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出境医 / 临床实验 / CBT的CBT疼痛管理计划(CBT =认知行为疗法; CP =脑瘫)(CBT; CP)

CBT的CBT疼痛管理计划(CBT =认知行为疗法; CP =脑瘫)(CBT; CP)

研究描述
简要摘要:

这项研究将着重于针对脑瘫(CP)儿童和青少年的疼痛管理的改良认知行为计划在发展疼痛应对技巧和降低疼痛干扰水平的研究设计是一项随机控制可行性试验。根据机会(50/50),参与者将被随机放置为两组之一。两组是:(1)立即治疗组和(2)延迟等待名单治疗组。

两组将获得相同的干预协议。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑瘫慢性疼痛行为:立即干预组不适用

详细说明:

患有CP的儿童经常经历与他们的医疗状况有关的疼痛,可能会限制或干扰他们的日常活动和生活质量(QOL)。一种帮助这些孩子的可能方法是使用改良的认知行为治疗(CBT)疼痛管理。

在这项研究中,研究人员希望进行一项可行性研究,看看是否参加了为CP及其父母的六周疼痛管理CBT计划,导致更好的疼痛应对能力和较低的疼痛干扰,当与受控等待列表相比。

两组的参与者(立即治疗和延迟治疗)将每周一次参加2小时的CBT课程,共六周。在上一个CBT会话中进行了3个月之后,将与参与者联系以进行简短的随访筛查。所有参与者将加入研究总计18周。

这项研究将在加拿大多伦多的荷兰Bloorview儿童康复医院完成。有16名CP(总运动功能分类系统(GMFC)IV级)的16名参与者,8至18岁,有慢性疼痛的证据(详细说明疼痛持续超过3个月或持续时间超过预期的治愈时间)及其父母,及其父母将招募参与。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 8个参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将在基线处随机分为即时治疗组或延迟的候补治疗组。两组的参与者将在6周期间每周一次连续接受相同的CBT干预计划。该计划中的每个治疗课程中将包括两个内部的课程练习作业。从干预开始后的18周,参与者将进行跟进。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:针对儿童和脑瘫儿童和青少年的认知行为疼痛管理计划(CBPM_CP):可行性研究
实际学习开始日期 2020年8月24日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
每周2小时CBT用于慢性疼痛组干预持续时间为6周
行为:立即干预组
参与者将在基线时随机分配到即时或延迟干预组。两组的参与者将在6周干预期内每周一次接受一次慢性疼痛管理的CBT。参与者将在基线的18周内进行跟进。在CBT计划期间,每个小组治疗课程都会添加两个中间的练习作业。
其他名称:立即

没有干预:延迟干预组
慢性疼痛组干预的CBT等待名单。
结果措施
主要结果指标
  1. 小儿疼痛干扰量表[PPI] [时间范围:PPI从基线到6周和18周的变化]
    小儿疼痛干扰量表(PPI)是由美国国立卫生研究院患者报告的结果测量信息系统(Promis)倡议开发的。该量表评估了跨5个领域(疼痛,疲劳,身体功能,社会健康和情绪健康)的与疼痛相关的行为,并已通过儿科人群(5-18岁)进行了验证,代表了包括CP在内的各种慢性健康状况。分数从8到40不等,得分较高,表明疼痛干扰水平较高。疼痛干扰水平的降低被认为是更好的结果。

  2. 在研究时间表[可行性] [时间范围:18周]期间招募为研究参与者的合格参与者的比例
    参与者必须符合所有资格标准,以便将其纳入该结果措施的分析中。被招募的符合条件的患者比例较高被认为是更好的结果。

  3. 在干预阶段的6个研究课程中,有80%参加的招募参与者比例[可行性] [时间范围:18周]
    在干预阶段与计划中的会话总数之间的会议数量。参与者必须至少参加6次会议中的至少5次,以达到80%的遵守CBT会议。较高的治疗参与率被认为是更好的结果。

  4. 在干预阶段[可行性]中完成了80%的介于课程分配之间的招募参与者的比例。 [时间范围:18周]
    遵守会议分配分数之间的遵守基于完成的任务数量,而在干预阶段(总计12个任务)中,将计算出来。在治疗过程中,更高的依从性在治疗过程中的遵守性被认为是更好的结果。

  5. 从基线[可行性]开始参加18周的后续课程的招募参与者的比例。 [时间范围:18周]
    遵守治疗完成后参加后续课程。参加后续课程的依从性更高被认为是一个更好的结果。


