病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心房颤动导管消融射频导管消融 | 步骤:冷冻壁画步骤:射频导管消融 +EPS引导触发器和底物消融 | 不适用 |
阵发性心房颤动(AF)的导管消融(CA)因在三分之一受试者中的重复AF的显着限制而受到困扰。 AF复发的受试者通常需要重复消融程序,而随之而来的有可能严重并发症的风险和卫生保健系统的巨大成本。我们假设一种创新的,特定于患者的精确CA策略将大大减少AF复发。
这项研究将确定将电生理学(EPS)测试的精确,特定于患者的消融策略(针对患者的触发器和底物量身定制)是否使用宽区域圆周(WACA)进行了电生理测试(EPS)测试引导的射线传频导管(RFA),以进行肺静脉分离(PVI)。与使用Cryoballoon消融(CAB)相比,技术以及非肺静脉触发(NPVT)和低压区域(LVA)消融将改善从复发性房颤(AF)的自由。
PVI-WACA技术由于PV重新连接而具有“天花板效应”,尤其是沿LA的后壁,如一项观察性研究所示,研究了我们机构的PV重新连接模式。由于对食管损伤和心pospoypophegeal瘘的发育的担忧,可能无法进一步提高较高能量消融的耐用PVI速率。可以通过靶向通常使用PVI-WACA唯一的唯一策略在CA期间针对的NPVT和LVA来改善阵发性AF的CA结果。
该试验是一个单盲(被盲目的受试者),前瞻性,平行的臂RCT。满足包含和排除标准的受试者将被随机分别(1:1)与控制臂(冷冻气体消融)或实验组(基于RF的WACA±电物理测试指导的AF和低电压区域消融)的非PV触发器的指导。 。在获得知情同意并在导管消融之前,将进行随机分组。在此期间,导管消融后的前60天将被视为“毛坯周期”和心房心律失常(AF,房屋颤音[AFL]或心脏心动过速[AT])。但是,这些不会被视为治疗失败。受试者的应计时间将在36个月内发生,每个受试者的随访时间为24个月,总试验持续时间为60个月。受试者将在消融后的2,6,12,18和24个月内进行随访,并进行植入循环记录器(ILR)询问。生活质量问卷(EQ-5D,AFEQT问卷和CCS-SAF量表)将在基线,12个月和24个月的消融后访问时进行管理。在同意过程中,将对受试者进行协助决策的工具。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 390名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 单盲,前瞻性,随机 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 参与者只对治疗臂视而不见。 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 阵发性心房颤动的消融策略 - 与冷冻肺静脉隔离相比,触发和底物引导宽面积射频消融 - 患者特定的精确方法,用于阵发性心房纤维化消融2-随机对照2- |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2026年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:冷冻泡沫消融 Cyoballoon肺静脉隔离区域周向消融(WACA) | 过程:冷冻壁画 冰可肺肺静脉隔离消融 |
实验:基于RF的WACA±EP测试指导AF和低压区域消融的非PV触发器的消融 射频宽面积圆周消融(WACA)±电生理测试指导消融AF和低压区域的非肺静脉触发器 | 步骤:射频导管消融 +EPS引导触发器和底物消融 基于RF的WACA±电生理测试指导了AF和低压区域消融的非PV触发器的消融 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Girish Nair | 613-696-7272 | gnair@ottawaheart.ca | |
联系人:塔米骑士 | 613-696-7000 EXT 19808 | tknight@ottawaheart.ca |
加拿大,安大略省 | |
渥太华大学心脏研究所 | |
渥太华,加拿大安大略省,K1Y 4W7 | |
联系人:Girish Nair,MD gnair@ottawaheart.ca | |
首席研究员:医学博士Girish Nair | |
加拿大,魁北克 | |
麦吉尔大学卫生中心 | |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3G 1A4 | |
联系人:Vidal Essebag,MD Vidal.essebag@mcgill.ca | |
首席研究员:医学博士Vidal Essebag |
