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出境医 / 临床实验 / 心房颤动的患者特定消融策略(Awaine-2):一项随机临床试验(Awaine-2)

心房颤动的患者特定消融策略(Awaine-2):一项随机临床试验(Awaine-2)

研究描述
简要摘要:
心律颤动(AF)是一种心律障碍,影响北美超过100万人。 AF会导致中风,心力衰竭,生活质量差,并可能导致过早死亡。已显示导管消融效果优于症状,预防中风和心力衰竭的药物。 AF复发是导管消融后的问题。我们的研究发现,在大多数情况下,由于导管程序无效而发生AF复发。我们的临床试验的目的是找出与当前护理消融程序相比,执行导管程序的新方法是否会更有效地预防AF复发。受试者将随机分配以进行护理标准消融标准或定制消融的新型患者。这种新方法旨在了解每个人中负责AF的独特因素,并使用此信息执行患者量的导管消融程序。预计这将改善AF消融的结果。将在女性中专门评估消融程序的有效性和安全性,以了解性别对AF消融的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动导管消融射频导管消融步骤:冷冻壁画步骤:射频导管消融 +EPS引导触发器和底物消融不适用

详细说明:

阵发性心房颤动(AF)的导管消融(CA)因在三分之一受试者中的重复AF的显着限制而受到困扰。 AF复发的受试者通常需要重复消融程序,而随之而来的有可能严重并发症的风险和卫生保健系统的巨大成本。我们假设一种创新的,特定于患者的精确CA策略将大大减少AF复发。

这项研究将确定将电生理学(EPS)测试的精确,特定于患者的消融策略(针对患者的触发器和底物量身定制)是否使用宽区域圆周(WACA)进行了电生理测试(EPS)测试引导的射线传频导管(RFA),以进行肺静脉分离(PVI)。与使用Cryoballoon消融(CAB)相比,技术以及非肺静脉触发(NPVT)和低压区域(LVA)消融将改善从复发性房颤(AF)的自由。

PVI-WACA技术由于PV重新连接而具有“天花板效应”,尤其是沿LA的后壁,如一项观察性研究所示,研究了我们机构的PV重新连接模式。由于对食管损伤和心pospoypophegeal瘘的发育的担忧,可能无法进一步提高较高能量消融的耐用PVI速率。可以通过靶向通常使用PVI-WACA唯一的唯一策略在CA期间针对的NPVT和LVA来改善阵发性AF的CA结果。

该试验是一个单盲(被盲目的受试者),前瞻性,平行的臂RCT。满足包含和排除标准的受试者将被随机分别(1:1)与控制臂(冷冻气体消融)或实验组(基于RF的WACA±电物理测试指导的AF和低电压区域消融)的非PV触发器的指导。 。在获得知情同意并在导管消融之前,将进行随机分组。在此期间,导管消融后的前60天将被视为“毛坯周期”和心房心律失常(AF,房屋颤音[AFL]或心脏心动过速[AT])。但是,这些不会被视为治疗失败。受试者的应计时间将在36个月内发生,每个受试者的随访时间为24个月,总试验持续时间为60个月。受试者将在消融后的2,6,12,18和24个月内进行随访,并进行植入循环记录器(ILR)询问。生活质量问卷(EQ-5D,AFEQT问卷和CCS-SAF量表)将在基线,12个月和24个月的消融后访问时进行管理。在同意过程中,将对受试者进行协助决策的工具。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 390名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单盲,前瞻性,随机
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者只对治疗臂视而不见。
首要目标:治疗
官方标题:阵发性心房颤动的消融策略 - 与冷冻肺静脉隔离相比,触发和底物引导宽面积射频消融 - 患者特定的精确方法,用于阵发性心房纤维化消融2-随机对照2-
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2026年12月
估计 学习完成日期 2026年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:冷冻泡沫消融
Cyoballoon肺静脉隔离区域周向消融(WACA)
过程:冷冻壁画
冰可肺肺静脉隔离消融

实验:基于RF的WACA±EP测试指导AF和低压区域消融的非PV触发器的消融
射频宽面积圆周消融(WACA)±电生理测试指导消融AF和低压区域的非肺静脉触发器
步骤:射频导管消融 +EPS引导触发器和底物消融
基于RF的WACA±电生理测试指导了AF和低压区域消融的非PV触发器的消融

结果措施
主要结果指标
  1. 免于心房颤动,心房颤音或心脏心动过速[消融后61至365天]
    AF,AFL或AT,有症状或无症状的持续时间≥30秒


次要结果度量
  1. 房颤负担[时间范围:760天]
    在门诊监测/监测总持续时间内记录的AF的总持续时间

  2. 长期记录的AF,AFL或[时间范围:760天]
    长期记录的AF,AFL或持续时间≥30秒

  3. 任何ECG/ILR的发病率记录为AF,AFL或[时间范围:导管消融后的头60天]
    任何记录的ECG/ILR的发生率,AFL或AT(有症状或无症状;持续≥30秒)的发病率

  4. 消融过程持续时间[时间范围:消融日]
    导管消融过程

  5. 荧光镜暴露[时间范围:消融当天]
    总空气(MGY)

  6. 荧光镜暴露剂量[时间范围:消融日]
    剂量区域协议(GY.CM2)

  7. 相关并发症[时间范围:760天]
    中风,PV狭窄,心包炎,神经瘫痪,心脏穿孔,心脏食道瘘,重度出血和/或死亡。

  8. 急诊室就诊或住院,由于反复发生的AF,AFL或[时间范围:760天]
    急诊室就诊或住院,由于反复发生的AF,AFL或在

  9. 重复用于AF,AFL或[时间范围:760天]的导管消融
    重复用于AF,AFL或在AF的导管消融

  10. 生活质量量表[时间范围:12和24个月]
    EQ-5D

  11. 生活质量问卷[时间范围:12和24个月]
    AFEQT问卷

  12. 生活质量SAF量表[时间范围:12和24个月]
    CCS-SAF量表


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 同意日期≥18岁。
  2. 在过去的12个月中,受试者必须具有至少两次AF发作的阵发性AF;早期持续存在 - 至少两集AF。
  3. 至少有一集AF记录在12铅ECG,Holter Monitor,Theles-Telephonic Monitor(TTM)或Loop Recorder上。
  4. 受试者必须能够提供知情同意。

排除标准:

  1. 持久而永久的自动锻炼
  2. AF,AVNRT,AVRT的AF,AFL的先前导管或外科手术消融的历史。
  3. 在参加试验之前,已记录了AVNRT,AVRT或心房颤动。
  4. 前面的心房(LA)消融或LA手术。
  5. 先前的肺静脉狭窄或肺静脉支架。
  6. 预先存在的半肌瘫痪。
  7. 活跃的心脏内血栓。
  8. 全身口服抗凝治疗或放射对比材料的禁忌症。
  9. 当前的免疫抑制剂疗法(皮质类固醇,生物免疫调节剂;如果在导管消融后三个月和三个月内安全停止免疫抑制剂,则可以考虑使用此类患者。
  10. AF的可逆原因(例如,在心脏手术的六个月内,不受控制的甲状腺功能亢进)。
  11. 左心室射血分数<35%。
  12. NYHA 3-4心力衰竭
  13. 肥厚的心肌病,含<1.8厘米的腹膜或后左室壁厚度。
  14. 明显的瓣膜疾病(中度或重度二尖瓣/主动脉狭窄或反流)。
  15. 已知对腺苷的不良反应。
  16. 明显的慢性肾脏疾病(EGFR <30ml/min/1.73m2)。
  17. 明显的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(包括心房间隔缺陷或肺静脉异常;但是,不会排除具有专利孔的受试者)。
  18. 怀孕的受试者。
  19. 在同意该试验之前的六个月中,脑缺血事件(中风或短暂性缺血发作)。
  20. 预期寿命不到一年。
  21. 目前正在参与或预计会参与可能影响该试验结果的药物,装置或生物学毒剂的临床试验。
  22. 不愿意或无法完全遵守学习程序和后续行动。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Girish Nair 613-696-7272 gnair@ottawaheart.ca
联系人:塔米骑士613-696-7000 EXT 19808 tknight@ottawaheart.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
渥太华大学心脏研究所
渥太华,加拿大安大略省,K1Y 4W7
联系人:Girish Nair,MD gnair@ottawaheart.ca
首席研究员:医学博士Girish Nair
加拿大,魁北克
麦吉尔大学卫生中心
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3G 1A4
联系人:Vidal Essebag,MD Vidal.essebag@mcgill.ca
首席研究员:医学博士Vidal Essebag
赞助商和合作者
渥太华心脏研究所研究公司
麦吉尔大学
不列颠哥伦比亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Girish Nair渥太华心脏研究所研究公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月30日
最后更新发布日期2021年3月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
免于心房颤动,心房颤音或心脏心动过速[消融后61至365天]
AF,AFL或AT,有症状或无症状的持续时间≥30秒
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
  • 房颤负担[时间范围:760天]
    在门诊监测/监测总持续时间内记录的AF的总持续时间
  • 长期记录的AF,AFL或[时间范围:760天]
    长期记录的AF,AFL或持续时间≥30秒
  • 任何ECG/ILR的发病率记录为AF,AFL或[时间范围:导管消融后的头60天]
    任何记录的ECG/ILR的发生率,AFL或AT(有症状或无症状;持续≥30秒)的发病率
  • 消融过程持续时间[时间范围:消融日]
    导管消融过程
  • 荧光镜暴露[时间范围:消融当天]
    总空气(MGY)
  • 荧光镜暴露剂量[时间范围:消融日]
    剂量区域协议(GY.CM2)
  • 相关并发症[时间范围:760天]
    中风,PV狭窄,心包炎,神经瘫痪,心脏穿孔,心脏食道瘘,重度出血和/或死亡。
  • 急诊室就诊或住院,由于反复发生的AF,AFL或[时间范围:760天]
    急诊室就诊或住院,由于反复发生的AF,AFL或在
  • 重复用于AF,AFL或[时间范围:760天]的导管消融
    重复用于AF,AFL或在AF的导管消融
  • 生活质量量表[时间范围:12和24个月]
    EQ-5D
  • 生活质量问卷[时间范围:12和24个月]
    AFEQT问卷
  • 生活质量SAF量表[时间范围:12和24个月]
    CCS-SAF量表
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心房颤动(Aware-2)的患者特定消融策略:一项随机临床试验
官方标题ICMJE阵发性心房颤动的消融策略 - 与冷冻肺静脉隔离相比,触发和底物引导宽面积射频消融 - 患者特定的精确方法,用于阵发性心房纤维化消融2-随机对照2-
简要摘要心律颤动(AF)是一种心律障碍,影响北美超过100万人。 AF会导致中风,心力衰竭,生活质量差,并可能导致过早死亡。已显示导管消融效果优于症状,预防中风和心力衰竭的药物。 AF复发是导管消融后的问题。我们的研究发现,在大多数情况下,由于导管程序无效而发生AF复发。我们的临床试验的目的是找出与当前护理消融程序相比,执行导管程序的新方法是否会更有效地预防AF复发。受试者将随机分配以进行护理标准消融标准或定制消融的新型患者。这种新方法旨在了解每个人中负责AF的独特因素,并使用此信息执行患者量的导管消融程序。预计这将改善AF消融的结果。将在女性中专门评估消融程序的有效性和安全性,以了解性别对AF消融的影响。
详细说明

阵发性心房颤动(AF)的导管消融(CA)因在三分之一受试者中的重复AF的显着限制而受到困扰。 AF复发的受试者通常需要重复消融程序,而随之而来的有可能严重并发症的风险和卫生保健系统的巨大成本。我们假设一种创新的,特定于患者的精确CA策略将大大减少AF复发。

这项研究将确定将电生理学(EPS)测试的精确,特定于患者的消融策略(针对患者的触发器和底物量身定制)是否使用宽区域圆周(WACA)进行了电生理测试(EPS)测试引导的射线传频导管(RFA),以进行肺静脉分离(PVI)。与使用Cryoballoon消融(CAB)相比,技术以及非肺静脉触发(NPVT)和低压区域(LVA)消融将改善从复发性房颤(AF)的自由。

PVI-WACA技术由于PV重新连接而具有“天花板效应”,尤其是沿LA的后壁,如一项观察性研究所示,研究了我们机构的PV重新连接模式。由于对食管损伤和心pospoypophegeal瘘的发育的担忧,可能无法进一步提高较高能量消融的耐用PVI速率。可以通过靶向通常使用PVI-WACA唯一的唯一策略在CA期间针对的NPVT和LVA来改善阵发性AF的CA结果。

该试验是一个单盲(被盲目的受试者),前瞻性,平行的臂RCT。满足包含和排除标准的受试者将被随机分别(1:1)与控制臂(冷冻气体消融)或实验组(基于RF的WACA±电物理测试指导的AF和低电压区域消融)的非PV触发器的指导。 。在获得知情同意并在导管消融之前,将进行随机分组。在此期间,导管消融后的前60天将被视为“毛坯周期”和心房心律失常(AF,房屋颤音[AFL]或心脏心动过速[AT])。但是,这些不会被视为治疗失败。受试者的应计时间将在36个月内发生,每个受试者的随访时间为24个月,总试验持续时间为60个月。受试者将在消融后的2,6,12,18和24个月内进行随访,并进行植入循环记录器(ILR)询问。生活质量问卷(EQ-5D,AFEQT问卷和CCS-SAF量表)将在基线,12个月和24个月的消融后访问时进行管理。在同意过程中,将对受试者进行协助决策的工具。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单盲,前瞻性,随机
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者只对治疗臂视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 心房颤动
  • 导管消融
  • 射频导管消融
干预ICMJE
  • 过程:冷冻壁画
    冰可肺肺静脉隔离消融
  • 步骤:射频导管消融 +EPS引导触发器和底物消融
    基于RF的WACA±电生理测试指导了AF和低压区域消融的非PV触发器的消融
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:冷冻泡沫消融
    Cyoballoon肺静脉隔离区域周向消融(WACA)
    干预:程序:Cryoballoon消融
  • 实验:基于RF的WACA±EP测试指导AF和低压区域消融的非PV触发器的消融
    射频宽面积圆周消融(WACA)±电生理测试指导消融AF和低压区域的非肺静脉触发器
    干预:步骤:射频导管消融 +EPS引导触发器和底物消融
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月26日)
390
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月
估计初级完成日期2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 同意日期≥18岁。
  2. 在过去的12个月中,受试者必须具有至少两次AF发作的阵发性AF;早期持续存在 - 至少两集AF。
  3. 至少有一集AF记录在12铅ECG,Holter Monitor,Theles-Telephonic Monitor(TTM)或Loop Recorder上。
  4. 受试者必须能够提供知情同意。

排除标准:

  1. 持久而永久的自动锻炼
  2. AF,AVNRT,AVRT的AF,AFL的先前导管或外科手术消融的历史。
  3. 在参加试验之前,已记录了AVNRT,AVRT或心房颤动。
  4. 前面的心房(LA)消融或LA手术。
  5. 先前的肺静脉狭窄或肺静脉支架。
  6. 预先存在的半肌瘫痪。
  7. 活跃的心脏内血栓。
  8. 全身口服抗凝治疗或放射对比材料的禁忌症。
  9. 当前的免疫抑制剂疗法(皮质类固醇,生物免疫调节剂;如果在导管消融后三个月和三个月内安全停止免疫抑制剂,则可以考虑使用此类患者。
  10. AF的可逆原因(例如,在心脏手术的六个月内,不受控制的甲状腺功能亢进)。
  11. 左心室射血分数<35%。
  12. NYHA 3-4心力衰竭
  13. 肥厚的心肌病,含<1.8厘米的腹膜或后左室壁厚度。
  14. 明显的瓣膜疾病(中度或重度二尖瓣/主动脉狭窄或反流)。
  15. 已知对腺苷的不良反应。
  16. 明显的慢性肾脏疾病(EGFR <30ml/min/1.73m2)。
  17. 明显的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(包括心房间隔缺陷或肺静脉异常;但是,不会排除具有专利孔的受试者)。
  18. 怀孕的受试者。
  19. 在同意该试验之前的六个月中,脑缺血事件(中风或短暂性缺血发作)。
  20. 预期寿命不到一年。
  21. 目前正在参与或预计会参与可能影响该试验结果的药物,装置或生物学毒剂的临床试验。
  22. 不愿意或无法完全遵守学习程序和后续行动。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Girish Nair 613-696-7272 gnair@ottawaheart.ca
联系人:塔米骑士613-696-7000 EXT 19808 tknight@ottawaheart.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04823299
其他研究ID编号ICMJE V21022021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方渥太华心脏研究所研究公司
研究赞助商ICMJE渥太华心脏研究所研究公司
合作者ICMJE
  • 麦吉尔大学
  • 不列颠哥伦比亚大学
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Girish Nair渥太华心脏研究所研究公司
PRS帐户渥太华心脏研究所研究公司
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
心律颤动(AF)是一种心律障碍,影响北美超过100万人。 AF会导致中风,心力衰竭,生活质量差,并可能导致过早死亡。已显示导管消融效果优于症状,预防中风和心力衰竭的药物。 AF复发是导管消融后的问题。我们的研究发现,在大多数情况下,由于导管程序无效而发生AF复发。我们的临床试验的目的是找出与当前护理消融程序相比,执行导管程序的新方法是否会更有效地预防AF复发。受试者将随机分配以进行护理标准消融标准或定制消融的新型患者。这种新方法旨在了解每个人中负责AF的独特因素,并使用此信息执行患者量的导管消融程序。预计这将改善AF消融的结果。将在女性中专门评估消融程序的有效性和安全性,以了解性别对AF消融的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动导管消融射频导管消融步骤:冷冻壁画步骤:射频导管消融 +EPS引导触发器和底物消融不适用

详细说明:

阵发性心房颤动(AF)的导管消融(CA)因在三分之一受试者中的重复AF的显着限制而受到困扰。 AF复发的受试者通常需要重复消融程序,而随之而来的有可能严重并发症的风险和卫生保健系统的巨大成本。我们假设一种创新的,特定于患者的精确CA策略将大大减少AF复发。

这项研究将确定将电生理学(EPS)测试的精确,特定于患者的消融策略(针对患者的触发器和底物量身定制)是否使用宽区域圆周(WACA)进行了电生理测试(EPS)测试引导的射线传频导管(RFA),以进行肺静脉分离(PVI)。与使用Cryoballoon消融(CAB)相比,技术以及非肺静脉触发(NPVT)和低压区域(LVA)消融将改善从复发性房颤(AF)的自由。

PVI-WACA技术由于PV重新连接而具有“天花板效应”,尤其是沿LA的后壁,如一项观察性研究所示,研究了我们机构的PV重新连接模式。由于对食管损伤和心pospoypophegeal瘘的发育的担忧,可能无法进一步提高较高能量消融的耐用PVI速率。可以通过靶向通常使用PVI-WACA唯一的唯一策略在CA期间针对的NPVT和LVA来改善阵发性AF的CA结果。

该试验是一个单盲(被盲目的受试者),前瞻性,平行的臂RCT。满足包含和排除标准的受试者将被随机分别(1:1)与控制臂(冷冻气体消融)或实验组(基于RF的WACA±电物理测试指导的AF和低电压区域消融)的非PV触发器的指导。 。在获得知情同意并在导管消融之前,将进行随机分组。在此期间,导管消融后的前60天将被视为“毛坯周期”和心房心律失常(AF,房屋颤音[AFL]或心脏心动过速' target='_blank'>心动过速[AT])。但是,这些不会被视为治疗失败。受试者的应计时间将在36个月内发生,每个受试者的随访时间为24个月,总试验持续时间为60个月。受试者将在消融后的2,6,12,18和24个月内进行随访,并进行植入循环记录器(ILR)询问。生活质量问卷(EQ-5D,AFEQT问卷和CCS-SAF量表)将在基线,12个月和24个月的消融后访问时进行管理。在同意过程中,将对受试者进行协助决策的工具。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 390名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单盲,前瞻性,随机
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者只对治疗臂视而不见。
首要目标:治疗
官方标题:阵发性心房颤动的消融策略 - 与冷冻肺静脉隔离相比,触发和底物引导宽面积射频消融 - 患者特定的精确方法,用于阵发性心房纤维化消融2-随机对照2-
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2026年12月
估计 学习完成日期 2026年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:冷冻泡沫消融
Cyoballoon肺静脉隔离区域周向消融(WACA)
过程:冷冻壁画
冰可肺肺静脉隔离消融

实验:基于RF的WACA±EP测试指导AF和低压区域消融的非PV触发器的消融
射频宽面积圆周消融(WACA)±电生理测试指导消融AF和低压区域的非肺静脉触发器
步骤:射频导管消融 +EPS引导触发器和底物消融
基于RF的WACA±电生理测试指导了AF和低压区域消融的非PV触发器的消融

结果措施
主要结果指标
  1. 免于心房颤动,心房颤音或心脏心动过速' target='_blank'>心动过速[消融后61至365天]
    AF,AFL或AT,有症状或无症状的持续时间≥30秒


次要结果度量
  1. 房颤负担[时间范围:760天]
    在门诊监测/监测总持续时间内记录的AF的总持续时间

  2. 长期记录的AF,AFL或[时间范围:760天]
    长期记录的AF,AFL或持续时间≥30秒

  3. 任何ECG/ILR的发病率记录为AF,AFL或[时间范围:导管消融后的头60天]
    任何记录的ECG/ILR的发生率,AFL或AT(有症状或无症状;持续≥30秒)的发病率

  4. 消融过程持续时间[时间范围:消融日]
    导管消融过程

  5. 荧光镜暴露[时间范围:消融当天]
    总空气(MGY)

  6. 荧光镜暴露剂量[时间范围:消融日]
    剂量区域协议(GY.CM2)

  7. 相关并发症[时间范围:760天]
    中风,PV狭窄,心包炎,神经瘫痪,心脏穿孔,心脏食道瘘,重度出血和/或死亡。

  8. 急诊室就诊或住院,由于反复发生的AF,AFL或[时间范围:760天]
    急诊室就诊或住院,由于反复发生的AF,AFL或在

  9. 重复用于AF,AFL或[时间范围:760天]的导管消融
    重复用于AF,AFL或在AF的导管消融

  10. 生活质量量表[时间范围:12和24个月]
    EQ-5D

  11. 生活质量问卷[时间范围:12和24个月]
    AFEQT问卷

  12. 生活质量SAF量表[时间范围:12和24个月]
    CCS-SAF量表


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 同意日期≥18岁。
  2. 在过去的12个月中,受试者必须具有至少两次AF发作的阵发性AF;早期持续存在 - 至少两集AF。
  3. 至少有一集AF记录在12铅ECG,Holter Monitor,Theles-Telephonic Monitor(TTM)或Loop Recorder上。
  4. 受试者必须能够提供知情同意。

排除标准:

  1. 持久而永久的自动锻炼
  2. AF,AVNRT,AVRT的AF,AFL的先前导管或外科手术消融的历史。
  3. 在参加试验之前,已记录了AVNRT,AVRT或心房颤动。
  4. 前面的心房(LA)消融或LA手术。
  5. 先前的肺静脉狭窄或肺静脉支架。
  6. 预先存在的半肌瘫痪。
  7. 活跃的心脏内血栓。
  8. 全身口服抗凝治疗或放射对比材料的禁忌症。
  9. 当前的免疫抑制剂疗法(皮质类固醇,生物免疫调节剂;如果在导管消融后三个月和三个月内安全停止免疫抑制剂,则可以考虑使用此类患者。
  10. AF的可逆原因(例如,在心脏手术的六个月内,不受控制的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进)。
  11. 左心室射血分数<35%。
  12. NYHA 3-4心力衰竭
  13. 肥厚的心肌病,含<1.8厘米的腹膜或后左室壁厚度。
  14. 明显的瓣膜疾病(中度或重度二尖瓣/主动脉狭窄或反流)。
  15. 已知对腺苷的不良反应。
  16. 明显的慢性肾脏疾病(EGFR <30ml/min/1.73m2)。
  17. 明显的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(包括心房间隔缺陷或肺静脉异常;但是,不会排除具有专利孔的受试者)。
  18. 怀孕的受试者。
  19. 在同意该试验之前的六个月中,脑缺血事件(中风或短暂性缺血发作)。
  20. 预期寿命不到一年。
  21. 目前正在参与或预计会参与可能影响该试验结果的药物,装置或生物学毒剂的临床试验。
  22. 不愿意或无法完全遵守学习程序和后续行动。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Girish Nair 613-696-7272 gnair@ottawaheart.ca
联系人:塔米骑士613-696-7000 EXT 19808 tknight@ottawaheart.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
渥太华大学心脏研究所
渥太华,加拿大安大略省,K1Y 4W7
联系人:Girish Nair,MD gnair@ottawaheart.ca
首席研究员:医学博士Girish Nair
加拿大,魁北克
麦吉尔大学卫生中心
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3G 1A4
联系人:Vidal Essebag,MD Vidal.essebag@mcgill.ca
首席研究员:医学博士Vidal Essebag
赞助商和合作者
渥太华心脏研究所研究公司
麦吉尔大学
不列颠哥伦比亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Girish Nair渥太华心脏研究所研究公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月30日
最后更新发布日期2021年3月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
免于心房颤动,心房颤音或心脏心动过速' target='_blank'>心动过速[消融后61至365天]
AF,AFL或AT,有症状或无症状的持续时间≥30秒
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
  • 房颤负担[时间范围:760天]
    在门诊监测/监测总持续时间内记录的AF的总持续时间
  • 长期记录的AF,AFL或[时间范围:760天]
    长期记录的AF,AFL或持续时间≥30秒
  • 任何ECG/ILR的发病率记录为AF,AFL或[时间范围:导管消融后的头60天]
    任何记录的ECG/ILR的发生率,AFL或AT(有症状或无症状;持续≥30秒)的发病率
  • 消融过程持续时间[时间范围:消融日]
    导管消融过程
  • 荧光镜暴露[时间范围:消融当天]
    总空气(MGY)
  • 荧光镜暴露剂量[时间范围:消融日]
    剂量区域协议(GY.CM2)
  • 相关并发症[时间范围:760天]
    中风,PV狭窄,心包炎,神经瘫痪,心脏穿孔,心脏食道瘘,重度出血和/或死亡。
  • 急诊室就诊或住院,由于反复发生的AF,AFL或[时间范围:760天]
    急诊室就诊或住院,由于反复发生的AF,AFL或在
  • 重复用于AF,AFL或[时间范围:760天]的导管消融
    重复用于AF,AFL或在AF的导管消融
  • 生活质量量表[时间范围:12和24个月]
    EQ-5D
  • 生活质量问卷[时间范围:12和24个月]
    AFEQT问卷
  • 生活质量SAF量表[时间范围:12和24个月]
    CCS-SAF量表
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心房颤动(Aware-2)的患者特定消融策略:一项随机临床试验
官方标题ICMJE阵发性心房颤动的消融策略 - 与冷冻肺静脉隔离相比,触发和底物引导宽面积射频消融 - 患者特定的精确方法,用于阵发性心房纤维化消融2-随机对照2-
简要摘要心律颤动(AF)是一种心律障碍,影响北美超过100万人。 AF会导致中风,心力衰竭,生活质量差,并可能导致过早死亡。已显示导管消融效果优于症状,预防中风和心力衰竭的药物。 AF复发是导管消融后的问题。我们的研究发现,在大多数情况下,由于导管程序无效而发生AF复发。我们的临床试验的目的是找出与当前护理消融程序相比,执行导管程序的新方法是否会更有效地预防AF复发。受试者将随机分配以进行护理标准消融标准或定制消融的新型患者。这种新方法旨在了解每个人中负责AF的独特因素,并使用此信息执行患者量的导管消融程序。预计这将改善AF消融的结果。将在女性中专门评估消融程序的有效性和安全性,以了解性别对AF消融的影响。
详细说明

阵发性心房颤动(AF)的导管消融(CA)因在三分之一受试者中的重复AF的显着限制而受到困扰。 AF复发的受试者通常需要重复消融程序,而随之而来的有可能严重并发症的风险和卫生保健系统的巨大成本。我们假设一种创新的,特定于患者的精确CA策略将大大减少AF复发。

这项研究将确定将电生理学(EPS)测试的精确,特定于患者的消融策略(针对患者的触发器和底物量身定制)是否使用宽区域圆周(WACA)进行了电生理测试(EPS)测试引导的射线传频导管(RFA),以进行肺静脉分离(PVI)。与使用Cryoballoon消融(CAB)相比,技术以及非肺静脉触发(NPVT)和低压区域(LVA)消融将改善从复发性房颤(AF)的自由。

PVI-WACA技术由于PV重新连接而具有“天花板效应”,尤其是沿LA的后壁,如一项观察性研究所示,研究了我们机构的PV重新连接模式。由于对食管损伤和心pospoypophegeal瘘的发育的担忧,可能无法进一步提高较高能量消融的耐用PVI速率。可以通过靶向通常使用PVI-WACA唯一的唯一策略在CA期间针对的NPVT和LVA来改善阵发性AF的CA结果。

该试验是一个单盲(被盲目的受试者),前瞻性,平行的臂RCT。满足包含和排除标准的受试者将被随机分别(1:1)与控制臂(冷冻气体消融)或实验组(基于RF的WACA±电物理测试指导的AF和低电压区域消融)的非PV触发器的指导。 。在获得知情同意并在导管消融之前,将进行随机分组。在此期间,导管消融后的前60天将被视为“毛坯周期”和心房心律失常(AF,房屋颤音[AFL]或心脏心动过速' target='_blank'>心动过速[AT])。但是,这些不会被视为治疗失败。受试者的应计时间将在36个月内发生,每个受试者的随访时间为24个月,总试验持续时间为60个月。受试者将在消融后的2,6,12,18和24个月内进行随访,并进行植入循环记录器(ILR)询问。生活质量问卷(EQ-5D,AFEQT问卷和CCS-SAF量表)将在基线,12个月和24个月的消融后访问时进行管理。在同意过程中,将对受试者进行协助决策的工具。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单盲,前瞻性,随机
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者只对治疗臂视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 心房颤动
  • 导管消融
  • 射频导管消融
干预ICMJE
  • 过程:冷冻壁画
    冰可肺肺静脉隔离消融
  • 步骤:射频导管消融 +EPS引导触发器和底物消融
    基于RF的WACA±电生理测试指导了AF和低压区域消融的非PV触发器的消融
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:冷冻泡沫消融
    Cyoballoon肺静脉隔离区域周向消融(WACA)
    干预:程序:Cryoballoon消融
  • 实验:基于RF的WACA±EP测试指导AF和低压区域消融的非PV触发器的消融
    射频宽面积圆周消融(WACA)±电生理测试指导消融AF和低压区域的非肺静脉触发器
    干预:步骤:射频导管消融 +EPS引导触发器和底物消融
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月26日)
390
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月
估计初级完成日期2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 同意日期≥18岁。
  2. 在过去的12个月中,受试者必须具有至少两次AF发作的阵发性AF;早期持续存在 - 至少两集AF。
  3. 至少有一集AF记录在12铅ECG,Holter Monitor,Theles-Telephonic Monitor(TTM)或Loop Recorder上。
  4. 受试者必须能够提供知情同意。

排除标准:

  1. 持久而永久的自动锻炼
  2. AF,AVNRT,AVRT的AF,AFL的先前导管或外科手术消融的历史。
  3. 在参加试验之前,已记录了AVNRT,AVRT或心房颤动。
  4. 前面的心房(LA)消融或LA手术。
  5. 先前的肺静脉狭窄或肺静脉支架。
  6. 预先存在的半肌瘫痪。
  7. 活跃的心脏内血栓。
  8. 全身口服抗凝治疗或放射对比材料的禁忌症。
  9. 当前的免疫抑制剂疗法(皮质类固醇,生物免疫调节剂;如果在导管消融后三个月和三个月内安全停止免疫抑制剂,则可以考虑使用此类患者。
  10. AF的可逆原因(例如,在心脏手术的六个月内,不受控制的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进)。
  11. 左心室射血分数<35%。
  12. NYHA 3-4心力衰竭
  13. 肥厚的心肌病,含<1.8厘米的腹膜或后左室壁厚度。
  14. 明显的瓣膜疾病(中度或重度二尖瓣/主动脉狭窄或反流)。
  15. 已知对腺苷的不良反应。
  16. 明显的慢性肾脏疾病(EGFR <30ml/min/1.73m2)。
  17. 明显的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(包括心房间隔缺陷或肺静脉异常;但是,不会排除具有专利孔的受试者)。
  18. 怀孕的受试者。
  19. 在同意该试验之前的六个月中,脑缺血事件(中风或短暂性缺血发作)。
  20. 预期寿命不到一年。
  21. 目前正在参与或预计会参与可能影响该试验结果的药物,装置或生物学毒剂的临床试验。
  22. 不愿意或无法完全遵守学习程序和后续行动。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Girish Nair 613-696-7272 gnair@ottawaheart.ca
联系人:塔米骑士613-696-7000 EXT 19808 tknight@ottawaheart.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04823299
其他研究ID编号ICMJE V21022021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方渥太华心脏研究所研究公司
研究赞助商ICMJE渥太华心脏研究所研究公司
合作者ICMJE
  • 麦吉尔大学
  • 不列颠哥伦比亚大学
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Girish Nair渥太华心脏研究所研究公司
PRS帐户渥太华心脏研究所研究公司
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素