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出境医 / 临床实验 / 观察性现实世界证据（RWE）研究，用于在实时研究中使用Tildrakizumab评估患者报告的福祉 - 积极研究（正面）
观察性现实世界证据（RWE）研究，用于在实时研究中使用Tildrakizumab评估患者报告的福祉 - 积极研究（正面）
研究描述
简要摘要：
这是一项伦理学批准的，跨国的，多站点IV，1-ohort前瞻性观察性研究。这项研究的主要目的是评估Tildrakizumab使用5项世界卫生组织福利指数（WHO-5）问卷调查中等至重度牛皮癣患者对整体健康状况的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 | 药物：Tildrakizumab |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 525名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 24个月 |
| 官方标题： | 一项多中心，前瞻性观察性RWE研究，用于在现场环境中使用Tildrakizumab评估患者报告的健康状况 - 积极研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Tildrakizumab 在每个患者国家的常规临床实践之后，在实际临床实践中诊断出需要全身生物治疗并有资格用IL-23P19抑制剂治疗的中度至重度斑块牛皮癣的患者将观察到24个月。 | 药物：Tildrakizumab 如现实世界临床实践中所提供的。 其他名称：IL-23P19抑制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从5项世界卫生组织福利指数（WHO-5）得分[时间范围：基线和24个月]的基线变化
次要结果度量 ：
- 5项世界卫生组织福利指数（WHO-5）得分[时间范围：基线； 16周和28周；基线访问后18个月12，]
- 从医师满意度问卷分数[时间范围：基线； 16周和28周；基线访问后的12、18和24个月]
- 在FamilyPSO问卷中的基线变化[时间范围：基线； 16周和28周；基线访问后的12、18和24个月]
- 皮肤病学生命质量指数相关的基线（DLQI-R）得分[时间范围：基线； 16周和28周；基线访问后的12、18和24个月]
- 在治疗满意度调查表中，药物（TSQM-9）得分[时间范围：基线； 16周和28周；基线访问后的12、18和24个月]
- 与治疗相关的患者福利指数2.0（PBI 2.0）得分[时间范围：基线； 16周和28周；基线访问后的12、18和24个月]
- 工作效率和活动障碍问卷的基线变化：牛皮癣（WPAI：PSO）得分[时间范围：基线； 16周和28周；基线访问后的12、18和24个月]
- 皮肤表现分布（患者的网格/热图）[时间范围：基线； 16周和28周；基线访问后的12、18和24个月]
- 瘙痒，疼痛，关节疼痛和疲劳的数值评分量表（NRS）得分从基线变化[时间范围：基线； 16周和28周；基线访问后的12、18和24个月]
- 牛皮癣地区的基线和严重程度指数（PASI）得分[时间范围：基线； 16周和28周；基线访问后的12、18和24个月]
- 患者遵守社会人口统计学特征和临床特征的数量[时间范围：从基线到24个月]
- 患有治疗效果不良事件的患者数量（TEAE）[时间范围：从基线到24个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群由需要全身生物学治疗的中度至重度斑块牛皮癣患者组成，并有资格在现实世界中使用IL-23P19抑制剂治疗进行治疗。
标准
纳入标准：
- 医学表中记录的中度至重度慢性斑块牛皮癣的诊断患者。
- 需要全身生物治疗并有资格接受IL-23P19抑制剂治疗的患者。 tildrakizumab必须是抗IL-23P19选定的疗法，然后才能将患者纳入研究。
- 患者招募时年龄在18岁或以上的患者。
- 提供书面知情同意书的患者（如果国家法规的要求）。
排除标准：
- 患者无法遵守研究的要求（研究问卷的履行）或研究医师认为谁不应参与研究。
- 临床试验中包括患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：èricMassana | 0034 932 913 986 | eric.massana@almirall.com |
赞助商和合作者
阿尔米尔（Almirall），萨
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 从5项世界卫生组织福利指数（WHO-5）得分[时间范围：基线和24个月]的基线变化 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 观察现实世界证据（RWE）研究，用于在实时研究中使用Tildrakizumab评估患者报告的健康状况 - 积极研究 | ||||
| 官方头衔 | 一项多中心，前瞻性观察性RWE研究，用于在现场环境中使用Tildrakizumab评估患者报告的健康状况 - 积极研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项伦理学批准的，跨国的，多站点IV，1-ohort前瞻性观察性研究。这项研究的主要目的是评估Tildrakizumab使用5项世界卫生组织福利指数（WHO-5）问卷调查中等至重度牛皮癣患者对整体健康状况的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 24个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群由需要全身生物学治疗的中度至重度斑块牛皮癣患者组成，并有资格在现实世界中使用IL-23P19抑制剂治疗进行治疗。 | ||||
| 健康）状况 | 银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 | ||||
| 干涉 | 药物：Tildrakizumab 如现实世界临床实践中所提供的。 其他名称：IL-23P19抑制剂 | ||||
| 研究组/队列 | Tildrakizumab 在每个患者国家的常规临床实践之后，在实际临床实践中诊断出需要全身生物治疗并有资格用IL-23P19抑制剂治疗的中度至重度斑块牛皮癣的患者将观察到24个月。 干预：药物：Tildrakizumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 525 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04823247 | ||||
| 其他研究ID编号 | M-14745-47 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 阿尔米尔（Almirall），萨 | ||||
| 研究赞助商 | 阿尔米尔（Almirall），萨 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿尔米尔（Almirall），萨 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这是一项伦理学批准的，跨国的，多站点IV，1-ohort前瞻性观察性研究。这项研究的主要目的是评估Tildrakizumab使用5项世界卫生组织福利指数（WHO-5）问卷调查中等至重度牛皮癣患者对整体健康状况的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 | 药物：Tildrakizumab |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 525名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 24个月 |
| 官方标题： | 一项多中心，前瞻性观察性RWE研究，用于在现场环境中使用Tildrakizumab评估患者报告的健康状况 - 积极研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Tildrakizumab 在每个患者国家的常规临床实践之后，在实际临床实践中诊断出需要全身生物治疗并有资格用IL-23P19抑制剂治疗的中度至重度斑块牛皮癣的患者将观察到24个月。 | 药物：Tildrakizumab 如现实世界临床实践中所提供的。 其他名称：IL-23P19抑制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从5项世界卫生组织福利指数（WHO-5）得分[时间范围：基线和24个月]的基线变化
次要结果度量 ：
- 5项世界卫生组织福利指数（WHO-5）得分[时间范围：基线； 16周和28周；基线访问后18个月12，]
- 从医师满意度问卷分数[时间范围：基线； 16周和28周；基线访问后的12、18和24个月]
- 在FamilyPSO问卷中的基线变化[时间范围：基线； 16周和28周；基线访问后的12、18和24个月]
- 皮肤病学生命质量指数相关的基线（DLQI-R）得分[时间范围：基线； 16周和28周；基线访问后的12、18和24个月]
- 在治疗满意度调查表中，药物（TSQM-9）得分[时间范围：基线； 16周和28周；基线访问后的12、18和24个月]
- 与治疗相关的患者福利指数2.0（PBI 2.0）得分[时间范围：基线； 16周和28周；基线访问后的12、18和24个月]
- 工作效率和活动障碍问卷的基线变化：牛皮癣（WPAI：PSO）得分[时间范围：基线； 16周和28周；基线访问后的12、18和24个月]
- 皮肤表现分布（患者的网格/热图）[时间范围：基线； 16周和28周；基线访问后的12、18和24个月]
- 瘙痒，疼痛，关节疼痛和疲劳的数值评分量表（NRS）得分从基线变化[时间范围：基线； 16周和28周；基线访问后的12、18和24个月]
- 牛皮癣地区的基线和严重程度指数（PASI）得分[时间范围：基线； 16周和28周；基线访问后的12、18和24个月]
- 患者遵守社会人口统计学特征和临床特征的数量[时间范围：从基线到24个月]
- 患有治疗效果不良事件的患者数量（TEAE）[时间范围：从基线到24个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群由需要全身生物学治疗的中度至重度斑块牛皮癣患者组成，并有资格在现实世界中使用IL-23P19抑制剂治疗进行治疗。
标准
纳入标准：
- 医学表中记录的中度至重度慢性斑块牛皮癣的诊断患者。
- 需要全身生物治疗并有资格接受IL-23P19抑制剂治疗的患者。 tildrakizumab必须是抗IL-23P19选定的疗法，然后才能将患者纳入研究。
- 患者招募时年龄在18岁或以上的患者。
- 提供书面知情同意书的患者（如果国家法规的要求）。
排除标准：
- 患者无法遵守研究的要求（研究问卷的履行）或研究医师认为谁不应参与研究。
- 临床试验中包括患者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 从5项世界卫生组织福利指数（WHO-5）得分[时间范围：基线和24个月]的基线变化 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 观察现实世界证据（RWE）研究，用于在实时研究中使用Tildrakizumab评估患者报告的健康状况 - 积极研究 | ||||
| 官方头衔 | 一项多中心，前瞻性观察性RWE研究，用于在现场环境中使用Tildrakizumab评估患者报告的健康状况 - 积极研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项伦理学批准的，跨国的，多站点IV，1-ohort前瞻性观察性研究。这项研究的主要目的是评估Tildrakizumab使用5项世界卫生组织福利指数（WHO-5）问卷调查中等至重度牛皮癣患者对整体健康状况的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 24个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群由需要全身生物学治疗的中度至重度斑块牛皮癣患者组成，并有资格在现实世界中使用IL-23P19抑制剂治疗进行治疗。 | ||||
| 健康）状况 | 银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 | ||||
| 干涉 | 药物：Tildrakizumab 如现实世界临床实践中所提供的。 其他名称：IL-23P19抑制剂 | ||||
| 研究组/队列 | Tildrakizumab 在每个患者国家的常规临床实践之后，在实际临床实践中诊断出需要全身生物治疗并有资格用IL-23P19抑制剂治疗的中度至重度斑块牛皮癣的患者将观察到24个月。 干预：药物：Tildrakizumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 525 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04823247 | ||||
| 其他研究ID编号 | M-14745-47 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 阿尔米尔（Almirall），萨 | ||||
| 研究赞助商 | 阿尔米尔（Almirall），萨 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿尔米尔（Almirall），萨 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