次要结果度量
  1. 面对疼痛量表均匀的[FPS-R] [时间范围:疼痛强度从基线到6周和18周的变化]
    面部疼痛量表 - 修订后的[FPS-R]是针对儿童开发的疼痛强度的自我报告量度。该量表显示了在4-16岁的年龄范围内的视觉模拟疼痛量表的紧密线性关系。它易于管理,不需要设备,除了影印的面孔。数值自我评价量表(0-10,“ 0”等于“无疼痛”和“ 10”等于“非常疼痛”),大多数8岁以上的孩子都需要使用这些年龄的孩子,而行为观察量表则需要。无法提供自我报告。疼痛强度的降低被认为是更好的结果

  2. 疼痛量表的心理不灵活性[PIPS] [时间范围:疼痛应对从基线到6周和18周的变化]
    疼痛量表(PIP)中的心理不灵活性是一种筛查工具,用于衡量慢性疼痛的人的疼痛意愿和活动的参与。它强调愿意经历疼痛而不是试图控制或减轻疼痛症状。该工具是针对成人开发的,已与8-84岁的儿童和成人一起使用。这是一个16项工具,由两个子量表组成,回避和认知功能。参与者在7点李克特量表上对陈述的真实程度从“永不正确”到“始终为true”,平均得分范围为1-7。较高的分数表明心理僵化水平更高。疼痛不灵活性的降低被认为是更好的结果

  3. Kidscreen-27健康相关的生活质量[HRQOL] [时间范围:HRQOL的变化从基线到18周]
    Kidscreen-27问卷将用于评估与健康相关的生活质量。问卷由27个项目组成,用于在5个维度上评估HRQOL:身体健康(5个项目); ;心理健康(7个项目);父母关系与自主权(7个项目);社会支持与同伴(4个项目),并且;学校环境(4个项目)。这些项目评估行为/感觉的频率,或者在较少的情况下,态度的强度,并以五分尺度进行回答。平均分数在1-5之间,值较高,表明与健康相关的生活质量较高。与健康相关的生活质量的提高被认为是更好的结果。

  4. 变化问卷 - 父母的疼痛阶段[PSOCQ-P] [时间范围:PSOCQ-P从基线到18 6和几周的变化]
    变化问卷的疼痛阶段将用于评估父母自己的准备水平,以鼓励孩子采用自我管理方法进行疼痛治疗。变化问卷 - 父母的痛苦阶段(PSOCQ-P)产生了四个经过验证的子量表:预先成熟,沉思,行动和维护,预先成熟是最不理想的,并且表明父母没有考虑让孩子采用自我管理方法。进行疼痛治疗。每个量表上的平均得分范围为1至5,较高的分数表明代表每个准备阶段域的项目的认可更强。降低前结构和沉思得分以及动作和维护评分的提高表明结果更好。

  5. 慢性疼痛接受问卷 - 父母[CPAQ-P] [时间范围:CPAQ-P的变化从基线到6周和18周]
    慢性疼痛接受问卷(父版)(CPAQ-P)评估了父母对孩子接受疼痛的信念。 CPAQ-P由16个项目组成,以李克特量表为0 =“ Never True”至6 =“始终为true”。 16个项目包括两个分量表:活动参与(9个项目)和疼痛意愿(7个项目)。活动参与反映了在疼痛存在下常规日常活动的参与程度(例如,即使我患有慢性疼痛,我的生活进展顺利”)。疼痛的意愿反映出没有试图避免或控制疼痛的尝试(例如,“我避免将自己置于可能增加疼痛的情况下” - 反向键控)。每个量表上的平均得分范围在1-6之间。在两个尺度上,较高的分数都表明父母对儿童接受疼痛的信念更大。两种量表的分数提高被认为是更好的结果。


其他结果措施:
  1. 加拿大职业绩效指标[COPM] [时间范围:COPM的变化从基线到18周]
    将使用[COPM]评估个性化目标的实现。每个参与者将设定一个与活动干扰的活动相关的COPM个性化目标(例如改善睡眠,提高座椅的容忍度)。要求客户使用10点量表来评估自己的性能水平和对每个已确定问题的性能的满意度。治疗师计算了平均COPM性能得分和满意度得分。这些通常范围在1到10之间,其中1分别表明性能差和满意度较低,而10个表明表现非常好,满意度很高。研究证据表明,关于性能和满意度量表的两个或多个点的变化代表了临床上重要的变化。

