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出境医 / 临床实验 / 评估Medtronic Duo扩展集
评估Medtronic Duo扩展集
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项单中心，非随机的，前瞻性的单臂研究，对使用670G胰岛素泵治疗的1型糖尿病患者进行了连续葡萄糖监测（CGM）。这些受试者将使用4个二人组扩展集，该组将用作探索性试点研究，以评估二人组扩展集的7天生存。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型1 | 设备：实验性前瞻性单臂评估Medtronic Duo扩展集 | 不适用 |
详细说明：
研究中心最多将招募20名成人受试者。亚特兰大糖尿病协会（ADA），至少有15名受试者符合资格标准。资格标准将在筛查访问中进行评估，并在访问2之前确认。在访问2时，将提供包括二人组件在内的用品，并将在插入中进行培训。每个受试者都会佩戴自己的最小670克胰岛素系统，包括监护人传感器（将为研究提供带有发射器的新传感器）和二人组扩展集。二人组合中的输注将用于胰岛素输注，二人组中的传感器将被连接到每个传感器的特定录音机蒙蔽。
监护人传感器（3）和SMBG测量将用于制定批准670G系统的治疗决策。受试者每周将上传其泵，轮廓表和GS3传感器数据，并将由研究人员审查。受试者将佩戴二人装置总共四个星期。在访问6时，受试者将来现场上传设备，返回调查设备，进行皮肤评估和绘制实验室。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 早期可行性研究：用670克泵治疗的Medtronic Duo扩展集的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Medtronic Duo扩展集 这些受试者将使用4个二人组扩展集，该组将用作探索性试点研究，以评估二人组扩展集的7天生存。 | 设备：实验性前瞻性单臂评估Medtronic Duo扩展集 受试者将使用4个二人组扩展集，该组将用作探索性试点研究，以评估二人组扩展集的7天生存。 其他名称：Medtronic Duo Extended套装和670克泵疗法 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 输注率的受试者数量为7天或更长，不包括插入或意外撤出的受试者。 [时间范围：7天]输液设定生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有1型糖尿病超过一年。
- 受试者在筛查前1年内进行的670G胰岛素泵治疗最少。
- 受试者目前正在使用自动模式至少75％的时间，并愿意在研究期间使用自动模式和二人组件。
- 受试者愿意并且能够根据研究人员的酌情决定执行学习程序。
- 主题愿意服用以下两个胰岛素之一：Humalog或Novolog
排除标准：
- 受试者正在积极参加一项研究研究（药物或设备），在过去的两周中，他/她在研究中接受了研究药物或研究研究装置的治疗。
- 受试者是女性，具有阳性的妊娠筛查测试。
- 受试者是生育年龄的女性，如果她不使用研究人员认为可靠的避孕形式，则应将其性活跃的受试者排除在外。
- 受试者是女性，并计划在研究期间怀孕。
- 筛查时受试者的血红蛋白（HBA1C）> 8.5％。
- 受试者的病史为1或更多，严重低血糖症。
- 受试者在筛查后的8周内服用了任何口服，可注射或IV的糖皮质激素，或者计划在研究过程中服用任何口服，可注射或IV的糖皮质激素。
- 受试者无法忍受Duo™扩展套件或传感器区域中的胶带粘合剂。
- 受试者在Duo™扩展套件或传感器放置区域（例如牛皮癣，疱疹性皮肤皮疹，皮疹，葡萄球菌感染）中有任何未解决的不良皮肤状况，包括感染。
- 受试者在筛查前的12个月内患有糖尿病性酮症酸中毒（DKA）。
- 受试者目前正在滥用非法药物。
- 受试者目前正在滥用酒精。
- 受试者有肾上腺疾病的史。
- 在筛查之前的过去6个月中，受试者具有住院精神病治疗的病史。
- 受试者具有研究者认为会干扰研究参与的任何条件。
- 主题具有视觉障碍的病史，不允许受试者参与研究并安全执行所有研究程序，如研究者所确定的那样。
- 受试者患有镰状细胞疾病，血红蛋白病；或在筛查前3个月内收到红细胞输血或红细胞生成素。
- 主题计划在研究过程中接受红细胞输血或红细胞生成素。
- 受试者使用pramlintide（Symlindide），SGLT2抑制剂，GLP激动剂，Biguanides，DPP-4抑制剂或磺酰尿酶，距筛查时间超过2周。
- 受试者已被诊断出患有慢性肾脏疾病，估计肾小球滤过率（EGFR）<60ml/min/1.73 m2，需要透析或导致慢性贫血。
- 受试者的心血管疾病病史被定义为任何缺血性相关事件或临床上显着的雅利氏病。
- 受试者患有甲状腺功能减退症，并在筛查时具有甲状腺刺激激素（TSH）的参考范围。
- 主题计划在整个研究过程中都有医学想象（例如MRI，糖尿病服务，CT扫描等）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：旋律L Cantrell，PharmD | 404-355-4393 EXT 850 | mcantrell@atlantadaibetes.com | |
| 联系人：Betsy Childs，RN | 404-355-4393 | bchilds@atlantadaibetes.com |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 亚特兰大糖尿病伙伴 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30318 | |
| 联系人：Melody L Cantrell，PharmD 404-355-4393 Ext 850 mcantrell@atlantadaibetes.com | |
| 联系人：Betsy Childs，RN 404-355-4393 bchilds@atlantadaibetes.com | |
| 首席研究员：医学博士Bruce W Bode | |
赞助商和合作者
亚特兰大糖尿病伙伴
Medtronic
调查人员