首席研究员: | 医学博士Girish Nair | 渥太华心脏研究所研究公司 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 免于心房颤动,心房颤音或心脏心动过速[消融后61至365天] AF,AFL或AT,有症状或无症状的持续时间≥30秒 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 心房颤动(Aware-2)的患者特定消融策略:一项随机临床试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | 阵发性心房颤动的消融策略 - 与冷冻肺静脉隔离相比,触发和底物引导宽面积射频消融 - 患者特定的精确方法,用于阵发性心房纤维化消融2-随机对照2- | ||||||||
简要摘要 | 心律颤动(AF)是一种心律障碍,影响北美超过100万人。 AF会导致中风,心力衰竭,生活质量差,并可能导致过早死亡。已显示导管消融效果优于症状,预防中风和心力衰竭的药物。 AF复发是导管消融后的问题。我们的研究发现,在大多数情况下,由于导管程序无效而发生AF复发。我们的临床试验的目的是找出与当前护理消融程序相比,执行导管程序的新方法是否会更有效地预防AF复发。受试者将随机分配以进行护理标准消融标准或定制消融的新型患者。这种新方法旨在了解每个人中负责AF的独特因素,并使用此信息执行患者量的导管消融程序。预计这将改善AF消融的结果。将在女性中专门评估消融程序的有效性和安全性,以了解性别对AF消融的影响。 | ||||||||
详细说明 | 阵发性心房颤动(AF)的导管消融(CA)因在三分之一受试者中的重复AF的显着限制而受到困扰。 AF复发的受试者通常需要重复消融程序,而随之而来的有可能严重并发症的风险和卫生保健系统的巨大成本。我们假设一种创新的,特定于患者的精确CA策略将大大减少AF复发。 这项研究将确定将电生理学(EPS)测试的精确,特定于患者的消融策略(针对患者的触发器和底物量身定制)是否使用宽区域圆周(WACA)进行了电生理测试(EPS)测试引导的射线传频导管(RFA),以进行肺静脉分离(PVI)。与使用Cryoballoon消融(CAB)相比,技术以及非肺静脉触发(NPVT)和低压区域(LVA)消融将改善从复发性房颤(AF)的自由。 PVI-WACA技术由于PV重新连接而具有“天花板效应”,尤其是沿LA的后壁,如一项观察性研究所示,研究了我们机构的PV重新连接模式。由于对食管损伤和心pospoypophegeal瘘的发育的担忧,可能无法进一步提高较高能量消融的耐用PVI速率。可以通过靶向通常使用PVI-WACA唯一的唯一策略在CA期间针对的NPVT和LVA来改善阵发性AF的CA结果。 该试验是一个单盲(被盲目的受试者),前瞻性,平行的臂RCT。满足包含和排除标准的受试者将被随机分别(1:1)与控制臂(冷冻气体消融)或实验组(基于RF的WACA±电物理测试指导的AF和低电压区域消融)的非PV触发器的指导。 。在获得知情同意并在导管消融之前,将进行随机分组。在此期间,导管消融后的前60天将被视为“毛坯周期”和心房心律失常(AF,房屋颤音[AFL]或心脏心动过速[AT])。但是,这些不会被视为治疗失败。受试者的应计时间将在36个月内发生,每个受试者的随访时间为24个月,总试验持续时间为60个月。受试者将在消融后的2,6,12,18和24个月内进行随访,并进行植入循环记录器(ILR)询问。生活质量问卷(EQ-5D,AFEQT问卷和CCS-SAF量表)将在基线,12个月和24个月的消融后访问时进行管理。在同意过程中,将对受试者进行协助决策的工具。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 单盲,前瞻性,随机 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 参与者只对治疗臂视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 390 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04823299 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | V21022021 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 渥太华心脏研究所研究公司 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 渥太华心脏研究所研究公司 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 渥太华心脏研究所研究公司 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心房颤动导管消融射频导管消融 | 步骤:冷冻壁画步骤:射频导管消融 +EPS引导触发器和底物消融 | 不适用 |
