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出境医 / 临床实验 / 评估ADHD成年人,兴奋剂治疗前后的脑神经递质水平

评估ADHD成年人,兴奋剂治疗前后的脑神经递质水平

研究描述
简要摘要:

背景:

注意缺陷多动障碍(ADHD)是最普遍的神经生物学脑疾病之一。成人的ADHD诊断是复杂而主观的。最近的研究为谷氨酸能和GABA能神经递质参与ADHD的病理生理提供了进一步的支持。研究表明,谷氨酸(GLU)和GABA根据刺激治疗而改变。测量GLU和GABA前扣带回皮层(ACC)中的调节可能有助于探索ADHD的病理生理学,并为成人提供ADHD的诊断生物标志物工具。

目的:

通过使用质子磁共振光谱([1H] MRS)在ACC中表征ACC中的GLU和GABA水平,与健康对照组相比,刺激治疗前后,成人ADHD中的成人中的GLU和GABA水平([1H] MRS)系统,并在GLU和GABA之间相关水平和临床症状。

方法:

年龄在18-40岁的ADHD成年人(n = 35),HCS(n = 25)将填写DSMV和ASRS问卷。

与HCS相比,将使用ADHD成年人,刺激性治疗(哌醋甲酯 /混合苯丙胺盐)之前和之后使用1H MRS(3T)进行光谱分析。质子光谱将从ACC获取。


病情或疾病 干预/治疗阶段
注意缺陷多动障碍(ADHD)其他:MRS的神经递质评估不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:第1组控制健康人组2 ADHD
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:没有掩蔽
首要目标:基础科学
官方标题:使用磁共振光谱(MRS),在患有注意力缺陷多动障碍(ADHD)的成年人中测量谷氨酸和GABA脑水平
估计研究开始日期 2021年3月26日
估计初级完成日期 2024年12月1日
估计 学习完成日期 2024年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较者:医学健康的成年人被诊断为多动症
接受ADHD(男性和女性)年龄诊断为18-40岁(n = 35)的医学健康成年人,接受了苯丙胺(混合苯丙胺盐(敬业)或短效甲酯(利他林)治疗
其他:MRS的神经递质评估
接受兴奋剂药物治疗后,对志愿者和ADHD组的基线MRS筛查以及多动症组的重复测量

没有干预:控制
HCS(n = 25)18-40岁的志愿者未报告多动症或任何其他疾病或医疗状况,并且不服用慢性药物的志愿者将从一般人群中招募。
结果措施
主要结果指标
  1. MRS在ACC脑区域测量的GLU和GABA水平[时间范围:72小时没有兴奋剂]
    与健康志愿者相比,ADHD患者的GLU和GABA水平差异

  2. MRS在医疗治疗前后,MRS在ACC脑区域测量的GLU和GABA水平[刺激后90分钟]
    治疗前后测量的GLU和GABA水平差异。


次要结果度量
  1. GLU和GABA水平与兴奋剂之前和之后的临床症状相关[刺激后210分钟]
    通过Neuro Trax Braincare检验和/或ASRS和DSMV问卷评估GLU和GABA水平与后/先前的临床表现的相关性分析。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

给予知情的书面同意,以自愿参加。

对于健康对照组:

年龄在18-40岁之间的男性和女性未报告多动症或任何其他慢性或精神病或医疗状况(最多两种注意力不集中和/或活跃/或过度/冲动)。

对于多动症组患者:

  1. 根据神经科医生的DSM V标准,年龄在18-40岁的男性和女性已诊断为多动症。
  2. 有有效的苯丙胺盐(关注者)或短作用哌醋甲酯(Ritalin)的有效处方
  3. 在扫描夫人之前扣留72H药物。

排除标准:

与患者和对照组相同的排除标准:

  1. 具有金属设备的受试者,这些设备排除了共振成像或任何不符合MRI的银零件
  2. 目前的任何其他DSM V精神疾病的存在
  3. 影响大脑功能的严重医学或神经系统疾病
  4. 可能影响大脑功能的慢性医疗
  5. 任何临床上有显着或不稳定的医疗状况的受试者
  6. 在过去的三个月中,使用任何精神药物(刺激剂)以外的任何精神药物
  7. 药物使用障碍(药物,每天酒精超过1杯或烟草每天超过10支香烟)
  8. 孕妇
  9. 主导的左手
  10. BMI> 35
  11. 大脑MRI的历史
  12. 不同意扫描将由放射科医生解码的患者
  13. 不同意在异常发现的情况下,成像结果将转发给主体医师以进一步澄清
  14. 理解和/或语言问题
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Gabriel Vainstein +972543301150 vainstein_g@mac.org.il
联系人:Marganit Shahargonen 0547595980 marganit.sh@gmail.com

