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出境医 / 临床实验 / 评估NMN作为中年和年龄较大（40 - 65年）的抗衰老的功效和安全性
评估NMN作为中年和年龄较大（40 - 65年）的抗衰老的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这将是两部分研究。第一部分将是六个武器；随机，双盲，平行设计，安慰剂对照的剂量范围研究。第二部分将是最高剂量的开放标签单剂量研究。
该研究将总共注册90名受试者（第1部分和第2部分）。第1部分组受试者（80名受试者）应随机分布在六个臂之间，即IP臂中的20个受试者，以及相应的安慰剂臂中的7、7和6受试者。
所有第2部分的组受试者（10个受试者）将分配到群集中，所有受试者都接受最大NMN剂量（900 mg）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老化 | 药物：烟酰胺单核苷酸其他：安慰剂 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 一项多部分研究，以评估NMN作为中年和年龄较大（40 - 65年）的抗衰老的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ARM A = 300 mg NMN补充（n = 20） 分配给300毫克臂（NMN）的受试者将指示每天早餐后用环境温度水进行60天的早餐后服用2个胶囊。 | 药物：烟酰胺单核苷酸 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）是所有参与基本生物学过程的活细胞中必不可少的辅助因子。 NAD+水平的耗竭与衰老的特征，许多与年龄有关的疾病，如癌症，代谢疾病和神经系统疾病。来自最近的研究的证据揭示了NAD+代谢在衰老和寿命上的众多作用，并延迟了与年龄有关的疾病的发展 |
| 安慰剂比较器：臂B =安慰剂300 mg（n = 07） 分配给300毫克臂（安慰剂）的受试者将被指示每天早餐后用环境温度水服用2粒胶囊60天。 | 其他：安慰剂 米粉中的白色胶囊类似于NMN |
| 主动比较器：ARM C = NMN补充600 mg（n = 20） 分配给600毫克臂（NMN）的受试者将指示每天早餐后用环境温度水进行60天的早餐后服用4个胶囊。 | 药物：烟酰胺单核苷酸 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）是所有参与基本生物学过程的活细胞中必不可少的辅助因子。 NAD+水平的耗竭与衰老的特征，许多与年龄有关的疾病，如癌症，代谢疾病和神经系统疾病。来自最近的研究的证据揭示了NAD+代谢在衰老和寿命上的众多作用，并延迟了与年龄有关的疾病的发展 |
| 安慰剂比较器：手臂D =安慰剂600 mg（n = 07） 分配给600毫克臂（安慰剂）的受试者将被指示每天早餐后用环境温度水服用4粒胶囊60天。 | 其他：安慰剂 米粉中的白色胶囊类似于NMN |
| 主动比较器：臂E = NMN补充900 mg（n = 10） 分配给900毫克臂（NMN）的受试者将指示每天早餐后用环境温度水进行60天的早餐后服用6个胶囊。 | 药物：烟酰胺单核苷酸 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）是所有参与基本生物学过程的活细胞中必不可少的辅助因子。 NAD+水平的耗竭与衰老的特征，许多与年龄有关的疾病，如癌症，代谢疾病和神经系统疾病。来自最近的研究的证据揭示了NAD+代谢在衰老和寿命上的众多作用，并延迟了与年龄有关的疾病的发展 |
| 安慰剂比较器：手臂F =安慰剂900 mg（n = 06） 分配给900毫克臂（安慰剂）的受试者将被指示每天早餐后用环境温度水服用6粒胶囊60天。 | 其他：安慰剂 米粉中的白色胶囊类似于NMN |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血细胞NAD+/ NADH [时间范围：基线]血清中血细胞NAD+ / NADH浓度
- 血细胞NAD+/ NADH [时间范围：1个月]血清中血细胞NAD+ / NADH浓度
- 血细胞NAD+/ NADH [时间范围：2个月]血清中血细胞NAD+ / NADH浓度
- 六个步行耐力测试[时间范围：基线]六分钟步行耐力测试
- 六个步行耐力测试[时间范围：1个月]六分钟步行耐力测试
- 六个步行耐力测试[时间范围：2个月]六分钟步行耐力测试
- SF-36问卷[时间范围：基线]简短的Form-36问卷是由36个问题组成的一般健康调查表。研究参与者之间的生活质量通过与研究结束相比，使用问卷。
- SF-36问卷[时间范围：1个月]简短的Form-36问卷是由36个问题组成的一般健康调查表。研究参与者之间的生活质量通过与研究结束相比，使用问卷。
- SF-36问卷[时间范围：2个月]简短的Form-36问卷是由36个问题组成的一般健康调查表。研究参与者之间的生活质量通过与研究结束相比，使用问卷。
- 第二部分：端粒酶测试结果[时间范围：基线]端粒是染色体末端的重复核苷酸元件，可保护染色体免受降解和遗传信息损失。在这项研究中，我们将使用RUO商业试剂盒进行绝对的人端粒长度定量QPCR分析。该方法使用Delta CQ方法使用所使用的参考DNA来计算相对端粒长度。
- 第二部分：端粒酶测试结果[时间范围：2个月]端粒是染色体末端的重复核苷酸元件，可保护染色体免受降解和遗传信息损失。在这项研究中，我们将使用RUO商业试剂盒进行绝对的人端粒长度定量QPCR分析。该方法使用Delta CQ方法使用所使用的参考DNA来计算相对端粒长度。
- 第二部分：SF-36问卷[时间范围：基线]简短的Form-36问卷是由36个问题组成的一般健康调查表。研究参与者之间的生活质量通过与研究结束相比，使用问卷。
- 第二部分：SF-36问卷[时间范围：2个月]简短的Form-36问卷是由36个问题组成的一般健康调查表。研究参与者之间的生活质量通过与研究结束相比，使用问卷。
次要结果度量 ：
- NMN的安全[时间范围：基线]比较NMN与安慰剂的安全
- NMN的安全[时间范围：2个月]监视和记录不良事件的数量和类型，包括实验室参数的变化（血液化学，脂质剖面，LFT和RFT）
- NMN的耐受性[时间范围：基线]由于不利事件（包括实验室值）辍学的参与者数量。监视由于不良事件而导致的受试者辍学的广告文档。
- NMN的耐受性[时间范围：2个月]由于不利事件（包括实验室值）辍学的参与者数量。监视由于不良事件而导致的受试者辍学的广告文档。
- 不同NMN剂量的安全性[时间范围：2个月]监视和记录不良事件的数量和类型，包括实验室参数的变化（血液化学，脂质轮廓，LFT，RFT）
- 耐受性不同的NMN剂量[时间范围：基线]由于不利事件（包括实验室值）辍学的参与者数量
- 耐受性不同的NMN剂量[时间范围：2个月]由于不利事件（包括实验室值）辍学的参与者数量
- 第二部分：NMN的安全[时间范围：基线]监视和记录不良事件的数量和类型，包括实验室参数的变化（血液化学，脂质轮廓，LFT，RFT）
- 第二部分：NMN的安全[时间范围：2个月]监视和记录不良事件的数量和类型，包括实验室参数的变化（血液化学，脂质轮廓，LFT，RFT）
其他结果措施：
- BMI [时间范围：基线]体重指数（BMI）是一个人的体重，以千克的形式除以高度的平方。高BMI可以是高体内脂肪的指标。
- BMI [时间范围：2个月]体重指数（BMI）是一个人的体重，以千克的形式除以高度的平方。高BMI可以是高体内脂肪的指标。
- HOMA（稳态模型评估）[时间范围：基线]稳态模型评估（HOMA）是一种评估基础（禁食）葡萄糖和胰岛素或C肽浓度的β细胞功能和胰岛素抵抗（IR）的方法。
- HOMA（稳态模型评估）[时间范围：2个月]稳态模型评估（HOMA）是一种评估基础（禁食）葡萄糖和胰岛素或C肽浓度的β细胞功能和胰岛素抵抗（IR）的方法。
- 使用老化的生物年龄3.0计算器[时间范围：基线]生物年龄也称为生理年龄，考虑了许多生活方式因素，包括饮食，运动和睡眠习惯，仅举几例。
- 使用老化的生物年龄3.0计算器[时间范围：2个月]生物年龄也称为生理年龄，考虑了许多生活方式因素，包括饮食，运动和睡眠习惯，仅举几例。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：（适用于这两个部分）
- 40至65岁的男性/女性
- 体重指数（BMI）在18.5至35 kg/m2之间
- 能够提供书面知情同意书
- 能够遵循口头和书面学习方向
- 在基线之前的七天和研究期间，不得服用或愿意服用任何包含任何形式的烟酸的补充剂。
- 在整个研究过程中能够保持一致的饮食和生活方式习惯
- 男性和女性受试者必须同意在治疗期间以及完成研究后三个月使用有效的避孕方法
- 愿意食用2个月的分配补充剂（NMN或安慰剂）
排除标准：（适用于两个部分）。
- 参与者目前使用处方或非处方烟酸酸的参与者
- 他汀类药物的使用
- 在过去6个月中使用了任何烟草产品或使用休闲药
- 具有异常筛查实验室测试值或其他实验室测试结果，这将排除研究人员的判断力参与
- 有记录的动脉粥样硬化疾病和/或心肺疾病的存在
- 毒品或酗酒的历史
- 在过去的6个月内，调查人员认为可能会影响参与者遵守研究要求的能力，抑郁症或精神疾病的历史
- 在研究开始之前至少两周，不愿停止使用常规多种维生素/矿物质或其他补品
- 参加或计划在研究期内开始减肥饮食，
- 生活方式或时间表与研究方案不兼容
- 对研究期间使用的任何形式的烟酸的已知超敏反应
- 尿液妊娠测试或妊娠期或母乳喂养的妇女
- 根据研究者的说法，其他疾病或药物会直接干扰研究结果或危害参与者的健康。
- 目前或过去30天内，参加了不同的临床研究
- 无法提供静脉血液样本
- 无法或不愿意提供书面知情同意书参加学习
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lin Yi先生 | +1 9083927780 | lin.yi@abinopharm.com | |
| 联系人：Sohal Pendse先生 | +91 9890096725 | s.pendse@prorelixrixresearch.com |
位置
| 印度 | |
| Swasthiya诊所和研究中心 | |
| 印度马哈拉施特拉邦浦那，411030 | |
| 联系人：MD Ayurveda的Ganesh Avhad博士 | |
| 首席研究员：马里兰州阿育吠陀的Ganesh Avhad博士 | |
| Sunad Ayurved | |
| 印度马哈拉施特拉邦浦那，411033 | |
| 联系人：MD Ayurveda博士Vidyadhar Kumbhar博士 | |
| 首席研究员：马里兰州阿育吠陀的Vidyadhar Kumbhar博士 | |
赞助商和合作者
Abinopharm，Inc
Prorelix Services LLP（Prorelix Research）
调查人员
| 学习主席： | Lin Yi先生 | Abinopharm，Inc |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估NMN作为中年和年龄较大（40 - 65年）的抗衰老的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多部分研究，以评估NMN作为中年和年龄较大（40 - 65年）的抗衰老的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这将是两部分研究。第一部分将是六个武器；随机，双盲，平行设计，安慰剂对照的剂量范围研究。第二部分将是最高剂量的开放标签单剂量研究。 该研究将总共注册90名受试者（第1部分和第2部分）。第1部分组受试者（80名受试者）应随机分布在六个臂之间，即IP臂中的20个受试者，以及相应的安慰剂臂中的7、7和6受试者。 所有第2部分的组受试者（10个受试者）将分配到群集中，所有受试者都接受最大NMN剂量（900 mg） | ||||||||
| 详细说明 | 这将是两部分研究。第一部分将是六个武器；随机，双盲，平行设计，安慰剂对照的剂量范围研究。第二部分将是最高剂量的开放标签单剂量研究。 受试者的总数为n = 90（第1部分和第2部分）第I部分：六臂臂A = 300 mg NMN补充（n = 20）ARM B = 300 mg NMN补充的安慰剂（n = 07）ARM C = 600 mg NMN补充（n = 20）手臂D = 600 mg NMN补充剂的安慰剂（n = 07）ARM E = 900 mg NMN补充（n = 20）ARM F =安慰剂900 mg NMN补充剂（n = 06）第II部分900 mg NMN补充剂（n = 10）方案治疗持续时间= 60天研究人群=中年或年龄较大的男性或女性受试者（40 - 65年） 每个受试者参与研究的持续时间为60天。预定的学习访问将包括：
在访问1（筛选）期间，将在进行任何学习程序之前获得知情同意。受试者同意后，将记录病史，包括伴随的药物（如果有）。所有受试者将进行体格检查和心电图。受试者的生命体征将与脉压（PP）一起记录。他们的实验室研究将进行血液学，临床化学和尿液分析。他们将在19009年对他们进行症状评估。他们应通过包含和排除标准进行筛选程序。将收集受试者的人口统计数据。他们将获得下一次访问的指示。 在访问2（第1天，基线访问）中，将进行资格确认，每个注册的受试者将以双盲方式随机分配，以1：1的比例与测试产品或安慰剂或最大剂量组（第2部分主题）。盲目的研究产品将分配给第1部分的受试者，这些受试者符合所有包容性，而没有排除标准。