阵发性心房颤动(AF)的导管消融(CA)因在三分之一受试者中的重复AF的显着限制而受到困扰。 AF复发的受试者通常需要重复消融程序,而随之而来的有可能严重并发症的风险和卫生保健系统的巨大成本。我们假设一种创新的,特定于患者的精确CA策略将大大减少AF复发。
这项研究将确定将电生理学(EPS)测试的精确,特定于患者的消融策略(针对患者的触发器和底物量身定制)是否使用宽区域圆周(WACA)进行了电生理测试(EPS)测试引导的射线传频导管(RFA),以进行肺静脉分离(PVI)。与使用Cryoballoon消融(CAB)相比,技术以及非肺静脉触发(NPVT)和低压区域(LVA)消融将改善从复发性房颤(AF)的自由。
PVI-WACA技术由于PV重新连接而具有“天花板效应”,尤其是沿LA的后壁,如一项观察性研究所示,研究了我们机构的PV重新连接模式。由于对食管损伤和心pospoypophegeal瘘的发育的担忧,可能无法进一步提高较高能量消融的耐用PVI速率。可以通过靶向通常使用PVI-WACA唯一的唯一策略在CA期间针对的NPVT和LVA来改善阵发性AF的CA结果。
该试验是一个单盲(被盲目的受试者),前瞻性,平行的臂RCT。满足包含和排除标准的受试者将被随机分别(1:1)与控制臂(冷冻气体消融)或实验组(基于RF的WACA±电物理测试指导的AF和低电压区域消融)的非PV触发器的指导。 。在获得知情同意并在导管消融之前,将进行随机分组。在此期间,导管消融后的前60天将被视为“毛坯周期”和心房心律失常(AF,房屋颤音[AFL]或心脏心动过速' target='_blank'>心动过速[AT])。但是,这些不会被视为治疗失败。受试者的应计时间将在36个月内发生,每个受试者的随访时间为24个月,总试验持续时间为60个月。受试者将在消融后的2,6,12,18和24个月内进行随访,并进行植入循环记录器(ILR)询问。生活质量问卷(EQ-5D,AFEQT问卷和CCS-SAF量表)将在基线,12个月和24个月的消融后访问时进行管理。在同意过程中,将对受试者进行协助决策的工具。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 390名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 单盲,前瞻性,随机 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 参与者只对治疗臂视而不见。 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 阵发性心房颤动的消融策略 - 与冷冻肺静脉隔离相比,触发和底物引导宽面积射频消融 - 患者特定的精确方法,用于阵发性心房纤维化消融2-随机对照2- |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2026年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:冷冻泡沫消融 Cyoballoon肺静脉隔离区域周向消融(WACA) | 过程:冷冻壁画 冰可肺肺静脉隔离消融 |
实验:基于RF的WACA±EP测试指导AF和低压区域消融的非PV触发器的消融 射频宽面积圆周消融(WACA)±电生理测试指导消融AF和低压区域的非肺静脉触发器 | 步骤:射频导管消融 +EPS引导触发器和底物消融 基于RF的WACA±电生理测试指导了AF和低压区域消融的非PV触发器的消融 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Girish Nair | 613-696-7272 | gnair@ottawaheart.ca | |
联系人:塔米骑士 | 613-696-7000 EXT 19808 | tknight@ottawaheart.ca |
加拿大,安大略省 | |
渥太华大学心脏研究所 | |
渥太华,加拿大安大略省,K1Y 4W7 | |
联系人:Girish Nair,MD gnair@ottawaheart.ca | |
首席研究员:医学博士Girish Nair | |
加拿大,魁北克 | |
麦吉尔大学卫生中心 | |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3G 1A4 | |
联系人:Vidal Essebag,MD Vidal.essebag@mcgill.ca | |
首席研究员:医学博士Vidal Essebag |