赞助商和合作者
魏兹曼科学学院
特拉维夫大学
马卡比医疗保健服务,以色列
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:阿萨夫·塔尔(Assaf Tal)博士。马卡比医疗保健服务,以色列
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月30日
最后更新发布日期2021年3月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月26日
估计初级完成日期2024年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月25日)
  • MRS在ACC脑区域测量的GLU和GABA水平[时间范围:72小时没有兴奋剂]
    与健康志愿者相比,ADHD患者的GLU和GABA水平差异
  • MRS在医疗治疗前后,MRS在ACC脑区域测量的GLU和GABA水平[刺激后90分钟]
    治疗前后测量的GLU和GABA水平差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月25日)
GLU和GABA水平与兴奋剂之前和之后的临床症状相关[刺激后210分钟]
通过Neuro Trax Braincare检验和/或ASRS和DSMV问卷评估GLU和GABA水平与后/先前的临床表现的相关性分析。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估ADHD成年人,兴奋剂治疗前后的脑神经递质水平
官方标题ICMJE使用磁共振光谱(MRS),在患有注意力缺陷多动障碍(ADHD)的成年人中测量谷氨酸和GABA脑水平
简要摘要

背景:

注意缺陷多动障碍(ADHD)是最普遍的神经生物学脑疾病之一。成人的ADHD诊断是复杂而主观的。最近的研究为谷氨酸能和GABA能神经递质参与ADHD的病理生理提供了进一步的支持。研究表明,谷氨酸(GLU)和GABA根据刺激治疗而改变。测量GLU和GABA前扣带回皮层(ACC)中的调节可能有助于探索ADHD的病理生理学,并为成人提供ADHD的诊断生物标志物工具。

目的:

通过使用质子磁共振光谱([1H] MRS)在ACC中表征ACC中的GLU和GABA水平,与健康对照组相比,刺激治疗前后,成人ADHD中的成人中的GLU和GABA水平([1H] MRS)系统,并在GLU和GABA之间相关水平和临床症状。

方法:

年龄在18-40岁的ADHD成年人(n = 35),HCS(n = 25)将填写DSMV和ASRS问卷。

与HCS相比,将使用ADHD成年人,刺激性治疗(哌醋甲酯 /混合苯丙胺盐)之前和之后使用1H MRS(3T)进行光谱分析。质子光谱将从ACC获取。

详细说明

假设:

  1. 我们假设大脑GLU和GABA水平和/或它们参与多动症病理学的比率
  2. GLU和GABA水平和/或它们的比率将受到多动症组的医疗治疗的影响
  3. 在治疗前后,GLU和GABA和/或其比率的改变将与治疗的临床反应有关

主要目标:

与健康受试者相比,成人ACC的GLU和GABA水平的变化与健康受试者相比,在患有ADHD的成年人ACC和1.5小时的ACC中表征了GLU和GABA水平。使用1H MRS系统进行刺激治疗后。

次要目标:

研究ASRS和DSMV和/或Neurotrax BrainCare计算机化测试的ADHD患者(治疗前后)GLU和GABA水平之间的相关性

设计和研究人群:

这是一项前瞻性观察,开放标签,比较研究,由Maccabi Healthcare Services机构审查委员会(IRB)批准,并与Weizmann科学研究所合作。将招募18-40岁(n = 35)和匹配的HC(n = 25)的医学健康的ADHD成年人。

过程ADHD参与者将从Maccabi数据库中注册。志愿者将作为对照组招募

  • 将填写包括流行病学数据,DSMV和成人ADHD自我报告量表(ASRS)在内的预评估问卷。
  • 将对MRI/MRS检查可能造成的试验目标,试验方法和风险或可能的不适感进行详细说明
  • 在筛查期间,受试者将收到有关研究的信息,包括一般资格标准,研究设计,程序和持续时间。受试者将有机会提出问题,并将接受知情同意程序。符合纳入/排除标准的受试者将被录取。参与者将签署知情同意书,并将收到副本。

筛选后,符合纳入标准的参与者将被邀请到魏兹曼科学学院的计算神经影像中心进行扫描太太。

ADHD患者将在到达前至少72小时内不要服用药物,并将被要求进行医疗药物治疗。

所有参与者将使用1H MRS(在3特斯拉)对照组参与者进行光谱分析,并完成一项MRS并完成研究。患有多动症的成年人将在接受药物治疗后1.5小时重复MRS筛查(哌醋甲酯 /混合苯丙胺盐)。

研究人群:

从MACCABI数据库中招募了诊断为ADHD(男性和女性)18-40岁(n = 35)的成年人(男性和女性)18-40岁(n = 35)(n = 35)(n = 35)(n = 35)(混合苯丙胺盐(敬业)或短期甲基苯甲酸酯(Ritalin))。与未报告多动症或任何其他疾病或医疗状况且不服用慢性药物的HCS(n = 25)年龄在18-40岁之间的志愿者将从一般人群中招募。

成人ADHD自我报告量表和DSMV问卷将用于确定两组的ADHD症状。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
第1组控制健康人组2 ADHD
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
没有掩蔽
主要目的:基础科学
条件ICMJE注意缺陷多动障碍(ADHD)
干预ICMJE其他:MRS的神经递质评估
接受兴奋剂药物治疗后,对志愿者和ADHD组的基线MRS筛查以及多动症组的重复测量
研究臂ICMJE
  • 主动比较者:医学健康的成年人被诊断为多动症
    接受ADHD(男性和女性)年龄诊断为18-40岁(n = 35)的医学健康成年人,接受了苯丙胺(混合苯丙胺盐(敬业)或短效甲酯(利他林)治疗
    干预:其他:MRS的神经递质评估
  • 没有干预:控制
    HCS(n = 25)18-40岁的志愿者未报告多动症或任何其他疾病或医疗状况,并且不服用慢性药物的志愿者将从一般人群中招募。
出版物 *
  • Naaijen J,Lythgoe DJ,Amiri H,Buitelaar JK,Glennon JC。强迫性和脉冲综合征中的额叶纹状体谷氨酸能化合物:磁共振光谱研究的综述。 Neurosci Biobehav Rev. 2015年5月; 52:74-88。 doi:10.1016/j.neubiorev.2015.02.009。 EPUB 2015 2月21日。评论。
  • Maltezos S,Horder J,Coghlan S,Skirrow C,O'Gorman R,Lavender TJ,Mendez MA,Mehta M,Daly E,Daly E,Xenitidis K,Paliokosta E,Spain D,Spain D,Pitts D,Pitts M,Asherson M,Asherson M,Asherson P,Lythgoe DJ,Barker GJ,Barker GJ,Barker GJ,Barker GJ,Barker GJ,Barker GJ,Barker GJ,Barker GJ,Barker GJ,Barker GJ,Barker GJ,Barker GJ,Barker GJ,Barker GJ,Barker GJ,Barker GJ,Barker GJ,Barker GJ,Barker d墨菲DG。 ADHD成人的谷氨酸/谷氨酰胺和神经元完整性:质子MRS研究。翻译精神病学。 2014年3月18日; 4:E373。 doi:10.1038/tp.2014.11。
  • Ende G,Cackowski S,Van Eijk J,Sack M,Demirakca T,Kleindienst N,Bohus M,Sobanski E,Krause-utz A,Schmahl C.女性BPD和ADHD患者的冲动和侵略性:与ACC谷氨酸和GABA浓度相关。神经心理药理学。 2016年1月; 41(2):410-8。 doi:10.1038/npp.2015.153。 EPUB 2015 6月4日。
  • Bauer J,Werner A,Kohl W,Kugel H,Shushakova A,Pedersen A,OhrmannP。成人注意缺陷/多动障碍的多动症和冲动性与前扣带回皮质的谷氨酸能功能障碍有关。世界J Biol精神病学。 2018年10月; 19(7):538-546。 doi:10.1080/15622975.2016.1262060。 EPUB 2016 12月15日。
  • Perlov E,Philipsen A,Hesslinger B,Buechert M,Ahrendts J,Feige B,Bubl E,Hennig J,Ebert J,Ebert D,Tebartz van Elst L.具有注意力不足/过度活动性/过度活动性的成人患者的扣带回葡萄糖/谷氨酰胺与耐谷氨酸/谷氨酰胺比率降低障碍 - 磁铁共振光谱研究。 J Psychiatr Res。 2007年12月; 41(11):934-41。 EPUB 2007年2月15日。
  • Endres D,Perlov E,Maier S,Feige B,Nickel K,Goll P,Bubl E,Lange T,Glauche V,Graf E,Ebert D,Sobanski E,Philipsen A,Tebartz van Elst L.先前和frontfortal和Preatrontal and and Forman Neurochemist患有注意力缺陷多动障碍的成年人的小脑大脑。前行为神经科。 2015年9月28日; 9:242。 doi:10.3389/fnbeh.2015.00242。 2015年环保。
  • Bezalel V,Paz R,TalA。人扣带皮质中的抑制性和兴奋机制支持增强学习:功能性质子磁共振光谱研究。神经图像。 2019年1月1日; 184:25-35。 doi:10.1016/j.neuroimage.2018.09.016。 EPUB 2018年9月7日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月25日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月1日
估计初级完成日期2024年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

给予知情的书面同意,以自愿参加。

对于健康对照组:

年龄在18-40岁之间的男性和女性未报告多动症或任何其他慢性或精神病或医疗状况(最多两种注意力不集中和/或活跃/或过度/冲动)。

对于多动症组患者:

  1. 根据神经科医生的DSM V标准,年龄在18-40岁的男性和女性已诊断为多动症。
  2. 有有效的苯丙胺盐(关注者)或短作用哌醋甲酯(Ritalin)的有效处方
  3. 在扫描夫人之前扣留72H药物。

排除标准:

与患者和对照组相同的排除标准:

  1. 具有金属设备的受试者,这些设备排除了共振成像或任何不符合MRI的银零件
  2. 目前的任何其他DSM V精神疾病的存在
  3. 影响大脑功能的严重医学或神经系统疾病
  4. 可能影响大脑功能的慢性医疗
  5. 任何临床上有显着或不稳定的医疗状况的受试者
  6. 在过去的三个月中,使用任何精神药物(刺激剂)以外的任何精神药物
  7. 药物使用障碍(药物,每天酒精超过1杯或烟草每天超过10支香烟)
  8. 孕妇
  9. 主导的左手
  10. BMI> 35
  11. 大脑MRI的历史
  12. 不同意扫描将由放射科医生解码的患者
  13. 不同意在异常发现的情况下,成像结果将转发给主体医师以进一步澄清
  14. 理解和/或语言问题
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Gabriel Vainstein +972543301150 vainstein_g@mac.org.il
联系人:Marganit Shahargonen 0547595980 marganit.sh@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04823364
其他研究ID编号ICMJE 0109-19-MOH
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:共享该项目生成的数据是我们提出的活动的重要组成部分,将以几种不同的方式进行。我们希望为对多动症感兴趣的科学家和生物学的科学家社区提供结果,以避免无意间的研究重复。相反,我们欢迎与其他可以利用精神病中开发的H-MRS方案的人合作。任何共享的患者级数据都将被匿名化以保护个人身份信息。
支持材料:研究方案
大体时间: 4年
访问标准:根据数据提交和数据共享时间表的规定,将通过NDA及其支持人员进行广泛的数据共享。这项研究的发现将被取消识别数据,以便无法轻易确定参与者的身份或与NDA员工或二级数据使用者相关联。
责任方魏兹曼科学学院
研究赞助商ICMJE魏兹曼科学学院
合作者ICMJE
  • 特拉维夫大学
  • 马卡比医疗保健服务,以色列
研究人员ICMJE
学习主席:阿萨夫·塔尔(Assaf Tal)博士。马卡比医疗保健服务,以色列
PRS帐户魏兹曼科学学院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:

注意缺陷多动障碍(ADHD)是最普遍的神经生物学脑疾病之一。成人的ADHD诊断是复杂而主观的。最近的研究为谷氨酸能和GABA能神经递质参与ADHD的病理生理提供了进一步的支持。研究表明,谷氨酸(GLU)和GABA根据刺激治疗而改变。测量GLU和GABA前扣带回皮层(ACC)中的调节可能有助于探索ADHD的病理生理学,并为成人提供ADHD的诊断生物标志物工具。

目的:

通过使用质子磁共振光谱([1H] MRS)在ACC中表征ACC中的GLU和GABA水平,与健康对照组相比,刺激治疗前后,成人ADHD中的成人中的GLU和GABA水平([1H] MRS)系统,并在GLU和GABA之间相关水平和临床症状。

方法:

年龄在18-40岁的ADHD成年人(n = 35),HCS(n = 25)将填写DSMV和ASRS问卷。

与HCS相比,将使用ADHD成年人,刺激性治疗(哌醋甲酯 /混合苯丙胺盐)之前和之后使用1H MRS(3T)进行光谱分析。质子光谱将从ACC获取。


病情或疾病 干预/治疗阶段
注意缺陷多动障碍(ADHD)其他:MRS的神经递质评估不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:第1组控制健康人组2 ADHD
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:没有掩蔽
首要目标:基础科学
官方标题:使用磁共振光谱(MRS),在患有注意力缺陷多动障碍(ADHD)的成年人中测量谷氨酸和GABA脑水平
估计研究开始日期 2021年3月26日
估计初级完成日期 2024年12月1日
估计 学习完成日期 2024年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较者:医学健康的成年人被诊断为多动症
接受ADHD(男性和女性)年龄诊断为18-40岁(n = 35)的医学健康成年人,接受了苯丙胺(混合苯丙胺盐(敬业)或短效甲酯(利他林)治疗
其他:MRS的神经递质评估
接受兴奋剂药物治疗后,对志愿者和ADHD组的基线MRS筛查以及多动症组的重复测量

没有干预:控制
HCS(n = 25)18-40岁的志愿者未报告多动症或任何其他疾病或医疗状况,并且不服用慢性药物的志愿者将从一般人群中招募。
结果措施
主要结果指标
  1. MRS在ACC脑区域测量的GLU和GABA水平[时间范围:72小时没有兴奋剂]
    与健康志愿者相比,ADHD患者的GLU和GABA水平差异

  2. MRS在医疗治疗前后,MRS在ACC脑区域测量的GLU和GABA水平[刺激后90分钟]
    治疗前后测量的GLU和GABA水平差异。


次要结果度量
  1. GLU和GABA水平与兴奋剂之前和之后的临床症状相关[刺激后210分钟]
    通过Neuro Trax Braincare检验和/或ASRS和DSMV问卷评估GLU和GABA水平与后/先前的临床表现的相关性分析。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

给予知情的书面同意,以自愿参加。

对于健康对照组:

年龄在18-40岁之间的男性和女性未报告多动症或任何其他慢性或精神病或医疗状况(最多两种注意力不集中和/或活跃/或过度/冲动)。

对于多动症组患者:

  1. 根据神经科医生的DSM V标准,年龄在18-40岁的男性和女性已诊断为多动症。
  2. 有有效的苯丙胺盐(关注者)或短作用哌醋甲酯Ritalin)的有效处方
  3. 在扫描夫人之前扣留72H药物。

排除标准:

与患者和对照组相同的排除标准:

  1. 具有金属设备的受试者,这些设备排除了共振成像或任何不符合MRI的银零件
  2. 目前的任何其他DSM V精神疾病的存在
  3. 影响大脑功能的严重医学或神经系统疾病
  4. 可能影响大脑功能的慢性医疗
  5. 任何临床上有显着或不稳定的医疗状况的受试者
  6. 在过去的三个月中,使用任何精神药物(刺激剂)以外的任何精神药物
  7. 药物使用障碍(药物,每天酒精超过1杯或烟草每天超过10支香烟)
  8. 孕妇
  9. 主导的左手
  10. BMI> 35
  11. 大脑MRI的历史
  12. 不同意扫描将由放射科医生解码的患者
  13. 不同意在异常发现的情况下,成像结果将转发给主体医师以进一步澄清
  14. 理解和/或语言问题
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Gabriel Vainstein +972543301150 vainstein_g@mac.org.il
联系人:Marganit Shahargonen 0547595980 marganit.sh@gmail.com

