这项研究将着重于针对脑瘫(CP)儿童和青少年的疼痛管理的改良认知行为计划在发展疼痛应对技巧和降低疼痛干扰水平的研究设计是一项随机控制可行性试验。根据机会(50/50),参与者将被随机放置为两组之一。两组是:(1)立即治疗组和(2)延迟等待名单治疗组。
两组将获得相同的干预协议。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脑瘫慢性疼痛 | 行为:立即干预组 | 不适用 |
患有CP的儿童经常经历与他们的医疗状况有关的疼痛,可能会限制或干扰他们的日常活动和生活质量(QOL)。一种帮助这些孩子的可能方法是使用改良的认知行为治疗(CBT)疼痛管理。
在这项研究中,研究人员希望进行一项可行性研究,看看是否参加了为CP及其父母的六周疼痛管理CBT计划,导致更好的疼痛应对能力和较低的疼痛干扰,当与受控等待列表相比。
两组的参与者(立即治疗和延迟治疗)将每周一次参加2小时的CBT课程,共六周。在上一个CBT会话中进行了3个月之后,将与参与者联系以进行简短的随访筛查。所有参与者将加入研究总计18周。
这项研究将在加拿大多伦多的荷兰Bloorview儿童康复医院完成。有16名CP(总运动功能分类系统(GMFC)IV级)的16名参与者,8至18岁,有慢性疼痛的证据(详细说明疼痛持续超过3个月或持续时间超过预期的治愈时间)及其父母,及其父母将招募参与。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 8个参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参与者将在基线处随机分为即时治疗组或延迟的候补治疗组。两组的参与者将在6周期间每周一次连续接受相同的CBT干预计划。该计划中的每个治疗课程中将包括两个内部的课程练习作业。从干预开始后的18周,参与者将进行跟进。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 针对儿童和脑瘫儿童和青少年的认知行为疼痛管理计划(CBPM_CP):可行性研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预组 每周2小时CBT用于慢性疼痛组干预持续时间为6周 | 行为:立即干预组 参与者将在基线时随机分配到即时或延迟干预组。两组的参与者将在6周干预期内每周一次接受一次慢性疼痛管理的CBT。参与者将在基线的18周内进行跟进。在CBT计划期间,每个小组治疗课程都会添加两个中间的练习作业。 其他名称:立即 |
没有干预:延迟干预组 慢性疼痛组干预的CBT等待名单。 |
服务提供者的观察(即心理学家/社会工作者)将使用儿科康复干预措施 - 服务提供商(Prime -SP)评估参与者参与干预课程的参与。参与分数范围在1 =“脱离”到4 =“极度参与”之间,平均得分更高,表明参与度更高。此外,服务提供商在会话中对客户的情感,行为和认知参与评价,范围从1 =“完全不”到4 =“在很大程度上”。较高的分数表明较高的参与每个域。
参与者的参与和参与度的增加被认为是更好的结果。
有资格学习的年龄: | 8年至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
符合以下任何标准的参与者将没有资格参加审判:
加拿大,安大略省 | |
荷兰 - 布洛维尤儿童康复医院 | |
多伦多,加拿大安大略省 |
首席研究员: | 医学博士Darcy Fehlings,MSC | 荷兰Bloorview儿童康复医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CB的CBT疼痛管理计划(CBT =认知行为疗法; CP =脑瘫) | ||||
官方标题ICMJE | 针对儿童和脑瘫儿童和青少年的认知行为疼痛管理计划(CBPM_CP):可行性研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究将着重于针对脑瘫(CP)儿童和青少年的疼痛管理的改良认知行为计划在发展疼痛应对技巧和降低疼痛干扰水平的研究设计是一项随机控制可行性试验。根据机会(50/50),参与者将被随机放置为两组之一。两组是:(1)立即治疗组和(2)延迟等待名单治疗组。 两组将获得相同的干预协议。 | ||||
详细说明 | 患有CP的儿童经常经历与他们的医疗状况有关的疼痛,可能会限制或干扰他们的日常活动和生活质量(QOL)。一种帮助这些孩子的可能方法是使用改良的认知行为治疗(CBT)疼痛管理。 在这项研究中,研究人员希望进行一项可行性研究,看看是否参加了为CP及其父母的六周疼痛管理CBT计划,导致更好的疼痛应对能力和较低的疼痛干扰,当与受控等待列表相比。 两组的参与者(立即治疗和延迟治疗)将每周一次参加2小时的CBT课程,共六周。在上一个CBT会话中进行了3个月之后,将与参与者联系以进行简短的随访筛查。所有参与者将加入研究总计18周。 这项研究将在加拿大多伦多的荷兰Bloorview儿童康复医院完成。有16名CP(总运动功能分类系统(GMFC)IV级)的16名参与者,8至18岁,有慢性疼痛的证据(详细说明疼痛持续超过3个月或持续时间超过预期的治愈时间)及其父母,及其父母将招募参与。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将在基线处随机分为即时治疗组或延迟的候补治疗组。两组的参与者将在6周期间每周一次连续接受相同的CBT干预计划。该计划中的每个治疗课程中将包括两个内部的课程练习作业。从干预开始后的18周,参与者将进行跟进。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:立即干预组 参与者将在基线时随机分配到即时或延迟干预组。两组的参与者将在6周干预期内每周一次接受一次慢性疼痛管理的CBT。参与者将在基线的18周内进行跟进。在CBT计划期间,每个小组治疗课程都会添加两个中间的练习作业。 其他名称:立即 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 8 | ||||
原始估计注册ICMJE | 16 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 符合以下任何标准的参与者将没有资格参加审判:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 8年至18岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04174326 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | REB19-850 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 荷兰Bloorview儿童康复医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 荷兰Bloorview儿童康复医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 荷兰Bloorview儿童康复医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |