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爱尔兰Covid-19之后的心脏病和免疫力研究（Setanta）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SARS-COV感染COVID19心肌病 | 诊断测试：心血管磁共振成像 |
将通过全科医生（GP）或都柏林的初级保健中心招募大约100名初级保健参与者。将通过GP练习邀请参与者与参与者联系心血管研究学院，从而使参与者从COVID-19使参与者访问患者信息表（PIS）。应邀请参与者在两天内邀请参加现场访问，并在获得明确同意后，调查人员将继续进行数据收集。研究人群包括在社区中从Covid-19恢复的参与者。
主要目标
为了研究心脏异常的发生率，如急性SARS-COV-2感染后未选择参与者的心脏磁共振成像评估，并与免疫学反应和凝血的生物标志物相关。
次要目标
- 调查SARS-COV-2免疫的发生率和
- 研究急性SARS-COV-2感染后凝血病的持续性程度。
后续数据收集点将在1、6和12个月中，包括评估主要不良心血管事件（MACE），例如心肌梗死（MI），血运重建，肺栓塞（PE），深静脉栓塞（DVT），DVT），，DVT），，DVT），，DVT（DVT），DVT）事件心力衰竭和中风。通过两种生活质量（QOL）问卷调查的“患者报告的结果指标”将在基线和6和12个月时进行管理。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 爱尔兰Covid-19之后的心脏病和免疫力研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月16日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 案例 病例 - 近期COVID-19感染≥6周，入学前12个月≤12个月，正如阳性反向转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）SARS-COV-2 SARS-COV-2 SWAB所证明的 | 诊断测试：心血管磁共振成像 心脏MRI方案包括在所有三个平面中加权的静态T2和在短轴平面中脂肪饱和的T2加权成像。 其他名称：心脏MRI |
- 左心（LV）射血分数[时间范围：第0天]心脏磁共振发现
- LV末端舒张压[时间范围：第0天]心脏磁共振发现
- 右心射血分数[时间范围：第0天]心脏磁共振发现
- 本地T1，T2 [时间范围：第0天]心脏磁共振发现
- 晚期增强症[时间范围：第0天]心脏磁共振发现
- 心包异常[时间范围：第0天]心脏磁共振发现
- 免疫参数[时间范围：第0天]抗SARS-COV-2总抗体测试
- 凝血和内皮细胞激活的标记[时间范围：第0天]包括纤维蛋白原，D-二聚体，von Willebrand因子抗原，von Willebrand因子丙肽，可溶性血栓抑制蛋白，活化蛋白C和细胞因子阵列
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：罗伯特·伯恩（Robert Byrne），MB BCH博士 | 0035312483186 | robert.byrne@materprivate.ie | |
| 联系人：艾米·卡斯韦尔（Amy Carswell），MSC | 00353858802094 | amy.carswell@materprivate.ie |
| 爱尔兰 | |
| 都柏林心血管研究所 | 招募 |
| 都柏林，爱尔兰，D07 kwr1 | |
| 联系人：Amy Carswell，MSC 00 353 85 880 2091 Amy.carswell@materprivate.ie | |
| 联系人：Himanshu Rai，博士学位00 353 87 1602779 himanshu.rai@materprivate.ie | |
| 首席研究员：罗伯特·伯恩（Robert A Byrne），MB BCH博士 | |
| 首席研究员：Roisin Colleran，MB BCH | |
| 首席研究员： | 罗伯特·伯恩（Robert A Byrne），MB BCH博士 | Mater私立医院的CVRI都柏林 | |
| 首席研究员： | Roisin Colleran，MB BCH | Mater私立医院的CVRI都柏林 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 爱尔兰Covid-19之后的心脏病和免疫力研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 爱尔兰Covid-19之后的心脏病和免疫力研究 | ||||||||
| 简要摘要 | SETANTA研究将研究心脏异常的发生率，如急性SARS-COV-2感染后未选择的患者心脏磁共振成像评估，并与免疫学反应和凝血的生物标志物相关。 | ||||||||
| 详细说明 | 将通过全科医生（GP）或都柏林的初级保健中心招募大约100名初级保健参与者。将通过GP练习邀请参与者与参与者联系心血管研究学院，从而使参与者从COVID-19使参与者访问患者信息表（PIS）。应邀请参与者在两天内邀请参加现场访问，并在获得明确同意后，调查人员将继续进行数据收集。研究人群包括在社区中从Covid-19恢复的参与者。 主要目标 为了研究心脏异常的发生率，如急性SARS-COV-2感染后未选择参与者的心脏磁共振成像评估，并与免疫学反应和凝血的生物标志物相关。 次要目标
后续数据收集点将在1、6和12个月中，包括评估主要不良心血管事件（MACE），例如心肌梗死（MI），血运重建，肺栓塞（PE），深静脉栓塞（DVT），DVT），，DVT），，DVT），，DVT（DVT），DVT）事件心力衰竭和中风。通过两种生活质量（QOL）问卷调查的“患者报告的结果指标”将在基线和6和12个月时进行管理。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 最近的COVID-19感染≥6周，入学前≤12个月，正如阳性反向转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）SARS-COV-2拭子所证明的那样 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：心血管磁共振成像 心脏MRI方案包括在所有三个平面中加权的静态T2和在短轴平面中脂肪饱和的T2加权成像。 其他名称：心脏MRI | ||||||||
| 研究组/队列 | 案例 病例 - 近期COVID-19感染≥6周，入学前12个月≤12个月，正如阳性反向转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）SARS-COV-2 SARS-COV-2 SWAB所证明的 干预：诊断测试：心血管磁共振成像 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 爱尔兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04823182 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | setanta_study_protocol_v2.0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 都柏林心血管研究所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 都柏林心血管研究所 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 都柏林心血管研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SARS-COV感染COVID19心肌病 | 诊断测试：心血管磁共振成像 |
将通过全科医生（GP）或都柏林的初级保健中心招募大约100名初级保健参与者。将通过GP练习邀请参与者与参与者联系心血管研究学院，从而使参与者从COVID-19使参与者访问患者信息表（PIS）。应邀请参与者在两天内邀请参加现场访问，并在获得明确同意后，调查人员将继续进行数据收集。研究人群包括在社区中从Covid-19恢复的参与者。
主要目标
为了研究心脏异常的发生率，如急性SARS-COV-2感染后未选择参与者的心脏磁共振成像评估，并与免疫学反应和凝血的生物标志物相关。
次要目标
- 调查SARS-COV-2免疫的发生率和
- 研究急性SARS-COV-2感染后凝血病的持续性程度。
后续数据收集点将在1、6和12个月中，包括评估主要不良心血管事件（MACE），例如心肌梗死（MI），血运重建，肺栓塞（PE），深静脉栓塞（DVT），DVT），，DVT），，DVT），，DVT（DVT），DVT）事件心力衰竭和中风。通过两种生活质量（QOL）问卷调查的“患者报告的结果指标”将在基线和6和12个月时进行管理。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 爱尔兰Covid-19之后的心脏病和免疫力研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月16日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 案例 病例 - 近期COVID-19感染≥6周，入学前12个月≤12个月，正如阳性反向转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）SARS-COV-2 SARS-COV-2 SWAB所证明的 | 诊断测试：心血管磁共振成像 心脏MRI方案包括在所有三个平面中加权的静态T2和在短轴平面中脂肪饱和的T2加权成像。 其他名称：心脏MRI |
- 左心（LV）射血分数[时间范围：第0天]心脏磁共振发现
- LV末端舒张压[时间范围：第0天]心脏磁共振发现
- 右心射血分数[时间范围：第0天]心脏磁共振发现
- 本地T1，T2 [时间范围：第0天]心脏磁共振发现
- 晚期增强症[时间范围：第0天]心脏磁共振发现
- 心包异常[时间范围：第0天]心脏磁共振发现
- 免疫参数[时间范围：第0天]抗SARS-COV-2总抗体测试
- 凝血和内皮细胞激活的标记[时间范围：第0天]包括纤维蛋白原，D-二聚体，von Willebrand因子抗原，von Willebrand因子丙肽，可溶性血栓抑制蛋白，活化蛋白C和细胞因子阵列
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：罗伯特·伯恩（Robert Byrne），MB BCH博士 | 0035312483186 | robert.byrne@materprivate.ie | |
| 联系人：艾米·卡斯韦尔（Amy Carswell），MSC | 00353858802094 | amy.carswell@materprivate.ie |
| 爱尔兰 | |
| 都柏林心血管研究所 | 招募 |
| 都柏林，爱尔兰，D07 kwr1 | |
| 联系人：Amy Carswell，MSC 00 353 85 880 2091 Amy.carswell@materprivate.ie | |
| 联系人：Himanshu Rai，博士学位00 353 87 1602779 himanshu.rai@materprivate.ie | |
| 首席研究员：罗伯特·伯恩（Robert A Byrne），MB BCH博士 | |
| 首席研究员：Roisin Colleran，MB BCH | |
| 首席研究员： | 罗伯特·伯恩（Robert A Byrne），MB BCH博士 | Mater私立医院的CVRI都柏林 | |
| 首席研究员： | Roisin Colleran，MB BCH | Mater私立医院的CVRI都柏林 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 爱尔兰Covid-19之后的心脏病和免疫力研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 爱尔兰Covid-19之后的心脏病和免疫力研究 | ||||||||
| 简要摘要 | SETANTA研究将研究心脏异常的发生率，如急性SARS-COV-2感染后未选择的患者心脏磁共振成像评估，并与免疫学反应和凝血的生物标志物相关。 | ||||||||
| 详细说明 | 将通过全科医生（GP）或都柏林的初级保健中心招募大约100名初级保健参与者。将通过GP练习邀请参与者与参与者联系心血管研究学院，从而使参与者从COVID-19使参与者访问患者信息表（PIS）。应邀请参与者在两天内邀请参加现场访问，并在获得明确同意后，调查人员将继续进行数据收集。研究人群包括在社区中从Covid-19恢复的参与者。 主要目标 为了研究心脏异常的发生率，如急性SARS-COV-2感染后未选择参与者的心脏磁共振成像评估，并与免疫学反应和凝血的生物标志物相关。 次要目标
后续数据收集点将在1、6和12个月中，包括评估主要不良心血管事件（MACE），例如心肌梗死（MI），血运重建，肺栓塞（PE），深静脉栓塞（DVT），DVT），，DVT），，DVT），，DVT（DVT），DVT）事件心力衰竭和中风。通过两种生活质量（QOL）问卷调查的“患者报告的结果指标”将在基线和6和12个月时进行管理。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 最近的COVID-19感染≥6周，入学前≤12个月，正如阳性反向转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）SARS-COV-2拭子所证明的那样 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：心血管磁共振成像 心脏MRI方案包括在所有三个平面中加权的静态T2和在短轴平面中脂肪饱和的T2加权成像。 其他名称：心脏MRI | ||||||||
| 研究组/队列 | 案例 病例 - 近期COVID-19感染≥6周，入学前12个月≤12个月，正如阳性反向转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）SARS-COV-2 SARS-COV-2 SWAB所证明的 干预：诊断测试：心血管磁共振成像 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 爱尔兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04823182 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | setanta_study_protocol_v2.0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 都柏林心血管研究所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 都柏林心血管研究所 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 都柏林心血管研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