赞助商和合作者
魏兹曼科学学院
特拉维夫大学
马卡比医疗保健服务,以色列
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:阿萨夫·塔尔(Assaf Tal)博士。马卡比医疗保健服务,以色列
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月30日
最后更新发布日期2021年3月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月26日
估计初级完成日期2024年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月25日)
  • MRS在ACC脑区域测量的GLU和GABA水平[时间范围:72小时没有兴奋剂]
    与健康志愿者相比,ADHD患者的GLU和GABA水平差异
  • MRS在医疗治疗前后,MRS在ACC脑区域测量的GLU和GABA水平[刺激后90分钟]
    治疗前后测量的GLU和GABA水平差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月25日)
GLU和GABA水平与兴奋剂之前和之后的临床症状相关[刺激后210分钟]
通过Neuro Trax Braincare检验和/或ASRS和DSMV问卷评估GLU和GABA水平与后/先前的临床表现的相关性分析。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估ADHD成年人,兴奋剂治疗前后的脑神经递质水平
官方标题ICMJE使用磁共振光谱(MRS),在患有注意力缺陷多动障碍(ADHD)的成年人中测量谷氨酸和GABA脑水平
简要摘要

背景:

注意缺陷多动障碍(ADHD)是最普遍的神经生物学脑疾病之一。成人的ADHD诊断是复杂而主观的。最近的研究为谷氨酸能和GABA能神经递质参与ADHD的病理生理提供了进一步的支持。研究表明,谷氨酸(GLU)和GABA根据刺激治疗而改变。测量GLU和GABA前扣带回皮层(ACC)中的调节可能有助于探索ADHD的病理生理学,并为成人提供ADHD的诊断生物标志物工具。

目的:

通过使用质子磁共振光谱([1H] MRS)在ACC中表征ACC中的GLU和GABA水平,与健康对照组相比,刺激治疗前后,成人ADHD中的成人中的GLU和GABA水平([1H] MRS)系统,并在GLU和GABA之间相关水平和临床症状。

方法:

年龄在18-40岁的ADHD成年人(n = 35),HCS(n = 25)将填写DSMV和ASRS问卷。

与HCS相比,将使用ADHD成年人,刺激性治疗(哌醋甲酯 /混合苯丙胺盐)之前和之后使用1H MRS(3T)进行光谱分析。质子光谱将从ACC获取。

详细说明

假设:

  1. 我们假设大脑GLU和GABA水平和/或它们参与多动症病理学的比率
  2. GLU和GABA水平和/或它们的比率将受到多动症组的医疗治疗的影响
  3. 在治疗前后,GLU和GABA和/或其比率的改变将与治疗的临床反应有关

主要目标:

与健康受试者相比,成人ACC的GLU和GABA水平的变化与健康受试者相比,在患有ADHD的成年人ACC和1.5小时的ACC中表征了GLU和GABA水平。使用1H MRS系统进行刺激治疗后。

次要目标:

研究ASRS和DSMV和/或Neurotrax BrainCare计算机化测试的ADHD患者(治疗前后)GLU和GABA水平之间的相关性

设计和研究人群:

这是一项前瞻性观察,开放标签,比较研究,由Maccabi Healthcare Services机构审查委员会(IRB)批准,并与Weizmann科学研究所合作。将招募18-40岁(n = 35)和匹配的HC(n = 25)的医学健康的ADHD成年人。

过程ADHD参与者将从Maccabi数据库中注册。志愿者将作为对照组招募

  • 将填写包括流行病学数据,DSMV和成人ADHD自我报告量表(ASRS)在内的预评估问卷。
  • 将对MRI/MRS检查可能造成的试验目标,试验方法和风险或可能的不适感进行详细说明
  • 在筛查期间,受试者将收到有关研究的信息,包括一般资格标准,研究设计,程序和持续时间。受试者将有机会提出问题,并将接受知情同意程序。符合纳入/排除标准的受试者将被录取。参与者将签署知情同意书,并将收到副本。

筛选后,符合纳入标准的参与者将被邀请到魏兹曼科学学院的计算神经影像中心进行扫描太太。

ADHD患者将在到达前至少72小时内不要服用药物,并将被要求进行医疗药物治疗

所有参与者将使用1H MRS(在3特斯拉)对照组参与者进行光谱分析,并完成一项MRS并完成研究。患有多动症的成年人将在接受药物治疗后1.5小时重复MRS筛查(哌醋甲酯 /混合苯丙胺盐)。