| 首席研究员： | Bruce W Bode，医学博士 | 亚特兰大糖尿病伙伴 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第7天结束时，由于无法解释的高血糖（即怀疑闭塞）引起的二人组扩展设置失败的受试者数量。[时间范围：7天] 无法解释的高血糖 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 输注率的受试者数量为7天或更长，不包括插入或意外撤出的受试者。 [时间范围：7天] 输液设定生存 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Medtronic Duo扩展集 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 早期可行性研究：用670克泵治疗的Medtronic Duo扩展集的评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项单中心，非随机的，前瞻性的单臂研究，对使用670G胰岛素泵治疗的1型糖尿病患者进行了连续葡萄糖监测（CGM）。这些受试者将使用4个二人组扩展集，该组将用作探索性试点研究，以评估二人组扩展集的7天生存。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究中心最多将招募20名成人受试者。亚特兰大糖尿病协会（ADA），至少有15名受试者符合资格标准。资格标准将在筛查访问中进行评估，并在访问2之前确认。在访问2时，将提供包括二人组件在内的用品，并将在插入中进行培训。每个受试者都会佩戴自己的最小670克胰岛素系统，包括监护人传感器（将为研究提供带有发射器的新传感器）和二人组扩展集。二人组合中的输注将用于胰岛素输注，二人组中的传感器将被连接到每个传感器的特定录音机蒙蔽。 监护人传感器（3）和SMBG测量将用于制定批准670G系统的治疗决策。受试者每周将上传其泵，轮廓表和GS3传感器数据，并将由研究人员审查。受试者将佩戴二人装置总共四个星期。在访问6时，受试者将来现场上传设备，返回调查设备，进行皮肤评估和绘制实验室。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型1 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：实验性前瞻性单臂评估Medtronic Duo扩展集 受试者将使用4个二人组扩展集，该组将用作探索性试点研究，以评估二人组扩展集的7天生存。 其他名称：Medtronic Duo Extended套装和670克泵疗法 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Medtronic Duo扩展集 这些受试者将使用4个二人组扩展集，该组将用作探索性试点研究，以评估二人组扩展集的7天生存。 干预：设备：实验性前瞻性单臂评估Medtronic Duo扩展集 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04823312 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ADA-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 亚特兰大糖尿病伙伴 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚特兰大糖尿病伙伴 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Medtronic | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 亚特兰大糖尿病伙伴 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项单中心，非随机的，前瞻性的单臂研究，对使用670G胰岛素泵治疗的1型糖尿病患者进行了连续葡萄糖监测（CGM）。这些受试者将使用4个二人组扩展集，该组将用作探索性试点研究，以评估二人组扩展集的7天生存。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型1 | 设备：实验性前瞻性单臂评估Medtronic Duo扩展集 | 不适用 |
详细说明：
研究中心最多将招募20名成人受试者。亚特兰大糖尿病协会（ADA），至少有15名受试者符合资格标准。资格标准将在筛查访问中进行评估，并在访问2之前确认。在访问2时，将提供包括二人组件在内的用品，并将在插入中进行培训。每个受试者都会佩戴自己的最小670克胰岛素系统，包括监护人传感器（将为研究提供带有发射器的新传感器）和二人组扩展集。二人组合中的输注将用于胰岛素输注，二人组中的传感器将被连接到每个传感器的特定录音机蒙蔽。
监护人传感器（3）和SMBG测量将用于制定批准670G系统的治疗决策。受试者每周将上传其泵，轮廓表和GS3传感器数据，并将由研究人员审查。受试者将佩戴二人装置总共四个星期。在访问6时，受试者将来现场上传设备，返回调查设备，进行皮肤评估和绘制实验室。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 早期可行性研究：用670克泵治疗的Medtronic Duo扩展集的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Medtronic Duo扩展集 这些受试者将使用4个二人组扩展集，该组将用作探索性试点研究，以评估二人组扩展集的7天生存。 | 设备：实验性前瞻性单臂评估Medtronic Duo扩展集 受试者将使用4个二人组扩展集，该组将用作探索性试点研究，以评估二人组扩展集的7天生存。 其他名称：Medtronic Duo Extended套装和670克泵疗法 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 输注率的受试者数量为7天或更长，不包括插入或意外撤出的受试者。 [时间范围：7天]输液设定生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有1型糖尿病超过一年。
- 受试者在筛查前1年内进行的670G胰岛素泵治疗最少。
- 受试者目前正在使用自动模式至少75％的时间，并愿意在研究期间使用自动模式和二人组件。
- 受试者愿意并且能够根据研究人员的酌情决定执行学习程序。
- 主题愿意服用以下两个胰岛素之一：Humalog或Novolog
排除标准：
- 受试者正在积极参加一项研究研究（药物或设备），在过去的两周中，他/她在研究中接受了研究药物或研究研究装置的治疗。
- 受试者是女性，具有阳性的妊娠筛查测试。
- 受试者是生育年龄的女性，如果她不使用研究人员认为可靠的避孕形式，则应将其性活跃的受试者排除在外。
- 受试者是女性，并计划在研究期间怀孕。
- 筛查时受试者的血红蛋白（HBA1C）> 8.5％。
- 受试者的病史为1或更多，严重低血糖症。
- 受试者在筛查后的8周内服用了任何口服，可注射或IV的糖皮质激素，或者计划在研究过程中服用任何口服，可注射或IV的糖皮质激素。
- 受试者无法忍受Duo™扩展套件或传感器区域中的胶带粘合剂。
- 受试者在Duo™扩展套件或传感器放置区域（例如牛皮癣，疱疹性皮肤皮疹，皮疹，葡萄球菌感染）中有任何未解决的不良皮肤状况，包括感染。
- 受试者在筛查前的12个月内患有糖尿病性酮症酸中毒（DKA）。
- 受试者目前正在滥用非法药物。
- 受试者目前正在滥用酒精。
- 受试者有肾上腺疾病的史。
- 在筛查之前的过去6个月中，受试者具有住院精神病治疗的病史。
- 受试者具有研究者认为会干扰研究参与的任何条件。
- 主题具有视觉障碍的病史，不允许受试者参与研究并安全执行所有研究程序，如研究者所确定的那样。
- 受试者患有镰状细胞疾病，血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病；或在筛查前3个月内收到红细胞输血或红细胞生成素。
- 主题计划在研究过程中接受红细胞输血或红细胞生成素。
- 受试者使用pramlintide（Symlindide），SGLT2抑制剂，GLP激动剂，Biguanides，DPP-4抑制剂或磺酰尿酶，距筛查时间超过2周。
- 受试者已被诊断出患有慢性肾脏疾病，估计肾小球滤过率（EGFR）<60ml/min/1.73 m2，需要透析或导致慢性贫血。
- 受试者的心血管疾病病史被定义为任何缺血性相关事件或临床上显着的雅利氏病。
- 受试者患有甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，并在筛查时具有甲状腺刺激激素（TSH）的参考范围。
- 主题计划在整个研究过程中都有医学想象（例如MRI，糖尿病服务，CT扫描等）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第7天结束时，由于无法解释的高血糖（即怀疑闭塞）引起的二人组扩展设置失败的受试者数量。[时间范围：7天] 无法解释的高血糖 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 输注率的受试者数量为7天或更长，不包括插入或意外撤出的受试者。 [时间范围：7天] 输液设定生存 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Medtronic Duo扩展集 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 早期可行性研究：用670克泵治疗的Medtronic Duo扩展集的评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项单中心，非随机的，前瞻性的单臂研究，对使用670G胰岛素泵治疗的1型糖尿病患者进行了连续葡萄糖监测（CGM）。这些受试者将使用4个二人组扩展集，该组将用作探索性试点研究，以评估二人组扩展集的7天生存。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究中心最多将招募20名成人受试者。亚特兰大糖尿病协会（ADA），至少有15名受试者符合资格标准。资格标准将在筛查访问中进行评估，并在访问2之前确认。在访问2时，将提供包括二人组件在内的用品，并将在插入中进行培训。每个受试者都会佩戴自己的最小670克胰岛素系统，包括监护人传感器（将为研究提供带有发射器的新传感器）和二人组扩展集。二人组合中的输注将用于胰岛素输注，二人组中的传感器将被连接到每个传感器的特定录音机蒙蔽。 监护人传感器（3）和SMBG测量将用于制定批准670G系统的治疗决策。受试者每周将上传其泵，轮廓表和GS3传感器数据，并将由研究人员审查。受试者将佩戴二人装置总共四个星期。在访问6时，受试者将来现场上传设备，返回调查设备，进行皮肤评估和绘制实验室。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型1 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：实验性前瞻性单臂评估Medtronic Duo扩展集 受试者将使用4个二人组扩展集，该组将用作探索性试点研究，以评估二人组扩展集的7天生存。 其他名称：Medtronic Duo Extended套装和670克泵疗法 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Medtronic Duo扩展集 这些受试者将使用4个二人组扩展集，该组将用作探索性试点研究，以评估二人组扩展集的7天生存。 干预：设备：实验性前瞻性单臂评估Medtronic Duo扩展集 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04823312 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ADA-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亚特兰大糖尿病伙伴 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚特兰大糖尿病伙伴 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Medtronic | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亚特兰大糖尿病伙伴 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
