患有多动症的成年人将在接受药物治疗后1.5小时重复MRS筛查(哌醋甲酯 /混合苯丙胺盐)。 研究人群: 从MACCABI数据库中招募了诊断为ADHD(男性和女性)18-40岁(n = 35)的成年人(男性和女性)18-40岁(n = 35)(n = 35)(n = 35)(n = 35)(混合苯丙胺盐(敬业)或短期甲基苯甲酸酯(Ritalin))。与未报告多动症或任何其他疾病或医疗状况且不服用慢性药物的HCS(n = 25)年龄在18-40岁之间的志愿者将从一般人群中招募。 成人ADHD自我报告量表和DSMV问卷将用于确定两组的ADHD症状。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 第1组控制健康人组2 ADHD 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 没有掩蔽 主要目的:基础科学 | ||||||||||
条件ICMJE | 注意缺陷多动障碍(ADHD) | ||||||||||
干预ICMJE | 其他:MRS的神经递质评估 接受兴奋剂药物治疗后,对志愿者和ADHD组的基线MRS筛查以及多动症组的重复测量 | ||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 给予知情的书面同意,以自愿参加。 对于健康对照组: 年龄在18-40岁之间的男性和女性未报告多动症或任何其他慢性或精神病或医疗状况(最多两种注意力不集中和/或活跃/或过度/冲动)。 对于多动症组患者: 排除标准: 与患者和对照组相同的排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04823364 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 0109-19-MOH | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 魏兹曼科学学院 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 魏兹曼科学学院 | ||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 魏兹曼科学学院 | ||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |