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出境医 / 临床实验 / CAR-T疗法中的turquetenovirus：CRS的预测（TTV-CART）
CAR-T疗法中的turquetenovirus：CRS的预测（TTV-CART）
研究描述
简要摘要：
普通人群中的扭矩TENO病毒（TTV）患病率很高（> 90％），尚未始终被证实会引起任何疾病。肾脏移植研究似乎表明，升高的病毒血症可以预测在接下来的几周内消除传染性过程的风险。一项研究TTV作为肾脏移植量的感染的预测标记的研究表明，TTV水平较高，甚至在传染过程发生前3个月，使作者可以假设TTV的定量可以帮助调节患者的治疗。有一定风险。随后的研究的出版物似乎证实了这些数据。在造血干细胞移植（HSCT）的领域很少研究TTV的复制动力学。调节治疗后，TTV血浆负荷似乎有所下降，移植后的头几个月与淋巴细胞数量同时增加。在HSCT的早期阶段，还描述了TTV复制动力学与通过CMV感染的可能性之间的关系。同样，已经报道了TTV与HSCT的其他并发症的可能关系，例如爱泼斯坦 - 巴尔病毒感染（EBV）或移植物抗宿主病（GVHD）。但是，迄今为止进行的并非每项研究都显示了这一结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液学癌 | 其他：血液收集 | 不适用 |
详细说明：
扭矩Teno病毒（TTV）是Anelloviridae家族链和圆形病毒的原型。这些病毒大约是人类病毒蛋白的70％。普通人群的TTV患病率很高（> 90％），尚未始终如一地证实会引起任何疾病。肾脏移植研究似乎表明，升高的病毒血症可以预测在接下来的几周内消除传染性过程（细菌，病毒或真菌）的风险。一组研究分析了TTV作为169肾移植物中感染的预测标记的影响。感染患者的TTV水平较高，即使在传染过程前3个月，其作者可以假设TTV的定量可以帮助调节患有风险的患者的治疗（减少免疫抑制，引入或延长抗抗病性预防性）。随后的研究有更多患者的出版物似乎证实了这些数据。同样，在CMV感染的特定情况下，肾脏或肝移植早期TTV的定量也允许鉴定出患有CMV感染风险的患者。在造血干细胞移植（HSCT）领域，很少有研究分析了TTV的复制动力学。调节治疗后，TTV血浆负荷似乎有所下降，移植后的头几个月与淋巴细胞数量同时增加。在HSCT的早期阶段，还描述了TTV复制动力学与通过CMV感染的可能性之间的关系。同样，已经报道了TTV与HSCT的其他并发症的可能关系，例如爱泼斯坦 - 巴尔病毒感染（EBV）或移植物抗宿主病（GVHD）。但是，迄今为止进行的并非每项研究都显示了这一结果。另一项研究分析了来自123例HSCT患者的2054个血液样本，发现TTV和移植后并发症之间没有显着差异，例如病毒重新激活（CMV，EBV或腺病毒），急性GVHD，复发或死亡率
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | CAR-T疗法中的扭曲索诺病毒：预测细胞因子释放综合征和感染差异诊断的风险 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：学习臂 血液样本收集 | 其他：血液收集 包括每个患者的血液样本的纵向收集。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 等离子体病毒载荷和TTV复制动力学[时间框架：D0，D1，D3，D5，D7，D10，D10，D14，D14，D21，D28，D28，D60，D60和D90在CAR-T细胞处理后]购物车之前和之后之间的比较
次要结果度量 ：
- 血浆病毒载荷和CMV复制动力学[时间范围：D0，D14，D28，D60和D90在CAR-T细胞处理后]购物车之前和之后之间的比较
- 感染[时间范围：100天]研究期间报道了感染
- 细胞因子[时间范围：D0，D3，D7，D7，D10和D14在CAR-T细胞处理后]样品之间的细胞因子比较
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者（> = 18岁）。
- 患者将通过CAR-T细胞疗法治疗
- 能够遵守协议。
- 书面知情同意。
- 该方案的国家“社会保障”方案或受益人的患者
排除标准：
- 怀孕/母乳喂养。
- 患者在社交或心理上被认为无法遵守治疗和所需的医疗随访。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dominique类型，DR | 0491223778 | drci.up@ipc.unicancer.fr |
赞助商和合作者
Paoli-Calmettes研究所
瓦伦西亚医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 等离子体病毒载荷和TTV复制动力学[时间框架：D0，D1，D3，D5，D7，D10，D10，D14，D14，D21，D28，D28，D60，D60和D90在CAR-T细胞处理后] 购物车之前和之后之间的比较 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAR-T疗法中的turquetenovirus：CRS的预测 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAR-T疗法中的扭曲索诺病毒：预测细胞因子释放综合征和感染差异诊断的风险 | ||||
| 简要摘要 | 普通人群中的扭矩TENO病毒（TTV）患病率很高（> 90％），尚未始终被证实会引起任何疾病。肾脏移植研究似乎表明，升高的病毒血症可以预测在接下来的几周内消除传染性过程的风险。一项研究TTV作为肾脏移植量的感染的预测标记的研究表明，TTV水平较高，甚至在传染过程发生前3个月，使作者可以假设TTV的定量可以帮助调节患者的治疗。有一定风险。随后的研究的出版物似乎证实了这些数据。在造血干细胞移植（HSCT）的领域很少研究TTV的复制动力学。调节治疗后，TTV血浆负荷似乎有所下降，移植后的头几个月与淋巴细胞数量同时增加。在HSCT的早期阶段，还描述了TTV复制动力学与通过CMV感染的可能性之间的关系。同样，已经报道了TTV与HSCT的其他并发症的可能关系，例如爱泼斯坦 - 巴尔病毒感染（EBV）或移植物抗宿主病（GVHD）。但是，迄今为止进行的并非每项研究都显示了这一结果。 | ||||
| 详细说明 | 扭矩Teno病毒（TTV）是Anelloviridae家族链和圆形病毒的原型。这些病毒大约是人类病毒蛋白的70％。普通人群的TTV患病率很高（> 90％），尚未始终如一地证实会引起任何疾病。肾脏移植研究似乎表明，升高的病毒血症可以预测在接下来的几周内消除传染性过程（细菌，病毒或真菌）的风险。一组研究分析了TTV作为169肾移植物中感染的预测标记的影响。感染患者的TTV水平较高，即使在传染过程前3个月，其作者可以假设TTV的定量可以帮助调节患有风险的患者的治疗（减少免疫抑制，引入或延长抗抗病性预防性）。随后的研究有更多患者的出版物似乎证实了这些数据。同样，在CMV感染的特定情况下，肾脏或肝移植早期TTV的定量也允许鉴定出患有CMV感染风险的患者。在造血干细胞移植（HSCT）领域，很少有研究分析了TTV的复制动力学。调节治疗后，TTV血浆负荷似乎有所下降，移植后的头几个月与淋巴细胞数量同时增加。在HSCT的早期阶段，还描述了TTV复制动力学与通过CMV感染的可能性之间的关系。同样，已经报道了TTV与HSCT的其他并发症的可能关系，例如爱泼斯坦 - 巴尔病毒感染（EBV）或移植物抗宿主病（GVHD）。但是，迄今为止进行的并非每项研究都显示了这一结果。另一项研究分析了来自123例HSCT患者的2054个血液样本，发现TTV和移植后并发症之间没有显着差异，例如病毒重新激活（CMV，EBV或腺病毒），急性GVHD，复发或死亡率 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 血液学癌 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：血液收集 包括每个患者的血液样本的纵向收集。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：学习臂 血液样本收集 干预：其他：血液收集 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04822974 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TTV-CART-IPC 2020-063 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Paoli-Calmettes研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Paoli-Calmettes研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 瓦伦西亚医院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Paoli-Calmettes研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
普通人群中的扭矩TENO病毒（TTV）患病率很高（> 90％），尚未始终被证实会引起任何疾病。肾脏移植研究似乎表明，升高的病毒血症可以预测在接下来的几周内消除传染性过程的风险。一项研究TTV作为肾脏移植量的感染的预测标记的研究表明，TTV水平较高，甚至在传染过程发生前3个月，使作者可以假设TTV的定量可以帮助调节患者的治疗。有一定风险。随后的研究的出版物似乎证实了这些数据。在造血干细胞移植（HSCT）的领域很少研究TTV的复制动力学。调节治疗后，TTV血浆负荷似乎有所下降，移植后的头几个月与淋巴细胞数量同时增加。在HSCT的早期阶段，还描述了TTV复制动力学与通过CMV感染的可能性之间的关系。同样，已经报道了TTV与HSCT的其他并发症的可能关系，例如爱泼斯坦 - 巴尔病毒感染（EBV）或移植物抗宿主病（GVHD）。但是，迄今为止进行的并非每项研究都显示了这一结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液学癌 | 其他：血液收集 | 不适用 |
详细说明：
扭矩Teno病毒（TTV）是Anelloviridae家族链和圆形病毒的原型。这些病毒大约是人类病毒蛋白的70％。普通人群的TTV患病率很高（> 90％），尚未始终如一地证实会引起任何疾病。肾脏移植研究似乎表明，升高的病毒血症可以预测在接下来的几周内消除传染性过程（细菌，病毒或真菌）的风险。一组研究分析了TTV作为169肾移植物中感染的预测标记的影响。感染患者的TTV水平较高，即使在传染过程前3个月，其作者可以假设TTV的定量可以帮助调节患有风险的患者的治疗（减少免疫抑制，引入或延长抗抗病性预防性）。随后的研究有更多患者的出版物似乎证实了这些数据。同样，在CMV感染的特定情况下，肾脏或肝移植早期TTV的定量也允许鉴定出患有CMV感染风险的患者。在造血干细胞移植（HSCT）领域，很少有研究分析了TTV的复制动力学。调节治疗后，TTV血浆负荷似乎有所下降，移植后的头几个月与淋巴细胞数量同时增加。在HSCT的早期阶段，还描述了TTV复制动力学与通过CMV感染的可能性之间的关系。同样，已经报道了TTV与HSCT的其他并发症的可能关系，例如爱泼斯坦 - 巴尔病毒感染（EBV）或移植物抗宿主病（GVHD）。但是，迄今为止进行的并非每项研究都显示了这一结果。另一项研究分析了来自123例HSCT患者的2054个血液样本，发现TTV和移植后并发症之间没有显着差异，例如病毒重新激活（CMV，EBV或腺病毒），急性GVHD，复发或死亡率
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | CAR-T疗法中的扭曲索诺病毒：预测细胞因子释放综合征和感染差异诊断的风险 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：学习臂 血液样本收集 | 其他：血液收集 包括每个患者的血液样本的纵向收集。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 等离子体病毒载荷和TTV复制动力学[时间框架：D0，D1，D3，D5，D7，D10，D10，D14，D14，D21，D28，D28，D60，D60和D90在CAR-T细胞处理后]购物车之前和之后之间的比较
次要结果度量 ：
- 血浆病毒载荷和CMV复制动力学[时间范围：D0，D14，D28，D60和D90在CAR-T细胞处理后]购物车之前和之后之间的比较
- 感染[时间范围：100天]研究期间报道了感染
- 细胞因子[时间范围：D0，D3，D7，D7，D10和D14在CAR-T细胞处理后]样品之间的细胞因子比较
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者（> = 18岁）。
- 患者将通过CAR-T细胞疗法治疗
- 能够遵守协议。
- 书面知情同意。
- 该方案的国家“社会保障”方案或受益人的患者
排除标准：
- 怀孕/母乳喂养。
- 患者在社交或心理上被认为无法遵守治疗和所需的医疗随访。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 等离子体病毒载荷和TTV复制动力学[时间框架：D0，D1，D3，D5，D7，D10，D10，D14，D14，D21，D28，D28，D60，D60和D90在CAR-T细胞处理后] 购物车之前和之后之间的比较 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAR-T疗法中的turquetenovirus：CRS的预测 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAR-T疗法中的扭曲索诺病毒：预测细胞因子释放综合征和感染差异诊断的风险 | ||||
| 简要摘要 | 普通人群中的扭矩TENO病毒（TTV）患病率很高（> 90％），尚未始终被证实会引起任何疾病。肾脏移植研究似乎表明，升高的病毒血症可以预测在接下来的几周内消除传染性过程的风险。一项研究TTV作为肾脏移植量的感染的预测标记的研究表明，TTV水平较高，甚至在传染过程发生前3个月，使作者可以假设TTV的定量可以帮助调节患者的治疗。有一定风险。随后的研究的出版物似乎证实了这些数据。在造血干细胞移植（HSCT）的领域很少研究TTV的复制动力学。调节治疗后，TTV血浆负荷似乎有所下降，移植后的头几个月与淋巴细胞数量同时增加。在HSCT的早期阶段，还描述了TTV复制动力学与通过CMV感染的可能性之间的关系。同样，已经报道了TTV与HSCT的其他并发症的可能关系，例如爱泼斯坦 - 巴尔病毒感染（EBV）或移植物抗宿主病（GVHD）。但是，迄今为止进行的并非每项研究都显示了这一结果。 | ||||
| 详细说明 | 扭矩Teno病毒（TTV）是Anelloviridae家族链和圆形病毒的原型。这些病毒大约是人类病毒蛋白的70％。普通人群的TTV患病率很高（> 90％），尚未始终如一地证实会引起任何疾病。肾脏移植研究似乎表明，升高的病毒血症可以预测在接下来的几周内消除传染性过程（细菌，病毒或真菌）的风险。一组研究分析了TTV作为169肾移植物中感染的预测标记的影响。感染患者的TTV水平较高，即使在传染过程前3个月，其作者可以假设TTV的定量可以帮助调节患有风险的患者的治疗（减少免疫抑制，引入或延长抗抗病性预防性）。随后的研究有更多患者的出版物似乎证实了这些数据。同样，在CMV感染的特定情况下，肾脏或肝移植早期TTV的定量也允许鉴定出患有CMV感染风险的患者。在造血干细胞移植（HSCT）领域，很少有研究分析了TTV的复制动力学。调节治疗后，TTV血浆负荷似乎有所下降，移植后的头几个月与淋巴细胞数量同时增加。在HSCT的早期阶段，还描述了TTV复制动力学与通过CMV感染的可能性之间的关系。同样，已经报道了TTV与HSCT的其他并发症的可能关系，例如爱泼斯坦 - 巴尔病毒感染（EBV）或移植物抗宿主病（GVHD）。但是，迄今为止进行的并非每项研究都显示了这一结果。另一项研究分析了来自123例HSCT患者的2054个血液样本，发现TTV和移植后并发症之间没有显着差异，例如病毒重新激活（CMV，EBV或腺病毒），急性GVHD，复发或死亡率 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 血液学癌 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：血液收集 包括每个患者的血液样本的纵向收集。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：学习臂 血液样本收集 干预：其他：血液收集 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04822974 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TTV-CART-IPC 2020-063 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Paoli-Calmettes研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Paoli-Calmettes研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 瓦伦西亚医院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Paoli-Calmettes研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
