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出境医 / 临床实验 / Dupilumab对特应性皮炎患者（差异）患者的瘙痒神经机制的影响
Dupilumab对特应性皮炎患者（差异）患者的瘙痒神经机制的影响
研究描述
简要摘要：
主要目标：
- 评估在特应性皮炎（AD）患有慢性瘙痒的参与者的皮肤活检中长期治疗后神经元结构的变化
次要目标：
- 评估用杜皮鲁马布短期治疗以及在慢性瘙痒的广告参与者的皮肤活检中进行短期治疗后的神经元结构的变化
- 评估dupilumab在慢性瘙痒的广告参与者中的功效
- 评估Dupilumab在中度到重度广告的成年参与者中的安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤炎 | 药物：Dupilumab SAR231893 | 第4阶段 |
详细说明：
AD患者：一个20周的观察期，包括16周的AD参与者治疗和4周的随访期健康受试者：8天观察期
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 健康的参与者将作为对照组，为基线皮肤活检衍生的终点提供正常的皮肤参考，并将与性别，年龄，种族和解剖部位的皮肤活检相匹配。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项多中心的探索性研究，以评估杜皮鲁姆布对特应性皮炎患者瘙痒神经机制的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dupilumab 在第1天进行双剂量，然后每2周一次单剂量（Q2W）。 | 药物：Dupilumab SAR231893 药物形式：注射途径的解决方案：皮下 其他名称：regn668 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线中的表皮内神经纤维密度的变化[时间范围：基线到第17周]通过评估越过每平方毫米（F/MM2）的神经纤维（F/MM2）的神经纤维，可以计算出皮肤内神经纤维密度的定量。
- 在神经纤维分支中的基线[时间范围：基线到第17周]神经纤维的分支将通过将患者分为4组，仅由线性，主要是线性，主要分支或仅分支纤维组成，对神经纤维的分支进行半质量评估。
次要结果度量 ：
- 从基线中的表皮内神经纤维密度[时间范围：基线到第3和21周]通过评估越过每平方毫米（F/MM2）的神经纤维（F/MM2）的神经纤维，可以计算出皮肤内神经纤维密度的定量。
- 神经纤维分支的基线[时间范围：基线到第3周和21]]神经纤维的分支将通过将患者分为4组，仅由线性，主要是线性，主要分支或仅分支纤维组成，对神经纤维的分支进行半质量评估。
- 通过数字评分量表（NRS）评估的峰值瘙痒峰值的基线变化[时间范围：基线到第17和21周]瘙痒率NRS是一种简单的评估工具，参与者≥12至18岁的年龄将用来报告其瘙痒强度（瘙痒）的强度范围从0到10，而0则是“ no Itch”，而10个最糟糕的痒是“最糟糕的瘙痒” '。
- 湿疹和严重程度指数结果的基线（EASI）[时间范围：基线到第17和21周]EASI是一个复合指数，得分范围从0到72。较高的分数表明条件较差。
- 在得分特应性皮炎（Scorad）评分结果的基线[时间范围：基线到第17和21周）的变化Scorad用于评估AD的程度和严重程度。评估并评估湿疹的程度和严重程度以及症状的主观评估。 Scorad总评分范围从0（缺乏疾病）到103（严重疾病）。
- 在患者报告的结果测量信息（Promis-Int）的结果中，基线的变化[时间范围：基线到第17和21周]Promis-Inct是对瘙痒的评估。以下项目的简短形式将不用摘要得分：瘙痒性；活动和衣服；心情和睡眠；干涉;刮擦行为；质量;扳机。
- 从基线的患者湿疹测量结果（诗）[时间范围：基线到第17和21周）的变化诗是一项7项（干燥，瘙痒，剥落，破裂，睡眠损失，出血和哭泣）问卷，以评估疾病症状的频率为0至28。较高的评分表明严重程度较高。
- 从基线的患者湿疹结局中的基线变化，皮肤病学生命质量指数（DLQI）[时间范围：基线到第17和21周]DLQI是一个评分系统为0到30的问题，高分表示QoL差。
- 特应性皮炎控制工具（ADCT）的结果中的基线变化[时间范围：基线到第17和21周]ADCT是评估患者自身对其湿疹的控制的问卷，总分从0到24；较高的分数表示较低的AD对照。
- 睡眠质量NR的基线变化[时间范围：基线到第17和21周]睡眠质量NRS是一项措施，要求患者使用0（最坏的睡眠）将睡眠质量评估为10（最佳睡眠）NRS。
- 皮肤疼痛NR的基线变化[时间范围：基线到第17和21周]皮肤疼痛NRS是一项方法，要求患者使用0（无疼痛）至10（可能最严重的疼痛）NR对皮肤疼痛进行评分。
- 皮肤敏感性NR的基线变化[时间范围：基线到第17和21周]皮肤敏感性NRS是一项测量方法，要求患者使用0（正常）到10（非常敏感的）NR的皮肤敏感性对触摸的态度进行评分。
- 皮肤燃烧NRS的结果（时间范围：基线到第17和21周）的基线变化。皮肤燃烧的NRS是一项措施，要求患者使用0（完全不是）至10（ver toce）NR对斜皮肤的燃烧感觉进行评分。
- 与基线相比，达到瘙痒NRS≥4点的AD参与者比例[时间范围：基线到第3、5、9、17和21周]
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：基线至第21周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
特应性皮炎患者
- 在签署知情同意书（ICF）时，男性或女性≥18岁，包括年龄的年龄。
- 筛查前至少1年，被诊断为中度至重度慢性广告。
- 根据产品专着，有资格用dupilumab处理。
- 基线前6周或更长时间（第1天）持续6个或更长时间。
- 基线时湿疹面积和严重程度指数（EASI）得分≥12。
- 基线时瘙痒数值评级量表（NRS）≥4。
- 在筛选时（在0到4比例）时，研究者全球评估（IGA）得分≥3。
- 在上肢或下肢上的特应性皮炎活性病变，适用于皮肤活检，而无需渗出，出血或上肢感染。
- 由研究者的判断确定的急性AD病变的患者。
- 在研究期间，用非禁止药物或治疗的稳定治疗。
适用于健康的参与者
- 在签署ICF时，男性或女性≥18岁，包括年龄的年龄。
- 通过全面的临床评估认证为健康
排除标准：
特应性皮炎患者
- 由于对Dupilumab的反应不足，先前用Dupilumab的治疗在基线后6个月内停止了治疗。
- 除了AD以外的皮肤状况，可能会在研究人员看来会混淆评估。
- 筛查后4周内，定期使用（每周> 2次访问）晒黑摊位/客厅。
- 在研究人员的判断中，严重的伴随疾病（ES）将对患者参与研究会产生不利影响。
- 活性结核病（TB）或非TB分枝杆菌感染或未完全治疗的结核病史的患者，除非有充分记录的参与者已得到充分治疗，现在可以开始使用生物学剂治疗
- 在筛查访问前的2周内或在筛查期间，被诊断出患有，怀疑或有高风险患有内回生物感染和/或使用抗寄生虫药物。
- 在筛查访问前的2周内或在筛查期间，需要用全身性抗生素，抗病毒药或抗真菌抗体治疗的活性慢性或急性感染。
- 已知或怀疑的免疫缺陷，包括侵入性机会感染史
- 在基线访问前的5年内，主动恶性肿瘤或恶性肿瘤病史除外，除了完全治疗了子宫颈的原位癌，并完全治疗和解决了皮肤的非转移性鳞状或基底细胞癌。
- 研究者认为的眼部障碍可能会对个人的研究参与风险产生不利影响。示例包括但不限于具有活性病史的疱疹性角膜炎病史的个体，Sjogren综合征，角膜结尾炎Sicca或干眼综合征，需要每天使用补充润滑或需要使用眼皮质类药物或环孢子虫孢子虫的眼部润滑的个体。
- 对杜皮鲁姆单抗或任何其他生物疗法（包括任何赋形剂）的全身性超敏反应或过敏反应史。
- 参加任何其他医学或心理状况的参与者，包括相关的实验室或心电图异常
适用于健康的参与者
- 筛查后4周内，定期使用（每周> 2次访问）晒黑摊位/客厅
在筛查访问前的4周内或5个半衰期（以更长的较长者为准）之前，禁止使用以下伴随的药物和程序进行治疗，直到研究结束：
- 局部用药
- 镇痛药
- 免疫调节剂
- 抗抑郁药
- 抗焦虑药
- 2型免疫疾病不受控制的2型糖尿病，1型糖尿病，神经病或任何其他神经系统疾病。
- 在研究人员的判断中，任何伴随的疾病（ES）或条件都会对受试者参与研究或潜在地影响任何与皮肤活检相关的与皮肤活检有关的情况。
- 免疫球蛋白E（IgE）抗体的阳性测试。
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人和位置
联系人
| 联系人：建议使用透明透明电子邮件（美国和加拿大的免费电话） | 800-633-1610 EXT选项6 | contact-us@sanofi.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 研究地点编号8400001 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 研究地点编号8400002 | 招募 |
| 东温莎，新泽西州，美国，08520 | |
| 德国 | |
| 研究地点编号2760001 | 招募 |
| 德国穆斯特，48149 | |
赞助商和合作者
赛诺菲
Regeneron Pharmaceuticals
调查人员
| 研究主任： | 临床科学与手术 | 赛诺菲 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Dupilumab对特应性皮炎患者的瘙痒神经机制的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心的探索性研究，以评估杜皮鲁姆布对特应性皮炎患者瘙痒神经机制的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 主要目标：
次要目标：
| ||||||
| 详细说明 | AD患者：一个20周的观察期，包括16周的AD参与者治疗和4周的随访期健康受试者：8天观察期 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 健康的参与者将作为对照组，为基线皮肤活检衍生的终点提供正常的皮肤参考，并将与性别，年龄，种族和解剖部位的皮肤活检相匹配。 蒙版：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 皮肤炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Dupilumab SAR231893 药物形式：注射途径的解决方案：皮下 其他名称：regn668 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Dupilumab 在第1天进行双剂量，然后每2周一次单剂量（Q2W）。 干预：药物：Dupilumab SAR231893 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 特应性皮炎患者
适用于健康的参与者
排除标准： 特应性皮炎患者
适用于健康的参与者
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04823130 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LPS16763 2020-003542-36（Eudract编号） U1111-1251-5658（其他标识符：UTN） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 赛诺菲 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赛诺菲 | ||||||
| 合作者ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
主要目标：
次要目标：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤炎 | 药物：Dupilumab SAR231893 | 第4阶段 |
详细说明：
AD患者：一个20周的观察期，包括16周的AD参与者治疗和4周的随访期健康受试者：8天观察期
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 健康的参与者将作为对照组，为基线皮肤活检衍生的终点提供正常的皮肤参考，并将与性别，年龄，种族和解剖部位的皮肤活检相匹配。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项多中心的探索性研究，以评估杜皮鲁姆布对特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎患者瘙痒神经机制的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线中的表皮内神经纤维密度的变化[时间范围：基线到第17周]通过评估越过每平方毫米（F/MM2）的神经纤维（F/MM2）的神经纤维，可以计算出皮肤内神经纤维密度的定量。
- 在神经纤维分支中的基线[时间范围：基线到第17周]神经纤维的分支将通过将患者分为4组，仅由线性，主要是线性，主要分支或仅分支纤维组成，对神经纤维的分支进行半质量评估。
次要结果度量 ：
- 从基线中的表皮内神经纤维密度[时间范围：基线到第3和21周]通过评估越过每平方毫米（F/MM2）的神经纤维（F/MM2）的神经纤维，可以计算出皮肤内神经纤维密度的定量。
- 神经纤维分支的基线[时间范围：基线到第3周和21]]神经纤维的分支将通过将患者分为4组，仅由线性，主要是线性，主要分支或仅分支纤维组成，对神经纤维的分支进行半质量评估。
- 通过数字评分量表（NRS）评估的峰值瘙痒峰值的基线变化[时间范围：基线到第17和21周]瘙痒率NRS是一种简单的评估工具，参与者≥12至18岁的年龄将用来报告其瘙痒强度（瘙痒）的强度范围从0到10，而0则是“ no Itch”，而10个最糟糕的痒是“最糟糕的瘙痒” '。
- 湿疹和严重程度指数结果的基线（EASI）[时间范围：基线到第17和21周]EASI是一个复合指数，得分范围从0到72。较高的分数表明条件较差。
- 在得分特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（Scorad）评分结果的基线[时间范围：基线到第17和21周）的变化Scorad用于评估AD的程度和严重程度。评估并评估湿疹的程度和严重程度以及症状的主观评估。 Scorad总评分范围从0（缺乏疾病）到103（严重疾病）。
- 在患者报告的结果测量信息（Promis-Int）的结果中，基线的变化[时间范围：基线到第17和21周]Promis-Inct是对瘙痒的评估。以下项目的简短形式将不用摘要得分：瘙痒性；活动和衣服；心情和睡眠；干涉;刮擦行为；质量;扳机。
- 从基线的患者湿疹测量结果（诗）[时间范围：基线到第17和21周）的变化诗是一项7项（干燥，瘙痒，剥落，破裂，睡眠损失，出血和哭泣）问卷，以评估疾病症状的频率为0至28。较高的评分表明严重程度较高。
- 从基线的患者湿疹结局中的基线变化，皮肤病学生命质量指数（DLQI）[时间范围：基线到第17和21周]DLQI是一个评分系统为0到30的问题，高分表示QoL差。
- 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎控制工具（ADCT）的结果中的基线变化[时间范围：基线到第17和21周]ADCT是评估患者自身对其湿疹的控制的问卷，总分从0到24；较高的分数表示较低的AD对照。
- 睡眠质量NR的基线变化[时间范围：基线到第17和21周]睡眠质量NRS是一项措施，要求患者使用0（最坏的睡眠）将睡眠质量评估为10（最佳睡眠）NRS。
- 皮肤疼痛NR的基线变化[时间范围：基线到第17和21周]皮肤疼痛NRS是一项方法，要求患者使用0（无疼痛）至10（可能最严重的疼痛）NR对皮肤疼痛进行评分。
- 皮肤敏感性NR的基线变化[时间范围：基线到第17和21周]皮肤敏感性NRS是一项测量方法，要求患者使用0（正常）到10（非常敏感的）NR的皮肤敏感性对触摸的态度进行评分。
- 皮肤燃烧NRS的结果（时间范围：基线到第17和21周）的基线变化。皮肤燃烧的NRS是一项措施，要求患者使用0（完全不是）至10（ver toce）NR对斜皮肤的燃烧感觉进行评分。
- 与基线相比，达到瘙痒NRS≥4点的AD参与者比例[时间范围：基线到第3、5、9、17和21周]
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：基线至第21周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎患者
- 在签署知情同意书（ICF）时，男性或女性≥18岁，包括年龄的年龄。
- 筛查前至少1年，被诊断为中度至重度慢性广告。
- 根据产品专着，有资格用dupilumab处理。
- 基线前6周或更长时间（第1天）持续6个或更长时间。
- 基线时湿疹面积和严重程度指数（EASI）得分≥12。
- 基线时瘙痒数值评级量表（NRS）≥4。
- 在筛选时（在0到4比例）时，研究者全球评估（IGA）得分≥3。
- 在上肢或下肢上的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎活性病变，适用于皮肤活检，而无需渗出，出血或上肢感染。
- 由研究者的判断确定的急性AD病变的患者。
- 在研究期间，用非禁止药物或治疗的稳定治疗。
适用于健康的参与者
- 在签署ICF时，男性或女性≥18岁，包括年龄的年龄。
- 通过全面的临床评估认证为健康
排除标准：
特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎患者
- 由于对Dupilumab的反应不足，先前用Dupilumab的治疗在基线后6个月内停止了治疗。
- 除了AD以外的皮肤状况，可能会在研究人员看来会混淆评估。
- 筛查后4周内，定期使用（每周> 2次访问）晒黑摊位/客厅。
- 在研究人员的判断中，严重的伴随疾病（ES）将对患者参与研究会产生不利影响。
- 活性结核病（TB）或非TB分枝杆菌感染或未完全治疗的结核病史的患者，除非有充分记录的参与者已得到充分治疗，现在可以开始使用生物学剂治疗
- 在筛查访问前的2周内或在筛查期间，被诊断出患有，怀疑或有高风险患有内回生物感染和/或使用抗寄生虫药物。
- 在筛查访问前的2周内或在筛查期间，需要用全身性抗生素，抗病毒药或抗真菌抗体治疗的活性慢性或急性感染。
- 已知或怀疑的免疫缺陷，包括侵入性机会感染史
- 在基线访问前的5年内，主动恶性肿瘤或恶性肿瘤病史除外，除了完全治疗了子宫颈的原位癌，并完全治疗和解决了皮肤的非转移性鳞状或基底细胞癌。
- 研究者认为的眼部障碍可能会对个人的研究参与风险产生不利影响。示例包括但不限于具有活性病史的疱疹性角膜炎病史的个体，Sjogren综合征，角膜结尾炎Sicca或干眼综合征，需要每天使用补充润滑或需要使用眼皮质类药物或环孢子虫孢子虫的眼部润滑的个体。
- 对杜皮鲁姆单抗或任何其他生物疗法（包括任何赋形剂）的全身性超敏反应或过敏反应史。
- 参加任何其他医学或心理状况的参与者，包括相关的实验室或心电图异常
适用于健康的参与者
- 筛查后4周内，定期使用（每周> 2次访问）晒黑摊位/客厅
在筛查访问前的4周内或5个半衰期（以更长的较长者为准）之前，禁止使用以下伴随的药物和程序进行治疗，直到研究结束：
- 局部用药
- 镇痛药
- 免疫调节剂
- 抗抑郁药
- 抗焦虑药
- 2型免疫疾病不受控制的2型糖尿病，1型糖尿病，神经病或任何其他神经系统疾病。
- 在研究人员的判断中，任何伴随的疾病（ES）或条件都会对受试者参与研究或潜在地影响任何与皮肤活检相关的与皮肤活检有关的情况。
- 免疫球蛋白E（IgE）抗体的阳性测试。
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Dupilumab对特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎患者的瘙痒神经机制的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心的探索性研究，以评估杜皮鲁姆布对特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎患者瘙痒神经机制的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 主要目标： 次要目标： | ||||||
| 详细说明 | AD患者：一个20周的观察期，包括16周的AD参与者治疗和4周的随访期健康受试者：8天观察期 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 健康的参与者将作为对照组，为基线皮肤活检衍生的终点提供正常的皮肤参考，并将与性别，年龄，种族和解剖部位的皮肤活检相匹配。 蒙版：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 皮肤炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Dupilumab SAR231893 药物形式：注射途径的解决方案：皮下 其他名称：regn668 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Dupilumab 在第1天进行双剂量，然后每2周一次单剂量（Q2W）。 干预：药物：Dupilumab SAR231893 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎患者
适用于健康的参与者
排除标准： 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎患者
适用于健康的参与者
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04823130 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LPS16763 2020-003542-36（Eudract编号） U1111-1251-5658（其他标识符：UTN） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 赛诺菲 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赛诺菲 | ||||||
| 合作者ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