  2. 小儿康复干预措施的参与度 - 服务提供商[Prime -SP] [时间范围:干预课程的参与时间从基线变为18周。这是给出的

    服务提供者的观察(即心理学家/社会工作者)将使用儿科康复干预措施 - 服务提供商(Prime -SP)评估参与者参与干预课程的参与。参与分数范围在1 =“脱离”到4 =“极度参与”之间,平均得分更高,表明参与度更高。此外,服务提供商在会话中对客户的情感,行为和认知参与评价,范围从1 =“完全不”到4 =“在很大程度上”。较高的分数表明较高的参与每个域。

    参与者的参与和参与度的增加被认为是更好的结果。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 8年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 诊断CP
  2. 慢性疼痛持续超过3个月,并根据儿童/父母自我报告限制某些或所有活动
  3. 三个Vineland自适应行为量表(VABS)子规模的基线得分为70(〜 -2 SD):沟通,日常生活技能和社交化
  4. 成功完成修改的排序任务,包括根据大小和评级活动对立方体进行排序
  5. 父母协议参加父母计划
  6. 可以用英语进行通信,有或不使用增强性通信设备

排除标准:

符合以下任何标准的参与者将没有资格参加审判:

  1. 诊断重大视觉或听力障碍
  2. 目前,参加心理治疗的重点是疼痛管理; (3)在过去的12个月中不受控制的癫痫发作(S)(有或不服药)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
荷兰 - 布洛维尤儿童康复医院
多伦多,加拿大安大略省
赞助商和合作者
荷兰Bloorview儿童康复医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Darcy Fehlings,MSC荷兰Bloorview儿童康复医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月20日
第一个发布日期icmje 2019年11月22日
上次更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月24日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月21日)
  • 小儿疼痛干扰量表[PPI] [时间范围:PPI从基线到6周和18周的变化]
    小儿疼痛干扰量表(PPI)是由美国国立卫生研究院患者报告的结果测量信息系统(Promis)倡议开发的。该量表评估了跨5个领域(疼痛,疲劳,身体功能,社会健康和情绪健康)的与疼痛相关的行为,并已通过儿科人群(5-18岁)进行了验证,代表了包括CP在内的各种慢性健康状况。分数从8到40不等,得分较高,表明疼痛干扰水平较高。疼痛干扰水平的降低被认为是更好的结果。
  • 在研究时间表[可行性] [时间范围:18周]期间招募为研究参与者的合格参与者的比例
    参与者必须符合所有资格标准,以便将其纳入该结果措施的分析中。被招募的符合条件的患者比例较高被认为是更好的结果。
  • 在干预阶段的6个研究课程中,有80%参加的招募参与者比例[可行性] [时间范围:18周]
    在干预阶段与计划中的会话总数之间的会议数量。参与者必须至少参加6次会议中的至少5次,以达到80%的遵守CBT会议。较高的治疗参与率被认为是更好的结果。
  • 在干预阶段[可行性]中完成了80%的介于课程分配之间的招募参与者的比例。 [时间范围:18周]
    遵守会议分配分数之间的遵守基于完成的任务数量,而在干预阶段(总计12个任务)中,将计算出来。在治疗过程中,更高的依从性在治疗过程中的遵守性被认为是更好的结果。
  • 从基线[可行性]开始参加18周的后续课程的招募参与者的比例。 [时间范围:18周]
    遵守治疗完成后参加后续课程。参加后续课程的依从性更高被认为是一个更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月20日)
  • 小儿疼痛干扰量表[PPI] [时间范围:PPI从基线到6周和18周的变化]
    PPI是由美国国立卫生研究院患者报告的结果测量信息系统(Promis)倡议开发的。该量表评估了跨5个领域(疼痛,疲劳,身体功能,社会健康和情绪健康)的与疼痛相关的行为,并已通过儿科人群(5-18岁)进行了验证,代表了包括CP在内的各种慢性健康状况。分数从8到40不等,得分较高,表明疼痛干扰水平较高。疼痛干扰水平的降低被认为是更好的结果。
  • 在研究时间表[可行性] [时间范围:18周]期间招募为研究参与者的合格参与者的比例
    参与者必须符合所有资格标准,以便将其纳入该结果措施的分析中。被招募的符合条件的患者比例较高被认为是更好的结果。
  • 在干预阶段的6个研究课程中,有80%参加的招募参与者比例[可行性] [时间范围:18周]
    在干预阶段与计划中的会话总数之间的会议数量。参与者必须至少参加6次会议中的至少5次,以达到80%的遵守CBT会议。较高的治疗参与率被认为是更好的结果。
  • 在干预阶段[可行性]中完成了80%的介于课程分配之间的招募参与者的比例。 [时间范围:18周]
    遵守会议分配分数之间的遵守基于完成的任务数量,而在干预阶段(总计12个任务)中,将计算出来。在治疗过程中,更高的依从性在治疗过程中的遵守性被认为是更好的结果。
  • 从基线[可行性]开始参加18周的后续课程的招募参与者的比例。 [时间范围:18周]
    遵守治疗完成后参加后续课程。参加后续课程的依从性更高被认为是一个更好的结果。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月21日)
  • 面对疼痛量表均匀的[FPS-R] [时间范围:疼痛强度从基线到6周和18周的变化]
    面部疼痛量表 - 修订后的[FPS-R]是针对儿童开发的疼痛强度的自我报告量度。该量表显示了在4-16岁的年龄范围内的视觉模拟疼痛量表的紧密线性关系。它易于管理,不需要设备,除了影印的面孔。数值自我评价量表(0-10,“ 0”等于“无疼痛”和“ 10”等于“非常疼痛”),大多数8岁以上的孩子都需要使用这些年龄的孩子,而行为观察量表则需要。无法提供自我报告。疼痛强度的降低被认为是更好的结果
  • 疼痛量表的心理不灵活性[PIPS] [时间范围:疼痛应对从基线到6周和18周的变化]
    疼痛量表(PIP)中的心理不灵活性是一种筛查工具,用于衡量慢性疼痛的人的疼痛意愿和活动的参与。它强调愿意经历疼痛而不是试图控制或减轻疼痛症状。该工具是针对成人开发的,已与8-84岁的儿童和成人一起使用。这是一个16项工具,由两个子量表组成,回避和认知功能。参与者在7点李克特量表上对陈述的真实程度从“永不正确”到“始终为true”,平均得分范围为1-7。较高的分数表明心理僵化水平更高。疼痛不灵活性的降低被认为是更好的结果
  • Kidscreen-27健康相关的生活质量[HRQOL] [时间范围:HRQOL的变化从基线到18周]
    Kidscreen-27问卷将用于评估与健康相关的生活质量。问卷由27个项目组成,用于在5个维度上评估HRQOL:身体健康(5个项目); ;心理健康(7个项目);父母关系与自主权(7个项目);社会支持与同伴(4个项目),并且;学校环境(4个项目)。这些项目评估行为/感觉的频率,或者在较少的情况下,态度的强度,并以五分尺度进行回答。平均分数在1-5之间,值较高,表明与健康相关的生活质量较高。与健康相关的生活质量的提高被认为是更好的结果。
  • 变化问卷 - 父母的疼痛阶段[PSOCQ-P] [时间范围:PSOCQ-P从基线到18 6和几周的变化]
    变化问卷的疼痛阶段将用于评估父母自己的准备水平,以鼓励孩子采用自我管理方法进行疼痛治疗。变化问卷 - 父母的痛苦阶段(PSOCQ-P)产生了四个经过验证的子量表:预先成熟,沉思,行动和维护,预先成熟是最不理想的,并且表明父母没有考虑让孩子采用自我管理方法。进行疼痛治疗。每个量表上的平均得分范围为1至5,较高的分数表明代表每个准备阶段域的项目的认可更强。降低前结构和沉思得分以及动作和维护评分的提高表明结果更好。
  • 慢性疼痛接受问卷 - 父母[CPAQ-P] [时间范围:CPAQ-P的变化从基线到6周和18周]
    慢性疼痛接受问卷(父版)(CPAQ-P)评估了父母对孩子接受疼痛的信念。 CPAQ-P由16个项目组成,以李克特量表为0 =“ Never True”至6 =“始终为true”。 16个项目包括两个分量表:活动参与(9个项目)和疼痛意愿(7个项目)。活动参与反映了在疼痛存在下常规日常活动的参与程度(例如,即使我患有慢性疼痛,我的生活进展顺利”)。疼痛的意愿反映出没有试图避免或控制疼痛的尝试(例如,“我避免将自己置于可能增加疼痛的情况下” - 反向键控)。每个量表上的平均得分范围在1-6之间。在两个尺度上,较高的分数都表明父母对儿童接受疼痛的信念更大。两种量表的分数提高被认为是更好的结果。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月20日)
  • 面对疼痛量表均匀的[FPS-R] [时间范围:疼痛强度从基线到6周和18周的变化]
    面部疼痛量表 - 修订后的[FPS-R]是针对儿童开发的疼痛强度的自我报告量度。该量表显示了在4-16岁的年龄范围内的视觉模拟疼痛量表的紧密线性关系。它易于管理,不需要设备,除了影印的面孔。数值自我评价量表(0-10,“ 0”等于“无疼痛”和“ 10”等于“非常疼痛”),大多数8岁以上的孩子都需要使用这些年龄的孩子,而行为观察量表则需要。无法提供自我报告。疼痛强度的降低被认为是更好的结果
  • 疼痛量表的心理不灵活性[PIPS] [时间范围:疼痛应对从基线到6周和18周的变化]
    PIPS是一种筛查工具,用于衡量慢性疼痛的人的疼痛意愿和活动的参与。它强调愿意经历疼痛而不是试图控制或减轻疼痛症状。该工具是针对成人开发的,已与8-84岁的儿童和成人一起使用。这是一个16项工具,由两个子量表组成,回避和认知功能。参与者在7点李克特量表上对陈述的真实程度从“永不正确”到“始终为真”。较高的分数表明心理僵化水平更高。疼痛不灵活性的降低被认为是更好的结果
  • Kidscreen-27健康相关的生活质量[HRQOL] [时间范围:HRQOL的变化从基线到18周]
    Kidscreen-27问卷将用于评估HRQOL。问卷由27个项目组成,用于在5个维度上评估HRQOL:身体健康(5个项目); ;心理健康(7个项目);父母关系与自主权(7个项目);社会支持与同伴(4个项目),并且;学校环境(4个项目)。项目评估行为/感觉的频率,或者在较少的情况下,态度的强度并以五点尺度回答,较高的值表明较高的HRQOL。 HRQOL的增加被认为是更好的结果
  • 变化问卷的疼痛阶段[PSOCQ-P] [时间范围:PSOCQ-P从基线到18 6和几周的变化]
    变化问卷的疼痛阶段将用于评估父母自己的准备水平,以鼓励孩子采用自我管理方法进行疼痛治疗。 PSOCQ-P产生了四个经过验证的子量表:预先任务,沉思,行动和维护,预先构想是最不理想的,并且表明父母没有考虑让孩子采用自我管理方法来治疗疼痛。降低的先例成败分数表明结果更好
  • 慢性疼痛接受问卷 - 父母[CPAQ-P] [时间范围:CPAQ-P的变化从基线到6周和18周]
    慢性疼痛接受问卷(父母)评估了父母对孩子接受疼痛的信念。 CPAQ-P由16个项目和两个子量表组成,疼痛意愿和活动参与。活动参与(11项)和疼痛意愿(9个项目)。活动参与反映了在疼痛存在下常规日常活动的参与程度(例如,即使我患有慢性疼痛,我的生活进展顺利”)。疼痛的意愿反映出没有试图避免或控制疼痛的尝试(例如,“我避免将自己置于可能增加疼痛的情况下” - 反向键控)。在两个尺度上,较高的分数都表明父母对儿童接受疼痛的信念更大。 CPAQ-P得分的提高被认为是更好的结果。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月21日)
  • 加拿大职业绩效指标[COPM] [时间范围:COPM的变化从基线到18周]
    将使用[COPM]评估个性化目标的实现。每个参与者将设定一个与活动干扰的活动相关的COPM个性化目标(例如改善睡眠,提高座椅的容忍度)。要求客户使用10点量表来评估自己的性能水平和对每个已确定问题的性能的满意度。治疗师计算了平均COPM性能得分和满意度得分。这些通常范围在1到10之间,其中1分别表明性能差和满意度较低,而10个表明表现非常好,满意度很高。研究证据表明,关于性能和满意度量表的两个或多个点的变化代表了临床上重要的变化。
  • 小儿康复干预措施的参与度 - 服务提供商[Prime -SP] [时间范围:干预课程的参与时间从基线变为18周。这是给出的
    服务提供者的观察(即心理学家/社会工作者)将使用儿科康复干预措施 - 服务提供商(Prime -SP)评估参与者参与干预课程的参与。参与分数范围在1 =“脱离”到4 =“极度参与”之间,平均得分更高,表明参与度更高。此外,服务提供商在会话中对客户的情感,行为和认知参与评价,范围从1 =“完全不”到4 =“在很大程度上”。较高的分数表明较高的参与每个域。参与者的参与和参与度的增加被认为是更好的结果。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月20日)
  • 加拿大职业绩效指标[COPM] [时间范围:COPM的变化从基线到18周]
    将使用[COPM]评估个性化目标的实现。每个参与者将设定一个与活动干扰的活动有关的COPM个性化目标(例如改善睡眠,改善座椅耐受性59.研究证据表明,关于性能和满意度量表的两个或多个点的变化代表了临床上重要的变化。
  • 小儿康复干预措施的参与度 - 服务提供商[Prime -SP] [时间范围:干预课程的参与时间从基线变为18周。这是给出的
    将使用Prime-SP评估服务提供者的观察(即,心理学家/社会工作者)参与干预课程的参与。参与者的参与度增加被认为是更好的结果。
描述性信息
简短的标题ICMJE CB的CBT疼痛管理计划(CBT =认知行为疗法; CP =脑瘫)
官方标题ICMJE针对儿童和脑瘫儿童和青少年的认知行为疼痛管理计划(CBPM_CP):可行性研究
简要摘要

这项研究将着重于针对脑瘫(CP)儿童和青少年的疼痛管理的改良认知行为计划在发展疼痛应对技巧和降低疼痛干扰水平的研究设计是一项随机控制可行性试验。根据机会(50/50),参与者将被随机放置为两组之一。两组是:(1)立即治疗组和(2)延迟等待名单治疗组。

两组将获得相同的干预协议。

详细说明

患有CP的儿童经常经历与他们的医疗状况有关的疼痛,可能会限制或干扰他们的日常活动和生活质量(QOL)。一种帮助这些孩子的可能方法是使用改良的认知行为治疗(CBT)疼痛管理。

在这项研究中,研究人员希望进行一项可行性研究,看看是否参加了为CP及其父母的六周疼痛管理CBT计划,导致更好的疼痛应对能力和较低的疼痛干扰,当与受控等待列表相比。

两组的参与者(立即治疗和延迟治疗)将每周一次参加2小时的CBT课程,共六周。在上一个CBT会话中进行了3个月之后,将与参与者联系以进行简短的随访筛查。所有参与者将加入研究总计18周。

这项研究将在加拿大多伦多的荷兰Bloorview儿童康复医院完成。有16名CP(总运动功能分类系统(GMFC)IV级)的16名参与者,8至18岁,有慢性疼痛的证据(详细说明疼痛持续超过3个月或持续时间超过预期的治愈时间)及其父母,及其父母将招募参与。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将在基线处随机分为即时治疗组或延迟的候补治疗组。两组的参与者将在6周期间每周一次连续接受相同的CBT干预计划。该计划中的每个治疗课程中将包括两个内部的课程练习作业。从干预开始后的18周,参与者将进行跟进。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 脑瘫
  • 慢性疼痛
干预ICMJE行为:立即干预组
参与者将在基线时随机分配到即时或延迟干预组。两组的参与者将在6周干预期内每周一次接受一次慢性疼痛管理的CBT。参与者将在基线的18周内进行跟进。在CBT计划期间,每个小组治疗课程都会添加两个中间的练习作业。
其他名称:立即
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    每周2小时CBT用于慢性疼痛组干预持续时间为6周
    干预:行为:立即干预小组
  • 没有干预:延迟干预组
    慢性疼痛组干预的CBT等待名单。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月26日)
8
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月20日)
16
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 诊断CP
  2. 慢性疼痛持续超过3个月,并根据儿童/父母自我报告限制某些或所有活动
  3. 三个Vineland自适应行为量表(VABS)子规模的基线得分为70(〜 -2 SD):沟通,日常生活技能和社交化
  4. 成功完成修改的排序任务,包括根据大小和评级活动对立方体进行排序
  5. 父母协议参加父母计划
  6. 可以用英语进行通信,有或不使用增强性通信设备

排除标准:

符合以下任何标准的参与者将没有资格参加审判:

  1. 诊断重大视觉或听力障碍
  2. 目前,参加心理治疗的重点是疼痛管理; (3)在过去的12个月中不受控制的癫痫发作(S)(有或不服药)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 8年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04174326
其他研究ID编号ICMJE REB19-850
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方荷兰Bloorview儿童康复医院
研究赞助商ICMJE荷兰Bloorview儿童康复医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Darcy Fehlings,MSC荷兰Bloorview儿童康复医院
PRS帐户荷兰Bloorview儿童康复医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素