第2部分的组受试者将以最大剂量的NMN（900mg）分配，而不会蒙蔽。将指示受试者每天在早餐前用环境温度水，每天使用安慰剂或NMN的两到六个胶囊（取决于受试者属于受试者的组）。他们应记录主题日记中的给药细节。该研究产品将由主题从第一剂量就在家中。受试者将通过SF-36调查表评估其健康。他们将被要求回答与他们的健康有关的问题列表。 （PI，CRC或现场工作人员将在访问2、3和4中填写SF-36问卷，通过询问该主题）。所有疗效的基线评估将进行。 在第3次访问（第30天）并访问4（第60天），受试者将返回诊所以审查和收集受试者的日记，安全数据和药物对帐。两次访问将进行疗效和安全评估。 将要求受试者每次访问该网站时（二手IP的空瓶），携带其主题日记并使用/未使用的研究产品。每次访问将分配足够数量的研究产品。在所有访问时，将记录受试者的生命体征以及脉压（PP）。不良事件评估和随之而来的评估将在每次访问中进行，并遵守研究补充剂给药。 终点： 初级功效终点（第一部分）血清中血细胞NAD/NADH浓度[时间范围：基线，1个月和2个月]六分钟步行耐力测试[时间范围：基线，1个月和2个月] SF-36问卷[时间框架：基线，1个月零2个月] 次要终点：
探索性终点：
主要终点：（第二部分） 评估将包括以下参数：
次要端点：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 老化 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：（适用于这两个部分）
排除标准：（适用于两个部分）。
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04823260 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AP-NMN-CT01-21 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Abinopharm，Inc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Abinopharm，Inc | ||||||||
| 合作者ICMJE | Prorelix Services LLP（Prorelix Research） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Abinopharm，Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这将是两部分研究。第一部分将是六个武器；随机，双盲，平行设计，安慰剂对照的剂量范围研究。第二部分将是最高剂量的开放标签单剂量研究。
该研究将总共注册90名受试者（第1部分和第2部分）。第1部分组受试者（80名受试者）应随机分布在六个臂之间，即IP臂中的20个受试者，以及相应的安慰剂臂中的7、7和6受试者。
所有第2部分的组受试者（10个受试者）将分配到群集中，所有受试者都接受最大NMN剂量（900 mg）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老化 | 药物：烟酰胺单核苷酸其他：安慰剂 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 一项多部分研究，以评估NMN作为中年和年龄较大（40 - 65年）的抗衰老的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ARM A = 300 mg NMN补充（n = 20） 分配给300毫克臂（NMN）的受试者将指示每天早餐后用环境温度水进行60天的早餐后服用2个胶囊。 | 药物：烟酰胺单核苷酸 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）是所有参与基本生物学过程的活细胞中必不可少的辅助因子。 NAD+水平的耗竭与衰老的特征，许多与年龄有关的疾病，如癌症，代谢疾病和神经系统疾病。来自最近的研究的证据揭示了NAD+代谢在衰老和寿命上的众多作用，并延迟了与年龄有关的疾病的发展 |
| 安慰剂比较器：臂B =安慰剂300 mg（n = 07） 分配给300毫克臂（安慰剂）的受试者将被指示每天早餐后用环境温度水服用2粒胶囊60天。 | 其他：安慰剂 米粉中的白色胶囊类似于NMN |
| 主动比较器：ARM C = NMN补充600 mg（n = 20） 分配给600毫克臂（NMN）的受试者将指示每天早餐后用环境温度水进行60天的早餐后服用4个胶囊。 | 药物：烟酰胺单核苷酸 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）是所有参与基本生物学过程的活细胞中必不可少的辅助因子。 NAD+水平的耗竭与衰老的特征，许多与年龄有关的疾病，如癌症，代谢疾病和神经系统疾病。来自最近的研究的证据揭示了NAD+代谢在衰老和寿命上的众多作用，并延迟了与年龄有关的疾病的发展 |
| 安慰剂比较器：手臂D =安慰剂600 mg（n = 07） 分配给600毫克臂（安慰剂）的受试者将被指示每天早餐后用环境温度水服用4粒胶囊60天。 | 其他：安慰剂 米粉中的白色胶囊类似于NMN |
| 主动比较器：臂E = NMN补充900 mg（n = 10） 分配给900毫克臂（NMN）的受试者将指示每天早餐后用环境温度水进行60天的早餐后服用6个胶囊。 | 药物：烟酰胺单核苷酸 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）是所有参与基本生物学过程的活细胞中必不可少的辅助因子。 NAD+水平的耗竭与衰老的特征，许多与年龄有关的疾病，如癌症，代谢疾病和神经系统疾病。来自最近的研究的证据揭示了NAD+代谢在衰老和寿命上的众多作用，并延迟了与年龄有关的疾病的发展 |
| 安慰剂比较器：手臂F =安慰剂900 mg（n = 06） 分配给900毫克臂（安慰剂）的受试者将被指示每天早餐后用环境温度水服用6粒胶囊60天。 | 其他：安慰剂 米粉中的白色胶囊类似于NMN |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血细胞NAD+/ NADH [时间范围：基线]血清中血细胞NAD+ / NADH浓度
- 血细胞NAD+/ NADH [时间范围：1个月]血清中血细胞NAD+ / NADH浓度
- 血细胞NAD+/ NADH [时间范围：2个月]血清中血细胞NAD+ / NADH浓度
- 六个步行耐力测试[时间范围：基线]六分钟步行耐力测试
- 六个步行耐力测试[时间范围：1个月]六分钟步行耐力测试
- 六个步行耐力测试[时间范围：2个月]六分钟步行耐力测试
- SF-36问卷[时间范围：基线]简短的Form-36问卷是由36个问题组成的一般健康调查表。研究参与者之间的生活质量通过与研究结束相比，使用问卷。
- SF-36问卷[时间范围：1个月]简短的Form-36问卷是由36个问题组成的一般健康调查表。研究参与者之间的生活质量通过与研究结束相比，使用问卷。
- SF-36问卷[时间范围：2个月]简短的Form-36问卷是由36个问题组成的一般健康调查表。研究参与者之间的生活质量通过与研究结束相比，使用问卷。
- 第二部分：端粒酶测试结果[时间范围：基线]端粒是染色体末端的重复核苷酸元件，可保护染色体免受降解和遗传信息损失。在这项研究中，我们将使用RUO商业试剂盒进行绝对的人端粒长度定量QPCR分析。该方法使用Delta CQ方法使用所使用的参考DNA来计算相对端粒长度。
- 第二部分：端粒酶测试结果[时间范围：2个月]端粒是染色体末端的重复核苷酸元件，可保护染色体免受降解和遗传信息损失。在这项研究中，我们将使用RUO商业试剂盒进行绝对的人端粒长度定量QPCR分析。该方法使用Delta CQ方法使用所使用的参考DNA来计算相对端粒长度。
- 第二部分：SF-36问卷[时间范围：基线]简短的Form-36问卷是由36个问题组成的一般健康调查表。研究参与者之间的生活质量通过与研究结束相比，使用问卷。
- 第二部分：SF-36问卷[时间范围：2个月]简短的Form-36问卷是由36个问题组成的一般健康调查表。研究参与者之间的生活质量通过与研究结束相比，使用问卷。
次要结果度量 ：
- NMN的安全[时间范围：基线]比较NMN与安慰剂的安全
- NMN的安全[时间范围：2个月]监视和记录不良事件的数量和类型，包括实验室参数的变化（血液化学，脂质剖面，LFT和RFT）
- NMN的耐受性[时间范围：基线]由于不利事件（包括实验室值）辍学的参与者数量。监视由于不良事件而导致的受试者辍学的广告文档。
- NMN的耐受性[时间范围：2个月]由于不利事件（包括实验室值）辍学的参与者数量。监视由于不良事件而导致的受试者辍学的广告文档。
- 不同NMN剂量的安全性[时间范围：2个月]监视和记录不良事件的数量和类型，包括实验室参数的变化（血液化学，脂质轮廓，LFT，RFT）
- 耐受性不同的NMN剂量[时间范围：基线]由于不利事件（包括实验室值）辍学的参与者数量
- 耐受性不同的NMN剂量[时间范围：2个月]由于不利事件（包括实验室值）辍学的参与者数量
- 第二部分：NMN的安全[时间范围：基线]监视和记录不良事件的数量和类型，包括实验室参数的变化（血液化学，脂质轮廓，LFT，RFT）
- 第二部分：NMN的安全[时间范围：2个月]监视和记录不良事件的数量和类型，包括实验室参数的变化（血液化学，脂质轮廓，LFT，RFT）
其他结果措施：
- BMI [时间范围：基线]体重指数（BMI）是一个人的体重，以千克的形式除以高度的平方。高BMI可以是高体内脂肪的指标。
- BMI [时间范围：2个月]体重指数（BMI）是一个人的体重，以千克的形式除以高度的平方。高BMI可以是高体内脂肪的指标。
- HOMA（稳态模型评估）[时间范围：基线]
- HOMA（稳态模型评估）[时间范围：2个月]
- 使用老化的生物年龄3.0计算器[时间范围：基线]生物年龄也称为生理年龄，考虑了许多生活方式因素，包括饮食，运动和睡眠习惯，仅举几例。
- 使用老化的生物年龄3.0计算器[时间范围：2个月]生物年龄也称为生理年龄，考虑了许多生活方式因素，包括饮食，运动和睡眠习惯，仅举几例。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：（适用于这两个部分）
- 40至65岁的男性/女性
- 体重指数（BMI）在18.5至35 kg/m2之间
- 能够提供书面知情同意书
- 能够遵循口头和书面学习方向
- 在基线之前的七天和研究期间，不得服用或愿意服用任何包含任何形式的烟酸的补充剂。
- 在整个研究过程中能够保持一致的饮食和生活方式习惯
- 男性和女性受试者必须同意在治疗期间以及完成研究后三个月使用有效的避孕方法
- 愿意食用2个月的分配补充剂（NMN或安慰剂）
排除标准：（适用于两个部分）。
- 参与者目前使用处方或非处方烟酸酸的参与者
- 他汀类药物的使用
- 在过去6个月中使用了任何烟草产品或使用休闲药
- 具有异常筛查实验室测试值或其他实验室测试结果，这将排除研究人员的判断力参与
- 有记录的动脉粥样硬化疾病和/或心肺疾病的存在
- 毒品或酗酒的历史
- 在过去的6个月内，调查人员认为可能会影响参与者遵守研究要求的能力，抑郁症或精神疾病的历史
- 在研究开始之前至少两周，不愿停止使用常规多种维生素/矿物质或其他补品
- 参加或计划在研究期内开始减肥饮食，
- 生活方式或时间表与研究方案不兼容
- 对研究期间使用的任何形式的烟酸的已知超敏反应
- 尿液妊娠测试或妊娠期或母乳喂养的妇女
- 根据研究者的说法，其他疾病或药物会直接干扰研究结果或危害参与者的健康。
- 目前或过去30天内，参加了不同的临床研究
- 无法提供静脉血液样本
- 无法或不愿意提供书面知情同意书参加学习
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lin Yi先生 | +1 9083927780 | lin.yi@abinopharm.com | |
| 联系人：Sohal Pendse先生 | +91 9890096725 | s.pendse@prorelixrixresearch.com |
位置
| 印度 | |
| Swasthiya诊所和研究中心 | |
| 印度马哈拉施特拉邦浦那，411030 | |
| 联系人：MD Ayurveda的Ganesh Avhad博士 | |
| 首席研究员：马里兰州阿育吠陀的Ganesh Avhad博士 | |
| Sunad Ayurved | |
| 印度马哈拉施特拉邦浦那，411033 | |
| 联系人：MD Ayurveda博士Vidyadhar Kumbhar博士 | |
| 首席研究员：马里兰州阿育吠陀的Vidyadhar Kumbhar博士 | |
赞助商和合作者
Abinopharm，Inc
Prorelix Services LLP（Prorelix Research）
调查人员
| 学习主席： | Lin Yi先生 | Abinopharm，Inc |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估NMN作为中年和年龄较大（40 - 65年）的抗衰老的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多部分研究，以评估NMN作为中年和年龄较大（40 - 65年）的抗衰老的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这将是两部分研究。第一部分将是六个武器；随机，双盲，平行设计，安慰剂对照的剂量范围研究。第二部分将是最高剂量的开放标签单剂量研究。 该研究将总共注册90名受试者（第1部分和第2部分）。第1部分组受试者（80名受试者）应随机分布在六个臂之间，即IP臂中的20个受试者，以及相应的安慰剂臂中的7、7和6受试者。 所有第2部分的组受试者（10个受试者）将分配到群集中，所有受试者都接受最大NMN剂量（900 mg） | ||||||||
| 详细说明 | 这将是两部分研究。第一部分将是六个武器；随机，双盲，平行设计，安慰剂对照的剂量范围研究。第二部分将是最高剂量的开放标签单剂量研究。 受试者的总数为n = 90（第1部分和第2部分）第I部分：六臂臂A = 300 mg NMN补充（n = 20）ARM B = 300 mg NMN补充的安慰剂（n = 07）ARM C = 600 mg NMN补充（n = 20）手臂D = 600 mg NMN补充剂的安慰剂（n = 07）ARM E = 900 mg NMN补充（n = 20）ARM F =安慰剂900 mg NMN补充剂（n = 06）第II部分900 mg NMN补充剂（n = 10）方案治疗持续时间= 60天研究人群=中年或年龄较大的男性或女性受试者（40 - 65年） 每个受试者参与研究的持续时间为60天。预定的学习访问将包括：
在访问1（筛选）期间，将在进行任何学习程序之前获得知情同意。受试者同意后，将记录病史，包括伴随的药物（如果有）。所有受试者将进行体格检查和心电图。受试者的生命体征将与脉压（PP）一起记录。他们的实验室研究将进行血液学，临床化学和尿液分析。他们将在19009年对他们进行症状评估。他们应通过包含和排除标准进行筛选程序。将收集受试者的人口统计数据。他们将获得下一次访问的指示。 在访问2（第1天，基线访问）中，将进行资格确认，每个注册的受试者将以双盲方式随机分配，以1：1的比例与测试产品或安慰剂或最大剂量组（第2部分主题）。盲目的研究产品将分配给第1部分的受试者，这些受试者符合所有包容性，而没有排除标准。第2部分的组受试者将以最大剂量的NMN（900mg）分配，而不会蒙蔽。将指示受试者每天在早餐前用环境温度水，每天使用安慰剂或NMN的两到六个胶囊（取决于受试者属于受试者的组）。他们应记录主题日记中的给药细节。该研究产品将由主题从第一剂量就在家中。受试者将通过SF-36调查表评估其健康。他们将被要求回答与他们的健康有关的问题列表。 （PI，CRC或现场工作人员将在访问2、3和4中填写SF-36问卷，通过询问该主题）。所有疗效的基线评估将进行。 在第3次访问（第30天）并访问4（第60天），受试者将返回诊所以审查和收集受试者的日记，安全数据和药物对帐。两次访问将进行疗效和安全评估。 将要求受试者每次访问该网站时（二手IP的空瓶），携带其主题日记并使用/未使用的研究产品。每次访问将分配足够数量的研究产品。在所有访问时，将记录受试者的生命体征以及脉压（PP）。不良事件评估和随之而来的评估将在每次访问中进行，并遵守研究补充剂给药。 终点： 初级功效终点（第一部分）血清中血细胞NAD/NADH浓度[时间范围：基线，1个月和2个月]六分钟步行耐力测试[时间范围：基线，1个月和2个月] SF-36问卷[时间框架：基线，1个月零2个月] 次要终点：
探索性终点：
主要终点：（第二部分） 评估将包括以下参数：
次要端点：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 老化 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：（适用于这两个部分）
排除标准：（适用于两个部分）。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04823260 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AP-NMN-CT01-21 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Abinopharm，Inc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Abinopharm，Inc | ||||||||
| 合作者ICMJE | Prorelix Services LLP（Prorelix Research） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Abinopharm，Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