研究人群:

从MACCABI数据库中招募了诊断为ADHD(男性和女性)18-40岁(n = 35)的成年人(男性和女性)18-40岁(n = 35)(n = 35)(n = 35)(n = 35)(混合苯丙胺盐(敬业)或短期甲基苯甲酸酯Ritalin))。与未报告多动症或任何其他疾病或医疗状况且不服用慢性药物的HCS(n = 25)年龄在18-40岁之间的志愿者将从一般人群中招募。

成人ADHD自我报告量表和DSMV问卷将用于确定两组的ADHD症状。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
第1组控制健康人组2 ADHD
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
没有掩蔽
主要目的:基础科学
条件ICMJE注意缺陷多动障碍(ADHD)
干预ICMJE其他:MRS的神经递质评估
接受兴奋剂药物治疗后,对志愿者和ADHD组的基线MRS筛查以及多动症组的重复测量
研究臂ICMJE
  • 主动比较者:医学健康的成年人被诊断为多动症
    接受ADHD(男性和女性)年龄诊断为18-40岁(n = 35)的医学健康成年人,接受了苯丙胺(混合苯丙胺盐(敬业)或短效甲酯(利他林)治疗
    干预:其他:MRS的神经递质评估
  • 没有干预:控制
    HCS(n = 25)18-40岁的志愿者未报告多动症或任何其他疾病或医疗状况,并且不服用慢性药物的志愿者将从一般人群中招募。
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月25日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月1日
估计初级完成日期2024年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

给予知情的书面同意,以自愿参加。

对于健康对照组:

年龄在18-40岁之间的男性和女性未报告多动症或任何其他慢性或精神病或医疗状况(最多两种注意力不集中和/或活跃/或过度/冲动)。

对于多动症组患者:

  1. 根据神经科医生的DSM V标准,年龄在18-40岁的男性和女性已诊断为多动症。
  2. 有有效的苯丙胺盐(关注者)或短作用哌醋甲酯Ritalin)的有效处方
  3. 在扫描夫人之前扣留72H药物。

排除标准:

与患者和对照组相同的排除标准:

  1. 具有金属设备的受试者,这些设备排除了共振成像或任何不符合MRI的银零件
  2. 目前的任何其他DSM V精神疾病的存在
  3. 影响大脑功能的严重医学或神经系统疾病
  4. 可能影响大脑功能的慢性医疗
  5. 任何临床上有显着或不稳定的医疗状况的受试者
  6. 在过去的三个月中,使用任何精神药物(刺激剂)以外的任何精神药物
  7. 药物使用障碍(药物,每天酒精超过1杯或烟草每天超过10支香烟)
  8. 孕妇
  9. 主导的左手
  10. BMI> 35
  11. 大脑MRI的历史
  12. 不同意扫描将由放射科医生解码的患者
  13. 不同意在异常发现的情况下,成像结果将转发给主体医师以进一步澄清
  14. 理解和/或语言问题
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Gabriel Vainstein +972543301150 vainstein_g@mac.org.il
联系人:Marganit Shahargonen 0547595980 marganit.sh@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04823364
其他研究ID编号ICMJE 0109-19-MOH
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:共享该项目生成的数据是我们提出的活动的重要组成部分,将以几种不同的方式进行。我们希望为对多动症感兴趣的科学家和生物学的科学家社区提供结果,以避免无意间的研究重复。相反,我们欢迎与其他可以利用精神病中开发的H-MRS方案的人合作。任何共享的患者级数据都将被匿名化以保护个人身份信息。
支持材料:研究方案
大体时间: 4年
访问标准:根据数据提交和数据共享时间表的规定,将通过NDA及其支持人员进行广泛的数据共享。这项研究的发现将被取消识别数据,以便无法轻易确定参与者的身份或与NDA员工或二级数据使用者相关联。
责任方魏兹曼科学学院
研究赞助商ICMJE魏兹曼科学学院
合作者ICMJE
  • 特拉维夫大学
  • 马卡比医疗保健服务,以色列
研究人员ICMJE
学习主席:阿萨夫·塔尔(Assaf Tal)博士。马卡比医疗保健服务,以色列
PRS帐户魏兹曼科学学院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素