首席研究员: | 医学博士Girish Nair | 渥太华心脏研究所研究公司 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 免于心房颤动,心房颤音或心脏心动过速' target='_blank'>心动过速[消融后61至365天] AF,AFL或AT,有症状或无症状的持续时间≥30秒 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 心房颤动(Aware-2)的患者特定消融策略:一项随机临床试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | 阵发性心房颤动的消融策略 - 与冷冻肺静脉隔离相比,触发和底物引导宽面积射频消融 - 患者特定的精确方法,用于阵发性心房纤维化消融2-随机对照2- | ||||||||
简要摘要 | 心律颤动(AF)是一种心律障碍,影响北美超过100万人。 AF会导致中风,心力衰竭,生活质量差,并可能导致过早死亡。已显示导管消融效果优于症状,预防中风和心力衰竭的药物。 AF复发是导管消融后的问题。我们的研究发现,在大多数情况下,由于导管程序无效而发生AF复发。我们的临床试验的目的是找出与当前护理消融程序相比,执行导管程序的新方法是否会更有效地预防AF复发。受试者将随机分配以进行护理标准消融标准或定制消融的新型患者。这种新方法旨在了解每个人中负责AF的独特因素,并使用此信息执行患者量的导管消融程序。预计这将改善AF消融的结果。将在女性中专门评估消融程序的有效性和安全性,以了解性别对AF消融的影响。 | ||||||||
详细说明 | 阵发性心房颤动(AF)的导管消融(CA)因在三分之一受试者中的重复AF的显着限制而受到困扰。 AF复发的受试者通常需要重复消融程序,而随之而来的有可能严重并发症的风险和卫生保健系统的巨大成本。我们假设一种创新的,特定于患者的精确CA策略将大大减少AF复发。 这项研究将确定将电生理学(EPS)测试的精确,特定于患者的消融策略(针对患者的触发器和底物量身定制)是否使用宽区域圆周(WACA)进行了电生理测试(EPS)测试引导的射线传频导管(RFA),以进行肺静脉分离(PVI)。与使用Cryoballoon消融(CAB)相比,技术以及非肺静脉触发(NPVT)和低压区域(LVA)消融将改善从复发性房颤(AF)的自由。 PVI-WACA技术由于PV重新连接而具有“天花板效应”,尤其是沿LA的后壁,如一项观察性研究所示,研究了我们机构的PV重新连接模式。由于对食管损伤和心pospoypophegeal瘘的发育的担忧,可能无法进一步提高较高能量消融的耐用PVI速率。可以通过靶向通常使用PVI-WACA唯一的唯一策略在CA期间针对的NPVT和LVA来改善阵发性AF的CA结果。 该试验是一个单盲(被盲目的受试者),前瞻性,平行的臂RCT。满足包含和排除标准的受试者将被随机分别(1:1)与控制臂(冷冻气体消融)或实验组(基于RF的WACA±电物理测试指导的AF和低电压区域消融)的非PV触发器的指导。 。在获得知情同意并在导管消融之前,将进行随机分组。在此期间,导管消融后的前60天将被视为“毛坯周期”和心房心律失常(AF,房屋颤音[AFL]或心脏心动过速' target='_blank'>心动过速[AT])。但是,这些不会被视为治疗失败。受试者的应计时间将在36个月内发生,每个受试者的随访时间为24个月,总试验持续时间为60个月。受试者将在消融后的2,6,12,18和24个月内进行随访,并进行植入循环记录器(ILR)询问。生活质量问卷(EQ-5D,AFEQT问卷和CCS-SAF量表)将在基线,12个月和24个月的消融后访问时进行管理。在同意过程中,将对受试者进行协助决策的工具。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 单盲,前瞻性,随机 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 参与者只对治疗臂视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 390 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04823299 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | V21022021 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 渥太华心脏研究所研究公司 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 渥太华心脏研究所研究公司 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 渥太华心脏研究所研究公司 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |